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Radiesse: 证据最厚的CaHA胶原蛋白提升剂

这是美笑医院配备的七种当中临床证据与监管批准最为深厚的产品。自2006年获得美国FDA批准以来,资料积累了将近20年,在韩国国内也已于2010年正式获得许可。不过,效果确实的同时,它也是一种无法逆转的物质。什么被批准了、什么没有,以及什么是不该期待的,我们做了整理。

诊疗资料 阅读约需10分钟 2026年 审阅 大邱美笑医院 · 院长 李致学 한국어 · English · 日本語 · Español

一行定义

Radiesse是德国Merz Aesthetics的注射型胶原蛋白提升剂,剂型是把羟基磷灰石钙(CaHA)微球混入载体凝胶。CaHA与构成骨骼和牙齿的无机质属于同一类物质。注入之后,凝胶先制造出容积;凝胶被吸收之后,留下来的微球刺激胶原蛋白生成。在韩国国内于2010年获得食药处许可,自2011年起使用。

一览

Radiesse 概要
产品分类组织修复用材料 (2010年 韩国食品医药品安全处(食药处)许可)
主要成分羟基磷灰石钙(CaHA)微球 + 载体凝胶
微球大小25~45μm,占总重量的30%
韩国国内许可使用目的成人面部皱纹的一时性改善,容积减少的手背的一时性容积恢复
制造商Merz Aesthetics (韩国国内进口 · 销售 Merz Aesthetics Korea)
作用即刻容积(凝胶) → 凝胶吸收 → 微球周围胶原蛋白新生
逆转不可 — 能溶解CaHA的分解剂并不存在
主要目的弹性 · 真皮厚度 · 轮廓的平缓补强

CaHA是怎样作用的 — 三个阶段

羟基磷灰石钙与构成我们身体骨骼和牙齿的无机质属于同一类。它不是陌生的化学物质,而是把身体已经认识的成分做成微细的小球混进凝胶里。

第1阶段 — 凝胶带来的即刻变化

在注入的位置,载体凝胶填满空间。这个时点的变化与填充剂相似,而且是临时的。

第2阶段 — 凝胶被吸收的过程中

凝胶在数周之内被身体吸收,最初的容积感有一部分会减少。这是容易感到“效果消失了”的时期,而实际上这正是正戏开始的时点。

第3阶段 — 微球留下来做的事

凝胶消失之后,CaHA微球仍然留着。身体会把细胞召集到这些颗粒周围,在这个过程中新的胶原蛋白被制造出来。组织检查中观察到了早期先是3型胶原蛋白增加,随着时间推移1型胶原蛋白增加的样态,弹性蛋白也一并增加。微球本身在1~2年之内被分解。

不过诚实地补充一句,这一过程究竟通过什么途径发生,目前还没有被完全阐明。对颗粒的异物反应、钙离子的信号传导等等,有多种解释,但相关的综述论文也表明证据并不充分。

什么被批准了 — 韩国国内与海外的差别

关于Radiesse,在互联网上看到的信息中相当一部分是美国的标准。因为与韩国国内的许可范围不同,我们准确地加以区分向您说明。

适应证比较
部位美国FDA韩国食药处
面部皱纹批准 (2006)许可
手背容积批准 (2015)许可 (2017)
下颌线轮廓批准 (2022)不属于韩国国内许可范围
前胸(décolleté)皱纹批准 (2026)不属于韩国国内许可范围

在韩国国内获得许可的是面部皱纹与手背容积这两项。这份资料是以那个范围为准写成的。

值得注意的是手背。手是最先显露年龄的部位,可是能处理它的治疗并不多。Radiesse是在韩国国内正式获得手背容积恢复适应证许可的产品,这也是美笑医院在七种当中配备这一产品的理由之一。

广告中经常见到的表述 — “下颌线提升批准产品”“前胸批准”都是美国的标准。另外,医院资料上写的那些长数字大多是医疗广告事前审议编号,而不是产品许可编号。面诊时我们会与您一起确认实际使用产品上的标示。

无法逆转这件事

效果确实这句话与无法逆转这句话,出自同一种性质。因为颗粒留下来长时间起作用,所以效果长久;也正因为同样的理由,它取不出来。

透明质酸填充剂在结果不满意或出现问题时,可以用透明质酸酶溶解掉。CaHA没有那样的药。透明质酸酶溶解不了CaHA,曾被提出作为替代方案的硫代硫酸钠,在此后的研究中溶解效果也未确认。出现结节时使用的那些方法 — 注入生理盐水后按摩、病灶内注射、激光,最后是外科切除 — 都不是溶解,而是打散或取出

所以原则很简单。

  • 不做过度矫正。不够的可以以后再加,过多的却无法逆转
  • 不打得浅。浅表注入是结节透出来的最常见原因
  • 避开容易长结节的部位。嘴唇和眼下我们不做
  • 不一次贪多。分开来、边确认边进行

微球在1~2年之内被分解,所以时间会解决问题,但那段时间里不必过得难受。

证据到目前为止出到了哪一步

在这一项上,Radiesse的情形与其他提升剂不同。经过监管机构批准的临床试验资料是实际存在的。

成为2006年美国FDA批准依据的,是以117人为对象的随机半侧面部试验。设计是比较同一个人的左右两侧,在鼻唇沟(法令纹)部位与对照填充剂比较,确认了有效性。2015年的手背适应证与2026年的前胸适应证也各自经过了单独的临床试验,前胸试验是对152人随访至84周的多中心随机研究。

组织层面的变化也被反复确认。有报告称,与放入透明质酸填充剂的部位相比,9个月时点的1型胶原蛋白指标更高

不过为了平衡还要补充。2024年发表的系统性文献综述在检视了CaHA相关的13篇对照研究(共1,171人)之后指出,这些研究在设计上带有偏倚风险,彼此差异又大,难以做合并分析。持续时间也因研究而参差不齐,被广泛报告为12~30个月。产品说明书上安全性与有效性已确立的范围是面部3年、手部1年。

归纳起来,它是提升剂类别中证据最厚的产品,但还没有到能用数字向个人承诺可以维持几个月的阶段。

与DCLASSY有什么不同

美笑医院在CaHA这一类别上配备了Radiesse与DCLASSY两种。属于同一类别,实际的差别在于证据的数量

前面介绍的临床试验与组织学资料全部是关于Radiesse的。DCLASSY虽是获得韩国食药处许可的组织修复用材料,但自身的临床试验资料并未公开,比较两种产品的微球浓度或凝胶组成的公开资料也没有。因此没有依据可以说哪一边更好,只不过Radiesse这边积累的资料多得多,这是事实。

我们把两者都配齐的理由是为了留下选项。会按部位与目的,以及患者本人的优先顺序来决定。

DCLASSY的资料 →  ·  胶原蛋白提升剂7种比较 →

适合这样的人,这些情况则比较困难

Radiesse比较合适的情况

  • 除了皮肤变薄之外,弹性明显下降的情况
  • 脸颊或太阳穴平缓地塌陷而产生阴影的情况
  • 手背的容积流失、肌腱与血管突出的情况 — 这是韩国国内的许可适应证
  • 希望通过一次治疗就在某种程度上立刻确认到变化的情况
  • 偏好证据确实的产品的情况

Radiesse不合适的情况

  • 嘴唇 — 安全性未确立,且有结节报告,我们不做
  • 眼下(泪沟) — 这是容易长结节的部位
  • 黄褐斑 · 色斑 · 泛红 · 毛孔 · 痤疮瘢痕 — 这些不是CaHA的适应证
  • 做表情时深陷下去的皱纹 — 这是肉毒杆菌毒素的领域
  • 精细的轮廓雕塑 — 因为无法逆转,不利于微调。透明质酸填充剂才合适
  • 妊娠中 · 哺乳中、18岁以下、治疗部位感染、出血性疾病、重度过敏病史、自身免疫疾病 · 肉芽肿性疾病
接受影像检查时 — CaHA是在放射线下显影的物质,在CT上会清晰可见。为了不被误认为病灶,接受面部CT或相关影像检查时,请把做过治疗这件事告知负责的医护人员。

治疗是怎样进行的

面诊时先分清塌陷与弹性之中哪一个是主要问题。判断适合用Radiesse之后,再定注入的部位、用量与深度。因为是无法逆转的产品,这个阶段我们会多花些时间。

敷用麻醉膏之后,根据部位用钝针或针注入真皮深层或皮下。不打得浅是原则,不集中堆在一个点,而是分开来分布。手背的情况,用钝针放入肌腱与血管之间的层次并均匀整理。

治疗刚结束时,因为凝胶的关系,看上去可能比实际更饱满一些,这会在数周之内消下去。把这一点考虑进去,我们一开始就少放一些。

经过 — 从什么时候开始看得出来

  1. 当天
    即刻的变化 + 肿胀凝胶带来的容积与治疗反应混在一起。这不是最终结果,看上去稍微过一点是正常的。
  2. 1~2周
    肿胀与淤青消退红斑、水肿、淤青大部分在这段期间内消失。
  3. 1~2个月
    凝胶被吸收的区间最初饱满起来的感觉有一部分会减少。这不是效果没有了,而是正戏开始的时点。这个时期的不安最为常见。
  4. 3~6个月
    胶原蛋白变化落定的时期微球周围的胶原蛋白生成累积起来,弹性方面的变化变得明显。在这个时点看着经过判断是否追加。
  5. 1~2年
    缓慢分解微球被分解的同时,效果也一并趋于平缓。因研究而异,报告范围宽泛在12~30个月,个体差异很大。

恢复期与治疗后护理

肿胀与淤青可能比其他提升剂持续得稍久一些。如果有重要的日程,建议至少留出一周的余裕。手背治疗的情况,几天之内建议避开大量用手的事情。

  • 不要自己用力揉搓或按压治疗部位 — 产品可能会挤到一处
  • 治疗当天避免桑拿 · 汗蒸房 · 剧烈运动 · 饮酒
  • 彻底做好防晒
  • 如果有摸得到的东西残留,或只有一侧突出,不要等待,请来院
副作用说明 — 肿胀、泛红、淤青、疼痛很常见,大部分在1~2周之内消退。CaHA最常见的不良反应是结节,在浅表注入或过量注入、活动多的部位容易发生。手背比其他部位的结节报告要多一些,因此注入量与层次我们会掌握得更保守。大部分看不出来并会自行吸收,但如果摸得到或透出来,应当来院商讨处置。虽然罕见,但注入血管内时,已有导致皮肤坏死、视力下降、失明这类重大并发症的报告。CaHA没有溶解逆转的药,因此预防最为重要;治疗中或治疗后如果出现突然的剧痛、视野异常、皮肤颜色改变,请立即告知我们。妊娠 · 哺乳中,或患有出血性疾病、重度过敏病史、自身免疫疾病的情况,请在治疗前务必告诉我们。

参考资料

  1. U.S. Food and Drug Administration. Radiesse Injectable Implant — Summary of Safety and Effectiveness Data (P050052 及后续补充批准)。批准适应证与临床试验结果。
  2. Merz Aesthetics Korea. Radiesse 韩国国内许可使用目的及产品信息。
  3. Mechanisms of Action of Calcium Hydroxylapatite, Aesthetic Surgery Journal (2025)。三个阶段的作用与机制假说,以及作者们表明的证据上的局限。
  4. Calcium Hydroxylapatite in Aesthetic Medicine: A Systematic Review, Journal of Clinical Medicine (2024)。对13项对照研究1,171人的检视与偏倚风险评估。
  5. Safety of Calcium Hydroxylapatite: A Review (2017)。5,081例治疗的不良反应分析 — 结节的频率与好发部位。
  6. Management of Nodules Following Calcium Hydroxylapatite Injection, Aesthetic Surgery Journal (2024)。分阶段处置算法。
  7. 美笑医院诊疗指南 — CaHA注入深度与部位选定、手背治疗方案、防止过度矫正的原则、发生结节时的应对流程。

常见问题

真的化不掉吗?
是的,这是事实。溶解透明质酸填充剂的透明质酸酶对CaHA不起作用,而分解CaHA的药目前还没有。不过出现问题时并非无计可施。注入生理盐水从物理上打散的方法、病灶内注射、激光,必要时还有外科取出的方法,是分阶段存在的。而且微球本身在1~2年之内被分解,所以并不会永久留存。即便如此,正因为无法逆转,我们从一开始就放得保守。
手背也可以打吗?
是的,这是在韩国国内正式获得许可的适应证。手背在容积流失后肌腱与血管会突出,是最先显露年龄的部位,可是能处理它的治疗并不多。不过手是持续活动的部位,结节报告比面部要多一些,因此注入量与层次我们会掌握得更保守,并分开来进行。
听说下颌线或前胸也可以做?
在美国追加批准了下颌线(2022年)与前胸(2026年)的适应证,但韩国国内的许可范围是面部皱纹与手背容积这两项。您在互联网上看到的信息中相当一部分是美国的标准,因此容易混淆。面诊时我们会准确地告知实际可行的范围。
做完大概过了一个月,感觉效果掉了
这是我们听到最多的说法,而且大部分是正常的经过。Radiesse一开始是凝胶制造出容积,而那些凝胶在1~2个月之内被吸收。这时最初饱满起来的感觉会减少。作为正戏的胶原蛋白生成是在那之后累积起来,在3~6个月时变得明显。如果不知道有这个区间,就容易觉得失败了,所以我们在治疗前就先向您说明。
能维持多久?
微球在1~2年之内被分解,因研究而异,报告范围宽泛在12~30个月。产品说明书上安全性与有效性已确立的范围是面部3年、手部1年。个体差异很大,而且会随注入部位与用量而不同,因此难以一概而论。不过在提升剂类别中,它属于维持较长的一类。
长结节的概率高吗?
CaHA被报告的不良反应大部分是结节。在面部以适当深度放入适当用量的那些研究中,它出现得很少,而且大部分看不出来并被吸收。成为问题的情况大体上是打得浅了、在一个点放得多了,或者放进了活动多的部位。手背是持续活动的部位,因此报告比面部多。放在哪里、放多少,几乎就是这项治疗的全部。
Radiesse和DCLASSY哪一边更好?
因为没有直接比较这两种产品的资料,所以没有依据可以向您说明优劣。不过积累的临床资料的数量,Radiesse这边要多得多。两者是同样的CaHA类别,美笑医院两种都配备,会按部位与目的来选择。如果您把证据的数量放在优先位置,我们会把这一点考虑进去为您面诊。
Radiesse的价格是多少?
会根据注入用量与治疗范围、是否并用而变化。依照韩国医疗法,治疗费用的公示标准有所不同,因此正文中不作说明,面诊时会准确告知。

撰写的医疗机构

本资料由大邱美笑医院院长李致学撰写 · 审阅。美笑医院配备了成分各不相同的胶原蛋白提升剂 · 皮肤提升剂7种 — 交联透明质酸(BYRYZN)、液态PCL(GOURI)、PN(Rejuran)、hADM(Re2O · CellREDM)、CaHA(Radiesse · DCLASSY) — 并根据面部正在经历的衰老类型挑选使用。在只有一种产品的地方,就只能用那一种。7种有何不同,整理在胶原蛋白提升剂7种比较;各自的资料,整理在BYRYZN · GOURI · Rejuran · Re2O · CellREDM · DCLASSY里。

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本资料为提供有关治疗的一般性信息,不能替代医学诊断或治疗。治疗效果与副作用会因个人的皮肤状态、年龄、基础疾病而有所不同,并不保证所有人都获得相同的结果。是否接受治疗,请务必通过与医护人员的面对面诊疗来决定。

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