Radiesse: 证据最厚的CaHA胶原蛋白提升剂
这是美笑医院配备的七种当中临床证据与监管批准最为深厚的产品。自2006年获得美国FDA批准以来,资料积累了将近20年,在韩国国内也已于2010年正式获得许可。不过,效果确实的同时,它也是一种无法逆转的物质。什么被批准了、什么没有,以及什么是不该期待的,我们做了整理。
一行定义
Radiesse是德国Merz Aesthetics的注射型胶原蛋白提升剂,剂型是把羟基磷灰石钙(CaHA)微球混入载体凝胶。CaHA与构成骨骼和牙齿的无机质属于同一类物质。注入之后,凝胶先制造出容积;凝胶被吸收之后,留下来的微球刺激胶原蛋白生成。在韩国国内于2010年获得食药处许可,自2011年起使用。
一览
| 产品分类 | 组织修复用材料 (2010年 韩国食品医药品安全处(食药处)许可) |
|---|---|
| 主要成分 | 羟基磷灰石钙(CaHA)微球 + 载体凝胶 |
| 微球大小 | 25~45μm,占总重量的30% |
| 韩国国内许可使用目的 | 成人面部皱纹的一时性改善,容积减少的手背的一时性容积恢复 |
| 制造商 | Merz Aesthetics (韩国国内进口 · 销售 Merz Aesthetics Korea) |
| 作用 | 即刻容积(凝胶) → 凝胶吸收 → 微球周围胶原蛋白新生 |
| 逆转 | 不可 — 能溶解CaHA的分解剂并不存在 |
| 主要目的 | 弹性 · 真皮厚度 · 轮廓的平缓补强 |
CaHA是怎样作用的 — 三个阶段
羟基磷灰石钙与构成我们身体骨骼和牙齿的无机质属于同一类。它不是陌生的化学物质,而是把身体已经认识的成分做成微细的小球混进凝胶里。
第1阶段 — 凝胶带来的即刻变化
在注入的位置,载体凝胶填满空间。这个时点的变化与填充剂相似,而且是临时的。
第2阶段 — 凝胶被吸收的过程中
凝胶在数周之内被身体吸收,最初的容积感有一部分会减少。这是容易感到“效果消失了”的时期,而实际上这正是正戏开始的时点。
第3阶段 — 微球留下来做的事
凝胶消失之后,CaHA微球仍然留着。身体会把细胞召集到这些颗粒周围,在这个过程中新的胶原蛋白被制造出来。组织检查中观察到了早期先是3型胶原蛋白增加,随着时间推移1型胶原蛋白增加的样态,弹性蛋白也一并增加。微球本身在1~2年之内被分解。
不过诚实地补充一句,这一过程究竟通过什么途径发生,目前还没有被完全阐明。对颗粒的异物反应、钙离子的信号传导等等,有多种解释,但相关的综述论文也表明证据并不充分。
什么被批准了 — 韩国国内与海外的差别
关于Radiesse,在互联网上看到的信息中相当一部分是美国的标准。因为与韩国国内的许可范围不同,我们准确地加以区分向您说明。
| 部位 | 美国FDA | 韩国食药处 |
|---|---|---|
| 面部皱纹 | 批准 (2006) | 许可 |
| 手背容积 | 批准 (2015) | 许可 (2017) |
| 下颌线轮廓 | 批准 (2022) | 不属于韩国国内许可范围 |
| 前胸(décolleté)皱纹 | 批准 (2026) | 不属于韩国国内许可范围 |
在韩国国内获得许可的是面部皱纹与手背容积这两项。这份资料是以那个范围为准写成的。
值得注意的是手背。手是最先显露年龄的部位,可是能处理它的治疗并不多。Radiesse是在韩国国内正式获得手背容积恢复适应证许可的产品,这也是美笑医院在七种当中配备这一产品的理由之一。
无法逆转这件事
效果确实这句话与无法逆转这句话,出自同一种性质。因为颗粒留下来长时间起作用,所以效果长久;也正因为同样的理由,它取不出来。
透明质酸填充剂在结果不满意或出现问题时,可以用透明质酸酶溶解掉。CaHA没有那样的药。透明质酸酶溶解不了CaHA,曾被提出作为替代方案的硫代硫酸钠,在此后的研究中溶解效果也未确认。出现结节时使用的那些方法 — 注入生理盐水后按摩、病灶内注射、激光,最后是外科切除 — 都不是溶解,而是打散或取出。
所以原则很简单。
- 不做过度矫正。不够的可以以后再加,过多的却无法逆转
- 不打得浅。浅表注入是结节透出来的最常见原因
- 避开容易长结节的部位。嘴唇和眼下我们不做
- 不一次贪多。分开来、边确认边进行
微球在1~2年之内被分解,所以时间会解决问题,但那段时间里不必过得难受。
证据到目前为止出到了哪一步
在这一项上,Radiesse的情形与其他提升剂不同。经过监管机构批准的临床试验资料是实际存在的。
成为2006年美国FDA批准依据的,是以117人为对象的随机半侧面部试验。设计是比较同一个人的左右两侧,在鼻唇沟(法令纹)部位与对照填充剂比较,确认了有效性。2015年的手背适应证与2026年的前胸适应证也各自经过了单独的临床试验,前胸试验是对152人随访至84周的多中心随机研究。
组织层面的变化也被反复确认。有报告称,与放入透明质酸填充剂的部位相比,9个月时点的1型胶原蛋白指标更高。
不过为了平衡还要补充。2024年发表的系统性文献综述在检视了CaHA相关的13篇对照研究(共1,171人)之后指出,这些研究在设计上带有偏倚风险,彼此差异又大,难以做合并分析。持续时间也因研究而参差不齐,被广泛报告为12~30个月。产品说明书上安全性与有效性已确立的范围是面部3年、手部1年。
归纳起来,它是提升剂类别中证据最厚的产品,但还没有到能用数字向个人承诺可以维持几个月的阶段。
与DCLASSY有什么不同
美笑医院在CaHA这一类别上配备了Radiesse与DCLASSY两种。属于同一类别,实际的差别在于证据的数量。
前面介绍的临床试验与组织学资料全部是关于Radiesse的。DCLASSY虽是获得韩国食药处许可的组织修复用材料,但自身的临床试验资料并未公开,比较两种产品的微球浓度或凝胶组成的公开资料也没有。因此没有依据可以说哪一边更好,只不过Radiesse这边积累的资料多得多,这是事实。
我们把两者都配齐的理由是为了留下选项。会按部位与目的,以及患者本人的优先顺序来决定。
适合这样的人,这些情况则比较困难
Radiesse比较合适的情况
- 除了皮肤变薄之外,弹性明显下降的情况
- 脸颊或太阳穴平缓地塌陷而产生阴影的情况
- 手背的容积流失、肌腱与血管突出的情况 — 这是韩国国内的许可适应证
- 希望通过一次治疗就在某种程度上立刻确认到变化的情况
- 偏好证据确实的产品的情况
Radiesse不合适的情况
- 嘴唇 — 安全性未确立,且有结节报告,我们不做
- 眼下(泪沟) — 这是容易长结节的部位
- 黄褐斑 · 色斑 · 泛红 · 毛孔 · 痤疮瘢痕 — 这些不是CaHA的适应证
- 做表情时深陷下去的皱纹 — 这是肉毒杆菌毒素的领域
- 精细的轮廓雕塑 — 因为无法逆转,不利于微调。透明质酸填充剂才合适
- 妊娠中 · 哺乳中、18岁以下、治疗部位感染、出血性疾病、重度过敏病史、自身免疫疾病 · 肉芽肿性疾病
治疗是怎样进行的
面诊时先分清塌陷与弹性之中哪一个是主要问题。判断适合用Radiesse之后,再定注入的部位、用量与深度。因为是无法逆转的产品,这个阶段我们会多花些时间。
敷用麻醉膏之后,根据部位用钝针或针注入真皮深层或皮下。不打得浅是原则,不集中堆在一个点,而是分开来分布。手背的情况,用钝针放入肌腱与血管之间的层次并均匀整理。
治疗刚结束时,因为凝胶的关系,看上去可能比实际更饱满一些,这会在数周之内消下去。把这一点考虑进去,我们一开始就少放一些。
经过 — 从什么时候开始看得出来
-
当天即刻的变化 + 肿胀凝胶带来的容积与治疗反应混在一起。这不是最终结果,看上去稍微过一点是正常的。
-
1~2周肿胀与淤青消退红斑、水肿、淤青大部分在这段期间内消失。
-
1~2个月凝胶被吸收的区间最初饱满起来的感觉有一部分会减少。这不是效果没有了,而是正戏开始的时点。这个时期的不安最为常见。
-
3~6个月胶原蛋白变化落定的时期微球周围的胶原蛋白生成累积起来,弹性方面的变化变得明显。在这个时点看着经过判断是否追加。
-
1~2年缓慢分解微球被分解的同时,效果也一并趋于平缓。因研究而异,报告范围宽泛在12~30个月,个体差异很大。
恢复期与治疗后护理
肿胀与淤青可能比其他提升剂持续得稍久一些。如果有重要的日程,建议至少留出一周的余裕。手背治疗的情况,几天之内建议避开大量用手的事情。
- 不要自己用力揉搓或按压治疗部位 — 产品可能会挤到一处
- 治疗当天避免桑拿 · 汗蒸房 · 剧烈运动 · 饮酒
- 彻底做好防晒
- 如果有摸得到的东西残留,或只有一侧突出,不要等待,请来院
参考资料
- U.S. Food and Drug Administration. Radiesse Injectable Implant — Summary of Safety and Effectiveness Data (P050052 及后续补充批准)。批准适应证与临床试验结果。
- Merz Aesthetics Korea. Radiesse 韩国国内许可使用目的及产品信息。
- Mechanisms of Action of Calcium Hydroxylapatite, Aesthetic Surgery Journal (2025)。三个阶段的作用与机制假说,以及作者们表明的证据上的局限。
- Calcium Hydroxylapatite in Aesthetic Medicine: A Systematic Review, Journal of Clinical Medicine (2024)。对13项对照研究1,171人的检视与偏倚风险评估。
- Safety of Calcium Hydroxylapatite: A Review (2017)。5,081例治疗的不良反应分析 — 结节的频率与好发部位。
- Management of Nodules Following Calcium Hydroxylapatite Injection, Aesthetic Surgery Journal (2024)。分阶段处置算法。
- 美笑医院诊疗指南 — CaHA注入深度与部位选定、手背治疗方案、防止过度矫正的原则、发生结节时的应对流程。
常见问题
真的化不掉吗?
手背也可以打吗?
听说下颌线或前胸也可以做?
做完大概过了一个月,感觉效果掉了
能维持多久?
长结节的概率高吗?
Radiesse和DCLASSY哪一边更好?
Radiesse的价格是多少?
撰写的医疗机构
本资料由大邱美笑医院院长李致学撰写 · 审阅。美笑医院配备了成分各不相同的胶原蛋白提升剂 · 皮肤提升剂7种 — 交联透明质酸(BYRYZN)、液态PCL(GOURI)、PN(Rejuran)、hADM(Re2O · CellREDM)、CaHA(Radiesse · DCLASSY) — 并根据面部正在经历的衰老类型挑选使用。在只有一种产品的地方,就只能用那一种。7种有何不同,整理在胶原蛋白提升剂7种比较;各自的资料,整理在BYRYZN · GOURI · Rejuran · Re2O · CellREDM · DCLASSY里。
| 院长 | 李致学 |
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本资料为提供有关治疗的一般性信息,不能替代医学诊断或治疗。治疗效果与副作用会因个人的皮肤状态、年龄、基础疾病而有所不同,并不保证所有人都获得相同的结果。是否接受治疗,请务必通过与医护人员的面对面诊疗来决定。