GOURI 与其他皮肤填充剂 — 与丽珠兰 · 童颜针 · 微晶瓷有何不同
“GOURI 和丽珠兰哪个更好” — 这是门诊中最常出现的比较。于是我们把 GOURI 与丽珠兰(PN) · 童颜针(PDLLA) · 微晶瓷(CaHA) · 舒颜萃(PLLA) · 洢莲丝(微球型PCL)并排放在一起。挑选产品时真正拉开差距的，不是成分孰优孰劣，而是各产品累积下来的资料厚度。而且GOURI 属于这张表中资料最薄的一侧。
先说结论
“皮肤填充剂”不是成分名称，而是把若干类别合起来的叫法，GOURI(液态型聚己内酯)在其中占一个位置。挑选产品时真正拉开差距的不是成分孰优孰劣，而是各产品累积下来的资料厚度，而这个厚度按类别差别很大。先把结论写在前面：GOURI 属于这个比较中资料最薄的一侧 — 已发表的人体资料合计33人，最长随访6个月。放在同一张表里的微晶瓷(CaHA)有设置无治疗对照组的随机试验，舒颜萃(PLLA)有两项美国FDA登记的随机试验，丽珠兰(PN)则通过了韩国医疗器械许可所需的三期试验。资料薄并不等于不好。只是知道哪些已被确认、哪些尚未被确认再去选，与不知道就去选，是两回事。
一张表看比较
| 产品(类别) | 成分 · 剂型 | 人体最佳资料 | 能否逆转 |
|---|---|---|---|
| GOURI(液态型PCL) | 聚己内酯水溶液，无颗粒 | 30人先导研究6个月 + 病例2人 + 病例1人 = 合计33人，最长6个月 | 不会被透明质酸酶溶解 |
| 洢莲丝(微球型PCL) | 直径25–50 µm 微球30% + CMC凝胶70% | 人体组织活检13人(1年 真皮厚度 +26.7% ± 9.3%，4年 3人 +48.1% ± 5.8%，P < 0.001)，24个月随机试验40人，上市后 323,726 支注射器 | 不会被透明质酸酶溶解 |
| 微晶瓷(CaHA) | 羟基磷灰石钙微球 | 随机 · 评估者盲法 · 无治疗对照 152人，24周改善 71.2% 对 6.3%(Fabi S 等，Aesthet Surg J 2026，PMID 42424535，NCT05163353) | 不会被透明质酸酶溶解 |
| 舒颜萃(PLLA) | 聚左旋乳酸 颗粒 平均52 µm，需复溶 | 美国FDA登记的随机试验2项(12个月 70.7% 对 25.9%，p < 0.0001，24个月 76.9% 维持)，批准试验233人 | 不会被透明质酸酶溶解 |
| 童颜针(PDLLA) | PDLLA微球 + 透明质酸 | 人体公开资料有限。产品许可编号与是否获美国FDA批准，我们未能确认 | 不会被透明质酸酶溶解(仅HA成分部分响应) |
| 丽珠兰(PN) | 聚核苷酸 | 韩国医疗器械三期 70人分析(J Korean Med Sci 2014;29(Suppl 3):S201–S209) | 不适用(可降解) |
| Celldem · Rituo(hADM) | 人源脱细胞真皮基质 | Rituo 20人 · 20周(Int J Mol Sci 2026;27(5):2193，NCT07155278) — 于上市之后进行 | 不适用 |
请特别留意表格的最后一列。包括 GOURI 在内的胶原蛋白填充剂类别，大多与透明质酸填充剂不同，不会被透明质酸酶溶解。不满意时有没有逆转的手段，是在挑选治疗的阶段最该被看重的条件之一。
资料厚度拉开差距的原因是监管路径
即便摆在同一个货架上，各产品走到市场所通过的关卡也不同。这才是资料厚度差异的实际原因。
作为医疗器械获批的产品，在审批时需要人体临床试验资料。丽珠兰(PN)属于此类 — 它通过了随机 · 双盲 · 半脸分割 · 阳性对照、分析70人的三期试验。不过该试验所证明的范围也须准确阅读。主要终点是照片判读的改善率，对照并非安慰剂而是透明质酸产品，因此该试验展示的只到“不劣于透明质酸产品”(改善率 95.7% 对 94.3%，差值 1.4个百分点，满足非劣效界值 −15%)。
作为人体组织流通的产品遵循另一部法律。hADM(Celldem · Rituo)依《人体组织安全及管理等相关法律》属于人体组织，仅凭组织库许可即可流通，在上市前没有提交临床试验资料的法定义务。
也有作为化妆品流通的。韩国国内流通的外泌体制剂不是药品而是化妆品，涂抹与用注射器 · 微针导入，是食品医药品安全处与首尔行政法院一直加以区分的两种不同行为。美国FDA已对注射型外泌体产品发出警告。大邱美笑医院仅将外泌体制剂用于激光后的涂抹，不把它送进皮肤里。证据范围整理在外泌体制剂到底被确认到哪一步。
与 GOURI 成分相同、剂型不同 — 洢莲丝
这是最容易混淆的比较。GOURI 与洢莲丝成分同为聚己内酯，资料的厚度却恰好相反。
| 项目 | GOURI(液态型PCL) | 洢莲丝(微球型PCL) |
|---|---|---|
| 形态 | 无微球，高分子链在0.1 µm 以下的量级 | 直径25–50 µm 微球30%，CMC凝胶70% |
| 人体组织活检 | 一份也未能找到 | 13人，1年 +26.7% ± 9.3%，4年 3人 +48.1% ± 5.8%(P < 0.001) |
| 上市后资料 | 没有 | 323,726 支注射器中不良事件 0.048%，结节 0.016%。另有780人 · 1,111例3年回顾中结节0例 |
| 韩国许可 | 未能确认原文 | 洢莲丝 S 输许 12-1371号，M 输许 12-1372号 |
并不存在在人体中直接比较两种剂型的研究。因此把洢莲丝的活检数值与上市后安全性数值搬到 GOURI 头上，是没有依据的外推。实际上市面的说明里，这种搬运发生得最频繁。两种剂型的差别在同样是聚己内酯，液态型与微球型有何不同中有更详细的讨论。
把结节风险并排放在一起
挑选胶原蛋白填充剂时，大家最担心的就是结节。各类别资料的性质并不相同。
| 类别 | 关于结节已知的情况 |
|---|---|
| GOURI(液态型PCL) | 一份报告也未能找到。但已发表的人体观察人数仅33人，所以这不是“罕见”的证据，而是“算不出发生率”的意思 |
| 洢莲丝(微球型PCL) | 上市后 323,726 支注射器中结节 0.016%。780人 · 1,111例3年回顾中结节0例 |
| 舒颜萃(PLLA) | 随复溶用量差别很大 — 从用5 mL 复溶的2009年的17.2%，降到用9 mL 复溶的2023年的1.0% |
| 透明质酸填充剂(参考) | 2,139人单中心回顾研究中迟发性结节7例 0.33% |
“没有数字”与“0%”是两回事。GOURI 没有结节报告这一事实，若要用作安心的依据，分母实在太小。结节整体的时点 · 性质 · 处理，整理在治疗后出现的结节。
那么该选什么 — 按目的来分
挑选产品的顺序，不是从“哪个更好”开始，而是从“我的问题是什么”开始。
| 主要困扰 | 方向一致的一侧 | 理由 |
|---|---|---|
| 皮肤变薄、肤质崩坏 | GOURI(液态型PCL)、丽珠兰(PN)、洢莲丝 | 瞄准真皮密度的类别 |
| 容积凹陷 | 微晶瓷(CaHA)、舒颜萃(PLLA)、填充剂 | 以补充容积为目的而积累资料的类别 |
| 想留下可逆的选项 | 透明质酸类 | 唯一能被透明质酸酶溶解的类别 |
| 希望选资料更厚的一侧 | 微晶瓷(CaHA)、舒颜萃(PLLA)、洢莲丝 | 有随机试验或人体组织活检 |
| 手背容积 | 微晶瓷(CaHA) | 美国FDA 2015-06-04 批准手背，韩国输许 10-1238号的使用目的中也包含手背 |
许可范围因国家而异，必须一并阅读。微晶瓷(CaHA)在韩国输许 10-1238号(2010-11-17)的使用目的中包含手背容积，而美国FDA的批准履历则另有其序 — 手背 2015-06-04 · 下颌缘 2021-09-01 · 前胸 2026-03-31。韩国许可与海外批准不是同一回事。
补充一点，韩国许可使用目的的用语大体把这些产品写作「물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선」(通过物理性修复暂时改善成人面部皱纹)，因此生成胶原蛋白并不是许可范围内的表述。
常见问题
GOURI 和丽珠兰哪个更好?
没有直接比较两者的试验，因此没有可用来回答“更好”的资料。单看资料厚度，丽珠兰(PN)通过了韩国医疗器械三期，而 GOURI 的人体资料是33人。不过那项三期所证明的也只到“不劣于透明质酸产品”。目的、疗程次数的负担，以及能否逆转，才是实际的选择标准。
GOURI 可以和其他填充剂一起打吗?
有一起做的情况，但顺序与间隔很重要。尤其是在已经含有不可逆材料(PCL · PLLA · CaHA)的部位重叠注射的决定，会让日后出现问题时无法分辨原因。请在面诊时把您正在接受的治疗史全部告知我们。
可以把洢莲丝的资料套用到 GOURI 上吗?
不可以。成分相同但剂型不同，而且并不存在在人体中直接比较两种剂型的研究。市面说明中发生得最频繁的外推正是这一项。
听说皮肤填充剂能生成胶原蛋白，这是许可的内容吗?
韩国许可使用目的的用语大体是「물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선」(通过物理性修复暂时改善成人面部皱纹)。生成胶原蛋白是机制说明，不是许可范围内的表述。顺带一提，交联透明质酸也有在人体活检中增加I型 · III型前胶原蛋白的报告(11人，P < .05) — 刺激胶原蛋白并非某一类别的专利。
童颜针和 GOURI 有什么不同?
童颜针是把PDLLA微球与透明质酸混合的产品，GOURI 则是没有颗粒的液态PCL水溶液。两者的人体公开资料都有限，就童颜针而言，我们未能确认其产品许可编号与是否获美国FDA批准。详情见童颜针(PDLLA)被确认到哪一步。
资料最厚的填充剂是哪一个?
在这个比较里是微晶瓷(CaHA)、舒颜萃(PLLA)，以及洢莲丝(微球型PCL)。微晶瓷有设置无治疗对照组的随机试验(152人)，舒颜萃有两项美国FDA登记的随机试验，洢莲丝有人体组织活检与大规模上市后资料。但资料厚并不等于就适合您的脸 — 目的在先。
撰写的医疗机构
本文由大邱美笑医院院长李治学撰写 · 审阅。正文中引用的研究，我们把设计与规模、以及作者自己写明的局限一并写了出来，没能找到资料的项目，就写成没能找到。
| 院长 | 李治学 |
|---|---|
| 地址 | 韩国 大邱广域市 中区 东德路125 Bombom大厦4层 (庆北大医院站1号出口) |
| 电话 | +82-53-428-2700 |
| 门诊时间 | 工作日 11:00~19:00 (午休 13:00~14:00) / 周六 10:00~16:00 (不设午休) / 周日 · 节假日 休诊 |
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参考资料
- Fabi S 等，Aesthet Surg J 2026，DOI 10.1093/asj/sjag142，PMID 42424535，NCT05163353 — CaHA 无治疗对照随机 152人，24周改善 71.2% 对 6.3%。
- Signori R 等，Polymers (Basel) 2024;16(18):2564，PMID 39339028 — PLLA 随机试验11篇文献综述。
- J Korean Med Sci 2014;29(Suppl 3):S201–S209 — 丽珠兰(PN)三期，72人入组 · 70人分析，改善率 95.7% 对 94.3%。
- Int J Mol Sci 2026;27(5):2193，NCT07155278 — Rituo(hADM)20人 · 20周。
- Ponzo M 等，PRS Global Open 2025;13(11)，PMID 41210393 — GOURI 30人先导研究，6个月。
- 微球型PCL的资料 — 人体组织活检13人(1年 +26.7% ± 9.3%，4年 3人 +48.1% ± 5.8%，P < 0.001)，上市后 323,726 支注射器中不良事件 0.048% · 结节 0.016%，780人 · 1,111例3年回顾结节0例。
本专栏的所有文章均为提供一般性信息，不能替代医学诊断或治疗。治疗效果与副作用会因个人的皮肤状态、年龄、基础疾病而有所不同，并不保证所有人都获得相同的结果。是否接受治疗，请务必通过与医疗人员的面对面诊疗后决定。
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