外泌体制剂到底被证实到了哪一步
外泌体是当下医美领域被谈论得最多的名字。可是我们一核实，连名称本身都并不准确 — 国际细胞外囊泡学会建议不要使用这个词。此外，这些产品在韩国究竟以什么身份流通、涂抹和注入在法律上有什么不同、在人身上实际被试验过的是什么，我们都按核实到的内容如实写下。
先说结论
先要说明一点 — 美笑医院只在激光治疗后立即以‘涂抹’的方式使用这一制剂，不用注射器或微针把它送进皮肤里。 之所以如此，就是本文的内容。 从“外泌体”这个术语开始，国际学会就不推荐 — MISEV2023 指南明确写道，应使用“细胞外囊泡（EV）”，在无法证实其生成机制时不要使用‘外泌体’。 在韩国，这些产品大多作为涂抹用化妆品流通。 食品医药品安全处已告知，注入皮肤内只有获批为药品 · 医疗器械的产品才可以（2023 年 1 月），首尔行政法院在 2025 年判定，对把涂抹用化妆品拿去注射的医生作出的停止执业资格 3 个月处分是正当的。 设计最完善的临床试验只有一项 25 人双盲半脸试验，而其条件恰恰是“分次激光后立即涂抹”。 没有任何一款外泌体产品获得美国 FDA 批准。
先从名称说起 — 国际学会不推荐这个词
本文必须从术语讲起。这是别处很少谈的事，而其余的一切都系在这上面。
细胞会向外释放极小的囊袋。这些统称为细胞外囊泡（extracellular vesicle, EV）。其中在细胞内的多泡体中生成并释放出来的，被称为外泌体。也就是说，外泌体是细胞外囊泡的一个分支，区分的标准是“在哪里生成的”。
问题就在这里。国际细胞外囊泡学会（ISEV）于 2024 年发布的最新指南 MISEV2023 这样写道。
“ISEV 建议使用‘EV’这一总称及其可操作的扩展表述，而不要使用‘外泌体’‘外向体’这类定义不一致、有时具有误导性的术语。”（原文：“ISEV recommends use of the generic term ‘EV’ and its operational extensions, instead of inconsistently defined and sometimes misleading terms such as ‘exosomes’ and ‘ectosomes’.”）
在同一份指南的术语表中，‘外泌体’这一条目是这样写的 — “除非能够证实其亚细胞起源，否则不推荐使用（Discouraged unless subcellular origin can be demonstrated）。”
为什么会这样呢。指南也写明了理由。
“大多数 EV 分离技术无法选择性地富集由不同机制生成的 EV，依据生成机制对亚型作出确定性表征也很困难。并不存在外向体 · 外泌体或其他 EV 亚型的通用分子标志物。”（原文：“Most EV separation techniques do not selectively enrich EVs generated by different mechanisms, and definitive characterisation of subtypes on the basis of biogenesis is also difficult. There are no universal molecular markers of ectosomes, exosomes or other EV subtypes.”）
归结起来是这样。要对某种物质说“这是外泌体”，就必须证实它来自多泡体，而并不存在能够分辨这一点的通用标志物。所以学会说不要用这个词。
关于尺寸，同一份指南也很谨慎。它把小细胞外囊泡通常可操作地定义为“小于 200nm”，但明确写道“所测得的直径取决于其表征方法（the measured diameter depends on the method of characterisation）”。也就是说，换一种测量方法，数字就会变。
本文中我们为方便起见仍会继续使用‘外泌体’这个称呼，因为市场上就是这么叫的。只是请您在阅读时记住，准确地说它们是细胞外囊泡，而目前还没有办法核实这个名称是否准确。
在韩国这些产品以什么身份流通
这一部分实际上是最重要的。
韩国有条件地允许把人体细胞 · 组织培养液用作化妆品原料。《化妆品安全基准等相关规定》中另设有相应的安全基准。因此在韩国，标榜含有外泌体的化妆品流通量非常大。
这一点各国并不相同。下表是我们通过法规分析资料核实到的内容。
| 地区 | 人体来源原料用于化妆品 |
|---|---|
| 韩国 | 有条件允许 — 设有人体细胞 · 组织培养液的安全基准 |
| 欧盟 · 英国 | 禁止 — 化妆品法规的禁用物质清单中收录了“人体来源的细胞 · 组织或其制品” |
| 中国 | 禁止 — 化妆品安全技术规范的禁用目录中列有“人的细胞 · 组织或人源性制品” |
| 台湾 | 自 2024 年起有条件 — 新增了提交审查文件的要求 |
以上内容是通过法规咨询资料核实的，各国条文原文我们未能访问。引用时请把这一点考虑在内。
同一款产品在欧洲不能作为化妆品使用，在韩国却是化妆品。这并不意味着产品好或不好，而是意味着“它在作为化妆品销售”并不能成为安全性或有效性的依据。只是监管的门槛各国不同而已。
而且韩国的监管部门也已经知悉这一状况。在 2022 年的国政监查中，有人指出“以水光针注射方式注入皮肤的物质当中，外泌体是以化妆品身份在食品医药品安全处登记的”。
涂抹和注入在法律上是不同的行为
这里进入本文的核心。
化妆品的定义是涂抹或喷洒之物。送进皮肤里并不是化妆品的用法。食品医药品安全处 2023 年 1 月 5 日发布的告示，其要旨恰恰就是这一点。
以皮肤再生 · 改善皱纹等为目的注入皮肤内的产品，只有获批为药品或医疗器械的才可以。食品医药品安全处表示，“利用注射器或微针注入皮肤，只有药品 · 医疗器械才可以”，并将对把未获批产品宣传 · 流通为可注入之物的行为严正应对。
请注意其中明确写出了“微针”。不使用注射器、而用微针设备把物质推入的方式，同样属于这份告示的适用对象。
法院的判断
而且确实发生过真实案件。
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 事实经过 | 医生于 2022 年 8 月，出于皮肤美容目的，将获批为涂抹用化妆品的外泌体产品用注射器注入患者面部 |
| 处分 | 保健福祉部于 2023 年 11 月作出医师执业资格停止 3 个月（《医疗法》第 66 条第 1 款第 1 项、施行令第 32 条第 1 款第 2 项 — 不道德诊疗行为） |
| 诉讼结果 | 撤销处分之诉被驳回（原告败诉） |
| 判决要旨 | “把一般以涂抹方式使用的产品通过侵入性方法给药，危险性很大” / 即便被归类为化妆品，只要以注入方式使用，就会被评价为药品使用 / “即使未对患者造成危害”，注入未获批产品这一行为本身即属违法 |
这些内容是通过媒体报道核实的，判决书原文我们未能访问。
最后一行尤其重要。看的是行为本身，而不是结果好不好。这是说，即便没有出现不良反应，违法也依然成立。
所以美笑医院只把这一制剂用于激光治疗后立即涂抹于皮肤表面，不用注射器或微针把它送进皮肤里。这不是因为我们谨慎，而是因为目前在韩国获批的使用范围就到这里为止。
而且正如您在后面会看到的，在人身上实际被试验过的条件，恰恰也是这个。
在人身上实际被试验过的 — 25 人，双盲，半脸
在医美皮肤科领域，外泌体的人体临床依据比想象中少得多。2026 年发表的一篇系统评价筛选了 1,032 篇、纳入 21 篇，其中随机对照试验只有 1 篇。
我们把设计最完善的那项试验原样列出。
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 设计 | 12 周，前瞻性，双盲、随机、半脸对照 |
| 样本 | 25 人（男 18 · 女 7），19~54 岁，全部完成 |
| 治疗 | 分次 CO₂ 激光共 3 次，间隔 3 周。结束后立即在一侧涂抹外泌体凝胶、另一侧涂抹对照凝胶，其后 2 天每日涂抹 2 次 |
| 颗粒数 | 治疗当天 9.78×1010 particles/mL，其后 1.63×1010 particles/mL |
| 结果（12 周，瘢痕指标下降率） | 外泌体侧 32.5% 对对照侧 19.9%（p < 0.01） |
| 附加结果 | 红斑严重程度更低（p = 0.03），恢复期 4.1 天对 4.3 天（p = 0.03） |
| 不良反应 | 疼痛 · 红斑 · 水肿 · 干燥 — 两侧均有，5 天内消退。轻度色素沉着为对照侧 2 人 · 外泌体侧 1 人。无永久性并发症 |
如实读这张表，有五点必须点出来。
- 是涂抹，不是注射。是在激光后立即涂在皮肤上的
- 这不是外泌体单独的试验。因为是与激光联合的条件，所以外泌体自身的效果并未被分离出来
- 对照侧也改善了 19.9%。改善的相当一部分来自激光本身。外泌体所增加的那一份，是两者之差（约 12.6 个百分点）
- 样本量不是用检验效能计算确定的。论文自己写道“因为没有既往资料，是依据可行性确定的”
- 随访为 12 周。没有长期持续性与长期安全性的资料
利益关系在论文中也有记载 — 试验所用的外泌体溶液与对照溶液由生产企业制造 · 纯化后提供。作者们声明不存在利益冲突，但物质由企业提供这一事实是写明的。作者们自述的局限是“参与者的种族背景全部相似”，以及“需要后续研究来寻找最佳的涂抹方案”。
即便如此，这项试验仍是该领域最好的资料。而这项试验所验证的条件 — 分次激光后立即涂抹 — 与美笑医院使用这一制剂的方式相同。我们只作涂抹使用，不仅是因为法律，也因为被试验过的只有这一种方式。
其他适应证的依据走到了哪一步
| 适应证 | 已核实的资料 |
|---|---|
| 面部老化 | 12 周随机半脸试验 1 项（28 人），与微针联合。我们未能访问摘要原文，因此数值 · p 值 · 不良反应都未能核实 |
| 光老化（外泌体对 PRP） | 半脸 · 评估者盲法的非劣效试验。两侧均先做射频微针，之后一侧用 PRP · 一侧用外泌体。结论是“程度相当的改善”。样本量与随访期我们未能访问 |
| 脱发 | 系统评价 — 11 篇 · 共 298 人（随机试验 2 篇，其余为单臂 · 回顾性 · 病例报告）。毛发密度增加 9.5~35 hairs/cm²，粗细最多增加 13.01µm。随访 6 周~12 个月。作者结论 — “由于研究间的异质性、样本小、随访期不一，依据是有限的，还需要更多标准化良好的高质量随机试验” |
| 医美总体 | 2026 年的系统评价共 39 篇（皮肤 26 · 毛发 13），随访 4~12 周。提出了皱纹减少 20.2% 等数值。不过这篇论文标题写着荟萃分析，正文却写道“未实施正式的合并荟萃分析”，我们未能化解这一矛盾。因此这些数值我们只作参考记录 |
您应该能看出整张表里反复出现的东西。样本小、随访短，而且大多是与其他治疗联合的条件。并且没有一项试验展示过它单独使用时能做到什么。
还有一点 — 请记住光老化试验的结论是“与 PRP 相当”，而不是“优于 PRP”。后面还会再提到。
无法核实的说法
这个主题上流传着格外多未经核实的句子。我们一条一条去找了。
| 说法 | 核实结果 |
|---|---|
| “优于生长因子” | 我们没有找到一手依据。搜索出来的全是产品销售网站与诊所博客，同行评议学术期刊上的直接比较临床试验，一篇也未能核实到。实际存在的唯一一项人体直接比较是与 PRP 的比较，结论是“相当” |
| “含 ① 亿个颗粒” | 数字本身是真实的。但是，① 我们没有找到证实颗粒数与临床效果之间存在量效关系的研究，② 颗粒计数会随测量方法而变化，③ 计数仪无法区分细胞外囊泡与蛋白聚集体 · 脂蛋白 · 病毒。颗粒多，既不意味着外泌体多，也不意味着效果大 |
| “促进皮肤再生 ① 倍” | 我们没有找到倍数说法的依据。可以看出，细胞 · 动物实验的基因表达数值似乎被搬运成了人体临床效果的倍数在流传，但没有任何文献能为这种转换提供正当性。在人身上得到的实测值不是“倍”而是“%”，其范围就是上表所示的程度 |
| “FDA 批准/认证” | 获得 FDA 批准的外泌体产品并不存在。三份 FDA 文件一致写明“目前没有任何获 FDA 批准的外泌体产品（There are currently no FDA-approved exosome products）” |
| “安全性已获证实” | 最长的随访是 12 个月，大多为 4~12 周，样本是几十人的规模。这不是可以称为“证实”的资料 |
还有 — 被研究的制剂与在卖的产品是同一个吗
对这个问题，说“是同一个”的文献我们没有找到，而警告“可能不同”的文献有好几篇。
- 2025 年皮肤科综述：“由于目前分离与图谱分析技术的局限，评估外泌体的内容物、以及在产品之间作比较，都很困难。”
- 2026 年系统评价：“不一致的分离方法、外泌体质量的差异、标准方案的缺失。”
- 上述 25 人试验所用的物质，是由生产企业为研究用途制造 · 纯化后提供的，论文中任何地方都没有写它与市售产品相同
也就是说，没有依据可以把某篇论文的结果搬到另一款产品上。在“外泌体研究得出了这样的结果”与“这款产品能产生那种效果”之间，桥还没有架起来。
海外发出的警告
美国 FDA 于 2019 年 12 月 6 日发布了针对外泌体产品的公共安全通告。从原文中可以核实到的是以下几点。
- “目前没有任何获 FDA 批准的外泌体产品。（There are currently no FDA-approved exosome products.）”
- 用于治疗人体疾病 · 状态的外泌体作为药品及生物制品受监管，属于事先审查 · 批准的对象
- 曾有“关于内布拉斯加州患者在接受标榜含有外泌体的未获批产品治疗后发生严重不良事件的多起近期报告（multiple recent reports of serious adverse events）”
这里有一件事我们要如实说明。关于这一事件的患者人数 · 症状 · 病原体，我们没有找到写明这些内容的一手文件。三份 FDA 文件、内布拉斯加州卫生当局的公告、美国 CDC 的存档页面我们都查了，但“多起报告”就是全部。网上流传的具体数字，看似是混入了同一时期另一起事件（与脐带血来源干细胞产品相关的感染聚集性发生）的数字，但我们不作断言。我们不会转述未经核实的数字。
还有一件已核实的事。FDA 于 2023 年 9 月向一家具代表性的外泌体企业发出了警告信。内容是相关产品属于未获许可的生物制品，并存在无菌工艺验证失败等违反生产规范的情形。
英国被指出的问题
2025 年 3 月，有报道称英国的医美诊所在使用被禁止的人体来源外泌体产品。报道引用了剑桥大学一位细胞生物学研究者的指摘。
“这些是人体生物制品，存在疾病传播的风险。而且没有可靠的方法能把外泌体从病毒中分离出来。”（原文：“These are human biologics and there is a risk of disease transmission. And there is no reliable way to separate exosomes from viruses.”）
这则报道没有提出定量资料，比如检测了多少款产品。请把它作为指摘的性质来读。另外，2025 年的一篇皮肤科综述也写下了同样的担忧 — “制造不当的外泌体可能携带病毒蛋白或支原体这类微生物而引起感染，其他细胞内容物也可能诱发免疫反应。”
韩国国内的不良反应有多少
这个问题我们无法给出答案。因为我们没有找到官方统计。
在 2022 年的国政监查中，曾提到大韩皮肤科学会 · 韩国医疗纠纷调解仲裁院 · 韩国消费者院受理过炎症 · 瘢痕等不良反应案例。但是，提出了具体件数的官方资料我们未能核实。
专家的警告是可以核实的。有人指出，化妆品被注入人体内后，可能因局部炎症反应引起皮肤变色 · 皮肤坏死，乃至像败血症那样严重的不良反应；也有人指出感染风险 · 淤青 · 水肿 · 过敏反应。
“没有统计”不可以读成“没有不良反应”。它的意思是没有被统计并公开。而这一点反而更重要 — 在谁也不知道风险有多大的状态下，这类治疗正在被广泛开展。
所以我们是这样使用的
归纳起来，我们的使用方式如下。
- 在分次激光治疗后立即涂抹于皮肤表面。这与 25 人双盲半脸试验所验证的条件相同
- 不用注射器或微针把它送进皮肤里。因为在韩国未能核实到有获批用于注入的外泌体制剂，而且对于这样做的案例，法院已判定停止执业资格的处分是正当的
- 不建议作为单独的治疗项目。没有任何试验在人身上展示过它单独使用的效果
- 不用“再生”或“治疗”这样的词来说明。这些表述超出了化妆品的功效范围，而且从依据上看也未核实到那种程度
- 不以数字向您承诺期待值。在上述试验中，外泌体所增加的那一份在 12 周时约为 12.6 个百分点，而且那还是与激光一起时的结果
我们并不是在告诉您外泌体是“不该做的事”。在激光后立即涂抹这一条件下，有资料显示其结果优于对照组，在该条件下也没有报告出现安全性问题。只是一旦脱离那个条件，依据就没有了；而在它进入皮肤内的那一刻，法律的领域就变了。
总结 — 已核实的与未能核实的
| 类别 | 内容 |
|---|---|
| 已核实的 | 国际细胞外囊泡学会明确写明不推荐“外泌体”这一术语，且不存在能分辨亚型的通用标志物 / 在韩国这些产品主要作为涂抹用化妆品流通，而欧盟 · 英国 · 中国禁止人体来源原料用于化妆品 / 食品医药品安全处告知注入皮肤内只有药品 · 医疗器械才可以（2023-01-05） / 首尔行政法院判定，对注射涂抹用化妆品的行为作出的停止执业资格 3 个月是正当的（2025-04-11） / 在痤疮瘢痕上，25 人双盲半脸试验的结果为 12 周时32.5% 对 19.9%（p < 0.01） / 没有获 FDA 批准的外泌体产品 |
| 可以推断的 | 市售产品可能与研究中所用的制剂不同 — 多篇文献指出标准化的缺失与产品之间无法比较，但这并不是检测特定产品后核实到的资料 |
| 未能核实的 | 内布拉斯加事件的患者人数 · 症状 · 病原体 / 韩国国内不良反应的官方统计 / 获批用于注射用途的韩国国内外泌体药品是否存在（从情况看似乎没有，但食品医药品安全处的明确表述我们未能核实） / 外泌体是否属于尖端生物医药品的官方解释 / “优于生长因子”的依据 / 颗粒数与效果的关系 / 倍数说法的依据 / 面部老化 · 光老化试验的样本量与实际数值 / 各国化妆品法规的条文原文 / 首尔行政法院的判决书原文 |
| 相反方向的资料 | 术语本身就不被国际学会推荐 / FDA 明确写明没有获批产品，并向具代表性的企业发出了警告信 / 在欧盟 · 英国 · 中国，它连化妆品都不能用 / 在唯一一项人体直接比较中，它并不优于 PRP，而是“相当” / 即便在 25 人试验中，对照组也改善了 19.9%，相当一部分是激光的功劳 / 有指摘称“没有可靠的方法能把外泌体从病毒中分离出来” |
压缩成一句话是这样。外泌体是名称、成分、效果都尚未确定的物质，而目前已核实到的，是“在激光后立即涂抹时比对照组稍好一些”的一项小规模试验。这就是我们只在那个范围内使用它的原因。
常见问题
外泌体到底是什么？
细胞向外释放的极小囊袋统称为细胞外囊泡（EV），其中在细胞内的多泡体中生成并释放出来的被称为外泌体。不过，国际细胞外囊泡学会 2024 年发布的 MISEV2023 指南建议使用总称"EV"而不是"外泌体"，并在术语表中把外泌体归为"除非能够证实其亚细胞起源，否则不推荐使用"。理由很明确 — 因为并不存在能够分辨外向体、外泌体等 EV 亚型的通用分子标志物。也就是说，目前还没有办法对某种物质断定"这是外泌体"。
美笑医院会把外泌体打成针吗？
不会。我们只把它用于分次激光治疗后立即涂抹于皮肤表面，不用注射器或微针把它送进皮肤里。原因有两个。第一，食品医药品安全处在 2023 年 1 月 5 日的告示中表示，以皮肤再生、改善皱纹为目的注入皮肤内的产品，只有获批为药品或医疗器械的才可以，并写明"利用注射器或微针注入皮肤，只有药品、医疗器械才可以"。第二，在人身上实际被试验过的条件本身就是"激光后立即涂抹"。
在韩国，外泌体产品是以什么身份获批的？
大多是涂抹用化妆品。韩国在《化妆品安全基准等相关规定》中为人体细胞、组织培养液设立了安全基准，从而有条件地允许把它用作化妆品原料。相反，欧盟、英国和中国禁止把人体来源的细胞、组织或其制品用于化妆品。也就是说，同一款产品在欧洲不能作为化妆品使用，在韩国却是化妆品。获批用于注射用途的韩国国内外泌体制剂，我们未能核实到 — 看似是没有，但因为没有找到食品医药品安全处的明确表述，我们不作断言。
把化妆品拿去注射会怎么样？
确实发生过真实案件。首尔行政法院在 2025 年 4 月 11 日判定，对把获批为涂抹用化妆品的外泌体产品用注射器注入患者面部的医生所作出的医师执业资格停止 3 个月处分是正当的（《医疗法》第 66 条第 1 款第 1 项、施行令第 32 条第 1 款第 2 项 不道德诊疗行为）。法院认为，把以涂抹方式使用的产品通过侵入性方法给药危险性很大，而且即便被归类为化妆品，只要以注入方式使用就会被评价为药品使用。法院特别判示，"即使未对患者造成危害"，违法也依然成立。这些内容是通过媒体报道核实的，判决书原文我们未能访问。
关于外泌体效果的临床依据有多少？
比想象中少。2026 年的一篇系统评价筛选了 1,032 篇、纳入 21 篇，其中随机对照试验只有 1 篇。设计最完善的是针对痤疮瘢痕、以 25 人为对象的 12 周双盲半脸试验：分次 CO2 激光 3 次后立即在一侧涂抹外泌体凝胶、另一侧涂抹对照凝胶，结果 12 周时瘢痕指标下降率为 32.5% 对 19.9%（p<0.01）。不过这是与激光联合的条件，外泌体单独的效果并未被分离出来；而且对照侧也改善了 19.9%，所以改善的相当一部分来自激光本身。随访只到 12 周。
听说外泌体比生长因子好？
这一说法的一手依据我们没有找到。搜索出来的全是产品销售网站与诊所博客，同行评议学术期刊上刊载的直接比较临床试验，一篇也未能核实到。实际存在的唯一一项人体直接比较对象不是生长因子而是 PRP，那是一项半脸、评估者盲法的非劣效试验，结论不是"优于"而是"程度相当的改善"。另外，这项试验也是在两侧都做了射频微针之后再作比较的。
"含几亿个颗粒"这样的标示是什么意思？
它是数出来的颗粒数量，数字本身是真实的。但有三点您需要知道。第一，我们没有找到证实颗粒数与临床效果之间存在量效关系的研究。第二，正如 MISEV2023 所写明的，所测得的值会随测量方法而变化。第三，颗粒计数仪无法区分细胞外囊泡与蛋白聚集体、脂蛋白、病毒。也就是说，颗粒多既不意味着外泌体多，也不意味着效果大。它不是表示有效性的、经过验证的指标。
有获得 FDA 批准的外泌体产品吗？
没有。FDA 在 2019 年 12 月的公共安全通告、同月的安全性警示、2020 年 7 月的消费者警示这三份文件中一致写明"目前没有任何获 FDA 批准的外泌体产品"。FDA 的立场是，用于治疗人体疾病或状态的外泌体作为药品及生物制品受监管，属于事先审查、批准的对象。2023 年 9 月，FDA 还以未获许可的生物制品及违反生产规范为由，向一家具代表性的外泌体企业发出了警告信。因此，如果您看到"FDA 认证外泌体"这样的标示，那不是事实。
已经报告了多少不良反应？
韩国国内的官方统计我们没有找到。在 2022 年的国政监查中，曾提到大韩皮肤科学会、韩国医疗纠纷调解仲裁院、韩国消费者院受理过炎症、瘢痕的案例，但提出了具体件数的资料未能核实到。专家的警告是有的 — 有人指出化妆品被注入人体内后，可能因局部炎症反应引起皮肤变色、坏死，乃至像败血症那样严重的不良反应；也有人指出感染、淤青、水肿、过敏反应。"没有统计"不可以读成"没有不良反应"。它的意思是，谁也不知道风险有多大。
研究中得出良好结果的产品，和市面上卖的产品是同一个吗？
说是同一个的文献我们没有找到，而警告可能不同的文献有好几篇。2025 年的一篇皮肤科综述写道"由于目前分离与图谱分析技术的局限，评估外泌体的内容物、以及在产品之间作比较，都很困难"；2026 年的系统评价把不一致的分离方法、质量差异、标准方案的缺失指为临床应用的核心障碍。前面提到的 25 人试验所用的物质，也是由生产企业为研究用途制造、纯化后提供的，论文中任何地方都没有写它与市售产品相同。
撰写的医疗机构
本文由大邱美笑医院院长李致学撰写 · 审阅。正文中引用的研究，我们把设计与规模、以及作者自己写明的局限一并写了出来，没能找到资料的项目，就写成没能找到。
| 院长 | 李致学 |
|---|---|
| 地址 | 韩国 大邱广域市 中区 东德路125 Bombom大厦4层 (庆北大医院站1号出口) |
| 电话 | +82-53-428-2700 |
| 门诊时间 | 工作日 11:00~19:00 (午休 13:00~14:00) / 周六 10:00~16:00 (不设午休) / 周日 · 节假日 休诊 |
| 诊疗专栏 | 查看全部专栏 |
| 诊疗资料室 | 查看提升剂 · 提升仪器全部资料 |
参考资料
- 术语建议出自 Welsh JA 等（ISEV），“Minimal information for studies of extracellular vesicles (MISEV2023)”，Journal of Extracellular Vesicles 2024;13(2):e12404（全文已核实） — “ISEV recommends use of the generic term ‘EV’ … instead of inconsistently defined and sometimes misleading terms such as ‘exosomes’ and ‘ectosomes’”、术语表中的“Discouraged unless subcellular origin can be demonstrated”，以及“no universal molecular markers of ectosomes, exosomes or other EV subtypes”。尺寸对测量方法的依赖性也出自同一文件。其前一版 Théry C · Witwer KW 等，MISEV2018，J Extracell Vesicles 2018;7(1):1535750 我们未能访问全文，是通过摘要与解说核实的。
- 临床依据的核心是 Kwon HH, Yang SH, Lee J, Park BC, Park KY, Jung JY, Bae Y, Park GH，Acta Dermato-Venereologica 2020;100:adv00310（全文已核实） — 12 周前瞻性 · 双盲 · 随机 · 半脸，25 人（男 18 · 女 7，19~54 岁，全部完成），分次 CO₂ 共 3 次 · 间隔 3 周，结束后立即涂抹 + 其后 2 天每日 2 次，颗粒数 9.78×1010 → 1.63×1010 particles/mL，ECCA 下降率 32.5% 对 19.9%，p < 0.01，红斑 p = 0.03，恢复期 4.1 天对 4.3 天 p = 0.03，无永久性并发症。样本量为“因没有可用于效能分析的既往资料，是依据可行性确定的”，论文中有直接记述，并且写明试验物质与对照物质由生产企业制造 · 纯化后提供（作者们声明不存在利益冲突）。
- 其他适应证为 Park GH 等，J Cosmet Dermatol 2023（面部老化，28 人 12 周随机半脸 — 我们未能访问摘要原文，因此数值 · p 值 · 不良反应 · 利益关系都未能核实）、Estupiñan B, Ly K, Goldberg DJ，J Cosmet Dermatol 2025（光老化，半脸 · 评估者盲法 · 非劣效，外泌体对 PRP — 结论为“comparable improvements”；样本量与随访期我们未能访问）、Al Ameer MA 等，Clin Cosmet Investig Dermatol 2025（脱发系统评价 11 篇 · 298 人，随机试验 2 篇 — 毛发密度 9.5~35 hairs/cm²，粗细最多 13.01µm，随访 6 周~12 个月；作者结论为“由于研究间的异质性 · 样本小 · 随访期不一，依据是有限的”）。
- Stack ER 等，Aesthetic Surgery Journal 2026;46(Suppl_1):S13（39 篇，皮肤 26 · 毛发 13，随访 4~12 周 — 皱纹减少 20.2% 等）标题写着荟萃分析，正文却记述“未实施正式的合并荟萃分析”，并且没有给出所纳入的 39 篇中随机试验有几篇、总样本量是多少。我们未能化解这一矛盾，因此正文中也只作参考记录。所纳入的外泌体来源（脂肪干细胞 · 间充质干细胞 · 玫瑰干细胞 · 牛奶 · 血小板 · 胎盘 · 脐带）与递送方式（涂抹 · 微针 · 激光 · 注射）各不相同，这一点也需要一并看待。
- 产品标准化问题出自 Mahmoud 等，J Clin Aesthet Dermatol 2025（“由于目前分离与图谱分析技术的局限，评估外泌体的内容物、以及在产品之间作比较，都很困难”，以及制造不当时可能携带病毒蛋白 · 支原体并诱发免疫反应）与 Alzahrani A 等，Dermatology Practical & Conceptual 2026;16(1):a6462（筛选 1,032 篇 → 纳入 21 篇，其中随机试验 1 篇；“不一致的分离方法、外泌体质量的差异、标准方案的缺失”）。
- 美国的监管为 FDA，“Public Safety Notification on Exosome Products”（2019-12-06）、“Public Safety Alert”（2019-12-09）、“Consumer Alert on Regenerative Medicine Products”（2020-07-22）三份文件（原文全部已核实） — “There are currently no FDA-approved exosome products”，以及与内布拉斯加相关的“multiple recent reports of serious adverse events”。三份 FDA 文件 · 内布拉斯加州卫生当局的公告 · 美国 CDC 存档中，任何一处都没有写明患者人数 · 症状 · 病原体，我们未能核实。警告信为 FDA Warning Letter, Kimera Labs Inc.（CMS #649343, 2023-09-01）。
- 韩国国内的监管为食品医药品安全处告示《以皮肤再生、改善皱纹等为目的注入皮肤内，只有药品 · 医疗器械才可以》（2023-01-05），我们未能访问食品医药品安全处原网站的帖子，是通过医师会的转载本核实的。化妆品原料基准为《化妆品安全基准等相关规定》中的人体细胞 · 组织培养液安全基准，但条文原文我们未能访问。各国比较（欧盟化妆品法规禁用物质清单、中国化妆品安全技术规范禁用目录、台湾 2024 年的要求）是通过法规咨询资料作的二次核实，条文原文我们未能验证。外泌体是否属于尖端生物医药品、与人体细胞等管理业是什么关系，其官方解释我们也未能核实。
- 判例为首尔行政法院 2025. 4. 11. 宣判 2024구합53581（注射涂抹用化妆品 — 停止执业资格 3 个月的处分正当，请求被驳回），判决书原文我们未能访问，是通过媒体报道核实的。国政监查的指摘（2022-10-06）与韩国国内不良反应相关的专家发言，同样是通过媒体报道核实的，国会会议录原文与不良反应的官方统计我们未能访问。英国的事例与“没有可靠的方法能把外泌体从病毒中分离出来”这一指摘出自2025 年 3 月的媒体报道与剑桥大学的帖子，其中没有提出受检产品数量等定量资料。
- 写明“没有找到”的内容 — 内布拉斯加事件的患者人数 · 症状 · 病原体，韩国国内不良反应的官方统计，食品医药品安全处关于是否存在获批用于注射用途的韩国国内外泌体药品的明确表述，外泌体是否属于尖端生物医药品的官方解释，支持“优于生长因子”的同行评议比较试验，颗粒数与临床效果的量效关系，“再生 ① 倍”这类倍数说法的依据，以及市售产品与研究制剂相同的记述。
- 本文不保证特定产品或治疗项目的效果，也不对特定生产企业或医疗机构作评价 · 比较。美笑医院仅将这一制剂用于激光治疗后的涂抹用途。适应证与预期结果因个人状况而异，需要通过面诊进行咨询。
本专栏的所有文章均为提供一般性信息，不能替代医学诊断或治疗。治疗效果与副作用会因个人的皮肤状态、年龄、基础疾病而有所不同，并不保证所有人都获得相同的结果。是否接受治疗，请务必通过与医疗人员的面对面诊疗后决定。
한국어 · English · 日本語 · 简体中文 · Español · Tiếng Việt · ภาษาไทย · Bahasa Indonesia