エクソソーム製剤はどこまで確認されたものか

この記事は用語の話から始めなければなりません。ほかではあまりされない話であり、残りのすべてがここに掛かっているからです。

細胞はごく小さな袋を外に放出します。これらを総称して細胞外小胞（extracellular vesicle, EV）と呼びます。そのうち細胞内の多胞体でつくられて出てきたものをエクソソームと呼びます。つまりエクソソームは細胞外小胞の一つの枝であり、区分の基準は「どこでつくられたか」です。

問題はここです。国際細胞外小胞学会（ISEV）が2024年に出した最新のガイドラインMISEV2023には、こう書かれています。

「ISEVは一般に『EV』という総称とその操作的な拡張を用いることを推奨し、『エクソソーム』や『エクトソーム』のように一貫して定義されておらず時に誤解を招きうる用語を代わりに用いないことを推奨する。」（英語原文 “ISEV recommends use of the generic term ‘EV’ and its operational extensions, instead of inconsistently defined and sometimes misleading terms such as ‘exosomes’ and ‘ectosomes’.”）

同じガイドラインの用語表で『エクソソーム』の項目には、こう記されています — 「細胞内起源を実証できる場合を除き推奨しない（Discouraged unless subcellular origin can be demonstrated）。」

なぜでしょうか。ガイドラインは理由も書き留めています。

「ほとんどのEV分離技法は、異なる機序で生成されたEVを選択的に濃縮することができず、生成機序に基づく亜型を確定的に特性化することもまた困難である。エクトソーム · エクソソームあるいは他のEV亜型の普遍的な分子マーカーは存在しない。」（英語原文 “no universal molecular markers of ectosomes, exosomes or other EV subtypes”）

まとめるとこうです。ある物質について「これはエクソソームです」と言うためには多胞体から出てきたことを実証しなければならないのに、それを見分ける普遍的なマーカーがありません。 だから学会はこの単語を使わないように、と言っています。

大きさについても同じガイドラインは慎重です。小さな細胞外小胞を通常「200nm未満」と操作的に定義しつつ、「測定された直径はその特性化の方法によって変わる」と明示しました。つまり測り方を変えれば数字が変わります。

私たちもこの記事では便宜上『エクソソーム』と書き続けます。市場でそう呼ばれているからです。ただし正確には細胞外小胞であり、その名前が正確かどうかを確認する方法がまだないということを覚えたうえでお読みください。

この部分が実際にはもっとも重要です。

韓国はヒト細胞 · 組織培養液を化粧品原料として用いることを条件付きで許容しています。「化粧品安全基準等に関する規定」に別途の安全基準が設けられています。そのため韓国国内には、エクソソームを標榜する化粧品が非常に多く流通しています。

この点が国ごとに異なります。 下の表は規制分析の資料を通じて確認したものです。

同じ製品が欧州では化粧品として使えず、韓国では化粧品です。これは製品が良いとか悪いとかいう意味ではなく、「化粧品として売られている」が安全性や有効性の根拠にはならないという意味です。規制の敷居が国ごとに異なるというだけのことです。

そして韓国国内の規制当局もこの状況を認識しています。2022年の国政監査で「スキンブースター注射で皮膚に注入する物質のうち、エクソソームが食品医薬品安全処に化粧品として登録されていた」という指摘が出ました。

ここでこの記事の核心に入ります。

化粧品は塗るか吹きつけるものとして定義されます。皮膚の中へ入れることは化粧品の用法ではありません。食品医薬品安全処が2023年1月5日に出した案内文の要旨が、まさにこれです。

皮膚の再生 · しわの改善などの目的で皮膚内に注入する製品は、医薬品または医療機器として許可を受けたものだけが可能です。食品医薬品安全処は「注射器やマイクロニードルを用いて皮膚に注入することは医薬品 · 医療機器のみ可能」であるとし、未許可の製品を注入可能であるかのように広告 · 流通する行為に厳正に対応すると明らかにしました。

「マイクロニードル」が明記されている点をご覧ください。 注射器を使わずマイクロニードル機器で押し入れる方式も、この案内の対象です。

法院の判断

そして実際の事件がありました。

最後の行がとくに重要です。結果が良かったかどうかではなく、行為それ自体を見ます。 副作用がなかったとしても違法が成立するという判断です。

ですからミソ医院はこの製剤を、レーザー施術の直後に皮膚の表面に塗る用途でのみ使用し、注射器やマイクロニードルで皮膚の中に入れることはしません。 これは私たちが慎重だからではなく、いま韓国国内で許可されている使用の範囲がそこまでだからです。

そして後でご覧いただく通り、ヒトで実際に試験された条件も、まさにそれでした。

美容皮膚科の領域におけるエクソソームのヒト臨床の根拠は、思っているよりずっと少ないです。 2026年に出た系統的文献レビューは1,032編をふるいにかけて21編を組み入れましたが、そのうち無作為化対照試験はわずか1編でした。

もっともよく設計された試験をそのまま書き写します。

この表を正直に読むなら、五つを押さえる必要があります。

• 注射ではなく塗布です。 レーザー直後に皮膚に塗ったものです
• エクソソーム単独の試験ではありません。 レーザーと併用した条件であるためエクソソームだけの効果は分離されていません
• 対照側も19.9%良くなりました。 改善のかなりの部分はレーザーそのものです。エクソソームが上乗せした分はその差（約12.6%ポイント）です
• 標本数を検出力計算で定めていません。 論文が自ら「先行する資料がなく、実行可能性に基づいて定めた」と書いています
• 追跡が12週です。 長期の持続性と長期の安全性の資料はありません

利害関係も論文に記載されています — 試験に用いられたエクソソーム溶液と対照溶液を製造社が製造 · 精製して提供しました。著者らは利益相反がないと宣言していますが、物質の提供の事実は明示されています。著者らが挙げた限界は「参加者の人種的背景がいずれも類似していた」ということと、「最適な塗布のレジメンを見いだす追加研究が必要である」ということでした。

それでもこの試験がこの分野でもっとも良い資料です。そしてこの試験が検証した条件 — フラクショナルレーザー直後の塗布 — が、ミソ医院がこの製剤を用いる方式と同じです。私たちが塗布としてのみ用いるのは、法のためだけではなく試験されたのがそれだけだからでもあります。

表の全体で繰り返されているものがお分かりになるはずです。標本が小さく、追跡が短く、大半が他の施術と併用した条件です。 そして単独で何をするのかを示した試験がありません。

もう一つ — 光老化試験の結論が「PRPより優れる」ではなく「PRPと同程度」であったという点を、覚えておいていただけるとよいと思います。後でまた出てきます。

この主題には、確認されていない文がとりわけ多く出回っています。一つずつ探してみました。

そして — 研究された製剤と、売られている製品は同じなのか

この問いに「同じだ」と述べる文献は見つけられず、「異なりうる」と警告する文献は複数ありました。

• 2025年の皮膚科の総説：「現在の分離およびプロファイリング技法の限界のために、エクソソームの内容物を評価し、製品どうしを比較することが困難である。」（英語原文 “because of the limitations of current isolation and profiling techniques it is difficult to assess the contents of exosomes and to compare products with one another”）
• 2026年の系統的レビュー：「一貫しない分離方法、エクソソームの品質のばらつき、標準プロトコルの不在。」（英語原文 “inconsistent isolation methods, variability in exosome quality, and the absence of standard protocols”）
• 上記25名の試験で用いられた物質は製造社が研究用に製造 · 精製して提供したものであり、論文のどこにも市販製品と同一であるという記述がありません

つまりある論文の結果を別の製品に移して貼りつける根拠がありません。 「エクソソームの研究でこういう結果が出た」と「この製品がその効果を出す」の間には、まだ橋が架かっていません。

米国FDAは2019年12月6日にエクソソーム製品に対する公衆衛生通知を出しました。原文で確認されるのは次の通りです。

• 「現在、FDAが承認したエクソソーム製品はない。」（英語原文 “There are currently no FDA-approved exosome products.”）
• ヒトの疾患 · 状態を治療するのに用いられるエクソソームは医薬品および生物学的製剤として規制され、事前の審査 · 承認の対象である
• 「エクソソームを含有すると標榜した未承認製品で治療を受けたネブラスカの患者らが経験した、重篤な有害事象についての複数の最近の報告」（英語原文 “multiple recent reports of serious adverse events”）があった

ここで正直に申し上げることがあります。 この事案の患者数 · 症状 · 原因菌を明示した一次文書を、私たちは見つけられませんでした。 FDAの文書3件、ネブラスカ州保健当局の勧告文、米国CDCのアーカイブページをすべて確認しましたが、「複数の報告」がすべてでした。インターネットに出回っている具体的な数字は、同じ時期の別の事案（臍帯血由来の幹細胞製品に関連した感染の集団発生）の数字が混ざったものと思われますが、断定はしません。 私たちは確認できていない数字を書き写すことはしません。

確認できたことがもう一つあります。FDAは2023年9月、代表的なエクソソーム企業に警告書簡を送りました。当該製品が許可を受けていない生物学的製剤に該当し、無菌工程バリデーションの失敗など製造基準の違反があるという内容でした。

英国で指摘された問題

2025年3月、英国の美容クリニックが禁止されたヒト由来のエクソソーム製品を使っているという報道が出ました。ケンブリッジ大学の細胞生物学の研究者の指摘が引用されました。

「これらはヒト生物学的製剤であり、疾病伝播のリスクがあります。そしてエクソソームをウイルスから分離する信頼できる方法がありません。」（英語原文 “These are human biologics and there is a risk of disease transmission. And there is no reliable way to separate exosomes from viruses.”）

この報道は、いくつの製品を検査したかなど定量的な資料を提示していません。 指摘の性格のものとしてお読みください。参考までに、2025年のある皮膚科の総説も同じ懸念を書いています — 「不適切に製造されたエクソソームはウイルスタンパク質やマイコプラズマのような微生物を運んで感染を起こしうるし、他の細胞内容物が免疫反応を誘発しうる。」

この問いにはお答えできません。公式の集計を見つけられなかったからです。

2022年の国政監査で、大韓皮膚科学会 · 韓国医療紛争調停仲裁院 · 韓国消費者院に炎症 · 瘢痕などの副作用の事例が受け付けられたという言及がありました。しかし件数を提示した公式の資料は確認できませんでした。

専門家の警告は確認されます。化粧品が人体内に注入されると、局所の炎症反応による皮膚の変色 · 皮膚の壊死を含めて敗血症のような重篤な副作用を起こしうるという指摘、そして感染のリスク · 内出血 · 浮腫 · アレルギー反応についての指摘がありました。

「集計がない」を「副作用がない」と読まれてはいけません。 集計され公開されていないという意味です。そしてこの点がむしろ重要です — リスクの大きさを誰も知らない状態で施術が広く行われています。

整理すると、私たちの使い方は次の通りです。

• フラクショナルレーザー施術の直後に、皮膚の表面に塗布します。 25名の二重盲検ハーフフェイス試験が検証した条件と同じです
• 注射器やマイクロニードルで皮膚の中に入れることはしません。 韓国国内で注入の用途に許可されたエクソソーム製剤が確認されず、そのようにした事例について法院が資格停止の処分を正当だと判断したからです
• 単独の施術としてはお勧めしません。 ヒトで単独の効果を示した試験がありません
• 「再生」や「治療」という言葉で説明しません。 化粧品の効能の範囲を超える表現であり、根拠としてもその程度は確認されていません
• 期待値を数字でお約束しません。 上記の試験でエクソソームが上乗せした分は12週の時点で約12.6%ポイントであり、それもレーザーと一緒だったときのものです

エクソソームを「してはいけないもの」として申し上げているのではありません。 レーザー直後の塗布という条件では対照群より良い結果が出た資料があり、その条件で安全性の問題も報告されていません。ただしその条件から外れると根拠がなくなり、皮膚の中に入る瞬間に法の領域が変わります。

一文に縮めるとこうです。エクソソームは名前も、成分も、効果もまだ確定していない物質であり、いま確認されているのは「レーザー直後に塗ったとき対照群より少し良かった」という小規模の試験1件です。 私たちがちょうどその範囲でのみ用いる理由です。

この記事は大邱ミソ医院院長李致学が作成 · 監修しました。本文に引用した研究は設計と規模、そして著者が明らかにした限界を併せて記しており、資料を見つけられなかった項目は見つけられなかったと記しました。