엑소좀 제제는 어디까지 확인된 것인가

이 글은 용어 이야기로 시작해야 합니다. 다른 데서 잘 하지 않는 이야기이고, 나머지 전부가 여기에 걸려 있기 때문입니다.

세포는 아주 작은 주머니를 밖으로 내보냅니다. 이것을 통틀어 세포외소포(extracellular vesicle, EV)라고 부릅니다. 그중 세포 안의 다낭체에서 만들어져 나온 것을 엑소좀이라고 부릅니다. 즉 엑소좀은 세포외소포의 한 갈래이고, 구분 기준은 “어디서 만들어졌는가”입니다.

문제는 여기입니다. 국제세포외소포학회(ISEV)가 2024년에 낸 최신 가이드라인 MISEV2023은 이렇게 적었습니다.

“ISEV는 일반적으로 ‘EV’라는 총칭과 그 조작적 확장을 사용할 것을 권고하며, ‘엑소좀’이나 ‘엑토좀’처럼 일관되게 정의되지 않고 때로 오도의 소지가 있는 용어를 대신 쓰지 말 것을 권한다.”

같은 가이드라인의 용어표에서 ‘엑소좀’ 항목에는 이렇게 적혀 있습니다 — “세포 내 기원을 입증할 수 있는 경우가 아니면 권장하지 않음(Discouraged unless subcellular origin can be demonstrated).”

왜 그럴까요. 가이드라인이 이유도 적어 두었습니다.

“대부분의 EV 분리 기법은 서로 다른 기전으로 생성된 EV를 선택적으로 농축하지 못하며, 생성 기전에 근거한 아형을 확정적으로 특성화하는 것 또한 어렵다. 엑토좀 · 엑소좀 또는 다른 EV 아형의 보편적 분자 표지자는 존재하지 않는다.”

정리하면 이렇습니다. 어떤 물질을 두고 “이것은 엑소좀입니다”라고 말하려면 다낭체에서 나왔다는 것을 입증해야 하는데, 그것을 가려낼 보편적 표지자가 없습니다. 그래서 학회는 이 단어를 쓰지 말라고 합니다.

크기에 대해서도 같은 가이드라인은 조심스럽습니다. 작은 세포외소포를 통상 “200nm 미만”으로 조작적으로 정의하되, “측정된 직경은 그 특성화 방법에 따라 달라진다”고 명시했습니다. 즉 재는 방법을 바꾸면 숫자가 바뀝니다.

저희도 이 글에서 편의상 ‘엑소좀’이라고 계속 쓰겠습니다. 시장에서 그렇게 부르기 때문입니다. 다만 정확히는 세포외소포이며, 그 이름이 정확한지를 확인할 방법이 아직 없다는 점을 기억하고 읽어 주십시오.

이 부분이 실제로는 가장 중요합니다.

한국은 인체세포 · 조직 배양액을 화장품 원료로 쓰는 것을 조건부로 허용합니다. 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」에 별도의 안전기준이 마련되어 있습니다. 그래서 국내에는 엑소좀을 표방하는 화장품이 대단히 많이 유통됩니다.

이 점이 나라마다 다릅니다. 아래 표는 규제 분석 자료를 통해 확인한 것입니다.

같은 제품이 유럽에서는 화장품으로 쓸 수 없고 한국에서는 화장품입니다. 이것은 제품이 좋거나 나쁘다는 뜻이 아니라, “화장품으로 팔리고 있다”가 안전성이나 유효성의 근거가 되지 않는다는 뜻입니다. 규제의 문턱이 나라마다 다를 뿐입니다.

그리고 국내 규제 당국도 이 상황을 인지하고 있습니다. 2022년 국정감사에서 “스킨부스터 주사로 피부에 주입하는 물질 중 엑소좀이 식약처에 화장품으로 등록돼 있었다”는 지적이 나왔습니다.

여기서 이 글의 핵심으로 들어갑니다.

화장품은 바르거나 뿌리는 것으로 정의됩니다. 피부 안으로 넣는 것은 화장품의 용법이 아닙니다. 식약처가 2023년 1월 5일에 낸 안내문의 요지가 정확히 이것입니다.

피부 재생 · 주름 개선 등의 목적으로 피부 내에 주입하는 제품은 의약품 또는 의료기기로 허가받은 것만 가능합니다. 식약처는 “주사기나 미세침을 이용해 피부에 주입하는 것은 의약품 · 의료기기만 가능”하며, 미허가 제품을 주입 가능한 것처럼 광고 · 유통하는 행위에 엄정 대응하겠다고 밝혔습니다.

“미세침”이 명시되어 있다는 점을 보십시오. 주사기를 쓰지 않고 미세침 장비로 밀어 넣는 방식도 이 안내의 대상입니다.

법원의 판단

그리고 실제 사건이 있었습니다.

마지막 줄이 특히 중요합니다. 결과가 좋았는지가 아니라 행위 자체를 봅니다. 부작용이 없었어도 위법이 성립한다는 판단입니다.

그래서 미소의원은 이 제제를 레이저 시술 직후 피부 표면에 바르는 용도로만 사용하고, 주사기나 미세침으로 피부 안에 넣지 않습니다. 이것은 저희가 조심스러워서가 아니라 지금 국내에서 허가된 사용 범위가 거기까지이기 때문입니다.

그리고 뒤에서 보시겠지만, 사람에게서 실제로 시험된 조건도 정확히 그것이었습니다.

미용 피부과 영역에서 엑소좀의 인체 임상 근거는 생각보다 훨씬 적습니다. 2026년에 나온 체계적 문헌고찰은 1,032편을 걸러 21편을 포함시켰는데, 그중 무작위 대조시험은 단 1편이었습니다.

가장 잘 설계된 시험을 그대로 옮깁니다.

이 표를 정직하게 읽으면 다섯 가지를 짚어야 합니다.

• 주사가 아니라 도포입니다. 레이저 직후 피부에 바른 것입니다
• 엑소좀 단독 시험이 아닙니다. 레이저와 병용한 조건이므로 엑소좀만의 효과는 분리되지 않았습니다
• 대조측도 19.9% 좋아졌습니다. 개선의 상당 부분은 레이저 자체입니다. 엑소좀이 더한 몫은 그 차이(약 12.6%p)입니다
• 표본수를 검정력 계산으로 정하지 않았습니다. 논문이 직접 “이전 자료가 없어 실행 가능성에 근거해 정했다”고 적었습니다
• 추적이 12주입니다. 장기 지속성과 장기 안전성 자료는 없습니다

이해관계도 논문에 기재되어 있습니다 — 시험에 쓰인 엑소좀 용액과 대조 용액을 제조사가 제조 · 정제해 제공했습니다. 저자들은 이해상충이 없다고 선언했으나, 물질 제공 사실은 명시되어 있습니다. 저자들이 밝힌 한계는 “참여자의 인종적 배경이 모두 유사했다”는 것과 “최적의 도포 요법을 찾는 후속 연구가 필요하다”는 것이었습니다.

그럼에도 이 시험이 이 분야에서 가장 좋은 자료입니다. 그리고 이 시험이 검증한 조건 — 프랙셔널 레이저 직후 도포 — 이 미소의원이 이 제제를 쓰는 방식과 같습니다. 저희가 도포로만 쓰는 것은 법 때문만이 아니라 시험된 것이 그것뿐이기 때문이기도 합니다.

표 전체에서 반복되는 것이 보이실 겁니다. 표본이 작고, 추적이 짧고, 대부분 다른 시술과 병용한 조건입니다. 그리고 단독으로 무엇을 하는지를 보여 준 시험이 없습니다.

또 하나 — 광노화 시험의 결론이 “PRP보다 우수”가 아니라 “PRP와 비슷”이었다는 점을 기억해 두시면 좋겠습니다. 뒤에서 다시 나옵니다.

이 주제에는 확인되지 않은 문장이 유난히 많이 돌아다닙니다. 하나씩 찾아봤습니다.

그리고 — 연구된 제제와 파는 제품이 같은가

이 질문에 “같다”고 말하는 문헌은 찾지 못했고, “다를 수 있다”고 경고하는 문헌은 여럿이었습니다.

• 2025년 피부과 종설: “현재의 분리 및 프로파일링 기법의 한계 때문에 엑소좀의 내용물을 평가하고 제품끼리 비교하는 것이 어렵다.”
• 2026년 체계적 고찰: “일관되지 않은 분리 방법, 엑소좀 품질의 편차, 표준 프로토콜의 부재.”
• 위 25명 시험에서 쓰인 물질은 제조사가 연구용으로 제조 · 정제해 제공한 것이며, 논문 어디에도 시판 제품과 동일하다는 기술이 없습니다

그러니까 어떤 논문의 결과를 다른 제품에 옮겨 붙일 근거가 없습니다. “엑소좀 연구에서 이런 결과가 나왔다”와 “이 제품이 그 효과를 낸다” 사이에는 아직 다리가 놓여 있지 않습니다.

미국 FDA는 2019년 12월 6일 엑소좀 제품에 대한 공중보건 통지를 냈습니다. 원문에서 확인되는 것은 이렇습니다.

• “현재 FDA가 승인한 엑소좀 제품은 없다.”
• 인체의 질환 · 상태를 치료하는 데 쓰이는 엑소좀은 의약품 및 생물학적제제로 규제되며 사전 심사 · 승인 대상이다
• “엑소좀을 함유한다고 표방한 미승인 제품으로 치료받은 네브래스카 환자들이 겪은 중대한 이상반응에 대한 복수의 최근 보고”가 있었다

여기서 정직하게 말씀드릴 것이 있습니다. 이 사건의 환자 수 · 증상 · 원인균을 명시한 1차 문서를 저희는 찾지 못했습니다. FDA 문서 세 건, 네브래스카주 보건당국 권고문, 미국 CDC 아카이브 페이지를 모두 확인했지만 “복수의 보고”가 전부였습니다. 인터넷에 도는 구체적 숫자는 같은 시기의 다른 사건(제대혈 유래 줄기세포 제품 관련 감염 집단발생)의 숫자가 섞인 것으로 보입니다. 저희는 확인되지 않은 숫자를 옮기지 않겠습니다.

확인된 것은 하나 더 있습니다. FDA는 2023년 9월, 대표적 엑소좀 업체에 경고서한을 발송했습니다. 해당 제품들이 허가받지 않은 생물학적제제에 해당하며 무균공정 밸리데이션 실패 등 제조기준 위반이 있다는 내용이었습니다.

영국에서 지적된 문제

2025년 3월, 영국의 미용 클리닉들이 금지된 인체 유래 엑소좀 제품을 쓰고 있다는 보도가 나왔습니다. 케임브리지대 세포생물학 연구자의 지적이 인용되었습니다.

“이것들은 인체 생물학적제제이고 질병 전파의 위험이 있습니다. 그리고 엑소좀을 바이러스로부터 분리해 낼 신뢰할 만한 방법이 없습니다.”

이 보도는 몇 개 제품을 검사했는지 등 정량적 자료를 제시하지 않았습니다. 지적의 성격으로 읽어 주십시오. 참고로 2025년의 한 피부과 종설도 같은 우려를 적었습니다 — “부적절하게 제조된 엑소좀은 바이러스 단백질이나 마이코플라스마 같은 미생물을 운반해 감염을 일으킬 수 있고, 다른 세포 내용물이 면역반응을 유발할 수 있다.”

이 질문에는 답을 드릴 수 없습니다. 공식 집계를 찾지 못했기 때문입니다.

2022년 국정감사에서 대한피부과학회 · 한국의료분쟁조정중재원 · 한국소비자원에 염증 · 흉터 등 부작용 사례가 접수되었다는 언급이 있었습니다. 그러나 건수를 제시한 공식 자료를 확인하지 못했습니다.

전문가 경고는 확인됩니다. 화장품이 인체 내에 주입되면 국소 염증반응에 의한 피부 변색 · 피부 괴사를 포함해 패혈증처럼 심각한 부작용을 유발할 수 있다는 지적, 그리고 감염 위험 · 멍 · 부종 · 알레르기 반응에 대한 지적이 있었습니다.

“집계가 없다”를 “부작용이 없다”로 읽으시면 안 됩니다. 집계되고 공개되지 않는다는 뜻입니다. 그리고 이 점이 오히려 중요합니다 — 위험의 크기를 아무도 모르는 상태에서 시술이 널리 이루어지고 있습니다.

정리하면 저희의 사용 방식은 이렇습니다.

• 프랙셔널 레이저 시술 직후, 피부 표면에 도포합니다. 25명 이중맹검 반얼굴 시험이 검증한 조건과 같습니다
• 주사기나 미세침으로 피부 안에 넣지 않습니다. 국내에 주입 용도로 허가된 엑소좀 제제가 확인되지 않고, 그렇게 한 사례에 대해 법원이 자격정지 처분을 정당하다고 판단했기 때문입니다
• 단독 시술로 권해 드리지 않습니다. 사람에게서 단독 효과를 보여 준 시험이 없습니다
• “재생”이나 “치료”라는 말로 설명하지 않습니다. 화장품의 효능 범위를 넘는 표현이고, 근거로도 그 정도가 확인되지 않았습니다
• 기대치를 숫자로 약속드리지 않습니다. 위 시험에서 엑소좀이 더한 몫은 12주 시점에 약 12.6%p였고, 그것도 레이저와 함께였을 때입니다

엑소좀을 “하지 말아야 할 것”으로 말씀드리는 것이 아닙니다. 레이저 직후 도포라는 조건에서는 대조군보다 나은 결과가 나온 자료가 있고, 그 조건에서 안전성 문제도 보고되지 않았습니다. 다만 그 조건을 벗어나면 근거가 없어지고, 피부 안으로 들어가는 순간 법의 영역이 달라집니다.

한 문장으로 줄이면 이렇습니다. 엑소좀은 이름도, 성분도, 효과도 아직 확정되지 않은 물질이며, 지금 확인된 것은 “레이저 직후 발랐을 때 대조군보다 조금 더 나았다”는 소규모 시험 한 건입니다. 저희가 딱 그 범위에서만 쓰는 이유입니다.

이 글은 대구 미소의원 대표원장 이치학이 작성 · 검토했습니다. 본문에 인용한 연구는 설계와 규모, 그리고 저자가 밝힌 한계를 함께 적었으며, 자료를 찾지 못한 항목은 찾지 못했다고 적었습니다.