Hasta dónde se han verificado realmente los preparados de exosomas
Los exosomas son el nombre del que más se habla ahora mismo en los tratamientos estéticos. Pero, al comprobarlo, resultó que ni siquiera el nombre era exacto — la Sociedad Internacional de Vesículas Extracelulares recomienda no usar esta palabra. También hemos escrito, exactamente como lo verificamos, como qué se comercializan realmente estos productos en Corea, en qué se diferencian legalmente aplicar algo e introducirlo y qué se ha ensayado realmente en personas.
La conclusión, primero
Conviene decirlo de entrada — la Clínica Miso usa este preparado únicamente como ‘aplicación tópica’ inmediatamente después de un tratamiento con láser, y no lo introduce dentro de la piel con jeringa ni con microagujas. La razón de ello es el contenido de este artículo. Empezando por el término “exosoma”, la sociedad internacional no lo recomienda — la directriz MISEV2023 establece de forma explícita que debe emplearse “vesícula extracelular (VE)” y que no debe usarse ‘exosoma’ cuando no puede demostrarse el mecanismo de generación. En Corea estos productos se comercializan en su mayor parte como cosméticos de aplicación tópica. El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) advirtió que solo pueden inyectarse dentro de la piel los productos autorizados como medicamentos o como productos sanitarios (enero de 2023), y en 2025 el Tribunal Administrativo de Seúl consideró que era ajustada a derecho la suspensión de licencia de tres meses impuesta a un médico que inyectó un cosmético destinado a aplicación tópica. El ensayo clínico mejor diseñado es un único estudio de hemicara a doble ciego con 25 personas, y su condición era precisamente la “aplicación tópica inmediatamente después del láser fraccionado”. No existe ningún producto de exosomas aprobado por la FDA de Estados Unidos.
El nombre, para empezar — la sociedad internacional no recomienda esta palabra
Este artículo tiene que empezar por la terminología. Es algo de lo que rara vez se habla en otros sitios, y todo lo demás depende de ello.
Las células liberan hacia fuera unas bolsitas muy pequeñas. En conjunto se denominan vesículas extracelulares (extracellular vesicles, VE). Entre ellas, las que se forman en el cuerpo multivesicular del interior de la célula y salen de ahí se llaman exosomas. Es decir, un exosoma es una rama de las vesículas extracelulares, y el criterio que lo distingue es “dónde se ha formado”.
Aquí está el problema. MISEV2023, la directriz más reciente publicada en 2024 por la Sociedad Internacional de Vesículas Extracelulares (ISEV), lo expresa así.
“La ISEV recomienda el uso del término genérico ‘VE’ y sus extensiones operativas, en lugar de términos definidos de forma inconsistente y a veces engañosos como ‘exosomas’ y ‘ectosomas’.” (Original en inglés: “ISEV recommends use of the generic term ‘EV’ and its operational extensions, instead of inconsistently defined and sometimes misleading terms such as ‘exosomes’ and ‘ectosomes’.”)
En el glosario de esa misma directriz, la entrada de ‘exosoma’ dice lo siguiente — “Se desaconseja salvo que pueda demostrarse el origen subcelular.” (Original en inglés: “Discouraged unless subcellular origin can be demonstrated.”)
¿Por qué habría de ser así? La directriz expone también la razón.
“La mayoría de las técnicas de separación de VE no enriquecen selectivamente las VE generadas por mecanismos distintos, y la caracterización definitiva de los subtipos sobre la base de su biogénesis también es difícil. No existen marcadores moleculares universales de ectosomas, exosomas ni de otros subtipos de VE.” (Original en inglés: “Most EV separation techniques do not selectively enrich EVs generated by different mechanisms, and definitive characterisation of subtypes on the basis of biogenesis is also difficult. There are no universal molecular markers of ectosomes, exosomes or other EV subtypes.”)
Puesto todo junto, se resume así. Para decir de una sustancia que “esto es un exosoma” habría que demostrar que procede de un cuerpo multivesicular, y no hay ningún marcador universal con el que distinguirlo. Por eso la sociedad dice que no se use la palabra.
La misma directriz es igual de cautelosa con el tamaño. Define operativamente las vesículas extracelulares pequeñas como “menores de 200 nm” por regla general, pero establece de forma explícita que “el diámetro medido depende del método de caracterización”. Dicho de otro modo, si se cambia la forma de medir, cambia la cifra.
Nosotros también seguiremos escribiendo ‘exosoma’ en este artículo, por comodidad, porque así es como lo llama el mercado. Pero léalo teniendo presente que en rigor son vesículas extracelulares y que todavía no hay forma de verificar si ese nombre es exacto.
Como qué se comercializan realmente estos productos en Corea
Esta parte es en la práctica la más importante.
Corea permite de forma condicionada el uso de líquido de cultivo de células · tejidos humanos como ingrediente cosmético. En el Reglamento sobre Normas de Seguridad de Cosméticos se establecen normas de seguridad específicas para ello. Como consecuencia, en Corea se comercializan muchísimos cosméticos que dicen contener exosomas.
Esto difiere de un país a otro. La tabla siguiente es lo que verificamos a través de material de análisis regulatorio.
| Jurisdicción | Uso de ingredientes de origen humano en cosméticos |
|---|---|
| Corea | Permitido de forma condicionada — existen normas de seguridad para el líquido de cultivo de células · tejidos humanos |
| Unión Europea · Reino Unido | Prohibido — “células · tejidos humanos o sus productos” figuran en la lista de sustancias prohibidas del reglamento de cosméticos |
| China | Prohibido — “células · tejidos humanos o productos de origen humano” aparecen en la lista de prohibidos de las normas técnicas de seguridad de cosméticos |
| Taiwán | Condicionado desde 2024 — nuevo requisito de presentar documentación de evaluación |
Lo anterior lo verificamos a través de material de consultoría regulatoria y no pudimos acceder al texto original de las disposiciones de cada jurisdicción. Le rogamos que lo tenga en cuenta si lo cita.
El mismo producto no puede usarse como cosmético en Europa y en Corea es un cosmético. Esto no significa que el producto sea bueno o malo; significa que “se vende como cosmético” no es prueba de seguridad ni de eficacia. Simplemente, el umbral regulatorio difiere de un país a otro.
Las autoridades coreanas también son conscientes de esta situación. En la auditoría parlamentaria de organismos públicos de 2022 se señaló que “entre las sustancias que se inyectan en la piel como inyecciones de skin booster, los exosomas estaban registrados en el MFDS como cosméticos”.
Aplicarlo e introducirlo son actos legalmente distintos
Aquí entramos en el núcleo de este artículo.
Un cosmético se define como algo que se aplica o se pulveriza. Meterlo dentro de la piel no es un modo de uso de un cosmético. Eso es precisamente el contenido del comunicado que el MFDS publicó el 5 de enero de 2023.
Con fines como la regeneración cutánea · la mejora de las arrugas, solo pueden inyectarse dentro de la piel los productos autorizados como medicamentos o como productos sanitarios. El MFDS declaró que “la inyección en la piel mediante jeringa o microagujas solo es posible con medicamentos · productos sanitarios” y que actuaría con rigor frente a la publicidad · distribución de productos no autorizados como si pudieran inyectarse.
Fíjese en que se menciona expresamente la “microaguja”. Los métodos que empujan el material hacia dentro con equipos de microagujas, y no con jeringa, también están cubiertos por este comunicado.
La decisión del tribunal
Y ha habido un caso real.
| Elemento | Detalle |
|---|---|
| Hechos | En agosto de 2022 un médico inyectó con jeringa, en el rostro de una paciente y con fines estéticos, un producto de exosomas autorizado como cosmético de aplicación tópica |
| Sanción | Ministerio de Salud y Bienestar, noviembre de 2023, suspensión de la licencia médica durante tres meses (Ley de Servicios Médicos, artículo 66, apartado 1, número 1, y Decreto de Ejecución, artículo 32, apartado 1, número 2 — práctica médica no ética) |
| Resultado del litigio | El recurso de anulación de la sanción fue desestimado (el demandante perdió) |
| Contenido del fallo | “Administrar por vía invasiva un producto que generalmente se usa por aplicación tópica entraña un riesgo elevado” / aun estando clasificado como cosmético, si se emplea por vía de inyección se valora como uso de un medicamento / “aunque no se haya producido daño al paciente”, el acto mismo de inyectar un producto no autorizado es ilícito |
Este contenido lo verificamos a través de informaciones de prensa y no pudimos acceder al texto original de la sentencia.
La última línea importa especialmente. Lo que se examina es el acto en sí, no si el resultado fue bueno. La decisión es que la ilicitud se consuma incluso cuando no hubo efectos adversos.
Por eso la Clínica Miso usa este preparado únicamente para aplicarlo sobre la superficie de la piel inmediatamente después de un tratamiento con láser, y no lo introduce dentro de la piel con jeringa ni con microagujas. No es por prudencia nuestra, sino porque hasta ahí llega el ámbito de uso actualmente autorizado en Corea.
Y, como verá más abajo, la condición que se ha ensayado realmente en personas era precisamente esa.
Lo que se ha ensayado realmente en personas — 25 personas, doble ciego, hemicara
En el campo de la dermatología estética, la evidencia clínica en humanos sobre los exosomas es mucho más escasa de lo que se piensa. Una revisión sistemática publicada en 2026 cribó 1.032 trabajos e incluyó 21, y de ellos solo 1 era un ensayo controlado aleatorizado.
Exponemos tal cual el ensayo mejor diseñado.
| Elemento | Detalle |
|---|---|
| Diseño | 12 semanas, prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado por hemicara |
| Muestra | 25 personas (18 hombres · 7 mujeres), de 19 a 54 años, todas completaron el estudio |
| Procedimiento | Láser fraccionado de CO₂ 3 veces, a intervalos de 3 semanas. Inmediatamente después se aplicó un gel de exosomas en un lado y un gel de control en el otro, y luego dos veces al día durante los 2 días siguientes |
| Recuento de partículas | 9,78×1010 partículas/mL el día del tratamiento y 1,63×1010 partículas/mL después |
| Resultado (a 12 semanas, reducción del índice de cicatrices) | Lado con exosomas 32,5 % frente al lado control 19,9 % (p < 0,01) |
| Resultados secundarios | La gravedad del eritema fue menor (p = 0,03) y el tiempo de recuperación fue de 4,1 días frente a 4,3 días (p = 0,03) |
| Acontecimientos adversos | Dolor · eritema · edema · sequedad — en ambos lados, resueltos en 5 días. Pigmentación leve en 2 personas del lado control · 1 del lado con exosomas. Ninguna complicación permanente |
Al leer esta tabla con honestidad, hay que señalar cinco puntos.
- Se aplicó, no se inyectó. Se puso sobre la piel inmediatamente después del láser
- No es un ensayo de exosomas en solitario. Al tratarse de una condición combinada con láser, no se aisló el efecto de los exosomas por sí solos
- El lado control también mejoró un 19,9 %. Una parte sustancial de la mejoría es el láser mismo. Lo que añadieron los exosomas es esa diferencia (unos 12,6 puntos porcentuales)
- El tamaño muestral no se fijó mediante un cálculo de potencia. El propio artículo escribe que “al no haber datos previos, se determinó sobre la base de la viabilidad”
- El seguimiento es de 12 semanas. No hay datos sobre durabilidad a largo plazo ni sobre seguridad a largo plazo
Los intereses implicados también constan en el artículo — la solución de exosomas y la solución de control empleadas en el ensayo fueron fabricadas · purificadas y suministradas por el fabricante. Los autores declararon no tener conflicto de intereses, pero el hecho de que el material fuera suministrado está consignado. Las limitaciones que señalaron los propios autores fueron que “el origen étnico de los participantes era en todos los casos similar” y que “se necesitan estudios posteriores para encontrar la pauta de aplicación óptima”.
Aun así, este ensayo es el mejor dato del campo. Y la condición que este ensayo verificó — la aplicación tópica inmediatamente después del láser fraccionado — es la misma que el modo en que la Clínica Miso usa este preparado. Que lo usemos únicamente como aplicación tópica no se debe solo a la ley, sino también a que es lo único que se ha ensayado.
Hasta dónde llega la evidencia en otras indicaciones
| Indicación | Datos verificados |
|---|---|
| Envejecimiento facial | 1 estudio (28 personas), ensayo de hemicara aleatorizado de 12 semanas, combinado con microneedling. No pudimos acceder al resumen original, de modo que no pudimos verificar las cifras · los valores p · los acontecimientos adversos |
| Fotoenvejecimiento (exosomas frente a PRP) | Ensayo de hemicara · con evaluador cegado y de no inferioridad. En ambos lados se hizo microneedling con radiofrecuencia y después PRP en un lado · exosomas en el otro. La conclusión fue “grados de mejoría comparables”. No pudimos acceder al tamaño muestral ni al periodo de seguimiento |
| Alopecia | Revisión sistemática — 11 trabajos · 298 personas en total (2 ensayos aleatorizados; el resto, de un solo brazo · retrospectivos · series de casos). La densidad capilar aumentó de 9,5 a 35 pelos/cm² y el grosor hasta 13,01µm. Seguimiento de 6 semanas a 12 meses. Conclusión de los autores — “la evidencia es limitada por la heterogeneidad entre estudios, las muestras pequeñas y la variación del periodo de seguimiento, y se necesitan más ensayos aleatorizados de alta calidad y bien estandarizados” |
| Uso estético en general | Revisión sistemática de 2026 con 39 trabajos (26 de piel · 13 de cabello), seguimiento de 4 a 12 semanas. Se presentan cifras como una reducción de las arrugas del 20,2 %. Ahora bien, este artículo se titula metanálisis mientras que en su texto dice que “no se realizó un metanálisis agrupado formal”, y no pudimos resolver esa contradicción. Por eso recogemos estas cifras solo a título orientativo |
Verá algo que se repite en toda la tabla. Las muestras son pequeñas, el seguimiento es corto y la mayoría son condiciones combinadas con otro procedimiento. Y no hay ningún ensayo que muestre qué hacen por sí solos.
Una cosa más — conviene recordar que la conclusión del ensayo de fotoenvejecimiento fue “similar al PRP” y no “superior al PRP”. Vuelve a aparecer más abajo.
Afirmaciones que no se pueden verificar
Sobre este tema circula un número inusual de frases sin verificar. Las hemos buscado una por una.
| Afirmación | Lo que encontramos |
|---|---|
| “Superiores a los factores de crecimiento” | No encontramos ninguna fuente primaria. Lo que sale al buscar eran todo webs de venta de productos y blogs de clínicas, y no se verificó ni un solo ensayo clínico comparativo directo en una revista con revisión por pares. La única comparación directa en humanos que existe realmente es la comparación con PRP, y su conclusión fue “similar” |
| “Contiene ① cientos de millones de partículas” | La cifra en sí es real. Sin embargo, ① no encontramos ningún estudio que demuestre una relación dosis-respuesta entre el recuento de partículas y el efecto clínico, ② los recuentos de partículas varían según el método de medición y ③ los contadores no distinguen las vesículas extracelulares de los agregados de proteínas · las lipoproteínas · los virus. Que haya muchas partículas no significa que haya muchos exosomas, ni que el efecto sea grande |
| “Acelera la regeneración cutánea ① veces” | No encontramos ningún fundamento para las afirmaciones de multiplicación. Hay indicios de que cifras de expresión génica procedentes de experimentos celulares · animales se trasladan y circulan como múltiplos del efecto clínico en humanos, pero no existe literatura que justifique esa traslación. Los valores medidos obtenidos en personas no son “veces” sino “%”, y su rango es el que muestra la tabla anterior |
| “Aprobado / certificado por la FDA” | No existe ningún producto de exosomas aprobado por la FDA. Tres documentos de la FDA establecen de forma coherente que “actualmente no hay productos de exosomas aprobados por la FDA” |
| “La seguridad está demostrada” | El seguimiento más largo es de 12 meses, la mayoría son de 4 a 12 semanas y las muestras son del orden de unas pocas decenas de personas. No son datos que puedan llamarse “demostrados” |
Y — ¿es el preparado estudiado el mismo que el producto que se vende?
Sobre esta pregunta, no encontramos literatura que diga “son el mismo”, y sí bastante literatura que advierte de que “pueden diferir”.
- Una revisión dermatológica de 2025: “Por las limitaciones de las técnicas actuales de aislamiento y perfilado, resulta difícil evaluar el contenido de los exosomas y comparar unos productos con otros.”
- Una revisión sistemática de 2026: “Métodos de aislamiento inconsistentes, variabilidad en la calidad de los exosomas y ausencia de protocolos estándar.”
- El material empleado en el ensayo de 25 personas antes citado fue fabricado · purificado y suministrado por el fabricante para uso en investigación, y en ninguna parte del artículo se afirma que sea idéntico a un producto comercializado
Así que no hay fundamento para trasladar los resultados de un artículo a otro producto. Entre “este resultado salió de la investigación sobre exosomas” y “este producto produce ese efecto” todavía no se ha tendido ningún puente.
Las advertencias emitidas en el extranjero
El 6 de diciembre de 2019 la FDA de Estados Unidos publicó una notificación de seguridad pública sobre los productos de exosomas. Lo que puede verificarse en el texto original es lo siguiente.
- “Actualmente no hay productos de exosomas aprobados por la FDA.” (Original en inglés: “There are currently no FDA-approved exosome products.”)
- Los exosomas usados para tratar enfermedades · afecciones en personas están regulados como medicamentos y productos biológicos y están sujetos a evaluación · aprobación previas
- Había habido “múltiples informes recientes de acontecimientos adversos graves” (original en inglés: “multiple recent reports of serious adverse events”) sufridos por pacientes de Nebraska tratados con productos no autorizados que decían contener exosomas
Aquí hay algo que debemos decir con honestidad. No pudimos encontrar ningún documento primario que especificara el número de pacientes · los síntomas · el microorganismo causante de este incidente. Consultamos los tres documentos de la FDA, el aviso de las autoridades sanitarias de Nebraska y la página de archivo de los CDC de Estados Unidos, pero “múltiples informes” era todo lo que había. Las cifras concretas que circulan por internet parecen ser cifras de otro incidente de la misma época (un brote de infecciones asociado a un producto de células madre derivadas de sangre de cordón umbilical) que se han mezclado, pero no lo afirmaremos como un hecho. No vamos a repetir cifras que no hemos verificado.
Hay una cosa más que sí está verificada. En septiembre de 2023 la FDA envió una carta de advertencia a una empresa destacada del sector de los exosomas. En ella se indicaba que los productos en cuestión constituían productos biológicos sin licencia y que había infracciones de las normas de fabricación, entre ellas el fallo de la validación del proceso aséptico.
El problema señalado en el Reino Unido
En marzo de 2025 se informó de que clínicas estéticas del Reino Unido estaban usando productos de exosomas de origen humano prohibidos. Se citó la observación de un investigador de biología celular de la Universidad de Cambridge.
“Se trata de productos biológicos humanos y existe riesgo de transmisión de enfermedades. Y no hay ningún método fiable para separar los exosomas de los virus.” (Original en inglés: “These are human biologics and there is a risk of disease transmission. And there is no reliable way to separate exosomes from viruses.”)
Esa información no presentó datos cuantitativos, como cuántos productos se analizaron. Léala como una observación por su carácter. Como referencia, una revisión dermatológica de 2025 recogió la misma preocupación — “los exosomas fabricados de forma inadecuada pueden transportar microorganismos como proteínas víricas o micoplasmas y causar infección, y otros contenidos celulares pueden provocar una respuesta inmunitaria.”
Cuántos efectos adversos hay en Corea
A esta pregunta no podemos darle respuesta. Es porque no encontramos ningún recuento oficial.
En la auditoría parlamentaria de organismos públicos de 2022 se mencionó que la Asociación Coreana de Dermatología · la Agencia Coreana de Mediación y Arbitraje de Disputas Médicas · la Agencia Coreana del Consumidor habían recibido casos de efectos adversos como inflamación · cicatrices. Sin embargo, no pudimos verificar ningún material oficial que presentara el número de casos.
Las advertencias de los expertos sí son verificables. Hubo observaciones de que, cuando un cosmético se inyecta dentro del cuerpo, puede provocar efectos adversos graves como una sepsis, incluidas la decoloración de la piel · la necrosis cutánea por una reacción inflamatoria local, y observaciones sobre el riesgo de infección · los hematomas · el edema · las reacciones alérgicas.
No debe leer “no hay recuento” como “no hay efectos adversos”. Significa que no se contabilizan ni se publican. Y este punto es, si acaso, el importante — los tratamientos se están realizando de forma generalizada en una situación en la que nadie conoce la magnitud del riesgo.
Así es como lo usamos nosotros
En resumen, nuestro modo de usarlo es el siguiente.
- Lo aplicamos sobre la superficie de la piel inmediatamente después de un tratamiento con láser fraccionado. Es la misma condición que verificó el estudio de hemicara a doble ciego con 25 personas
- No lo introducimos dentro de la piel con jeringa ni con microagujas. Es porque no se ha verificado la existencia de ningún preparado de exosomas autorizado en Corea para inyección y porque, en un caso en que se hizo, el tribunal consideró ajustada a derecho la suspensión de la licencia
- No lo recomendamos como tratamiento por sí solo. No hay ningún ensayo que muestre un efecto en solitario en personas
- No lo explicamos con palabras como “regeneración” o “tratamiento”. Esas expresiones exceden el ámbito de eficacia de un cosmético, y tampoco la evidencia se ha verificado hasta ese punto
- No le prometemos expectativas en forma de cifras. En el ensayo anterior, lo que añadieron los exosomas fueron unos 12,6 puntos porcentuales a las 12 semanas, y eso además con el láser
No le estamos diciendo que los exosomas sean “algo que no debe hacerse”. Bajo la condición de aplicación tópica inmediatamente después del láser hay datos que muestran un resultado mejor que el del control, y bajo esa condición tampoco se comunicaron problemas de seguridad. Pero, en cuanto se sale de esa condición, la evidencia desaparece, y en el momento en que entra dentro de la piel cambia el ámbito legal.
Resumen — lo que verificamos y lo que no pudimos verificar
| Categoría | Contenido |
|---|---|
| Lo verificado | La Sociedad Internacional de Vesículas Extracelulares establece de forma explícita que no recomienda el término “exosoma” y que no existen marcadores universales para distinguir los subtipos / en Corea estos productos se comercializan principalmente como cosméticos de aplicación tópica, mientras que la UE · el Reino Unido · China prohíben el uso de ingredientes de origen humano en cosméticos / el MFDS advirtió que la inyección dentro de la piel solo es posible con medicamentos · productos sanitarios (2023-01-05) / el Tribunal Administrativo de Seúl consideró que la suspensión de licencia de tres meses era ajustada a derecho por inyectar un cosmético destinado a uso tópico (2025-04-11) / en cicatrices de acné, un estudio de hemicara a doble ciego con 25 personas dio 32,5 % frente a 19,9 % a las 12 semanas (p < 0,01) / no existe ningún producto de exosomas aprobado por la FDA |
| Lo inferido | Que los productos comercializados puedan diferir del preparado usado en la investigación — varias publicaciones señalan la ausencia de estandarización y la imposibilidad de comparar productos, pero no son datos obtenidos analizando un producto concreto |
| Lo que no pudimos verificar | El número de pacientes · los síntomas · el microorganismo causante del incidente de Nebraska / un recuento oficial de efectos adversos en Corea / si existe algún medicamento coreano de exosomas autorizado para inyección (por las circunstancias parece serlo, pero no lo afirmaremos como un hecho, ya que no pudimos encontrar una declaración explícita del MFDS) / una interpretación autorizada sobre si los exosomas entran en la categoría de medicamentos biológicos avanzados / el fundamento de “superiores a los factores de crecimiento” / la relación entre el recuento de partículas y el efecto / el fundamento de las afirmaciones de multiplicación / los tamaños muestrales y las cifras reales de los ensayos de envejecimiento facial · fotoenvejecimiento / el texto original de las disposiciones de los reglamentos de cosméticos de cada país / el texto original de la sentencia del Tribunal Administrativo de Seúl |
| Datos que apuntan en sentido contrario | La sociedad internacional no recomienda el término mismo / la FDA establece de forma explícita que no hay ningún producto aprobado y ha enviado una carta de advertencia a una empresa destacada / en la UE · el Reino Unido · China ni siquiera pueden usarse como cosméticos / en la única comparación directa en humanos no fueron superiores al PRP, sino “similares” / incluso en el ensayo de 25 personas el lado control mejoró un 19,9 %, de modo que una parte sustancial corresponde al láser / existe la observación de que “no hay ningún método fiable para separar los exosomas de los virus” |
Reducido a una sola frase, se resume así. Los exosomas son una sustancia cuyo nombre, cuya composición y cuyo efecto están todavía por determinar, y lo que se ha verificado hasta ahora es un ensayo pequeño que muestra que “aplicado inmediatamente después del láser, fue un poco mejor que el control”. Esa es la razón por la que lo usamos exactamente dentro de ese ámbito y no más allá.
Preguntas frecuentes
¿Qué es exactamente un exosoma?
Las bolsitas muy pequeñas que las células liberan hacia fuera se denominan en conjunto vesículas extracelulares (VE), y entre ellas las que se forman en el cuerpo multivesicular del interior de la célula y salen de ahí se llaman exosomas. Ahora bien, la directriz MISEV2023 publicada en 2024 por la Sociedad Internacional de Vesículas Extracelulares recomienda usar el término genérico "VE" en lugar de "exosoma", y en su glosario clasifica el exosoma como "se desaconseja salvo que pueda demostrarse el origen subcelular" ("Discouraged unless subcellular origin can be demonstrated"). La razón es clara: no existen marcadores moleculares universales con los que distinguir los subtipos de VE como los ectosomas y los exosomas. Es decir, todavía no hay forma de establecer de una sustancia dada que "esto es un exosoma".
¿En la Clínica Miso se ponen los exosomas en inyección?
No los ponemos. Los usamos únicamente para aplicarlos sobre la superficie de la piel inmediatamente después de un tratamiento con láser fraccionado, y no los introducimos dentro de la piel con jeringa ni con microagujas. Hay dos razones. Primera, en su comunicado del 5 de enero de 2023 el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica declaró que, con fines como la regeneración cutánea o la mejora de las arrugas, solo pueden inyectarse dentro de la piel los productos autorizados como medicamentos o productos sanitarios, y que "la inyección en la piel mediante jeringa o microagujas solo es posible con medicamentos y productos sanitarios". Segunda, la condición que se ha ensayado realmente en personas era en sí misma la "aplicación tópica inmediatamente después del láser".
¿Como qué están autorizados los productos de exosomas en Corea?
En su mayor parte son cosméticos de aplicación tópica. Corea establece normas de seguridad para el líquido de cultivo de células y tejidos humanos en el Reglamento sobre Normas de Seguridad de Cosméticos y permite de forma condicionada su uso como ingrediente cosmético. La Unión Europea, el Reino Unido y China, en cambio, prohíben el uso en cosméticos de células, tejidos de origen humano o sus productos. Así que el mismo producto no puede usarse como cosmético en Europa y en Corea es un cosmético. No pudimos verificar ningún preparado coreano de exosomas autorizado para inyección: parece serlo, pero no lo afirmaremos como un hecho, ya que no pudimos encontrar una declaración explícita del MFDS.
¿Qué ocurre si se inyecta un cosmético?
Ha habido un caso real. El 11 de abril de 2025 el Tribunal Administrativo de Seúl consideró ajustada a derecho la suspensión de la licencia médica durante tres meses impuesta a un médico que inyectó con jeringa, en el rostro de una paciente, un producto de exosomas autorizado como cosmético de aplicación tópica (Ley de Servicios Médicos, artículo 66, apartado 1, número 1, y Decreto de Ejecución, artículo 32, apartado 1, número 2, práctica médica no ética). El tribunal entendió que administrar por vía invasiva un producto que se usa por aplicación tópica entraña un riesgo elevado y que, aun estando clasificado como cosmético, si se emplea por vía de inyección se valora como uso de un medicamento. Falló en particular que la ilicitud se consuma "aunque no se haya producido daño al paciente". Este contenido lo verificamos a través de informaciones de prensa y no pudimos acceder al texto original de la sentencia.
¿Qué solidez tiene la evidencia clínica sobre el efecto de los exosomas?
Menos de la que se piensa. Una revisión sistemática de 2026 cribó 1.032 trabajos e incluyó 21, y de ellos solo 1 era un ensayo controlado aleatorizado. El mejor diseñado es un estudio de hemicara a doble ciego de 12 semanas con 25 personas para cicatrices de acné, en el que se aplicó un gel de exosomas en un lado y un gel de control en el otro inmediatamente después de 3 sesiones de láser fraccionado de CO2, y a las 12 semanas la reducción del índice de cicatrices fue del 32,5 % frente al 19,9 % (p<0,01). Ahora bien, era una condición combinada con láser, de modo que no se aisló el efecto de los exosomas por sí solos, y como el lado control también mejoró un 19,9 %, una parte sustancial de la mejoría es el láser mismo. El seguimiento llega a 12 semanas.
He oído que los exosomas son mejores que los factores de crecimiento.
No encontramos ninguna fuente primaria para esta afirmación. Lo que sale al buscar eran todo webs de venta de productos y blogs de clínicas, y no se verificó ni un solo ensayo clínico comparativo directo publicado en una revista con revisión por pares. La única comparación directa en humanos que existe realmente no es con los factores de crecimiento, sino con el PRP: un ensayo de hemicara con evaluador cegado y de no inferioridad cuya conclusión no fue "superior", sino "grados de mejoría comparables". Como referencia, ese ensayo también comparó los dos lados después de hacer microneedling con radiofrecuencia en ambos.
¿Qué significa una indicación como "contiene varios cientos de millones de partículas"?
Es un recuento de partículas, y la cifra en sí es real. Pero debe saber tres cosas. Primera, no encontramos ningún estudio que demuestre una relación dosis-respuesta entre el recuento de partículas y el efecto clínico. Segunda, como establece de forma explícita MISEV2023, el valor medido varía según el método de medición. Tercera, los contadores de partículas no distinguen las vesículas extracelulares de los agregados de proteínas, las lipoproteínas y los virus. Es decir, que haya muchas partículas no significa que haya muchos exosomas, ni que el efecto sea grande. No es un indicador validado de eficacia.
¿Hay algún producto de exosomas con aprobación de la FDA?
No lo hay. En tres documentos (la notificación de seguridad pública de diciembre de 2019, la alerta de seguridad de ese mismo mes y la alerta al consumidor de julio de 2020) la FDA estableció de forma coherente que "actualmente no hay productos de exosomas aprobados por la FDA" ("There are currently no FDA-approved exosome products"). La posición de la FDA es que los exosomas usados para tratar enfermedades o afecciones en personas están regulados como medicamentos y productos biológicos y están sujetos a evaluación y aprobación previas. En septiembre de 2023 envió una carta de advertencia a una empresa destacada del sector de los exosomas por productos biológicos sin licencia e infracciones de las normas de fabricación. Por tanto, si ve una indicación que diga "exosomas certificados por la FDA", no es cierta.
¿Cuántos efectos adversos hay comunicados?
No encontramos ningún recuento oficial en Corea. En la auditoría parlamentaria de organismos públicos de 2022 se mencionó que la Asociación Coreana de Dermatología, la Agencia Coreana de Mediación y Arbitraje de Disputas Médicas y la Agencia Coreana del Consumidor habían recibido casos de inflamación y cicatrices, pero no se verificó ningún material que presentara el número de casos. Advertencias de expertos sí las hay: observaciones de que, cuando un cosmético se inyecta dentro del cuerpo, pueden producirse efectos adversos graves como una sepsis, incluidas la decoloración y la necrosis cutánea por una reacción inflamatoria local, y observaciones sobre infección, hematomas, edema y reacciones alérgicas. No debe leer "no hay recuento" como "no hay efectos adversos". Significa que nadie conoce la magnitud del riesgo.
¿Es el producto que dio buenos resultados en la investigación el mismo que se vende en el mercado?
No encontramos literatura que diga que son el mismo, y sí bastante literatura que advierte de que pueden diferir. Una revisión dermatológica de 2025 recogió que "por las limitaciones de las técnicas actuales de aislamiento y perfilado, resulta difícil evaluar el contenido de los exosomas y comparar unos productos con otros", y una revisión sistemática de 2026 señaló los métodos de aislamiento inconsistentes, la variabilidad de la calidad y la ausencia de protocolos estándar como las barreras centrales para la aplicación clínica. El material empleado en el ensayo de 25 personas antes citado también fue fabricado y purificado por el fabricante y suministrado para uso en investigación, y en ninguna parte del artículo se afirma que sea idéntico a un producto comercializado.
Centro médico que ha elaborado el artículo
Este artículo ha sido redactado y revisado por el Dr. Lee Chi-Hak, director médico de la Clínica Miso de Daegu, Corea del Sur. De los estudios citados en el texto hemos anotado a la vez el diseño, el tamaño y las limitaciones declaradas por los propios autores, y los apartados de los que no hemos encontrado datos figuran como no encontrados.
| Director médico | Dr. Lee Chi-Hak |
|---|---|
| Dirección | 4.ª planta, Edificio Bombom, 125 Dongdeok-ro, Jung-gu, Daegu, Corea del Sur (salida 1 de la estación Kyungpook National University Hospital) |
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Referencias
- La recomendación terminológica es Welsh JA et al. (ISEV), “Minimal information for studies of extracellular vesicles (MISEV2023)”, Journal of Extracellular Vesicles 2024;13(2):e12404 (texto completo verificado) — “ISEV recommends use of the generic term ‘EV’ … instead of inconsistently defined and sometimes misleading terms such as ‘exosomes’ and ‘ectosomes’”, el “Discouraged unless subcellular origin can be demonstrated” del glosario y “no universal molecular markers of ectosomes, exosomes or other EV subtypes”. La dependencia del tamaño respecto del método de medición procede del mismo documento. De la edición anterior, Théry C · Witwer KW et al., MISEV2018, J Extracell Vesicles 2018;7(1):1535750, no pudimos acceder al texto completo y lo verificamos a través del resumen y de comentarios.
- El centro de la evidencia clínica es Kwon HH, Yang SH, Lee J, Park BC, Park KY, Jung JY, Bae Y, Park GH, Acta Dermato-Venereologica 2020;100:adv00310 (texto completo verificado) — 12 semanas, prospectivo · doble ciego · aleatorizado · hemicara, 25 personas (18 hombres · 7 mujeres, de 19 a 54 años, todas completaron el estudio), láser fraccionado de CO₂ 3 veces a intervalos de 3 semanas con aplicación inmediatamente después más dos veces al día durante los 2 días siguientes, recuento de partículas 9,78×1010 → 1,63×1010 partículas/mL, reducción de la puntuación ECCA del 32,5 % frente al 19,9 %, p < 0,01, eritema p = 0,03, tiempo de recuperación 4,1 días frente a 4,3 días p = 0,03, ninguna complicación permanente. El propio artículo escribe que el tamaño muestral se “determinó sobre la base de la viabilidad, al no haber datos previos para un análisis de potencia”, y consta que el material de ensayo y el material de control fueron fabricados · purificados y suministrados por el fabricante (los autores declararon no tener conflicto de intereses).
- Las otras indicaciones son Park GH et al., J Cosmet Dermatol 2023 (envejecimiento facial, 28 personas, hemicara aleatorizada de 12 semanas — no pudimos acceder al resumen original, de modo que no pudimos verificar las cifras · los valores p · los acontecimientos adversos · los intereses), Estupiñan B, Ly K, Goldberg DJ, J Cosmet Dermatol 2025 (fotoenvejecimiento, hemicara · evaluador cegado · no inferioridad, exosomas frente a PRP — conclusión “comparable improvements”; no pudimos acceder al tamaño muestral ni al periodo de seguimiento) y Al Ameer MA et al., Clin Cosmet Investig Dermatol 2025 (revisión sistemática en alopecia, 11 trabajos · 298 personas, 2 ensayos aleatorizados — densidad capilar de 9,5 a 35 pelos/cm², grosor hasta 13,01µm, seguimiento de 6 semanas a 12 meses; conclusión de los autores “la evidencia es limitada por la heterogeneidad entre estudios · las muestras pequeñas · la variación del periodo de seguimiento”).
- Stack ER et al., Aesthetic Surgery Journal 2026;46(Suppl_1):S13 (39 trabajos, 26 de piel · 13 de cabello, seguimiento de 4 a 12 semanas — una reducción de las arrugas del 20,2 %, entre otras cifras) se titula metanálisis mientras que en su texto dice que “no se realizó un metanálisis agrupado formal”, y no indica cuántos de los 39 trabajos incluidos eran ensayos aleatorizados ni el tamaño muestral total. No pudimos resolver esta contradicción y por eso en el cuerpo del artículo lo recogimos solo a título orientativo. También debe leerse junto con el hecho de que las fuentes de los exosomas incluidos (células madre derivadas de tejido adiposo · células madre mesenquimales · células madre de rosa · leche · plaquetas · placenta · cordón umbilical) y las vías de administración (aplicación tópica · microneedling · láser · inyección) son todas distintas.
- El problema de la estandarización de los productos procede de Mahmoud et al., J Clin Aesthet Dermatol 2025 (“por las limitaciones de las técnicas actuales de aislamiento y perfilado resulta difícil evaluar el contenido de los exosomas y comparar unos productos con otros” y la posibilidad de que un material fabricado de forma inadecuada transporte proteínas víricas · micoplasmas y provoque una respuesta inmunitaria) y de Alzahrani A et al., Dermatology Practical & Conceptual 2026;16(1):a6462 (1.032 trabajos cribados → 21 incluidos, de los cuales 1 ensayo aleatorizado; “inconsistent isolation methods, variability in exosome quality, and the absence of standard protocols”).
- La regulación estadounidense procede de FDA, “Public Safety Notification on Exosome Products” (2019-12-06), “Public Safety Alert” (2019-12-09) y “Consumer Alert on Regenerative Medicine Products” (2020-07-22), tres documentos (todos verificados en el original) — “There are currently no FDA-approved exosome products” y, sobre Nebraska, “multiple recent reports of serious adverse events”. En ninguno de los tres documentos de la FDA · el aviso de las autoridades sanitarias de Nebraska · el archivo de los CDC de Estados Unidos se especifica el número de pacientes · los síntomas · el microorganismo causante, de modo que no pudimos verificarlos. La carta de advertencia es FDA Warning Letter, Kimera Labs Inc. (CMS #649343, 2023-09-01).
- La regulación coreana es el comunicado del MFDS “Con fines como la regeneración cutánea y la mejora de las arrugas, la inyección dentro de la piel solo es posible con medicamentos · productos sanitarios” (2023-01-05), y no pudimos acceder a la publicación en la propia web del MFDS y lo verificamos a través de una republicación de una asociación médica. La norma sobre ingredientes cosméticos es la norma de seguridad para el líquido de cultivo de células · tejidos humanos del Reglamento sobre Normas de Seguridad de Cosméticos, pero no pudimos acceder al texto original de la disposición. La comparación entre países (lista de sustancias prohibidas del reglamento de cosméticos de la UE, lista de prohibidos de las normas técnicas de seguridad de cosméticos de China, requisito de Taiwán de 2024) es una verificación secundaria a través de material de consultoría regulatoria, y no pudimos verificar el texto original de las disposiciones. Tampoco pudimos verificar ninguna interpretación autorizada sobre si los exosomas entran en la categoría de medicamentos biológicos avanzados, ni sobre qué relación guardan con la actividad de manipulación de células humanas y similares.
- La jurisprudencia es la sentencia del Tribunal Administrativo de Seúl de 11 de abril de 2025, 2024구합53581 (inyección de un cosmético destinado a uso tópico — suspensión de licencia de tres meses considerada ajustada a derecho, demanda desestimada), y no pudimos acceder al texto original de la sentencia y lo verificamos a través de informaciones de prensa. La cuestión planteada en la auditoría parlamentaria de organismos públicos (2022-10-06) y las declaraciones de expertos sobre los efectos adversos en Corea también están verificadas a través de informaciones de prensa, y no pudimos acceder al texto original de las actas de la Asamblea Nacional ni a un recuento oficial de efectos adversos. El caso del Reino Unido y la observación de que “no hay ningún método fiable para separar los exosomas de los virus” proceden de informaciones de prensa de marzo de 2025 y de una publicación de la Universidad de Cambridge, y no se presentaron datos cuantitativos, como el número de productos analizados.
- Lo que consignamos como “no encontramos” — el número de pacientes · los síntomas · el microorganismo causante del incidente de Nebraska, un recuento oficial de efectos adversos en Corea, una declaración explícita del MFDS sobre si existe algún medicamento coreano de exosomas autorizado para inyección, una interpretación autorizada sobre si los exosomas entran en la categoría de medicamentos biológicos avanzados, un ensayo comparativo con revisión por pares que respalde el “superiores a los factores de crecimiento”, una relación dosis-respuesta entre el recuento de partículas y el efecto clínico, el fundamento de afirmaciones de multiplicación como “regeneración ① veces” y cualquier afirmación de que un producto comercializado sea idéntico al preparado usado en la investigación.
- Este artículo no garantiza la eficacia de ningún producto ni tratamiento concreto, y no evalúa ni compara fabricantes ni centros médicos concretos. La Clínica Miso usa este preparado únicamente para aplicación tópica después de un tratamiento con láser. Las indicaciones y los resultados previsibles varían según el estado de cada persona, y es necesaria una consulta mediante una visita médica.
Todos los artículos de esta columna tienen por objeto ofrecer información general y no sustituyen al diagnóstico ni al tratamiento médicos. Los efectos y los efectos adversos de los procedimientos pueden manifestarse de forma distinta según el estado de la piel, la edad y las enfermedades de base de cada persona, y no se garantiza el mismo resultado para todas las personas. La decisión de someterse o no a un procedimiento debe tomarse siempre mediante una consulta presencial con personal sanitario.
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