GOURI và các chất kích thích da khác — khác gì so với Rejuran, Juvelook và Radiesse

Xin đặc biệt để ý cột cuối cùng. Phần lớn nhóm chất kích thích collagen, kể cả GOURI, khác với chất làm đầy acid hyaluronic ở chỗ không tan bằng hyaluronidase. Việc có hay không phương tiện đảo ngược khi không hài lòng là một trong những điều kiện đáng phải cân nhắc nặng nhất ở giai đoạn chọn thủ thuật.

Dù nằm chung một quầy, mỗi sản phẩm đã đi qua những cửa ải khác nhau để ra thị trường. Đó mới là nguyên nhân thật sự của khác biệt về độ dày dữ liệu.

Sản phẩm được cấp phép như trang thiết bị y tế cần dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trên người để được cấp phép. Rejuran (PN) thuộc nhóm này — đã vượt qua thử nghiệm pha 3 ngẫu nhiên, mù đôi, chia nửa mặt, đối chứng hoạt tính, phân tích 70 người. Tuy nhiên phạm vi mà thử nghiệm đó chứng minh cũng cần được đọc chính xác. Tiêu chí chính là tỷ lệ cải thiện theo đánh giá ảnh và nhóm chứng là sản phẩm acid hyaluronic chứ không phải giả dược, nên điều thử nghiệm cho thấy chỉ đến mức “không kém hơn sản phẩm acid hyaluronic” (tỷ lệ cải thiện 95,7% so với 94,3%, chênh 1,4 điểm phần trăm, đạt biên không kém hơn −15%).

Sản phẩm lưu hành như mô người chịu một luật khác. hADM (Celldem, Rituo) là mô người theo Luật An toàn và Quản lý Mô người nên chỉ cần giấy phép ngân hàng mô là lưu hành được, và không có nghĩa vụ pháp lý nộp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trước khi ra thị trường.

Cũng có loại lưu hành như mỹ phẩm. Chế phẩm exosome đang lưu hành ở Hàn Quốc là mỹ phẩm chứ không phải thuốc, và việc bôi lên da so với đưa vào bằng bơm tiêm · kim vi điểm là hai hành vi riêng biệt mà MFDS và Tòa Hành chính Seoul vẫn phân biệt. FDA Hoa Kỳ đã đưa ra cảnh báo về sản phẩm exosome dạng tiêm. Phòng khám Miso ở Daegu chỉ dùng chế phẩm exosome để bôi sau laser và không đưa vào trong da. Phạm vi bằng chứng được trình bày trong chế phẩm exosome đã được xác nhận đến đâu.

Đây là so sánh dễ nhầm nhất. GOURI và Ellansé cùng là polycaprolactone về thành phần, nhưng độ dày dữ liệu thì ngược hẳn nhau.

Không có nghiên cứu nào so sánh trực tiếp hai dạng bào chế trên người. Vì vậy chuyển các con số sinh thiết và an toàn hậu mãi của Ellansé sang cho GOURI là một sự mở rộng không có căn cứ. Trên thực tế, đây chính là thao tác xảy ra nhiều nhất trong các lời giải thích đang lưu hành. Khác biệt giữa hai dạng bào chế được bàn kỹ hơn trong cùng là polycaprolactone: dạng lỏng và dạng vi cầu khác nhau ở đâu.

Điều lo lắng nhất khi chọn chất kích thích collagen là hạt cục. Tính chất của dữ liệu khác nhau theo nhóm.

“Không có con số” và “0%” là hai điều khác nhau. Việc GOURI không có báo cáo hạt cục dựa trên một mẫu số quá nhỏ để dùng làm căn cứ yên tâm. Thời điểm, tính chất và cách xử trí hạt cục nói chung được trình bày trong hạt cục xuất hiện sau thủ thuật.

Thứ tự chọn sản phẩm không bắt đầu từ “cái nào tốt hơn” mà từ “vấn đề của tôi là gì”.

Phạm vi cấp phép khác nhau theo từng nước nên phải đọc kèm. Với Radiesse (CaHA), mục đích sử dụng của giấy phép Hàn Quốc số 10-1238 (2010-11-17) bao gồm thể tích mu bàn tay, còn lịch sử phê duyệt của FDA Hoa Kỳ thì riêng — mu bàn tay 2015-06-04, đường viền hàm 2021-09-01, vùng ngực trên 2026-03-31. Cấp phép tại Hàn Quốc và phê duyệt ở nước ngoài không phải là một.

Xin nói thêm một điều: văn bản mục đích sử dụng được cấp phép tại Hàn Quốc nhìn chung mô tả các sản phẩm này là «물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선» (cải thiện tạm thời nếp nhăn vùng mặt ở người trưởng thành thông qua phục hồi vật lý), nên tạo collagen không phải ngôn từ nằm trong phạm vi cấp phép.

Bài viết này do Bác sĩ Lee Chi-Hak, giám đốc y khoa Phòng khám Miso tại Daegu, Hàn Quốc biên soạn và rà soát. Các nghiên cứu được trích dẫn trong bài đều được ghi kèm cả thiết kế, quy mô lẫn giới hạn mà chính tác giả đã nêu, và những mục chúng tôi không tìm được tài liệu thì được ghi là không tìm được.