GOURI y los demás bioestimuladores — qué lo separa de Rejuran, Juvelook y Radiesse

Fíjese sobre todo en la última columna. La mayor parte de la clase bioestimuladores, GOURI incluido, no se disuelve con hialuronidasa, a diferencia de los rellenos de ácido hialurónico. Que exista o no un medio de revertirlo si uno no queda conforme es una de las condiciones que más debería pesar en la fase de elegir el tratamiento.

Aunque estén en el mismo estante, cada producto pasó por puertas distintas para llegar al mercado. Esa es la causa real de la diferencia de grosor de los datos.

Los productos autorizados como producto sanitario necesitaron datos de ensayo clínico en humanos para esa autorización. Rejuran (PN) es uno de ellos — superó un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, de hemicara y con control activo, con 70 personas analizadas. Pero el alcance de lo que ese ensayo demostró hay que leerlo con precisión. La variable principal era una tasa de mejoría por lectura fotográfica y el comparador era un producto de ácido hialurónico y no un placebo, de modo que lo que el ensayo mostró llega hasta “no es inferior a un producto de ácido hialurónico” (mejoría 95,7% frente a 94,3%, diferencia de 1,4 puntos porcentuales, cumpliendo un margen de no inferioridad de −15%).

Los productos que se distribuyen como tejido humano siguen otra ley. La hADM (Celldem, Rituo) es tejido humano según la Ley de Seguridad y Gestión de Tejidos Humanos, así que se distribuye solo con licencia de banco de tejidos y no existía obligación legal de presentar datos de ensayo clínico antes de comercializarse.

También los hay que se distribuyen como cosméticos. Las preparaciones de exosomas que circulan en Corea son cosméticos y no medicamentos, y aplicarlas sobre la piel frente a introducirlas con jeringa o microaguja son actos distintos que el MFDS y el Tribunal Administrativo de Seúl han venido diferenciando. La FDA estadounidense emitió una advertencia sobre los productos de exosomas inyectables. La Clínica Miso de Daegu usa las preparaciones de exosomas solo como aplicación tópica tras láser y no las introduce en la piel. El alcance de la evidencia está en hasta dónde se ha confirmado realmente lo de los exosomas.

Es la comparación más confusa. GOURI y Ellansé son la misma policaprolactona como material y, sin embargo, el grosor de sus datos es exactamente el contrario.

Ningún estudio ha comparado las dos formulaciones directamente en humanos. Por eso trasladar a GOURI las cifras de biopsia y de seguridad poscomercialización de Ellansé es una extensión sin fundamento. En la práctica, ese traslado es el movimiento más frecuente en las explicaciones que circulan. Las diferencias entre formulaciones se tratan con más detalle en la misma policaprolactona: qué separa la forma líquida de la de microesferas.

Los nódulos son lo que más preocupa al elegir un bioestimulador. El carácter de los datos difiere según la clase.

“No hay número” y “0%” son cosas distintas. La ausencia de notificaciones de nódulos con GOURI se apoya en un denominador demasiado pequeño para servir de tranquilidad. El momento, el carácter y el manejo de los nódulos en general están en los nódulos que aparecen tras un tratamiento.

El orden para elegir un producto no empieza por “cuál es mejor” sino por “cuál es mi problema”.

El alcance de la autorización difiere por país y hay que leerlo en conjunto. En Radiesse (CaHA), el uso previsto de la autorización coreana n.º 10-1238 (2010-11-17) incluye el volumen del dorso de las manos, mientras que el historial de aprobación de la FDA estadounidense es aparte — dorso de las manos 2015-06-04, línea mandibular 2021-09-01, escote 2026-03-31. La autorización coreana y la aprobación en el extranjero no son lo mismo.

Un apunte más: el texto coreano del uso previsto autorizado describe estos productos en general como «물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선» (mejora temporal de las arrugas faciales en adultos mediante restauración física), de modo que la producción de colágeno no es lenguaje que caiga dentro del alcance de la autorización.

Este artículo ha sido redactado y revisado por el Dr. Lee Chi-Hak, director médico de la Clínica Miso de Daegu, Corea del Sur. De los estudios citados en el texto hemos anotado a la vez el diseño, el tamaño y las limitaciones declaradas por los propios autores, y los apartados de los que no hemos encontrado datos figuran como no encontrados.