GOURI dan penstimulasi kulit lainnya — apa bedanya dengan Rejuran, Juvelook dan Radiesse

Mohon perhatikan terutama kolom terakhir. Sebagian besar kelas penstimulasi kolagen, termasuk GOURI, berbeda dari filler asam hialuronat karena tidak larut dengan hialuronidase. Ada atau tidaknya cara untuk membalikkannya bila Anda tidak puas adalah salah satu syarat yang paling patut diberi bobot pada tahap memilih tindakan.

Meski berada di rak yang sama, tiap produk melewati gerbang yang berbeda untuk sampai ke pasar. Itulah penyebab sebenarnya dari perbedaan ketebalan data.

Produk yang disetujui sebagai alat kesehatan memerlukan data uji klinis pada manusia untuk persetujuan itu. Rejuran (PN) termasuk di sini — ia lulus uji fase 3 yang acak, tersamar ganda, belah wajah, dengan kontrol aktif, 70 orang dianalisis. Namun cakupan yang dibuktikan uji itu pun harus dibaca dengan tepat. Luaran utamanya adalah angka perbaikan berdasarkan pembacaan foto dan pembandingnya adalah produk asam hialuronat, bukan plasebo, sehingga yang ditunjukkan uji itu hanya sampai “tidak lebih buruk dari produk asam hialuronat” (angka perbaikan 95,7% berbanding 94,3%, selisih 1,4 poin persentase, memenuhi margin non-inferioritas −15%).

Produk yang diedarkan sebagai jaringan manusia tunduk pada undang-undang lain. hADM (Celldem, Rituo) adalah jaringan manusia menurut Undang-Undang Keamanan dan Pengelolaan Jaringan Manusia, sehingga diedarkan hanya dengan izin bank jaringan dan tidak ada kewajiban hukum menyerahkan data uji klinis sebelum dipasarkan.

Ada pula yang diedarkan sebagai kosmetik. Sediaan eksosom yang beredar di Korea adalah kosmetik dan bukan obat, dan mengoleskannya berbeda dengan memasukkannya lewat semprit · jarum mikro — dua tindakan berbeda yang selama ini dibedakan oleh MFDS dan Pengadilan Tata Usaha Seoul. FDA Amerika telah mengeluarkan peringatan terhadap produk eksosom suntik. Klinik Miso Daegu memakai sediaan eksosom hanya sebagai olesan setelah laser dan tidak memasukkannya ke dalam kulit. Cakupan buktinya dibahas di sediaan eksosom sudah dikonfirmasi sampai mana.

Ini perbandingan yang paling membingungkan. GOURI dan Ellansé secara bahan sama-sama polikaprolakton, tetapi ketebalan datanya justru berlawanan.

Tidak ada studi yang membandingkan kedua bentuk sediaan secara langsung pada manusia. Maka memindahkan angka biopsi dan angka keamanan pascapemasaran Ellansé kepada GOURI adalah perluasan tanpa dasar. Pada praktiknya, pemindahan itulah langkah yang paling sering terjadi dalam penjelasan yang beredar. Perbedaan kedua bentuk sediaan dibahas lebih rinci di polikaprolakton yang sama: apa yang memisahkan bentuk cair dari mikrosfer.

Nodul adalah hal yang paling dikhawatirkan saat memilih penstimulasi kolagen. Sifat datanya berbeda menurut kelas.

“Tidak ada angkanya” dan “0%” adalah dua hal berbeda. Tidak adanya laporan nodul untuk GOURI bertumpu pada penyebut yang terlalu kecil untuk dijadikan dasar rasa tenang. Waktu, sifat dan penanganan nodul secara umum dibahas di nodul yang muncul setelah tindakan.

Urutan memilih produk tidak dimulai dari “mana yang lebih baik” melainkan dari “apa masalah saya”.

Lingkup izin berbeda menurut negara sehingga harus dibaca bersama. Untuk Radiesse (CaHA), tujuan penggunaan izin Korea no. 10-1238 (2010-11-17) mencakup volume punggung tangan, sedangkan riwayat persetujuan FDA Amerika terpisah — punggung tangan 2015-06-04, garis rahang 2021-09-01, dada atas 2026-03-31. Izin edar Korea dan persetujuan luar negeri bukan hal yang sama.

Satu tambahan: teks tujuan penggunaan yang disetujui di Korea umumnya menyebut produk-produk ini sebagai «물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선» (perbaikan sementara kerutan wajah pada orang dewasa melalui pemulihan fisik), sehingga produksi kolagen bukan bahasa yang termasuk dalam lingkup izin.

Artikel ini disusun · ditinjau oleh dr. Lee Chi-Hak, direktur medis Klinik Miso di Daegu, Korea Selatan. Untuk penelitian yang dikutip dalam teks kami menuliskan rancangan dan ukurannya sekaligus batasan yang dinyatakan para penulisnya, dan butir yang datanya tidak kami temukan kami tulis sebagai tidak ditemukan.