按提升剂类别看不良反应 — 什么常见，什么在什么时候出现
要回答“副作用会出现多少”，是需要数字的。可是把资料收集起来一看，同一项试验 · 同一批患者，淤青却既被报告成 63.2%，也被报告成 0.0%。 变的既不是产品也不是患者，只是由谁来数而已。 所以这篇文章在把各类别的数字摆出来之前，先写读这些数字的方法。 而在结尾，我们把这个领域最大的局限原样留下 — 没有任何一项试验把类别与类别直接比较过。
先说结论
发生率的数字，受测量方法的左右比受制剂本身的左右更大。在某监管机构许可资料所载的注册试验中，同一项试验 · 同一批患者，淤青按患者自己写的日记是 63.2%，按医生写的记录是 0.0%。肿胀是 69.2% 对 4.3%，红斑是 66.7% 对 5.1%。所以把出自不同研究的数字放进同一张表里，读成“A 比 B 安全”，几乎都是错的 — 实际上出自前瞻性试验的 17.2% 与出自上市后自发报告的 0.048% 相差约 350 倍，而这不是制剂的差别，是数法的差别。按类别已确认的是这些 — 常见的反应(淤青 · 肿胀 · 红斑 · 疼痛)大多在 1–3 天出现，并在 1–2 周内消失，罕见的反应(迟发性结节 · 肉芽肿)则在数月之后出现。而这篇文章最重要的一句 — 七个类别当中，没有任何两个类别被直接比较过不良反应。所以“哪一种制剂更安全”以目前的依据无法回答，但是哪个部位 · 用什么打进去这两个问题是可以回答的。
同一项试验，同一批患者，淤青 63.2% 对 0.0%
CaHA 制剂的监管机构许可资料里，鼻唇沟随机对照试验(117 人)的不良反应是用两种方式登载的。一种是患者在 14 天里自己写的日记，另一种是医生在诊疗中记录的。
| 不良反应 | 患者日记 | 医生记录 |
|---|---|---|
| 淤青 | 63.2% | 0.0% |
| 肿胀 | 69.2% | 4.3% |
| 红斑 | 66.7% | 5.1% |
| 疼痛 | 28.2% | 1.7% |
| 结节 | 0.9% | 0.0% |
| 肉芽肿 | 0% | 0% |
产品一样，患者也一样。变的只是由谁来数。在同一份资料的另一项试验(100 人)中，肿胀按患者日记是99.0%，按医生记录是 8.0%。所以看到某个数字时，先要问的不是“是百分之几”，而是“由谁、怎么数的”。
分母有四种 — 不能混着用
| 种类 | 特点 | 典型的数值 |
|---|---|---|
| 前瞻性试验 + 患者日记 | 每天主动收集。出来的数字最高 | 60–99% |
| 前瞻性试验 + 医生记录 | 即使在同一项试验里也会低 10 倍以上 | 0–9% |
| 回顾性病历回顾 | 只有留在记录里的。居中 | 0.3–3% |
| 上市后自发报告 | 分母是销量的推算值。存在报告不足 | 0.0x% |
350 倍差距的真面目。PLLA 在前瞻性试验中由医生数出的结节 · 丘疹是17.2%(20/116)，而微球型PCL 在上市后自发报告中的全部不良反应是0.048%。并排放着看，PCL 显得安全 358 倍。不能这样读。前一个是每次随访都主动询问出来的数字，后一个是把有人自发申报的件数除以销量得出的数字。
按类别已确认的
虽然放进同一张表，但一定把分母的性质一起写上。这张表不是为了让人拿类别之间去比较而做的，而是为了显示对每一个类别，什么已经得到确认、什么还是空白。
| 类别 | 已确认的数值 | 资料的性质 |
|---|---|---|
| 交联透明质酸 (BYRYZN) | 局部不良反应 92%(对照 82%) · 压痛 83 · 疼痛 82 · 肿胀 71 · 红斑 51 · 淤青 48 · 瘙痒 40 · 重大不良反应 0 · 全部在 2 周内自然消退 · 48 周间结节 0 | 前瞻 · 多中心 · 随机 · 双盲半侧面部，n=100，48 周 (患者日记) |
| 交联透明质酸 (迟发性结节) | 0.33% (7/2,139) | 单中心回顾 |
| PN (Rejuran) | 我们没有找到发生率的数值 | 被引用得最多的安全性文献是制造商员工共同署名 · 制造商资助的专家意见，而该文献本身也写着没有上市后监测资料 |
| hADM (Re2O · CellREDM) | 疼痛 40.7%(对照 10.1%) · 肿胀 45.4%(13.5%) · 皮肤温度升高 8.1%(1.1%)，全部 p<0.05 · 重大不良反应 0 · 初期反应在 1 周内消退 | 双盲 · 多中心随机对照试验，175 人完成，6 个月。没有迟发型的资料 |
| CaHA (Radiesse · DCLASSY) | 全部不良反应 3%(173/5,081 例治疗)，其中结节占 96%(166 件)。结节的 49% 出现在活动多的部位 | 21 篇文献汇总，2,779 人 |
| 液态PCL (GOURI) | 没有发生率的资料。已发表的临床依据是患者 2 人 · 12 周，两人都是不到 48 小时的肿胀 · 红斑 | 描述性病例组 (n=2) |
| 微球型PCL | 上市后 0.048% · 3 年回顾 1,111 例治疗中持续性水肿 4.5% · 淤青 2.7% · 一过性 lump 0.45%，结节 · 肉芽肿 · 感染 0 件 | 上市后自发报告 + 单中心回顾 (分母不是患者而是治疗例数) |
| PDLLA (Juvelook) | 我们没有找到发生率。不过结节的处理指南与诊断 · 治疗流程图是另外出版的 | 病例报告 · 共识建议 |
| (对照) PLLA | 前瞻性试验中医生记录的结节 8.6% + 丘疹 8.6% = 17.2% (20/116) | 随机 · 多中心 · 评价者盲法，n=233，25 个月 |
这张表里最值得看的一格是“没有”。PN · 液态PCL · PDLLA 连发生率资料本身都没有。而这三个类别恰恰是在市场上被说成“几乎没有副作用”的那一边。“没有报告”不等于“不会发生”。尤其是没有监测体系的时候，没有报告本来就是理所当然的结果。
附带说明 — 我们所用的产品当中，BYRYZN 与 DCLASSY 在按产品名检索时没有找到同行评审的临床文献。这不表示它不存在，而是我们没有确认到，我们改以类别(交联透明质酸 · CaHA)的资料写下。
时间表 — 什么时候出现，决定了它的性质
比起“会出现什么”，“什么时候出现”要有用得多。因为时点不同，原因和应对也不同。
| 时点 | 什么 | 依据 |
|---|---|---|
| 治疗中 · 治疗后马上 | 血管栓塞 | 失明病例大多是在治疗中即刻发生 |
| 1–3 天 | 淤青 · 肿胀 · 红斑 · 疼痛 | CaHA 资料中不良反应大多在第 1–3 天 |
| 约 1 周 | 上述反应消退 / hADM 初期反应消退 | 许可资料“不到 7 天的短期反应” |
| 1 天–1 周 | 急性细菌感染 | PLLA 上市后资料 |
| 约 2 周 | 交联透明质酸局部反应全部自然消退 | 48 周随机试验 |
| 中位数 55 天 | PLLA 丘疹 | 许可资料 (持续中位数 110 天) |
| 中位数 160 天 (约 5 个月) | PLLA 结节 | 许可资料 (持续中位数 100 天，大多自然消退) |
| 平均 16.2 个月 (范围 3 个月–6 年) | 迟发性炎症性结节整体 | 单中心回顾 61 人 |
| 最长 2 年 | 难治性结节 — 有走到手术切除的案例 | PLLA 上市后 |
各个类别在时间轴上的重心是不一样的。交联透明质酸大多是即时型，2 周内收拾干净。CaHA 也集中在 1–3 天，只是一旦出现不良反应，其中 96% 是结节。PLLA 反过来以迟发型为主，结节在 5 个月左右才出现。hADM 的初期反应虽然比对照组强，但在 1 周内就平息，而且没有超过 6 个月的迟发型资料。
感染大多在1 周以内，迟发性炎症性结节则在数月之后，所以时点对鉴别有帮助。不过迟发性结节的范围从 3 个月宽到 6 年，光靠时点是分不开的。
hADM — 与“人体来源所以温和”这一通念相反的资料
Re2O 和 CellREDM 用的是把细胞去除后的人皮肤脱细胞真皮作材料。所以“人体来源应该会温和”这样的期待很常见。双盲多中心随机对照试验的结果，方向是相反的。
| 不良反应 | hADM (n=86) | 对照 (n=89) |
|---|---|---|
| 疼痛 | 40.7% (35 人) | 10.1% (9 人) |
| 肿胀 | 45.4% (39 人) | 13.5% (12 人) |
| 皮肤温度升高 | 8.1% (7 人) | 1.1% (1 人) |
| 红斑 · 硬结 · 淤青 | 两组差不多 (p>0.05) | |
| 与治疗相关的重大不良反应 | 两边都是 0 | |
上面三项全都具有统计学意义(p<0.05)。初期反应在 1 周内经保守治疗平息，没有出现重大事件。也就是说，这不是说它是危险的材料，而是说“温和”这个期待没有得到资料的支持。
而且这个类别没有一个接收不良反应报告的地方
Re2O · CellREDM 既不是医疗器械也不是药品，而是按《人体组织安全及管理等相关法律》被归类为人体组织，经由组织库流通。其结果有两点。
第一，它可以不经品目许可或临床试验就进入市场。这与 Rejuran 或 Juvelook 经过医疗器械临床是不同的。第二，没有收集不良反应的公开数据库。医疗器械有的申报体系，这个分类里没有。因此，对这个类别来说，“没有不良反应报告”这句话不能成为安全性的依据 — 因为根本没有接收报告的地方。
关于它是否属于“最小操作”，讨论也还在进行中。开发方认为这是在保持基本结构的前提下微细化，反对一方则援引把酶学 · 机械性分解难以视为最小操作的海外标准，指出这一点并不明确。食药处表示将于 2026 年 7 月着手检讨这一类别的分类与管理体系。整理出结果后，我们会更新这一段。
我们使用这种材料的理由与依据的范围，另外写在了 hADM 这种材料被确认到了哪一步。这篇文章只处理其中的不良反应部分。
血管并发症 — 比起制剂，是部位，以及器械
最重的并发症是视力丧失。把 1906 年到 2023 年被报告的案例汇总起来是累计 511 件，另外有一份把 2018–2023 年的 365 件单独分析的资料。
| 部位 | 比例 | 制剂 | 比例 |
|---|---|---|---|
| 鼻 | 40.6% | 透明质酸 | 79.6% |
| 额头 | 27.7% | 自体脂肪 | 13.5% |
| 眉间 | 19.0% | CaHA | 1.6% |
| 颞部 · 眼周 · 面颊等 | 其余 | PLLA | 1.1% |
右边两栏不能读成风险排名。透明质酸占 79.6%，是因为透明质酸用得压倒性地多。由于不知道每种制剂各做了多少例(分母)，制剂之间的风险比较是不可能的。相反，左边按部位的分布是可以解读的 — 鼻 · 额头 · 眉间三处占 87.3%，这与那些部位的血管与通往眼睛的动脉相连这一解剖学事实完全吻合。比起“是哪种制剂”，“是哪个部位”才是有依据的风险区分。
恢复情况并不好 — 在有视力资料的 318 件中，完全恢复 6.0% · 部分好转 25.8% · 没有恢复 68.2%。最初还残留部分视力的情况可以预测好转(p<0.001)。
有分母的资料 — 针对钝针
如果把范围放宽到血管栓塞整体，是有带分母的资料的。在处理了 10 年间170 万支注射器的回顾性队列中，血管栓塞为 189 件，而按器械分成了这样。
| 针 | 1 / 6,410 支注射器 (176 件) |
|---|---|
| 钝针 | 1 / 40,882 支注射器 (13 件) |
| 差异 | 钝针一侧的比值低 77.1% |
这是比挑选制剂更有明确依据的风险降低手段。不过作者们说明了，这是自我报告的资料，轻微的事件有可能被少报。在独立的另一份前瞻性资料中，以针为准也得出约 1/6,558 的相近结果。器械选择的标准整理在 是针还是钝针。
晚出现的结节是感染还是炎症 — 目前还分不开
数月之后出现的结节，究竟是“细菌引起的，还是免疫反应”，在实务上是最重要的岔路口。可是用现在的方法很难分开。
在汇总了 61 名晚期 · 迟发并发症患者的单中心资料中，走到手术的 18 人里培养阳性的是 7 人(38.9%)。作者们明确写道“阴性结果并不能排除诊断”。国际共识机构对于标准检查为何不容易分离出细菌，也没能做出结论是因为检查方法不够敏感，还是因为病原体已经被免疫反应压制。
所以“按一按再做个超声就知道是感染还是炎症”这样的主张是没有依据的。即使取组织去培养，也有 60% 以上是阴性。在实务上，我们是在鉴别不出来这个前提之上，把时点 · 热感 · 全身症状 · 经过放在一起看，朝着把两种可能性都覆盖住的方向去应对。
这 61 人是只有分子而没有分母的资料 — 因为没有同期的全部治疗例数，所以不能从这里算出发生率。更详细地处理结节本身的内容在 术后出现的结节。
不能说“A 比 B 安全”的理由
到这里为止我们把各类别的数字摆了出来，但不能用那些数字给类别排队。理由很简单。
七个类别当中，没有任何两个类别被直接比较过不良反应。我们找到的最接近的研究，是把透明质酸单用与透明质酸 + CaHA 混合作比较的研究，而它参加者是 20 人，并且没有对不良反应做定量。把 PLLA 与 CaHA 直接比较的试验虽已登记，但结果还没有出来。
也就是说，这篇文章表格里的那些数字，只不过是把出自不同试验 · 不同分母 · 不同报告者 · 不同年代的东西聚到一处而已。92% 和 3% 和 0.048% 不是用同一把尺量出来的值。
尽管如此，能说的还是有的。部位(鼻 · 额头 · 眉间危险)、器械(钝针的栓塞比针少)、时点(2 周以内和数月之后是不同的事件)、能不能逆转(只有透明质酸这一类可以)。这四项即使没有类别之间的比较，依据也是站得住的。
归纳 — 已确认的、未能确认的
| 区分 | 内容 |
|---|---|
| 已确认的 | 同一项试验 · 同一批患者中淤青 63.2% 对 0.0%(随报告者而不同) · 交联透明质酸的局部反应在 2 周内全部自然消退，48 周结节 0 · hADM 比对照组疼痛 4.0 倍 · 肿胀 3.4 倍(p<0.05) · CaHA 不良反应 3%，其中结节占 96% · PLLA 结节中位数 160 天 · 血管栓塞针 1/6,410 对钝针 1/40,882 · 失明案例的 87.3% 在鼻 · 额头 · 眉间 |
| 未能确认的 | PN · 液态PCL · PDLLA 的发生率 · hADM 超过 6 个月的迟发型资料与反复注射的安全性 · 皮肤坏死的发生率 · 生物膜结节的发生率 · 按制剂的血管并发症风险(没有分母) · BYRYZN · DCLASSY 的同行评审临床文献 |
| 方向相反的资料 | hADM 的初期反应比对照组更强 — 与“人体来源所以温和”相反 · 上市后 0.048% 与前瞻 17.2% 相差 350 倍，但那是方法的差别而不是制剂的差别 |
| 尚未确立的 | 填充剂会引起自身免疫综合征这一主张 — 支持一方的依据全部是病例报告，没有队列或发生率资料，而且另外有论文反驳这个概念本身的存在。不能当作已确立的内容来写 |
| 想确认却没能确认的 | 对于被广泛引用的“疫苗临床试验中有 3 名填充剂患者出现面部水肿”，我们直接打开了两份监管机构简报文件，但没有找到与填充剂有关的记述。这不是断定它不存在，而是我们没有确认到的意思 |
这篇文章想留下的一句话。无论您看到哪一个不良反应的数字，请先问两件事 — 是谁数的，以及分母是什么。光是确认这两点，就能看出产品比较表里有相当一部分并不是比较。
常见问题
提升剂的副作用会出现多少？
没办法用一个数字回答。同一项试验 · 同一批患者，淤青按患者日记是 63.2%，按医生记录是 0.0%。常见的反应(淤青 · 肿胀 · 红斑 · 疼痛)几乎所有人都会出现一些，并在 1–2 周内消失。罕见的反应(迟发性结节 · 肉芽肿)随类别不同在数月之后出现，已确认的发生率在交联透明质酸约为 0.33%，CaHA 的不良反应约为 3%。
听说 GOURI(液态PCL)副作用很少。
不是被确认为少，而是还没有可以数的资料。以液态PCL 发表的临床依据，我们找到的全部就是患者 2 人 · 12 周的病例组。两人都有不到 48 小时的肿胀和红斑，此外没有别的报告。不过靠 2 个人是说不了发生率的。微球型PCL 那边虽然有 32 万支注射器 · 1,111 例治疗这样大的分母，但那是另一种剂型的资料。
听说 Rejuran 没有副作用？
不是“没有”，而是“没有被报告过”。这两者是不同的。PN 这一类被引用得最多的安全性文献，是由制造商员工共同署名、并由制造商资助撰写的专家意见，而该文献本身也写着“没有上市后监测资料”。没有监测体系，没有报告本来就是理所当然的结果。常见的局部反应(肿胀 · 疼痛 · 淤青 · 红斑)有以叙述形式的报告，但带有分子与分母的数值我们没有找到。
Re2O · CellREDM 是从人皮肤来的，是不是更温和？
资料的方向是相反的。在双盲多中心随机对照试验中，疼痛 40.7% 对 10.1%，肿胀 45.4% 对 13.5%，皮肤温度升高 8.1% 对 1.1%，hADM 一侧更多，而且全部具有统计学意义。不过重大不良反应两边都没有，初期反应在 1 周内平息。这不是说它是危险的材料，而是说“温和”这个期待没有得到资料的支持。
副作用要向哪里申报？每种产品都不一样吗？
不一样。以医疗器械获批的产品(Rejuran · Juvelook · Radiesse · GOURI 等)是有不良事件报告体系的。可是Re2O · CellREDM 不是医疗器械，而是按《人体组织安全及管理等相关法律》被归类为人体组织，而这个分类没有收集不良反应的公开数据库。食药处表示将于 2026 年 7 月着手检讨这一类别的分类与管理体系。
哪一种产品最安全？
以目前的依据无法回答。因为七个类别当中，没有任何两个类别被直接比较过不良反应。我们找到的最接近的研究，参加者也只有 20 人，而且没有对不良反应做定量。各个类别的数字出自不同试验 · 不同分母 · 不同报告者，不是用同一把尺量出来的。可以改看部位 · 器械 · 时点 · 能不能逆转这四项，它们即使没有类别比较，依据也站得住。
失明这类大事故在哪种产品上比较多？
被报告的案例中 79.6% 是透明质酸，但不能把这读成风险排名 — 因为透明质酸用得压倒性地多，而且不知道每种制剂各做了多少例。可以解读的是部位 — 365 件中鼻 40.6% · 额头 27.7% · 眉间 19.0%，三处占 87.3%。这与那些部位的血管与通往眼睛的动脉相连这一解剖学事实吻合。
针和钝针哪一边更安全？
关于血管栓塞，是有带分母的资料的。在处理了 10 年间 170 万支注射器的回顾性队列中，针为 1/6,410，钝针为 1/40,882，钝针一侧的比值低 77.1%。这是比挑选制剂更有明确依据的风险降低手段。不过随部位与层次不同，也有钝针反而不合适的情况，所以器械要按目的来选。
几个月之后长出了硬块，是感染吗？
用现在的方法很难分开。走到手术的 18 人里培养阳性的是 7 人(38.9%)，作者们明确写道阴性并不能排除感染。国际共识机构也把这个区分留作未解决。所以在实务上，我们是在鉴别不出来这个前提之上，把时点 · 热感 · 全身症状 · 经过放在一起看，朝着把两种可能性都覆盖住的方向去应对。如果突然发红、发烫、疼痛，请尽快过来。
说填充剂会引起自身免疫疾病，是真的吗？
尚未确立。在我们确认到的范围内，主张如此的资料全部是病例报告，没有设对照组的研究或发生率资料。相反，也另外有论文反驳这个概念本身的存在(我们没有拿到其摘要)。核心争点是诊断标准不具特异性。以目前的依据，“没有这种事”和“确实如此”都说不了。
撰写的医疗机构
本文由大邱美笑医院院长李治学撰写 · 审阅。正文中引用的研究，我们把设计与规模、以及作者自己写明的局限一并写了出来，没能找到资料的项目，就写成没能找到。
| 院长 | 李治学 |
|---|---|
| 地址 | 韩国 大邱广域市 中区 东德路125 Bombom大厦4层 (庆北大医院站1号出口) |
| 电话 | +82-53-428-2700 |
| 门诊时间 | 工作日 11:00~19:00 (午休 13:00~14:00) / 周六 10:00~16:00 (不设午休) / 周日 · 节假日 休诊 |
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参考资料
- 报告者效应与 CaHA 注册试验 — RADIESSE 监管机构许可资料(PMA P050037)使用说明书。鼻唇沟随机对照试验 n=117，14 天患者日记对医生报告。淤青 63.2% 对 0.0%，肿胀 69.2% 对 4.3%，红斑 66.7% 对 5.1%，疼痛 28.2% 对 1.7%，结节 0.9% 对 0.0%，肉芽肿 0。HIV 脂肪萎缩试验(n=100)肿胀 99.0% 对 8.0%。不良反应大多在第 1–3 天，“不到 7 天的短期”。
- PLLA 注册试验 — SCULPTRA 监管机构许可资料(PMA P030050/S002)。随机 · 多中心 · 评价者盲法，n=233(PLLA 116 / 对照 117)，13 个月 + 25 个月延长。医生报告结节 8.6%(10/116) + 丘疹 8.6%(10/116) = 17.2%。结节出现中位数 160 天(平均 209 天) · 持续中位数 100 天，丘疹中位数 55 天 · 持续 110 天。大多自然消退，只有 1 件用了病灶内类固醇。上市后 — 结节 1–14 个月，一部分持续 2 年后手术切除，重症感染 1 天–1 周。
- 交联透明质酸 — Lee SH, Park E, Won CH, Aesthetic Surgery Journal 2026;46(5):569。前瞻 · 多中心 · 随机 · 双盲 · 半侧面部非劣效，随机分配 100 人(FAS 93)，48 周。局部不良反应 92% 对 82%，全身 47%，重大 0，全部局部不良反应在 2 周以内自然消退，48 周间没有结节报告。
- 交联透明质酸迟发性结节 0.33% — 单中心回顾 2,139 人(7 件)。水光针型 131 人中的 1 件(0.8%，第 122 天)出自前瞻性单组资料。
- hADM — Zhang 等, Aesthetic Plastic Surgery 2025。双盲 · 多中心 · 随机 · 非劣效，202 人随机(175 人完成：hADM 86 / 胶原蛋白 89)，6 个月。疼痛 40.7% 对 10.1%，肿胀 45.4% 对 13.5%，皮肤温度升高 8.1% 对 1.1%(全部 p<0.05)。红斑 · 硬结 · 淤青两组相近(p>0.05)。与治疗相关的重大不良反应 0，初期反应 1 周内消退。韩国型 hADM 水光针半侧面部试验(n=20，20 周)只写着“没有重大不良反应，有轻微的一过性红斑 · 肿胀”，没有分子 · 分母，只有叙述。
- hADM 的法规地位 — 按《人体组织安全及管理等相关法律》被归类为人体组织，经由组织库流通，与医疗器械不同，没有公开的不良反应数据库。关于是否属于“最小操作”存在学术上的不同意见，食药处表示将于 2026 年 7 月着手分类检讨及管理体系改编。这一段是制度状况，若有变动我们会更新。
- CaHA — Kadouch JA, Journal of Cosmetic Dermatology 2017。21 篇文献汇总，5,081 例治疗 · 2,779 人。全部不良反应 173 件(3%)，其中结节 166 件(96%)，持续炎症 · 肿胀 4 件，持续红斑 2 件，过矫正 1 件。结节的 49% 出现在活动多的部位。
- 微球型PCL — Lin SL & Christen MO, Journal of Cosmetic Dermatology 2020;19(8):1907。患者 780 人 · 治疗 1,111 例，3 年。持续性水肿 4.5% · 淤青 2.7% · 上颌水肿 0.72% · 一过性 lump 0.45%，结节 · 肉芽肿 · 感染 · 血管内注入 0 件。分母不是患者而是治疗例数。上市后资料是 323,726 支注射器中不良反应 155 件(0.048%) — 因为是自发报告，会比实际低。
- 液态PCL — Brito K & Ong D, Annals of Case Reports 2023。患者 2 人，12 周。两人都有不到 48 小时的局部肿胀 · 红斑，1 人需要口服消炎药与短期类固醇。淤青 · 结节 · 血管栓塞 · 肉芽肿没有报告(但 n=2)。没有发生率。
- PN — Rho NK 等, Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2026。这是专家意见(Expert Opinion)，不是系统综述。作者中一部分是制造商所属员工，其余是制造商顾问，医学撰写也由制造商资助。作者们说明的局限 — 依据基础有限，还需要更多随机试验与组织学验证，而且没有长期安全性登记与上市后监测资料。
- PDLLA — 我们确认到结节的临床处理指南(含诊断 · 治疗流程图)已出版于 Journal of Cosmetic Dermatology 2025，但没有拿到正文。发生率资料没有找到。
- 视力丧失 — Doyon VC 等, Aesthetic Surgery Journal 2024;44(10):1091。系统综述，新增 365 件(2018–2023) · 累计 511 件(1906–2023)。部位鼻 40.6% · 额头 27.7% · 眉间 19.0%。制剂 HA 79.6% · 自体脂肪 13.5% · CaHA 1.6% · PLLA 1.1%。视力恢复(n=318)完全 6.0% · 部分 25.8% · 没有 68.2%。因为是病例报告的汇总，没有分母，不能用于制剂之间的风险比较。地区分布也偏向中国 61.9% · 韩国 25.5%。
- 血管栓塞发生率 — Alam M 等, JAMA Dermatology 2021。回顾性队列，10 年 · 170 万支注射器，栓塞 189 件。针 1/6,410(176 件)，钝针 1/40,882(13 件)，钝针比值低 77.1%。作者们说明的局限 — 是自我报告且没有稽查，轻微栓塞可能被少报。在独立的前瞻性资料中也得出约 1/6,558 的相近结果，但那份资料的分母是基于问卷的外推。
- 迟发并发症与感染鉴别 — Zhang YL 等, Frontiers in Microbiology 2023;14:1297948。单中心回顾，晚期 · 迟发并发症 61 人。结节 68.9% · 慢性炎症 24.6% · 继发感染 7.5%。出现时间平均 16.2 个月(范围 3 个月–6 年)。手术 18 人中培养阳性 7 人。作者明确写道 — “阴性结果并不能排除诊断”。国际共识机构(Goodman GJ 等, Aesthetic Surgery Journal 2023，证据水平 4)也把感染与炎症的区分留作未解决。
- 类别之间的直接比较 — 我们找到的最接近的研究是透明质酸单用对透明质酸 + CaHA 混合(Aesthetic Surgery Journal Open Forum 2025，n=20，90 天)，而它没有对不良反应做定量。把 PLLA 与 CaHA 作比较的试验虽已登记，但结果没有被报告。
- 与自身免疫有关的主张 — 在我们确认到的范围内，支持一方的资料全部是病例报告 · 病例组，我们没有找到设对照组的研究 · 队列 · 发生率资料。虽有一篇 2017 年论文反驳这个概念的存在，但我们没有拿到其摘要(二次引用)。
- 想确认却没能确认的 — 对于被广泛引用的“疫苗临床试验中有 3 名做过填充剂的人出现面部水肿”，我们直接查阅了两份监管机构咨询委员会简报文件，但没有找到与填充剂有关的记述。确认到的只有贝尔面瘫 3 件对安慰剂 1 件。这不是断定它不存在，而是我们没有确认到的意思。
- BYRYZN · DCLASSY 在按产品名检索时没有找到同行评审的临床文献。本文相应的格子改以类别(交联透明质酸 · CaHA)的资料代替。
本专栏的所有文章均为提供一般性信息，不能替代医学诊断或治疗。治疗效果与副作用会因个人的皮肤状态、年龄、基础疾病而有所不同，并不保证所有人都获得相同的结果。是否接受治疗，请务必通过与医疗人员的面对面诊疗后决定。
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