Efectos adversos por familia de potenciador — qué es frecuente y cuándo aparece cada cosa
Para responder a “¿cuántos efectos secundarios salen?” hacen falta cifras. Pero al reunir los materiales en el mismo ensayo · con los mismos pacientes los hematomas estaban notificados como 63.2% y también como 0.0%. Lo que cambió no fue el producto ni el paciente, sino solo quién contó. Por eso este texto, antes de alinear las cifras por familia, escribe primero cómo se leen esas cifras. Y al final deja tal cual la mayor limitación de este campo — no hay ni un solo ensayo que compare directamente unas familias con otras.
La conclusión, primero
Las cifras de incidencia dependen más del método de medición que del preparado. En el ensayo de registro de la documentación de autorización de un organismo regulador, en el mismo ensayo · con los mismos pacientes, los hematomas fueron del 63.2% en el diario que escribió el propio paciente y del 0.0% en el registro que escribió el médico. La hinchazón fue 69.2% frente a 4.3% y el eritema 66.7% frente a 5.1%. Por eso, si se ponen en una misma tabla cifras salidas de estudios distintos y se leen como “A es más seguro que B”, casi siempre se falla — de hecho, el 17.2% salido de un ensayo prospectivo y el 0.048% salido de la notificación espontánea poscomercialización se diferencian unas 350 veces, y eso no es una diferencia entre preparados sino una diferencia en la forma de contar. Lo que está confirmado por familia es esto: las reacciones frecuentes (hematoma · hinchazón · eritema · dolor) suelen aparecer entre el día 1 y el 3 y desaparecen en 1–2 semanas, y las reacciones raras (nódulo tardío · granuloma) aparecen meses después. Y la línea más importante de este texto: entre las siete familias no hay ni un par que haya sido comparado directamente en un ensayo de efectos adversos. Por eso a “qué preparado es más seguro” no se puede responder con la base actual, pero a qué zona es · con qué se inyecta sí se puede responder.
Mismo ensayo, mismos pacientes, hematomas 63.2% frente a 0.0%
En la documentación de autorización del organismo regulador de un preparado de CaHA, los efectos adversos de un ensayo controlado aleatorizado en surcos nasolabianos (117 personas) están recogidos de dos maneras: el diario que el paciente escribió por su cuenta durante 14 días, y lo que el médico registró en la consulta.
| Efecto adverso | Diario del paciente | Registro del médico |
|---|---|---|
| hematoma | 63.2% | 0.0% |
| hinchazón | 69.2% | 4.3% |
| eritema | 66.7% | 5.1% |
| dolor | 28.2% | 1.7% |
| nódulo | 0.9% | 0.0% |
| granuloma | 0% | 0% |
El producto es el mismo y los pacientes también. Lo único que cambió fue quién contó. En otro ensayo de la misma documentación (100 personas), la hinchazón fue del 99.0% en el diario del paciente y del 8.0% en el registro del médico. Así que, al mirar una cifra, lo primero que hay que preguntar no es “¿de qué porcentaje se trata?” sino “¿quién contó, y cómo?”.
Hay cuatro clases de denominador — y no se pueden mezclar
| Clase | Rasgo | Valor típico |
|---|---|---|
| ensayo prospectivo + diario del paciente | recogida activa diaria. Sale lo más alto | 60–99% |
| ensayo prospectivo + registro del médico | en el mismo ensayo sale 10 veces más bajo o más | 0–9% |
| revisión retrospectiva de historias | solo lo que quedó anotado. Intermedio | 0.3–3% |
| notificación espontánea poscomercialización | el denominador es una estimación de ventas. Se infranotifica | 0.0x% |
De dónde sale la diferencia de 350 veces. En la PLLA, los nódulos · pápulas contados por el médico en un ensayo prospectivo fueron el 17.2% (20/116), y en la PCL en microesferas el total de efectos adversos en la notificación espontánea poscomercialización fue el 0.048%. Puestos uno al lado del otro, la PCL parece 358 veces más segura. No se debe leer así. Lo primero es una cifra preguntada de forma activa en cada visita, y lo segundo es lo que alguien notificó espontáneamente dividido entre el volumen de ventas.
Lo confirmado en cada familia
Se ponen en la misma tabla, pero anotando siempre la naturaleza del denominador. Esta tabla no está hecha para comparar familias entre sí, sino para mostrar qué está confirmado y qué está vacío en cada familia.
| Familia | Cifras confirmadas | Naturaleza de los datos |
|---|---|---|
| ácido hialurónico reticulado (BYRYZN) | efectos adversos locales 92% (control 82%) · dolor a la palpación 83 · dolor 82 · hinchazón 71 · eritema 51 · hematoma 48 · picor 40 · efectos adversos graves 0 · todos se resolvieron solos en 2 semanas · 0 nódulos a lo largo de 48 semanas | prospectivo · multicéntrico · aleatorizado · doble ciego, hemifacial, n=100, 48 semanas (diario del paciente) |
| ácido hialurónico reticulado (nódulos tardíos) | 0.33% (7/2,139) | retrospectivo de un solo centro |
| PN (Rejuran) | no hemos encontrado cifras de incidencia | la publicación sobre seguridad que más se cita es una opinión de expertos coescrita por empleados del fabricante · con apoyo del fabricante, y esa misma publicación escribe que no hay datos de vigilancia poscomercialización |
| hADM (Re2O · CellREDM) | dolor 40.7% (control 10.1%) · hinchazón 45.4% (13.5%) · aumento de la temperatura cutánea 8.1% (1.1%), todos con p<0.05 · efectos adversos graves 0 · las reacciones iniciales se resolvieron en 1 semana | ensayo controlado aleatorizado · doble ciego · multicéntrico, 175 personas completaron, 6 meses. No hay datos de la forma tardía |
| CaHA (Radiesse · DCLASSY) | efectos adversos totales 3% (173/5,081 procedimientos), y de ellos el 96% son nódulos (166 casos). El 49% de los nódulos, en zonas de mucho movimiento | recopilación de 21 publicaciones, 2,779 personas |
| PCL líquida (GOURI) | no hay datos de incidencia. La base clínica publicada es de 2 pacientes · 12 semanas, y en ambos hubo hinchazón · eritema de menos de 48 horas | serie de casos descriptiva (n=2) |
| PCL en microesferas | poscomercialización 0.048% · en un retrospectivo de 3 años con 1,111 procedimientos, edema persistente 4.5% · hematoma 2.7% · bulto transitorio 0.45%, y 0 casos de nódulo · granuloma · infección | notificación espontánea poscomercialización + retrospectivo de un solo centro (el denominador no son pacientes sino procedimientos) |
| PDLLA (Juvelook) | no hemos encontrado la incidencia. Ahora bien, hay publicada aparte una guía de manejo de los nódulos con un algoritmo de diagnóstico · tratamiento | informe de casos · recomendación de consenso |
| (control) PLLA | en el registro del médico de un ensayo prospectivo, nódulos 8.6% + pápulas 8.6% = 17.2% (20/116) | aleatorizado · multicéntrico · evaluador ciego, n=233, 25 meses |
La casilla que más conviene mirar en esta tabla es la que dice “no hay”. De la PN · la PCL líquida · la PDLLA no existen datos de incidencia en absoluto. Y precisamente de estas tres familias es de las que en el mercado se dice que “casi no dan efectos secundarios”. “No hay notificaciones” no es “no ocurre”. Sobre todo, si no hay un sistema de vigilancia, que no haya notificaciones es el resultado esperable.
Un apunte: entre los productos que usamos, de BYRYZN y DCLASSY no hemos encontrado literatura clínica revisada por pares buscando por el nombre del producto. No quiere decir que no exista, sino que no hemos podido confirmarla; en su lugar hemos anotado los datos de la familia (ácido hialurónico reticulado · CaHA).
La línea del tiempo — cuándo aparece es lo que decide su naturaleza
Más útil que “qué aparece” es “cuándo aparece”. Porque si el momento es distinto, la causa y la respuesta también lo son.
| Momento | Qué | Base |
|---|---|---|
| durante el procedimiento · justo después | oclusión vascular | la mayoría de los casos de ceguera, de forma inmediata durante el procedimiento |
| 1–3 días | hematoma · hinchazón · eritema · dolor | en los datos de CaHA, la mayor parte de los efectos adversos en los días 1–3 |
| ~1 semana | resolución de las reacciones anteriores / resolución de la reacción inicial del hADM | documentación de autorización, “reacciones de corta duración, menos de 7 días” |
| 1 día–1 semana | infección bacteriana aguda | datos poscomercialización de la PLLA |
| ~2 semanas | reacciones locales del ácido hialurónico reticulado, todas resueltas solas | ensayo aleatorizado de 48 semanas |
| mediana de 55 días | pápulas de la PLLA | documentación de autorización (mediana de duración 110 días) |
| mediana de 160 días (unos 5 meses) | nódulos de la PLLA | documentación de autorización (mediana de duración 100 días, la mayoría se resuelven solos) |
| media de 16.2 meses (rango de 3 meses a 6 años) | nódulos inflamatorios tardíos en general | retrospectivo de un solo centro, 61 personas |
| hasta 2 años | nódulos refractarios — casos que llegaron a la extirpación quirúrgica | poscomercialización de la PLLA |
Cada familia tiene el centro de gravedad en un punto distinto del eje temporal. En el ácido hialurónico reticulado la mayoría es de tipo inmediato y queda resuelto en 2 semanas. En la CaHA también se concentra en los días 1–3, solo que, cuando aparece un efecto adverso, el 96% de las veces es un nódulo. La PLLA, al revés, es sobre todo de tipo tardío, y los nódulos aparecen hacia los 5 meses. En el hADM la reacción inicial es más intensa que en el grupo control pero baja en 1 semana, y no hay datos de la forma tardía más allá de los 6 meses.
La infección suele ser dentro de la primera semana y el nódulo inflamatorio tardío, meses después, así que el momento ayuda a distinguirlos. Ahora bien, el rango de los nódulos tardíos es amplio, de 3 meses a 6 años, y no se pueden separar solo por el momento.
hADM — datos que van en contra de la idea de que “al ser de origen humano es más suave”
Re2O y CellREDM usan como material una dermis acelular obtenida retirando las células de piel humana. Por eso es frecuente esperar que “al ser de origen humano, será suave”. El resultado del ensayo controlado aleatorizado doble ciego y multicéntrico fue en sentido contrario.
| Efecto adverso | hADM (n=86) | control (n=89) |
|---|---|---|
| dolor | 40.7% (35 personas) | 10.1% (9 personas) |
| hinchazón | 45.4% (39 personas) | 13.5% (12 personas) |
| aumento de la temperatura cutánea | 8.1% (7 personas) | 1.1% (1 persona) |
| eritema · induración · hematoma | los dos grupos fueron parecidos (p>0.05) | |
| efectos adversos graves relacionados con el tratamiento | en ambos, 0 | |
Los tres apartados de arriba fueron todos estadísticamente significativos (p<0.05). Las reacciones iniciales bajaron en 1 semana con tratamiento conservador y no hubo acontecimientos graves. Es decir, no quiere decir que sea un material peligroso, sino que la expectativa de que “es suave” no está respaldada por los datos.
Y en esta familia no hay un sitio donde notificar los efectos adversos
Re2O · CellREDM no son ni producto sanitario ni medicamento: están clasificados como tejido humano según la Ley de Seguridad y Gestión de los Tejidos Humanos de Corea y se distribuyen a través de bancos de tejidos. De ahí se siguen dos cosas.
Primera, pueden salir al mercado sin autorización de producto ni ensayo clínico. A diferencia de Rejuran o Juvelook, que pasaron por un ensayo clínico de producto sanitario. Segunda, no hay una base de datos pública que reúna los efectos adversos. El sistema de notificación que sí existe para los productos sanitarios no existe para esta clasificación. Por tanto, sobre esta familia la frase “no hay notificaciones de efectos adversos” no puede servir de base de seguridad — porque no hay ningún sitio que las reciba.
También sigue en discusión si entra o no en la categoría de “manipulación mínima”. La parte desarrolladora considera que se ha micronizado manteniendo la estructura básica, y la parte contraria señala que no está claro, apoyándose en criterios extranjeros según los cuales es difícil considerar manipulación mínima una degradación enzimática · mecánica. El MFDS (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea) anunció en julio de 2026 que emprendía una revisión de la clasificación y del sistema de gestión de esta familia. Cuando se aclare, actualizaremos este párrafo.
El motivo por el que usamos este material y el alcance de su base los tenemos escritos aparte en hasta dónde es un material confirmado el hADM. Este texto trata solo la parte de los efectos adversos.
Complicaciones vasculares — más que el preparado, la zona y el instrumento
La complicación más grave es la pérdida de visión. Reuniendo los casos notificados desde 1906 hasta 2023 salen 511 acumulados, y hay un material que analiza aparte los 365 de 2018–2023.
| Zona | Proporción | Preparado | Proporción |
|---|---|---|---|
| nariz | 40.6% | ácido hialurónico | 79.6% |
| frente | 27.7% | grasa autóloga | 13.5% |
| glabela | 19.0% | CaHA | 1.6% |
| sien · periocular · mejilla, etc. | el resto | PLLA | 1.1% |
Las dos columnas de la derecha no se deben leer como un ranking de riesgo. Que el ácido hialurónico sea el 79.6% es porque el ácido hialurónico se usa de forma abrumadoramente mayoritaria. Como no sabemos cuántos procedimientos se hicieron con cada preparado (el denominador), comparar el riesgo entre preparados es imposible. En cambio, la distribución por zonas de la izquierda sí se puede interpretar — nariz · frente · glabela suman el 87.3%, y eso encaja exactamente con la anatomía: los vasos de esas zonas están conectados con las arterias que van al ojo. Más que “qué preparado es”, la distinción de riesgo con base es “qué zona es”.
La recuperación no fue buena: en los 318 casos con datos de visión, recuperación completa 6.0% · avance parcial 25.8% · sin recuperación 68.2%. Conservar algo de visión al principio predijo el avance (p<0.001).
Datos que sí tienen denominador — aguja frente a cánula
Si se amplía a la oclusión vascular en general, sí hay datos con denominador. En una cohorte retrospectiva que manejó 1.7 millones de jeringas a lo largo de 10 años hubo 189 oclusiones vasculares, y según el instrumento se separaron así.
| aguja | 1 / 6,410 jeringas (176 casos) |
|---|---|
| cánula | 1 / 40,882 jeringas (13 casos) |
| diferencia | odds un 77.1% menores con cánula |
Es una medida de reducción del riesgo con una base más clara que la de elegir preparado. Ahora bien, los autores señalaron que son datos autonotificados y que los acontecimientos leves pueden estar infranotificados. En otros datos prospectivos independientes salió algo parecido, alrededor de 1/6,558 con aguja. Los criterios para elegir instrumento los tenemos recogidos en aguja o cánula.
Si un nódulo aparecido tarde es infección o inflamación — todavía no se separa
Ante un nódulo aparecido meses después, “¿es por bacterias o es una reacción inmunitaria?” es la bifurcación más importante en la práctica. Pero con los métodos actuales no se separa bien.
En los datos de un solo centro que reunieron 61 personas con complicaciones tardías · diferidas, de las 18 que llegaron a cirugía el cultivo fue positivo en 7 (38.9%). Los autores dejaron escrito de forma explícita que “un resultado negativo no descarta el diagnóstico”. Los organismos de consenso internacional tampoco han llegado a una conclusión sobre si la razón de que las bacterias no se aíslen bien con las pruebas estándar es que el método de prueba sea poco sensible o que el patógeno ya esté sobrepasado por la respuesta inmunitaria.
Por eso, la afirmación de que “palpando y con una ecografía se sabe si es infección o inflamación” no tiene base. Aunque se tome tejido y se cultive, más del 60% sale negativo. En la práctica, partiendo de la premisa de que no se puede distinguir, actuamos mirando a la vez el momento · el calor local · los síntomas generales · la evolución, y en la dirección de cubrir ambas posibilidades.
Esas 61 personas son datos que tienen numerador pero no denominador — como no consta el total de procedimientos del mismo periodo, aquí no se puede calcular una incidencia. Lo que trata los nódulos en sí con más detalle está en los nódulos que aparecen tras un procedimiento.
Por qué no se puede decir “A es más seguro que B”
Hasta aquí hemos alineado cifras por familia, pero con esas cifras no se pueden ordenar las familias en una fila. El motivo es simple.
Entre las siete familias no hay ni un par que haya sido comparado directamente en un ensayo de efectos adversos. El estudio más próximo que hemos encontrado compara ácido hialurónico solo frente a una mezcla de ácido hialurónico + CaHA, y tenía 20 participantes y no cuantificó los efectos adversos. Hay registrado un ensayo que compara directamente PLLA y CaHA, pero todavía no han salido resultados.
Es decir, las cifras de las tablas de este texto no son más que una reunión en un mismo sitio de valores salidos de ensayos distintos · denominadores distintos · informantes distintos · épocas distintas. El 92%, el 3% y el 0.048% no son valores medidos con la misma vara.
Aun así, hay cosas que sí se pueden decir. La zona (nariz · frente · glabela son de riesgo), el instrumento (la cánula tiene menos oclusiones que la aguja), el momento (lo de antes de 2 semanas y lo de meses después son acontecimientos distintos) y si se puede revertir (solo la familia del ácido hialurónico). Estas cuatro cosas se sostienen sin necesidad de comparar familias entre sí.
En resumen — lo confirmado y lo que no hemos podido confirmar
| Categoría | Contenido |
|---|---|
| lo confirmado | en el mismo ensayo · con los mismos pacientes, hematomas 63.2% frente a 0.0% (según el informante) · las reacciones locales del ácido hialurónico reticulado se resolvieron solas todas en 2 semanas, 0 nódulos a las 48 semanas · el hADM dio 4.0 veces más dolor · 3.4 veces más hinchazón que el grupo control (p<0.05) · efectos adversos de la CaHA 3%, y de ellos el 96% nódulos · mediana de 160 días para los nódulos de la PLLA · oclusión vascular aguja 1/6,410 frente a cánula 1/40,882 · el 87.3% de los casos de ceguera en nariz · frente · glabela |
| lo que no hemos podido confirmar | la incidencia de la PN · la PCL líquida · la PDLLA · los datos de la forma tardía del hADM más allá de 6 meses y la seguridad de las inyecciones repetidas · la incidencia de la necrosis cutánea · la incidencia de los nódulos por biopelícula · el riesgo de complicación vascular por preparado (sin denominador) · literatura clínica revisada por pares de BYRYZN · DCLASSY |
| datos en sentido contrario | el hADM tuvo una reacción inicial más intensa que el grupo control — lo contrario de “al ser de origen humano es suave” · el 0.048% poscomercialización y el 17.2% prospectivo se diferencian 350 veces, pero no por el preparado sino por el método |
| lo no establecido | la afirmación de que los rellenos provocan un síndrome autoinmunitario — la base a favor son todo informes de casos, no hay datos de cohorte ni de incidencia, y existe aparte un artículo que refuta la propia existencia de ese concepto. No se puede escribir como algo establecido |
| lo que quisimos confirmar y no pudimos | sobre la muy citada afirmación de que “en un ensayo clínico de vacunas hubo edema facial en 3 personas con rellenos”, nosotros abrimos directamente dos documentos informativos del organismo regulador pero no encontramos ninguna mención relativa a rellenos. No es una afirmación de que no exista, sino que nosotros no hemos podido confirmarlo |
La línea que este texto quiere dejar. Sea cual sea la cifra de efectos adversos que vea, pregunte primero dos cosas: quién contó y cuál es el denominador. Solo con confirmar esas dos se ve que buena parte de las tablas comparativas de productos no son comparaciones.
Preguntas frecuentes
¿Cuántos efectos secundarios dan los potenciadores?
No se puede responder con una sola cifra. En el mismo ensayo · con los mismos pacientes, los hematomas fueron el 63.2% en el diario del paciente y el 0.0% en el registro del médico. Las reacciones frecuentes (hematoma · hinchazón · eritema · dolor) aparecen en alguna medida en casi todo el mundo y desaparecen en 1–2 semanas. Las raras (nódulo tardío · granuloma) aparecen meses después según la familia, y la incidencia confirmada es del 0.33% en el ácido hialurónico reticulado y de alrededor del 3% de efectos adversos en la CaHA.
He oído que GOURI (PCL líquida) da pocos efectos secundarios.
No es que se haya confirmado que da pocos, es que todavía no hay datos que contar. La base clínica publicada de la PCL líquida es una serie de casos de 2 pacientes · 12 semanas, y eso es todo lo que hemos encontrado. Los dos tuvieron hinchazón y eritema de menos de 48 horas y no hubo más notificaciones. Ahora bien, con 2 personas no se puede hablar de incidencia. En la PCL en microesferas sí hay un denominador grande, 320,000 jeringas · 1,111 procedimientos, pero son datos de otra formulación.
Me han dicho que Rejuran no tiene efectos secundarios.
No es “no tiene”, es “no hay nada notificado”. Y las dos cosas son distintas. La publicación sobre seguridad más citada de la familia PN es una opinión de expertos coescrita por empleados del fabricante y con la redacción apoyada por el fabricante, y esa misma publicación escribe que “no hay datos de vigilancia poscomercialización”. Si no hay sistema de vigilancia, que no haya notificaciones es el resultado esperable. Las reacciones locales frecuentes (hinchazón · dolor · hematoma · eritema) están notificadas de forma descriptiva, pero nosotros no hemos encontrado cifras con numerador y denominador.
Re2O · CellREDM vienen de piel humana, ¿son más suaves?
Los datos iban en sentido contrario. En el ensayo controlado aleatorizado doble ciego y multicéntrico, dolor 40.7% frente a 10.1%, hinchazón 45.4% frente a 13.5%, aumento de la temperatura cutánea 8.1% frente a 1.1%, con más en el lado del hADM y todo estadísticamente significativo. Ahora bien, no hubo efectos adversos graves en ninguno de los dos grupos y las reacciones iniciales bajaron en 1 semana. No quiere decir que sea un material peligroso, sino que la expectativa de que “es suave” no está respaldada por los datos.
¿Dónde se notifican los efectos secundarios? ¿Cambia según el producto?
Cambia. Los productos autorizados como producto sanitario (Rejuran · Juvelook · Radiesse · GOURI, etc.) tienen un sistema de notificación de acontecimientos adversos. Pero Re2O · CellREDM no son productos sanitarios: están clasificados como tejido humano según la Ley de Seguridad y Gestión de los Tejidos Humanos de Corea, y para esa clasificación no hay una base de datos pública que reúna los efectos adversos. El MFDS anunció en julio de 2026 que emprendía una revisión de la clasificación y del sistema de gestión de esta familia.
¿Qué producto es el más seguro?
Con la base actual no se puede responder. Porque entre las siete familias no hay ni un par que haya sido comparado directamente en un ensayo de efectos adversos. El estudio más próximo que hemos encontrado tenía 20 participantes y tampoco cuantificó los efectos adversos. Las cifras de cada familia salen de ensayos distintos · denominadores distintos · informantes distintos, así que no son valores medidos con la misma vara. En cambio, la zona · el instrumento · el momento · si se puede revertir, esas cuatro cosas se sostienen sin comparar familias.
Los accidentes grandes como la ceguera, ¿en qué producto son más frecuentes?
El 79.6% de los casos notificados son de ácido hialurónico, pero eso no se debe leer como un ranking de riesgo — es porque el ácido hialurónico se usa de forma abrumadoramente mayoritaria, y no sabemos cuántos procedimientos se hicieron con cada preparado. Lo que sí se puede interpretar es la zona — de 365 casos, nariz 40.6% · frente 27.7% · glabela 19.0%, tres zonas que suman el 87.3%. Encaja con la anatomía: los vasos de esas zonas están conectados con las arterias que van al ojo.
Entre aguja y cánula, ¿cuál es más segura?
En lo relativo a la oclusión vascular, sí hay datos con denominador. En una cohorte retrospectiva que manejó 1.7 millones de jeringas a lo largo de 10 años fue aguja 1/6,410 y cánula 1/40,882, con odds un 77.1% menores del lado de la cánula. Es una medida de reducción del riesgo con una base más clara que la de elegir preparado. Ahora bien, según la zona y el plano hay casos en que la cánula resulta inadecuada, así que el instrumento se elige según el objetivo.
Me ha salido un bulto unos meses después. ¿Es una infección?
Con los métodos actuales no se separa bien. De las 18 personas que llegaron a cirugía, el cultivo fue positivo en 7 (38.9%), y los autores dejaron escrito de forma explícita que un resultado negativo no descarta la infección. Los organismos de consenso internacional también dejaron sin resolver esta distinción. Por eso en la práctica, partiendo de la premisa de que no se puede distinguir, miramos a la vez el momento · el calor local · los síntomas generales · la evolución y actuamos cubriendo ambas posibilidades. Si de pronto está rojo, caliente y duele, venga pronto.
¿Es cierto que los rellenos provocan enfermedades autoinmunitarias?
No está establecido. Los materiales que lo afirman son, en el alcance que hemos confirmado, todo informes de casos, y no hay estudios con grupo control ni datos de incidencia. Al contrario, existe aparte un artículo que refuta la propia existencia de ese concepto (nosotros no llegamos al resumen). La crítica central es que los criterios diagnósticos son inespecíficos. Con la base actual no se puede decir ni “eso no pasa” ni “es así”.
Centro médico que ha elaborado el artículo
Este artículo ha sido redactado y revisado por el Dr. Lee Chi-Hak, director médico de la Clínica Miso de Daegu, Corea del Sur. De los estudios citados en el texto hemos anotado a la vez el diseño, el tamaño y las limitaciones declaradas por los propios autores, y los apartados de los que no hemos encontrado datos figuran como no encontrados.
| Director médico | Dr. Lee Chi-Hak |
|---|---|
| Dirección | 4.ª planta, Edificio Bombom, 125 Dongdeok-ro, Jung-gu, Daegu, Corea del Sur (salida 1 de la estación Kyungpook National University Hospital) |
| Teléfono | +82-53-428-2700 |
| Horario de consulta | Días laborables 11:00~19:00 (pausa 13:00~14:00) / Sábados 10:00~16:00 (sin pausa del mediodía) / Domingos · festivos cerrado |
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Referencias
- Efecto del informante y ensayo de registro de la CaHA — instrucciones de uso de la documentación de autorización del organismo regulador de RADIESSE (PMA P050037). Ensayo controlado aleatorizado en surcos nasolabianos n=117, diario del paciente de 14 días frente a notificación del médico. Hematoma 63.2% frente a 0.0%, hinchazón 69.2% frente a 4.3%, eritema 66.7% frente a 5.1%, dolor 28.2% frente a 1.7%, nódulo 0.9% frente a 0.0%, granuloma 0. Ensayo en lipoatrofia por VIH (n=100), hinchazón 99.0% frente a 8.0%. La mayor parte de los efectos adversos en los días 1–3, “de corta duración, menos de 7 días”.
- Ensayo de registro de la PLLA — documentación de autorización del organismo regulador de SCULPTRA (PMA P030050/S002). Aleatorizado · multicéntrico · evaluador ciego, n=233 (PLLA 116 / control 117), 13 meses + prórroga a 25 meses. Notificado por el médico: nódulos 8.6% (10/116) + pápulas 8.6% (10/116) = 17.2%. Mediana de aparición de los nódulos 160 días (media 209 días) · mediana de duración 100 días; pápulas mediana 55 días · duración 110 días. La mayoría se resolvieron solas y solo 1 caso recibió corticoide intralesional. Poscomercialización — nódulos de 1 a 14 meses, algunos persistiendo 2 años hasta la extirpación quirúrgica; infección grave de 1 día a 1 semana.
- Ácido hialurónico reticulado — Lee SH, Park E, Won CH, Aesthetic Surgery Journal 2026;46(5):569. Prospectivo · multicéntrico · aleatorizado · doble ciego · hemifacial, de no inferioridad, 100 personas aleatorizadas (FAS 93), 48 semanas. Efectos adversos locales 92% frente a 82%, sistémicos 47%, graves 0, todos los efectos adversos locales resueltos solos en 2 semanas, sin notificación de nódulos a lo largo de 48 semanas.
- Nódulos tardíos del ácido hialurónico reticulado 0.33% — retrospectivo de un solo centro, 2,139 personas (7 casos). En el formato de potenciador cutáneo, 1 caso de 131 personas (0.8%, en el día 122) procede de datos prospectivos de un solo brazo.
- hADM — Zhang y cols., Aesthetic Plastic Surgery 2025. Doble ciego · multicéntrico · aleatorizado · de no inferioridad, 202 personas aleatorizadas (175 completaron: hADM 86 / colágeno 89), 6 meses. Dolor 40.7% frente a 10.1%, hinchazón 45.4% frente a 13.5%, aumento de la temperatura cutánea 8.1% frente a 1.1% (todos p<0.05). Eritema · induración · hematoma parecidos en ambos grupos (p>0.05). Efectos adversos graves relacionados con el tratamiento 0, reacciones iniciales resueltas en 1 semana. El ensayo hemifacial de un potenciador cutáneo de hADM de fabricación coreana (n=20, 20 semanas) dice “sin efectos adversos graves, eritema · hinchazón leves y transitorios”, solo de forma descriptiva y sin numerador · denominador.
- Estatuto regulatorio del hADM — está clasificado como tejido humano según la Ley de Seguridad y Gestión de los Tejidos Humanos de Corea y se distribuye a través de bancos de tejidos; a diferencia de los productos sanitarios, no hay una base de datos pública de efectos adversos. Hay discrepancia académica sobre si entra o no en la “manipulación mínima”, y el MFDS anunció en julio de 2026 el inicio de la revisión de la clasificación y de la reforma del sistema de gestión. Este párrafo es una situación normativa, así que lo actualizaremos si cambia.
- CaHA — Kadouch JA, Journal of Cosmetic Dermatology 2017. Recopilación de 21 publicaciones, 5,081 procedimientos · 2,779 personas. Efectos adversos totales 173 casos (3%), de ellos nódulos 166 (96%), inflamación · hinchazón persistente 4, eritema persistente 2, hipercorrección 1. El 49% de los nódulos en zonas de mucho movimiento.
- PCL en microesferas — Lin SL y Christen MO, Journal of Cosmetic Dermatology 2020;19(8):1907. 780 pacientes · 1,111 procedimientos, 3 años. Edema persistente 4.5% · hematoma 2.7% · edema maxilar 0.72% · bulto transitorio 0.45%; 0 casos de nódulo · granuloma · infección · inyección intravascular. El denominador no son pacientes sino procedimientos. Los datos poscomercialización son 155 efectos adversos en 323,726 jeringas (0.048%) — al ser notificación espontánea, queda por debajo de lo real.
- PCL líquida — Brito K y Ong D, Annals of Case Reports 2023. 2 pacientes, 12 semanas. Los dos con hinchazón · eritema local de menos de 48 horas, y 1 necesitó antiinflamatorio oral y corticoide de corta duración. Sin notificación de hematoma · nódulo · oclusión vascular · granuloma (pero n=2). No hay incidencia.
- PN — Rho NK y cols., Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2026. Es una opinión de expertos (Expert Opinion), no una revisión sistemática. Parte de los autores son empleados del fabricante y el resto asesores del fabricante, y la redacción médica también contó con apoyo del fabricante. Limitaciones declaradas por los autores — la base de evidencia es limitada, hacen falta más ensayos aleatorizados y validación histológica, y no hay registro de seguridad a largo plazo ni datos de vigilancia poscomercialización.
- PDLLA — hemos confirmado que en Journal of Cosmetic Dermatology 2025 está publicada una guía de manejo clínico de los nódulos (con algoritmo de diagnóstico · tratamiento), pero no hemos llegado al cuerpo del texto. No hemos encontrado datos de incidencia.
- Pérdida de visión — Doyon VC y cols., Aesthetic Surgery Journal 2024;44(10):1091. Revisión sistemática, 365 casos nuevos (2018–2023) · 511 acumulados (1906–2023). Zonas: nariz 40.6% · frente 27.7% · glabela 19.0%. Preparados: AH 79.6% · grasa autóloga 13.5% · CaHA 1.6% · PLLA 1.1%. Recuperación visual (n=318) completa 6.0% · parcial 25.8% · ninguna 68.2%. Al ser una recopilación de informes de casos no tiene denominador y no sirve para comparar el riesgo entre preparados. La distribución geográfica también está sesgada: China 61.9% · Corea 25.5%.
- Incidencia de oclusión vascular — Alam M y cols., JAMA Dermatology 2021. Cohorte retrospectiva, 10 años · 1.7 millones de jeringas, 189 oclusiones. Aguja 1/6,410 (176 casos), cánula 1/40,882 (13 casos), odds un 77.1% menores con cánula. Limitaciones declaradas por los autores — autonotificación sin auditoría, posible infranotificación de las oclusiones leves. En datos prospectivos independientes salió algo parecido, alrededor de 1/6,558, aunque el denominador de esos datos es una extrapolación a partir de una encuesta.
- Complicaciones tardías y distinción de la infección — Zhang YL y cols., Frontiers in Microbiology 2023;14:1297948. Retrospectivo de un solo centro, 61 personas con complicaciones tardías · diferidas. Nódulos 68.9% · inflamación crónica 24.6% · infección secundaria 7.5%. Aparición a una media de 16.2 meses (rango de 3 meses a 6 años). De las 18 operadas, cultivo positivo en 7. Los autores lo dejan explícito — “un resultado negativo no descarta el diagnóstico”. El organismo de consenso internacional (Goodman GJ y cols., Aesthetic Surgery Journal 2023, nivel de evidencia 4) también dejó sin resolver la distinción entre infección e inflamación.
- Comparación directa entre familias — el estudio más próximo que hemos encontrado es ácido hialurónico solo frente a mezcla de ácido hialurónico + CaHA (Aesthetic Surgery Journal Open Forum 2025, n=20, 90 días), y no cuantificó los efectos adversos. Hay registrado un ensayo que compara PLLA y CaHA, pero no se han notificado resultados.
- Afirmaciones sobre autoinmunidad — los materiales a favor son, en el alcance que hemos confirmado, todo informes de casos · series de casos, y no hemos encontrado estudios con grupo control · cohortes · datos de incidencia. Existe un artículo de 2017 que refuta la existencia de ese concepto, pero nosotros no hemos llegado al resumen (cita secundaria).
- Lo que quisimos confirmar y no pudimos — sobre la muy citada afirmación de que “en un ensayo clínico de vacunas hubo edema facial en 3 personas con rellenos”, nosotros consultamos directamente dos documentos informativos del comité asesor del organismo regulador pero no encontramos ninguna mención relativa a rellenos. Lo único confirmado fueron 3 casos de parálisis de Bell frente a 1 con placebo. No es una afirmación de que no exista, sino que nosotros no hemos podido confirmarlo.
- De BYRYZN · DCLASSY no hemos encontrado literatura clínica revisada por pares buscando por el nombre del producto. Las casillas correspondientes de este texto se han sustituido por los datos de la familia (ácido hialurónico reticulado · CaHA).
Todos los artículos de esta columna tienen por objeto ofrecer información general y no sustituyen al diagnóstico ni al tratamiento médicos. Los efectos y los efectos adversos de los procedimientos pueden manifestarse de forma distinta según el estado de la piel, la edad y las enfermedades de base de cada persona, y no se garantiza el mismo resultado para todas las personas. La decisión de someterse o no a un procedimiento debe tomarse siempre mediante una consulta presencial con personal sanitario.
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