hADM (Re2O · CellREDM): hasta dónde llega lo confirmado de este material

Cuando uno se pone a mirar boosters acaba viendo muchas tablas comparativas que no hacen más que alinear nombres. La bifurcación que de verdad importa es una sola. ¿Se le manda hacer algo a la piel, o se le da directamente?

GOURI (PCL líquida), Radiesse · DCLASSY (CaHA) y JUVELOOK (PDLLA) están todos del lado de mandar. Se introduce una sustancia que el cuerpo reconoce como extraña y, dentro de esa reacción, se fabrica colágeno. Rejuran (PN) está del lado de cambiar el entorno en vez de estimularlo, y BYRYZN (HA reticulado) está del lado de introducir directamente una sustancia que retiene el agua.

El hADM no encaja exactamente en ninguno de ellos. Introduce en bloque el material estructural de la piel — colágeno de tipo I · tipo III, elastina, glicosaminoglicanos y glicoproteínas como la fibronectina y la laminina. Es exactamente eso lo que va disminuyendo con la edad, y la idea del hADM es volver a ponerlo.

La explicación producto por producto la tenemos anotada aparte en la documentación de Re2O y CellREDM. Este texto mira solo lo que esas dos páginas no tratan — en qué se apoya realmente esta idea.

En los materiales que explican el hADM aparece a menudo la frase “no se limita a rellenar: se convierte en un andamiaje por el que las células crecen hacia dentro”. Suena bien y por eso es fácil pasar de largo, pero esa frase sí se ha puesto a prueba.

Hay un estudio que inyectó hADM inyectable bajo la piel del dorso de 50 ratones y extrajo tejido a las 2 · 4 · 8 · 12 · 24 semanas. El comparador era el mismo material en forma de lámina, es decir, la forma que se coloca en el quirófano.

Que la cápsula sea delgada es un hallazgo que vale la pena leer. Cuando el cuerpo se encuentra con una sustancia que no puede aceptar, levanta a su alrededor una membrana fibrosa y la aísla. Cuanto más gruesa es esa membrana, mayor es la reacción a cuerpo extraño; cuanto más delgada, más se ha integrado el material en el tejido.

Otro estudio introdujo cuatro materiales en ratones desnudos y, a las 8 semanas, midió el volumen y examinó el tejido. El hADM micronizado conservaba a las 8 semanas el 113,5% del volumen, frente al 85,1% del ácido hialurónico y el 17,7% de una mezcla de colágeno y PMMA. En el tejido se veía una infiltración fibrosa clara y vasos nuevos. La razón por la que quedó más de lo que se introdujo se interpreta como que en ese mismo sitio se fabricó además tejido propio del cuerpo.

Con el ácido hialurónico no salen hallazgos como estos. El ácido hialurónico es una sustancia que ocupa sitio y después se degrada y desaparece, sin dejar nada en ese lugar. Aquí es donde se separan “rellenar” y “dejar sitio”.

Ahora bien, todo esto son experimentos en animales. Un estudio que haya tomado piel facial humana y confirmado lo mismo no lo hemos encontrado. Si lo que se observó bajo la piel del dorso de un ratón ocurre de la misma manera en la dermis facial humana es un terreno que todavía no está confirmado.

Re2O cuenta con un ensayo aleatorizado doble ciego de media cara (split-face) realizado en el Hospital Severance de la Universidad Yonsei. Se inyectó Re2O en un lado de la cara y ácido hialurónico en el otro, y se midió durante 20 semanas: al inicio y a la 1 · 4 · 8 · 12 · 16 · 20 semanas.

Es mejor decir antes por qué este diseño vale algo. La trampa más habitual al evaluar el efecto de un procedimiento estético es que las condiciones son distintas en cada persona. La edad, el grosor de la piel, la exposición al sol, la estación de ese año, los hábitos de vida de esa persona: todo eso se mezcla con el resultado. El diseño de media cara compara el lado izquierdo y el derecho de la misma persona, de modo que esas variables se cancelan entre sí. Y además, al ser doble ciego, ni quien realiza el procedimiento ni quien evalúa saben qué lado es cuál.

En los resultados, la densidad de la piel, el volumen cutáneo, la profundidad de las arrugas, el área de los poros, la hidratación, la pérdida de agua transepidérmica, la elasticidad y el área de pigmentación salieron significativamente mejor del lado de Re2O (p<0,05 en cada momento de medida). No hubo efectos adversos graves, y el eritema transitorio y el edema leve remitieron por sí solos.

Si lo añadimos con honestidad desde la posición de quien tiene diez boosters, no son tantos los boosters que cuenten con un ensayo controlado en personas de su propio producto. De los tres equipos de lifting que usamos no hemos podido verificar un ensayo clínico publicado del propio equipo, y JUVELOOK solo tiene estudios observacionales sin grupo control. En ese sentido, este ensayo de Re2O es un material poco común.

La escala es pequeña. 20 sujetos, 20 semanas de seguimiento. Un tamaño así se lee correctamente como una fase exploratoria, y apenas tiene potencia para detectar efectos adversos poco frecuentes. Y la mayoría de las variables de evaluación son cifras medidas con aparatos — densidad, volumen, hidratación y similares; la valoración a ojo por una persona era una variable secundaria.

En el alcance en el que hemos podido comprobarlo, los estudios en personas del hADM inyectable son dos.

La segunda fila es el material de mayor tamaño y metodología más sólida de todos los que han aparecido hasta ahora. Se inyectó ADM micronizada en los surcos nasogenianos y se comparó con un filler de colágeno reticulado, y la tasa de mejoría de las arrugas no quedó por detrás del filler: 88,4% frente a 85,4% a los 3 meses y 70,9% frente a 69,7% a los 6 meses. Ahora bien, las reacciones locales iniciales (dolor · edema · calor) aparecieron con más frecuencia del lado de la ADM; fueron leves y remitieron en una semana.

Este estudio no se puede trasladar tal cual a los productos que se distribuyen en Corea. El producto es distinto, y también lo son la zona y la forma de introducirlo — rellenar un solo surco nasogeniano y la pauta de skin booster coreana de repartir una dosis fina por toda la dermis no son el mismo procedimiento.

Sobre la tercera fila vamos a decirlo con precisión. No es “no hay estudios”, sino “nosotros no los hemos encontrado”. En las notas de prensa del fabricante tampoco se citaban datos clínicos. La razón por la que tenemos CellREDM no son los datos clínicos, sino que su partícula es más fina y resulta más cómoda de usar en zonas delgadas, y eso mismo lo tenemos anotado tal cual en la documentación de CellREDM.

Hay una frase que casi nunca falta cuando se explica el hADM: “un material usado desde hace mucho en el tratamiento de quemaduras y en la reconstrucción mamaria”. En nuestra documentación de Re2O también está escrito así, y es cierto. Ahora bien, vale la pena separar qué garantiza y qué no garantiza esa frase.

Lo que garantiza — qué es este material y cómo lo maneja el cuerpo se ha estudiado durante mucho tiempo. Solo en el campo del tratamiento de la recesión gingival hay acumulados 24 ensayos controlados aleatorizados con 587 pacientes. Es decir, la identidad del material no es ambigua.

Lo que no garantiza — esa evidencia no significa “menos complicaciones”. En un análisis que reunió 16 estudios de reconstrucción mamaria y 4.876 casos, el lado que usó ADM tuvo más seromas · infecciones · fracasos de la reconstrucción, no menos (odds ratio de 3,9 · 2,7 · 3,0 respectivamente). Que un material sea de uso extendido y esté bien estudiado y que sea un material seguro son cosas distintas.

Y hay algo más importante todavía. Toda esa evidencia va de ‘colocar una lámina mediante cirugía’. Una revisión que repasó 170 estudios clínicos del campo de las quemaduras · heridas entre 1999 y 2020 no contiene ni una línea sobre las formas micronizada o inyectable. La forma es distinta, el sitio donde se introduce es distinto, la cantidad es distinta. La micronización es además una manipulación que aumenta mucho la superficie.

Resumiendo: “un material usado desde hace mucho en cirugía” es una frase que explica qué es el hADM, no una frase que garantice en su lugar la eficacia o la seguridad del hADM inyectable. La evidencia de la forma inyectable es la que hemos visto en los apartados anteriores — la histología animal y dos estudios en personas — y no hay más. Si nos molestamos en escribir esta distinción es porque esa frase se usa muchas veces como garantía y no como explicación.

El hADM no es un producto sanitario. Como procede de una persona, se le aplica la «Ley sobre la Seguridad y la Gestión de los Tejidos Humanos». El banco de tejidos debe obtener la autorización del Comisionado del MFDS (artículo 13) y la importación también debe seguir los criterios de seguridad (artículo 17). Se prohíbe la distribución y el trasplante cuando el donante tenía una infección transmisible como la hepatitis B · C, el VIH o la sífilis, o cuando la causa de la muerte es desconocida.

La seguridad se gestiona en tres capas — la selección del donante y las pruebas serológicas, la inactivación viral durante el proceso y la descelularización, que elimina los antígenos celulares y el ADN causantes de la reacción inmunitaria. Se considera que es gracias a esta estructura que el riesgo de rechazo es bajo aun tratándose de tejido de otra persona.

Ahora bien, de aquí sale una conclusión. Como el tejido humano no está sujeto a la autorización de producto sanitario, no existe la obligación de una autorización previa por producto ni de presentar ensayos clínicos. Los boosters de ácido hialurónico · PDLLA · colágeno obtienen autorización como productos sanitarios y sus efectos adversos se recogen en una base de datos pública; el hADM no tiene esa vía. La forma de leer los números la tenemos ordenada en ‘¿Es un producto autorizado por el MFDS?’ — que no haya número de autorización y que sea ilegal son cosas distintas.

Ese vacío se está corrigiendo ahora mismo. En agosto de 2026, el MFDS sacó a información pública una modificación del «Reglamento sobre la Seguridad de los Tejidos Humanos». El objetivo es cerrarla dentro de 2026.

Sobre la última fila vamos a dejar por escrito la posición de la Clínica Miso. Nosotros lo hemos hecho así desde el principio. Tanto la documentación de Re2O como la de CellREDM indican ya en el primer párrafo que la materia prima es piel humana donada, y en la consulta lo explicamos siempre antes del procedimiento. Si el origen humano de la materia prima le resulta incómodo, se puede diseñar el plan de otra manera, con familias que no sean de origen humano — esa es justamente la razón por la que tenemos varios boosters. Aunque el reglamento se apruebe y la información pase a ser obligatoria, para nosotros no cambia nada.

También hay cuestiones planteadas desde el ámbito académico. Está el señalamiento de que los límites de residuo admisibles para los detergentes que se usan en la descelularización todavía no están fijados para los inyectables, el de que la reacción al material con la superficie aumentada por la micronización no se ha verificado suficientemente, y está en marcha el debate de clasificación sobre si la pulverización · el tratamiento enzimático sobrepasan el alcance de la ‘manipulación mínima’. En el otro lado está la opinión de que se viene usando en la clínica sin problemas desde alrededor de 2015 y de que la gestión actual es suficiente. No nos corresponde a nosotros decir qué lado tiene razón. Ahora bien, creemos que lo correcto es que elija sabiendo el hecho mismo de que hay un debate abierto sin resolver.

Escribimos tal cual lo que no hemos podido verificar al redactar este texto.

• La histología en la cara humana — la observación de que las células entran y se forman vasos procede de animales. Un estudio que haya tomado piel facial humana y lo haya confirmado no lo hemos encontrado.
• La evolución más allá de las 20 semanas · los 6 meses — si el material introducido acaba siendo sustituido por tejido propio, si se absorbe o si permanece, todavía no tiene respuesta. Por eso en la documentación de nuestros productos tampoco hemos usado expresiones del tipo “dura tantos meses”.
• El número estándar de sesiones — por internet circulan varias cifras, pero no hemos podido verificar un protocolo fijado por la investigación.
• Los datos clínicos publicados de CellREDM — no los hemos encontrado.
• El procedimiento repetido y la combinación con otros productos — la falta de datos en este punto también se señala desde el ámbito académico coreano.
• Material que compare directamente Re2O y CellREDM — no existe. No hay base para decir cuál de los dos es mejor.
• La fuente de financiación del ensayo de Re2O — no hemos podido verificar si estuvo patrocinado por el fabricante. Es un elemento a tener en cuenta al leer los resultados.

Reducido a tres frases, queda así.

Uno. El hADM es, entre los boosters, la única familia que introduce el propio material, y la explicación de que “se convierte en un andamiaje” se observó realmente en la histología animal — las células entraron, se formaron vasos y la membrana que indica la reacción a cuerpo extraño salió delgada.

Dos. En personas, Re2O cuenta con un ensayo aleatorizado doble ciego de media cara. Con 20 personas · 20 semanas la escala es pequeña, pero al ser un diseño que compara el lado izquierdo y el derecho de la misma persona, el resultado se puede leer. De CellREDM no hemos podido verificar datos clínicos publicados.

Tres. La frase “un material usado desde hace mucho en cirugía” es una explicación, no una garantía. Y en agosto de 2026 el MFDS sacó a información pública una modificación del reglamento dirigida al uso estético.

Si tuviéramos que anotar un solo criterio que ayude a elegir — el hADM es el material que responde de forma más directa al problema de ‘la piel se me ha adelgazado y ha perdido densidad’. Si el problema principal es el volumen que se ha hundido o el contorno que se ha descolgado, lo que corresponde es otra familia. Distinguir primero cuál es el problema principal es la mitad de la consulta.

Este artículo ha sido redactado y revisado por el Dr. Lee Chi-Hak, director médico de la Clínica Miso de Daegu, Corea del Sur. De los estudios citados en el texto hemos anotado a la vez el diseño, el tamaño y las limitaciones declaradas por los propios autores, y los apartados de los que no hemos encontrado datos figuran como no encontrados.