hADM(リツオ · セルレディエム)はどこまで確認された材料なのか

ブースターを調べていくと、名前を並べただけの比較表を数多くご覧になることになります。実際に重要な分かれ道は一つです。皮膚にさせるのか、それとも直接与えるのか。

ゴウリ(液状PCL)、ラディエッセ · ディクラッシー(CaHA)、ジュベルック(PDLLA)はすべてさせる側です。体が異物として認識する物質を入れ、その反応のなかでコラーゲンがつくられます。リジュラン(PN)は刺激ではなく環境を変える側であり、バイリズン(架橋HA)は水分をつかまえる物質を直接入れる側です。

hADMはこのどこにも正確には収まりません。皮膚の構造材料 — I型 · III型コラーゲン、エラスチン、グリコサミノグリカン、フィブロネクチンやラミニンのような糖タンパク — をまるごと入れます。年齢とともに減っていくのがまさにこれらであり、hADMの発想はそれをもう一度入れて差し上げようというものです。

製品ごとの説明はリツオとセルレディエムの資料に別に記してあります。この記事はその二つのページが扱っていないこと — この発想が何によって裏づけられているのか — だけを見ます。

hADMを説明する資料には“単に満たすのではなく、細胞が伸びて入ってくる足場になる”という文がよく出てきます。耳に心地よい表現なので読み流しやすいのですが、この文は実際に試されたことがあります。

注射型hADMをマウス50匹の背中の皮下に入れ、2週 · 4週 · 8週 · 12週 · 24週に組織を取り出して見た研究があります。比較の対象は同じ材料のシート型、つまり手術室で覆う形態でした。

被膜が薄いというのは読む値打ちのある所見です。体は受け入れられない物質に出会うと、その周囲に線維質の膜を張って隔離します。その膜が厚いほど異物反応が大きいという意味であり、薄いほど組織に混ざり込んだという意味です。

別の研究では、ヌードマウスに四種類を入れて8週後に体積を測り、組織を見ました。微粒化hADMは8週目に体積の113.5%が残り、ヒアルロン酸は85.1%、コラーゲンとPMMAを混ぜたものは17.7%でした。組織でははっきりとした線維性の浸潤と新しい血管が見えました。入れたものより増えた理由は、その場所に体の組織が一緒につくられたためと解釈されています。

ヒアルロン酸ではこうした所見は出ません。ヒアルロン酸は場所を占めたあと分解されて消える物質であり、その場所に何かを残しません。“満たすこと”と“場所を譲ること”の違いがここで分かれます。

ただしこれはすべて動物実験です。ヒトの顔の皮膚を採って同じことを確認した研究を、私たちは見つけられませんでした。マウスの背中の皮下で観察されたことがヒトの顔の真皮で同じように起こるのかは、まだ確認されていない領域です。

リツオには延世大学校セブランス病院で実施された半顔(split-face)二重盲検無作為化試験があります。片側の顔にリツオを、反対側にヒアルロン酸を入れ、20週にわたってベースライン · 1週 · 4週 · 8週 · 12週 · 16週 · 20週に測定しました。

この設計がなぜ値打ちがあるのかを先に申し上げるほうがよいでしょう。美容施術の効果を評価するときにもっともよくある落とし穴は、人によって条件が違うということです。年齢、皮膚の厚さ、紫外線の露出、その年の季節、その人の生活習慣がすべて結果に混ざり込んできます。半顔の設計は同じ人の左と右を比較するため、それらの変数が互いに相殺されます。しかも二重盲検なので、施術者も評価者もどちらが何なのかを知りません。

結果は皮膚の密度、皮膚の体積、しわの深さ、毛穴の面積、水分、経表皮水分蒸散量、弾力、色素沈着の面積がリツオの側で有意に良好でした(各時点でp<0.05)。重大な有害事象はなく、一過性の紅斑と軽度の浮腫は自然に治まりました。

ブースターを十種そろえている立場から正直に付け加えると、自社の製品でヒトを対象とした対照試験を行ったブースターはそう多くありません。私たちが使うリフティング機器三種は機器そのものの公開された臨床試験を確認できず、ジュベルックは対照群のない観察研究だけです。その点でリツオのこの試験は珍しい資料です。

規模は小さいです。対象者20名、追跡20週。この程度の規模は探索的な段階として読むのが正しく、まれに生じる有害事象を捉える検出力はほとんどありません。そして評価指標の大部分が機器で測った数値です — 密度、体積、水分といったものであり、人が目で見て採点する評価は二次的な指標でした。

私たちが確認した範囲では、注射型hADMのヒトの研究は二編です。

二行目がこれまでに出たもののなかでもっとも規模が大きく方法論の堅い資料です。鼻唇溝(ほうれい線)に微粒化ADMを入れて架橋コラーゲンフィラーと比較したところ、3か月で88.4%対85.4%、6か月で70.9%対69.7%と、しわの改善割合はフィラーに劣りませんでした。ただし初期の局所反応(痛み · 腫れ · 熱感)はADMの側でより頻繁に現れ、軽度で1週間以内に治まりました。

この研究をそのまま韓国国内の製品に移して読むことはできません。製品が違い、入れる部位と方法が違います — ほうれい線の一か所を満たすことと、真皮の全体に薄く分けて入れる韓国国内のスキンブースターの用法は、同じ施術ではありません。

三行目については表現を正確にしておきます。“研究がない”のではなく“私たちが見つけられなかった”ということです。製造会社のプレスリリースにも臨床データは引用されていませんでした。私たちがセルレディエムをそろえている理由は臨床資料のためではなく、粒子がより細かく薄い部位に使いやすいからであり、その事実はセルレディエムの資料にもそのまま記してあります。

hADMを説明するときにほとんど欠かさず出てくる文があります。“熱傷の治療と乳房再建の手術で長く使われてきた材料”です。私たちのリツオの資料にもそう記してあり、事実です。ただしこの文が何を保証し何を保証しないのかは、分けて見る値打ちがあります。

保証すること — この材料が何であり体のなかでどのように扱われるのかは長く研究されてきました。歯肉退縮の治療の分野には無作為化対照試験だけで24編、患者587名の資料が積み上がっています。材料の正体があいまいではないという意味です。

保証しないこと — その根拠が“合併症が少ない”という意味ではありません。乳房再建の16件の研究4,876件を集めた解析では、ADMを使った側のほうが漿液腫 · 感染 · 再建の失敗がむしろ多くありました(それぞれオッズ比3.9 · 2.7 · 3.0)。広く使われよく研究された材料だということと、安全な材料だということは別の話です。

そしてもっと重要なことがあります。その根拠はすべて‘シートを手術で覆う’話です。1999年から2020年までの熱傷 · 創傷の分野の臨床研究170編を通覧した総説には、微粒化や注射型についての言及が一行もありません。形態が違い、入れる場所が違い、量が違います。微粒化は表面積を大きく増やす操作でもあります。

整理するとこうです。“手術で長く使われてきた材料”はhADMが何であるかを説明してくれる文であって、注射型hADMの効果や安全性を代わりに保証してくれる文ではありません。注射型の根拠は前の節で見たそれ — 動物の組織学とヒトの研究二編 — がすべてです。私たちがこの区別をあえて記す理由は、この文が説明ではなく保証のように使われる場合が多いからです。

hADMは医療機器ではありません。ヒトに由来する組織であるため、「人体組織安全及び管理等に関する法律」の適用を受けます。組織バンクは食薬処長の許可を受けなければならず(第13条)、輸入も安全性の基準に従わなければなりません(第17条)。提供者がB型 · C型肝炎、HIV、梅毒のような伝播性の感染を有する場合や死因が不明な場合などは、配布と移植が禁止されます。

安全は三重に管理されます — 提供者の選別と血清検査、工程中のウイルス不活化、そして免疫反応の原因となる細胞抗原とDNAを取り除く脱細胞の工程。この構造のおかげで、他人の組織でありながら拒絶反応の危険が低いと見られています。

ただしここから出てくる結論が一つあります。人体組織は医療機器の品目許可の対象ではないため、製品単位の事前許可や臨床試験の提出の義務がありません。ヒアルロン酸 · PDLLA · コラーゲンのブースターは医療機器として品目許可を受け、有害事例が公開データベースに集計されますが、hADMにはその通路がありません。番号の読み方は‘食薬処の許可を受けた製品ですか?’に整理してあります — 許可番号がないということと違法だということは別の話です。

この空白がいま整備されつつあります。2026年8月、食薬処が「人体組織安全に関する規則」の改正を立法予告しました。2026年のうちに仕上げることが目標です。

最後の行についてミソ医院の立場を記しておきます。私たちは最初からそうしてきました。リツオとセルレディエムの資料はいずれも最初の段落で、原料が提供されたヒトの皮膚であるという事実を明らかにしており、診察室でも施術の前に必ずご説明します。原料がヒト由来であることが気がかりでしたら、ヒト由来ではない系統でいくらでも違う組み立てができます — 私たちがブースターを何種もそろえている理由がそれです。規則が確定して告知が義務になっても、私たちに変わることはありません。

学界から提起された論点もあります。脱細胞に使う界面活性剤の残留の許容基準が注射剤についてはまだ定められていないという指摘、微粒化によって表面積が増えた状態での反応が十分に検証されていないという指摘、そして粉末化 · 酵素処理が‘最小操作’の範囲を超えるのかという分類の論争が進行中です。反対の側には、2015年ごろから臨床で問題なく使われてきており現行の管理で十分だという見解があります。私たちがどちらが正しいと言う立場ではありません。ただし整理されていない議論が進行中であるという事実そのものは知ったうえでお選びになるほうが正しいと考えます。

この記事を書きながら私たちが確認できなかったことをそのまま記します。

• ヒトの顔での組織学 — 細胞が入ってきて血管ができるという観察は動物から出たものです。ヒトの顔の皮膚を採って確認した研究は見つけられませんでした。
• 20週 · 6か月を超える経過 — 入れた材料が結局は自分の組織に置き換わるのか、吸収されるのか、残るのかは、まだ答えがありません。ですから私たちの製品資料にも“何か月維持される”という表現を使いませんでした。
• 標準的な回数 — インターネットにはいくつもの数字が出回っていますが、研究で定められたプロトコルを確認できませんでした。
• セルレディエムの公開された臨床 — 見つけられませんでした。
• 反復施術と他の製品との併用 — 資料がないという点は韓国国内の学界でも指摘されています。
• リツオとセルレディエムを直接比較した資料 — 存在しません。どちらが優れていると言う根拠がありません。
• リツオの試験の研究費の出どころ — 製造会社の後援かどうかを確認できませんでした。結果を読むときに考慮すべき項目です。

三つの文に縮めるとこうです。

一つ。hADMはブースターのなかで材料そのものを入れる唯一の系統であり、“足場になる”という説明は動物の組織学で実際に観察されました — 細胞が入ってきて、血管ができ、異物反応を示す膜が薄く形成されました。

二つ。ヒトではリツオに半顔二重盲検無作為化試験があります。20名 · 20週で規模は小さいものの、同じ人の左右を比較した設計なので結果を読むに足ります。セルレディエムは公開された臨床を確認できませんでした。

三つ。“手術で長く使われてきた材料”という文は説明であって保証ではありません。そして2026年8月、食薬処が美容目的の使用を狙った規則改正を立法予告しました。

お選びになるときに役立つ基準を一つだけ記すとすれば — hADMは‘皮膚が薄く密度が落ちた’という問題にもっとも直接的に答える材料です。へこんだボリュームや垂れた輪郭が主な問題であれば、他の系統が合います。何が主な問題なのかを先に見分けることが相談の半分です。

この記事は大邱ミソ医院院長李致学が作成 · 監修しました。本文に引用した研究は設計と規模、そして著者が明らかにした限界を併せて記しており、資料を見つけられなかった項目は見つけられなかったと記しました。