“食薬処の許可を受けた製品ですか?” — 医院資料の数字がそれぞれ何を意味するのか

“これは食薬処の許可を受けたものですよね?”は、診察でもっともよく出る質問のひとつです。当然の質問であり、お尋ねになるのが正しいと思います。

ところが、いざ確認しようとすると根拠にできるものがなかなか見当たりません。製品の箱や宣伝物には長い数字がいくつも印字されているのに、そのどれが許可番号なのかの表示がなく、肝心の許可番号のほうは書かれていない場合も多いのです。

これは医院が欺こうとしてそうしているのではなく、制度がそうなっているからです。医療広告の審議番号は広告に表示する義務があるため目立つように入るのに対し、品目許可番号はわざわざ書かなくてもよいからです。そのため広告物には審議番号だけが大きく見えることになります。

ミソ医院は資料を十編作る過程で、製品ごとにこの問題をひとつずつ確認しなければなりませんでした。その過程で整理できたことを、そのまま記します。

この部分がもっとも知られていません。美容注射だからといって、すべてが医療機器であるわけではありません。

ヒト由来の無細胞同種真皮(hADM)を使う製品 — ミソ医院が備えているもののうちリツオとセルレディエムがこれに当たります — は、医療機器ではなくヒト組織に分類されます。そのため食薬処の品目許可そのものが存在せず、市販前に臨床資料を提出する義務も、有害事象を報告する義務もありません。

ここで二つを分けて考える必要があります。

• “許可がない”ことは“違法である”ことではありません。別の法律(ヒト組織安全管理法)で管理される、別の範疇であるというだけです
• ただし検証の敷居が異なります。医療機器であれば通らなければならなかった手続きを経ていないという意味ですから、その分公開された根拠が薄い場合があります

ですから、この系統の製品について“食薬処の許可”と書かれていれば、それは事実ではありません。当院の資料でも、この二製品には許可に関する表現を使っていません。

二番目によくある誤解です。品目許可はその製品が安全性と性能の基準を満たしているという行政上の判断であって、その施術で良い結果が出るという保証ではありません。

三番目の誤解も併せて挙げておきます。許可された範囲と、実際に使う範囲が異なることがあります。

たとえばラディエッセは韓国国内で正式に許可された製品ですが、国内の許可使用目的は顔面のしわの一時的改善と手の甲のボリューム回復の二つだけです。米国で承認されているフェイスラインやデコルテは、国内の許可範囲の外です。実際の診療でその部位に使うこと自体が誤りではありませんが、“許可された施術”であるかのように説明すれば、それは事実ではありません。

そして、許可名と市場で呼ばれている名前が異なる場合もあります。オリジオキスの食薬処での許可名は“The Great RF Sonata”です。許可情報を探すときに市場での通称で検索しても出てきません。

資料を作りながら確認したとおりに記します。確認できなかったものは、確認できなかったと記します。

医療機器の許可情報は食薬処が公開しており、誰でも照会することができます。

• 医療機器電子民願窓口(emedi.mfds.go.kr) — 品目許可情報を製品名や企業名で照会できます
• 医療機器情報ポータル · 医療機器「安心本棚」(udiportal.mfds.go.kr) — 一般の方が使いやすいように作られた検索

検索の際は二つを覚えておいてください。市場で呼ばれている名前ではなく許可名で探す必要があり(オリジオキスがその例です)、ヒト組織はここには出てきません(医療機器ではないためです)。

サイトの構造はしばしば変わります。見つけにくい場合は、診察の際にお尋ねいただければご説明します。

“食薬処の許可を受けていますか?”というひとつの質問よりも、三つに分けてお尋ねになるほうが、はるかに正確な答えが得られます。

1. 第一“この製品は医療機器ですか、ヒト組織ですか?”これひとつで、許可という概念が適用される製品なのかどうかが分かれます。
2. 第二“許可された使用目的は何ですか?”許可の有無よりも重要である場合が多くあります。自分が受けようとしている部位がその範囲の中かどうかが、ここで分かります。
3. 第三“この製品で行われた研究はありますか?”許可と根拠は別の話です。系統一般の研究を、その製品の根拠であるかのように語る場合がよくあります。

三番目の質問に“系統としての研究はありますが、この製品で行われた研究はありません”と答える医院であれば、むしろ信頼できます。実際にそうした製品が多いからです。

この記事は大邱ミソ医院院長李致学が作成 · 監修しました。上の表の内容は、ミソ医院が診療資料室の資料十一編を作成する過程で製品ごとに確認したものを、そのまま移したものです。確認できなかった項目は、確認できなかったと記しました。