“Sản phẩm này có được MFDS cấp phép không?” — từng con số trong tài liệu của phòng khám nghĩa là gì

“Cái này được MFDS cấp phép rồi đúng không?” là một trong những câu hỏi xuất hiện nhiều nhất trong buổi tư vấn. Đó là câu hỏi hợp lý và quý khách nên hỏi.

Thế nhưng khi bắt tay vào kiểm chứng thì lại khó tìm được thứ đủ để làm căn cứ. Trên hộp sản phẩm và trong tài liệu quảng bá có in nhiều con số dài mà không hề chú thích con số nào là số giấy phép, và nhiều khi chính số giấy phép lại không được ghi.

Điều này không phải vì các phòng khám muốn đánh lừa, mà vì quy định được xây dựng như vậy. Số thẩm định quảng cáo y tế bắt buộc phải hiển thị trên quảng cáo nên được đặt ở chỗ dễ thấy, trong khi số giấy phép lưu hành sản phẩm thì không bắt buộc phải ghi. Vì thế trên ấn phẩm quảng cáo chỉ có số thẩm định là hiện lên thật to.

Khi làm mười tài liệu, Phòng khám Miso đã phải kiểm chứng vấn đề này với từng sản phẩm một. Chúng tôi ghi lại nguyên vẹn những gì đã được sắp xếp trong quá trình đó.

Đây là phần ít được biết đến nhất. Không phải cứ là thuốc tiêm thẩm mỹ thì đều là thiết bị y tế.

Các sản phẩm dùng chất nền da đồng loại đã khử tế bào có nguồn gốc từ người (hADM) — trong số những gì Phòng khám Miso trang bị thì Re2O và CellREDM thuộc nhóm này — không được phân loại là thiết bị y tế mà là mô người. Vì thế vốn dĩ không có giấy phép lưu hành sản phẩm của MFDS, cũng không có nghĩa vụ nộp dữ liệu lâm sàng trước khi lưu hành, cũng không có nghĩa vụ báo cáo phản ứng bất lợi.

Ở đây cần tách bạch hai điều.

• “Không có giấy phép” không đồng nghĩa với “bất hợp pháp”. Đó chỉ là một phạm trù khác, được quản lý bằng luật khác (Luật quản lý an toàn mô người của Hàn Quốc)
• Nhưng ngưỡng kiểm chứng thì khác. Điều đó có nghĩa là sản phẩm chưa đi qua những thủ tục mà một thiết bị y tế lẽ ra phải vượt qua, nên bằng chứng công bố có thể mỏng hơn

Vì vậy, nếu về một sản phẩm thuộc nhóm này mà có ghi là “được MFDS cấp phép” thì đó không phải sự thật. Trong tài liệu của chúng tôi cũng không dùng bất kỳ diễn đạt nào liên quan đến cấp phép cho hai sản phẩm này.

Đây là hiểu nhầm phổ biến thứ hai. Giấy phép lưu hành sản phẩm là một phán quyết hành chính rằng sản phẩm đó đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và tính năng, chứ không phải bảo đảm rằng thủ thuật đó sẽ cho kết quả tốt.

Chúng tôi nêu luôn hiểu nhầm thứ ba. Phạm vi được cấp phép và phạm vi sử dụng trên thực tế có thể khác nhau.

Chẳng hạn, Radiesse là sản phẩm được cấp phép chính thức tại Hàn Quốc, nhưng mục đích sử dụng được cấp phép trong nước chỉ gồm hai mục: cải thiện tạm thời nếp nhăn vùng mặt và phục hồi thể tích mu bàn tay. Đường viền hàm hay vùng ngực trên được phê duyệt tại Hoa Kỳ thì nằm ngoài phạm vi cấp phép trong nước. Việc dùng ở những vùng đó trong thực hành lâm sàng tự nó không phải là sai, nhưng giải thích như thể đó là “thủ thuật đã được cấp phép” thì không đúng sự thật.

Và cũng có trường hợp tên đăng ký cấp phép khác với tên gọi trên thị trường. Tên đăng ký cấp phép tại MFDS của Oligio Kiss là “The Great RF Sonata”. Nếu tìm thông tin cấp phép bằng tên thông dụng trên thị trường thì sẽ không ra.

Chúng tôi ghi đúng như đã kiểm chứng khi làm tài liệu. Những gì chưa xác minh được thì chúng tôi ghi là chưa xác minh được.

Thông tin cấp phép thiết bị y tế được MFDS công khai nên ai cũng có thể tra cứu.

• Cổng dịch vụ hành chính điện tử về thiết bị y tế của MFDS (emedi.mfds.go.kr) — tra cứu thông tin giấy phép lưu hành sản phẩm theo tên sản phẩm hoặc tên doanh nghiệp
• Cổng thông tin thiết bị y tế (udiportal.mfds.go.kr) — công cụ tìm kiếm được thiết kế để người dân dễ sử dụng

Khi tìm kiếm, quý khách chỉ cần nhớ hai điều. Phải tìm theo tên đăng ký cấp phép chứ không phải tên gọi trên thị trường (Oligio Kiss là ví dụ) và mô người thì không xuất hiện ở đây (vì không phải thiết bị y tế).

Cấu trúc các trang này thường xuyên thay đổi. Nếu khó tìm, xin cho chúng tôi biết trong buổi tư vấn.

Thay vì chỉ một câu “có được MFDS cấp phép không?”, nếu quý khách tách thành ba câu thì sẽ nhận được câu trả lời chính xác hơn nhiều.

1. Thứ nhất“Sản phẩm này là thiết bị y tế hay mô người?”Chỉ với câu này đã phân định được sản phẩm có thuộc phạm vi áp dụng khái niệm cấp phép hay không.
2. Thứ hai“Mục đích sử dụng được cấp phép là gì?”Nhiều khi điều này quan trọng hơn cả việc có giấy phép hay không. Vùng mà tôi muốn làm có nằm trong phạm vi đó hay không sẽ lộ ra ở đây.
3. Thứ ba“Có nghiên cứu nào thực hiện với chính sản phẩm này không?”Cấp phép và bằng chứng là hai chuyện khác nhau. Việc nói nghiên cứu chung của cả nhóm công nghệ như thể là bằng chứng của sản phẩm đó rất phổ biến.

Nếu một phòng khám trả lời câu hỏi thứ ba rằng “có nghiên cứu về nhóm công nghệ, nhưng không có nghiên cứu thực hiện với chính sản phẩm này”, thì phòng khám đó lại đáng tin hơn. Bởi trên thực tế có rất nhiều sản phẩm như vậy.

Bài viết này do Bác sĩ Lee Chi-Hak, giám đốc y khoa Phòng khám Miso tại Daegu, Hàn Quốc biên soạn và rà soát. Nội dung các bảng trên là phần chép nguyên vẹn những gì Phòng khám Miso đã kiểm chứng với từng sản phẩm khi làm mười một tài liệu của thư viện tài liệu lâm sàng. Những mục chưa xác minh được thì chúng tôi ghi là chưa xác minh được.