“这是获得食药处许可的产品吗?” — 医院资料里的数字各是什么意思

“这个是拿到食药处许可的吧?”是面诊中最常出现的问题之一。这是理所当然的问题，问出来是对的。

可是真要去核实的时候，能拿来当依据的东西却不太找得到。产品盒子和宣传物上印着好几串长数字，却没有标明其中哪一个是许可编号，而真正的许可编号反倒常常根本没写。

这并不是医院想要蒙人，而是制度就是这样规定的。医疗广告审议编号有在广告上标示的义务，所以会显眼地放进去；产品许可编号则可以不写。于是宣传物上就只有审议编号显得很大。

美笑医院在制作十篇资料的过程中，不得不针对每种产品一一核实这个问题。下面把在那个过程中整理出来的东西原样写出来。

这一点最少为人所知。并不是医美注射剂就一定是医疗器械。

使用人体来源脱细胞异体真皮基质(hADM)的产品 — 美笑医院配备的产品中Re2O与CellREDM属于此类 — 并不归为医疗器械，而是归类为人体组织。因此食药处的产品许可本身并不存在，也没有上市前提交临床资料的义务，没有不良反应报告的义务。

这里需要把两件事分开。

• “没有许可”并不等于“违法”。它只是依据另一部法律(人体组织安全管理法)管理的另一个范畴而已
• 但验证的门槛不同。这意味着它没有经过身为医疗器械时本该通过的程序，因此公开的依据可能比较单薄

所以，如果针对这一类产品写着“食药处许可”，那就不是事实。我们自己的资料里，对这两种产品也没有使用任何与许可有关的表述。

这是第二常见的误解。产品许可是对该产品满足安全性与性能标准所作的行政判断，而不是对做了这项治疗就会有好结果的担保。

顺带把第三个误解也点出来。获得许可的范围与实际使用的范围，可能并不一致。

例如Radiesse在韩国国内是正式获得许可的产品，但国内许可的使用目的只有两项：面部皱纹的暂时性改善，以及手背容积的恢复。在美国获批的下颌线或颈胸部，在国内属于许可范围外。实际诊疗中把它用在那些部位本身并没有错，但如果说得好像那是“获得许可的治疗”，那就不是事实了。这属于超说明书使用(许可范围外使用)。

另外也有许可名称与市场通称不同的情况。Oligio Kiss在食药处的许可名称是“The Great RF Sonata”。查找许可信息时，用市场通称去搜是搜不到的。

我们按制作资料时核实到的情况原样写出。没能确认的，就写成没能确认。

医疗器械的许可信息由食药处公开，任何人都可以查询。

• 医疗器械电子民愿窗口(emedi.mfds.go.kr) — 可按产品名称或企业名称查询产品许可信息
• 医疗器械信息门户 · 医疗器械安心书房(udiportal.mfds.go.kr) — 为普通人便于使用而做的检索

检索时记住两点就可以了。要用许可名称而不是市场通称去找(Oligio Kiss就是例子)，以及人体组织在这里查不到(因为它不是医疗器械)。

网站结构时常变动。如果不好找，面诊时请告诉我们。

比起只问“拿到食药处许可了吗?”这一句，分成三个问题来问，能得到准确得多的答案。

1. 其一“这个产品是医疗器械，还是人体组织?”仅凭这一句，就能分出它是不是适用许可这个概念的产品。
2. 其二“获得许可的使用目的是什么?”很多时候这比有没有许可更重要。我想做的部位是否在那个范围之内，答案就出在这里。
3. 其三“有用这个产品做过的研究吗?”许可和依据是两回事。把该类别一般性的研究说得像是那个产品的依据，这种情况很常见。

对第三个问题回答“该类别的研究有，但用这个产品做的研究没有”的医院，反而更值得信任。因为实际上这样的产品很多。

本文由大邱美笑医院院长李致学撰写 · 审阅。上表的内容，是美笑医院在制作诊疗资料室十一篇资料的过程中逐个产品核实之后原样移过来的。没能确认的项目，就写成没能确认。