“Apakah produk ini sudah mendapat izin MFDS?” — apa arti masing-masing angka dalam dokumen klinik

“Ini sudah mendapat izin MFDS, kan?” adalah salah satu pertanyaan yang paling sering muncul dalam konsultasi. Pertanyaan yang wajar, dan memang sudah semestinya ditanyakan.

Namun begitu hendak dipastikan, sulit menemukan sesuatu yang bisa dijadikan dasar. Pada kotak produk dan materi promosi tercetak beberapa angka panjang, tanpa penanda mana di antaranya yang merupakan nomor izin, dan justru sering kali nomor izinnya sendiri tidak dicantumkan.

Hal ini bukan karena klinik-klinik hendak menipu, melainkan karena aturannya memang dibangun demikian. Nomor peninjauan iklan medis wajib dicantumkan pada iklan sehingga ditempatkan secara mencolok, sedangkan nomor izin edar produk tidak wajib dicantumkan. Karena itu pada materi iklan hanya nomor peninjauan yang terlihat besar.

Saat menyusun kesepuluh dokumennya, Klinik Miso harus memeriksa persoalan ini satu per satu untuk setiap produk. Apa yang tertata dalam proses itu kami tuliskan apa adanya.

Bagian inilah yang paling jarang diketahui. Tidak semua sediaan suntik estetika adalah alat kesehatan.

Produk yang menggunakan matriks dermis aselular dari jaringan manusia (hADM) — di antara yang dimiliki Klinik Miso, Re2O dan CellREDM termasuk di sini — tidak digolongkan sebagai alat kesehatan, melainkan sebagai jaringan tubuh manusia. Karena itu izin edar produk dari MFDS itu sendiri tidak ada, kewajiban menyerahkan data klinis sebelum peredaran tidak ada, dan kewajiban melaporkan kejadian tidak diinginkan pun tidak ada.

Di sini ada dua hal yang harus dipilah.

• “Tidak ada izin” bukan berarti “ilegal”. Itu hanyalah kategori lain yang dikelola oleh undang-undang lain (Undang-Undang Pengelolaan Keamanan Jaringan Tubuh Manusia Korea)
• Namun ambang verifikasinya berbeda. Artinya prosedur yang seharusnya dilalui bila ia alat kesehatan tidak dilalui, sehingga sebanding dengan itu bukti yang dipublikasikan bisa jadi tipis

Karena itu, bila untuk produk golongan ini tertulis “izin MFDS”, hal itu tidak benar. Dalam dokumen kami sendiri pun, untuk kedua produk ini kami tidak menggunakan ungkapan apa pun yang berkaitan dengan izin.

Ini kesalahpahaman kedua yang paling sering terjadi. Izin edar produk adalah keputusan administratif bahwa produk itu memenuhi kriteria keamanan dan kinerja, bukan jaminan bahwa tindakan itu akan memberikan hasil yang baik.

Kesalahpahaman ketiga juga kami singgung sekalian. Cakupan yang diizinkan dan cakupan yang sebenarnya digunakan bisa berbeda.

Sebagai contoh, Radiesse adalah produk yang resmi diizinkan di Korea, tetapi tujuan penggunaan yang diizinkan di Korea hanya dua: perbaikan sementara kerutan wajah dan pemulihan volume punggung tangan. Garis rahang atau dada bagian atas yang disetujui di Amerika Serikat berada di luar cakupan izin di Korea. Menggunakannya pada area tersebut dalam praktik klinis bukanlah kesalahan pada dirinya sendiri, tetapi menjelaskannya seolah-olah “tindakan yang diizinkan” tidaklah benar.

Selain itu, ada pula kasus di mana nama pada izin berbeda dengan nama yang dipakai di pasar. Nama izin MFDS untuk Oligio Kiss adalah “The Great RF Sonata”. Bila Anda mencari informasi izinnya dengan nama pasaran, informasi itu tidak akan muncul.

Kami menuliskannya persis seperti yang kami periksa saat menyusun dokumen. Yang tidak dapat kami verifikasi, kami tulis sebagai belum dapat diverifikasi.

Informasi izin alat kesehatan dipublikasikan oleh MFDS sehingga siapa pun dapat menelusurinya.

• Loket elektronik permohonan alat kesehatan (emedi.mfds.go.kr) — menelusuri informasi izin edar produk berdasarkan nama produk atau nama perusahaan
• Portal informasi alat kesehatan · Rak Buku Aman Alat Kesehatan (udiportal.mfds.go.kr) — pencarian yang dibuat agar mudah digunakan orang awam

Saat mencari, cukup ingat dua hal. Anda harus mencari dengan nama pada izin, bukan nama yang dipakai di pasar (Oligio Kiss adalah contohnya), dan jaringan tubuh manusia tidak muncul di sini (karena bukan alat kesehatan).

Struktur situsnya kerap berubah. Bila Anda kesulitan menemukannya, sampaikan saja saat konsultasi.

Dibandingkan satu pertanyaan “apakah sudah mendapat izin MFDS?”, Anda akan memperoleh jawaban yang jauh lebih tepat bila membaginya menjadi tiga.

1. Pertama“Apakah produk ini alat kesehatan atau jaringan tubuh manusia?”Hanya dengan satu ini sudah terpilah apakah konsep izin memang berlaku untuk produk tersebut.
2. Kedua“Apa tujuan penggunaan yang diizinkan?”Sering kali ini lebih penting daripada ada tidaknya izin. Di sinilah terlihat apakah area yang ingin saya tangani berada dalam cakupan itu.
3. Ketiga“Apakah ada penelitian yang dilakukan dengan produk ini?”Izin dan bukti adalah dua hal yang berbeda. Lazim terjadi penelitian umum satu golongan disebut seolah-olah itu bukti produk tersebut.

Klinik yang menjawab pertanyaan ketiga dengan “ada penelitian golongannya, tetapi tidak ada penelitian yang dilakukan dengan produk ini” justru lebih layak dipercaya. Sebab pada kenyataannya banyak produk yang demikian.

Artikel ini disusun dan ditinjau oleh dr. Lee Chi-Hak, direktur medis Klinik Miso di Daegu, Korea Selatan. Isi tabel di atas adalah salinan apa adanya dari apa yang diperiksa Klinik Miso produk demi produk saat menyusun kesebelas dokumen pustaka referensi klinis. Butir yang tidak dapat kami verifikasi kami tulis sebagai belum dapat diverifikasi.