“식약처 허가 받은 제품인가요?” — 병원 자료의 숫자가 각각 무슨 뜻인지

“이거 식약처 허가 받은 거죠?”는 상담에서 가장 자주 나오는 질문 중 하나입니다. 당연한 질문이고, 물어보시는 것이 맞습니다.

그런데 막상 확인하려고 하면 근거로 삼을 만한 것이 잘 안 보입니다. 제품 상자와 홍보물에는 긴 숫자가 여러 개 찍혀 있는데 그중 무엇이 허가번호인지 표시가 없고, 정작 허가번호는 적혀 있지 않은 경우도 많습니다.

이건 병원들이 속이려고 그러는 것이 아니라 제도가 그렇게 되어 있어서입니다. 의료광고 심의번호는 광고에 표시할 의무가 있어 눈에 띄게 들어가는 반면, 품목허가번호는 굳이 적지 않아도 되기 때문입니다. 그래서 광고물에는 심의번호만 크게 보입니다.

미소의원은 자료 열 편을 만들면서 제품마다 이 문제를 하나씩 확인해야 했습니다. 그 과정에서 정리된 것을 그대로 적습니다.

이 부분이 가장 덜 알려져 있습니다. 미용 주사제라고 다 의료기기인 것이 아닙니다.

인체 유래 무세포 동종진피(hADM)를 쓰는 제품 — 미소의원이 갖춘 것 중에는 리투오와 셀르디엠이 여기 해당합니다 — 는 의료기기가 아니라 인체조직으로 분류됩니다. 그래서 식약처 품목허가 자체가 없고, 시판 전 임상자료 제출 의무도, 이상반응 보고 의무도 없습니다.

여기서 두 가지를 갈라야 합니다.

• “허가가 없다”가 “불법이다”는 아닙니다. 다른 법(인체조직안전관리법)으로 관리되는 다른 범주일 뿐입니다
• 다만 검증의 문턱이 다릅니다. 의료기기라면 통과해야 했을 절차를 거치지 않았다는 뜻이므로, 그만큼 공개된 근거가 얇을 수 있습니다

그래서 이 계열 제품에 대해 “식약처 허가”라고 적혀 있다면 그것은 사실이 아닙니다. 저희 자료에도 이 두 제품에는 허가 관련 표현을 쓰지 않았습니다.

두 번째로 흔한 오해입니다. 품목허가는 그 제품이 안전성과 성능 기준을 만족한다는 행정적 판단이지, 그 시술로 좋은 결과가 난다는 보증이 아닙니다.

세 번째 오해도 함께 짚겠습니다. 허가받은 범위와 실제로 쓰는 범위가 다를 수 있습니다.

예를 들어 래디어스는 국내에서 정식 허가된 제품이지만, 국내 허가 사용목적은 안면부 주름의 일시적 개선과 손등 볼륨 회복 두 가지뿐입니다. 미국에서 승인된 턱선이나 데콜테는 국내 허가 범위 밖입니다. 실제 진료에서 그 부위에 쓰는 것 자체가 잘못은 아니지만, “허가된 시술”처럼 설명하면 사실이 아닙니다.

그리고 허가명과 시장에서 부르는 이름이 다른 경우도 있습니다. 올리지오 키스의 식약처 허가명은 “The Great RF Sonata”입니다. 허가 정보를 찾을 때 시장 통용명으로 검색하면 안 나옵니다.

자료를 만들면서 확인한 그대로 적습니다. 확인하지 못한 것은 확인하지 못했다고 적습니다.

의료기기 허가 정보는 식약처가 공개하고 있어 누구나 조회할 수 있습니다.

• 의료기기전자민원창구(emedi.mfds.go.kr) — 품목허가 정보를 제품명이나 업체명으로 조회
• 의료기기정보포털 · 의료기기 안심책방(udiportal.mfds.go.kr) — 일반인이 쓰기 쉽게 만든 검색

검색할 때 두 가지를 기억하시면 됩니다. 시장에서 부르는 이름이 아니라 허가명으로 찾아야 하고(올리지오 키스가 그 예입니다), 인체조직은 여기서 안 나옵니다(의료기기가 아니기 때문입니다).

사이트 구조는 종종 바뀝니다. 찾기 어려우시면 상담 때 말씀해 주십시오.

“식약처 허가 받았나요?” 하나보다, 세 가지로 나눠 물으시는 편이 훨씬 정확한 답을 얻습니다.

1. 첫째“이 제품은 의료기기인가요, 인체조직인가요?”이 하나로 허가라는 개념이 적용되는 제품인지가 갈립니다.
2. 둘째“허가된 사용목적이 무엇인가요?”허가 여부보다 중요할 때가 많습니다. 제가 받으려는 부위가 그 범위 안인지가 여기서 나옵니다.
3. 셋째“이 제품으로 한 연구가 있나요?”허가와 근거는 다른 이야기입니다. 계열 일반의 연구를 그 제품의 근거처럼 말하는 경우가 흔합니다.

세 번째 질문에 “계열 연구는 있지만 이 제품으로 한 연구는 없습니다”라고 답하는 병원이라면, 오히려 믿을 만합니다. 실제로 그런 제품이 많기 때문입니다.

이 글은 대구 미소의원 대표원장 이치학이 작성 · 검토했습니다. 위 표의 내용은 미소의원이 진료 자료실의 자료 열한 편을 만들면서 제품별로 확인한 것을 그대로 옮긴 것입니다. 확인하지 못한 항목은 확인하지 못했다고 적었습니다.