“¿Es un producto autorizado por el MFDS?” — qué significa cada una de las cifras de la documentación de una clínica

“Esto está autorizado por el MFDS, ¿verdad?” es una de las preguntas más frecuentes en la consulta. Es una pregunta lógica y está bien hacerla.

El problema llega al intentar comprobarlo: no es fácil encontrar nada que sirva de base. En la caja del producto y en los materiales promocionales hay varios números largos impresos, sin ninguna indicación de cuál de ellos es el número de licencia, y muchas veces el número de licencia ni siquiera aparece.

Esto no ocurre porque las clínicas quieran engañar, sino porque así está construida la normativa. El número de revisión previa de publicidad médica debe figurar obligatoriamente en el anuncio, de modo que se coloca de forma bien visible, mientras que el número de licencia sanitaria del producto no es obligatorio indicarlo. Por eso en los materiales publicitarios solo se ve, en grande, el número de revisión.

Al elaborar los diez documentos de referencia, la Clínica Miso tuvo que comprobar esta cuestión producto por producto. Aquí dejamos por escrito, tal cual, lo que fuimos ordenando en ese proceso.

Esta es la parte menos conocida. No todos los inyectables estéticos son productos sanitarios.

Los productos que emplean matriz dérmica acelular de origen humano (hADM) — entre los que tiene la Clínica Miso, Re2O y CellREDM pertenecen a este grupo — no se clasifican como productos sanitarios, sino como tejido humano. Por eso no existe licencia sanitaria del producto del MFDS, ni obligación de presentar datos clínicos antes de la comercialización, ni obligación de notificar reacciones adversas.

Aquí conviene separar dos cosas.

• “No tener licencia” no equivale a “ser ilegal”. Se trata simplemente de otra categoría, regulada por otra ley (la ley coreana de seguridad y gestión del tejido humano)
• Pero el umbral de verificación es distinto. Significa que no se han recorrido trámites que un producto sanitario sí habría tenido que superar, de modo que la evidencia publicada puede ser más escasa

Por eso, si sobre un producto de esta familia se afirma que cuenta con “autorización del MFDS”, eso no es cierto. En nuestra propia documentación no hemos empleado ninguna expresión relativa a autorizaciones para estos dos productos.

Es el segundo malentendido más frecuente. La licencia sanitaria del producto es una decisión administrativa que constata que ese producto cumple los criterios de seguridad y de rendimiento, y no una garantía de que el procedimiento vaya a dar un buen resultado.

Señalamos también el tercer malentendido. El ámbito autorizado y el ámbito en el que realmente se emplea pueden ser distintos.

Por ejemplo, Radiesse es un producto debidamente autorizado en Corea, pero las indicaciones autorizadas en Corea son solo dos: la mejora temporal de las arrugas faciales y la restauración del volumen del dorso de las manos. El óvalo mandibular y el escote, aprobados en Estados Unidos, quedan fuera del ámbito autorizado en Corea. Emplearlo en esas zonas en la práctica clínica no es en sí mismo un error, pero explicarlo como si fuera un “procedimiento autorizado” no se ajusta a la verdad.

Y también ocurre que el nombre autorizado no coincida con el nombre comercial habitual. El nombre con el que Oligio Kiss está autorizado ante el MFDS es “The Great RF Sonata”. Si busca la información de la licencia por el nombre de mercado, no aparecerá.

Lo escribimos exactamente como lo comprobamos al elaborar la documentación. Lo que no hemos podido verificar, lo escribimos como no verificado.

La información sobre las licencias de productos sanitarios es pública y cualquiera puede consultarla.

• Ventanilla electrónica de trámites de productos sanitarios del MFDS (emedi.mfds.go.kr) — permite consultar la información de licencias por nombre de producto o de empresa
• Portal de información de productos sanitarios (udiportal.mfds.go.kr) — un buscador diseñado para que resulte más fácil de usar al público general

Al buscar conviene recordar dos cosas. Hay que buscar por el nombre autorizado y no por el nombre de mercado (Oligio Kiss es el ejemplo) y el tejido humano no aparece aquí (porque no son productos sanitarios).

La estructura de estos sitios cambia con frecuencia. Si le cuesta encontrar algo, díganoslo en la consulta.

En lugar del único “¿está autorizado por el MFDS?”, si divide la pregunta en tres obtendrá respuestas mucho más precisas.

1. Primera“¿Este producto es un producto sanitario o un tejido humano?”Solo con esto se decide si el concepto de licencia es siquiera aplicable al producto.
2. Segunda“¿Cuál es la indicación autorizada?”Muchas veces importa más que el hecho de que exista licencia. Aquí se ve si la zona que quiero tratarme queda dentro de ese ámbito.
3. Tercera“¿Existe algún estudio hecho con este producto?”La autorización y la evidencia son cosas distintas. Es habitual presentar la investigación general de una familia como si fuera la evidencia de ese producto concreto.

Si a la tercera pregunta una clínica responde “hay investigación sobre la familia, pero no hay estudios hechos con este producto”, esa clínica resulta más fiable, no menos. Porque en realidad hay muchos productos en esa situación.

Este artículo ha sido redactado y revisado por el Dr. Lee Chi-Hak, director médico de la Clínica Miso de Daegu, Corea del Sur. El contenido de las tablas anteriores reproduce, tal cual, lo que la Clínica Miso comprobó producto por producto al elaborar los once documentos de la biblioteca de referencia clínica. Los puntos que no se pudieron verificar figuran como no verificados.