hADM(Re2O · CellREDM)是被确认到了哪一步的材料

了解提升剂的时候，会看到很多只把名字排开的比较表。实际上重要的分岔只有一个。是让皮肤去做，还是直接给它。

GOURI(液态PCL)、Radiesse · DCLASSY(CaHA)、JUVELOOK(PDLLA)全都属于让皮肤去做的那一边。放进身体会被当作异物识别的物质，在那个反应之中生成胶原。Rejuran(PN)不是刺激，而是改变环境的那一边；BYRYZN(交联HA)则是把抓住水分的物质直接放进去的那一边。

hADM放在这里面，哪一格都对不准。它把皮肤的结构材料 — I型 · III型胶原、弹性蛋白、糖胺聚糖，以及纤连蛋白和层粘连蛋白这类糖蛋白 — 整个放进去。随着年龄增长而减少的，正是这些，而hADM的想法就是把它们再放回去。

各个产品的说明，我们分别写在Re2O与CellREDM的资料里。这篇文章只看那两页没有处理的那件事 — 这个想法是靠什么支撑的。

说明hADM的资料里，经常出现“不是单纯地填补，而是成为细胞长进来的支架”这样的句子。因为听着好听，容易就这么放过去，但这句话实际上被试验过。

有一项研究，把注射型hADM放进50只小鼠背部的皮下，在2周 · 4周 · 8周 · 12周 · 24周取出组织来看。比较对象是同一材料的片状型，也就是在手术室里覆盖上去的那种形态。

包膜薄，是一条值得读的所见。身体遇到接纳不了的物质时，会在它周围围起一层纤维膜把它隔离开来。那层膜越厚，意味着异物反应越大；越薄，意味着它越是掺进了组织里。

另一项研究把四种东西放进裸鼠，8周后测了体积并看了组织。微粒化hADM在第8周还剩下体积的113.5%，透明质酸是85.1%，胶原与PMMA混合的是17.7%。组织上能看到明显的纤维性浸润与新的血管。比放进去的还多出来，被解释为那个位置上一并生成了身体自己的组织。

透明质酸不会出现这样的所见。透明质酸是占住位置之后被分解、消失掉的物质，它不会在那个位置留下什么。“填补”与“让出位置”的差别，就分在这里。

不过这些全都是动物实验。取下人的面部皮肤确认过同样内容的研究，我们没能找到。在小鼠背部皮下被观察到的事，在人的面部真皮里是不是以同样的方式发生，还是尚未得到确认的领域。

Re2O有在延世大学 Severance 医院进行的半脸(split-face)双盲随机试验。一侧面部注射Re2O，另一侧注射透明质酸，在20周期间于基线 · 1周 · 4周 · 8周 · 12周 · 16周 · 20周做了测量。

先说说这个设计为什么有价值会比较好。评估美容治疗的效果时，最常见的陷阱是每个人的条件都不一样。年龄、皮肤厚度、紫外线照射、那一年的季节、那个人的生活习惯，全都会掺进结果里。半脸设计因为是比较同一个人的左边与右边，那些变量会互相抵消掉。再加上是双盲，做治疗的人和评估的人都不知道哪一边是什么。

结果是皮肤密度、皮肤体积、皱纹深度、毛孔面积、水分、经皮水分流失、弹性、色素沉着面积在Re2O这一侧显著更好(各时点 p<0.05)。没有出现重大不良反应，一过性红斑与轻微水肿都自行消退了。

站在备有十种提升剂的立场上老实补一句，用自己的产品做过以人为对象的对照试验的提升剂，其实并不多。我们使用的三种提升仪器，我们没能确认到仪器本身公开的临床试验；JUVELOOK则只有没有对照组的观察性研究。在这一点上，Re2O的这项试验是不多见的资料。

规模是小的。受试者20人，随访20周。这个规模读作探索性阶段才是妥当的，几乎没有检出罕见不良反应的检验效能。而且评估指标大多是用仪器测出来的数值 — 密度、体积、水分这些，人用眼睛看着打分的评估是次要指标。

在我们确认到的范围内，注射型hADM的人体研究有两篇。

第二行是到目前为止出来的资料里规模最大、方法学最扎实的。在鼻唇沟(法令纹)注射微粒化ADM并与交联胶原填充剂做了比较，皱纹改善比例3个月为88.4%对85.4%，6个月为70.9%对69.7%，并不逊于填充剂。不过初期的局部反应(疼痛 · 肿胀 · 发热感)在ADM这一侧出现得更频繁，程度轻微，并在1周之内消退了。

这项研究不能就这样搬过来读到韩国国内的产品上。产品不同，放进去的部位与方式也不同 — 填补法令纹这一处，与在整个真皮里薄薄地分开注入的韩国国内皮肤提升剂用法，不是同一种治疗。

关于第三行，我们把措辞说准确。不是“没有研究”，而是“我们没能找到”。厂家的新闻稿里也没有引用临床数据。我们备有CellREDM的理由不是因为临床资料，而是因为它的颗粒更细，用在薄的部位更顺手，这一点我们在CellREDM的资料里也照样写了出来。

说明hADM时几乎不会漏掉的，有这样一句话。“在烧伤治疗与乳房重建手术里用了很久的材料”。我们的Re2O资料里也是这么写的，而且这是事实。不过这句话保证什么、不保证什么，值得分开来看。

它保证的 — 这种材料是什么、在身体里怎么被处理，已经被研究了很久。光是牙龈退缩治疗这个领域，就积累了24篇随机对照试验、587名患者的资料。意思是这种材料的身份并不含糊。

它不保证的 — 那些依据并不等于“并发症少”。在汇总了乳房重建16项研究4,876例的分析里，用了ADM的那一侧反而血清肿 · 感染 · 重建失败更多(比值比分别为3.9 · 2.7 · 3.0)。被广泛使用、被充分研究过的材料，和安全的材料，是两回事。

而且还有更重要的一点。那些依据讲的全都是‘把片状材料用手术覆盖上去’的事。一篇通览了1999年到2020年烧伤 · 创伤领域170篇临床研究的综述里，关于微粒化或注射型的提及一行都没有。形态不同，放进去的位置不同，用量也不同。微粒化还是一个把表面积大幅增加的操作。

整理一下就是这样。“在手术里用了很久的材料”是一句说明hADM是什么的话，而不是一句替注射型hADM的效果或安全性做担保的话。注射型的依据，就是前面几节看到的那些 — 动物组织学与两篇人体研究 — 这就是全部。我们之所以特意写下这个区分，是因为这句话很多时候不是被当作说明、而是被当作保证在用。

hADM不是医疗器械。因为它来自人，所以受《人体组织安全及管理等相关法律》的规范。组织库必须取得食药处长的许可(第13条)，进口也要遵守安全性标准(第17条)。供体如果有乙型 · 丙型肝炎、HIV、梅毒这类传播性感染，或者死因不明等情况，分发与移植是被禁止的。

安全是分三层来管理的 — 供体筛选与血清学检查、工艺之中的病毒灭活，以及去除免疫反应根源的细胞抗原与DNA的脱细胞工艺。正是靠着这个结构，虽然是别人的组织，排异反应的风险仍被认为是低的。

不过从这里会得出一个结论。人体组织不属于医疗器械品目许可的对象，因此没有产品单位的事前许可或提交临床试验的义务。透明质酸 · PDLLA · 胶原类提升剂都要以医疗器械取得品目许可，不良事件也会汇总进公开数据库，而hADM没有那条通路。编号该怎么读，我们整理在‘这是拿到韩国食药处许可的产品吗？’里 — 没有许可编号，和违法，是两回事。

这块空白现在正在被补上。2026年8月，韩国食药处对《人体组织安全相关规则》的修订发布了立法预告。目标是在2026年之内完成。

关于最后一行，我们把美笑医院的立场写在这里。我们从一开始就是这么做的。Re2O与CellREDM的资料都在第一段就写明了原料是捐献的人的皮肤，在诊室里治疗之前也一定会说明。如果您对原料来自人体这一点感到不适，完全可以用不是人体来源的那些分支另做设计 — 我们备有多种提升剂的理由就在这里。就算规则确定下来、告知成为义务，对我们来说也没有什么会改变。

学界提出的争议也是有的。有人指出脱细胞所用表面活性剂的残留允许标准对注射剂而言还没有定下来，有人指出微粒化之后表面积增大的状态下的反应还没有得到充分验证，还有粉末化 · 酶处理算不算超出‘最小操作’范围的分类之争正在进行。另一边则有从2015年前后起在临床上使用没有出过问题、现行的管理已经足够的看法。我们不是能说哪一边对的立场。不过正有一场还没有理清的讨论在进行，这件事本身，我们认为您知道了再做选择才是对的。

写这篇文章的时候，我们没能确认到的，就照样写在这里。

• 人的面部的组织学 — 细胞长进来、血管生成的那些观察，是从动物身上出来的。取下人的面部皮肤确认过的研究，我们没能找到。
• 超过20周 · 6个月的经过 — 放进去的材料最终是被自身的组织取代、被吸收，还是留下来，目前还没有答案。所以我们的产品资料里也没有用“维持几个月”这样的说法。
• 标准的疗程次数 — 网上流传着好几个数字，但由研究定下来的方案，我们没能确认到。
• CellREDM的公开临床 — 我们没能找到。
• 重复治疗与和其他产品并用 — 没有资料这一点，在韩国国内学界也被指出过。
• 把Re2O与CellREDM直接做过比较的资料 — 并不存在。没有能说哪一边更好的依据。
• Re2O试验的研究经费来源 — 是否由厂家资助，我们没能确认到。这是读结果时需要一并考虑的一项。

缩成三句话就是这样。

其一。hADM是提升剂里唯一把材料本身放进去的分支，而“成为支架”这个说法，在动物组织学里确实被观察到了 — 细胞长了进来，血管生成了，表示异物反应的那层膜只薄薄地形成。

其二。在人身上，Re2O有半脸双盲随机试验。20人 · 20周，规模是小的，但因为是比较同一个人左右两侧的设计，结果值得一读。CellREDM的公开临床，我们没能确认到。

其三。“在手术里用了很久的材料”这句话是说明，不是保证。而且2026年8月韩国食药处针对美容目的的使用，发布了规则修订的立法预告。

要说一条挑选时有帮助的标准的话 — hADM是对‘皮肤变薄了、密度下降了’这个问题回答得最直接的材料。如果主要的问题是塌下去的容积或者松垂的轮廓，那么别的分支才对。先分清主要的问题是什么，这就是咨询的一半。

本文由大邱美笑医院院长李致学撰写 · 审阅。正文中引用的研究，我们把设计与规模、以及作者自己写明的局限一并写了出来，没能找到资料的项目，就写成没能找到。