ジュベルック(PDLLA)はどこまで確認された製品なのか

名称のPDLLAは、ポリ乳酸(乳酸の重合体)の二つの異性体であるD型とL型を50:50で混ぜたものを指します。この微細な球状粒子をヒアルロン酸に混ぜて注射します。

製造会社が公開した使用目的は「ポリラクタイドとヒアルロン酸を皮下に注入し、物理的修復を通じて成人の顔面のしわを一時的に改善」です。表現がやや硬いのですが、ここで読むべきなのは一時的という語と物理的修復という語です。許可された文言はコラーゲン生成ではなく、物理的に場所を満たす側で書かれています。

実際の体の中では二つのことが時間差をおいて起こります。ヒアルロン酸は入れた直後に場所を占め、数か月かけて消えていき、PDLLA粒子は残って線維芽細胞を刺激します。ですから施術直後に見える変化と数か月後に見える変化は、原因が違います。この構造は知っておかれる値打ちがあります — 2〜3週ほど経って「最初より悪くなった気がする」と感じられることがありますが、それはヒアルロン酸が抜けていく区間であって失敗ではありません。

私たちの診療資料室はブースターを材料によって五つの系統に分けて整理してあります。そこにPDLLAを載せるとこうなります。

目的で見れば液状PCL · CaHAと同じ欄です。三つとも「自分のコラーゲンをつくらせる」側であり、分かれる地点は材料が何で、粒子がどんな形をしていて、どれだけ長く残っているかです。ですから「ジュベルックがあれば他のものは要らない」という類の話は成り立ちません。満たすべき顔には満たすものが、薄くなった皮膚には刺激するものが必要であり、そのなかでさらに材料を選ぶ問題です。

もっとも多くいただく質問です。どちらも乳酸の重合体だという点で同じ大きな系統に属しますが、異性体の構成と粒子の見た目が違います。

ここまでが事実です。そのあとによく付け加えられる説明 — 粒子が小さくなめらかであれば体が異物として感じにくいので異物反応が少ない — は、材料の性質から引き出した推論であって、二つの製品をヒトで突き合わせて比較した試験の結果ではありません。そのような比較研究を私たちは見つけられませんでした。

ですから「どちらがより良いのか」に、いま答えられる人はいません。答えられるのは「何がどう違うのか」までです。

製品名を入れて検索したときに確認できるものは多くありません。

もっとも実体があるのは目の下のくぼみ(ティアトラフ)を見た研究一編です。韓国人女性を対象にジュベルックを注入し、1週 · 1か月 · 6か月に評価して、改善と満足度が良好で重大な合併症はなかったと報告しています。ただし読むときに併せて見るべきものがあります — 抄録に対象者数が記されておらず、比較する対照群がなく、追跡は6か月までです。そして著者の構成に国内外の開業医と施術教育機関が混ざっています。

そのほかには、超音波で組織の変化を観察した症例報告程度が確認されます。症例報告は「このようなことがあった」という記録であって、効果の根拠として使う資料ではありません。

無作為化対照試験は確認できませんでした。新しく出た製品ではよくあることであり、それ自体が悪いという意味ではありません。ただし「臨床的に立証された」といった言葉をお聞きになったのであれば、それが何を指す言葉なのかお尋ねになる値打ちがあります。

同じ製品について結節の症例報告も発表されています。42歳の女性が目の下にジュベルックを注射され、3週後に硬いけれども炎症はない結節が生じた事例で、高周波機器で処置した過程を報告した記事です。

ここで押さえておくべきことが二つあります。

第一に、効果を報告した論文と結節を報告した論文の著者が重なっています。これをどう読めばよいかというと — 同じ研究陣が良い結果と問題の両方を発表したという意味であり、隠さなかったという信号として読むほうが正しいです。

第二に、コラーゲンを刺激する系統において結節は新しい話ではありません。ラディエッセとディクラッシーの資料にも同じ項目を記してあります。そして目の下のように皮膚が薄く筋肉が薄く覆っている場所で特に報告されます。部位が危険を変えます。

もう一つ重要な違いがあります。PDLLAには溶かす薬がありません。私たちが持っている製品のうちでは、架橋ヒアルロン酸であるバイリズンだけがヒアルロニダーゼで戻すことができ、残り — 液状PCL、CaHA、そしてPDLLA — は戻す薬がありません。ですから「おかしければ溶かせばよい」が通用しない系統だということを知ったうえで始められる必要があります。

製造会社のウェブサイトには52025-I10-32-3606のような番号が記されています。この番号は医療広告の事前審議を受けたという表示であって、品目許可番号ではありません。ハイフンが複数あり十桁を超えていれば、たいていは広告審議番号です。品目許可番号はそれより短く、‘製許’や‘製輸’で始まります。この区分は「食薬処の許可を受けた製品ですか?」で詳しく扱いました。

正直に記すとジュベルックの品目許可番号は私たちが確認できませんでした。製造会社が公開資料に記していませんでしたし、私たちが照会した範囲では見つけられませんでした。韓国国内で医療機器の‘組織修復用材料’に分類されて流通しているということまでが確認した事実です。

米国FDAの承認の有無も確認できませんでした。海外の販売ページは欧州のCEマークと韓国の食薬処だけを表記していました。「FDA承認」という表現をご覧になったのであれば、何についての承認なのかを確認してみられるほうがよいです。

どれくらい持つのか。インターネットには12〜18か月という数字がよく出回っています。私たちはその数字の出どころを確認できませんでした。上で見た研究の追跡は6か月までです。私たちが回数と維持期間を扱った記事で、製品ごとに月数を記したり空けておいたりした理由がこれです — 根拠がなければ記しません。

何回受けるべきなのか。公開資料で標準的なプロトコルを確認できませんでした。

他の施術と一緒に行ってもよいのか。他のブースターや高周波機器と一緒に行ったときを見た研究を見つけられませんでした。これはジュベルックだけの問題ではなく、併用に関する資料全体が薄いという状況です。

この三つについて確信をもって答えてくれるところがあるなら、その答えの出どころをお尋ねになるのがよいです。

ジュベルックはPDLLAの微小球状粒子 + ヒアルロン酸という、スキンブースターとしては珍しい組み合わせを持つ製品です。初期に満たす役割と後で刺激する役割が分かれている点が構造的な特徴です。

同時に公開されたヒト対象の資料がまだ薄く、目の下での結節が報告されており、戻す薬がない系統です。新しい製品だから悪いという意味ではなく、いまの時点で言えることと言えないことの境界がここだという意味です。

私たちは製品の新しさよりも自分の顔にいま必要なものが何なのかが先だと考えます。満たすべき顔と薄くなった顔は違い、それを見分けたあとにはじめて材料を選ぶ問題になります。

この記事は大邱ミソ医院院長李致学が作成 · 監修しました。本文に引用した研究は設計と規模、そして著者が明らかにした限界を併せて記しており、資料を見つけられなかった項目は見つけられなかったと記しました。