Juvelook (PDLLA) ได้รับการยืนยันไปถึงระดับใด

PDLLA ในชื่อผลิตภัณฑ์หมายถึง การนำไอโซเมอร์สองชนิดของกรดพอลิแลกติก (พอลิเมอร์ของกรดแลกติก) คือรูปดีและรูปแอล มาผสมกันในอัตรา 50:50 อนุภาคทรงกลมขนาดเล็กนี้ถูกผสมเข้ากับกรดไฮยาลูรอนิกแล้วจึงฉีด

วัตถุประสงค์การใช้ที่บริษัทผู้ผลิตเปิดเผยไว้คือ “ฉีดพอลิแลกไทด์และกรดไฮยาลูรอนิกเข้าใต้ผิวหนัง เพื่อปรับริ้วรอยบนใบหน้าของผู้ใหญ่ให้ดีขึ้นชั่วคราวผ่านการซ่อมแซมเชิงกายภาพ” ถ้อยคำค่อนข้างแข็ง แต่สิ่งที่ต้องอ่านให้เห็นตรงนี้คือคำว่า ชั่วคราว และคำว่า การซ่อมแซมเชิงกายภาพ ข้อความที่ได้รับอนุญาตนั้นเขียนไปทางการเข้าไปเติมเต็มที่ว่างเชิงกายภาพ ไม่ใช่การสร้างคอลลาเจน

ในร่างกายจริงนั้น มีสองอย่างเกิดขึ้นโดยเหลื่อมเวลากัน กรดไฮยาลูรอนิกเข้าไปครองที่ทันทีที่ฉีดแล้วค่อย ๆ หายไปตลอดหลายเดือน ส่วนอนุภาค PDLLA ยังคงอยู่และกระตุ้นไฟโบรบลาสต์ ด้วยเหตุนี้ การเปลี่ยนแปลงที่เห็นทันทีหลังหัตถการกับการเปลี่ยนแปลงที่เห็นในอีกหลายเดือนถัดมาจึงมีสาเหตุคนละอย่าง โครงสร้างนี้มีค่าพอที่ท่านจะทราบไว้ — เมื่อผ่านไปราว 2~3 สัปดาห์ อาจเกิดความรู้สึกว่า “ดูแย่กว่าตอนแรก” ขึ้นได้ แต่นั่นคือช่วงที่กรดไฮยาลูรอนิกกำลังสลายไป ไม่ใช่ความล้มเหลว

คลังเอกสารทางคลินิกของเราแบ่งสกินบูสเตอร์ออกเป็นห้าแขนงตามวัตถุดิบไว้ เมื่อวาง PDLLA ลงไปตรงนั้นจะได้เช่นนี้

เมื่อดูตามวัตถุประสงค์ ก็อยู่ช่องเดียวกับ PCL ชนิดของเหลว · CaHA ทั้งสามอย่างอยู่ฝั่งที่ว่า “ทำให้ร่างกายสร้างคอลลาเจนของตัวเอง” และจุดที่แยกกันคือวัตถุดิบคืออะไร อนุภาคมีรูปร่างอย่างไร และคงอยู่นานเพียงใด ด้วยเหตุนี้ คำพูดทำนองว่า “ถ้ามี Juvelook แล้วก็ไม่ต้องใช้อย่างอื่น” จึงไม่เป็นความจริง ใบหน้าที่ต้องเติมก็ต้องการสิ่งที่เติม ผิวที่บางลงก็ต้องการสิ่งที่กระตุ้น และภายในนั้นจึงค่อยเป็นปัญหาของการเลือกวัตถุดิบอีกทีหนึ่ง

เป็นคำถามที่ได้รับมากที่สุด ทั้งสองอย่างอยู่ในแขนงใหญ่เดียวกันในแง่ที่เป็นพอลิเมอร์ของกรดแลกติก แต่องค์ประกอบของไอโซเมอร์และรูปร่างหน้าตาของอนุภาคต่างกัน

ถึงตรงนี้คือข้อเท็จจริง ส่วนคำอธิบายที่มักตามมาหลังจากนั้น — ถ้าอนุภาคเล็กและเรียบ ร่างกายจะรู้สึกแปลกปลอมน้อยกว่า ปฏิกิริยาต่อสิ่งแปลกปลอมจึงน้อย — นั้นเป็นการอนุมานที่ดึงออกมาจากคุณสมบัติของวัตถุดิบ ไม่ใช่ผลการทดลองที่นำผลิตภัณฑ์สองอย่างมาเทียบกันในคน งานวิจัยเปรียบเทียบเช่นนั้น เราหาไม่พบ

ดังนั้นคำถามที่ว่า “ฝั่งไหนดีกว่ากัน” ในตอนนี้ไม่มีใครตอบได้ สิ่งที่ตอบได้คือ“อะไรต่างกันอย่างไร” เท่านั้น

เมื่อใส่ชื่อผลิตภัณฑ์ค้นหา สิ่งที่ตรวจสอบได้มีไม่มาก

สิ่งที่มีเนื้อหนังมากที่สุดคืองานวิจัยหนึ่งชิ้นที่ดูร่องใต้ตา (tear trough) เป็นการฉีด Juvelook ในผู้หญิงเกาหลีแล้วประเมินที่ 1 สัปดาห์ · 1 เดือน · 6 เดือน รายงานว่าการดีขึ้นและความพึงพอใจอยู่ในเกณฑ์ดี และไม่มีภาวะแทรกซ้อนร้ายแรง เพียงแต่มีสิ่งที่ต้องดูควบคู่ไปด้วยตอนอ่าน — ในบทคัดย่อไม่ได้ระบุจำนวนผู้เข้าร่วม ไม่มีกลุ่มควบคุมให้เปรียบเทียบ และการติดตามอยู่ที่ 6 เดือน อีกทั้งในองค์ประกอบของผู้เขียนยังมีทั้งแพทย์เจ้าของคลินิกทั้งในและนอกประเทศ และสถาบันฝึกอบรมหัตถการปะปนอยู่ด้วยกัน

นอกจากนั้นตรวจสอบได้เพียงระดับรายงานผู้ป่วยที่สังเกตการเปลี่ยนแปลงของเนื้อเยื่อด้วยอัลตราซาวด์ รายงานผู้ป่วยเป็นบันทึกว่า “มีเรื่องเช่นนี้เกิดขึ้น” ไม่ใช่ข้อมูลที่ใช้เป็นหลักฐานของประสิทธิผล

การทดลองแบบสุ่มมีกลุ่มควบคุมนั้นเราหาไม่พบ เป็นเรื่องที่พบได้ทั่วไปในผลิตภัณฑ์ที่เพิ่งออกมาใหม่ และตัวมันเองก็ไม่ได้แปลว่าไม่ดี เพียงแต่หากท่านได้ยินคำอย่าง “ได้รับการพิสูจน์ทางคลินิกแล้ว” ก็มีค่าพอที่จะถามว่าคำนั้นหมายถึงอะไร

สำหรับผลิตภัณฑ์เดียวกันนี้ มีการเผยแพร่รายงานผู้ป่วยเรื่องก้อนใต้ผิวหนัง (nodule) ไว้ด้วย เป็นกรณีของผู้หญิงอายุ 42 ปีที่ฉีด Juvelook ใต้ตาแล้วเกิดก้อนแข็งแต่ไม่มีการอักเสบขึ้นในอีก 3 สัปดาห์ถัดมา และเป็นบทความที่รายงานกระบวนการจัดการด้วยเครื่องคลื่นวิทยุ

ตรงนี้มีสิ่งที่ต้องชี้ไว้สองข้อ

ข้อแรก ผู้เขียนของบทความที่รายงานประสิทธิผลกับบทความที่รายงานก้อนนั้นซ้อนทับกัน จะอ่านเรื่องนี้อย่างไร — หมายความว่าคณะผู้วิจัยกลุ่มเดียวกันเผยแพร่ทั้งผลที่ดีและปัญหาออกมา และอ่านเป็นสัญญาณว่าไม่ได้ปกปิดน่าจะถูกต้องกว่า

ข้อสอง ในกลุ่มที่กระตุ้นคอลลาเจน ก้อนไม่ใช่เรื่องใหม่ ในเอกสารเรื่อง Radiesse และ DCLASSY เราก็เขียนหัวข้อเดียวกันนี้ไว้ และมีรายงานเป็นพิเศษในตำแหน่งที่ผิวบางและมีกล้ามเนื้อคลุมอยู่บาง ๆ อย่างใต้ตา ตำแหน่งเปลี่ยนความเสี่ยง

ยังมีความต่างที่สำคัญอีกข้อหนึ่ง PDLLA ไม่มียาสลาย ในบรรดาผลิตภัณฑ์ที่เรามี มีเพียง BYRYZN ซึ่งเป็นกรดไฮยาลูรอนิกชนิดเชื่อมขวางเท่านั้นที่ย้อนกลับได้ด้วยไฮยาลูโรนิเดส ส่วนที่เหลือ — PCL ชนิดของเหลว CaHA และ PDLLA — ไม่มียาที่ย้อนกลับได้ ด้วยเหตุนี้ท่านจึงควรทราบไว้ก่อนเริ่มว่านี่คือกลุ่มที่คำว่า “ถ้าผิดปกติก็สลายทิ้งก็ได้” ใช้ไม่ได้

บนเว็บไซต์ของบริษัทผู้ผลิตมีเลขอย่าง 52025-I10-32-3606 เขียนไว้ เลขนี้เป็นเครื่องหมายว่าผ่านการพิจารณาโฆษณาทางการแพทย์ล่วงหน้า ไม่ใช่เลขที่ใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ หากมีเครื่องหมายยัติภังค์หลายตัวและยาวเกินสิบหลัก โดยทั่วไปก็คือเลขพิจารณาโฆษณา ส่วนเลขที่ใบอนุญาตผลิตภัณฑ์นั้นสั้นกว่าและขึ้นต้นด้วย ‘เจฮอ’ หรือ ‘เจซู’ การแยกข้อนี้เราเขียนไว้อย่างละเอียดใน “เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตจาก MFDS หรือไม่”

หากเขียนอย่างตรงไปตรงมา เลขที่ใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ของ Juvelook นั้นเราไม่สามารถยืนยันได้ บริษัทผู้ผลิตไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารที่เปิดเผย และในขอบเขตที่เราสืบค้นก็หาไม่พบ ข้อเท็จจริงที่ตรวจสอบได้มีเพียงว่าในประเทศเกาหลีมีการจัดประเภทเป็นเครื่องมือแพทย์ ‘วัสดุซ่อมแซมเนื้อเยื่อ’ และจำหน่ายอยู่เท่านั้น

เรื่องการอนุมัติจาก FDA สหรัฐฯ ก็เช่นกัน เราไม่สามารถยืนยันได้ หน้าจำหน่ายในต่างประเทศระบุเพียงเครื่องหมาย CE ของยุโรปและ MFDS ของเกาหลีเท่านั้น หากท่านเห็นคำว่า “ได้รับการอนุมัติจาก FDA” ก็ควรตรวจสอบดูว่าเป็นการอนุมัติเรื่องอะไร

อยู่ได้นานเพียงใด ในอินเทอร์เน็ตมีตัวเลข 12~18 เดือนแพร่หลายอยู่ทั่วไป เราไม่สามารถยืนยันที่มาของตัวเลขนั้นได้ การติดตามในงานวิจัยที่ดูข้างต้นอยู่ที่ 6 เดือน เหตุผลที่เราเขียนจำนวนเดือนไว้ในบางผลิตภัณฑ์และเว้นว่างไว้ในบางผลิตภัณฑ์ในบทความที่ว่าด้วยจำนวนครั้งและระยะเวลาที่คงอยู่ก็คือข้อนี้ — ถ้าไม่มีหลักฐาน เราก็ไม่เขียน

ต้องฉีดกี่ครั้ง เราไม่สามารถยืนยันโปรโตคอลมาตรฐานจากเอกสารที่เปิดเผยได้

ทำร่วมกับหัตถการอื่นได้หรือไม่ งานวิจัยที่ดูกรณีทำร่วมกับสกินบูสเตอร์ตัวอื่นหรือเครื่องคลื่นวิทยุนั้น เราหาไม่พบ ข้อนี้ไม่ใช่ปัญหาเฉพาะของ Juvelook แต่เป็นสภาพที่ข้อมูลทั้งหมดเรื่องการทำร่วมกันยังบางอยู่

หากมีที่ใดตอบสามข้อนี้ให้ท่านอย่างมั่นใจ ก็ควรถามที่มาของคำตอบนั้น

Juvelook เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมซึ่งพบได้ไม่บ่อยในฐานะสกินบูสเตอร์ คือ อนุภาคทรงกลมขนาดเล็กของ PDLLA + กรดไฮยาลูรอนิก ลักษณะเชิงโครงสร้างคือการที่ส่วนซึ่งเติมเต็มในช่วงแรกกับส่วนซึ่งกระตุ้นในภายหลังนั้นแยกกันอยู่

ในเวลาเดียวกัน ข้อมูลที่เปิดเผยซึ่งทำในคนก็ยังบางอยู่ มีรายงานก้อนที่ใต้ตา และเป็นกลุ่มที่ไม่มียาย้อนกลับ ไม่ได้แปลว่าเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่แล้วไม่ดี แต่แปลว่าเส้นแบ่งระหว่างสิ่งที่พูดได้กับสิ่งที่พูดไม่ได้ ณ เวลานี้อยู่ตรงนี้

เรามองว่าสิ่งที่ใบหน้าของฉันต้องการในตอนนี้คืออะไรนั้นมาก่อนความใหม่ของผลิตภัณฑ์ ใบหน้าที่ต้องเติมกับใบหน้าที่บางลงนั้นต่างกัน และเมื่อแยกสิ่งนั้นได้แล้วจึงค่อยเป็นปัญหาของการเลือกวัตถุดิบ

บทความนี้เรียบเรียงและตรวจทานโดย นายแพทย์ อี ชีฮัก ผู้อำนวยการแพทย์ คลินิกมีโซ ในเมืองแทกู ประเทศเกาหลีใต้ การศึกษาที่อ้างอิงในเนื้อหา เราเขียนทั้งรูปแบบการศึกษา ขนาด และข้อจำกัดที่ผู้เขียนระบุไว้ด้วยกัน และรายการที่เราหาข้อมูลไม่พบ เราเขียนว่าหาไม่พบ