부스터 계열별 이상반응 — 무엇이 흔하고, 무엇이 언제 나타나나
“부작용이 얼마나 생기나요”에 답하려면 숫자가 필요합니다. 그런데 자료를 모아 보니 같은 시험 · 같은 환자에서 멍이 63.2%로도, 0.0%로도 보고되어 있었습니다. 바뀐 것은 제품도 환자도 아니고 누가 세었는지뿐이었습니다. 그래서 이 글은 계열별 숫자를 늘어놓기 전에 그 숫자를 읽는 법부터 적습니다. 그리고 끝에는 이 분야에서 가장 큰 한계를 그대로 남깁니다 — 계열끼리 직접 비교한 시험이 하나도 없습니다.
먼저 결론
발생률 숫자는 제제보다 측정 방법에 더 크게 좌우됩니다. 한 규제기관 허가자료의 등록시험에서, 같은 시험 · 같은 환자인데 멍이 환자가 직접 적은 일기로는 63.2%, 의사가 적은 기록으로는 0.0%였습니다. 부기는 69.2% 대 4.3%, 홍반은 66.7% 대 5.1%였습니다. 그래서 서로 다른 연구에서 나온 숫자를 한 표에 놓고 “A가 B보다 안전하다”고 읽으면 거의 틀립니다 — 실제로 전향 시험에서 나온 17.2%와 시판후 자발보고에서 나온 0.048%가 약 350배 차이인데, 이것은 제제의 차이가 아니라 세는 방법의 차이입니다. 계열별로 확인된 것은 이렇습니다 — 흔한 반응(멍 · 부기 · 홍반 · 통증)은 대개 1–3일에 나타나 1–2주 안에 사라지고, 드문 반응(지연성 결절 · 육아종)은 수개월 뒤에 나타납니다. 그리고 이 글의 가장 중요한 한 줄 — 일곱 계열 가운데 어느 둘도 이상반응을 직접 비교한 시험이 없습니다. 그래서 “어느 제제가 더 안전한가”에는 현재 근거로 답할 수 없고, 대신 어느 부위인가 · 무엇으로 넣는가에는 답할 수 있습니다.
같은 시험, 같은 환자, 멍 63.2% 대 0.0%
CaHA 제제의 규제기관 허가자료에는 비순주름 무작위 대조시험(117명)의 이상반응이 두 가지 방식으로 실려 있습니다. 환자가 14일 동안 직접 적은 일기와, 의사가 진료에서 기록한 것입니다.
| 이상반응 | 환자 일기 | 의사 기록 |
|---|---|---|
| 멍 | 63.2% | 0.0% |
| 부기 | 69.2% | 4.3% |
| 홍반 | 66.7% | 5.1% |
| 통증 | 28.2% | 1.7% |
| 결절 | 0.9% | 0.0% |
| 육아종 | 0% | 0% |
제품도 환자도 같습니다. 바뀐 것은 누가 세었는지뿐입니다. 같은 자료의 다른 시험(100명)에서는 부기가 환자 일기 99.0%, 의사 기록 8.0%였습니다. 그러니 어떤 숫자를 볼 때 먼저 물어야 하는 것은 “몇 퍼센트인가”가 아니라 “누가, 어떻게 세었는가”입니다.
분모는 네 종류입니다 — 섞으면 안 됩니다
| 종류 | 특징 | 전형적인 값 |
|---|---|---|
| 전향 시험 + 환자 일기 | 매일 능동 수집. 가장 높게 나옴 | 60–99% |
| 전향 시험 + 의사 기록 | 같은 시험에서도 10배 이상 낮게 나옴 | 0–9% |
| 후향 차트 리뷰 | 기록에 남은 것만. 중간 | 0.3–3% |
| 시판후 자발보고 | 분모가 판매량 추정치. 과소보고됨 | 0.0x% |
350배 차이의 정체. PLLA 는 전향 시험에서 의사가 센 결절 · 구진이 17.2%(20/116)였고, 미세구형 PCL 은 시판후 자발보고에서 전체 이상반응이 0.048%였습니다. 나란히 놓으면 PCL 이 358배 안전해 보입니다. 그렇게 읽으면 안 됩니다. 앞은 매 방문마다 능동적으로 물어본 숫자이고, 뒤는 누군가 자발적으로 신고한 것을 판매량으로 나눈 숫자입니다.
계열별로 확인된 것
같은 표에 넣되 분모의 성격을 반드시 함께 적습니다. 이 표는 계열끼리 비교하라고 만든 표가 아니라, 각 계열에 대해 무엇이 확인되어 있고 무엇이 비어 있는지를 보여주는 표입니다.
| 계열 | 확인된 수치 | 자료의 성격 |
|---|---|---|
| 가교 히알루론산 (바이리즌) | 국소 이상반응 92%(대조 82%) · 압통 83 · 통증 82 · 부기 71 · 홍반 51 · 멍 48 · 가려움 40 · 중대 이상반응 0 · 전부 2주 내 자연소실 · 48주간 결절 0 | 전향 · 다기관 · 무작위 · 이중맹검 반얼굴, n=100, 48주 (환자 일기) |
| 가교 히알루론산 (지연성 결절) | 0.33% (7/2,139) | 단일기관 후향 |
| PN (리쥬란) | 발생률 수치를 찾지 못했습니다 | 가장 널리 인용되는 안전성 문헌이 제조사 직원 공저 · 제조사 지원 전문가 의견이며, 그 문헌 자체가 시판후 감시 자료가 없다고 적고 있습니다 |
| hADM (리투오 · 셀르디엠) | 통증 40.7%(대조 10.1%) · 부기 45.4%(13.5%) · 피부 온도 상승 8.1%(1.1%), 모두 p<0.05 · 중대 이상반응 0 · 초기 반응 1주 내 소실 | 이중맹검 · 다기관 무작위 대조시험, 175명 완료, 6개월. 지연형 자료는 없습니다 |
| CaHA (래디어스 · 디클래씨) | 전체 이상반응 3%(173/5,081 시술), 그중 결절이 96%(166건). 결절의 49%가 움직임이 많은 부위 | 21편 문헌 취합, 2,779명 |
| 액상 PCL (고우리) | 발생률 자료가 없습니다. 발표된 임상 근거가 환자 2명 · 12주이며, 두 명 모두 48시간 미만의 부기 · 홍반 | 기술적 증례군 (n=2) |
| 미세구형 PCL | 시판후 0.048% · 3년 후향 1,111 시술에서 지속성 부종 4.5% · 멍 2.7% · 일시적 lump 0.45%, 결절 · 육아종 · 감염 0건 | 시판후 자발보고 + 단일기관 후향 (분모가 환자가 아니라 시술 건수) |
| PDLLA (쥬베룩) | 발생률을 찾지 못했습니다. 다만 결절 관리 지침과 진단 · 치료 흐름도가 따로 출판되어 있습니다 | 증례보고 · 합의 권고 |
| (대조) PLLA | 전향 시험 의사 기록 결절 8.6% + 구진 8.6% = 17.2% (20/116) | 무작위 · 다기관 · 평가자 맹검, n=233, 25개월 |
이 표에서 가장 눈여겨보실 칸은 “없습니다”입니다. PN · 액상 PCL · PDLLA 는 발생률 자료 자체가 없습니다. 그런데 이 세 계열은 시장에서 “부작용이 거의 없다”고 이야기되는 쪽입니다. “보고가 없다”는 “일어나지 않는다”가 아닙니다. 특히 감시 체계가 없으면 보고가 없는 것은 당연한 결과입니다.
참고 — 저희가 쓰는 제품 가운데 바이리즌과 디클래씨는 제품명 기준 검색에서 동료심사 임상 문헌을 찾지 못했습니다. 없다는 뜻이 아니라 확인하지 못했다는 뜻이며, 계열(가교 HA · CaHA) 자료로 대신 적었습니다.
시간표 — 언제 나타나는가가 성격을 가릅니다
“무엇이 생기나”보다 “언제 생기나”가 훨씬 유용합니다. 시점이 다르면 원인도 대처도 다르기 때문입니다.
| 시점 | 무엇 | 근거 |
|---|---|---|
| 시술 중 · 직후 | 혈관 폐색 | 실명 증례 대부분이 시술 중 즉시 |
| 1–3일 | 멍 · 부기 · 홍반 · 통증 | CaHA 자료에서 이상반응 대다수가 1–3일차 |
| ~1주 | 위 반응 소실 / hADM 초기 반응 소실 | 허가자료 “7일 미만의 단기 반응” |
| 1일–1주 | 급성 세균 감염 | PLLA 시판후 자료 |
| ~2주 | 가교 HA 국소반응 전량 자연소실 | 48주 무작위 시험 |
| 중앙값 55일 | PLLA 구진 | 허가자료 (지속 중앙값 110일) |
| 중앙값 160일 (약 5개월) | PLLA 결절 | 허가자료 (지속 중앙값 100일, 대부분 자연소실) |
| 평균 16.2개월 (범위 3개월–6년) | 지연성 염증 결절 전반 | 단일기관 후향 61명 |
| 최대 2년 | 난치성 결절 — 수술 절제까지 간 사례 | PLLA 시판후 |
계열마다 시간축의 무게중심이 다릅니다. 가교 히알루론산은 즉시형이 대부분이고 2주 안에 정리됩니다. CaHA 도 1–3일에 몰려 있고, 다만 이상반응이 생겼을 때 그 96%가 결절입니다. PLLA 는 반대로 지연형이 주력이어서 결절이 5개월쯤에 나타납니다. hADM 은 초기 반응이 대조군보다 강하지만 1주 안에 가라앉고, 6개월을 넘긴 지연형 자료가 없습니다.
감염은 대개 1주 이내, 지연성 염증 결절은 수개월 뒤라 시점이 감별에 도움이 됩니다. 다만 지연성 결절의 범위가 3개월에서 6년까지로 넓어 시점만으로 가릴 수는 없습니다.
hADM — “인체 유래라서 순하다”는 통념과 반대되는 자료
리투오와 셀르디엠은 사람 피부에서 세포를 제거한 무세포 진피를 재료로 씁니다. 그래서 “인체 유래라 순할 것”이라는 기대가 흔합니다. 이중맹검 다기관 무작위 대조시험의 결과는 그 반대 방향이었습니다.
| 이상반응 | hADM (n=86) | 대조 (n=89) |
|---|---|---|
| 통증 | 40.7% (35명) | 10.1% (9명) |
| 부기 | 45.4% (39명) | 13.5% (12명) |
| 피부 온도 상승 | 8.1% (7명) | 1.1% (1명) |
| 홍반 · 경결 · 멍 | 두 군이 비슷했습니다 (p>0.05) | |
| 치료 관련 중대 이상반응 | 양쪽 모두 0 | |
위 세 항목은 모두 통계적으로 유의했습니다(p<0.05). 초기 반응은 1주 안에 보존적 치료로 가라앉았고 중대한 사건은 없었습니다. 즉 위험한 재료라는 뜻이 아니라, “순하다”는 기대가 자료로 뒷받침되지 않는다는 뜻입니다.
그리고 이 계열에는 이상반응을 보고받을 곳이 없습니다
리투오 · 셀르디엠은 의료기기도 의약품도 아니고 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」상 인체조직으로 분류되어 조직은행을 통해 유통됩니다. 그 결과가 두 가지입니다.
첫째, 품목허가나 임상시험 없이 시장에 나올 수 있습니다. 리쥬란이나 쥬베룩이 의료기기 임상을 거친 것과 다릅니다. 둘째, 이상반응을 모으는 공개 데이터베이스가 없습니다. 의료기기에는 있는 신고 체계가 이 분류에는 없습니다. 그러므로 이 계열에 대해 “이상반응 보고가 없다”는 말은 안전성의 근거가 될 수 없습니다 — 보고를 받는 곳이 없기 때문입니다.
“최소 조작”에 해당하는지를 두고도 논의가 진행 중입니다. 개발 측은 기본 구조를 유지한 채 미세화한 것이라고 보고, 반대 쪽은 효소적 · 기계적 분해를 최소 조작으로 보기 어렵다는 해외 기준을 들어 불명확하다고 지적합니다. 식약처는 2026년 7월 이 계열의 분류와 관리체계 검토에 착수한다고 밝혔습니다. 정리되면 이 문단을 갱신하겠습니다.
저희가 이 재료를 쓰는 이유와 근거의 범위는 hADM 은 어디까지 확인된 재료인가에 따로 적어 두었습니다. 이 글은 그중 이상반응 부분만 다룹니다.
혈관 합병증 — 제제보다 부위, 그리고 도구
가장 무거운 합병증은 시력 상실입니다. 1906년부터 2023년까지 보고된 사례를 모으면 누적 511건이고, 2018–2023년의 365건을 따로 분석한 자료가 있습니다.
| 부위 | 비율 | 제제 | 비율 |
|---|---|---|---|
| 코 | 40.6% | 히알루론산 | 79.6% |
| 이마 | 27.7% | 자가지방 | 13.5% |
| 미간 | 19.0% | CaHA | 1.6% |
| 관자 · 눈주위 · 볼 등 | 나머지 | PLLA | 1.1% |
오른쪽 두 칸을 위험 순위로 읽으면 안 됩니다. 히알루론산이 79.6%인 것은 히알루론산이 압도적으로 많이 쓰이기 때문입니다. 각 제제가 몇 건 시술되었는지(분모)를 모르므로 제제 간 위험 비교는 불가능합니다. 반면 왼쪽의 부위별 분포는 해석할 수 있습니다 — 코 · 이마 · 미간 세 곳이 87.3%인데, 이는 그 부위 혈관이 눈으로 가는 동맥과 이어져 있다는 해부와 정확히 맞습니다. “어느 제제냐”보다 “어느 부위냐”가 근거 있는 위험 구분입니다.
회복은 좋지 않았습니다 — 시력 자료가 있는 318건에서 완전 회복 6.0% · 부분 호전 25.8% · 회복 없음 68.2%였습니다. 처음에 시력이 일부 남아 있던 경우가 호전을 예측했습니다(p<0.001).
분모가 있는 자료 — 바늘 대 캐뉼라
혈관 폐색 전체로 넓히면 분모가 있는 자료가 있습니다. 10년간 170만 시린지를 다룬 후향 코호트에서 혈관 폐색은 189건이었고, 도구에 따라 이렇게 갈렸습니다.
| 바늘 | 1 / 6,410 시린지 (176건) |
|---|---|
| 캐뉼라 | 1 / 40,882 시린지 (13건) |
| 차이 | 캐뉼라에서 오즈 77.1% 낮음 |
제제를 고르는 것보다 근거가 명확한 위험 감소 수단입니다. 다만 자기보고 자료이고 경미한 사건은 과소보고되었을 수 있다고 저자들이 밝혔습니다. 독립적인 다른 전향 자료에서도 바늘 기준 약 1/6,558 로 비슷하게 나왔습니다. 도구 선택의 기준은 바늘인가 캐뉼라인가에 정리해 두었습니다.
늦게 생긴 결절이 감염인지 염증인지 — 아직 갈리지 않습니다
수개월 뒤에 생긴 결절을 두고 “세균 때문인가, 면역 반응인가”는 실무에서 가장 중요한 갈림길입니다. 그런데 현재 방법으로는 잘 갈리지 않습니다.
후기 · 지연 합병증 61명을 모은 단일기관 자료에서 수술까지 간 18명 중 배양 양성은 7명(38.9%)이었습니다. 저자들은 “음성 결과가 진단을 배제하지는 못한다”고 명시했습니다. 국제 합의체도 표준 검사로 세균이 잘 분리되지 않는 이유가 검사법이 둔감해서인지, 병원체가 이미 면역반응에 압도되어서인지 결론 내리지 못했습니다.
그래서 “눌러 보고 초음파만으로 감염인지 염증인지 안다”는 주장은 근거가 없습니다. 조직을 떼어 배양해도 60% 이상이 음성입니다. 실무에서는 감별이 되지 않는다는 전제 위에서, 시점 · 열감 · 전신 증상 · 경과를 함께 보고 양쪽 가능성을 모두 덮는 방향으로 대처합니다.
이 61명은 분자만 있고 분모가 없는 자료입니다 — 같은 기간 전체 시술 건수가 없으므로 여기서 발생률을 계산할 수 없습니다. 결절 자체를 더 자세히 다룬 것은 시술 후 생기는 결절에 있습니다.
“A가 B보다 안전하다”고 말할 수 없는 이유
여기까지 계열별 숫자를 늘어놓았지만, 그 숫자들로 계열을 줄 세울 수는 없습니다. 이유는 단순합니다.
일곱 계열 가운데 어느 둘도 이상반응을 직접 비교한 시험이 없습니다. 저희가 찾은 가장 근접한 연구는 히알루론산 단독과 히알루론산 + CaHA 혼합을 비교한 것인데 참가자 20명이었고 이상반응을 정량하지 않았습니다. PLLA 와 CaHA 를 직접 비교하는 시험이 등록되어 있으나 아직 결과가 나오지 않았습니다.
그러니까 이 글의 표에 있는 숫자들은 서로 다른 시험 · 다른 분모 · 다른 보고자 · 다른 시대에서 나온 것을 한자리에 모아 놓은 것일 뿐입니다. 92%와 3%와 0.048%는 같은 자로 잰 값이 아닙니다.
그럼에도 말할 수 있는 것은 있습니다. 부위(코 · 이마 · 미간이 위험하다), 도구(캐뉼라가 바늘보다 폐색이 적다), 시점(2주 이내와 수개월 뒤는 다른 사건이다), 되돌릴 수 있는지(히알루론산 계열만 가능하다). 이 넷은 계열 간 비교 없이도 근거가 서 있습니다.
정리 — 확인된 것, 확인하지 못한 것
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 확인된 것 | 같은 시험 · 같은 환자에서 멍 63.2% 대 0.0%(보고자에 따라) · 가교 HA 국소반응은 2주 내 전량 자연소실, 48주 결절 0 · hADM 은 대조군보다 통증 4.0배 · 부기 3.4배(p<0.05) · CaHA 이상반응 3%, 그중 결절이 96% · PLLA 결절 중앙값 160일 · 혈관 폐색 바늘 1/6,410 대 캐뉼라 1/40,882 · 실명 사례의 87.3%가 코 · 이마 · 미간 |
| 확인하지 못한 것 | PN · 액상 PCL · PDLLA 의 발생률 · hADM 의 6개월 이후 지연형 자료와 반복 주사 안전성 · 피부괴사의 발생률 · 바이오필름 결절의 발생률 · 제제별 혈관 합병증 위험(분모 없음) · 바이리즌 · 디클래씨의 동료심사 임상 문헌 |
| 반대 방향의 자료 | hADM 이 대조군보다 초기 반응이 강했음 — “인체 유래라 순하다”와 반대 · 시판후 0.048%와 전향 17.2%가 350배 차이지만 제제가 아니라 방법의 차이 |
| 확립되지 않은 것 | 필러가 자가면역 증후군을 일으킨다는 주장 — 찬성 쪽 근거가 전부 증례보고이고 코호트나 발생률 자료가 없으며, 그 개념의 존재 자체를 반박하는 논문이 따로 있습니다. 확립된 것으로 쓸 수 없습니다 |
| 확인하려다 못한 것 | 널리 인용되는 “백신 임상시험에서 필러 환자 3명에게 안면 부종”에 대해, 저희는 규제기관 브리핑 문서 두 건을 직접 열어 보았으나 필러 관련 기술을 찾지 못했습니다. 없다는 단정이 아니라 저희가 확인하지 못했다는 뜻입니다 |
이 글이 남기려는 한 줄. 어떤 이상반응 숫자를 보시든 먼저 두 가지를 물어 보십시오 — 누가 세었는가, 그리고 분모가 무엇인가. 이 둘만 확인해도 제품 비교표의 상당수가 비교가 아니라는 것이 보입니다.
자주 묻는 질문
부스터 부작용은 얼마나 생기나요?
하나의 숫자로 답할 수 없습니다. 같은 시험 · 같은 환자인데 멍이 환자 일기로는 63.2%, 의사 기록으로는 0.0%였습니다. 흔한 반응(멍 · 부기 · 홍반 · 통증)은 거의 모든 사람에게 어느 정도 생기고 1–2주 안에 사라집니다. 드문 반응(지연성 결절 · 육아종)은 계열에 따라 수개월 뒤에 나타나며 확인된 발생률은 가교 히알루론산에서 0.33%, CaHA 이상반응 3% 정도입니다.
고우리(액상 PCL)는 부작용이 적다고 들었습니다.
적다고 확인된 것이 아니라, 셀 자료가 아직 없습니다. 액상 PCL 로 발표된 임상 근거는 환자 2명 · 12주짜리 증례군이 저희가 찾은 전부입니다. 두 명 모두 48시간 미만의 부기와 홍반이 있었고 그 밖의 보고는 없었습니다. 다만 2명으로는 발생률을 말할 수 없습니다. 미세구형 PCL 쪽에는 32만 시린지 · 1,111 시술이라는 큰 분모가 있지만, 그것은 다른 제형의 자료입니다.
리쥬란은 부작용이 없다던데요?
“없다”가 아니라 “보고된 것이 없다”입니다. 그리고 이 둘은 다릅니다. PN 계열의 가장 널리 인용되는 안전성 문헌은 제조사 직원이 공저하고 제조사가 저술을 지원한 전문가 의견이며, 그 문헌 자체가 “시판후 감시 자료가 없다”고 적고 있습니다. 감시 체계가 없으면 보고가 없는 것은 당연한 결과입니다. 흔한 국소 반응(부기 · 통증 · 멍 · 홍반)은 서술로 보고되어 있으나 분자와 분모가 붙은 수치를 저희는 찾지 못했습니다.
리투오 · 셀르디엠은 사람 피부에서 온 것이라 더 순한가요?
자료는 반대 방향이었습니다. 이중맹검 다기관 무작위 대조시험에서 통증 40.7% 대 10.1%, 부기 45.4% 대 13.5%, 피부 온도 상승 8.1% 대 1.1%로 hADM 쪽이 더 많았고 전부 통계적으로 유의했습니다. 다만 중대한 이상반응은 양쪽 모두 없었고 초기 반응은 1주 안에 가라앉았습니다. 위험한 재료라는 뜻이 아니라 “순하다”는 기대가 자료로 뒷받침되지 않는다는 뜻입니다.
부작용 신고는 어디에 하나요? 제품마다 다른가요?
다릅니다. 의료기기로 허가된 제품(리쥬란 · 쥬베룩 · 래디어스 · 고우리 등)에는 이상사례 보고 체계가 있습니다. 그런데 리투오 · 셀르디엠은 의료기기가 아니라 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」상 인체조직으로 분류되어 있고, 이 분류에는 이상반응을 모으는 공개 데이터베이스가 없습니다. 식약처가 2026년 7월 이 계열의 분류와 관리체계 검토에 착수한다고 밝혔습니다.
어느 제품이 가장 안전한가요?
현재 근거로는 답할 수 없습니다. 일곱 계열 가운데 어느 둘도 이상반응을 직접 비교한 시험이 없기 때문입니다. 저희가 찾은 가장 근접한 연구도 참가자 20명이었고 이상반응을 정량하지 않았습니다. 각 계열의 숫자는 서로 다른 시험 · 다른 분모 · 다른 보고자에서 나온 것이라 같은 자로 잰 값이 아닙니다. 대신 부위 · 도구 · 시점 · 되돌릴 수 있는지 네 가지는 계열 비교 없이도 근거가 서 있습니다.
실명 같은 큰 사고는 어느 제품에서 많나요?
보고된 사례의 79.6%가 히알루론산이지만 이것을 위험 순위로 읽으면 안 됩니다 — 히알루론산이 압도적으로 많이 쓰이기 때문이고, 각 제제가 몇 건 시술되었는지를 모릅니다. 해석할 수 있는 것은 부위입니다 — 365건 중 코 40.6% · 이마 27.7% · 미간 19.0%로 세 곳이 87.3%입니다. 그 부위 혈관이 눈으로 가는 동맥과 이어져 있다는 해부와 맞습니다.
바늘과 캐뉼라 중 어느 쪽이 안전한가요?
혈관 폐색에 관해서는 분모가 있는 자료가 있습니다. 10년간 170만 시린지를 다룬 후향 코호트에서 바늘 1/6,410, 캐뉼라 1/40,882였고 캐뉼라 쪽 오즈가 77.1% 낮았습니다. 제제를 고르는 것보다 근거가 명확한 위험 감소 수단입니다. 다만 부위와 층에 따라 캐뉼라가 오히려 부적합한 경우가 있어 도구는 목적에 맞춰 고릅니다.
몇 달 뒤에 멍울이 생겼습니다. 감염인가요?
지금 방법으로는 잘 갈리지 않습니다. 수술까지 간 18명 중 배양 양성이 7명(38.9%)이었고, 저자들은 음성이 감염을 배제하지 못한다고 명시했습니다. 국제 합의체도 이 구분을 미해결로 남겼습니다. 그래서 실무에서는 감별이 되지 않는다는 전제 위에서 시점 · 열감 · 전신 증상 · 경과를 함께 보고 양쪽 가능성을 모두 덮는 방향으로 대처합니다. 갑자기 붉고 뜨겁고 아프면 빨리 오십시오.
필러가 자가면역 질환을 일으킨다는 이야기는 사실인가요?
확립되지 않았습니다. 그렇다고 주장하는 자료는 저희가 확인한 범위에서 전부 증례보고이고, 대조군을 둔 연구나 발생률 자료가 없습니다. 반대로 그 개념의 존재 자체를 반박하는 논문도 따로 있습니다(저희는 초록에 도달하지 못했습니다). 진단 기준이 비특이적이라는 비판이 핵심 쟁점입니다. “그런 일이 없다”도 “그렇다”도 지금 근거로는 말할 수 없습니다.
작성 의료기관
이 글은 대구 미소의원 대표원장 이치학이 작성 · 검토했습니다. 본문에 인용한 연구는 설계와 규모, 그리고 저자가 밝힌 한계를 함께 적었으며, 자료를 찾지 못한 항목은 찾지 못했다고 적었습니다.
| 대표원장 | 이치학 |
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| 진료 자료실 | 부스터 · 리프팅 장비 전체 자료 보기 |
참고 자료
- 보고자 효과와 CaHA 등록시험 — RADIESSE 규제기관 허가자료(PMA P050037) 사용설명서. 비순주름 무작위 대조시험 n=117, 14일 환자 일기 대 의사 보고. 멍 63.2% 대 0.0%, 부기 69.2% 대 4.3%, 홍반 66.7% 대 5.1%, 통증 28.2% 대 1.7%, 결절 0.9% 대 0.0%, 육아종 0. HIV 지방위축 시험(n=100) 부기 99.0% 대 8.0%. 이상반응 대다수가 1–3일차, “7일 미만의 단기”.
- PLLA 등록시험 — SCULPTRA 규제기관 허가자료(PMA P030050/S002). 무작위 · 다기관 · 평가자 맹검, n=233(PLLA 116 / 대조 117), 13개월 + 25개월 연장. 의사 보고 결절 8.6%(10/116) + 구진 8.6%(10/116) = 17.2%. 결절 발현 중앙값 160일(평균 209일) · 지속 중앙값 100일, 구진 중앙값 55일 · 지속 110일. 대부분 자연소실, 1건만 병변내 스테로이드. 시판후 — 결절 1–14개월, 일부 2년 지속 후 수술 절제, 중증 감염 1일–1주.
- 가교 히알루론산 — Lee SH, Park E, Won CH, Aesthetic Surgery Journal 2026;46(5):569. 전향 · 다기관 · 무작위 · 이중맹검 · 반얼굴 비열등성, 무작위배정 100명(FAS 93), 48주. 국소 이상반응 92% 대 82%, 전신 47%, 중대 0, 전 국소 이상반응 2주 이내 자연소실, 48주간 결절 보고 없음.
- 가교 히알루론산 지연성 결절 0.33% — 단일기관 후향 2,139명(7건). 스킨부스터형 131명에서 1건(0.8%, 122일째)은 전향 단일군 자료.
- hADM — Zhang 등, Aesthetic Plastic Surgery 2025. 이중맹검 · 다기관 · 무작위 · 비열등성, 202명 무작위(175명 완료: hADM 86 / 콜라겐 89), 6개월. 통증 40.7% 대 10.1%, 부기 45.4% 대 13.5%, 피부 온도 상승 8.1% 대 1.1%(모두 p<0.05). 홍반 · 경결 · 멍은 두 군 유사(p>0.05). 치료 관련 중대 이상반응 0, 초기 반응 1주 내 소실. 국내형 hADM 스킨부스터 반얼굴 시험(n=20, 20주)은 “중대 이상반응 없음, 경미한 일시적 홍반 · 부기”로 분자 · 분모 없이 서술만 되어 있습니다.
- hADM 의 규제상 지위 — 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」상 인체조직으로 분류되어 조직은행을 통해 유통되며, 의료기기와 달리 공개 이상반응 데이터베이스가 없습니다. “최소 조작” 해당 여부에 대한 학술적 이견이 있고, 식약처가 2026년 7월 분류 검토 및 관리체계 개편 착수를 밝혔습니다. 이 문단은 제도 상황이므로 바뀌면 갱신하겠습니다.
- CaHA — Kadouch JA, Journal of Cosmetic Dermatology 2017. 21편 문헌 취합, 5,081 시술 · 2,779명. 전체 이상반응 173건(3%), 그중 결절 166건(96%), 지속 염증 · 부기 4건, 지속 홍반 2건, 과교정 1건. 결절의 49%가 움직임이 많은 부위.
- 미세구형 PCL — Lin SL & Christen MO, Journal of Cosmetic Dermatology 2020;19(8):1907. 환자 780명 · 시술 1,111건, 3년. 지속성 부종 4.5% · 멍 2.7% · 상악 부종 0.72% · 일시적 lump 0.45%, 결절 · 육아종 · 감염 · 혈관내 주입 0건. 분모가 환자가 아니라 시술 건수입니다. 시판후 자료는 323,726 시린지에서 이상반응 155건(0.048%) — 자발보고이므로 실제보다 낮게 잡힙니다.
- 액상 PCL — Brito K & Ong D, Annals of Case Reports 2023. 환자 2명, 12주. 두 명 모두 48시간 미만의 국소 부기 · 홍반, 1명은 경구 소염제와 단기 스테로이드 필요. 멍 · 결절 · 혈관폐색 · 육아종 보고 없음(단 n=2). 발생률은 없습니다.
- PN — Rho NK 등, Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2026. 전문가 의견(Expert Opinion)이며 체계적 고찰이 아닙니다. 저자 중 일부가 제조사 소속 직원, 나머지가 제조사 자문위원이며 의학 저술도 제조사가 지원했습니다. 저자들이 밝힌 한계 — 근거 기반이 제한적이고 무작위 시험과 조직학적 검증이 더 필요하며, 장기 안전성 레지스트리와 시판후 감시 자료가 없음.
- PDLLA — 결절의 임상적 관리 지침(진단 · 치료 흐름도 포함)이 Journal of Cosmetic Dermatology 2025 에 출판되어 있음을 확인했으나 본문에 도달하지 못했습니다. 발생률 자료는 찾지 못했습니다.
- 시력 상실 — Doyon VC 등, Aesthetic Surgery Journal 2024;44(10):1091. 체계적 문헌고찰, 신규 365건(2018–2023) · 누적 511건(1906–2023). 부위 코 40.6% · 이마 27.7% · 미간 19.0%. 제제 HA 79.6% · 자가지방 13.5% · CaHA 1.6% · PLLA 1.1%. 시력 회복(n=318) 완전 6.0% · 부분 25.8% · 없음 68.2%. 증례보고 취합이므로 분모가 없고, 제제별 위험 비교에 쓸 수 없습니다. 지역 분포도 중국 61.9% · 한국 25.5%로 편향되어 있습니다.
- 혈관 폐색 발생률 — Alam M 등, JAMA Dermatology 2021. 후향 코호트, 10년 · 170만 시린지, 폐색 189건. 바늘 1/6,410(176건), 캐뉼라 1/40,882(13건), 캐뉼라 오즈 77.1% 낮음. 저자들이 밝힌 한계 — 자기보고이고 감사 없음, 경미한 폐색 과소보고 가능. 독립적인 전향 자료에서도 약 1/6,558 로 유사하게 나왔으나 그 자료의 분모는 설문 기반 외삽입니다.
- 지연 합병증과 감염 감별 — Zhang YL 등, Frontiers in Microbiology 2023;14:1297948. 단일기관 후향, 후기 · 지연 합병증 61명. 결절 68.9% · 만성 염증 24.6% · 이차 감염 7.5%. 발현 평균 16.2개월(범위 3개월–6년). 수술 18명 중 배양 양성 7명. 저자 명시 — “음성 결과가 진단을 배제하지는 못한다”. 국제 합의체(Goodman GJ 등, Aesthetic Surgery Journal 2023, 근거 수준 4)도 감염과 염증의 구분을 미해결로 남겼습니다.
- 계열 간 직접 비교 — 저희가 찾은 가장 근접한 연구는 히알루론산 단독 대 히알루론산 + CaHA 혼합(Aesthetic Surgery Journal Open Forum 2025, n=20, 90일)인데 이상반응을 정량하지 않았습니다. PLLA 대 CaHA 를 비교하는 시험이 등록되어 있으나 결과가 보고되지 않았습니다.
- 자가면역 관련 주장 — 찬성 쪽 자료는 저희가 확인한 범위에서 전부 증례보고 · 증례군이며 대조군 연구 · 코호트 · 발생률 자료를 찾지 못했습니다. 그 개념의 존재를 반박하는 2017년 논문이 있으나 저희는 초록에 도달하지 못했습니다(2차 인용).
- 확인하려다 못한 것 — 널리 인용되는 “백신 임상시험에서 필러 시술자 3명에게 안면 부종”에 대해, 저희는 규제기관 자문위원회 브리핑 문서 두 건을 직접 열람했으나 필러 관련 기술을 찾지 못했습니다. 확인된 것은 벨마비 3건 대 위약 1건뿐이었습니다. 없다는 단정이 아니라 저희가 확인하지 못했다는 뜻입니다.
- 바이리즌 · 디클래씨는 제품명 기준 검색에서 동료심사 임상 문헌을 찾지 못했습니다. 이 글의 해당 칸은 계열(가교 히알루론산 · CaHA) 자료로 대신했습니다.
본 칼럼의 모든 글은 일반적인 정보를 제공하기 위한 것으로, 의학적 진단이나 치료를 대체하지 않습니다. 시술 효과와 부작용은 개인의 피부 상태, 연령, 기저 질환에 따라 다르게 나타날 수 있으며, 모든 사람에게 동일한 결과를 보장하지 않습니다. 시술 여부는 반드시 의료진과의 대면 상담을 통해 결정하시기 바랍니다.
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