제허 · 수허 · 인증 — 从许可编号这一行里能确认的与不能确认的

《医疗器械法》所定的分支有两条轴。

• 第 6 条第 2 款 — 在韩国国内制造的情形：制造许可 · 制造认证 · 制造申报
• 第 15 条第 2 款 — 从外部引进的情形：进口许可 · 进口认证 · 进口申报

所以实务上使用的六种标记是这样对应的。

等级与程序的对应写在《医疗器械法施行规则》第 4 条里。不过这并不是一条能整齐划一的规则 — 同条第 2 款把2 级中的一部分留作了制造许可对象。所以如果读成“只要是认证就一定是 2 级”，那就错了。

我们把未能确认的事说明一下。“제허”·“수허”这类韩文简称本身由哪条法令条文所定，我们未能找到。《医疗器械法施行规则》别纸第 4 号格式的官方许可证，把编号栏留作“제　　　호（第　　　号）”这样的空栏，而是制造还是进口，则由另设的‘区分’记载栏来处理。我们查阅了法令 · 告示 · 食品医药品安全处指南共五份，其中没有指示这种前缀标记的文句。看来这是行政实务上赋予编号的惯例，若找到依据文件，我们会修改本文。编号前两位（例如“14”）是否表示许可年度，我们同样未能找到作出规定的文句。

这一部分实际上最有用。在医院请对方把产品盒子拿给您看，编号就在那上面。那不是出于好意，而是法律规定的记载事项。

《医疗器械法》第 20 条（容器等的记载事项） — “医疗器械制造业者及进口业者，应当在医疗器械的容器或外包装上记载下列各项事项。”

第 6 项尤其有用。只要看盒子上有没有“医疗器械”这几个字与编号同时出现，那个产品是不是作为医疗器械获得许可，立刻就分得清楚。

美笑医院在操作前会和您一起确认实际所用产品上的标记。我们称之为‘核对系统’的就是这件事，而上面那条条文就是它的依据。

食品医药品安全处自己给出过路径。《整形用填充剂操作时的注意事项是什么？》（食品医药品安全处，2019 年 3 月 6 日）是这样写的。

“① 食药处主页 > 法令/资料菜单 > 医疗器械电子民愿窗口 ② 信息园地菜单 > 产品信息室 ③ 产品信息 > 检索‘组织修复用生物材料’”

目前有医疗器械电子民愿窗口（emedi.mfds.go.kr）与医疗器械信息门户（udiportal.mfds.go.kr）两个入口，可以按品目名称 · 企业名称 · 型号名称 · 品目许可编号等查找。

查询后能看到的项目

同样的信息也作为公共数据公开着，所以哪些是公开项目一目了然。

‘使用目的’属于公开项目，这是关键。它意味着那个产品究竟是为了什么而获得许可，您可以读到原文，而不是广告。

许可证上记载的是这些 — 产品名称，分类编号与等级，形状及结构，原材料或成分及含量，制造方法，性能及使用目的，使用方法，使用时注意事项，包装单位，保存方法与使用期限，试验规格，制造商，许可条件。

药品要在医药品安全门户（nedrug.mfds.go.kr）另行查询。即便成分相同，也有的产品获批为药品、有的获批为医疗器械，所以要先确认属于哪一边，再到对应的地方去查。

许可审查中要看什么，在《医疗器械法施行规则》第 9 条第 2 款中以清单形式列了出来。

而同一款的但书是这样写的。

“在与已获许可或认证的医疗器械在结构 · 原理 · 性能 · 使用目的及使用方法等方面本质上等同的医疗器械中（…）的医疗器械，第 5 项至第 7 项的资料可以不提交。” — 《医疗器械法施行规则》第 9 条第 2 款但书

第 6 项就是临床试验资料。也就是说，一旦被认定与既有产品本质上等同，没有临床试验资料也可以获得许可。

‘等同产品’的定义在食品医药品安全处的告示里 — “与已获许可 · 认证的医疗器械在使用目的、作用原理、原材料、性能、试验规格及使用方法等方面等同的医疗器械”（《医疗器械许可 · 申报 · 审查等相关规定》第 2 条第 12 项）。

也有把这一点拉回来的装置。上述但书附有一个条件，即不包括“食品医药品安全处处长认定有必要提交临床试验资料并予以告示的医疗器械”。即便等同，只要是食品医药品安全处指定的品目，就必须提交临床资料。

所以您可以这样来读

有许可编号 = 在那个使用目的范围内，安全性与性能通过了审查。这一点是确凿的。

有许可编号 ≠ 用那个产品做过以人为对象的临床试验。可能做过，也可能获得了豁免，仅凭编号是分不出来的。

审查主体也不止一个。等同医疗器械的技术文件不是由食品医药品安全处、而是由指定的技术文件审查机构审查（施行规则第 9 条第 1 款、第 15 条之 2）。这意味着“食药处许可”这一句话里混着好几条路径。

我们时常听到“是 4 级所以是更好的产品”这样的说法。可是法律按什么来定等级，条文里就那样写着。

“食品医药品安全处处长应当依据医疗器械的使用目的与使用时对人体产生的潜在危害性等方面的差异，（…）分类并指定等级。” — 《医疗器械法》第 3 条

等级高意味着“对身体的潜在危害性大”，而不是意味着品质优良。填充剂与水光针属于 4 级的理由，是因为要注入体内并使其停留。

不过在实务上还是有意义的。等级越高，审查程序越重，食品医药品安全处直接审查的可能性也越大。所以不要读成“4 级所以好”，读成“4 级所以被看得更严”才准确。

并不是所有产品都有品目许可编号。有些情况是制度本身就没有这种编号。

化妆品

《化妆品法》第 3 条规定的是化妆品责任销售业的‘登记’ — 登记的是经营者，而不是品目。以品目为单位的审查只存在于功能性化妆品（第 4 条），而且那也不是‘许可’，而是‘审查或报告’。一般化妆品根本没有事先审查。

因此，化妆品并不存在品目许可编号这一概念。对作为化妆品流通的制剂说“我们确认过许可编号”，这句话是不成立的。

人体组织

在《人体组织安全及管理等相关法律》体系下产生的许可，是组织银行许可。查看食品医药品安全处的告示（《组织银行许可及人体组织安全管理等相关规定》）可知，第 3 条的许可对象是“拟设立组织银行者”，也就是机构。许可证上记载的也是组织银行的名称 · 代表人 · 医疗管理者，没有以品目为单位的许可这一概念。

标示方式也不同。人体组织上贴的不是医疗器械许可编号，而是组织标准码与条形码 — 那是为了识别单个组织的唯一编号（同规定第 17 条之 2）。

这不是在说哪一边更好，而是在说制度不同。人体组织另有一套组织银行管理体系与感染检测体系，而同一类别的材料在烧伤治疗或乳房重建手术中已长期使用。只是“有许可编号”这句话在两套制度中指的是不同的东西，这一点您最好知道。

使用目的属于公开项目，意味着没有获得许可的用途是什么，同样可以确认。食品医药品安全处自己举了例子。

“未获许可的使用目的包括 ▵乳房（胸部）扩大 ▵臀部、小腿等身体部位的容积扩大 ▵骨、肌腱、韧带及肌肉移植用等。迄今为止食药处没有以上述使用目的获得许可的产品。” — 食品医药品安全处，2019 年 3 月 6 日

法律的结构是这样的。

• 《医疗器械法》第 26 条第 1 款 — 没有许可 · 认证 · 申报的医疗器械，不得“修理 · 销售 · 出租 · 赠与或使用”。因为明示了‘使用’，所以医疗机构也是直接的适用对象。
• 同条第 2 款第 1 项 — 不得制造 · 进口 · 销售 · 出租与许可内容不同的医疗器械。

归纳起来，使用根本没有许可的产品与有许可但超出许可用途使用，在法律上是两个不同的问题。前者由第 26 条第 1 款连‘使用’都直接禁止，而对于后者，直接针对医疗机构作出禁止的条文，我们未能找到。在医保报销领域，保健福祉部告示第 2020-104 号（2020 年 6 月 1 日施行）另行规定了治疗材料超出许可范围使用的程序。

医美操作大多属于非报销，因此看来在上述告示的适用范围之外，但明示这一点的一手资料，我们未能确认。

我们举一个实际核实过的例子。

看一款在韩国国内广泛使用的聚左旋乳酸制剂的韩国国内官方网站，上面是这样写的。

网站上写的编号是表示广告通过了审议的编号，而不是表示产品获得了许可的编号。两者都是与“食药处”有关的编号，容易混淆，但它们是完全不同的制度。

若您想更详细地了解这一区分，我们写在了 医院资料上的许可编号是什么意思。

我们没有在本文中写出各个产品的品目许可编号，是有理由的。因为我们未能直接进入食品医药品安全处的查询系统、以原文加以确认。把网上流传的编号照搬过来可能会写错，所以我们守住了只写已核实内容的原则。院长面诊时，我们会和您一起看实际产品上的标记来确认。

在诊室里您只要做三件事

1. 请对方把产品盒子拿给您看。上面必须有“医疗器械”这几个字和编号 — 这是法律规定的记载事项（第 20 条）。
2. 用编号查一下使用目的。那个产品是为了什么而获得许可，会以原文显示出来。
3. 有没有临床试验资料，请另外问一句。仅凭编号是不知道的。

美笑医院把这三件事在您问之前先拿给您看作为原则。这并不是难事，而确认过之后，决定要不要做就会轻松得多。

本文由大邱美笑医院院长李致学撰写 · 审阅。正文中引用的研究，我们把设计与规模、以及作者自己写明的局限一并写了出来，没能找到资料的项目，就写成没能找到。