Jeheo · suheo · chứng nhận — cái xác minh được và cái không xác minh được từ một dòng số cấp phép
Câu “đây là sản phẩm được MFDS cấp phép” thì phòng khám nào cũng nghe thấy. Thế nhưng người từng tự mình tra con số đó thì hiếm. Trên thực tế ai cũng làm được, và chỉ mất vài phút. Chúng tôi ghi lại kèm theo điều khoản của luật: đọc một dòng số như thế nào, kiểm tra ở đâu, và con số đó bảo đảm đến đâu và không bảo đảm cái gì.
Kết luận trước
Số cấp phép thiết bị y tế là sáu tổ hợp của “sản xuất hoặc nhập khẩu” × “cấp phép · chứng nhận · khai báo” — «Luật Thiết bị y tế» Điều 6 Khoản 2 (sản xuất) và Điều 15 Khoản 2 (nhập khẩu) định ra sáu nhánh đó. Con số nhất định phải được ghi trên vỏ hoặc bao bì ngoài của sản phẩm — đó là nghĩa vụ pháp lý, «Luật Thiết bị y tế» Điều 20 Mục 3 quy định “số cấp phép (chứng nhận hoặc khai báo), tên gọi” là nội dung bắt buộc ghi. Với con số đó thì ai cũng có thể tra mục đích sử dụng và phân hạng — bạn kiểm tra tại cổng dịch vụ hành chính điện tử về thiết bị y tế của MFDS, và tên sản phẩm · phân hạng · mục đích sử dụng · ngày cấp phép · nơi sản xuất cũng được công khai dưới dạng dữ liệu công. Đến đây là những gì con số cho biết một cách chắc chắn. Cái mà con số không cho biết cũng rõ ràng không kém. «Quy tắc thi hành Luật Thiết bị y tế» phần ngoại lệ của Điều 9 Khoản 2 quy định rằng trường hợp “tương đương về bản chất” với sản phẩm đã được cấp phép thì có thể không nộp tài liệu về thử nghiệm lâm sàng (Mục 6 của cùng khoản). Nghĩa là riêng việc có số cấp phép thì không có nghĩa là đã làm thử nghiệm lâm sàng với sản phẩm đó. Phân hạng cũng không phải là thứ tự chất lượng — «Luật Thiết bị y tế» Điều 3 ghi rằng phân hạng được chia theo “nguy hại tiềm tàng đối với cơ thể người khi sử dụng”. Và với mỹ phẩm và mô người thì không hề tồn tại cái gọi là số cấp phép sản phẩm.
Cách đọc một dòng số
Các nhánh mà «Luật Thiết bị y tế» định ra chạy theo hai trục.
- Điều 6 Khoản 2 — trường hợp làm ra trong nước: cấp phép sản xuất · chứng nhận sản xuất · khai báo sản xuất
- Điều 15 Khoản 2 — trường hợp đưa vào từ bên ngoài: cấp phép nhập khẩu · chứng nhận nhập khẩu · khai báo nhập khẩu
Vì vậy sáu cách ghi dùng trong thực tế tương ứng như sau.
| Cách ghi | Nghĩa | Hạng chủ yếu tương ứng |
|---|---|---|
| 제허 (jeheo) | Sản xuất + cấp phép | Hạng 3 · 4 |
| 수허 (suheo) | Nhập khẩu + cấp phép | Hạng 3 · 4 |
| 제인 (jein) | Sản xuất + chứng nhận | Hạng 2 |
| 수인 (suin) | Nhập khẩu + chứng nhận | Hạng 2 |
| 제신 (jesin) | Sản xuất + khai báo | Hạng 1 |
| 수신 (susin) | Nhập khẩu + khai báo | Hạng 1 |
Sự tương ứng giữa phân hạng và thủ tục nằm ở «Quy tắc thi hành Luật Thiết bị y tế» Điều 4. Có điều đó không phải là quy tắc chia gọn ghẽ — Khoản 2 của cùng điều đó để một phần trong hạng 2 thuộc diện cấp phép sản xuất. Vì vậy nếu đọc thành “cứ chứng nhận thì đương nhiên là hạng 2” thì sai.
Chúng tôi xin nói rõ cái chưa xác minh được. Điều khoản pháp luật quy định chính các chữ viết tắt tiếng Hàn như “jeheo” · “suheo” thì chúng tôi không tìm thấy. Giấy phép chính thức theo Mẫu đính kèm số 4 của «Quy tắc thi hành Luật Thiết bị y tế» để ô số là một chỗ trống, “Số ___”, còn việc là sản xuất hay nhập khẩu thì xử lý bằng một ô ghi ‘phân loại’ riêng. Chúng tôi đã kiểm tra năm văn bản luật · công bố · hướng dẫn của MFDS nhưng không có câu chữ nào chỉ định cách ghi tiền tố. Có vẻ đây là thông lệ cấp số trong thực tiễn hành chính, và nếu tìm được tài liệu căn cứ chúng tôi sẽ sửa bài viết này. Chúng tôi cũng không tìm thấy câu chữ xác định hai chữ số đầu của con số (ví dụ “14”) có nghĩa là năm cấp phép hay không.
Con số nhất định được ghi trên sản phẩm
Phần này trên thực tế là hữu dụng nhất. Nếu bạn đề nghị phòng khám cho xem hộp sản phẩm thì con số nằm ở đó. Đó không phải là sự ưu ái mà là nội dung bắt buộc ghi do luật định.
«Luật Thiết bị y tế» Điều 20 (nội dung ghi trên vỏ và tương tự) — “Nhà sản xuất và nhà nhập khẩu thiết bị y tế phải ghi các nội dung dưới đây lên vỏ hoặc bao bì ngoài của thiết bị y tế.”
| Mục | Nội dung phải ghi |
|---|---|
| 1 | Tên thương mại và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu |
| 2 | Nơi sản xuất, nếu là hàng nhập khẩu |
| 3 | Số cấp phép (chứng nhận hoặc khai báo), tên gọi |
| 4 | Số lô sản xuất và tháng năm sản xuất |
| 5 | Khối lượng hoặc đơn vị đóng gói |
| 6 | Dòng chữ “thiết bị y tế” |
| 7 | Ghi chú dùng một lần |
| 8 | Mã tiêu chuẩn thiết bị y tế |
Mục 6 đặc biệt hữu dụng. Chỉ cần nhìn xem trên hộp có dòng chữ “thiết bị y tế” cùng với con số hay không là phân định được ngay sản phẩm đó có được cấp phép là thiết bị y tế hay không.
Phòng khám Miso cùng bạn kiểm tra phần ghi trên chính sản phẩm được dùng trước khi làm thủ thuật. Cái mà chúng tôi gọi là ‘hệ thống đối chiếu’ chính là điều này, và điều khoản trên là căn cứ của nó.
Cách tự tra cứu — và cái gì sẽ hiện ra
Có một lộ trình mà MFDS đã hướng dẫn trực tiếp. «Khi làm thủ thuật filler thẩm mỹ cần lưu ý những gì?» (Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, ngày 6 tháng 3 năm 2019) đã ghi như sau.
“① Trang chủ MFDS > menu Văn bản pháp luật/Tài liệu > Cổng dịch vụ hành chính điện tử về thiết bị y tế ② menu Khu thông tin > Phòng thông tin sản phẩm ③ Thông tin sản phẩm > tìm ‘vật liệu sinh học dùng để phục hồi mô’”
Hiện nay có hai cửa vào là cổng dịch vụ hành chính điện tử về thiết bị y tế (emedi.mfds.go.kr) và cổng thông tin thiết bị y tế (udiportal.mfds.go.kr), và bạn có thể tìm theo tên sản phẩm · tên doanh nghiệp · tên mẫu · số cấp phép sản phẩm.
Các mục hiện ra khi tra cứu
Cùng thông tin đó cũng được công khai dưới dạng dữ liệu công, nên rõ ràng đâu là mục được công khai.
| Bộ dữ liệu công khai | Mục được công khai |
|---|---|
| Thông tin cấp phép sản phẩm thiết bị y tế | Tên sản phẩm, hạng sản phẩm, số cấp phép sản phẩm, ngày cấp phép, trạng thái sản phẩm, tên doanh nghiệp |
| Thông tin sản phẩm thiết bị y tế | Phương pháp sản xuất, mục đích sử dụng, thời hạn hiệu lực, thông tin cấp phép, lịch sử hủy bỏ · rút lại, tên mẫu, phân hạng, nhà sản xuất, nước sản xuất |
Việc ‘mục đích sử dụng’ là một mục được công khai chính là cốt lõi. Nghĩa là bạn có thể đọc sản phẩm đó chính xác được cấp phép để làm gì bằng nguyên văn chứ không phải bằng quảng cáo.
Trên giấy phép có ghi những thứ này — tên sản phẩm, số phân loại và phân hạng, hình dạng và cấu tạo, nguyên vật liệu hoặc thành phần và hàm lượng, phương pháp sản xuất, tính năng và mục đích sử dụng, cách sử dụng, lưu ý khi sử dụng, đơn vị đóng gói, cách bảo quản và hạn dùng, quy cách kiểm nghiệm, nơi sản xuất, điều kiện cấp phép.
Thuốc thì tra riêng tại Cổng an toàn dược phẩm (nedrug.mfds.go.kr). Cùng một thành phần nhưng tùy sản phẩm mà có cái được cấp phép là thuốc và có cái được cấp phép là thiết bị y tế, nên phải xác nhận là bên nào rồi tìm ở nơi tương ứng.
Phạm vi mà con số đó bảo đảm — cái đã xác minh bằng điều khoản
Việc thẩm định cấp phép xem xét những gì thì có sẵn thành danh mục ở «Quy tắc thi hành Luật Thiết bị y tế» Điều 9 Khoản 2.
| Mục | Tài liệu phải nộp |
|---|---|
| 1 | Tài liệu so sánh với sản phẩm đã được cấp phép hoặc chứng nhận |
| 2 | Tài liệu về mục đích sử dụng |
| 3 | Tài liệu về nguyên lý tác dụng |
| 4 | Tài liệu kiểm nghiệm liên quan đến tính năng · an toàn (điện · cơ học, sinh học, tính năng, hóa lý, độ ổn định và tương tự) |
| 5 | Tài liệu về nguồn gốc hoặc quá trình phát hiện và phát triển |
| 6 | Tài liệu về thử nghiệm lâm sàng |
| 7 | Tài liệu về tình hình sử dụng ở nước ngoài và tương tự |
Và ở phần ngoại lệ của cùng khoản đó có ghi như sau.
“Trong số các thiết bị y tế có cấu tạo · nguyên lý · tính năng · mục đích sử dụng và cách sử dụng tương đương về bản chất với thiết bị y tế đã được cấp phép hoặc chứng nhận, thì đối với thiết bị y tế (…) có thể không nộp các tài liệu từ Mục 5 đến Mục 7.” — «Quy tắc thi hành Luật Thiết bị y tế» phần ngoại lệ của Điều 9 Khoản 2
Mục 6 là tài liệu thử nghiệm lâm sàng. Nghĩa là nếu được công nhận là tương đương về bản chất với sản phẩm đã có thì có thể được cấp phép mà không cần tài liệu thử nghiệm lâm sàng.
Định nghĩa ‘sản phẩm tương đương’ nằm trong văn bản công bố của MFDS — “thiết bị y tế có mục đích sử dụng, nguyên lý tác dụng, nguyên vật liệu, tính năng, quy cách kiểm nghiệm và cách sử dụng tương đương với thiết bị y tế đã được cấp phép · chứng nhận” («Quy định về cấp phép · khai báo · thẩm định thiết bị y tế» Điều 2 Mục 12).
Cũng có cơ chế kéo ngược lại. Phần ngoại lệ trên có kèm điều kiện là loại trừ “thiết bị y tế mà Bộ trưởng MFDS xác định và công bố là cần nộp tài liệu về thử nghiệm lâm sàng”. Dù tương đương thì nếu là mặt hàng do MFDS chỉ định vẫn phải nộp tài liệu lâm sàng.
Vì vậy bạn có thể đọc như thế này
Có số cấp phép = tính an toàn và tính năng trong phạm vi mục đích sử dụng đó đã vượt qua thẩm định. Điều này là chắc chắn.
Có số cấp phép ≠ đã làm thử nghiệm lâm sàng trên người với sản phẩm đó. Có thể đã làm mà cũng có thể đã được miễn, và chỉ với con số thì không phân định được.
Chủ thể thẩm định cũng không chỉ có một. Hồ sơ kỹ thuật của thiết bị y tế tương đương thì không phải MFDS mà là cơ quan thẩm định hồ sơ kỹ thuật được chỉ định thẩm định (Quy tắc thi hành Điều 9 Khoản 1, Điều 15-2). Nghĩa là trong một câu “MFDS cấp phép” có lẫn nhiều lộ trình khác nhau.
Phân hạng không phải là thứ tự
Chúng tôi thỉnh thoảng nghe câu “hạng 4 nên là sản phẩm tốt hơn”. Thế nhưng luật định phân hạng theo cái gì thì đã ghi nguyên như vậy trong điều khoản.
“Bộ trưởng Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm phải phân loại và chỉ định phân hạng (…) theo sự khác biệt về mục đích sử dụng của thiết bị y tế và nguy hại tiềm tàng đối với cơ thể người khi sử dụng và tương tự.” — «Luật Thiết bị y tế» Điều 3
Phân hạng cao có nghĩa là “nguy hại tiềm tàng đối với cơ thể lớn” chứ không có nghĩa là chất lượng vượt trội. Lý do filler và skin booster là hạng 4 chính là vì chúng được đưa vào cơ thể và để lưu lại.
Có điều về mặt thực tiễn thì nó vẫn có ý nghĩa. Phân hạng càng cao thì thủ tục thẩm định càng nặng và khả năng MFDS trực tiếp thẩm định càng lớn. Vì vậy nếu bạn đọc không phải là “hạng 4 nên tốt” mà là “hạng 4 nên đã được xem xét khắt khe hơn” thì sẽ chính xác.
Những thứ hoàn toàn không có số
Không phải sản phẩm nào cũng có số cấp phép sản phẩm. Có những trường hợp mà bản thân chế độ không có con số đó.
Mỹ phẩm
«Luật Mỹ phẩm» Điều 3 quy định ‘đăng ký’ kinh doanh bán mỹ phẩm chịu trách nhiệm — tức là đăng ký người kinh doanh chứ không phải sản phẩm. Thẩm định theo đơn vị sản phẩm chỉ có ở mỹ phẩm chức năng (Điều 4), và ngay cả thứ đó cũng không phải ‘cấp phép’ mà là ‘thẩm định hoặc báo cáo’. Mỹ phẩm thông thường thì bản thân việc thẩm định trước cũng không có.
Do đó với mỹ phẩm thì khái niệm số cấp phép sản phẩm không tồn tại. Câu “đã kiểm tra số cấp phép” đối với một chế phẩm được lưu hành như mỹ phẩm là không thành lập.
Mô người
Giấy phép xuất hiện trong hệ thống «Luật về An toàn và Quản lý mô người» là giấy phép ngân hàng mô. Xem văn bản công bố của MFDS («Quy định về cấp phép ngân hàng mô và quản lý an toàn mô người») thì đối tượng được cấp phép tại Điều 3 là “người muốn thành lập ngân hàng mô”, tức là một tổ chức. Thứ được ghi trên giấy phép cũng là tên gọi · người đại diện · người phụ trách y tế của ngân hàng mô, và không có khái niệm cấp phép theo đơn vị sản phẩm.
Cách ghi nhãn cũng khác. Với mô người thì thay cho số cấp phép thiết bị y tế là mã tiêu chuẩn mô và mã vạch — đó là số định danh riêng để nhận biết từng mảnh mô (Điều 17-2 của cùng quy định đó).
| Thiết bị y tế | Mô người | |
|---|---|---|
| Căn cứ | «Luật Thiết bị y tế» Điều 20 | Quy định ngân hàng mô Điều 17-2 |
| Đối tượng của giấy phép | Sản phẩm | Tổ chức (ngân hàng mô) |
| Ghi trên vỏ | Dòng chữ “thiết bị y tế” + số cấp phép + mã tiêu chuẩn | Mã tiêu chuẩn mô + mã vạch |
| Số theo đơn vị sản phẩm | Có | Không có |
Đây không phải là chuyện bên nào hơn mà là chuyện chế độ khác nhau. Mô người có riêng hệ thống quản lý ngân hàng mô và hệ thống xét nghiệm nhiễm trùng, và vật liệu cùng nhóm đã được dùng từ lâu trong điều trị bỏng hay phẫu thuật tái tạo vú. Có điều việc câu “có số cấp phép” chỉ đến những thứ khác nhau trong hai chế độ thì bạn nên biết.
Chuyện ngoài phạm vi mục đích sử dụng đã được cấp phép
Việc mục đích sử dụng là một mục được công khai có nghĩa là bạn cũng có thể xác minh được đâu là công dụng chưa được cấp phép. MFDS đã trực tiếp nêu ví dụ sẵn.
“Các mục đích sử dụng chưa được cấp phép gồm có ▵nâng ngực ▵tăng thể tích các bộ phận cơ thể như mông, bắp chân ▵dùng để ghép xương, gân, dây chằng và cơ. Cho đến nay MFDS chưa có sản phẩm nào được cấp phép với các mục đích sử dụng trên.” — Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, ngày 6 tháng 3 năm 2019
Cấu trúc của luật là như thế này.
- «Luật Thiết bị y tế» Điều 26 Khoản 1 — thiết bị y tế không có cấp phép · chứng nhận · khai báo thì không được “sửa chữa · bán · cho thuê · tặng hoặc sử dụng”. Vì ‘sử dụng’ được nêu rõ nên cơ sở y tế cũng là đối tượng áp dụng trực tiếp.
- Khoản 2 Mục 1 của cùng điều — không được sản xuất · nhập khẩu · bán · cho thuê thiết bị y tế khác với nội dung đã được cấp phép.
Tóm lại, việc dùng sản phẩm vốn không có giấy phép và việc có giấy phép nhưng dùng ra ngoài công dụng đã được cấp phép là hai vấn đề khác nhau về mặt pháp lý. Vế trước thì Điều 26 Khoản 1 cấm trực tiếp đến cả ‘sử dụng’, còn điều khoản cấm trực tiếp vế sau đối với cơ sở y tế thì chúng tôi không tìm thấy. Trong lĩnh vực được bảo hiểm chi trả thì Công bố của Bộ Y tế và Phúc lợi số 2020-104 (có hiệu lực ngày 1 tháng 6 năm 2020) đặt riêng thủ tục cho việc dùng vật tư điều trị vượt quá phạm vi cấp phép.
Thủ thuật thẩm mỹ phần lớn là không được bảo hiểm chi trả nên có vẻ nằm ngoài phạm vi áp dụng của văn bản công bố trên, nhưng tài liệu sơ cấp nêu rõ điểm đó thì chúng tôi chưa xác minh được.
Một ví dụ thực tế — khi con số trên trang chủ không phải là số cấp phép
Chúng tôi xin nêu một ví dụ đã thực sự kiểm tra.
Xem trang chính thức trong nước của một chế phẩm poly-L-lactide được dùng rộng rãi ở Hàn Quốc thì thấy ghi như sau.
| Hạng mục | Ghi trên trang |
|---|---|
| Phân loại | Thiết bị y tế |
| Tên sản phẩm | Vật liệu phục hồi mô |
| Mục đích sử dụng | “Cải thiện tạm thời nếp nhăn vùng mặt ở người trưởng thành thông qua phục hồi vật lý” |
| Con số được ghi | Một số đã qua thẩm định quảng cáo thiết bị y tế |
| Số cấp phép sản phẩm | Không ghi |
Con số ghi trên trang là số chứng tỏ quảng cáo đã qua thẩm định, chứ không phải số chứng tỏ sản phẩm đã được cấp phép. Vì cả hai đều là con số có liên quan đến “MFDS” nên dễ nhầm, nhưng đó là hai chế độ hoàn toàn khác nhau.
Nếu bạn muốn xem kỹ hơn về sự phân biệt này thì chúng tôi đã ghi ở Số cấp phép trong tài liệu của phòng khám có nghĩa là gì.
Có lý do khiến chúng tôi không ghi số cấp phép sản phẩm của từng sản phẩm vào bài viết này. Đó là vì chúng tôi chưa truy cập trực tiếp được vào hệ thống tra cứu của MFDS để xác minh bằng nguyên văn. Chép lại những con số trôi nổi trên internet thì có thể sai, nên chúng tôi giữ nguyên tắc chỉ ghi cái đã xác minh. Khi bạn được giám đốc y khoa khám thì chúng tôi sẽ cùng bạn xem phần ghi trên chính sản phẩm để xác nhận.
Tổng kết — cái con số nói cho ta biết và cái nó không nói
| Người ta thường nghĩ thế này | Thực tế thì | Căn cứ |
|---|---|---|
| “Có số cấp phép nghĩa là đã làm thử nghiệm lâm sàng” | Nếu tương đương về bản chất với sản phẩm đã có thì có thể được miễn tài liệu thử nghiệm lâm sàng | Quy tắc thi hành, phần ngoại lệ của Điều 9 Khoản 2 |
| “Phân hạng cao thì là sản phẩm tốt” | Phân hạng là độ lớn của nguy hại tiềm tàng | Luật Thiết bị y tế Điều 3 |
| “Có số cấp phép nghĩa là hiệu quả đã được chứng minh” | Đó là tính an toàn và tính năng trong phạm vi mục đích sử dụng đã được cấp phép đã qua thẩm định. Mục đích sử dụng được công khai nên bạn có thể tự đọc | Quy tắc thi hành, các mục của Điều 9 Khoản 2 |
| “Có số thẩm định nghĩa là đã được cấp phép” | Đó là chế độ khác. Thực tế có trường hợp trang chính thức chỉ ghi số thẩm định | Kiểm tra trang chính thức của sản phẩm |
| “Hạng 1 là khai báo, hạng 2 là chứng nhận, hạng 3·4 là cấp phép” | Nguyên tắc thì đúng nhưng một phần trong hạng 2 thuộc diện cấp phép | Quy tắc thi hành Điều 4 Khoản 2 |
| “MFDS trực tiếp thẩm định tất cả” | Hồ sơ kỹ thuật của thiết bị y tế tương đương thì cơ quan thẩm định được chỉ định xem | Quy tắc thi hành Điều 9 Khoản 1, Điều 15-2 |
| “Sản phẩm mô người cũng có số cấp phép” | Đó là số cấp phép của tổ chức mang tên ngân hàng mô. Không có khái niệm cấp phép sản phẩm | Quy định ngân hàng mô Điều 3 · Điều 5 |
| “Mỹ phẩm cũng có số cấp phép sản phẩm” | Không có. Đó là đăng ký kinh doanh bán chịu trách nhiệm, và chỉ mỹ phẩm chức năng mới có thẩm định hoặc báo cáo | Luật Mỹ phẩm Điều 3 · Điều 4 |
Trong phòng khám bạn chỉ cần làm ba điều
- Hãy đề nghị cho xem hộp sản phẩm. Phải có dòng chữ “thiết bị y tế” và con số — đó là nội dung bắt buộc ghi do luật định (Điều 20).
- Hãy dùng con số đó để tra mục đích sử dụng. Sản phẩm đó được cấp phép để làm gì sẽ hiện ra bằng nguyên văn.
- Còn có tài liệu thử nghiệm lâm sàng hay không thì hãy hỏi riêng. Chỉ với con số thì không biết được.
Phòng khám Miso lấy việc chủ động cho bạn xem ba điều này trước khi bạn hỏi làm nguyên tắc. Đó không phải là việc khó, và sau khi đã xác minh thì quyết định làm thủ thuật sẽ dễ dàng hơn nhiều.
Câu hỏi thường gặp
Số cấp phép thiết bị y tế đọc như thế nào?
Đó là sáu tổ hợp của "sản xuất hoặc nhập khẩu" × "cấp phép, chứng nhận, khai báo". «Luật Thiết bị y tế» Điều 6 Khoản 2 định ra cấp phép sản xuất, chứng nhận sản xuất và khai báo sản xuất, còn Điều 15 Khoản 2 định ra cấp phép nhập khẩu, chứng nhận nhập khẩu và khai báo nhập khẩu. Trong thực tế người ta ghi là jeheo và suheo (cấp phép), jein và suin (chứng nhận), jesin và susin (khai báo). Có điều điều khoản pháp luật quy định chính các chữ viết tắt tiếng Hàn này thì chúng tôi không tìm thấy. Mẫu giấy phép chính thức để ô số là một chỗ trống, "Số ___", còn việc là sản xuất hay nhập khẩu thì xử lý bằng một ô ghi phân loại riêng.
Có số cấp phép thì có phải là sản phẩm đã qua thử nghiệm lâm sàng không?
Không nhất thiết như vậy. «Quy tắc thi hành Luật Thiết bị y tế» phần ngoại lệ của Điều 9 Khoản 2 quy định rằng đối với "thiết bị y tế có cấu tạo, nguyên lý, tính năng, mục đích sử dụng và cách sử dụng tương đương về bản chất với thiết bị y tế đã được cấp phép hoặc chứng nhận" thì có thể không nộp các tài liệu từ Mục 5 đến Mục 7. Mục 6 là tài liệu về thử nghiệm lâm sàng. Nghĩa là có thể đã làm thử nghiệm lâm sàng mà cũng có thể đã được miễn, và chỉ với con số thì không phân định được. Nếu bạn thắc mắc thì hỏi riêng là đúng.
Số cấp phép của sản phẩm kiểm tra ở đâu?
Ở hai nơi. Thứ nhất, nó nằm trên chính sản phẩm — «Luật Thiết bị y tế» Điều 20 Mục 3 bắt buộc ghi "số cấp phép (chứng nhận hoặc khai báo), tên gọi" lên vỏ hoặc bao bì ngoài, và Mục 6 còn yêu cầu cả dòng chữ "thiết bị y tế". Thứ hai, bạn có thể tra tại cổng dịch vụ hành chính điện tử về thiết bị y tế của MFDS (emedi.mfds.go.kr) hoặc cổng thông tin thiết bị y tế (udiportal.mfds.go.kr) theo tên sản phẩm, tên doanh nghiệp, tên mẫu, số cấp phép. Thuốc thì tìm riêng tại Cổng an toàn dược phẩm (nedrug.mfds.go.kr).
Tra cứu thì xem được những gì?
Bạn xem được tên sản phẩm, hạng sản phẩm, ngày cấp phép, tên doanh nghiệp, và quan trọng nhất là mục đích sử dụng. Trên giấy phép có ghi hình dạng và cấu tạo, nguyên vật liệu hoặc thành phần và hàm lượng, phương pháp sản xuất, tính năng và mục đích sử dụng, cách sử dụng, lưu ý khi sử dụng, quy cách kiểm nghiệm, nơi sản xuất, điều kiện cấp phép. Việc mục đích sử dụng là một mục được công khai chính là cốt lõi — bạn có thể đọc sản phẩm đó chính xác được cấp phép để làm gì bằng nguyên văn chứ không phải bằng quảng cáo.
Hạng 4 thì có phải là sản phẩm tốt hơn không?
Không phải. «Luật Thiết bị y tế» Điều 3 ghi rằng phân hạng được chia "theo sự khác biệt về mục đích sử dụng và nguy hại tiềm tàng đối với cơ thể người khi sử dụng và tương tự". Phân hạng cao có nghĩa là nguy hại lớn. Lý do filler và skin booster là hạng 4 chính là vì chúng được đưa vào cơ thể và để lưu lại. Có điều phân hạng càng cao thì thủ tục thẩm định càng nặng và khả năng MFDS trực tiếp thẩm định càng lớn, nên nếu bạn đọc không phải là "hạng 4 nên tốt" mà là "hạng 4 nên đã được xem xét khắt khe hơn" thì sẽ chính xác.
Mỹ phẩm có số cấp phép không?
Không có. «Luật Mỹ phẩm» Điều 3 quy định "đăng ký" kinh doanh bán mỹ phẩm chịu trách nhiệm, mà đó là đăng ký người kinh doanh chứ không phải sản phẩm. Thẩm định theo đơn vị sản phẩm chỉ có ở mỹ phẩm chức năng (Điều 4), và ngay cả thứ đó cũng không phải "cấp phép" mà là "thẩm định hoặc báo cáo". Mỹ phẩm thông thường thì bản thân việc thẩm định trước cũng không có. Do đó câu "đã kiểm tra số cấp phép" đối với một chế phẩm được lưu hành như mỹ phẩm là không thể thành lập.
Giấy phép của sản phẩm mô người có giống giấy phép thiết bị y tế không?
Khác. Giấy phép xuất hiện trong hệ thống «Luật về An toàn và Quản lý mô người» là giấy phép ngân hàng mô. Đối tượng được cấp phép tại Điều 3 của văn bản công bố liên quan của MFDS là "người muốn thành lập ngân hàng mô", tức là một tổ chức. Trên giấy phép cũng ghi tên gọi, người đại diện và người phụ trách y tế của ngân hàng mô, và không có khái niệm cấp phép theo đơn vị sản phẩm. Cách ghi nhãn cũng khác — thiết bị y tế thì gắn dòng chữ "thiết bị y tế" cùng số cấp phép, còn mô người thì gắn mã tiêu chuẩn mô và mã vạch.
Dùng ra ngoài công dụng đã được cấp phép thì có thành vấn đề không?
Phải phân biệt hai điều. Việc dùng sản phẩm vốn không có giấy phép thì «Luật Thiết bị y tế» Điều 26 Khoản 1 cấm trực tiếp đến cả "sử dụng" nên cơ sở y tế cũng là đối tượng áp dụng. Ngược lại, điều khoản cấm trực tiếp đối với cơ sở y tế việc có giấy phép nhưng dùng ra ngoài công dụng đã được cấp phép thì chúng tôi không tìm thấy. Trong lĩnh vực được bảo hiểm chi trả thì Công bố của Bộ Y tế và Phúc lợi số 2020-104 đặt riêng thủ tục cho việc dùng vật tư điều trị vượt quá phạm vi cấp phép. Để tham khảo, MFDS đã hướng dẫn rằng cho đến nay chưa có sản phẩm filler nào được cấp phép để nâng ngực, tăng thể tích mông và bắp chân, hay để ghép xương, gân, dây chằng và cơ.
Số thẩm định quảng cáo và số cấp phép khác nhau thế nào?
Đó là hai chế độ hoàn toàn khác nhau. Số cấp phép là con số chứng tỏ sản phẩm đã vượt qua thẩm định, còn số thẩm định quảng cáo là con số chứng tỏ nội dung quảng cáo đó đã vượt qua thẩm định. Trên thực tế khi kiểm tra trang chính thức của một chế phẩm poly-L-lactide được dùng rộng rãi ở Hàn Quốc thì con số được ghi chỉ có một số đã qua thẩm định quảng cáo, còn số cấp phép sản phẩm thì không có. Sự khác nhau giữa hai con số chúng tôi đã ghi kỹ hơn trong chuyên mục «Số cấp phép trong tài liệu của phòng khám có nghĩa là gì».
Ở phòng khám thì nên hỏi những gì?
Ba điều là đủ. Thứ nhất, hãy đề nghị cho xem hộp sản phẩm — phải có dòng chữ "thiết bị y tế" và con số, và đó là nội dung bắt buộc ghi do luật định. Thứ hai, hãy dùng con số đó để tra mục đích sử dụng. Thứ ba, có tài liệu thử nghiệm lâm sàng hay không thì không biết được qua con số nên hãy hỏi riêng. Phòng khám Miso lấy việc chủ động cho bạn xem ba điều này trước khi bạn hỏi làm nguyên tắc.
Cơ sở y tế biên soạn
Bài viết này do Bác sĩ Lee Chi-Hak, giám đốc y khoa Phòng khám Miso tại Daegu, Hàn Quốc biên soạn và rà soát. Các nghiên cứu được trích dẫn trong bài đều được ghi kèm cả thiết kế, quy mô lẫn giới hạn mà chính tác giả đã nêu, và những mục chúng tôi không tìm được tài liệu thì được ghi là không tìm được.
| Giám đốc y khoa | Bác sĩ Lee Chi-Hak |
|---|---|
| Địa chỉ | Tầng 4, tòa nhà Bombom, 125 Dongdeok-ro, Jung-gu, Daegu, Hàn Quốc (lối ra số 1 ga Kyungpook National University Hospital) |
| Điện thoại | +82-53-428-2700 |
| Giờ khám | Ngày thường 11:00~19:00 (nghỉ trưa 13:00~14:00) / Thứ Bảy 10:00~16:00 (khám liên tục, không nghỉ trưa) / Chủ Nhật · ngày lễ nghỉ |
| Chuyên mục lâm sàng | Xem toàn bộ bài viết |
| Thư viện tài liệu lâm sàng | Xem toàn bộ tài liệu về chất kích thích tạo collagen · thiết bị nâng cơ |
Tài liệu tham khảo
- Sáu tổ hợp của cấp phép · chứng nhận · khai báo là «Luật Thiết bị y tế» Điều 6 Khoản 2 (sản xuất) và Điều 15 Khoản 2 (nhập khẩu).
- Định nghĩa phân hạng là «Luật Thiết bị y tế» Điều 3 — “theo sự khác biệt về mục đích sử dụng và nguy hại tiềm tàng đối với cơ thể người khi sử dụng và tương tự”.
- Sự tương ứng giữa phân hạng và thủ tục là «Quy tắc thi hành Luật Thiết bị y tế» Điều 4 (đối tượng cấp phép sản xuất · chứng nhận sản xuất và khai báo sản xuất) — Khoản 2 để một phần trong hạng 2 thuộc diện cấp phép sản xuất.
- Nội dung ghi trên vỏ · bao bì ngoài là «Luật Thiết bị y tế» Điều 20 — Mục 3 “số cấp phép (chứng nhận hoặc khai báo), tên gọi”, Mục 6 dòng chữ “thiết bị y tế”, Mục 8 mã tiêu chuẩn thiết bị y tế.
- Danh mục tài liệu nộp để thẩm định và việc miễn tài liệu thử nghiệm lâm sàng là «Quy tắc thi hành Luật Thiết bị y tế» Điều 9 Khoản 2 và phần ngoại lệ của khoản đó — “thiết bị y tế tương đương về bản chất … có thể không nộp các tài liệu từ Mục 5 đến Mục 7”. Tài liệu về thử nghiệm lâm sàng là Mục 6 của cùng khoản, và điều này khớp với việc «Quy định về cấp phép · khai báo · thẩm định thiết bị y tế» Điều 3 Khoản 1 dẫn chiếu là “tài liệu về thử nghiệm lâm sàng theo Điều 9 Khoản 2 Mục 6 của Quy tắc thi hành”.
- Định nghĩa ‘sản phẩm tương đương’ là «Quy định về cấp phép · khai báo · thẩm định thiết bị y tế» (văn bản công bố của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm) Điều 2 Mục 12.
- Cơ quan thẩm định hồ sơ kỹ thuật là «Quy tắc thi hành Luật Thiết bị y tế» Điều 9 Khoản 1 và Điều 15-2.
- Mẫu giấy phép và các mục ghi là «Quy tắc thi hành Luật Thiết bị y tế» Mẫu đính kèm số 4 (giấy phép sản phẩm thiết bị y tế sản xuất (nhập khẩu)) — ô số là “Số ___”, phân loại sản xuất · nhập khẩu là một ô ghi ‘phân loại’ riêng.
- Lộ trình tra cứu và hướng dẫn về các mục đích sử dụng chưa được cấp phép là «Khi làm thủ thuật filler thẩm mỹ cần lưu ý những gì?», Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, ngày 6 tháng 3 năm 2019 (đăng trên trang thông tin chính sách) — “Cho đến nay MFDS chưa có sản phẩm nào được cấp phép với các mục đích sử dụng trên”.
- Các mục được công khai là «Thông tin cấp phép sản phẩm thiết bị y tế» và «Thông tin sản phẩm thiết bị y tế» trên cổng dữ liệu công (cơ quan cung cấp là Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm) — tên sản phẩm · phân hạng · số cấp phép · ngày cấp phép · mục đích sử dụng · nơi sản xuất và tương tự.
- Việc cấm sử dụng thiết bị y tế không có giấy phép là «Luật Thiết bị y tế» Điều 26 Khoản 1 (nêu rõ ‘sử dụng’), việc cấm lưu hành thiết bị y tế khác với nội dung đã được cấp phép là Khoản 2 Mục 1 của cùng điều.
- Thủ tục dùng vật tư điều trị vượt quá phạm vi cấp phép là Công bố của Bộ Y tế và Phúc lợi số 2020-104 (ban hành ngày 26 tháng 5 năm 2020, có hiệu lực ngày 1 tháng 6 năm 2020).
- Chế độ mỹ phẩm là «Luật Mỹ phẩm» Điều 3 (đăng ký) và Điều 4 (thẩm định mỹ phẩm chức năng và tương tự).
- Cấp phép ngân hàng mô là «Quy định về cấp phép ngân hàng mô và quản lý an toàn mô người» (văn bản công bố của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm) Điều 3 (đối tượng cấp phép — người muốn thành lập ngân hàng mô), Điều 5 Khoản 1 (nội dung ghi trên giấy phép), Điều 17-2 (mã tiêu chuẩn và mã vạch). Luật cấp trên là «Luật về An toàn và Quản lý mô người».
- Phần ghi của ví dụ thực tế là những gì chúng tôi xác nhận trên trang chính thức trong nước của sản phẩm đó — phân loại ‘thiết bị y tế’, tên sản phẩm ‘vật liệu phục hồi mô’, có ghi số đã qua thẩm định quảng cáo, không ghi số cấp phép sản phẩm.
- Cái chưa xác minh được — ① văn bản luật · công bố · văn bản hành chính quy định các chữ viết tắt tiếng Hàn như “jeheo” · “suheo” (không có căn cứ trong năm văn bản luật · công bố · hướng dẫn của MFDS) ② ý nghĩa của hai chữ số đầu của con số ③ việc vật liệu sinh học dùng để phục hồi mô có nằm trong danh mục mặt hàng phải nộp tài liệu thử nghiệm lâm sàng ở các phụ lục của «Quy định về cấp phép · khai báo · thẩm định thiết bị y tế» hay không ④ nguyên văn số cấp phép sản phẩm của từng sản phẩm (chúng tôi chưa truy cập trực tiếp được vào hệ thống tra cứu của MFDS) ⑤ tài liệu sơ cấp nêu rõ việc dùng vượt quá phạm vi cấp phép trong các thủ thuật thẩm mỹ không được bảo hiểm chi trả được điều chỉnh như thế nào.
Mọi bài viết trong chuyên mục này nhằm cung cấp thông tin chung và không thay thế cho chẩn đoán hay điều trị y khoa. Hiệu quả và tác dụng không mong muốn của thủ thuật có thể biểu hiện khác nhau tùy theo tình trạng da, độ tuổi và bệnh nền của từng người, và không bảo đảm kết quả giống nhau cho mọi người. Việc có thực hiện thủ thuật hay không nhất định phải được quyết định thông qua buổi khám trực tiếp với nhân viên y tế.
← Chuyên mục lâm sàng · Thư viện tài liệu lâm sàng · Trang chủ Phòng khám Miso
한국어 · English · 日本語 · 简体中文 · Español · Tiếng Việt · ภาษาไทย · Bahasa Indonesia