제허 · 수허 · 인증 — 허가번호 한 줄에서 확인할 수 있는 것과 확인할 수 없는 것

「의료기기법」이 정한 갈래는 두 축입니다.

• 제6조 제2항 — 국내에서 만드는 경우: 제조허가 · 제조인증 · 제조신고
• 제15조 제2항 — 밖에서 들여오는 경우: 수입허가 · 수입인증 · 수입신고

그래서 실무에서 쓰는 여섯 개의 표기가 이렇게 대응합니다.

등급과 절차의 대응은 「의료기기법 시행규칙」 제4조에 있습니다. 다만 딱 떨어지는 규칙은 아닙니다 — 같은 조 제2항은 2등급 중 일부를 제조허가 대상으로 남겨 두고 있습니다. 그래서 “인증이면 무조건 2등급”이라고 읽으면 틀립니다.

확인하지 못한 것을 밝혀 둡니다. “제허”·“수허” 같은 한글 약칭 자체를 정한 법령 조문은 저희가 찾지 못했습니다. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제4호서식의 공식 허가증은 번호란을 “제　　　호”라는 빈칸으로 두고, 제조인지 수입인지는 별도의 ‘구분’ 기재란으로 처리합니다. 법령 · 고시 · 식약처 안내서 다섯 건을 확인했지만 접두어 표기를 지시한 문언은 없었습니다. 행정 실무의 부여 관행으로 보이며, 근거 문서를 찾으면 이 글을 고치겠습니다. 번호 앞 두 자리(예: “14”)가 허가 연도를 뜻하는지도 정하는 문언을 찾지 못했습니다.

이 부분이 실제로 가장 쓸모 있습니다. 병원에서 제품 상자를 보여 달라고 하면 번호가 거기 있습니다. 그것은 호의가 아니라 법이 정한 기재사항입니다.

「의료기기법」 제20조(용기 등의 기재사항) — “의료기기 제조업자 및 수입업자는 의료기기의 용기나 외장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.”

제6호가 특히 유용합니다. 상자에 “의료기기”라는 글자와 번호가 함께 있는지만 보면, 그 제품이 의료기기로 허가된 것인지 아닌지가 바로 갈립니다.

미소의원은 시술 전에 실제로 쓰는 제품의 표기를 함께 확인해 드립니다. 저희가 ‘체킹 시스템’이라고 부르는 것이 이것이고, 위 조문이 그 근거입니다.

식약처가 직접 안내한 경로가 있습니다. 「성형용 필러 시술 시 주의사항은?」(식품의약품안전처, 2019년 3월 6일)이 이렇게 적었습니다.

“① 식약처 홈페이지 > 법령/자료 메뉴 > 의료기기전자민원창구 ② 정보마당 메뉴 > 제품정보방 ③ 제품정보 > ‘조직수복용생체재료’ 검색”

현재는 의료기기 전자민원창구(emedi.mfds.go.kr)와 의료기기정보포털(udiportal.mfds.go.kr) 두 관문이 있고, 품목명 · 업체명 · 모델명 · 품목허가번호 등으로 찾을 수 있습니다.

조회하면 보이는 항목

같은 정보가 공공데이터로도 공개되어 있어서, 무엇이 공개 항목인지가 분명합니다.

‘사용목적’이 공개 항목이라는 점이 핵심입니다. 그 제품이 정확히 무엇을 위해 허가되었는지를 광고가 아니라 원문으로 읽을 수 있다는 뜻입니다.

허가증에는 이런 것들이 적힙니다 — 제품명, 분류번호와 등급, 형상 및 구조, 원자재 또는 성분 및 분량, 제조방법, 성능 및 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위, 저장방법과 사용기한, 시험규격, 제조원, 허가조건.

의약품은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 따로 조회합니다. 같은 성분이라도 제품에 따라 의약품으로 허가된 것과 의료기기로 허가된 것이 나뉘는 경우가 있어서, 어느 쪽인지 확인하고 그에 맞는 곳에서 찾아야 합니다.

허가 심사에서 무엇을 보는지는 「의료기기법 시행규칙」 제9조 제2항에 목록으로 나와 있습니다.

그리고 같은 항의 단서에 이렇게 적혀 있습니다.

“이미 허가 또는 인증을 받은 의료기기와 구조 · 원리 · 성능 · 사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 (…) 의료기기의 경우에는 제5호부터 제7호까지의 자료는 제출하지 않을 수 있다.” — 「의료기기법 시행규칙」 제9조 제2항 단서

제6호가 임상시험 자료입니다. 즉 기존 제품과 본질적으로 동등하다고 인정되면 임상시험 자료 없이도 허가를 받을 수 있습니다.

‘동등제품’의 정의는 식약처 고시에 있습니다 — “이미 허가 · 인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동등한 의료기기”(「의료기기 허가 · 신고 · 심사 등에 관한 규정」 제2조 제12호).

되돌림 장치도 있습니다. 위 단서에는 “식약처장이 임상시험에 관한 자료 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기”는 제외한다는 조건이 붙어 있습니다. 동등하더라도 식약처가 지정한 품목이면 임상 자료를 내야 합니다.

그래서 이렇게 읽으시면 됩니다

허가번호가 있다 = 그 사용목적 범위에서 안전성과 성능이 심사를 통과했다. 이것은 확실합니다.

허가번호가 있다 ≠ 그 제품으로 사람 대상 임상시험을 했다. 했을 수도 있고 면제받았을 수도 있으며, 번호만으로는 구분되지 않습니다.

심사 주체도 하나가 아닙니다. 동등 의료기기의 기술문서는 식약처가 아니라 지정된 기술문서심사기관이 심사합니다(시행규칙 제9조 제1항, 제15조의2). “식약처 허가”라는 한마디에 여러 경로가 섞여 있다는 뜻입니다.

“4등급이라 더 좋은 제품”이라는 말을 종종 듣습니다. 그런데 법이 등급을 무엇으로 정하는지 조문에 그대로 적혀 있습니다.

“식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 (…) 등급을 분류하여 지정하여야 한다.” — 「의료기기법」 제3조

등급이 높다는 것은 “몸에 미치는 잠재적 위해성이 크다”는 뜻이지 품질이 우수하다는 뜻이 아닙니다. 필러와 스킨부스터가 4등급인 이유는 몸 안에 넣어 머무르게 하기 때문입니다.

다만 실무적으로는 의미가 있습니다. 등급이 높을수록 심사 절차가 무겁고 식약처가 직접 심사할 가능성이 큽니다. 그래서 “4등급이라 좋다”가 아니라 “4등급이라 더 까다롭게 봤다”로 읽으시면 정확합니다.

모든 제품에 품목허가번호가 있는 것은 아닙니다. 제도 자체에 그런 번호가 없는 경우가 있습니다.

화장품

「화장품법」 제3조는 화장품책임판매업 ‘등록’을 규정합니다 — 품목이 아니라 영업자를 등록하는 것입니다. 품목 단위 심사는 기능성화장품에만 있고(제4조), 그것도 ‘허가’가 아니라 ‘심사 또는 보고’입니다. 일반 화장품은 사전 심사 자체가 없습니다.

따라서 화장품에는 품목허가번호라는 개념이 존재하지 않습니다. 화장품으로 유통되는 제제를 두고 “허가번호를 확인했다”는 말은 성립하지 않습니다.

인체조직

「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 체계에서 나오는 허가는 조직은행 허가입니다. 식약처 고시(「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」)를 보면 제3조의 허가 대상이 “조직은행을 설립하고자 하는 자”, 즉 기관입니다. 허가증에 적히는 것도 조직은행의 명칭 · 대표자 · 의료관리자이고, 품목 단위의 허가라는 개념이 없습니다.

표시 방식도 다릅니다. 인체조직에는 의료기기 허가번호 대신 조직 표준코드와 바코드가 붙습니다 — 개별 조직을 식별하기 위한 고유번호입니다(같은 규정 제17조의2).

이것은 어느 쪽이 낫다는 이야기가 아니라 제도가 다르다는 이야기입니다. 인체조직은 조직은행 관리 체계와 감염 검사 체계를 따로 갖추고 있고, 같은 계열의 재료가 화상 치료나 유방재건 수술에서 오래 쓰여 왔습니다. 다만 “허가번호가 있다”는 말이 두 제도에서 서로 다른 것을 가리킨다는 점은 알고 계시는 편이 좋습니다.

사용목적이 공개 항목이라는 것은, 허가받지 않은 용도가 무엇인지도 확인할 수 있다는 뜻입니다. 식약처가 직접 예를 들어 두었습니다.

“허가되지 않은 사용 목적으로는 ▵유방(가슴) 확대 ▵엉덩이, 종아리 등 신체 부위의 볼륨 확대 ▵뼈, 힘줄, 인대 및 근육 이식용 등이 있습니다. 현재까지 식약처에서는 위의 사용목적으로 허가된 제품이 없습니다.” — 식품의약품안전처, 2019년 3월 6일

법의 구조는 이렇습니다.

• 「의료기기법」 제26조 제1항 — 허가 · 인증 · 신고가 없는 의료기기는 “수리 · 판매 · 임대 · 수여 또는 사용”해서는 안 됩니다. ‘사용’이 명시되어 있어 의료기관도 직접 적용 대상입니다.
• 같은 조 제2항 제1호 — 허가받은 내용과 다른 의료기기를 제조 · 수입 · 판매 · 임대해서는 안 됩니다.

정리하면 허가 자체가 없는 제품을 쓰는 것과 허가는 있으나 허가된 용도를 벗어나 쓰는 것은 법적으로 다른 문제입니다. 앞쪽은 제26조 제1항이 ‘사용’까지 직접 금지하고, 뒤쪽을 의료기관에 대해 직접 금지하는 조문은 저희가 찾지 못했습니다. 급여 영역에서는 보건복지부 고시 제2020-104호(2020년 6월 1일 시행)가 치료재료의 허가범위 초과 사용 절차를 따로 두고 있습니다.

미용 시술은 대부분 비급여여서 위 고시의 적용 범위 밖으로 보이지만, 그 점을 명시한 1차 자료는 확인하지 못했습니다.

실제로 확인해 본 예를 하나 들겠습니다.

국내에서 널리 쓰이는 한 폴리엘락타이드 제제의 국내 공식 사이트를 보면 이렇게 적혀 있습니다.

사이트에 적힌 번호는 광고를 심의받았다는 번호이고, 제품을 허가받았다는 번호가 아니었습니다. 둘 다 “식약처”가 관계된 번호라 헷갈리기 쉽지만 전혀 다른 제도입니다.

이 구분을 더 자세히 보시려면 병원 자료의 허가번호가 무슨 뜻인가에 적어 두었습니다.

저희가 개별 제품의 품목허가번호를 이 글에 적지 않은 이유가 있습니다. 식약처 조회 시스템에 직접 접근해 원문으로 확인하지 못했기 때문입니다. 인터넷에 떠도는 번호를 옮겨 적으면 틀릴 수 있어서, 확인한 것만 적는 원칙을 지켰습니다. 원장 진료 시에는 실제 제품의 표기를 함께 보며 확인해 드립니다.

진료실에서 세 가지만 하시면 됩니다

1. 제품 상자를 보여 달라고 하세요. “의료기기”라는 글자와 번호가 있어야 합니다 — 법이 정한 기재사항입니다(제20조).
2. 번호로 사용목적을 조회해 보세요. 그 제품이 무엇을 위해 허가되었는지가 원문으로 나옵니다.
3. 임상시험 자료가 있는지는 따로 물어보세요. 번호만으로는 알 수 없습니다.

미소의원은 이 세 가지를 묻기 전에 먼저 보여 드리는 것을 원칙으로 삼고 있습니다. 어려운 일이 아니고, 확인하고 나면 시술을 결정하기가 훨씬 편해집니다.

이 글은 대구 미소의원 대표원장 이치학이 작성 · 검토했습니다. 본문에 인용한 연구는 설계와 규모, 그리고 저자가 밝힌 한계를 함께 적었으며, 자료를 찾지 못한 항목은 찾지 못했다고 적었습니다.