製許 · 輸許 · 認証 — 許可番号一行から確認できることと確認できないこと

「医療機器法」が定めた枝は二つの軸です。

• 第6条第2項 — 韓国国内でつくる場合：製造許可 · 製造認証 · 製造申告
• 第15条第2項 — 外から持ち込む場合：輸入許可 · 輸入認証 · 輸入申告

ですから実務で使われる六つの表記がこのように対応します。

等級と手続の対応は「医療機器法施行規則」第4条にあります。ただしきれいに割り切れる規則ではありません — 同条第2項は2等級のうち一部を製造許可の対象として残しています。ですから“認証であれば必ず2等級”と読むと誤りです。

確認できなかったことを明らかにしておきます。“製許（제허）”·“輸許（수허）”のような韓国語の略称そのものを定めた法令の条文を、私たちは見つけられませんでした。 「医療機器法施行規則」別紙第4号書式の公式の許可証は番号欄を“第　　　号”という空欄のままにし、製造なのか輸入なのかは別途の‘区分’の記載欄で処理します。法令 · 告示 · 食品医薬品安全処の案内書5件を確認しましたが、接頭語の表記を指示した文言はありませんでした。行政実務における付与の慣行と思われ、根拠となる文書を見つけたらこの記事を直します。番号の頭の2桁（例：“14”）が許可の年を意味するのかについても、定めた文言を見つけられませんでした。

この部分が実際にはもっとも役に立ちます。医院で製品の箱を見せてくださいと言えば、番号はそこにあります。 それは好意ではなく、法が定めた記載事項です。

「医療機器法」第20条（容器等の記載事項） — “医療機器の製造業者および輸入業者は、医療機器の容器や外装に次の各号の事項を記載しなければならない。”

第6号がとくに有用です。箱に“医療機器”という文字と番号が一緒にあるかどうかだけを見れば、その製品が医療機器として許可されたものかどうかがすぐに分かれます。

ミソ医院は施術の前に実際に使う製品の表記を一緒に確認して差し上げます。 私たちが‘チェッキングシステム’と呼んでいるのがこれであり、上の条文がその根拠です。

食品医薬品安全処が直接案内した経路があります。「美容用フィラー施術の際の注意事項は?」（食品医薬品安全処、2019年3月6日）がこう記しました。

“① 食品医薬品安全処ホームページ > 法令/資料メニュー > 医療機器電子民願窓口 ② 情報広場メニュー > 製品情報室 ③ 製品情報 > ‘組織修復用生体材料’を検索”

現在は医療機器電子民願窓口（emedi.mfds.go.kr）と医療機器情報ポータル（udiportal.mfds.go.kr）の二つの入口があり、品目名 · 業者名 · モデル名 · 品目許可番号などで探せます。

照会すると見える項目

同じ情報が公共データとしても公開されているので、何が公開項目なのかが明確です。

‘使用目的’が公開項目であるという点が核心です。その製品が正確に何のために許可されたのかを、広告ではなく原文で読めるという意味です。

許可証にはこういうものが記されます — 製品名、分類番号と等級、形状および構造、原材料または成分および分量、製造方法、性能および使用目的、使用方法、使用時の注意事項、包装単位、保存方法と使用期限、試験規格、製造元、許可条件。

医薬品は医薬品安全ナラ（nedrug.mfds.go.kr）で別に照会します。同じ成分でも製品によって医薬品として許可されたものと医療機器として許可されたものに分かれる場合があるので、どちらなのかを確認し、それに合った場所で探す必要があります。

許可の審査で何を見るのかは「医療機器法施行規則」第9条第2項に一覧として出ています。

そして同じ項の但書にこう記されています。

“すでに許可または認証を受けた医療機器と構造 · 原理 · 性能 · 使用目的および使用方法などが本質的に同等な医療機器のうち（…）医療機器の場合には第5号から第7号までの資料は提出しないことができる。” — 「医療機器法施行規則」第9条第2項但書

第6号が臨床試験の資料です。 つまり既存の製品と本質的に同等であると認められれば、臨床試験の資料なしでも許可を受けられます。

‘同等製品’の定義は食品医薬品安全処の告示にあります — “すでに許可 · 認証を受けた医療機器と使用目的、作用原理、原材料、性能、試験規格および使用方法などが同等な医療機器”（「医療機器の許可 · 申告 · 審査等に関する規定」第2条第12号）。

引き戻す仕掛けもあります。上の但書には“食品医薬品安全処長が臨床試験に関する資料の提出が必要であると定めて告示する医療機器”は除くという条件が付いています。同等であっても食品医薬品安全処が指定した品目であれば、臨床の資料を出さなければなりません。

ですからこう読めばよいのです

許可番号がある＝その使用目的の範囲で安全性と性能が審査を通った。 これは確実です。

許可番号がある ≠ その製品でヒトを対象とした臨床試験を行った。 行った場合もあれば免除された場合もあり、番号だけでは区別されません。

審査の主体も一つではありません。同等な医療機器の技術文書は、食品医薬品安全処ではなく指定された技術文書審査機関が審査します（施行規則第9条第1項、第15条の2）。“食品医薬品安全処の許可”という一言に複数の経路が混ざっているという意味です。

“4等級だからより良い製品”という言葉をときどき聞きます。ところが法が等級を何によって定めるのかは、条文にそのまま記されています。

“食品医薬品安全処長は、医療機器の使用目的と使用時に人体に及ぼす潜在的な危害性などの差に応じて（…）等級を分類して指定しなければならない。” — 「医療機器法」第3条

等級が高いということは“体に及ぼす潜在的な危害性が大きい”という意味であって、品質が優れているという意味ではありません。フィラーとスキンブースターが4等級である理由は、体の中に入れて留まらせるからです。

ただし実務の上では意味があります。等級が高いほど審査の手続が重く、食品医薬品安全処が直接審査する可能性が大きいです。 ですから“4等級だから良い”ではなく“4等級だからより厳しく見られた”と読まれると正確です。

すべての製品に品目許可番号があるわけではありません。制度そのものにそういう番号がない場合があります。

化粧品

「化粧品法」第3条は化粧品責任販売業の‘登録’を規定します — 品目ではなく営業者を登録するものです。品目単位の審査は機能性化粧品にのみあり（第4条）、それも‘許可’ではなく‘審査または報告’です。一般の化粧品には事前の審査そのものがありません。

したがって化粧品には品目許可番号という概念が存在しません。 化粧品として流通する製剤について“許可番号を確認した”という言葉は成り立ちません。

人体組織

「人体組織安全および管理等に関する法律」の体系から出てくる許可は組織銀行の許可です。食品医薬品安全処の告示（「組織銀行の許可および人体組織の安全管理等に関する規定」）を見ると、第3条の許可の対象が“組織銀行を設立しようとする者”、すなわち機関です。許可証に記されるものも組織銀行の名称 · 代表者 · 医療管理者であり、品目単位の許可という概念がありません。

表示の方式も異なります。人体組織には医療機器の許可番号の代わりに組織標準コードとバーコードが付きます — 個々の組織を識別するための固有番号です（同規定第17条の2）。

これはどちらが良いという話ではなく、制度が異なるという話です。人体組織は組織銀行の管理体系と感染検査の体系を別に備えており、同じ系列の材料が熱傷の治療や乳房再建の手術で長く使われてきました。ただし“許可番号がある”という言葉が、二つの制度で互いに異なるものを指しているという点は、知っておかれるほうがよいです。

使用目的が公開項目であるということは、許可されていない用途が何であるかも確認できるという意味です。食品医薬品安全処が自ら例を挙げておいてくれました。

“許可されていない使用目的としては ▵乳房（胸）の拡大 ▵臀部、ふくらはぎなど身体部位のボリュームの拡大 ▵骨、腱、靭帯および筋肉の移植用などがあります。現在まで食品医薬品安全処では、上記の使用目的で許可された製品はありません。” — 食品医薬品安全処、2019年3月6日

法の構造はこうです。

• 「医療機器法」第26条第1項 — 許可 · 認証 · 申告のない医療機器は“修理 · 販売 · 賃貸 · 授与または使用”してはなりません。‘使用’が明示されているので、医療機関も直接の適用対象です。
• 同条第2項第1号 — 許可を受けた内容と異なる医療機器を製造 · 輸入 · 販売 · 賃貸してはなりません。

整理すると、許可そのものがない製品を使うことと許可はあるが許可された用途を外れて使うことは、法的に別の問題です。前者は第26条第1項が‘使用’まで直接禁じており、後者を医療機関に対して直接禁じる条文は、私たちは見つけられませんでした。保険給付の領域では保健福祉部告示 第2020-104号（2020年6月1日施行）が、治療材料の許可範囲を超える使用の手続を別に置いています。

美容の施術は大部分が非給付であるため上の告示の適用範囲の外に見えますが、その点を明示した一次資料は確認できませんでした。

実際に確認してみた例を一つ挙げます。

韓国国内で広く使われているあるポリ-L-ラクチド製剤の韓国国内の公式サイトを見ると、こう記されています。

サイトに記された番号は広告の審議を受けたという番号であって、製品の許可を受けたという番号ではありませんでした。 どちらも“食品医薬品安全処”が関係する番号なので紛らわしいのですが、まったく別の制度です。

この区分をより詳しくご覧になりたい方のために、医院の資料の許可番号はどういう意味かに書いておきました。

私たちが個別の製品の品目許可番号をこの記事に記さなかった理由があります。食品医薬品安全処の照会システムに直接アクセスして原文で確認できなかったからです。 インターネットに出回っている番号を写して書けば誤りうるので、確認したものだけを書くという原則を守りました。院長の診療の際には、実際の製品の表記を一緒に見ながら確認して差し上げます。

診察室では三つだけなさればよいのです

1. 製品の箱を見せてくださいと言ってください。 “医療機器”という文字と番号がなければなりません — 法が定めた記載事項です（第20条）。
2. 番号で使用目的を照会してみてください。 その製品が何のために許可されたのかが原文で出てきます。
3. 臨床試験の資料があるかどうかは別に尋ねてください。 番号だけでは分かりません。

ミソ医院はこの三つを尋ねられる前に先にお見せすることを原則としています。難しいことではありませんし、確認してしまえば施術を決めるのがずっと楽になります。

この記事は大邱ミソ医院院長李致学が作成 · 監修しました。本文に引用した研究は設計と規模、そして著者が明らかにした限界を併せて記しており、資料を見つけられなかった項目は見つけられなかったと記しました。