Jeheo · suheo · การรับรอง — สิ่งที่เลขที่อนุญาตบรรทัดเดียวยืนยันได้และยืนยันไม่ได้

สายที่ «พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์» กำหนดไว้มีสองแกน

• มาตรา 6 วรรค 2 — กรณีที่ผลิตในประเทศ: อนุญาตผลิต · รับรองผลิต · แจ้งผลิต
• มาตรา 15 วรรค 2 — กรณีที่นำเข้ามาจากภายนอก: อนุญาตนำเข้า · รับรองนำเข้า · แจ้งนำเข้า

ดังนั้นการระบุหกแบบที่ใช้กันในทางปฏิบัติจึงสอดคล้องกันแบบนี้

ความสอดคล้องระหว่างระดับกับขั้นตอนอยู่ใน «กฎกระทรวงตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์» มาตรา 4 เพียงแต่ มันไม่ใช่กฎที่ลงตัวเป๊ะ — วรรค 2 ของมาตราเดียวกันยังคงให้ ระดับ 2 บางส่วนเป็นเป้าหมายของการอนุญาตผลิต ไว้ ดังนั้นการอ่านว่า “ถ้าเป็นการรับรองก็ต้องเป็นระดับ 2 แน่นอน” จึงผิด

เราขอแจ้งสิ่งที่ยังยืนยันไม่ได้ไว้ ตัวบทกฎหมายที่กำหนดคำย่อภาษาเกาหลีอย่าง “jeheo” · “suheo” เองนั้นเราไม่พบ ใบอนุญาตอย่างเป็นทางการตามแบบแนบท้ายหมายเลข 4 ของ «กฎกระทรวงตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์» ปล่อยช่องเลขที่ไว้เป็นช่องว่างว่า “เลขที่ ___” และจัดการเรื่องว่าเป็นการผลิตหรือการนำเข้าด้วย ช่องระบุ ‘ประเภท’ แยกต่างหาก เราตรวจสอบกฎหมาย · ประกาศ · เอกสารแนะนำของ MFDS ห้าฉบับแล้ว แต่ไม่มีถ้อยคำใดที่กำหนดการระบุคำนำหน้า ดูเหมือนจะเป็นธรรมเนียมปฏิบัติในการกำหนดเลขของฝ่ายบริหาร และหากเราพบเอกสารที่เป็นฐานอ้างอิงเราจะแก้ไขบทความนี้ ส่วนว่าสองหลักหน้าของเลขที่ (เช่น “14”) หมายถึงปีที่อนุญาตหรือไม่นั้นเราก็ไม่พบถ้อยคำที่กำหนดไว้เช่นกัน

ส่วนนี้มีประโยชน์ที่สุดในทางปฏิบัติ ถ้าท่านขอดูกล่องผลิตภัณฑ์ที่โรงพยาบาล เลขที่ก็อยู่ตรงนั้น นั่นไม่ใช่ความเอื้อเฟื้อ แต่เป็นรายการที่ต้องระบุตามที่กฎหมายกำหนด

«พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์» มาตรา 20 (รายการที่ต้องระบุบนภาชนะบรรจุและอื่น ๆ) — “ผู้ประกอบการผลิตและผู้ประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องระบุรายการตามอนุมาตราต่อไปนี้ลงบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อภายนอกของเครื่องมือแพทย์”

อนุมาตรา 6 มีประโยชน์เป็นพิเศษ เพียงดูว่า บนกล่องมีคำว่า “เครื่องมือแพทย์” อยู่พร้อมกับเลขที่หรือไม่ ก็แยกได้ทันทีว่าผลิตภัณฑ์นั้นได้รับอนุญาตเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่

คลินิกมีโซ ตรวจสอบการระบุของผลิตภัณฑ์ที่ใช้จริงร่วมกับท่านก่อนทำหัตถการ สิ่งที่เราเรียกว่า ‘ระบบตรวจเช็ก’ ก็คือสิ่งนี้ และตัวบทข้างต้นคือฐานอ้างอิงของมัน

มีเส้นทางที่ MFDS แนะนำไว้เอง «ข้อควรระวังเมื่อทำหัตถการฟิลเลอร์เพื่อความงามคืออะไร» (กระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา, 6 มีนาคม 2019) เขียนไว้แบบนี้

“① เว็บไซต์ MFDS > เมนูกฎหมาย/เอกสาร > ช่องบริการอิเล็กทรอนิกส์สำหรับเครื่องมือแพทย์ ② เมนูลานข้อมูล > ห้องข้อมูลผลิตภัณฑ์ ③ ข้อมูลผลิตภัณฑ์ > ค้นหา ‘วัสดุชีวภาพสำหรับซ่อมแซมเนื้อเยื่อ’”

ปัจจุบันมีสองประตูคือ ช่องบริการอิเล็กทรอนิกส์สำหรับเครื่องมือแพทย์ (emedi.mfds.go.kr) และ พอร์ทัลข้อมูลเครื่องมือแพทย์ (udiportal.mfds.go.kr) และค้นหาได้ด้วยชื่อผลิตภัณฑ์ · ชื่อบริษัท · ชื่อรุ่น · เลขที่อนุญาตผลิตภัณฑ์ เป็นต้น

รายการที่เห็นเมื่อสืบค้น

ข้อมูลชุดเดียวกันถูกเปิดเผยในรูปข้อมูลสาธารณะด้วย จึงชัดเจนว่าอะไรบ้างเป็นรายการที่เปิดเผย

การที่ ‘วัตถุประสงค์การใช้’ เป็นรายการที่เปิดเผย คือหัวใจ มันแปลว่าท่านสามารถอ่าน ว่าผลิตภัณฑ์นั้นได้รับอนุญาตเพื่ออะไรอย่างแม่นยำ จากตัวบทต้นฉบับ ไม่ใช่จากโฆษณา

สิ่งที่ถูกเขียนไว้ในใบอนุญาตมีดังนี้ — ชื่อผลิตภัณฑ์, เลขที่จำแนกประเภทและระดับ, รูปร่างและโครงสร้าง, วัตถุดิบหรือส่วนประกอบและปริมาณ, วิธีการผลิต, สมรรถนะและวัตถุประสงค์การใช้, วิธีใช้, ข้อควรระวังในการใช้, หน่วยบรรจุ, วิธีเก็บรักษาและวันสิ้นอายุ, ข้อกำหนดการทดสอบ, แหล่งผลิต, เงื่อนไขการอนุญาต

ยานั้นสืบค้นแยกต่างหากที่ ระบบข้อมูลยา (nedrug.mfds.go.kr) แม้เป็นส่วนประกอบเดียวกันก็มีกรณีที่แบ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตเป็นยากับที่ได้รับอนุญาตเป็นเครื่องมือแพทย์ จึงต้องตรวจสอบว่าเป็นฝั่งไหนแล้วค้นหาในที่ที่ตรงกัน

สิ่งที่ถูกพิจารณาในการตรวจสอบเพื่ออนุญาตนั้นปรากฏเป็นรายการอยู่ใน «กฎกระทรวงตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์» มาตรา 9 วรรค 2

และใน ข้อยกเว้นท้ายวรรค ของวรรคเดียวกันเขียนไว้แบบนี้

“ในกรณีของเครื่องมือแพทย์ที่มีโครงสร้าง · หลักการ · สมรรถนะ · วัตถุประสงค์การใช้และวิธีใช้ เป็นต้น เทียบเท่าโดยเนื้อแท้กับเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาตหรือรับรองอยู่แล้ว ในบรรดา (…) เครื่องมือแพทย์นั้น เอกสารตามอนุมาตรา 5 ถึงอนุมาตรา 7 จะไม่ยื่นก็ได้” — ข้อยกเว้นท้ายวรรคของ «กฎกระทรวงตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์» มาตรา 9 วรรค 2

อนุมาตรา 6 คือเอกสารการทดลองทางคลินิก กล่าวคือเมื่อได้รับการรับรองว่าเทียบเท่าโดยเนื้อแท้กับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่เดิม ก็สามารถได้รับอนุญาตโดยไม่มีเอกสารการทดลองทางคลินิกได้

นิยามของ ‘ผลิตภัณฑ์ที่เทียบเท่า’ อยู่ในประกาศของ MFDS — “เครื่องมือแพทย์ที่มีวัตถุประสงค์การใช้ หลักการทำงาน วัตถุดิบ สมรรถนะ ข้อกำหนดการทดสอบ และวิธีใช้ เป็นต้น เทียบเท่ากับเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาต · รับรองอยู่แล้ว” («ระเบียบว่าด้วยการอนุญาต · การแจ้ง · การพิจารณาเครื่องมือแพทย์» มาตรา 2 อนุมาตรา 12)

มีกลไกดึงกลับอยู่ด้วย ข้อยกเว้นท้ายวรรคข้างต้นมีเงื่อนไขติดมาว่า ไม่รวม “เครื่องมือแพทย์ที่เลขาธิการ MFDS กำหนดและประกาศว่าจำเป็นต้องยื่นเอกสารเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก” แม้จะเทียบเท่ากัน หากเป็นรายการที่ MFDS กำหนดไว้ก็ต้องยื่นเอกสารทางคลินิก

ดังนั้นท่านอ่านแบบนี้ได้เลย

มีเลขที่อนุญาต = ความปลอดภัยและสมรรถนะภายในขอบเขตวัตถุประสงค์การใช้นั้นผ่านการพิจารณามาแล้ว ข้อนี้แน่นอน

มีเลขที่อนุญาต ≠ ได้ทำการทดลองทางคลินิกในคนด้วยผลิตภัณฑ์นั้น อาจทำก็ได้ อาจได้รับการยกเว้นก็ได้ และ ลำพังเลขที่นั้นแยกไม่ได้

ผู้พิจารณาก็ไม่ได้มีรายเดียว เอกสารทางเทคนิคของเครื่องมือแพทย์ที่เทียบเท่ากันนั้นไม่ใช่ MFDS แต่เป็น หน่วยงานพิจารณาเอกสารทางเทคนิคที่ได้รับการแต่งตั้ง เป็นผู้พิจารณา (กฎกระทรวง มาตรา 9 วรรค 1, มาตรา 15 ทวิ) มันแปลว่าในคำพูดคำเดียวว่า “ได้รับอนุญาตจาก MFDS” นั้นมีหลายเส้นทางปนกันอยู่

เราได้ยินคำพูดอยู่บ่อย ๆ ว่า “เป็นระดับ 4 จึงเป็นผลิตภัณฑ์ที่ดีกว่า” แต่สิ่งที่กฎหมายใช้กำหนดระดับนั้นเขียนไว้ตรง ๆ ในตัวบท

“เลขาธิการกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาต้องจำแนกและกำหนด (…) ระดับ ตามความแตกต่างของวัตถุประสงค์การใช้ของเครื่องมือแพทย์และ ความเสี่ยงเชิงศักยภาพ ที่มีต่อร่างกายมนุษย์เมื่อใช้ เป็นต้น” — «พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์» มาตรา 3

การที่ระดับสูงแปลว่า “ความเสี่ยงเชิงศักยภาพที่มีต่อร่างกายสูง” ไม่ได้แปลว่าคุณภาพเหนือกว่า เหตุผลที่ฟิลเลอร์และสกินบูสเตอร์อยู่ในระดับ 4 คือ เพราะมันถูกใส่เข้าไปในร่างกายแล้วให้อยู่ตรงนั้น

เพียงแต่ในทางปฏิบัติมันก็มีความหมาย ยิ่งระดับสูง ขั้นตอนการพิจารณาก็ยิ่งหนัก และความเป็นไปได้ที่ MFDS จะพิจารณาเองโดยตรงก็ยิ่งมาก ดังนั้นการอ่านว่าไม่ใช่ “ระดับ 4 จึงดี” แต่เป็น “ระดับ 4 จึงถูกตรวจดูอย่างเข้มงวดกว่า” จึงจะแม่นยำ

ไม่ใช่ว่าทุกผลิตภัณฑ์จะมีเลขที่อนุญาตผลิตภัณฑ์ มีกรณีที่ ตัวระบบเองไม่มีเลขที่แบบนั้น

เครื่องสำอาง

«พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง» มาตรา 3 กำหนด การ ‘ขึ้นทะเบียน’ ผู้ประกอบการจำหน่ายเครื่องสำอางที่รับผิดชอบ ไว้ — เป็นการ ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการ ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ การพิจารณาระดับผลิตภัณฑ์มีเฉพาะกับ เครื่องสำอางเชิงหน้าที่ เท่านั้น (มาตรา 4) และแม้กระนั้นก็ไม่ใช่ ‘การอนุญาต’ แต่เป็น ‘การพิจารณาหรือการรายงาน’ ส่วนเครื่องสำอางทั่วไปไม่มีการพิจารณาล่วงหน้าเลย

ดังนั้นแนวคิดเรื่องเลขที่อนุญาตผลิตภัณฑ์จึงไม่มีอยู่สำหรับเครื่องสำอาง การพูดถึงผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในฐานะเครื่องสำอางว่า “เราตรวจสอบเลขที่อนุญาตแล้ว” จึงไม่สามารถเป็นจริงได้

เนื้อเยื่อมนุษย์

การอนุญาตที่เกิดขึ้นในระบบของ «พระราชบัญญัติว่าด้วยความปลอดภัยและการจัดการเนื้อเยื่อมนุษย์» คือ การอนุญาตธนาคารเนื้อเยื่อ เมื่อดูประกาศของ MFDS («ระเบียบว่าด้วยการอนุญาตธนาคารเนื้อเยื่อและการจัดการความปลอดภัยเนื้อเยื่อมนุษย์») เป้าหมายของการอนุญาตตาม มาตรา 3 คือ “ผู้ที่ประสงค์จะจัดตั้งธนาคารเนื้อเยื่อ” กล่าวคือ องค์กร สิ่งที่ถูกเขียนไว้ในใบอนุญาตก็คือชื่อ · ผู้แทน · ผู้จัดการทางการแพทย์ของธนาคารเนื้อเยื่อ และ ไม่มีแนวคิดเรื่องการอนุญาตในระดับผลิตภัณฑ์

วิธีการระบุก็ต่างกัน สำหรับเนื้อเยื่อมนุษย์นั้นแทนที่จะเป็นเลขที่อนุญาตเครื่องมือแพทย์ จะติด รหัสมาตรฐานเนื้อเยื่อและบาร์โค้ด — เป็นเลขเฉพาะสำหรับระบุตัวเนื้อเยื่อแต่ละชิ้น (มาตรา 17 ทวิ ของระเบียบเดียวกัน)

นี่ไม่ใช่เรื่องที่ว่าฝั่งไหนดีกว่า แต่เป็นเรื่องที่ว่า ระบบต่างกัน เนื้อเยื่อมนุษย์มีระบบการจัดการธนาคารเนื้อเยื่อและระบบการตรวจการติดเชื้อของตัวเองแยกไว้ต่างหาก และวัสดุในกลุ่มเดียวกันถูกใช้ในการรักษาแผลไฟไหม้และการผ่าตัดสร้างเต้านมใหม่มานาน เพียงแต่การที่ คำว่า “มีเลขที่อนุญาต” ชี้ไปยังสิ่งที่ต่างกันในสองระบบ นั้นเป็นเรื่องที่ควรทราบไว้

การที่วัตถุประสงค์การใช้เป็นรายการที่เปิดเผยแปลว่า เราสามารถตรวจสอบได้ด้วยว่าการใช้แบบใดที่ไม่ได้รับอนุญาต MFDS ยกตัวอย่างไว้ให้เองแล้ว

“วัตถุประสงค์การใช้ที่ไม่ได้รับอนุญาตมี ▵การเสริมเต้านม (หน้าอก) ▵การเสริมปริมาตรของส่วนต่าง ๆ ของร่างกาย เช่น สะโพก น่อง ▵การใช้ปลูกถ่ายกระดูก เอ็น เอ็นยึด และกล้ามเนื้อ เป็นต้น จนถึงปัจจุบัน MFDS ยังไม่มีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตด้วยวัตถุประสงค์การใช้ข้างต้น” — กระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา, 6 มีนาคม 2019

โครงสร้างของกฎหมายเป็นแบบนี้

• «พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์» มาตรา 26 วรรค 1 — เครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีการอนุญาต · การรับรอง · การแจ้ง ห้าม “ซ่อมแซม · จำหน่าย · ให้เช่า · ให้ หรือ ใช้” เพราะมี การระบุคำว่า ‘ใช้’ ไว้ สถานพยาบาลจึงเป็นเป้าหมายที่ถูกบังคับใช้โดยตรงด้วย
• วรรค 2 อนุมาตรา 1 ของมาตราเดียวกัน — ห้ามผลิต · นำเข้า · จำหน่าย · ให้เช่า เครื่องมือแพทย์ที่ต่างไปจากเนื้อหาที่ได้รับอนุญาต

สรุปแล้ว การใช้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีการอนุญาตเลย กับ การใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีการอนุญาตแต่ใช้เกินออกไปจากการใช้ที่ได้รับอนุญาต เป็นคนละปัญหากันในทางกฎหมาย ฝั่งแรกนั้นมาตรา 26 วรรค 1 ห้ามโดยตรงไปถึง ‘การใช้’ ส่วนตัวบทที่ห้ามฝั่งหลังต่อสถานพยาบาลโดยตรงนั้นเราไม่พบ ในขอบเขตของสิทธิประโยชน์นั้น ประกาศกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ ฉบับที่ 2020-104 (มีผลใช้บังคับ 1 มิถุนายน 2020) กำหนดขั้นตอนสำหรับการใช้วัสดุรักษาเกินขอบเขตที่ได้รับอนุญาตไว้ต่างหาก

หัตถการเพื่อความงามส่วนใหญ่ไม่อยู่ในสิทธิประโยชน์ จึงดูเหมือนจะอยู่นอกขอบเขตการบังคับใช้ของประกาศข้างต้น แต่เอกสารปฐมภูมิที่ระบุประเด็นนั้นไว้ชัดเจนเรายังไม่สามารถยืนยันได้

เราขอยกตัวอย่างหนึ่งที่เราตรวจสอบมาจริง

เมื่อดู เว็บไซต์ทางการในเกาหลี ของผลิตภัณฑ์พอลิแอล-แลกไทด์ตัวหนึ่งที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในเกาหลี พบว่าเขียนไว้แบบนี้

เลขที่ที่เขียนไว้บนเว็บไซต์คือเลขที่ซึ่งแสดงว่าโฆษณาผ่านการพิจารณา ไม่ใช่เลขที่ซึ่งแสดงว่าผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาต ทั้งคู่เป็นเลขที่ซึ่งเกี่ยวข้องกับ “MFDS” จึงสับสนได้ง่าย แต่เป็นคนละระบบกันโดยสิ้นเชิง

หากท่านต้องการดูการแยกแยะนี้อย่างละเอียดกว่านี้ เราเขียนไว้ที่ เลขที่อนุญาตในเอกสารของโรงพยาบาลหมายความว่าอย่างไร

มีเหตุผลที่เราไม่ได้เขียนเลขที่อนุญาตผลิตภัณฑ์ของแต่ละรายไว้ในบทความนี้ เพราะเราไม่สามารถเข้าถึงระบบสืบค้นของ MFDS โดยตรงเพื่อยืนยันจากตัวบทต้นฉบับได้ การคัดลอกเลขที่ที่ลอยอยู่ในอินเทอร์เน็ตมาเขียนอาจผิดพลาดได้ เราจึงยึดหลักการที่จะเขียนเฉพาะสิ่งที่เราตรวจสอบแล้ว ในการตรวจโดยผู้อำนวยการ เราจะดูการระบุของผลิตภัณฑ์จริงร่วมกับท่านและตรวจสอบให้

ในห้องตรวจ ท่านทำเพียงสามอย่างก็พอ

1. ขอดูกล่องผลิตภัณฑ์ ต้องมีคำว่า “เครื่องมือแพทย์” และเลขที่อยู่ — เป็นรายการที่ต้องระบุตามที่กฎหมายกำหนด (มาตรา 20)
2. ลองสืบค้นวัตถุประสงค์การใช้ด้วยเลขที่นั้น จะปรากฏออกมาเป็นตัวบทต้นฉบับว่าผลิตภัณฑ์นั้นได้รับอนุญาตเพื่ออะไร
3. เรื่องว่ามีเอกสารการทดลองทางคลินิกหรือไม่ ให้ถามแยกต่างหาก ลำพังเลขที่นั้นไม่อาจรู้ได้

คลินิกมีโซยึดหลักการที่จะ แสดงสามอย่างนี้ให้ก่อนที่จะถูกถาม ไม่ใช่เรื่องยาก และเมื่อตรวจสอบแล้วการตัดสินใจทำหัตถการก็สบายขึ้นมาก

บทความนี้เรียบเรียงและตรวจทานโดย นายแพทย์ อี ชีฮัก ผู้อำนวยการแพทย์ คลินิกมีโซ ในเมืองแทกู ประเทศเกาหลีใต้ การศึกษาที่อ้างอิงในเนื้อหา เราเขียนทั้งรูปแบบการศึกษา ขนาด และข้อจำกัดที่ผู้เขียนระบุไว้ด้วยกัน และรายการที่เราหาข้อมูลไม่พบ เราเขียนว่าหาไม่พบ