Jeheo · Suheo · Sertifikasi — Apa yang Dapat dan Tidak Dapat Diketahui dari Satu Baris Nomor Izin Edar

Cabang yang ditetapkan Undang-Undang Alat Kesehatan berjalan pada dua sumbu.

• Pasal 6 ayat (2) — bila dibuat di dalam negeri: izin produksi · sertifikasi produksi · pelaporan produksi
• Pasal 15 ayat (2) — bila didatangkan dari luar: izin impor · sertifikasi impor · pelaporan impor

Karena itu enam penandaan yang dipakai dalam praktik bersesuaian seperti berikut.

Kesesuaian antara kelas dan prosedurnya ada pada Pasal 4 Peraturan Pelaksana Undang-Undang Alat Kesehatan. Hanya saja ini bukan aturan yang terbagi rapi — ayat (2) pasal yang sama menyisakan sebagian kelas 2 sebagai objek izin produksi. Karena itu membacanya sebagai “kalau sertifikasi pasti kelas 2” adalah keliru.

Kami nyatakan apa yang belum dapat kami verifikasi. Pasal peraturan perundang-undangan yang menetapkan singkatan Korea seperti “jeheo”·“suheo” itu sendiri tidak kami temukan. Surat izin resmi pada Formulir Lampiran Nomor 4 Peraturan Pelaksana Undang-Undang Alat Kesehatan membiarkan kolom nomornya kosong sebagai “Nomor ___”, dan apakah itu produksi atau impor ditangani melalui kolom isian ‘kategori’ tersendiri. Kami sudah memeriksa lima dokumen berupa peraturan perundang-undangan · pengumuman · buku panduan MFDS, tetapi tidak ada rumusan yang memerintahkan penandaan awalan itu. Tampaknya ini praktik pemberian nomor dalam administrasi, dan bila kami menemukan dokumen dasarnya kami akan memperbaiki tulisan ini. Rumusan yang menetapkan apakah dua angka di depan nomor (misalnya “14”) berarti tahun izin pun tidak kami temukan.

Bagian ini yang paling berguna dalam praktik. Bila Anda meminta klinik menunjukkan kotak produknya, nomornya ada di sana. Itu bukan kebaikan hati, melainkan keterangan yang wajib dicantumkan menurut undang-undang.

Undang-Undang Alat Kesehatan Pasal 20 (keterangan pada wadah dan sejenisnya) — “Pelaku usaha produksi dan pelaku usaha impor alat kesehatan wajib mencantumkan hal-hal berikut pada wadah atau kemasan luar alat kesehatan.”

Butir 6 terutama berguna. Cukup dengan melihat apakah pada kotaknya terdapat tulisan “alat kesehatan” bersama nomornya, langsung terpisah apakah produk itu berizin sebagai alat kesehatan atau tidak.

Klinik Miso memeriksa bersama Anda penandaan pada produk yang benar-benar kami pakai sebelum tindakan. Itulah yang kami sebut ‘sistem pengecekan’, dan pasal di atas adalah dasarnya.

Ada jalur yang dipandu langsung oleh MFDS. Apa Saja yang Perlu Diperhatikan Saat Tindakan Filler Estetika? (Kementerian Keamanan Pangan dan Obat, 6 Maret 2019) menuliskannya begini.

“① Situs web MFDS > menu Peraturan/Materi > loket pengaduan elektronik alat kesehatan ② menu Informasi > ruang informasi produk ③ informasi produk > cari ‘biomaterial untuk restorasi jaringan’”

Saat ini ada dua gerbang, yaitu loket pengaduan elektronik alat kesehatan (emedi.mfds.go.kr) dan portal informasi alat kesehatan (udiportal.mfds.go.kr), dan pencarian dapat dilakukan dengan nama produk · nama perusahaan · nama model · nomor izin edar produk dan sebagainya.

Butir yang terlihat saat ditelusuri

Informasi yang sama juga dibuka sebagai data publik, sehingga jelas butir mana saja yang terbuka.

Bahwa ‘tujuan penggunaan’ merupakan butir yang terbuka adalah intinya. Artinya, untuk apa tepatnya produk itu diberi izin dapat Anda baca dari teks aslinya, bukan dari iklan.

Pada surat izin tercantum hal-hal berikut — nama produk, nomor klasifikasi dan kelas, bentuk dan struktur, bahan baku atau komposisi dan takaran, metode produksi, kinerja dan tujuan penggunaan, cara pakai, hal yang perlu diperhatikan saat pemakaian, satuan kemasan, cara penyimpanan dan masa pakai, spesifikasi pengujian, produsen asal, serta syarat izin.

Obat ditelusuri terpisah di Drug Safety Korea (nedrug.mfds.go.kr). Meski bahannya sama, ada kalanya suatu produk berizin sebagai obat sementara yang lain berizin sebagai alat kesehatan, sehingga Anda harus memastikan yang mana lalu mencarinya di tempat yang sesuai.

Apa saja yang dilihat pada penelaahan izin tercantum sebagai daftar pada Pasal 9 ayat (2) Peraturan Pelaksana Undang-Undang Alat Kesehatan.

Dan pada kalimat pengecualian ayat yang sama tertulis begini.

“Dalam hal alat kesehatan yang secara esensial setara dalam struktur · prinsip · kinerja · tujuan penggunaan dan cara pakai dan sejenisnya dengan alat kesehatan yang sudah berizin atau bersertifikasi, di antara alat kesehatan (…), data pada butir 5 sampai butir 7 boleh tidak diserahkan.” — kalimat pengecualian Pasal 9 ayat (2) Peraturan Pelaksana Undang-Undang Alat Kesehatan

Butir 6 adalah data uji klinis. Artinya, begitu suatu produk diakui secara esensial setara dengan produk yang sudah ada, ia dapat memperoleh izin tanpa data uji klinis.

Definisi ‘produk setara’ ada pada pengumuman MFDS — “alat kesehatan yang setara dalam tujuan penggunaan, prinsip kerja, bahan baku, kinerja, spesifikasi pengujian, dan cara pakai dan sejenisnya dengan alat kesehatan yang sudah berizin · bersertifikasi” (Peraturan tentang Izin · Pelaporan · Penelaahan Alat Kesehatan Pasal 2 butir 12).

Ada pula perangkat yang menariknya kembali. Kalimat pengecualian di atas disertai syarat bahwa ia mengecualikan “alat kesehatan yang oleh Kepala MFDS ditetapkan dan diumumkan sebagai memerlukan penyerahan data mengenai uji klinis”. Sekalipun setara, bila ia termasuk produk yang ditunjuk MFDS, data klinis tetap harus diserahkan.

Jadi bacalah begini

Ada nomor izin edar = keamanan dan kinerja dalam lingkup tujuan penggunaan itu telah lulus penelaahan. Ini pasti.

Ada nomor izin edar ≠ uji klinis pada manusia telah dilakukan dengan produk itu. Bisa jadi dilakukan dan bisa jadi dibebaskan, dan dengan nomornya saja keduanya tidak terbedakan.

Pihak penelaahnya pun tidak hanya satu. Dokumen teknis alat kesehatan yang setara ditelaah bukan oleh MFDS melainkan oleh lembaga penelaah dokumen teknis yang ditunjuk (Peraturan Pelaksana Pasal 9 ayat (1), Pasal 15-2). Artinya, dalam satu kalimat “berizin MFDS” tercampur beberapa jalur.

Kadang terdengar kalimat “karena kelas 4, produknya lebih bagus”. Padahal apa yang dipakai undang-undang untuk menetapkan kelas tertulis apa adanya pada pasalnya.

“Kepala Kementerian Keamanan Pangan dan Obat wajib mengklasifikasikan dan menetapkan kelas (…) menurut perbedaan tujuan penggunaan alat kesehatan dan tingkat bahaya potensial terhadap tubuh manusia saat digunakan dan sejenisnya.” — Undang-Undang Alat Kesehatan Pasal 3

Kelas yang tinggi berarti “bahaya potensialnya terhadap tubuh besar”, bukan berarti mutunya unggul. Alasan filler dan skin booster berkelas 4 adalah karena keduanya dimasukkan ke dalam tubuh dan dibiarkan menetap.

Hanya saja secara praktis ada maknanya. Makin tinggi kelasnya, makin berat prosedur penelaahannya dan makin besar kemungkinan MFDS menelaahnya secara langsung. Karena itu, membacanya bukan sebagai “bagus karena kelas 4” melainkan sebagai “diperiksa lebih ketat karena kelas 4” barulah tepat.

Tidak semua produk memiliki nomor izin edar produk. Ada kalanya sistemnya sendiri memang tidak mengenal nomor semacam itu.

Kosmetik

Undang-Undang Kosmetik Pasal 3 mengatur ‘pendaftaran’ usaha penjualan kosmetik yang bertanggung jawab — yang didaftarkan adalah pelaku usahanya, bukan produknya. Penelaahan pada tingkat produk hanya ada untuk kosmetik fungsional (Pasal 4), dan itu pun bukan ‘izin’ melainkan ‘penelaahan atau pelaporan’. Untuk kosmetik biasa, penelaahan pendahuluan itu sendiri tidak ada.

Karena itu konsep nomor izin edar produk tidak ada pada kosmetik. Untuk preparat yang diedarkan sebagai kosmetik, kalimat “kami sudah memeriksa nomor izin edarnya” tidak dapat berlaku.

Jaringan tubuh manusia

Izin yang muncul dalam sistem Undang-Undang tentang Keamanan dan Pengelolaan Jaringan Tubuh Manusia adalah izin bank jaringan. Bila kita melihat pengumuman MFDS (Peraturan tentang Izin Bank Jaringan dan Pengelolaan Keamanan Jaringan Tubuh Manusia), objek izin pada Pasal 3 adalah “pihak yang hendak mendirikan bank jaringan”, yakni lembaganya. Yang tercantum pada surat izinnya pun nama bank jaringan · penanggung jawab · pengelola medisnya, dan konsep izin pada tingkat produk tidak ada.

Cara penandaannya juga berbeda. Pada jaringan tubuh manusia, sebagai ganti nomor izin edar alat kesehatan, dilekatkan kode standar jaringan dan barkode — nomor unik untuk mengidentifikasi tiap jaringan (Peraturan yang sama Pasal 17-2).

Ini bukan cerita tentang mana yang lebih baik, melainkan cerita bahwa sistemnya berbeda. Jaringan tubuh manusia memiliki sistem pengelolaan bank jaringan dan sistem pemeriksaan infeksi tersendiri, dan bahan dari kelas yang sama sudah lama dipakai dalam pengobatan luka bakar maupun bedah rekonstruksi payudara. Hanya saja, ada baiknya Anda mengetahui bahwa kalimat “ada nomor izin edarnya” menunjuk pada hal yang berbeda di kedua sistem itu.

Bahwa tujuan penggunaan merupakan butir yang terbuka berarti Anda juga dapat memeriksa penggunaan apa saja yang tidak diizinkan. MFDS sendiri sudah memberikan contohnya.

“Tujuan penggunaan yang tidak diizinkan antara lain ▵pembesaran payudara (dada) ▵pembesaran volume bagian tubuh seperti bokong dan betis ▵pencangkokan tulang, tendon, ligamen, dan otot. Sampai saat ini MFDS belum memberikan izin kepada produk mana pun untuk tujuan penggunaan di atas.” — Kementerian Keamanan Pangan dan Obat, 6 Maret 2019

Struktur undang-undangnya begini.

• Undang-Undang Alat Kesehatan Pasal 26 ayat (1) — alat kesehatan yang tidak memiliki izin · sertifikasi · pelaporan tidak boleh “diperbaiki · dijual · disewakan · diberikan atau digunakan”. Karena ‘penggunaan’ disebutkan tegas, institusi medis pun menjadi objek penerapan secara langsung.
• Ayat (2) butir 1 pasal yang sama — alat kesehatan yang berbeda dari isi izinnya tidak boleh diproduksi · diimpor · dijual · disewakan.

Bila dirangkum, menggunakan produk yang izinnya sendiri tidak ada dan menggunakan produk yang berizin tetapi di luar penggunaan yang diizinkan merupakan dua persoalan yang berbeda secara hukum. Yang pertama dilarang langsung sampai pada ‘penggunaan’ oleh Pasal 26 ayat (1), sedangkan pasal yang melarang yang kedua secara langsung terhadap institusi medis tidak kami temukan. Pada ranah jaminan kesehatan, Pengumuman Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Nomor 2020-104 (berlaku 1 Juni 2020) mengatur tersendiri prosedur pemakaian bahan terapi melampaui lingkup izinnya.

Tindakan estetika sebagian besarnya di luar jaminan kesehatan sehingga tampaknya berada di luar lingkup penerapan pengumuman itu, tetapi sumber primer yang menyatakan hal itu secara tegas belum dapat kami verifikasi.

Kami akan memberikan satu contoh yang benar-benar kami periksa.

Bila melihat situs resmi di Korea untuk sebuah preparat poli-L-laktida yang luas dipakai di dalam negeri, tertulis begini.

Nomor yang tertulis pada situs itu adalah nomor yang menunjukkan iklannya telah ditelaah, bukan nomor yang menunjukkan produknya telah diberi izin. Keduanya sama-sama nomor yang berkaitan dengan “MFDS” sehingga mudah tertukar, padahal keduanya sistem yang sama sekali berbeda.

Bila Anda ingin melihat pembedaan ini lebih rinci, kami sudah menuliskannya pada Apa Arti Nomor Izin Edar pada Materi Klinik.

Ada alasan kami tidak menuliskan nomor izin edar produk untuk masing-masing produk dalam tulisan ini. Yaitu karena kami tidak dapat mengakses sistem penelusuran MFDS secara langsung dan memverifikasinya pada teks aslinya. Memindahkan nomor yang beredar di internet bisa keliru, jadi kami menjaga prinsip hanya menuliskan yang kami verifikasi. Pada pemeriksaan bersama direktur, kami memastikannya bersama Anda sambil melihat penandaan pada produk yang sesungguhnya.

Di ruang praktik cukup lakukan tiga hal

1. Mintalah kotak produknya ditunjukkan. Harus ada tulisan “alat kesehatan” dan nomornya — itu keterangan yang wajib dicantumkan menurut undang-undang (Pasal 20).
2. Telusurilah tujuan penggunaannya dengan nomor itu. Untuk apa produk itu diberi izin akan keluar dalam teks aslinya.
3. Tanyakan secara terpisah apakah ada data uji klinisnya. Dengan nomornya saja hal itu tidak dapat diketahui.

Klinik Miso menjadikan menunjukkan ketiga hal ini lebih dulu sebelum ditanya sebagai prinsip. Ini bukan pekerjaan yang sulit, dan setelah dipastikan, memutuskan tindakan menjadi jauh lebih mudah.

Artikel ini disusun · ditinjau oleh dr. Lee Chi-Hak, direktur medis Klinik Miso di Daegu, Korea Selatan. Untuk penelitian yang dikutip dalam teks kami menuliskan rancangan dan ukurannya sekaligus batasan yang dinyatakan para penulisnya, dan butir yang datanya tidak kami temukan kami tulis sebagai tidak ditemukan.