Jeheo · suheo · certificación — qué puede y qué no puede decirle una línea de número de autorización

Las ramas que establece la Ley de Productos Sanitarios corren por dos ejes.

• Artículo 6, apartado 2 — cuando se fabrica en Corea: autorización de fabricación · certificación de fabricación · notificación de fabricación
• Artículo 15, apartado 2 — cuando se trae de fuera: autorización de importación · certificación de importación · notificación de importación

Así que las seis marcas que se usan en la práctica se corresponden de este modo.

La correspondencia entre clase y procedimiento está en el artículo 4 del Reglamento de Ejecución de la Ley de Productos Sanitarios. Pero no es una regla que divida de forma limpia — el apartado 2 del mismo artículo deja algunos productos de clase 2 sujetos a autorización de fabricación. Así que es erróneo leerlo como “certificación significa siempre clase 2”.

Debemos declarar lo que no hemos podido verificar. Una disposición legal que establezca ella misma las abreviaturas coreanas como “jeheo” y “suheo” no la hemos encontrado. El certificado oficial de autorización del formulario anexo número 4 del Reglamento de Ejecución de la Ley de Productos Sanitarios deja el campo del número en blanco, “N.º ___”, y resuelve si es fabricación o importación mediante una casilla aparte de ‘categoría’. Comprobamos cinco textos entre legislación · resoluciones · guías del MFDS, y no había ninguna redacción que prescribiera la marca del prefijo. Parece una práctica de asignación administrativa y, si encontramos un documento que lo respalde, corregiremos este artículo. Tampoco encontramos redacción que establezca si los dos primeros dígitos del número (por ejemplo “14”) significan el año de la autorización.

Esta parte es la más útil en la práctica. Si pide en una clínica que le enseñen la caja del producto, el número está ahí. Eso no es una cortesía, sino una mención obligatoria establecida por la ley.

Artículo 20 de la Ley de Productos Sanitarios (menciones que deben figurar en los envases y similares) — “El fabricante y el importador de productos sanitarios deberán consignar en el envase o en el embalaje exterior del producto sanitario las siguientes menciones.”

El número 6 es especialmente útil. Con solo ver si en la caja aparecen juntos las palabras “producto sanitario” y un número, se distingue de inmediato si el producto está o no autorizado como producto sanitario.

Antes de un procedimiento, la Clínica Miso comprueba con usted las menciones del producto que realmente usamos. Esto es lo que llamamos nuestro ‘sistema de comprobación’, y la disposición anterior es su fundamento.

Hay una ruta que el propio MFDS ha indicado. “¿Cuáles son las precauciones al someterse a un tratamiento con relleno estético?” (Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica, 6 de marzo de 2019) lo expuso así.

“① web del MFDS > menú de Legislación/Materiales > ventanilla electrónica de trámites de productos sanitarios ② menú de Información > sala de información de productos ③ información de productos > buscar ‘biomaterial para restauración de tejidos’”

En la actualidad hay dos puertas de entrada, la ventanilla electrónica de trámites de productos sanitarios (emedi.mfds.go.kr) y el portal de información de productos sanitarios (udiportal.mfds.go.kr), y puede buscarse por denominación del producto · nombre de la empresa · nombre del modelo · número de autorización del producto y similares.

Los datos que se ven al consultarlo

La misma información se publica también como datos abiertos, de modo que está claro cuáles son los datos publicados.

Que la ‘finalidad de uso’ sea un dato publicado es lo esencial. Significa que puede leer para qué exactamente fue autorizado el producto en el texto original y no en un anuncio.

Lo que se consigna en un certificado de autorización es esto — la denominación del producto, el número de clasificación y la clase, la forma y la estructura, las materias primas o los componentes y sus cantidades, el método de fabricación, las prestaciones y la finalidad de uso, el modo de empleo, las precauciones de uso, la unidad de envasado, el método de conservación y la caducidad, las especificaciones de ensayo, el fabricante de origen y las condiciones de la autorización.

Los medicamentos se consultan aparte en Drug Safety Korea (nedrug.mfds.go.kr). Aun tratándose del mismo componente, hay casos en que un producto está autorizado como medicamento y otro como producto sanitario, así que hay que comprobar cuál es y buscar en el sitio que corresponda.

Lo que se examina en la evaluación para la autorización figura como lista en el artículo 9, apartado 2 del Reglamento de Ejecución de la Ley de Productos Sanitarios.

Y la salvedad del mismo apartado dice lo siguiente.

“En el caso de un producto sanitario sustancialmente equivalente en estructura · principio · prestaciones · finalidad de uso y modo de empleo y similares a un producto sanitario ya autorizado o certificado, de entre los (…) productos sanitarios, la documentación de los números 5 a 7 podrá no presentarse.” — salvedad del artículo 9, apartado 2 del Reglamento de Ejecución de la Ley de Productos Sanitarios

El número 6 es la documentación sobre ensayos clínicos. Es decir, una vez que se reconoce que un producto es sustancialmente equivalente a otro ya existente, puede ser autorizado sin documentación sobre ensayos clínicos.

La definición de ‘producto equivalente’ está en una resolución del MFDS — “producto sanitario equivalente en finalidad de uso, principio de funcionamiento, materias primas, prestaciones, especificaciones de ensayo y modo de empleo y similares a un producto sanitario ya autorizado · certificado” (Reglamento sobre la Autorización · Notificación · Evaluación de Productos Sanitarios, artículo 2, número 12).

También hay un dispositivo que lo compensa. La salvedad anterior lleva la condición de que excluye los “productos sanitarios respecto de los cuales el Ministro de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica determine y anuncie que es necesaria la presentación de documentación sobre ensayos clínicos”. Aunque un producto sea equivalente, si es un artículo designado por el MFDS hay que presentar los datos clínicos.

Así que léalo de este modo

Hay un número de autorización = la seguridad y las prestaciones dentro del alcance de esa finalidad de uso pasaron una evaluación. Esto es seguro.

Hay un número de autorización ≠ se hizo un ensayo clínico en personas con ese producto. Puede haberse hecho y puede haber quedado exento, y el número por sí solo no distingue entre ambas cosas.

El órgano evaluador tampoco es uno solo. La documentación técnica de un producto sanitario equivalente no la evalúa el MFDS, sino un organismo designado de evaluación de documentación técnica (Reglamento de Ejecución, artículo 9, apartado 1, y artículo 15-2). Significa que en la sola expresión “autorizado por el MFDS” se mezclan varias vías.

A veces se oye decir que “es de clase 4, así que es un producto mejor”. Pero aquello por lo que la ley fija la clase está escrito en la propia disposición.

“El Ministro de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica deberá clasificar y designar (…) las clases según las diferencias en la finalidad de uso del producto sanitario y en la peligrosidad potencial para el cuerpo humano en su uso y similares.” — artículo 3 de la Ley de Productos Sanitarios

Que la clase sea alta significa “la peligrosidad potencial para el cuerpo es grande”, no que la calidad sea superior. La razón por la que los rellenos y los skin boosters son de clase 4 es que se ponen dentro del cuerpo y se dejan permanecer ahí.

Ahora bien, en términos prácticos sí significa algo. Cuanto más alta es la clase, más pesado es el procedimiento de evaluación y mayor es la probabilidad de que el MFDS la evalúe directamente. Así que es exacto leerlo no como “clase 4, así que es bueno”, sino como “clase 4, así que se examinó con más rigor”.

No todos los productos tienen un número de autorización de producto. Hay casos en que el propio sistema no contempla ese número.

Cosméticos

El artículo 3 de la Ley de Cosméticos regula el ‘registro’ de la actividad de distribución responsable de cosméticos — se registra al operador, no el producto. La evaluación a nivel del producto individual existe solo para los cosméticos funcionales (artículo 4), y ni siquiera esa es una ‘autorización’, sino una ‘evaluación o comunicación’. Para los cosméticos ordinarios no hay evaluación previa en absoluto.

Por tanto, el concepto de número de autorización de producto no existe para los cosméticos. Decir de un preparado distribuido como cosmético que “hemos comprobado el número de autorización” no se sostiene.

Tejidos humanos

La autorización que surge en el marco de la Ley de Seguridad y Gestión de los Tejidos Humanos es la autorización de banco de tejidos. Si se mira la resolución del MFDS (el Reglamento sobre la Autorización de Bancos de Tejidos y la Gestión de la Seguridad de los Tejidos Humanos), el destinatario de la autorización del artículo 3 es “quien pretenda establecer un banco de tejidos”, es decir, una institución. Lo que se consigna en el certificado de autorización son igualmente la denominación · el representante · el responsable médico del banco de tejidos, y no existe el concepto de autorización a nivel del producto individual.

El modo de etiquetado también es distinto. Los tejidos humanos llevan, en lugar de un número de autorización de producto sanitario, un código estándar de tejido y un código de barras — números únicos para identificar cada tejido concreto (artículo 17-2 del mismo Reglamento).

Esto no es una historia sobre cuál es mejor, sino una historia sobre que los sistemas son distintos. Los tejidos humanos tienen su propio esquema de gestión de bancos de tejidos y su propio esquema de pruebas de infección, y material de esa misma familia se usa desde hace mucho en el tratamiento de quemaduras y en la cirugía de reconstrucción mamaria. Pero conviene saber que la expresión “hay un número de autorización” apunta a cosas distintas en los dos sistemas.

Que la finalidad de uso sea un dato publicado significa que también puede comprobar qué usos no están autorizados. El MFDS ha puesto él mismo unos ejemplos.

“Entre las finalidades de uso no autorizadas están ▵el aumento de mama (pecho) ▵el aumento de volumen de partes del cuerpo como los glúteos o las pantorrillas ▵el injerto de hueso, tendón, ligamento y músculo. Hasta la fecha el MFDS no ha autorizado ningún producto para las finalidades de uso anteriores.” — Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica, 6 de marzo de 2019

La estructura de la ley es esta.

• Artículo 26, apartado 1 de la Ley de Productos Sanitarios — un producto sanitario sin autorización · certificación · notificación no puede ser “reparado · vendido · arrendado · cedido ni usado”. Como el ‘uso’ está expresamente mencionado, los centros médicos también están directamente sujetos a ello.
• Apartado 2, número 1 del mismo artículo — un producto sanitario que difiera del contenido autorizado no puede fabricarse · importarse · venderse · arrendarse.

Puesto todo junto, usar un producto que no tiene ninguna autorización y usar un producto que sí la tiene pero fuera del uso autorizado son cuestiones jurídicamente distintas. Lo primero lo prohíbe directamente hasta el ‘uso’ el artículo 26, apartado 1; una disposición que prohíba directamente lo segundo a los centros médicos no la hemos encontrado. En el ámbito de la prestación cubierta, la Resolución del Ministerio de Salud y Bienestar n.º 2020-104 (en vigor desde el 1 de junio de 2020) establece un procedimiento aparte para el uso de materiales terapéuticos más allá del alcance de la autorización.

Los tratamientos estéticos son en su mayor parte no cubiertos y por eso parecen quedar fuera del alcance de esa resolución, pero una fuente primaria que lo diga expresamente no hemos podido verificarla.

Pondremos un ejemplo que comprobamos realmente.

Si se mira el sitio oficial coreano de un preparado de poli-L-láctido de uso extendido en Corea, esto es lo que está escrito.

El número escrito en el sitio es un número que indica que el anuncio pasó una revisión, no un número que indique que el producto fue autorizado. Ambos son números en los que interviene “el MFDS”, así que es fácil confundirlos, pero son sistemas totalmente distintos.

Si desea ver esta distinción con más detalle, la hemos escrito en Qué significan los números de autorización de los materiales de la clínica.

Hay una razón por la que no hemos escrito en este artículo los números de autorización de productos concretos. Es que no hemos podido acceder directamente al sistema de consulta del MFDS y verificarlos en el original. Copiar números que circulan por internet puede ser erróneo, así que hemos mantenido el principio de escribir solo lo que verificamos. En la consulta con el director comprobamos con usted las menciones del producto real.

Con tres cosas basta en la consulta

1. Pida que le enseñen la caja del producto. Tienen que estar ahí las palabras “producto sanitario” y un número — son menciones obligatorias establecidas por la ley (artículo 20).
2. Consulte la finalidad de uso con el número. Aparece en el texto original para qué fue autorizado el producto.
3. Pregunte aparte si hay documentación de ensayos clínicos. El número por sí solo no se lo dirá.

La Clínica Miso tiene por principio enseñarle estas tres cosas antes de que las pregunte. No es algo difícil de hacer y, una vez comprobado, decidir sobre un tratamiento resulta muchísimo más fácil.

Este artículo ha sido redactado y revisado por el Dr. Lee Chi-Hak, director médico de la Clínica Miso de Daegu, Corea del Sur. De los estudios citados en el texto hemos anotado a la vez el diseño, el tamaño y las limitaciones declaradas por los propios autores, y los apartados de los que no hemos encontrado datos figuran como no encontrados.