填充剂与水光针有什么不同

写这篇文章时，我们最先核实的是关于“水光针是什么”的正式定义。结果如下。

• 唯一一篇试图正式定义并分类水光针的论文，于 2024 年发表后被撤稿(retracted)。
• 它不是一个监管上的类别。综述指出“注射类填充剂中的大部分与组成无关，被归为 III 类医疗器械”。水光针和填充剂处在同一位置。
• 美国 FDA 批准的是适应证，不是类别。2023 年获批的某透明质酸产品的适应证是“改善面颊的皮肤平滑度”。这不是出现了新类别，而是出现了新适应证。

确实有一样东西被定义过。那是来自 8 个国家的 10 位专家把“皮肤质地(skin quality)”整理为四个方面 — 肤色均匀、表面均匀、紧致、光泽 — 的共识文件。不过这是专家意见而不是证据，而且它也没有定义哪些产品属于水光针。

所以本文不从“什么是水光针”开始。那个问题没有答案。我们改为看“实际上有什么不同”。

先看最明显的反例。

也就是说，决定类别的不是瓶子里的物质，而是稀释到什么程度、放在哪一层。同一瓶 Radiesse，既可以做容积治疗，也可以做颈部皮肤治疗。

监管方面也有有趣的例子。某款 PDO 粉末产品在 2021 年被韩国食品医药品安全处(MFDS)批准为‘填充剂器械’，而评估它的研究却把它注射在鼻唇沟，并测量粗糙度 · 弹性 · 水分 · 毛孔。以填充剂获批的产品，打在填充剂的部位，用水光针的指标来测量。

“水光针稀、填充剂硬”这种解释也很常见。看实际测量值就会发现没那么简单。

表示凝胶硬度的数值称为 G′。有一项研究在相同条件下测量了三种被归类为水光针的产品。

这里还有一点。在另一项研究中，一款代表性的容积填充剂的 G′ 被测为 219.9 Pa。这比上表中的产品 A(430 Pa)还要低。

不过我们如实说明。这两个数值出自不同论文 · 不同测量条件，不可直接比较。我们没有找到用相同方案把填充剂与水光针并排测量的论文。但仍然可以说，“水光针是稀的”并不是自明之理。

“水光针是非交联的”这一说法也不成立。上表的三款产品全部是交联的，美笑医院使用的 BYRYZN 也是交联透明质酸。

如果不是物质，那到底有什么不同。第一个答案是试验中测量了什么。

按这个标准整理美笑医院所用水光针的依据，结果如下。

同时如实补充。有些产品没有指明产品名的临床试验 — Rejuran Eye、Juvelook Volume、BYRYZN、DCLASSY，以及 Re2O · CellREDM 各自。这些产品只能借用同系列其他产品的依据来说明。我们在自己的产品页面上也是这样写的。

我们常被问到“两个之中哪个更好”。要回答的话：并不存在能回答这个问题的试验。

已有的比较全部是在同一类别内部 — 填充剂之间，或水光针之间。我们没有找到把容积填充剂与水光针随机分配进行比较的试验。

原因很简单。因为主要评价指标不同，设计本身就无法成立。一边用皱纹分级测量，另一边用 Cutometer 和水分流失测量，这两者放不到同一个秤上。

所以“哪一边更好”是个错误的问题。正确的问题是“我的问题是体积，还是质地”。如果面颊凹陷产生阴影，把质地改善了阴影依然在；如果皮肤薄而粗糙，补充了体积质地也依然如故。

关于两者同时进行，我们也如实说明。我们没有找到把填充剂与水光针联用的随机试验。关于顺序 · 间隔 · 相互作用没有试验数据。有文献提到协同作用，但那是作者的假设，不是被验证过的。

我们认为这里是对您最重要的部分。

透明质酸可以被溶解。注射一种叫透明质酸酶的酶就会分解。不过各产品所需时间相差 12 倍以上。

不是透明质酸的那些，没有解毒剂。

美笑医院所备的水光针10 种中，属于透明质酸系列的只有 BYRYZN 一种。其余的都没有已知的逆转方法。这正是我们“分次少量”进行的实际理由。处理无法逆转的东西时，从少量开始再逐步增加更为安全。

另外补充，即便是针对血管意外的透明质酸酶使用方案，也没有随机试验。关于在 4 小时内使用 450~1,500 单位高剂量的建议，依据的是专家共识与观察性研究。

失明是填充剂治疗中最令人恐惧的并发症。相关数字已有积累。

• 2019 年综述(新增 48 例，累计 146 例)：致病物质为透明质酸 81.3%，CaHA 10.4%。部位为鼻部 56.3%，眉间 27.1%，额部 18.8%。
• 2024 年综述(新增 365 例，一个世纪的累计)：透明质酸 79.6%。在报告了结局的 318 例中，完全恢复 6.0%，部分恢复 25.8%，未恢复 68.2%。
• 发生率大致被估计为20 万例中 1 例的水平，但可以肯定存在漏报。大规模前瞻性研究中，血管并发症整体低于 1%，早期血管损伤约为 0.07%。

关于最危险的层次，描述是这样的 — “最安全的平面是骨面上的深层或非常浅的真皮，而皮下层是血管走行的最危险位置”。

这里有一件必须如实写下的事。“水光针打得浅，所以不会发生血管意外”这句话不是事实。有反例 — 有报告称把 PDLLA 注射到眉间后数秒内视网膜动脉阻塞的 23 岁病例(PDLLA 对透明质酸酶无效)，也有在真皮内每点 0.01mL 分次注射透明质酸水光针后48 小时后发生迟发性血管阻塞的病例。风险很可能较低，但没有把它定量化的研究，而且不是 0。

关于非透明质酸系列，我们也一并写下综述中的句子 — “报告频率虽低，但与重度眼部 · 神经损伤的关联更为频繁，且更难逆转”，以及“因为没有特异性解毒剂，一旦形成栓塞就难以清除”。

迟发性结节在一项单中心回顾性研究(2,139 人)中为 0.33%，在 CaHA 手背试验中为 6.2%。关于 PN · PDLLA · PCL · hADM 的迟发性结节发生率，我们没有找到带分母的研究。

把到目前为止的依据落到诊疗上，就是这样。

1. 先分清问题是体积还是质地。有阴影、看起来凹陷是体积的问题；薄、粗糙、毛孔明显是质地的问题。我们不会试图用一种治疗解决两件事。
2. 我们不回答“哪一边更好”。因为没有比较试验。我们改为询问“您最在意的是什么”。
3. 我们会事先说明能不能逆转。美笑医院的水光针 10 种中有 9 种没有解毒剂。不知道这一点就开始是不行的。
4. 我们分次进行。因为处理的是无法逆转的材料。不过并没有直接比较“分次会更自然”的试验，所以我们会说明这是我们的做法。
5. 我们会说明各系列证据的强度。有 III 期随机试验的系列和只有两例病例报告的系列，我们不会用同等的分量来说明。
6. 鼻部和眉间我们格外小心。失明病例中一半以上在鼻部，四分之一在眉间。

10 种水光针的比较写在水光针介绍里，水光针和提升先做哪个则写在该做水光针，还是该做提升里。

• 已确认的 — “水光针”不是监管类别，唯一一篇试图定义它的论文已被撤稿。填充剂与水光针大多属于同一等级的医疗器械。
• 已确认的 — 同一种材料会因是否稀释以及注射层次而改变类别。CaHA 就是典型。
• 已确认的 — 被归类为水光针的产品之间，硬度相差 10 倍以上。“水光针是稀的”、“水光针是非交联的”都不成立。
• 已确认的 — 只有透明质酸能被溶解，而且视产品不同需要 3.6 分钟到 45.1 分钟。CaHA · PDLLA · PCL · PN · hADM 没有解毒剂。
• 不存在的 — 直接比较填充剂与水光针的随机试验、验证二者联用的研究、在相同条件下并排测量两个系列流变学性质的研究、用影像测量水光针在组织内残留时间的研究。
• 并非事实的 — “水光针打得浅，所以不会发生血管意外。”已有反例报告。

所以结论是“填充剂与水光针不是不同的物质，而是不同的问题”。先要问的是体积还是质地，接下来才是“这个能逆转吗”。建议您一定要问第二个问题。

本文由大邱美笑医院院长李致学撰写 · 审阅。正文中引用的研究，我们把设计与规模、以及作者自己写明的局限一并写了出来，没能找到资料的项目，就写成没能找到。