フィラーとブースターは何が違うのか

この記事を書くにあたって最初に確認したのは、「スキンブースターとは何か」についての公式な定義でした。結果はこうでした。

• スキンブースターを公式に定義し分類しようとした唯一の論文は、2024年に発表されたのち撤回（retracted）されました。
• 規制上の区分ではありません。 総説によれば「注入型フィラーの大半は組成と無関係にクラスIII医療機器に分類」されます。ブースターもフィラーも同じ場所にあります。
• 米国FDAは区分ではなく適応を承認しました。 2023年に承認されたあるヒアルロン酸製品の適応は「頬の肌のなめらかさの改善」でした。新しい区分ができたのではなく、新しい適応ができたのです。

定義されたものがひとつだけあります。8か国の専門家10名が「肌の質（skin quality）」を四つ — トーンの均一さ、表面の均一さ、ハリ、輝き — に整理した合意文です。ただしこれはエビデンスではなく専門家の意見であり、どの製品がブースターなのかを定義してもいません。

ですからこの記事は「ブースターとは何か」から始めません。その問いには答えがありません。 代わりに「実際に何が違うのか」を見ます。

もっとも明確な反例から見ます。

つまり区分を決めているのは瓶の中の物質ではなく、どれだけ希釈してどの層に置くかです。同じラディエス1本でボリュームの施術も、首の皮膚の施術も行います。

規制の側にも面白い事例があります。あるPDO粉末製品は2021年に韓国食品医薬品安全処(MFDS)が「フィラー機器」として承認しましたが、これを評価した研究はほうれい線に置いて、粗さ · 弾力 · 水分 · 毛穴を測定しました。フィラーとして許可された製品を、フィラーの部位に、ブースターの指標で測ったわけです。

「ブースターは水っぽく、フィラーは硬い」という説明もよく聞きます。実際の測定値を見ると、そう単純ではありません。

ゲルの硬さを表す値をG′といいます。ブースターに分類される製品3種を同じ条件で測った研究があります。

ここにもうひとつあります。別の研究で、代表的なボリュームフィラーのG′が219.9 Paと測定されました。上の表の製品A（430 Pa）より低い値です。

ただし正直に明記します。この二つの数値は互いに異なる論文 · 異なる測定条件から出たものなので、直接比較してはいけません。 同じプロトコルでフィラーとブースターを並べて測った論文を、私たちは見つけられませんでした。それでも「ブースターは水っぽい」が自明ではないということは言えます。

「ブースターは架橋していないもの」という説明も成り立ちません。上の表の3製品はいずれも架橋されており、ミソ医院が使うバイリズンも架橋ヒアルロン酸です。

物質でないなら何が違うのか。最初の答えは試験で何を測定したかです。

ミソ医院が使うブースターの根拠を、この基準で整理するとこうなります。

そして正直に付け加えます。製品名を特定した臨床試験がない製品があります — リジュランアイ、ジュベルックボリューム、バイリズン、ディクラッシー、そしてリトゥオ · セルレディーエムのそれぞれ。これらは同じ系統の別製品の根拠を借りて説明することになります。私たちの製品ページにもそのように書いてあります。

「どちらが良いのですか」という質問をよく受けます。お答えすると、その質問に答えられる試験が存在しません。

存在する比較はすべて同じ区分のなかです — フィラーどうし、あるいはブースターどうし。ボリュームフィラーとスキンブースターを無作為に割り付けて比較した試験を見つけられませんでした。

理由は単純です。主要評価指標が異なるため、設計そのものが成り立ちません。 一方はしわのグレードで、もう一方はキュートメーターと水分喪失で測るのですが、この二つを同じ天秤に載せることはできません。

ですから「どちらがより良いのか」は間違った問いです。正しい問いは「自分の問題は体積なのか、きめなのか」です。頬がこけて影ができているならきめを良くしても影はそのままですし、皮膚が薄くて粗いなら体積を入れてもきめはそのままです。

二つを併せて行うことについても明記しておきます。フィラーとブースターを併用した無作為化試験を見つけられませんでした。 順序 · 間隔 · 相互作用についての試験データがありません。相乗効果に言及した文献はありますが、著者の仮説であって試験されたものではありません。

ここが患者さんにとってもっとも重要な部分だと考えます。

ヒアルロン酸は溶かせます。 ヒアルロニダーゼという酵素を入れれば分解されます。ただし製品ごとにかかる時間が12倍以上も違います。

ヒアルロン酸でないものには解毒剤がありません。

ミソ医院が備えるブースター10種のうちヒアルロン酸系はバイリズン1つだけです。残りは戻す方法が知られていません。私たちが「分けて少しずつ」進める実質的な理由がこれです。戻せないものを扱うときは、少なく始めて足していくほうが安全です。

付け加えると、血管事故に対するヒアルロニダーゼの使用プロトコルすら無作為化試験がありません。 450〜1,500単位の高用量を4時間以内に使うようにという推奨は、専門家の合意と観察研究に基づいています。

失明はフィラー施術でもっとも恐れられる合併症です。数字が蓄積されています。

• 2019年の総説（新規48件、累積146件）：原因物質はヒアルロン酸81.3%、CaHA 10.4%。部位は鼻56.3%、眉間27.1%、額18.8%。
• 2024年の総説（新規365件、1世紀の累積）：ヒアルロン酸79.6%。結果が報告された318件のうち完全回復6.0%、部分回復25.8%、回復なし68.2%。
• 発生率はおおよそ20万件に1件程度と推定されますが、過少報告は確実です。前向きの大規模研究で血管合併症の全体は1%未満、早期の血管損傷は約0.07%です。

もっとも危険な層についての記述はこうです — 「もっとも安全な面は骨上の深い場所か、ごく浅い真皮であり、皮下層が血管の走る最も危険な位置である」。

ここで正直に書くべきことがあります。「ブースターは浅く置くから血管事故がない」という言い方は事実ではありません。 反例があります — PDLLAを眉間に置いたあと数秒で網膜動脈が閉塞した23歳の症例が報告されており（PDLLAにはヒアルロニダーゼが効きません）、真皮に0.01mLずつ分けて置いたヒアルロン酸ブースターで48時間後に遅発性の血管閉塞が生じた症例もあります。リスクが低い可能性は高いものの、それを定量化した研究はなく、0ではありません。

非ヒアルロン酸系についての総説の文章も併せて記します — 「報告頻度は低いが、重篤な眼 · 神経損傷とより頻繁に関連し、戻すことがより難しかった」、そして「特異的な解毒剤がないため、いったん塞栓が生じると除去が難しい」です。

遅発性結節は、ある単一施設の後ろ向き研究（2,139名）で0.33%であり、CaHAの手背の試験では6.2%でした。PN · PDLLA · PCL · hADMの遅発性結節の発生率は、分母のある研究を見つけられませんでした。

ここまでの根拠を診療に移すとこうなります。

1. 問題が体積なのか、きめなのかをまず分けます。 影ができてこけて見えるなら体積の問題であり、薄く粗く毛穴が目立つならきめの問題です。二つをひとつの施術で解決しようとはしません。
2. 「どちらがより良いか」にはお答えしません。 比較試験がないからです。代わりに「何が気になっておられるか」をうかがいます。
3. 戻せるかどうかを、あらかじめお伝えします。 ミソ医院のブースター10種のうち9種には解毒剤がありません。これを知らずに始められてはいけません。
4. 分けて進めます。 戻せない材料を扱うからです。ただし「分けたほうがより自然」を直接比較した試験はないので、これは私たちのやり方であると明示します。
5. 系統ごとの根拠の強さをお伝えします。 第3相の無作為化試験がある系統と、症例2件しかない系統を、同じ重みでお話しすることはしません。
6. 鼻と眉間は特に慎重に扱います。 失明症例の半数以上が鼻、4分の1が眉間です。

ブースター10種の比較はスキンブースターのご案内に、ブースターとリフティングのどちらを先にするかはブースターにしますか、リフティングにしますかに書いてあります。

• 確認できたこと — 「スキンブースター」は規制上の区分ではなく、これを定義しようとした唯一の論文は撤回されました。フィラーとブースターは、たいてい同じクラスの医療機器です。
• 確認できたこと — 同じ材料が希釈するかどうかと注入する層によって区分を変えます。 CaHAが代表例です。
• 確認できたこと — ブースターに分類される製品のあいだでも硬さが10倍以上違います。「ブースターは水っぽい」「ブースターは非架橋」は成り立ちません。
• 確認できたこと — ヒアルロン酸だけが溶かせて、製品によって3.6分から45.1分までかかります。CaHA · PDLLA · PCL · PN · hADMには解毒剤がありません。
• 存在しないもの — フィラーとブースターを直接比較した無作為化試験、二つの併用を試験した研究、同じ条件で二つの系統の物性を並べて測った研究、ブースターの組織内の残存期間を画像で測定した研究。
• 事実ではないこと — 「ブースターは浅く置くから血管事故がない」。反例が報告されています。

ですから結論は「フィラーとブースターは異なる物質ではなく、異なる問い」です。体積を問うのか、きめを問うのかが先で、その次が「これは戻せますか」です。二つ目の問いは必ずなさることをおすすめします。

この記事は大邱ミソ医院院長李致学が作成 · 監修しました。本文に引用した研究は設計と規模、そして著者が明らかにした限界を併せて記しており、資料を見つけられなかった項目は見つけられなかったと記しました。