Apa Bedanya Filler dan Booster

Hal pertama yang kami verifikasi saat menulis artikel ini adalah definisi resmi mengenai “apa itu skin booster”. Hasilnya seperti ini.

• Satu-satunya makalah yang berupaya mendefinisikan dan mengklasifikasikan skin booster secara resmi terbit pada tahun 2024 lalu ditarik (retracted).
• Ini bukan kategori regulatori. Menurut sebuah tinjauan, “sebagian besar filler injeksi diklasifikasikan sebagai alat kesehatan kelas 3 terlepas dari komposisinya”. Booster maupun filler berada di tempat yang sama.
• FDA Amerika Serikat menyetujui indikasi, bukan kategori. Indikasi sebuah produk asam hialuronat yang disetujui pada 2023 adalah “perbaikan kehalusan kulit pipi”. Yang muncul bukanlah kategori baru, melainkan indikasi baru.

Ada satu hal yang memang terdefinisikan. Yaitu pernyataan konsensus di mana 10 ahli dari 8 negara merangkum “kualitas kulit (skin quality)” menjadi empat cabang — keseragaman tona, keseragaman permukaan, kekencangan, kilau — dalam satu rumusan. Namun ini adalah pendapat para ahli dan bukan bukti, serta tidak pula mendefinisikan produk mana yang termasuk booster.

Karena itu artikel ini tidak dimulai dengan “apa itu booster”. Pertanyaan itu tidak ada jawabannya. Sebagai gantinya, kami melihat “apa yang sebenarnya berbeda”.

Mari kita mulai dari contoh tandingan yang paling jelas.

Artinya, yang menentukan kategorinya bukanlah bahan yang ada di dalam botol, melainkan seberapa diencerkan dan pada lapisan mana ditempatkan. Dengan satu botol Radiesse yang sama, kami melakukan tindakan volume sekaligus tindakan kulit leher.

Di sisi regulasi pun ada kasus yang menarik. Sebuah produk bubuk PDO disetujui MFDS Korea sebagai ‘alat filler’ pada tahun 2021, tetapi studi yang mengevaluasinya menempatkannya pada lipatan nasolabial dan mengukur kekasaran · elastisitas · kelembapan · pori. Produk yang diizinkan sebagai filler, ditempatkan pada area filler, lalu diukur dengan indikator booster.

Penjelasan bahwa “booster itu encer dan filler itu keras” juga lazim. Bila melihat nilai ukur yang sebenarnya, tidaklah sesederhana itu.

Nilai yang menunjukkan kekerasan gel disebut G′. Ada studi yang mengukur tiga produk yang diklasifikasikan sebagai booster pada kondisi yang sama.

Ada satu hal lagi di sini. Pada studi terpisah, G′ sebuah filler volume yang representatif terukur 219,9 Pa. Itu lebih rendah daripada produk A pada tabel di atas (430 Pa).

Namun kami nyatakan dengan jujur. Kedua nilai itu berasal dari makalah yang berbeda · kondisi pengukuran yang berbeda sehingga tidak boleh dibandingkan secara langsung. Kami tidak menemukan makalah yang mengukur filler dan booster secara berdampingan dengan protokol yang sama. Meski begitu, kami dapat mengatakan bahwa “booster itu encer” bukanlah hal yang terbukti dengan sendirinya.

Penjelasan bahwa “booster itu yang tidak bertaut silang” pun tidak berlaku. Ketiga produk pada tabel di atas semuanya bertaut silang, dan Byryzn yang dipakai Klinik Miso juga merupakan asam hialuronat bertaut silang.

Kalau bukan bahannya, lalu apa yang berbeda? Jawaban pertamanya adalah apa yang diukur dalam uji.

Bila dasar bukti booster-booster yang dipakai Klinik Miso dirangkum menurut kriteria ini, hasilnya sebagai berikut.

Dan kami tambahkan dengan jujur. Ada produk-produk yang tidak memiliki uji klinis yang menyebut nama produknya secara spesifik — Rejuran Eye, Juvelook Volume, Byryzn, Dclassy, serta Re2o · CellRedM masing-masing. Produk-produk ini terpaksa dijelaskan dengan meminjam dasar bukti produk lain dalam golongan yang sama. Kami telah menuliskannya demikian pula pada halaman produk kami.

Kami sering menerima pertanyaan “di antara keduanya mana yang lebih bagus”. Bila kami menjawabnya, uji yang dapat menjawab pertanyaan itu tidak ada.

Perbandingan yang ada seluruhnya berada di dalam kategori yang sama — sesama filler, atau sesama booster. Kami tidak menemukan uji yang mengalokasikan filler volume dan skin booster secara acak lalu membandingkannya.

Alasannya sederhana. Karena indikator penilaian primernya berbeda, desainnya sendiri tidak dapat terbentuk. Yang satu diukur dengan derajat kerutan, yang lain dengan kutometer dan kehilangan air, dan keduanya tidak dapat diletakkan pada satu timbangan yang sama.

Karena itu “mana yang lebih bagus” adalah pertanyaan yang keliru. Pertanyaan yang tepat adalah “masalah saya ini soal volume, atau soal tekstur”. Bila pipi cekung sehingga muncul bayangan, memperbaiki teksturnya pun bayangannya akan tetap ada; dan bila kulitnya tipis dan kasar, memasukkan volume pun teksturnya akan tetap sama.

Mengenai melakukan keduanya bersamaan pun kami nyatakan. Kami tidak menemukan uji acak yang mengombinasikan filler dan booster. Tidak ada data uji mengenai urutan · jarak · interaksinya. Ada literatur yang menyebutkan sinergi, tetapi itu hipotesis penulisnya dan bukan sesuatu yang diuji.

Menurut kami inilah bagian yang paling penting bagi Anda.

Asam hialuronat dapat dilarutkan. Bila enzim bernama hialuronidase disuntikkan, ia akan terurai. Namun waktu yang dibutuhkan berbeda lebih dari 12 kali lipat menurut produknya.

Untuk yang bukan asam hialuronat, tidak ada penawarnya.

Dari 10 jenis booster yang dimiliki Klinik Miso, yang termasuk golongan asam hialuronat hanyalah satu, yaitu Byryzn. Untuk sisanya, cara mengembalikannya tidak diketahui. Inilah alasan substansial mengapa kami menjalankannya “dibagi sedikit demi sedikit”. Ketika menangani sesuatu yang tidak dapat dikembalikan, memulai dengan sedikit lalu menambahkan adalah cara yang lebih aman.

Sebagai tambahan, bahkan protokol penggunaan hialuronidase untuk kecelakaan vaskular pun tidak memiliki uji acak. Rekomendasi untuk memakai dosis tinggi 450 sampai 1.500 unit dalam 4 jam berdasarkan konsensus para ahli dan studi observasional.

Kebutaan adalah komplikasi yang paling ditakuti pada tindakan filler. Angkanya sudah terakumulasi.

• Tinjauan tahun 2019 (48 kasus baru, 146 kasus kumulatif): bahan penyebabnya adalah asam hialuronat 81,3%, CaHA 10,4%. Areanya adalah hidung 56,3%, glabela 27,1%, dahi 18,8%.
• Tinjauan tahun 2024 (365 kasus baru, kumulatif satu abad): asam hialuronat 79,6%. Dari 318 kasus yang hasilnya dilaporkan, pemulihan sempurna 6,0%, sebagian 25,8%, tanpa pemulihan 68,2%.
• Angka kejadiannya diperkirakan kira-kira 1 kasus dari 200.000 tindakan, tetapi pelaporan yang kurang sudah pasti terjadi. Pada studi prospektif berskala besar, komplikasi vaskular secara keseluruhan kurang dari 1%, dan cedera vaskular dini sekitar 0,07%.

Uraian mengenai lapisan yang paling berbahaya berbunyi begini — “bidang yang paling aman adalah bagian dalam di atas tulang atau dermis yang sangat dangkal, sedangkan lapisan subkutan adalah posisi paling berbahaya yang dilalui pembuluh darah”.

Ada hal yang harus kami tulis dengan jujur di sini. Pernyataan bahwa “booster ditempatkan dangkal sehingga tidak ada kecelakaan vaskular” tidaklah benar. Ada contoh tandingannya — dilaporkan adanya kasus seorang berusia 23 tahun yang arteri retinanya tersumbat hanya dalam hitungan detik setelah PDLLA ditempatkan di glabela (hialuronidase tidak bekerja pada PDLLA), dan ada pula kasus oklusi vaskular tertunda 48 jam kemudian pada booster asam hialuronat yang ditempatkan terbagi 0,01mL di dalam dermis. Kemungkinan risikonya rendah memang tinggi, tetapi tidak ada studi yang mengkuantifikasinya, dan angkanya bukan nol.

Kami tuliskan pula kalimat tinjauan mengenai golongan non-asam hialuronat — “frekuensi pelaporannya rendah tetapi lebih sering terkait dengan cedera okular · saraf yang berat dan lebih sulit dikembalikan”, serta “karena tidak ada penawar spesifik, begitu emboli terjadi ia sulit disingkirkan”.

Nodul tertunda pada sebuah studi retrospektif satu pusat (2.139 subjek) adalah 0,33%, dan pada uji CaHA di punggung tangan adalah 6,2%. Untuk angka kejadian nodul tertunda PN · PDLLA · PCL · hADM, kami tidak menemukan studi yang memiliki penyebutnya.

Bila dasar bukti sejauh ini dipindahkan ke praktik, hasilnya begini.

1. Kami membagi lebih dulu apakah masalahnya volume atau tekstur. Bila muncul bayangan dan tampak cekung, itu masalah volume; bila tipis, kasar, dan porinya menonjol, itu masalah tekstur. Kami tidak berusaha menyelesaikan keduanya dengan satu tindakan.
2. Kami tidak menjawab “mana yang lebih bagus”. Sebab tidak ada uji perbandingannya. Sebagai gantinya, kami menanyakan “apa yang mengganggu Anda”.
3. Kami menyampaikan lebih dahulu apakah hal itu dapat dikembalikan. Dari 10 jenis booster Klinik Miso, 9 jenis tidak memiliki penawar. Anda tidak boleh memulainya tanpa mengetahui hal ini.
4. Kami menjalankannya secara terbagi. Sebab kami menangani bahan yang tidak dapat dikembalikan. Namun karena tidak ada uji yang membandingkan secara langsung bahwa “bila dibagi hasilnya lebih alami”, kami menyatakan bahwa ini adalah cara kami.
5. Kami menyampaikan kekuatan bukti tiap golongan. Kami tidak menyampaikan golongan yang memiliki uji acak fase 3 dan golongan yang hanya punya dua laporan kasus dengan bobot yang sama.
6. Kami sangat berhati-hati pada hidung dan glabela. Lebih dari separuh kasus kebutaan terjadi pada hidung, dan seperempatnya pada glabela.

Perbandingan 10 jenis booster ada pada Panduan skin booster, dan mengenai mana yang harus didahulukan antara booster dan lifting kami tulis dalam Sebaiknya saya booster atau lifting?.

• Terverifikasi — “skin booster” bukanlah kategori regulatori, dan satu-satunya makalah yang berupaya mendefinisikannya telah ditarik. Filler dan booster umumnya merupakan alat kesehatan dengan kelas yang sama.
• Terverifikasi — bahan yang sama berpindah kategori menurut diencerkan atau tidaknya dan lapisan penyuntikannya. CaHA adalah contoh representatifnya.
• Terverifikasi — bahkan di antara produk yang diklasifikasikan sebagai booster pun, kekerasannya berbeda lebih dari 10 kali lipat. “Booster itu encer” dan “booster itu tidak bertaut silang” tidaklah berlaku.
• Terverifikasi — hanya asam hialuronat yang dapat dilarutkan, dan menurut produknya membutuhkan waktu dari 3,6 menit sampai 45,1 menit. CaHA · PDLLA · PCL · PN · hADM tidak memiliki penawar.
• Yang tidak ada — uji acak yang membandingkan filler dan booster secara langsung, studi yang menguji kombinasi keduanya, studi yang mengukur sifat fisik kedua golongan secara berdampingan pada kondisi yang sama, serta studi yang mengukur masa bertahannya booster di dalam jaringan dengan pencitraan.
• Yang tidak benar — “booster ditempatkan dangkal sehingga tidak ada kecelakaan vaskular”. Contoh tandingannya telah dilaporkan.

Karena itu kesimpulannya adalah “filler dan booster bukanlah bahan yang berbeda, melainkan pertanyaan yang berbeda”. Yang pertama adalah apakah Anda menanyakan volume atau menanyakan tekstur, dan berikutnya adalah “apakah ini dapat dikembalikan?”. Kami sangat menyarankan Anda mengajukan pertanyaan kedua itu.

Artikel ini disusun · ditinjau oleh dr. Lee Chi-Hak, direktur medis Klinik Miso di Daegu, Korea Selatan. Untuk penelitian yang dikutip dalam teks kami menuliskan rancangan dan ukurannya sekaligus batasan yang dinyatakan para penulisnya, dan butir yang datanya tidak kami temukan kami tulis sebagai tidak ditemukan.