ラディエッセ(CaHA)はどこまで確認された材料か

まず結論

CaHA(カルシウムハイドロキシアパタイト)は、骨や歯の無機質と同じ成分の微細な粒をジェルに浮かべた材料です。代表的な製品がラディエッセ(Radiesse)であり、韓国国内にはディクラッシー(DCLASSY)の系列もあります。粒の大きさは25–45マイクロメートル、担体は注射用水 · グリセリン · カルボキシメチルセルロースであり、構成比はCaHA 30%です。2026年3月31日、米国FDAは生理食塩水で1:2に希釈したラディエッセを“22歳以上の成人のデコルテのしわの矯正”に承認しました — 希釈して使う方式が正式な適応となった最初の例です。根拠となった試験は9施設152名を無作為に分け、116名はすぐに施術し、36名は24週のあいだ何の施術も受けない設計であり、評価者はどちらであるかを知らない状態でした。24週にしわが一段階以上改善した人が施術群71.2%、無治療群6.3%でした。韓国国内の許可はラディエッセ 수허 10-1238호(輸許10-1238号)、ディクラッシー 제허 11-1324호(製許11-1324号)で、どちらも組織修復用材料の4等級であり、使用目的は“성인 안면부 주름의 일시적 개선”(成人の顔面部のしわの一時的な改善)です(ラディエッセは手背のボリューム回復を含みます)。“肌理”や“ハリ”は許可の文言に入っていません。 そして施術の前に必ず知っておいていただきたいことがひとつあります — CaHAには溶かす薬剤がありません。

2026年に新しく起きたこと — 無治療対照群を置いた試験

許可はどこまで出ているのか

どこに使うかが結果を決めます

戻すことができないということ — 施術の前に知っておくべきひとつのこと

コラーゲンが増えるという話はどこまで確認されているのか

まとめ — 確認できたことと、まだ確認できていないこと

よくあるご質問

作成した医療機関

参考資料

1. 無治療対照群を置いた無作為化試験 — Fabi S, Moradi A, Hill D, Odena G, Kim SW, Graul V. Aesthetic Surgery Journal 2026(オンライン7月9日), DOI 10.1093/asj/sjag142, PMID 42424535, 臨床試験登録番号 NCT05163353。無作為割り付け · 評価者盲検 · 多施設(9施設) · 計152名(施術群116名 / 無治療の遅延治療対照群36名)。ラディエッセ 1.5 mL を 0.9% 生理食塩水 3.0 mL で1:2に希釈、22Gカニューレ、初日 · 6週 · 12週の3回。対照群は24週まで無治療のあと同一の施術。主要評価項目(24週、デコルテのしわの尺度で1段階以上の改善) — 施術群71.2%(95% CI 61.4–79.4)対 対照群6.3%(1.5–22.9)、差 65.0(45.6–74.4)。 表情時のしわ 65.8%(55.9–74.5)対 16.0%(6.8–33.1)。利害関係 — 著者6名のうち3名が製造元の所属であり、Merz North America の後援した試験です。 限界 — 測定したのはしわの尺度であってコラーゲン · エラスチンの組織学や皮膚の物性ではなく、施術群116名のうち35名(30.2%)が試験を最後まで終えていません。
2. 施術の間隔を比較した無作為化試験 — Pavicic T, Kerscher M, Kuhne U, Heide I, Dersch H, Odena G, Graul V. Journal of Drugs in Dermatology 2024;23(7):551–556, DOI 10.36849/JDD.8261, PMID 38954627, NCT04177212。無作為 · 評価者盲検 · 多施設 117名、1:2の希釈。無治療対照群はなく、無作為に割り付けたのは施術の間隔です(8週間隔3回 対 16週間隔2回) — 両群とも施術を受けました。最終の施術から16週後の反応率 73.5%(統合した標本、P < 0.0001)。
3. 米国FDAの承認の文言 — ラディエッセの美容の適応はPMA P050052(2006-12-22、顔面のしわ · 小じわ)であり、以後の拡張はすべてここに属します — 手背 2015-06-04(補足 S049)、顎のライン 2021-09-01(S129)、デコルテ 2026-03-31(S162)。デコルテの承認の文言 — “RADIESSE Injectable Implant diluted 1:2 with 0.9% sterile saline solution … for the correction of décolleté wrinkles in patients 22 years of age and older”。条件 — 当該の適応の教育を修了した医療者にのみ供給、“Injections should not be made in an area overlying or including breast tissue.”、市販後調査の義務(NCT07086248)。別のPMA P050037(同日に承認)はHIVの顔面脂肪萎縮の適応です。参考 — 首(neck)はFDAの承認の履歴がなく、マイクロカニューレ専用の承認もありません。 使用説明書は唇と目の周囲の安全性 · 有効性が確立されていないと明示しています。
4. 韓国国内の品目許可 — 食薬処の医療機器の許可情報で確認。ラディエッセ — 수허 10-1238호(輸許10-1238号、2010-11-17、組織修復用材料、分類 B04230.02、4等級、輸入 멀츠아시아퍼시픽(メルツ・アジアパシフィック)、製造 Merz North America)。使用目的の原文 — “합성 칼슘 하이드록실아파타이트를 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인 안면부 주름의 일시적 개선 및 볼륨이 감소된 손등의 일시적 볼륨 회복”(合成カルシウムハイドロキシルアパタイトを皮下に注入し、物理的な修復を通じて成人の顔面部のしわの一時的な改善、およびボリュームの減少した手背の一時的なボリューム回復)。ラディエッセ+リドカイン — 수허 17-91호(輸許17-91号、2017-03-07、医薬品 · 医療機器の複合組合品目)。ディクラッシー — 제허 11-1324호(製許11-1324号、2011-12-05、組織修復用材料、4等級、製造 (주)시지바이오=シージーバイオ) — “하이드록시아파타이트 기반의 하이드로겔을 피하에 주입하여 물리적 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선”(ハイドロキシアパタイトを基盤としたハイドロゲルを皮下に注入し、物理的な修復を通じて成人の顔面部のしわを一時的に改善)。この許可には 볼라썸 · VOLassom · Facetem · NUIT · Facetem S · VoLassom CaHA · DCLASSY CaHA 0.8 · DCLASSY CaHA 1.5 · LUMICA の九つの製品名が登録されています。 比較 — 製品名に“스킨부스터(スキンブースター)”の入ったヒアルロン酸の製品(수허 22-105호、2022-05-09)でさえ、許可の使用目的は“성인의 얕은에서 중간 입술주위 잔주름을 일시적으로 개선”(成人の浅いものから中等度の口の周りの小じわを一時的に改善)です。確認できなかったこと — 許可証の添付文書(使用方法 · 性能)は非公開に指定されているため、希釈倍率と注入の深さについての韓国国内の許可の文言は確認できませんでした。 表現について — 韓国の医療機器法は広告を許可の使用目的の範囲に制限しています。私どもが記したのは“許可の使用目的に含まれていない”までであり、医師の診療上の判断による使用の適法性は、これとは別の問題です。
5. 部位ごとの結節の発生率 — Jansen DA, Graivier MH. Plastic and Reconstructive Surgery 2006;118(3 Suppl):22S–30S, PMID 16936541 — 後ろ向き609名、6か月および12–24か月の追跡。“nodules, reported by 42 of 338 of lip mucosa augmentation subjects (12.4 percent) and six of 163 of subjects (3.7 percent) who had treatment for radial lip lines”、注入量を減らしたときは8.8%。 / Tzikas TL. Dermatologic Surgery 2008;34 Suppl 1:S9–S15, PMID 18547188 — 1,000名 · 52か月、“chiefly confined to the lips”、唇の外の結節は2名。 / 許可の臨床試験の数値 — 鼻唇溝117名中の結節1名(0.9%、対照群も0.9%、肉芽腫0%)、デコルテ137名中の注射部位の腫瘤3名(2.2%、うち2名は28日を超えて持続、重症0件 · 全員が後遺症なく消失)、手背0%。 / 生体刺激剤全般のメタ分析 — Smith L ら、Aesthetic Surgery Journal 2025;45(12):1278–84, PMID 40674466 — 結節5%、内出血27%、紅斑16%。ただし含まれた25編がすべて観察研究であり、研究間の異質性が非常に大きいです(I² = 87.3%)。
6. 戻すことができないということ — McCarthy AD, van Loghem J, Martinez KA, Aguilera SB, Funt D. A Structured Approach for Treating Calcium Hydroxylapatite Focal Accumulations. Aesthetic Surgery Journal 2024;44(8):869–879, DOI 10.1093/asj/sjae031, PMID 38366791。結論部の原文 — “there is no reversal agent for CaHA”。第一著者が製造元の所属です。 処置の段階 — ① 無処置での自然吸収 ② 生理食塩水 · 滅菌水の注入後の機械的な分散(報告された縮小の幅:マッサージ単独で約10%、食塩水の併用で約20%、滅菌水の併用で約35%) ③ 薬剤の注入 · レーザー ④ 穿刺での排出 · 外科的な除去。米国の使用説明書51ページの全文に“hyaluronidase”と“dissolve”は一度も出てきません — 除去に関する唯一の文は、感染時に外科的な除去を試みる必要があり得るということです。超希釈で生じた結節はジェルではなく粒が固まったものであるため、時間が経ってもジェルのように抜けず、コラーゲンが形成されると粒をさらに固く結びつけるので、早く処置するほうがよいと同じ論文が記しています。
7. ヒアルロニダーゼを使う理由が違うこと — van Loghem J, Funt D, Pavicic T, Goldie K, Yutskovskaya Y, Fabi S ら。Managing intravascular complications following treatment with calcium hydroxylapatite: An expert consensus. Journal of Cosmetic Dermatology 2020;19(11):2845–2858, DOI 10.1111/jocd.13353, PMID 32185876。17名の専門家 · 修正デルファイ。ヒアルロニダーゼを推奨する理由を“浮腫の減少 · 毛細血管の透過性 · 抗炎症の作用”と明示し、これらが合わさって当該の部位の血流を増やし創傷治癒を助けるためだと記しています — CaHAを分解するためではありません。 眉間は禁忌、鼻尖 · 鼻翼は推奨されない部位として明示。ステロイドについては“虚血の結果を改善するという根拠がない”と自ら記しています。 / 直接の試験 — Yankova M, Pavicic T, Frank K, Schenck TL, Beleznay K ら、Aesthetic Surgery Journal 2021;41(5):NP226–NP236, DOI 10.1093/asj/sjaa350, PMID 33544840 — ヒトの献体の顔面動脈にCaHAを満たして24時間浸漬。チオ硫酸ナトリウムとヒアルロニダーゼを混ぜた溶液も、動脈のなかのCaHAを溶かせませんでした。 / チオ硫酸ナトリウム — Danysz W ら、Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2020;13:1059–1073, PMID 33408497(生きたブタ · 統制した実験、分解の根拠は得られず、壊死 · 出血が観察された、著者8名のうち5名が製造元の所属)。Merkel EA ら、Journal of Investigative Dermatology 2022;142(11):3125–3127, PMID 35526562 — ヒトの皮膚8名分、拡散の距離は食塩水と差がなし(2.87 ± 0.82 対 2.88 ± 0.78 mm)、“there is currently no reversal agent for CaHA”。
8. コラーゲン · エラスチンについての組織学の資料 — Zerbinati N, Calligaro A. Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2018;11:29–35, DOI 10.2147/CCID.S143015 — 5名、腹部形成術の予定の組織にCaHA 0.3 mL を注入し2か月で切除。同じ患者の未治療の部位が対照。ピクロシリウスレッド染色+円偏光顕微鏡でIII型コラーゲンの比率が有意に増加(P < 0.01)、対照の組織は大半が成熟したI型コラーゲン。希釈していないCaHAです。 / Yutskovskaya YA, Kogan EA. Journal of Drugs in Dermatology 2017;16(1):68–74, PMID 28095536 — 20名 · 単一群 · 対照群なし、首 · デコルテ、希釈は 1:2 / 1:4 / 1:6、生検は4か月 · 7か月。I型コラーゲンとエラスチンが4か月(P < 0.05) · 7か月(P < 0.00001)に有意に増加、III型コラーゲンは4か月に有意に増加(P < 0.00001)した後7か月に減少したが、施術前よりは高い。 注意 — この研究は三つの希釈倍率を互いに比較していません。 皮膚の厚みに応じて割り当てただけであり、結果は20名を合わせて報告されています。有料の論文であるため、私どもは資金の出どころと利益相反の申告を確認できませんでした。 / Guida S ら、Dermatologic Therapy 2021;34(5):e15090, PMID 34363289 — 20名、1:2の希釈、首、追跡3か月、対照群なし、著者らが新たに提示した未検証の尺度を使用。
9. “総コラーゲン160%増加”の出どころ — 私どもが追跡した結果、この数字は一次論文に存在しません。 一次論文は Casabona G, Pereira G, Plastic and Reconstructive Surgery – Global Open 2017;5(7):e1388, DOI 10.1097/GOX.0000000000001388, PMID 28831339 です。部位は顔ではなく臀部 · 大腿のセルライトであり、臨床の部分は後ろ向き20名 · 対照群なし · 90日であり、組織検査を受けたのは大腿形成術の予定の患者1名です。その一名の両側の大腿の内側に六つの希釈倍率をそれぞれ 0.3 mL 注入し、90日後に切除した組織を回収しており、希釈液は生理食塩水ではなく2%リドカインでした。一次論文が報告した値は1:1の希釈でI型コラーゲン103%増加、1:0.6で93%であり、総コラーゲンの最大値は1:1の希釈で出ました。“160%”は、以後の総説が一次論文の図の棒グラフを近似値として読んで換算したものです。その総説は Aguilera SB, McCarthy A, Khalifian S, Lorenc ZP, Goldie K, Chernoff WG, Aesthetic Surgery Journal 2023;43(10):1063–1090, PMID 37635437 であり、叙述型の総説(narrative review)であることを自ら明かしており、著者6名の全員が製造元と利害関係があり(1名は製造元の職員、残りは顧問 · 講演)、“supported by Merz Aesthetics North America”と資金の出どころを明かしています。システマティックレビューではありません。
10. 希釈倍率について — 倍率を実際に比較した資料は二件です。① 上の Casabona 2017 — ヒト1名、六つの倍率、1:1で総コラーゲンが最大。② Botsali A ら、Dermatologic Surgery 2023;49(9):871–876, PMID 37399137 — ブタの実験 · 陰性対照群あり、1:3–1:19の用量反応、効果は“1:3の希釈までより明瞭”。つまり現場でよくある1:4 · 1:6のほうが優れるという比較の資料を私どもは見つけられず、ある二件はより濃い側を指しています。
11. 逆の方向の資料 — Mazzuco R, Evangelista C, Gobbato DO, de Almeida LM. Journal of Cosmetic Dermatology 2022;21(12):6727–6733, PMID 36098704 — 女性5名、片腕にPLLA / もう一方の腕にCaHA、3回。“there were no clinical differences between these two fillers”、終了の時点では2名でPLLA側のほうが良く、どちらでも中等度–高度のリンパ球 · 巨細胞の浸潤が観察されました。コラーゲンの新生は粒子の周囲の皮下組織でのみ確認され、真皮には変化がありませんでした。 / 画像 — Feeney JN, Fox JJ, Akhurst T, Clinical Radiology 2009;64(9):897–902, PMID 19664480(Memorial Sloan Kettering) — FDG PET/CT の5名でCT減弱 280–700 HU、SUV 2.9–13.4、“a potential cause of a false-positive imaging study”。一方 Carruthers A ら、Dermatologic Surgery 2008;34 Suppl 1:S78–S84, PMID 18547186 — 58名、盲検の放射線科専門医2名の読影で“下の構造を隠さず、移動の根拠もなかった”。デコルテの承認の文書は、胸の部位そのものへの画像の干渉が調べられていないと明示しています。 / 血管合併症 — Doyon VC, Liu C, Fitzgerald R, Humphrey S, Jones D, Carruthers JDA, Beleznay K, Aesthetic Surgery Journal 2024;44(10):1091–1104, PMID 38630871 — フィラー全般の視力障害の新規365件、結果の報告された318件のうち完全回復 6.0% · 部分回復 25.8% · 回復なし 68.2%、“No treatments were significantly associated with visual improvement”。CaHAについては視力障害を伴う血管閉塞が少なくとも11件報告されています(Young SM ら、Aesthetic Plastic Surgery 2025;50(5):1994–2005, PMID 41263987) — 大半が鼻背です。
12. 私どもが確認できなかったこと — ① “超希釈したCaHAが肌理 · ハリを改善する”を無治療対照群と比較した試験 — 確認できませんでした ② 顔 · 首での施術の間隔と回数を比較した資料 ③ 韓国国内の許可証の添付文書の使用方法の原文(非公開) ④ Yutskovskaya 2017 の資金の出どころ · 利益相反の申告(有料) ⑤ ヒトでCaHAの完全な消失の時点を測定した前向き研究 — “2.5年”は総説の叙述であって測定値ではありません ⑥ 韓国国内で“肌理 · ハリ”を使用目的に持つ医療機器がまったくないのかどうか — 食薬処の検索が使用目的の全文検索に対応していないため、私どもは上の二製品の許可の文言にないということまでを確認しました。
13. 続く記事 — ‘コラーゲンブースター’と呼ばれるもの、施術後にできる結節、ヒアルロニダーゼで溶かすということ、PCL製品の種類。