래디어스(CaHA)는 어디까지 확인된 재료인가

먼저 결론

CaHA(칼슘 하이드록시아파타이트)는 뼈와 이의 무기질과 같은 성분의 미세한 알갱이를 젤에 띄운 재료입니다. 대표 제품이 래디어스이고, 국내에는 디클래시 계열도 있습니다. 알갱이 크기는 25–45 마이크로미터, 담체는 주사용수 · 글리세린 · 카복시메틸셀룰로스이며 구성비는 CaHA 30%입니다. 2026년 3월 31일, 미국 FDA는 생리식염수로 1:2 희석한 래디어스를 “22세 이상 성인의 데콜테 주름 교정”에 승인했습니다 — 희석해서 쓰는 방식이 정식 적응증이 된 첫 사례입니다. 근거가 된 시험은 9개 기관 152명을 무작위로 나눠 116명은 바로 시술하고 36명은 24주 동안 아무 시술도 하지 않은 설계였고, 평가자는 어느 쪽인지 모르는 상태였습니다. 24주에 주름이 한 등급 이상 좋아진 사람이 시술군 71.2%, 무치료군 6.3%였습니다. 국내 허가는 래디어스 수허 10-1238호, 디클래시 제허 11-1324호로 둘 다 조직수복용재료 4등급이며, 사용목적은 “성인 안면부 주름의 일시적 개선”(래디어스는 손등 볼륨 회복 포함)입니다. “피부결”이나 “탄력”은 허가 문언에 들어 있지 않습니다. 그리고 시술 전에 반드시 아셔야 할 것이 하나 있습니다 — CaHA에는 녹이는 약이 없습니다.

2026년에 새로 생긴 것 — 무치료 대조군을 둔 시험

허가는 어디까지 나 있는가

어디에 쓰느냐가 결과를 정합니다

되돌릴 수 없다는 것 — 시술 전에 알아야 할 한 가지

콜라겐이 늘어난다는 이야기는 어디까지 확인됐나

정리 — 확인된 것과 아직 확인되지 않은 것

자주 받는 질문

작성 의료기관

참고 자료

1. 무치료 대조군을 둔 무작위 시험 — Fabi S, Moradi A, Hill D, Odena G, Kim SW, Graul V. Aesthetic Surgery Journal 2026(온라인 7월 9일), DOI 10.1093/asj/sjag142, PMID 42424535, 임상시험 등록번호 NCT05163353. 무작위 배정 · 평가자 눈가림 · 다기관(9개소) · 총 152명 (시술군 116명 / 무치료 지연치료 대조군 36명). 래디어스 1.5 mL 를 0.9% 생리식염수 3.0 mL 로 1:2 희석, 22G 캐뉼라, 첫날 · 6주 · 12주 3회. 대조군은 24주까지 무치료 후 동일 시술. 1차 결과(24주, 데콜테 주름 척도 1등급 이상 개선) — 시술군 71.2%(95% CI 61.4–79.4) 대 대조군 6.3%(1.5–22.9), 차이 65.0(45.6–74.4). 표정 시 주름 65.8%(55.9–74.5) 대 16.0%(6.8–33.1). 이해관계 — 저자 6인 중 3인이 제조사 소속이며 Merz North America 후원 시험입니다. 한계 — 측정한 것은 주름 척도이지 콜라겐 · 엘라스틴 조직학이나 피부 물성이 아니며, 시술군 116명 중 35명(30.2%)이 시험을 끝까지 마치지 않았습니다.
2. 시술 간격을 비교한 무작위 시험 — Pavicic T, Kerscher M, Kuhne U, Heide I, Dersch H, Odena G, Graul V. Journal of Drugs in Dermatology 2024;23(7):551–556, DOI 10.36849/JDD.8261, PMID 38954627, NCT04177212. 무작위 · 평가자 눈가림 · 다기관 117명, 1:2 희석. 무치료 대조군은 없으며, 무작위 배정한 것은 시술 간격입니다(8주 간격 3회 대 16주 간격 2회) — 양군 모두 시술을 받았습니다. 마지막 시술 16주 후 반응률 73.5%(통합 표본, P < 0.0001).
3. 미국 FDA 승인 문언 — 래디어스의 미용 적응증은 PMA P050052(2006-12-22, 안면 주름 · 주름살)이며 이후 확장이 모두 여기에 속합니다 — 손등 2015-06-04(보충 S049), 턱선 2021-09-01(S129), 데콜테 2026-03-31(S162). 데콜테 승인 문언 — “RADIESSE Injectable Implant diluted 1:2 with 0.9% sterile saline solution … for the correction of décolleté wrinkles in patients 22 years of age and older”. 조건 — 해당 적응증 교육을 이수한 의료인에게만 공급, “Injections should not be made in an area overlying or including breast tissue.”, 시판 후 조사 의무(NCT07086248). 별도 PMA P050037(같은 날 승인)은 HIV 안면 지방위축 적응증입니다. 참고 — 목(neck)은 FDA 승인 이력이 없으며, 마이크로캐뉼라 전용 승인도 없습니다. 사용설명서는 입술과 눈 주위의 안전성 · 유효성이 확립되지 않았다고 명시합니다.
4. 국내 품목허가 — 식약처 의료기기 허가 정보에서 확인. 래디어스 — 수허 10-1238호(2010-11-17, 조직수복용재료, 분류 B04230.02, 4등급, 수입 멀츠아시아퍼시픽, 제조 Merz North America). 사용목적 원문 — “합성 칼슘 하이드록실아파타이트를 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인 안면부 주름의 일시적 개선 및 볼륨이 감소된 손등의 일시적 볼륨 회복”. 래디어스 + 리도카인 — 수허 17-91호(2017-03-07, 의약품 · 의료기기 복합조합품목). 디클래시 — 제허 11-1324호(2011-12-05, 조직수복용재료, 4등급, 제조 (주)시지바이오) — “하이드록시아파타이트 기반의 하이드로겔을 피하에 주입하여 물리적 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선”. 이 허가에는 볼라썸 · VOLassom · Facetem · NUIT · Facetem S · VoLassom CaHA · DCLASSY CaHA 0.8 · DCLASSY CaHA 1.5 · LUMICA 아홉 개 제품명이 등록되어 있습니다. 비교 — 제품명에 “스킨부스터”가 들어간 히알루론산 제품(수허 22-105호, 2022-05-09)조차 허가 사용목적은 “성인의 얕은에서 중간 입술주위 잔주름을 일시적으로 개선”입니다. 확인하지 못한 것 — 허가증 첨부문서(사용방법 · 성능)는 비공개로 지정되어 있어 희석 배수와 주입 깊이의 국내 허가 문언은 확인하지 못했습니다. 표현에 관하여 — 의료기기법은 광고를 허가 사용목적의 범위로 제한합니다. 저희가 적은 것은 “허가 사용목적에 포함되어 있지 않다”까지이며, 의사의 진료상 판단에 따른 사용의 적법성은 이와 별개의 문제입니다.
5. 부위별 결절 발생률 — Jansen DA, Graivier MH. Plastic and Reconstructive Surgery 2006;118(3 Suppl):22S–30S, PMID 16936541 — 후향 609명, 6개월 및 12–24개월 추적. “nodules, reported by 42 of 338 of lip mucosa augmentation subjects (12.4 percent) and six of 163 of subjects (3.7 percent) who had treatment for radial lip lines”, 주입량을 줄였을 때 8.8%. / Tzikas TL. Dermatologic Surgery 2008;34 Suppl 1:S9–S15, PMID 18547188 — 1,000명 · 52개월, “chiefly confined to the lips”, 입술 밖 결절은 2명. / 허가 임상시험 수치 — 비순구 117명 중 결절 1명(0.9%, 대조군도 0.9%, 육아종 0%), 데콜테 137명 중 주사부위 종괴 3명(2.2%, 그중 2명은 28일 초과 지속, 중증 0건 · 전원 후유증 없이 소실), 손등 0%. / 생체자극제 전반의 메타분석 — Smith L 등, Aesthetic Surgery Journal 2025;45(12):1278–84, PMID 40674466 — 결절 5%, 멍 27%, 홍반 16%. 다만 포함된 25편이 전부 관찰 연구이고 연구 간 이질성이 매우 큽니다(I² = 87.3%).
6. 되돌릴 수 없다는 것 — McCarthy AD, van Loghem J, Martinez KA, Aguilera SB, Funt D. A Structured Approach for Treating Calcium Hydroxylapatite Focal Accumulations. Aesthetic Surgery Journal 2024;44(8):869–879, DOI 10.1093/asj/sjae031, PMID 38366791. 결론부 원문 — “there is no reversal agent for CaHA”. 제1저자가 제조사 소속입니다. 처치 단계 — ① 무처치 후 자연 흡수 ② 생리식염수 · 멸균수 주입 후 기계적 분산 (보고된 축소 폭: 마사지 단독 약 10%, 식염수 병용 약 20%, 멸균수 병용 약 35%) ③ 약물 주입 · 레이저 ④ 천자 배출 · 수술적 제거. 미국 사용설명서 51쪽 전문에 “hyaluronidase”와 “dissolve”는 한 번도 나오지 않습니다 — 제거에 관한 유일한 문장은 감염 시 외과적 제거를 시도해야 할 수 있다는 것입니다. 초희석에서 생긴 결절은 젤이 아니라 알갱이가 뭉친 것이라 시간이 지나도 젤처럼 빠지지 않으며, 콜라겐이 형성되면 알갱이를 더 단단히 묶으므로 일찍 처치하는 편이 낫다고 같은 논문이 적고 있습니다.
7. 히알루로니다제를 쓰는 이유가 다른 것 — van Loghem J, Funt D, Pavicic T, Goldie K, Yutskovskaya Y, Fabi S 등. Managing intravascular complications following treatment with calcium hydroxylapatite: An expert consensus. Journal of Cosmetic Dermatology 2020;19(11):2845–2858, DOI 10.1111/jocd.13353, PMID 32185876. 17인 전문가 · 수정 델파이. 히알루로니다제를 권고하는 이유를 “부종 감소 · 모세혈관 투과성 · 항염 작용”으로 명시하며, 이들이 합쳐져 해당 부위의 혈류를 늘리고 창상 치유를 돕기 때문이라고 적습니다 — CaHA 를 분해하기 때문이 아닙니다. 미간은 금기로, 코끝 · 비익은 권장하지 않는 부위로 명시. 스테로이드에 대해서는 “허혈 결과를 개선한다는 근거가 없다”고 스스로 적었습니다. / 직접 시험 — Yankova M, Pavicic T, Frank K, Schenck TL, Beleznay K 등, Aesthetic Surgery Journal 2021;41(5):NP226–NP236, DOI 10.1093/asj/sjaa350, PMID 33544840 — 사람 사체 안면 동맥에 CaHA를 채우고 24시간 침지. 티오황산나트륨과 히알루로니다제를 섞은 용액도 동맥 안의 CaHA를 녹이지 못했습니다. / 티오황산나트륨 — Danysz W 등, Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2020;13:1059–1073, PMID 33408497(살아 있는 돼지 · 통제 실험, 분해 근거를 얻지 못했고 괴사 · 출혈이 관찰됨, 저자 8인 중 5인이 제조사 소속). Merkel EA 등, Journal of Investigative Dermatology 2022;142(11):3125–3127, PMID 35526562 — 사람 피부 8명분, 확산 거리는 식염수와 차이 없음(2.87 ± 0.82 대 2.88 ± 0.78 mm), “there is currently no reversal agent for CaHA”.
8. 콜라겐 · 엘라스틴에 대한 조직학 자료 — Zerbinati N, Calligaro A. Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2018;11:29–35, DOI 10.2147/CCID.S143015 — 5명, 복부성형 예정 조직에 CaHA 0.3 mL 주입 후 2개월에 절제. 같은 환자의 미치료 부위가 대조. 피크로시리우스 레드 염색 + 원편광 현미경에서 3형 콜라겐 비율 유의 증가(P < 0.01), 대조 조직은 대부분 성숙 1형 콜라겐. 희석하지 않은 CaHA입니다. / Yutskovskaya YA, Kogan EA. Journal of Drugs in Dermatology 2017;16(1):68–74, PMID 28095536 — 20명 · 단일군 · 대조군 없음, 목 · 데콜테, 희석 1:2 / 1:4 / 1:6, 생검 4개월 · 7개월. 1형 콜라겐과 엘라스틴 4개월(P < 0.05) · 7개월(P < 0.00001) 유의 증가, 3형 콜라겐은 4개월에 유의 증가(P < 0.00001) 후 7개월에 감소했으나 시술 전보다는 높음. 주의 — 이 연구는 세 희석 배수를 서로 비교하지 않았습니다. 피부 두께에 따라 배정했을 뿐이며, 결과는 20명을 합쳐 보고했습니다. 유료 논문이라 저희는 자금 출처와 이해상충 선언을 확인하지 못했습니다. / Guida S 등, Dermatologic Therapy 2021;34(5):e15090, PMID 34363289 — 20명, 1:2 희석, 목, 추적 3개월, 대조군 없음, 저자들이 새로 제시한 미검증 척도 사용.
9. “총 콜라겐 160% 증가”의 출처 — 저희가 추적한 결과, 이 숫자는 1차 논문에 존재하지 않습니다. 1차 논문은 Casabona G, Pereira G, Plastic and Reconstructive Surgery – Global Open 2017;5(7):e1388, DOI 10.1097/GOX.0000000000001388, PMID 28831339 입니다. 부위는 얼굴이 아니라 엉덩이 · 허벅지 셀룰라이트, 임상부는 후향적 20명 · 대조군 없음 · 90일이며, 조직검사를 받은 사람은 허벅지성형 예정 환자 1명입니다. 그 한 명의 양쪽 허벅지 안쪽에 여섯 가지 희석 배수를 각 0.3 mL 주입하고 90일 후 절제 조직을 회수했으며, 희석액은 생리식염수가 아니라 2% 리도카인이었습니다. 원 논문이 보고한 값은 1:1 희석에서 1형 콜라겐 103% 증가, 1:0.6에서 93%이고 총 콜라겐 최대치는 1:1 희석에서 나왔습니다. “160%”는 이후의 종설이 원 논문 그림의 막대그래프를 근사값으로 읽어 환산한 것입니다. 그 종설은 Aguilera SB, McCarthy A, Khalifian S, Lorenc ZP, Goldie K, Chernoff WG, Aesthetic Surgery Journal 2023;43(10):1063–1090, PMID 37635437 이며 서술형 종설(narrative review)임을 스스로 밝히고 있고, 저자 6인 전원이 제조사와 이해관계가 있으며(1인은 제조사 직원, 나머지는 자문 · 강연) “supported by Merz Aesthetics North America”로 자금 출처를 밝히고 있습니다. 체계적 문헌고찰이 아닙니다.
10. 희석 배수에 관하여 — 배수를 실제로 비교한 자료는 두 건입니다. ① 위 Casabona 2017 — 사람 1명, 여섯 배수, 1:1에서 총 콜라겐 최대. ② Botsali A 등, Dermatologic Surgery 2023;49(9):871–876, PMID 37399137 — 돼지 실험 · 음성 대조군 있음, 1:3–1:19 용량반응, 효과가 “1:3 희석까지 더 뚜렷”. 즉 현장에서 흔한 1:4 · 1:6이 더 낫다는 비교 자료를 저희는 찾지 못했으며, 있는 두 건은 더 진한 쪽을 가리킵니다.
11. 반대 방향의 자료 — Mazzuco R, Evangelista C, Gobbato DO, de Almeida LM. Journal of Cosmetic Dermatology 2022;21(12):6727–6733, PMID 36098704 — 여성 5명, 한쪽 팔 PLLA / 다른 팔 CaHA, 3회. “there were no clinical differences between these two fillers”, 종료 시점에는 2명이 PLLA 쪽이 더 좋았고, 양쪽 모두 중등도–고도의 림프구 · 거대세포 침윤이 관찰되었습니다. 콜라겐 신생은 입자 주변 피하조직에서만 확인되었고 진피에는 변화가 없었습니다. / 영상 — Feeney JN, Fox JJ, Akhurst T, Clinical Radiology 2009;64(9):897–902, PMID 19664480(Memorial Sloan Kettering) — FDG PET/CT 5명에서 CT 감쇠 280–700 HU, SUV 2.9–13.4, “a potential cause of a false-positive imaging study”. 반면 Carruthers A 등, Dermatologic Surgery 2008;34 Suppl 1:S78–S84, PMID 18547186 — 58명, 눈가림 영상의학과 전문의 2인 판독에서 “아래 구조를 가리지 않았고 이동의 근거도 없었다”. 데콜테 승인 문서는 가슴 부위 자체의 영상 간섭이 조사된 바 없다고 명시합니다. / 혈관 합병증 — Doyon VC, Liu C, Fitzgerald R, Humphrey S, Jones D, Carruthers JDA, Beleznay K, Aesthetic Surgery Journal 2024;44(10):1091–1104, PMID 38630871 — 필러 전반의 시력 손상 신규 365건, 결과가 보고된 318건 중 완전 회복 6.0% · 부분 회복 25.8% · 회복 없음 68.2%, “No treatments were significantly associated with visual improvement”. CaHA에 대해서는 시력 손상을 동반한 혈관폐색 최소 11건이 보고되어 있습니다(Young SM 등, Aesthetic Plastic Surgery 2025;50(5):1994–2005, PMID 41263987) — 대부분 콧등입니다.
12. 저희가 확인하지 못한 것 — ① “초희석 CaHA가 피부결 · 탄력을 개선한다”를 무치료 대조군과 비교한 시험 — 확인하지 못했습니다 ② 얼굴 · 목에서의 시술 간격과 횟수를 비교한 자료 ③ 국내 허가증 첨부문서의 사용방법 원문(비공개) ④ Yutskovskaya 2017의 자금 출처 · 이해상충 선언(유료) ⑤ 사람에서 CaHA의 완전 소실 시점을 측정한 전향 연구 — “2.5년”은 종설의 서술이지 측정값이 아닙니다 ⑥ 국내에서 “피부결 · 탄력”을 사용목적으로 가진 의료기기가 전혀 없는지 — 식약처 검색이 사용목적 전문검색을 지원하지 않아 저희는 위 두 제품의 허가 문언에 없다는 것까지만 확인했습니다.
13. 이어지는 글 — 콜라겐 부스터, 계열별로 무엇이 확인되었나, 결절이 생기는 이유, 히알루로니다제로 녹인다는 것, PCL 제품의 종류.