Klinik Miso · Kolom klinis

Sampai di mana Radiesse (CaHA) terverifikasi sebagai bahan

Creator: Lee Chi-Hak
Published: 2026-09-05

Tentang bahan ini ada dua hal yang baru muncul pada 2026. Satu adalah FDA Amerika Serikat pada 31 Maret 2026 menyetujui secara resmi Radiesse yang diencerkan 1:2 untuk kerutan dekolete (bagian atas dada), satu lagi adalah keluarnya uji yang menyediakan kelompok kontrol yang tidak menjalani tindakan apa pun — pada 152 orang di 9 pusat, angka perbaikan pada minggu ke-24 terbelah menjadi 71.2% berbanding 6.3%. Bahan ini lama dibicarakan sebagai “hanya punya penelitian kecil tanpa kelompok kontrol”, dan bagian itulah yang berubah. Hanya saja yang disetujui adalah satu hal yang dispesifikasikan sampai ke area dan kelipatan pengencerannya, dan sifat bahwa sekali dimasukkan ia tidak dapat dilarutkan untuk dikembalikan tetap seperti semula.

Kolom klinis Sekitar 13 menit membaca September 2026 Klinik Miso, Daegu · dr. Lee Chi-Hak

Kesimpulan lebih dulu

CaHA (kalsium hidroksiapatit) adalah bahan berupa butiran halus dengan komponen yang sama dengan mineral tulang dan gigi, yang diapungkan dalam gel. Produk wakilnya adalah Radiesse, dan di Korea ada pula kelas DCLASSY. Ukuran butirannya 25–45 mikrometer, pembawanya air untuk injeksi · gliserin · karboksimetilselulosa, dan susunannya CaHA 30%. Pada 31 Maret 2026, FDA Amerika Serikat menyetujui Radiesse yang diencerkan 1:2 dengan larutan garam fisiologis untuk “koreksi kerutan dekolete pada orang dewasa berusia 22 tahun ke atas” — ini kasus pertama ketika cara pemakaian dengan pengenceran menjadi indikasi resmi. Uji yang menjadi dasarnya berancangan 152 orang di 9 pusat yang dibagi secara acak, 116 orang langsung ditindak dan 36 orang tidak menjalani tindakan apa pun selama 24 minggu, dan penilainya tidak mengetahui siapa berada di sisi mana. Pada minggu ke-24, orang yang kerutannya membaik satu derajat atau lebih adalah 71.2% pada kelompok tindakan dan 6.3% pada kelompok tanpa tindakan. Izin di Korea adalah Radiesse 수허 10-1238호 dan DCLASSY 제허 11-1324호 (수허 menandai izin impor, 제허 izin produksi dalam negeri, 호 setara “no.”), keduanya biomaterial untuk perbaikan jaringan kelas 4, dengan tujuan penggunaan “성인 안면부 주름의 일시적 개선” (“perbaikan sementara kerutan wajah pada orang dewasa”) (pada Radiesse termasuk pemulihan volume punggung tangan). “Tekstur kulit” (피부결) maupun “elastisitas” (탄력) tidak termuat dalam kalimat izinnya. Dan ada satu hal yang wajib Anda ketahui sebelum tindakan — untuk CaHA tidak ada obat yang melarutkannya.

Yang baru muncul pada 2026 — uji dengan kelompok kontrol tanpa tindakan

Hal tersulit dalam penelitian tindakan estetik adalah membandingkan dengan orang yang tidak melakukan apa pun. Sebab sulit mengatakan kepada orang yang datang karena menginginkan tindakan bahwa “Anda masuk sisi yang tidak menerima apa pun selama 24 minggu”. Karena itu penelitian di bidang ini sebagian besar membandingkan sebelum dan sesudah tindakan pada diri orang yang sama.

Uji yang terbit pada 2026 memecahkan persoalan itu dengan tindakan tertunda — masa tanpa tindakan diperoleh dengan syarat kelompok kontrol diberi tindakan yang sama setelah menunggu 24 minggu.

Fabi dkk., 2026 — uji acak terkendali CaHA encer
Butir	Isi
Rancangan	Alokasi acak · penilai tersamar · multipusat (9 tempat)
Ukuran	Total 152 orang — kelompok tindakan 116 orang / kelompok kontrol tanpa tindakan 36 orang
Cara	Radiesse 1.5 mL diencerkan 1:2 dengan larutan garam fisiologis 3.0 mL · kanula 22G
Jumlah	3 kali — hari pertama · minggu ke-6 · minggu ke-12
Area	Dekolete (bagian atas dada)
Luaran primer	Proporsi yang skala kerutannya membaik satu derajat atau lebih pada minggu ke-24

Hasil — minggu ke-24
Butir	Kelompok tindakan	Kelompok kontrol tanpa tindakan
Perbaikan kerutan (saat diam)	71.2% (interval kepercayaan 95% 61.4–79.4)	6.3% (1.5–22.9)
Perbaikan kerutan (saat berekspresi)	65.8% (55.9–74.5)	16.0% (6.8–33.1)

Jarak kedua kelompok itu besar. Dan yang dijawab uji ini adalah pertanyaan “apakah ia tampak membaik karena waktu berlalu, atau karena tindakannya”. Bahwa kelompok tanpa tindakan berhenti di 6.3% adalah jawaban atas pertanyaan itu.

Ada yang perlu kami nyatakan bersamaan. Yang mensponsori uji ini adalah produsennya, dan 3 dari 6 penulisnya adalah orang produsen. Dan yang diukur adalah skala kerutan, bukan kolagen ataupun sifat fisik kulit.

Sampai di mana izinnya keluar

Sumbu kedua untuk memahami bahan ini adalah kalimat izinnya. Untuk apa benda ini diizinkan dipakai tertulis bukan pada keterangan produk melainkan pada dokumen resmi.

Di Amerika Serikat, izin estetik Radiesse dimulai pada 2006 dengan kerutan lipatan nasolabial lalu areanya bertambah satu per satu.

Riwayat persetujuan FDA Amerika Serikat (indikasi estetik)
Waktu	Yang ditambahkan
Desember 2006	Kerutan · keriput wajah (lipatan nasolabial)
Juni 2015	Pemulihan volume punggung tangan
September 2021	Kontur garis rahang
Maret 2026	Kerutan dekolete — pengenceran 1:2 dengan larutan garam fisiologis disebutkan tegas

Alasan persetujuan Maret 2026 itu istimewa adalah karena cara pemakaian dengan pengenceran itu sendiri masuk ke dalam kalimat indikasinya. Sebelum itu pengenceran adalah pemakaian di luar izin. Hanya saja pada persetujuan ini melekat syarat — produk hanya dipasok kepada tenaga medis yang telah menyelesaikan pelatihan untuk indikasi tersebut, dan disebutkan tegas agar tidak menyuntik di atas jaringan payudara.

Izin di Korea adalah sebagai berikut. Ini yang kami pastikan pada informasi izin MFDS.

Izin edar produk di Korea
Produk	Nomor izin	Tujuan penggunaan (kalimat izin)
Radiesse	수허 10-1238호	“합성 칼슘 하이드록실아파타이트를 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인 안면부 주름의 일시적 개선 및 볼륨이 감소된 손등의 일시적 볼륨 회복” (“kalsium hidroksilapatit sintetis disuntikkan ke bawah kulit untuk melalui perbaikan fisik mencapai perbaikan sementara kerutan wajah pada orang dewasa serta pemulihan volume sementara punggung tangan yang volumenya berkurang”)
Radiesse + lidokain	수허 17-91호	Sama dengan di atas tetapi mengandung lidokain · perbaikan sementara kerutan wajah
DCLASSY	제허 11-1324호	“하이드록시아파타이트 기반의 하이드로겔을 피하에 주입하여 물리적 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선” (“hidrogel berbasis hidroksiapatit disuntikkan ke bawah kulit untuk melalui perbaikan fisik memperbaiki kerutan wajah orang dewasa secara sementara”)

Kalimat izin mengatakan tiga hal sekaligus — ke mana (ke bawah kulit), bagaimana (melalui perbaikan fisik), apa (perbaikan sementara kerutan wajah). “Tekstur kulit” (피부결), “elastisitas” (탄력), “regenerasi” (재생), “skin booster” (스킨부스터) tidak termuat di mana pun dalam ketiga izin itu.

Ini bukan cerita khusus produk ini saja. Bahkan produk asam hialuronat yang namanya memuat “skin booster” pun tujuan penggunaan izinnya di Korea adalah “입술주위 잔주름의 일시적 개선” (“perbaikan sementara kerut halus di sekitar bibir”). MFDS tidak memakai “tekstur kulit” ataupun “elastisitas” itu sendiri sebagai kalimat indikasi. Cara memastikan sendiri lewat nomor izin kami tuliskan pada apa yang dapat diketahui dari satu baris nomor izin.

Satu tambahan — penulisan “디클래씨” yang lazim dipakai di Korea, pada izinnya adalah 디클래시 (DCLASSY), dan produsennya adalah CGBio Co., Ltd. Dan izin ini diperoleh pada 2011, serta sembilan nama produk termasuk VOLassom · Facetem berbagi izin yang sama. Artinya ini bukan bahan yang baru keluar melainkan nama lain dari izin berusia 15 tahun.

Ke mana ia dipakai itulah yang menentukan hasilnya

Pada bahan ini perbedaan data antararea sangatlah jelas. Bila angka kejadian nodul (benjolan yang teraba) yang dilaporkan pada area berizin dan area yang bukan diletakkan berdampingan, jadinya seperti ini.

Angka kejadian nodul menurut area — angka yang telah diterbitkan
Area	Angka kejadian nodul	Izin
Punggung tangan	0% (uji klinis untuk izin)	Area berizin
Lipatan nasolabial	0.9% (1 dari 117 orang)	Area berizin
Dekolete	2.2% (3 dari 137 orang) · seluruhnya hilang tanpa gejala sisa	Area berizin (2026–)
Mukosa bibir	12.4% (42 dari 338 orang)	Di luar izin

Angka 12.4% pada bibir adalah angka yang keluar dari penelitian yang memantau 609 orang, dan bahkan ketika jumlah suntikan dikurangi pun 8.8%. Penelitian lain yang melihat 1,000 orang selama 52 bulan melaporkan bahwa nodul hampir seluruhnya terbatas pada bibir dan yang mengalaminya di luar bibir hanya dua orang.

Kontras inilah bagian paling praktis dalam tulisan ini. Bahan yang sama, tetapi di area berizin sekitar 1% dan di area di luar izin sepuluh kali lipatnya. Lebih daripada apakah bahannya aman atau berbahaya, ke mana dan bagaimana ia dimasukkan itulah yang menentukan hasilnya. Petunjuk penggunaan FDA Amerika Serikat pun menyebutkan tegas bahwa keamanan dan efektivitas pada bibir dan sekitar mata belum ditetapkan.

Di sinilah letak alasan kami memakai bahan ini hanya di dalam area dan tujuan yang diizinkan. Tentang nodul itu sendiri kami tuliskan terpisah pada mengapa nodul muncul.

Tidak dapat dikembalikan — satu hal yang harus diketahui sebelum tindakan

Filler asam hialuronat, bila timbul masalah, dapat dilarutkan dengan obat bernama hialuronidase. Ini keunggulan besar filler asam hialuronat, dan banyak orang mengetahui bahwa “filler tinggal dilarutkan saja”.

CaHA berbeda. Makalah tahun 2024 yang membahas bahan ini menuliskan pada kesimpulannya “untuk CaHA tidak ada zat yang mengembalikannya” — “there is no reversal agent for CaHA”. Penulis pertama makalah ini adalah orang produsen.

Namun di sini sering timbul salah paham. Dalam praktik nyata, hialuronidase disuntikkan juga pada komplikasi vaskular CaHA. Karena itu ia kadang dikenal sebagai “dapat dilarutkan”. Memang benar ia dipakai, tetapi alasannya berbeda.

Alasan memakai hialuronidase itu berbeda
	Filler asam hialuronat	CaHA
Apa yang ia lakukan	Menguraikan zat penyebabnya itu sendiri	Mengurangi edema dan menambah aliran darah agar jaringan bertahan
Zat yang menyumbat	Hilang	Tetap tinggal
Tujuan	Membuka yang tersumbat	Menyelamatkan jaringan di sekitarnya

Dokumen konsensus 17 pakar internasional menganjurkan hialuronidase juga untuk komplikasi vaskular CaHA, dan menyebutkan tegas alasannya adalah untuk menambah aliran darah pada area itu melalui pengurangan edema · permeabilitas kapiler · kerja antiradang. Pada percobaan memakai arteri kadaver, larutan yang dicampur hialuronidase pun tidak dapat melarutkan CaHA di dalam arteri.

Lalu bagaimana bila timbul masalah — cara yang telah diterbitkan adalah bukan melarutkan melainkan menceraiberaikan. Caranya memasukkan larutan garam fisiologis atau air steril ke benjolan lalu memijatnya kuat untuk mengurai gumpalan butiran, dan efek terbesar yang dilaporkan adalah pengecilan sekitar 35%. Tahap berikutnya adalah suntikan obat dan laser, dan yang terakhir pengangkatan dengan operasi. Zatnya sendiri diserap perlahan dalam waktu 2 tahun lebih sedikit.

Kami menuliskan ini bukan karena ia informasi negatif. Kami menuliskannya karena ia butir yang Anda ketahui lalu Anda putuskan sebelum tindakan. Filler asam hialuronat dan CaHA adalah bahan yang berbeda sifatnya dalam hal dapat atau tidaknya dikembalikan, dan karena itu kami menetapkan area dan jumlahnya secara konservatif. Hialuronidase itu sendiri kami tuliskan pada apa artinya melarutkan dengan hialuronidase.

Sampai di mana cerita bahwa kolagen bertambah itu terkonfirmasi

CaHA adalah bahan yang dibicarakan menambah kolagen selain mengisi volume. Dasar histologis ke arah itu memang ada.

Pada jaringan 5 orang yang CaHA-nya dimasukkan ke jaringan yang akan diangkat dalam abdominoplasti lalu diambil 2 bulan kemudian, proporsi kolagen tipe III yang baru dibentuk meningkat secara bermakna (P < 0.01). Jaringan orang yang sama yang tidak ditindak sebagian besar berupa kolagen tipe I yang matang.
Pada penelitian 20 orang yang CaHA encernya dimasukkan ke leher dan dekolete, kolagen tipe I dan elastin meningkat secara bermakna pada bulan ke-4 dan ke-7. Kolagen tipe III meningkat besar pada bulan ke-4 lalu berkurang pada bulan ke-7, tetapi tetap lebih tinggi daripada sebelum tindakan.

Hanya saja angka “kolagen total meningkat 160%” yang sering dikutip perlu Anda lihat dengan hati-hati. Ketika kami menelusuri sumbernya, ternyata angka itu tidak tertulis pada makalah aslinya. Itu adalah nilai yang dikonversi oleh para penulis tinjauan yang terbit belakangan dengan membaca grafik makalah aslinya, dan pada makalah asli itu orang yang menjalani biopsi berjumlah satu orang, areanya bukan wajah melainkan paha, cairan pengencernya bukan larutan garam fisiologis melainkan lidokain, dan jangka waktunya 90 hari. Nilai yang sesungguhnya dilaporkan makalah aslinya adalah peningkatan kolagen tipe I 103% pada pengenceran 1:1, dan kolagen total bertambah paling banyak pada 1:1 yang merupakan sisi paling pekat.

Bagian terakhir inilah yang penting secara praktis. Di lapangan sering dipakai yang lebih encer seperti 1:4 atau 1:6, padahal dua data yang benar-benar membandingkan kelipatan pengenceran keduanya menunjuk sisi yang lebih pekat — penelitian pada 1 orang di atas menunjuk 1:1, dan percobaan hewan berkelompok kontrol menunjuk “sampai 1:3”. Data pembanding yang menyatakan memakai pengenceran 1:4 ke atas lebih baik tidak kami temukan.

Sampai di mana bahan-bahan perangsang kolagen terkonfirmasi pada kelas secara keseluruhan kami tuliskan pada booster kolagen, apa yang terverifikasi pada tiap kelas, dan perilaku bahan berbutir halus pada jenis-jenis produk PCL.

Ringkasan — yang terkonfirmasi dan yang belum

Yang terkonfirmasi

Pada 31 Maret 2026, FDA Amerika Serikat menyetujui Radiesse encer 1:2 untuk kerutan dekolete (22 tahun ke atas). Melekat syarat bahwa produk hanya dipasok kepada yang telah menyelesaikan pelatihan dan dilarang menyuntik di atas jaringan payudara.
Pada uji acak · penilai tersamar dengan 152 orang di 9 pusat, angka perbaikan minggu ke-24 adalah kelompok tindakan 71.2% berbanding kelompok tanpa tindakan 6.3%.
Izin di Korea adalah Radiesse 수허 10-1238호 (kerutan wajah + punggung tangan) dan DCLASSY 제허 11-1324호 (kerutan wajah), keduanya biomaterial untuk perbaikan jaringan kelas 4.
Angka kejadian nodul sangat berbeda menurut areanya — punggung tangan 0% · lipatan nasolabial 0.9% · dekolete 2.2% · bibir 12.4%.
Untuk CaHA tidak ada obat yang mengembalikannya. Hialuronidase yang dipakai pada komplikasi vaskular bukan untuk melarutkan zatnya melainkan untuk menyelamatkan jaringannya.
Pada jaringan manusia terkonfirmasi peningkatan kolagen tipe III (5 orang, 2 bulan) dan peningkatan kolagen tipe I · elastin (20 orang, bulan ke-4 · ke-7).

Yang disimpulkan secara inferensial

Hasil yang terkonfirmasi pada dekolete tampaknya berlaku sampai batas tertentu pada area lain yang sifatnya serupa, tetapi ini penalaran. Yang disetujui adalah dekolete.
Bahwa nodul sangat berbeda menurut area tampaknya berkaitan dengan ketebalan kulit dan seberapa banyak area itu bergerak. Ada penjelasan bahwa butiran mudah berkumpul pada area yang bergerak berulang-ulang.

Yang tidak dapat kami pastikan

Uji yang membandingkan “pengenceran sangat tinggi memperbaiki tekstur kulit dan elastisitas” dengan kelompok kontrol tanpa tindakan — tidak kami temukan. Yang diukur uji 2026 adalah skala kerutan.
Dasar untuk kelipatan pengenceran encer seperti 1:4 dan 1:6 — data yang membandingkan kelipatannya tidak kami temukan, dan dua yang ada menunjuk sisi yang lebih pekat.
Jarak antartindakan dan jumlahnya pada wajah · leher — selain dekolete (hari pertama · minggu ke-6 · ke-12), protokol yang telah diuji secara pembandingan tidak kami temukan.
Naskah asli cara pemakaian pada dokumen lampiran sertifikat izin di Korea — karena ditetapkan tidak terbuka oleh MFDS, kalimat izin di Korea tentang kelipatan pengenceran dan kedalaman penyuntikan tidak dapat kami pastikan.

Data yang mengarah ke sebaliknya

Penelitian histologi yang melaporkan peningkatan kolagen · elastin terpusat pada beberapa tim peneliti saja, dan tinjauan yang merangkumnya keenam penulisnya seluruhnya memiliki kepentingan dengan produsen serta menerima dukungan dana dari produsen.
Pada penelitian 5 orang yang membandingkan Sculptra (PLLA) dan CaHA pada lengan kiri dan kanan, tidak ada perbedaan klinis antara kedua bahan, dan pada keduanya teramati reaksi radang sedang ke atas.
CaHA adalah bahan yang tampak jelas pada CT. Pada penelitian CT wajah 58 orang ia tidak menutupi struktur, tetapi ada laporan bahwa pada pemeriksaan PET ia dapat tampak sebagai positif palsu — bila Anda sedang menjalani pemantauan kanker, Anda perlu memberitahukan fakta bahwa Anda telah menjalani tindakan ini kepada bagian radiologi.
Komplikasi vaskular jarang tetapi terlaporkan, dan angka pemulihan gangguan penglihatan rendah. Karena itu glabela ditetapkan sebagai kontraindikasi bahan ini, sedangkan ujung hidung dan cuping hidung ditetapkan sebagai area yang tidak dianjurkan.

Pertanyaan yang sering diajukan

Radiesse itu filler atau skin booster?

Menurut izinnya ia biomaterial untuk perbaikan jaringan, yaitu filler. Tujuan penggunaan izinnya di Korea adalah “피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인 안면부 주름의 일시적 개선” (“disuntikkan ke bawah kulit untuk melalui perbaikan fisik mencapai perbaikan sementara kerutan wajah pada orang dewasa”), dan “tekstur kulit” maupun “elastisitas” tidak ada dalam kalimatnya. Hanya saja kerja merangsang kolagen turut terkonfirmasi sehingga ia dapat dipandang sebagai bahan yang memiliki kedua sifat itu. beda filler dan booster dapat pula menjadi rujukan.

Apakah bisa dilarutkan?

Tidak ada. Ini beda yang menentukan dengan filler asam hialuronat. Bila timbul komplikasi vaskular, hialuronidase memang disuntikkan, tetapi bukan untuk melarutkan CaHA melainkan untuk mengurangi edema dan menambah aliran darah agar jaringan terselamatkan. Zat yang menyumbat itu sendiri tetap tinggal. Ketika benjolan muncul, dipakai cara memasukkan larutan garam fisiologis lalu menceraiberaikannya, dan efek terbesar yang dilaporkan adalah pengecilan sekitar 35%.

Berapa lama ia bertahan?

Pada penelitian yang mengumpulkan pustaka secara sistematis dilaporkan 12–18 bulan. Ungkapan “2 tahun” sering dipakai, tetapi itu lebih dekat pada lamanya zat itu tinggal di dalam tubuh, bukan lamanya efek bertahan. Keduanya cerita yang berbeda. Data izin dekolete pun hanya mengamati sampai minggu ke-84 dan sesudah itu tidak dinyatakan.

Bagaimana kalau muncul nodul (benjolan)?

Pertama, peluangnya sangat berbeda menurut area — lipatan nasolabial yang merupakan area berizin 0.9%, punggung tangan 0%, sedangkan bibir yang di luar izin 12.4%. Ketika muncul, lebih dahulu dipakai cara memasukkan larutan garam fisiologis atau air steril lalu menceraiberaikannya dengan pijatan, dan bila perlu dipakai suntikan obat atau laser. Yang terpenting, lebih baik Anda datang lebih awal — bila waktu berlalu dan kolagen menempel, menguraikannya menjadi sulit.

Apakah DCLASSY dan Radiesse itu sama?

Keduanya sama-sama bahan CaHA dan golongan izinnya pun sama (biomaterial untuk perbaikan jaringan kelas 4). Hanya saja produsennya berbeda — Radiesse dari Merz Amerika Serikat, DCLASSY dari CGBio Korea. Dan izin DCLASSY diperoleh pada 2011 serta sembilan nama produk termasuk VOLassom berbagi izin yang sama. Ia bukan bahan baru melainkan nama lain dari izin lama.

Bagaimana dengan tindakan mengencerkannya sangat tinggi lalu meletakkannya ke seluruh wajah?

Yang disetujui FDA Amerika Serikat pada Maret 2026 adalah kasus pengenceran 1:2 pada dekolete. Memakainya pada wajah atau leher dengan pengenceran lebih encer untuk tujuan “tekstur kulit” tidak termasuk dalam tujuan penggunaan izinnya. Terlebih dua data yang membandingkan kelipatan pengenceran justru menyiratkan sisi yang pekat (1:1–1:3) lebih baik. Kami memakai bahan ini di dalam area dan tujuan yang diizinkan.

Katanya kolagen bertambah 160%?

Pada makalah asli angka itu, 160% tidak tertulis. Itu nilai yang dikonversi oleh tinjauan yang terbit belakangan dengan membaca grafik makalah aslinya, dan pada makalah asli itu orang yang menjalani biopsi berjumlah satu orang dan areanya paha. Nilai yang sesungguhnya dilaporkan makalah aslinya adalah peningkatan kolagen tipe I 103% (pengenceran 1:1). Bahwa kolagen bertambah itu benar, tetapi angka yang satu ini dasarnya tipis.

Apakah sakit saat disuntik?

Ada produk yang dicampur lidokain, dan kami memakai anestesi bersamaan sebelum tindakan. Reaksi lazim yang dilaporkan adalah memar · bengkak · kemerahan, dan umumnya mereda dalam beberapa hari. Tentang memar dan bengkak kami tuliskan pada memar dan bengkak.

Apakah ia berpengaruh pada CT atau mamografi?

CaHA adalah bahan yang tampak pada pencitraan. Pada penelitian 58 orang yang menjalani CT wajah, dilaporkan bahwa ia tidak menutupi struktur di bawahnya dan kemungkinan tertukar dengan lesi pun rendah. Hanya saja ada laporan kasus ketika ia tampak sebagai positif palsu pada pemeriksaan PET, dan dokumen persetujuan dekolete pun menuliskan bahwa gangguan pencitraan pada area dada itu sendiri belum pernah diteliti. Saat Anda menjalani pemeriksaan pencitraan, mohon sampaikan bahwa Anda telah menjalani tindakan ini.

Ke area mana ia tidak boleh dipakai?

Glabela adalah kontraindikasi, dan ujung hidung · cuping hidung tidak dianjurkan — karena komplikasi vaskular. Bahwa keamanan · efektivitas pada bibir dan sekitar mata belum ditetapkan disebutkan tegas pada petunjuk penggunaan Amerika Serikat, dan angka kejadian nodul pada bibir memang dilaporkan 12.4%. Bila Anda memiliki riwayat kanker payudara atau penyakit autoimun · granulomatosa, mohon sampaikan kepada kami sebelum tindakan.

Institusi medis penyusun

Artikel ini disusun · ditinjau oleh dr. Lee Chi-Hak, direktur medis Klinik Miso di Daegu, Korea Selatan. Untuk penelitian yang dikutip dalam teks kami menuliskan rancangan dan ukurannya sekaligus batasan yang dinyatakan para penulisnya, dan butir yang datanya tidak kami temukan kami tulis sebagai tidak ditemukan.

Klinik Miso
Direktur medis	dr. Lee Chi-Hak
Alamat	Lantai 4 Gedung Bombom, 125 Dongdeok-ro, Jung-gu, Daegu, Korea Selatan (pintu keluar 1 Stasiun Kyungpook National University Hospital)
Telepon	+82-53-428-2700
Jam praktik	Hari kerja 11:00~19:00 (istirahat 13:00~14:00) / Sabtu 10:00~16:00 (praktik tanpa jeda istirahat siang) / Minggu · hari libur nasional tutup
Kolom klinis	Lihat seluruh artikel
Pustaka referensi klinis	Lihat seluruh dokumen booster · perangkat lifting

Daftar rujukan

Uji acak dengan kelompok kontrol tanpa tindakan — Fabi S, Moradi A, Hill D, Odena G, Kim SW, Graul V. Aesthetic Surgery Journal 2026 (daring 9 Juli), DOI 10.1093/asj/sjag142, PMID 42424535, nomor pendaftaran uji klinis NCT05163353. Alokasi acak · penilai tersamar · multipusat (9 tempat) · total 152 orang (kelompok tindakan 116 orang / kelompok kontrol tanpa tindakan dengan tindakan tertunda 36 orang). Radiesse 1.5 mL diencerkan 1:2 dengan larutan garam fisiologis 0.9% 3.0 mL, kanula 22G, hari pertama · minggu ke-6 · ke-12 sebanyak 3 kali. Kelompok kontrol menjalani tindakan yang sama setelah tanpa tindakan sampai minggu ke-24. Luaran primer (minggu ke-24, perbaikan skala kerutan dekolete satu derajat atau lebih) — kelompok tindakan 71.2% (95% CI 61.4–79.4) berbanding kelompok kontrol 6.3% (1.5–22.9), selisih 65.0 (45.6–74.4). Kerutan saat berekspresi 65.8% (55.9–74.5) berbanding 16.0% (6.8–33.1). Kepentingan — 3 dari 6 penulis adalah orang produsen dan uji ini disponsori Merz North America. Keterbatasan — yang diukur adalah skala kerutan, bukan histologi kolagen · elastin maupun sifat fisik kulit, dan 35 dari 116 orang (30.2%) kelompok tindakan tidak menyelesaikan uji sampai akhir.
Uji acak yang membandingkan jarak antartindakan — Pavicic T, Kerscher M, Kuhne U, Heide I, Dersch H, Odena G, Graul V. Journal of Drugs in Dermatology 2024;23(7):551–556, DOI 10.36849/JDD.8261, PMID 38954627, NCT04177212. Acak · penilai tersamar · multipusat 117 orang, pengenceran 1:2. Tidak ada kelompok kontrol tanpa tindakan, dan yang dialokasikan secara acak adalah jarak antartindakan (3 kali berjarak 8 minggu berbanding 2 kali berjarak 16 minggu) — kedua kelompok sama-sama menjalani tindakan. Angka respons 16 minggu setelah tindakan terakhir 73.5% (sampel gabungan, P < 0.0001).
Kalimat persetujuan FDA Amerika Serikat — Indikasi estetik Radiesse adalah PMA P050052 (2006-12-22, kerutan · keriput wajah) dan seluruh perluasan sesudahnya termasuk di dalamnya — punggung tangan 2015-06-04 (suplemen S049), garis rahang 2021-09-01 (S129), dekolete 2026-03-31 (S162). Kalimat persetujuan dekolete — “RADIESSE Injectable Implant diluted 1:2 with 0.9% sterile saline solution … for the correction of décolleté wrinkles in patients 22 years of age and older”. Syarat — hanya dipasok kepada tenaga medis yang telah menyelesaikan pelatihan untuk indikasi tersebut, “Injections should not be made in an area overlying or including breast tissue.”, kewajiban surveilans pascapemasaran (NCT07086248). PMA terpisah P050037 (disetujui pada hari yang sama) adalah indikasi lipoatrofi wajah HIV. Catatan — leher tidak memiliki riwayat persetujuan FDA, dan persetujuan khusus mikrokanula pun tidak ada. Petunjuk penggunaan menyebutkan tegas bahwa keamanan · efektivitas pada bibir dan sekitar mata belum ditetapkan.
Izin edar produk di Korea — Dipastikan pada informasi izin alat kesehatan MFDS. Radiesse — 수허 10-1238호 (2010-11-17, biomaterial untuk perbaikan jaringan, klasifikasi B04230.02, kelas 4, importir Merz Asia Pacific, produsen Merz North America). Naskah asli tujuan penggunaan — “합성 칼슘 하이드록실아파타이트를 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인 안면부 주름의 일시적 개선 및 볼륨이 감소된 손등의 일시적 볼륨 회복” (“kalsium hidroksilapatit sintetis disuntikkan ke bawah kulit untuk melalui perbaikan fisik mencapai perbaikan sementara kerutan wajah pada orang dewasa serta pemulihan volume sementara punggung tangan yang volumenya berkurang”). Radiesse + lidokain — 수허 17-91호 (2017-03-07, produk kombinasi obat · alat kesehatan). DCLASSY — 제허 11-1324호 (2011-12-05, biomaterial untuk perbaikan jaringan, kelas 4, produsen CGBio Co., Ltd.) — “하이드록시아파타이트 기반의 하이드로겔을 피하에 주입하여 물리적 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선” (“hidrogel berbasis hidroksiapatit disuntikkan ke bawah kulit untuk melalui perbaikan fisik memperbaiki kerutan wajah orang dewasa secara sementara”). Pada izin ini terdaftar sembilan nama produk: 볼라썸 · VOLassom · Facetem · NUIT · Facetem S · VoLassom CaHA · DCLASSY CaHA 0.8 · DCLASSY CaHA 1.5 · LUMICA. Perbandingan — bahkan produk asam hialuronat yang namanya memuat “스킨부스터” (skin booster) (수허 22-105호, 2022-05-09) pun tujuan penggunaan izinnya adalah “성인의 얕은에서 중간 입술주위 잔주름을 일시적으로 개선” (“memperbaiki secara sementara kerut halus di sekitar bibir yang dangkal sampai sedang pada orang dewasa”). Yang tidak dapat kami pastikan — dokumen lampiran sertifikat izin (cara pemakaian · kinerja) ditetapkan tidak terbuka sehingga kalimat izin di Korea tentang kelipatan pengenceran dan kedalaman penyuntikan tidak dapat kami pastikan. Perihal ungkapan — undang-undang alat kesehatan membatasi iklan pada lingkup tujuan penggunaan izinnya. Yang kami tuliskan hanya sampai “tidak termuat dalam tujuan penggunaan izinnya”, sedangkan keabsahan pemakaian menurut pertimbangan klinis dokter adalah persoalan yang terpisah dari ini.
Angka kejadian nodul menurut area — Jansen DA, Graivier MH. Plastic and Reconstructive Surgery 2006;118(3 Suppl):22S–30S, PMID 16936541 — retrospektif 609 orang, pemantauan 6 bulan serta 12–24 bulan. “nodules, reported by 42 of 338 of lip mucosa augmentation subjects (12.4 percent) and six of 163 of subjects (3.7 percent) who had treatment for radial lip lines”, dan ketika jumlah suntikan dikurangi 8.8%. / Tzikas TL. Dermatologic Surgery 2008;34 Suppl 1:S9–S15, PMID 18547188 — 1,000 orang · 52 bulan, “chiefly confined to the lips”, nodul di luar bibir 2 orang. / Angka uji klinis untuk izin — lipatan nasolabial 1 dari 117 orang mengalami nodul (0.9%, kelompok kontrol pun 0.9%, granuloma 0%), dekolete 3 dari 137 orang mengalami massa di tempat suntikan (2.2%, 2 di antaranya bertahan lebih dari 28 hari, derajat berat 0 kejadian · seluruhnya hilang tanpa gejala sisa), punggung tangan 0%. / Metaanalisis biostimulator secara umum — Smith L dkk., Aesthetic Surgery Journal 2025;45(12):1278–84, PMID 40674466 — nodul 5%, memar 27%, eritema 16%. Hanya saja 25 makalah yang tercakup seluruhnya penelitian observasional dan heterogenitas antarpenelitian sangat besar (I² = 87.3%).
Perihal tidak dapat dikembalikan — McCarthy AD, van Loghem J, Martinez KA, Aguilera SB, Funt D. A Structured Approach for Treating Calcium Hydroxylapatite Focal Accumulations. Aesthetic Surgery Journal 2024;44(8):869–879, DOI 10.1093/asj/sjae031, PMID 38366791. Naskah asli bagian kesimpulan — “there is no reversal agent for CaHA”. Penulis pertamanya adalah orang produsen. Tahapan penanganan — ① dibiarkan lalu diserap sendiri ② penyuntikan larutan garam fisiologis · air steril lalu penceraiberaian mekanis (rentang pengecilan yang dilaporkan: pijat saja sekitar 10%, disertai larutan garam sekitar 20%, disertai air steril sekitar 35%) ③ suntikan obat · laser ④ pengeluaran dengan tusukan · pengangkatan dengan operasi. Dalam seluruh 51 halaman petunjuk penggunaan Amerika Serikat, “hyaluronidase” dan “dissolve” tidak muncul sekali pun — satu-satunya kalimat tentang pengangkatan adalah bahwa pengangkatan dengan operasi mungkin perlu dicoba saat terjadi infeksi. Nodul yang timbul dari pengenceran sangat tinggi adalah gumpalan butiran, bukan gel, sehingga ia tidak menghilang seperti gel meski waktu berlalu, dan bila kolagen terbentuk ia mengikat butiran lebih kuat sehingga lebih baik ditangani lebih awal, demikian ditulis makalah yang sama.
Perihal alasan memakai hialuronidase yang berbeda — van Loghem J, Funt D, Pavicic T, Goldie K, Yutskovskaya Y, Fabi S dkk. Managing intravascular complications following treatment with calcium hydroxylapatite: An expert consensus. Journal of Cosmetic Dermatology 2020;19(11):2845–2858, DOI 10.1111/jocd.13353, PMID 32185876. 17 pakar · Delphi termodifikasi. Alasan menganjurkan hialuronidase disebutkan tegas sebagai “pengurangan edema · permeabilitas kapiler · kerja antiradang”, dan ditulis bahwa gabungan hal-hal itu menambah aliran darah pada area tersebut dan membantu penyembuhan luka — bukan karena ia menguraikan CaHA. Glabela disebutkan tegas sebagai kontraindikasi, ujung hidung · ala nasi sebagai area yang tidak dianjurkan. Tentang steroid mereka sendiri menuliskan “tidak ada dasar bahwa ia memperbaiki luaran iskemia”. / Uji langsung — Yankova M, Pavicic T, Frank K, Schenck TL, Beleznay K dkk., Aesthetic Surgery Journal 2021;41(5):NP226–NP236, DOI 10.1093/asj/sjaa350, PMID 33544840 — arteri wajah kadaver manusia diisi CaHA lalu direndam 24 jam. Larutan campuran natrium tiosulfat dan hialuronidase pun tidak dapat melarutkan CaHA di dalam arteri. / Natrium tiosulfat — Danysz W dkk., Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2020;13:1059–1073, PMID 33408497 (babi hidup · percobaan terkendali, dasar penguraian tidak diperoleh dan teramati nekrosis · perdarahan, 5 dari 8 penulis adalah orang produsen). Merkel EA dkk., Journal of Investigative Dermatology 2022;142(11):3125–3127, PMID 35526562 — kulit manusia dari 8 orang, jarak difusinya tidak berbeda dengan larutan garam (2.87 ± 0.82 berbanding 2.88 ± 0.78 mm), “there is currently no reversal agent for CaHA”.
Data histologi tentang kolagen · elastin — Zerbinati N, Calligaro A. Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2018;11:29–35, DOI 10.2147/CCID.S143015 — 5 orang, CaHA 0.3 mL disuntikkan ke jaringan yang akan diangkat dalam abdominoplasti lalu direseksi pada bulan ke-2. Area yang tidak ditindak pada pasien yang sama menjadi pembanding. Pada pewarnaan picrosirius red + mikroskop cahaya terpolarisasi sirkular, proporsi kolagen tipe III meningkat bermakna (P < 0.01), jaringan pembanding sebagian besar kolagen tipe I yang matang. Ini CaHA yang tidak diencerkan. / Yutskovskaya YA, Kogan EA. Journal of Drugs in Dermatology 2017;16(1):68–74, PMID 28095536 — 20 orang · kelompok tunggal · tanpa kelompok kontrol, leher · dekolete, pengenceran 1:2 / 1:4 / 1:6, biopsi bulan ke-4 · ke-7. Kolagen tipe I dan elastin meningkat bermakna pada bulan ke-4 (P < 0.05) · ke-7 (P < 0.00001), kolagen tipe III meningkat bermakna pada bulan ke-4 (P < 0.00001) lalu berkurang pada bulan ke-7 tetapi tetap lebih tinggi daripada sebelum tindakan. Perhatian — penelitian ini tidak membandingkan ketiga kelipatan pengenceran itu satu sama lain. Pembagiannya hanya menurut ketebalan kulit, dan hasilnya dilaporkan dengan menggabungkan 20 orang. Karena makalahnya berbayar, sumber dana dan pernyataan benturan kepentingannya tidak dapat kami pastikan. / Guida S dkk., Dermatologic Therapy 2021;34(5):e15090, PMID 34363289 — 20 orang, pengenceran 1:2, leher, pemantauan 3 bulan, tanpa kelompok kontrol, memakai skala baru yang belum tervalidasi yang diajukan sendiri oleh para penulisnya.
Sumber “kolagen total meningkat 160%” — Hasil penelusuran kami, angka ini tidak ada pada makalah primernya. Makalah primernya adalah Casabona G, Pereira G, Plastic and Reconstructive Surgery – Global Open 2017;5(7):e1388, DOI 10.1097/GOX.0000000000001388, PMID 28831339. Areanya bukan wajah melainkan selulit bokong · paha, bagian klinisnya retrospektif 20 orang · tanpa kelompok kontrol · 90 hari, dan orang yang menjalani biopsi adalah 1 orang pasien yang akan menjalani plasti paha. Pada kedua sisi dalam paha satu orang itu disuntikkan enam kelipatan pengenceran masing-masing 0.3 mL lalu jaringan reseksinya diambil 90 hari kemudian, dan cairan pengencernya bukan larutan garam fisiologis melainkan lidokain 2%. Nilai yang dilaporkan makalah aslinya adalah peningkatan kolagen tipe I 103% pada pengenceran 1:1 dan 93% pada 1:0.6, dan nilai tertinggi kolagen total keluar pada pengenceran 1:1. “160%” adalah hasil tinjauan sesudahnya yang membaca diagram batang gambar makalah aslinya sebagai nilai hampiran lalu mengonversinya. Tinjauan itu adalah Aguilera SB, McCarthy A, Khalifian S, Lorenc ZP, Goldie K, Chernoff WG, Aesthetic Surgery Journal 2023;43(10):1063–1090, PMID 37635437, yang menyatakan sendiri bahwa ia tinjauan naratif (narrative review), keenam penulisnya seluruhnya memiliki kepentingan dengan produsen (1 orang karyawan produsen, sisanya penasihat · pembicara) dan menyatakan sumber dananya sebagai “supported by Merz Aesthetics North America”. Ia bukan tinjauan pustaka sistematis.
Perihal kelipatan pengenceran — Data yang benar-benar membandingkan kelipatannya ada dua. ① Casabona 2017 di atas — 1 orang manusia, enam kelipatan, kolagen total tertinggi pada 1:1. ② Botsali A dkk., Dermatologic Surgery 2023;49(9):871–876, PMID 37399137 — percobaan babi · ada kelompok kontrol negatif, dosis-respons 1:3–1:19, efeknya “lebih jelas sampai pengenceran 1:3”. Artinya data pembanding yang menyatakan 1:4 · 1:6 yang lazim di lapangan lebih baik tidak kami temukan, dan dua yang ada menunjuk sisi yang lebih pekat.
Data yang mengarah ke sebaliknya — Mazzuco R, Evangelista C, Gobbato DO, de Almeida LM. Journal of Cosmetic Dermatology 2022;21(12):6727–6733, PMID 36098704 — 5 perempuan, satu lengan PLLA / lengan lain CaHA, 3 kali. “there were no clinical differences between these two fillers”, pada titik akhir 2 orang lebih baik pada sisi PLLA, dan pada keduanya teramati infiltrasi limfosit · sel raksasa derajat sedang sampai berat. Pembentukan kolagen baru terkonfirmasi hanya pada jaringan subkutan di sekitar partikel dan pada dermis tidak ada perubahan. / Pencitraan — Feeney JN, Fox JJ, Akhurst T, Clinical Radiology 2009;64(9):897–902, PMID 19664480 (Memorial Sloan Kettering) — pada 5 orang FDG PET/CT, atenuasi CT 280–700 HU, SUV 2.9–13.4, “a potential cause of a false-positive imaging study”. Sebaliknya Carruthers A dkk., Dermatologic Surgery 2008;34 Suppl 1:S78–S84, PMID 18547186 — 58 orang, pada pembacaan 2 dokter spesialis radiologi yang tersamar “tidak menutupi struktur di bawahnya dan tidak ada dasar adanya perpindahan”. Dokumen persetujuan dekolete menyebutkan tegas bahwa gangguan pencitraan pada area dada itu sendiri belum pernah diteliti. / Komplikasi vaskular — Doyon VC, Liu C, Fitzgerald R, Humphrey S, Jones D, Carruthers JDA, Beleznay K, Aesthetic Surgery Journal 2024;44(10):1091–1104, PMID 38630871 — 365 kejadian baru gangguan penglihatan pada filler secara umum, dari 318 kejadian yang luarannya dilaporkan pulih sempurna 6.0% · pulih sebagian 25.8% · tidak pulih 68.2%, “No treatments were significantly associated with visual improvement”. Untuk CaHA dilaporkan sekurangnya 11 kejadian oklusi vaskular yang disertai gangguan penglihatan (Young SM dkk., Aesthetic Plastic Surgery 2025;50(5):1994–2005, PMID 41263987) — sebagian besar pada punggung hidung.
Yang tidak dapat kami pastikan — ① Uji yang membandingkan “CaHA berpengenceran sangat tinggi memperbaiki tekstur kulit · elastisitas” dengan kelompok kontrol tanpa tindakan — tidak dapat kami pastikan ② Data yang membandingkan jarak antartindakan dan jumlahnya pada wajah · leher ③ Naskah asli cara pemakaian pada dokumen lampiran sertifikat izin di Korea (tidak terbuka) ④ Sumber dana · pernyataan benturan kepentingan Yutskovskaya 2017 (berbayar) ⑤ Penelitian prospektif yang mengukur titik hilangnya CaHA sepenuhnya pada manusia — “2.5 tahun” adalah uraian tinjauan, bukan nilai terukur ⑥ Apakah di Korea sama sekali tidak ada alat kesehatan yang memiliki “tekstur kulit · elastisitas” sebagai tujuan penggunaan — karena pencarian MFDS tidak mendukung penelusuran teks penuh tujuan penggunaan, kami hanya memastikan sampai bahwa hal itu tidak ada pada kalimat izin kedua produk di atas.
Tulisan berikutnya — booster kolagen, apa yang terverifikasi pada tiap kelas, mengapa nodul muncul, apa artinya melarutkan dengan hialuronidase, jenis-jenis produk PCL.

Seluruh artikel dalam kolom ini ditujukan untuk memberikan informasi umum dan tidak menggantikan diagnosis maupun pengobatan medis. Efek dan efek samping tindakan dapat muncul berbeda-beda sesuai kondisi kulit, usia dan penyakit penyerta masing-masing orang, dan hasil yang sama tidak dijamin untuk semua orang. Keputusan untuk menjalani tindakan atau tidak wajib diambil melalui pemeriksaan tatap muka dengan tenaga medis.

← Kolom klinis · Pustaka referensi klinis · Beranda Klinik Miso

한국어 · English · 日本語 · 简体中文 · Español · Tiếng Việt · ภาษาไทย · Bahasa Indonesia