Radiesse (CaHA) เป็นวัสดุที่ยืนยันไว้ได้ถึงไหนแล้ว

ข้อสรุปก่อน

CaHA (แคลเซียมไฮดรอกซีอะพาไทต์) คือวัสดุที่นำอนุภาคขนาดจิ๋วซึ่งมีองค์ประกอบเดียวกับแร่ธาตุของกระดูกและฟันมาแขวนลอยไว้ในเจล ผลิตภัณฑ์ตัวแทนคือ Radiesse และในประเทศเกาหลีมีกลุ่ม DCLASSY ด้วย ขนาดของอนุภาคคือ 25–45 ไมโครเมตร ตัวพาคือ น้ำสำหรับฉีด · กลีเซอรีน · คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส และสัดส่วนองค์ประกอบคือ CaHA 30% วันที่ 31 มีนาคม 2026 FDA สหรัฐฯ อนุมัติ Radiesse ที่เจือจาง 1:2 ด้วยน้ำเกลือนอร์มัล สำหรับ “การแก้ไขริ้วรอยบริเวณเดคอลเลเตในผู้ใหญ่อายุ 22 ปีขึ้นไป” — เป็นกรณีแรกที่วิธีใช้แบบเจือจางกลายเป็นข้อบ่งใช้อย่างเป็นทางการ การทดลองที่เป็นหลักฐานมีรูปแบบที่สุ่มแบ่งผู้เข้าร่วม 152 คนจาก 9 สถาบันออกเป็น 116 คนที่ทำหัตถการทันทีและ 36 คนที่ไม่ได้รับหัตถการใด ๆ นาน 24 สัปดาห์ โดยผู้ประเมินอยู่ในสภาวะที่ไม่ทราบว่าเป็นฝั่งใด ที่ 24 สัปดาห์ ผู้ที่ริ้วรอยดีขึ้นตั้งแต่หนึ่งระดับขึ้นไปคือกลุ่มหัตถการ 71.2% และกลุ่มไม่ได้รับการรักษา 6.3% ใบอนุญาตในประเทศเกาหลีคือ Radiesse 수허 10-1238호 และ DCLASSY 제허 11-1324호 ทั้งสองเป็นวัสดุซ่อมแซมเนื้อเยื่อ ระดับ 4 และวัตถุประสงค์การใช้คือ “성인 안면부 주름의 일시적 개선” (การปรับริ้วรอยบริเวณใบหน้าของผู้ใหญ่ให้ดีขึ้นชั่วคราว) (ของ Radiesse รวมการคืนปริมาตรของหลังมือด้วย) “เนื้อสัมผัสของผิว” หรือ “ความยืดหยุ่น” ไม่ได้อยู่ในถ้อยคำของใบอนุญาต และมีสิ่งหนึ่งที่ท่านต้องทราบก่อนทำหัตถการ — CaHA ไม่มียาสำหรับละลาย

สิ่งที่เกิดขึ้นใหม่ในปี 2026 — การทดลองที่มีกลุ่มควบคุมซึ่งไม่ได้รับการรักษา

ใบอนุญาตออกไว้ถึงไหน

ฉีดที่ไหนเป็นตัวกำหนดผลลัพธ์

การที่ย้อนกลับไม่ได้ — หนึ่งสิ่งที่ต้องทราบก่อนทำหัตถการ

เรื่องที่ว่าคอลลาเจนเพิ่มขึ้นนั้นยืนยันได้ถึงไหน

สรุป — สิ่งที่ยืนยันได้และสิ่งที่ยังยืนยันไม่ได้

คำถามที่พบบ่อย

สถานพยาบาลผู้เรียบเรียง

เอกสารอ้างอิง

1. การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมซึ่งไม่ได้รับการรักษา — Fabi S, Moradi A, Hill D, Odena G, Kim SW, Graul V. Aesthetic Surgery Journal 2026 (ออนไลน์ 9 กรกฎาคม), DOI 10.1093/asj/sjag142, PMID 42424535, เลขทะเบียนการทดลองทางคลินิก NCT05163353 สุ่มจัดกลุ่ม · ผู้ประเมินปกปิด · หลายสถาบัน (9 แห่ง) · รวม 152 คน (กลุ่มหัตถการ 116 คน / กลุ่มควบคุมแบบเลื่อนการรักษาที่ไม่ได้รับการรักษา 36 คน) Radiesse 1.5 mL เจือจาง 1:2 ด้วยน้ำเกลือ 0.9% 3.0 mL, แคนนูลา 22G, วันแรก · 6 สัปดาห์ · 12 สัปดาห์ 3 ครั้ง กลุ่มควบคุมไม่ได้รับการรักษาจนถึง 24 สัปดาห์แล้วจึงได้รับหัตถการเดียวกัน ผลลัพธ์ปฐมภูมิ (24 สัปดาห์, มาตรวัดริ้วรอยเดคอลเลเตดีขึ้นตั้งแต่ 1 ระดับขึ้นไป) — กลุ่มหัตถการ 71.2% (95% CI 61.4–79.4) ต่อกลุ่มควบคุม 6.3% (1.5–22.9), ความต่าง 65.0 (45.6–74.4) ริ้วรอยขณะแสดงสีหน้า 65.8% (55.9–74.5) ต่อ 16.0% (6.8–33.1) ส่วนได้ส่วนเสีย — ผู้เขียน 3 คนจาก 6 คนสังกัดผู้ผลิต และเป็นการทดลองที่ Merz North America สนับสนุน ข้อจำกัด — สิ่งที่วัดคือมาตรวัดริ้วรอย ไม่ใช่เนื้อเยื่อวิทยาของคอลลาเจน · อีลาสติน หรือคุณสมบัติเชิงกายภาพของผิวหนัง และ 35 คน (30.2%) จาก 116 คนของกลุ่มหัตถการไม่ได้ทำการทดลองจนจบ
2. การทดลองแบบสุ่มที่เปรียบเทียบระยะห่างระหว่างหัตถการ — Pavicic T, Kerscher M, Kuhne U, Heide I, Dersch H, Odena G, Graul V. Journal of Drugs in Dermatology 2024;23(7):551–556, DOI 10.36849/JDD.8261, PMID 38954627, NCT04177212 สุ่ม · ผู้ประเมินปกปิด · หลายสถาบัน 117 คน, เจือจาง 1:2 ไม่มีกลุ่มควบคุมที่ไม่ได้รับการรักษา สิ่งที่สุ่มจัดกลุ่มคือระยะห่างระหว่างหัตถการ (ห่างกัน 8 สัปดาห์ 3 ครั้ง เทียบกับห่างกัน 16 สัปดาห์ 2 ครั้ง) — ทั้งสองกลุ่มได้รับหัตถการทั้งคู่ อัตราการตอบสนอง 16 สัปดาห์หลังหัตถการครั้งสุดท้าย 73.5% (ตัวอย่างรวม, P < 0.0001)
3. ถ้อยคำการอนุมัติของ FDA สหรัฐฯ — ข้อบ่งใช้ด้านความงามของ Radiesse คือ PMA P050052 (2006-12-22, ริ้วรอยบนใบหน้า · รอยย่น) และการขยายทั้งหมดหลังจากนั้นอยู่ในนี้ — หลังมือ 2015-06-04 (ส่วนเพิ่มเติม S049), แนวกราม 2021-09-01 (S129), เดคอลเลเต 2026-03-31 (S162) ถ้อยคำการอนุมัติเดคอลเลเต — “RADIESSE Injectable Implant diluted 1:2 with 0.9% sterile saline solution … for the correction of décolleté wrinkles in patients 22 years of age and older” เงื่อนไข — จัดส่งเฉพาะแก่บุคลากรทางการแพทย์ที่ผ่านการอบรมของข้อบ่งใช้นั้น, “Injections should not be made in an area overlying or including breast tissue.”, หน้าที่ในการศึกษาหลังออกสู่ตลาด (NCT07086248) PMA P050037 ที่แยกต่างหาก (อนุมัติวันเดียวกัน) เป็นข้อบ่งใช้ภาวะไขมันฝ่อบนใบหน้าจาก HIV หมายเหตุ — คอ (neck) ไม่มีประวัติการอนุมัติของ FDA และไม่มีการอนุมัติเฉพาะสำหรับไมโครแคนนูลาด้วย คู่มือการใช้งานระบุว่าความปลอดภัย · ประสิทธิผลของริมฝีปากและรอบดวงตายังไม่ได้รับการยืนยัน
4. ใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ในประเทศเกาหลี — ยืนยันจากข้อมูลใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ของ MFDS Radiesse — 수허 10-1238호 (2010-11-17, วัสดุซ่อมแซมเนื้อเยื่อ, ประเภท B04230.02, ระดับ 4, ผู้นำเข้า Merz Asia Pacific, ผู้ผลิต Merz North America) ต้นฉบับวัตถุประสงค์การใช้ — “합성 칼슘 하이드록실아파타이트를 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인 안면부 주름의 일시적 개선 및 볼륨이 감소된 손등의 일시적 볼륨 회복” (ฉีดแคลเซียมไฮดรอกซิลอะพาไทต์สังเคราะห์เข้าใต้ผิวหนังเพื่อปรับริ้วรอยบริเวณใบหน้าของผู้ใหญ่ให้ดีขึ้นชั่วคราวผ่านการซ่อมแซมเชิงกายภาพ และคืนปริมาตรชั่วคราวให้หลังมือที่ปริมาตรลดลง) Radiesse + ลิโดเคน — 수허 17-91호 (2017-03-07, รายการผสมผสานยา · เครื่องมือแพทย์) DCLASSY — 제허 11-1324호 (2011-12-05, วัสดุซ่อมแซมเนื้อเยื่อ, ระดับ 4, ผู้ผลิต (주)시지바이오 CGBio Co., Ltd.) — “하이드록시아파타이트 기반의 하이드로겔을 피하에 주입하여 물리적 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선” (ฉีดไฮโดรเจลที่มีไฮดรอกซีอะพาไทต์เป็นฐานเข้าใต้ผิวหนังเพื่อปรับริ้วรอยบริเวณใบหน้าของผู้ใหญ่ให้ดีขึ้นชั่วคราวผ่านการซ่อมแซมเชิงกายภาพ) ในใบอนุญาตนี้มีชื่อผลิตภัณฑ์เก้าชื่อจดทะเบียนไว้ ได้แก่ 볼라썸 · VOLassom · Facetem · NUIT · Facetem S · VoLassom CaHA · DCLASSY CaHA 0.8 · DCLASSY CaHA 1.5 · LUMICA เปรียบเทียบ — แม้แต่ผลิตภัณฑ์กรดไฮยาลูรอนิกที่มีคำว่า “สกินบูสเตอร์” อยู่ในชื่อผลิตภัณฑ์ (수허 22-105호, 2022-05-09) วัตถุประสงค์การใช้ตามใบอนุญาตก็คือ “การปรับริ้วรอยเล็กรอบริมฝีปากระดับตื้นถึงปานกลางของผู้ใหญ่ให้ดีขึ้นชั่วคราว” สิ่งที่เรายืนยันไม่ได้ — เอกสารกำกับใบอนุญาต (วิธีใช้ · สมรรถนะ) ถูกกำหนดให้ไม่เปิดเผย ถ้อยคำในใบอนุญาตของประเทศเกาหลีเรื่องอัตราการเจือจางและความลึกของการฉีดเราจึงยืนยันไม่ได้ ว่าด้วยการใช้ถ้อยคำ — กฎหมายเครื่องมือแพทย์จำกัดการโฆษณาไว้ในขอบเขตของวัตถุประสงค์การใช้ตามใบอนุญาต สิ่งที่เราเขียนไว้มีเพียงถึง“ไม่ได้รวมอยู่ในวัตถุประสงค์การใช้ตามใบอนุญาต” ส่วนความชอบด้วยกฎหมายของการใช้ตามดุลยพินิจทางการรักษาของแพทย์นั้นเป็นคนละประเด็นกับเรื่องนี้
5. อัตราการเกิดก้อนเนื้อตามตำแหน่ง — Jansen DA, Graivier MH. Plastic and Reconstructive Surgery 2006;118(3 Suppl):22S–30S, PMID 16936541 — ย้อนหลัง 609 คน, ติดตาม 6 เดือนและ 12–24 เดือน “nodules, reported by 42 of 338 of lip mucosa augmentation subjects (12.4 percent) and six of 163 of subjects (3.7 percent) who had treatment for radial lip lines”, เมื่อลดปริมาณที่ฉีดลงอยู่ที่ 8.8% / Tzikas TL. Dermatologic Surgery 2008;34 Suppl 1:S9–S15, PMID 18547188 — 1,000 คน · 52 เดือน, “chiefly confined to the lips”, ก้อนเนื้อนอกริมฝีปาก 2 คน / ตัวเลขจากการทดลองทางคลินิกเพื่อขออนุญาต — ร่องแก้มมีก้อนเนื้อ 1 คนจาก 117 คน (0.9%, กลุ่มควบคุมก็ 0.9%, แกรนูโลมา 0%), เดคอลเลเตมีก้อนที่ตำแหน่งฉีด 3 คนจาก 137 คน (2.2%, ในจำนวนนั้น 2 คนคงอยู่เกิน 28 วัน, รุนแรง 0 ราย · หายไปโดยไม่มีผลตามมาทุกราย), หลังมือ 0% / การวิเคราะห์อภิมานของสารกระตุ้นชีวภาพโดยรวม — Smith L และคณะ, Aesthetic Surgery Journal 2025;45(12):1278–84, PMID 40674466 — ก้อนเนื้อ 5%, รอยช้ำ 27%, ผื่นแดง 16% อย่างไรก็ตาม 25 ฉบับที่รวมไว้ล้วนเป็นงานวิจัยเชิงสังเกต และความต่างระหว่างงานวิจัยสูงมาก (I² = 87.3%)
6. การที่ย้อนกลับไม่ได้ — McCarthy AD, van Loghem J, Martinez KA, Aguilera SB, Funt D. A Structured Approach for Treating Calcium Hydroxylapatite Focal Accumulations. Aesthetic Surgery Journal 2024;44(8):869–879, DOI 10.1093/asj/sjae031, PMID 38366791 ต้นฉบับส่วนข้อสรุป — “there is no reversal agent for CaHA” ผู้เขียนคนแรกสังกัดผู้ผลิต ขั้นตอนการจัดการ — ① ปล่อยไว้แล้วให้ดูดซึมเองตามธรรมชาติ ② ฉีดน้ำเกลือนอร์มัล · น้ำปราศจากเชื้อแล้วทำให้กระจายตัวเชิงกล (ขนาดการเล็กลงที่รายงานไว้: นวดอย่างเดียวราว 10%, ใช้ร่วมกับน้ำเกลือราว 20%, ใช้ร่วมกับน้ำปราศจากเชื้อราว 35%) ③ การฉีดยา · เลเซอร์ ④ การเจาะระบาย · การผ่าตัดเอาออก ในเนื้อความเต็ม 51 หน้าของคู่มือการใช้งานของสหรัฐฯ ไม่ปรากฏคำว่า “hyaluronidase” และ “dissolve” แม้แต่ครั้งเดียว — ประโยคเดียวที่ว่าด้วยการเอาออกคือเรื่องที่ว่า เมื่อเกิดการติดเชื้ออาจต้องพยายามเอาออกด้วยการผ่าตัด ก้อนเนื้อที่เกิดจากการเจือจางมากนั้นเป็นการรวมตัวกันของอนุภาค ไม่ใช่เจล จึงไม่ยุบไปเหมือนเจลแม้เวลาผ่านไป และเมื่อคอลลาเจนก่อตัวขึ้นจะมัดอนุภาคไว้แน่นขึ้น บทความเดียวกันจึงเขียนไว้ว่าการจัดการแต่เนิ่น ๆ จะดีกว่า
7. การที่เหตุผลของการใช้ไฮยาลูโรนิเดสต่างกัน — van Loghem J, Funt D, Pavicic T, Goldie K, Yutskovskaya Y, Fabi S และคณะ Managing intravascular complications following treatment with calcium hydroxylapatite: An expert consensus. Journal of Cosmetic Dermatology 2020;19(11):2845–2858, DOI 10.1111/jocd.13353, PMID 32185876 ผู้เชี่ยวชาญ 17 คน · เดลฟายแบบปรับปรุง ระบุเหตุผลที่แนะนำไฮยาลูโรนิเดสไว้ว่าเป็น “การลดอาการบวม · การซึมผ่านของหลอดเลือดฝอย · ฤทธิ์ต้านการอักเสบ” และเขียนว่าสิ่งเหล่านี้รวมกันแล้วเพิ่มการไหลเวียนเลือดของบริเวณนั้นและช่วยการหายของแผล — ไม่ใช่เพราะย่อยสลาย CaHA ระบุว่าหว่างคิ้วเป็นข้อห้าม ส่วนปลายจมูก · ปีกจมูกเป็นตำแหน่งที่ไม่แนะนำ ส่วนสเตียรอยด์นั้นพวกเขาเขียนเองว่า “ไม่มีหลักฐานว่าทำให้ผลลัพธ์ของภาวะขาดเลือดดีขึ้น” / การทดลองโดยตรง — Yankova M, Pavicic T, Frank K, Schenck TL, Beleznay K และคณะ, Aesthetic Surgery Journal 2021;41(5):NP226–NP236, DOI 10.1093/asj/sjaa350, PMID 33544840 — เติม CaHA เข้าไปในหลอดเลือดแดงใบหน้าของร่างผู้บริจาคแล้วแช่ไว้ 24 ชั่วโมง สารละลายที่ผสมโซเดียมไทโอซัลเฟตกับไฮยาลูโรนิเดสก็ไม่สามารถละลาย CaHA ในหลอดเลือดแดงได้ / โซเดียมไทโอซัลเฟต — Danysz W และคณะ, Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2020;13:1059–1073, PMID 33408497 (หมูมีชีวิต · การทดลองแบบควบคุม, ไม่ได้หลักฐานของการย่อยสลาย และพบเนื้อตาย · เลือดออก, ผู้เขียน 5 คนจาก 8 คนสังกัดผู้ผลิต) Merkel EA และคณะ, Journal of Investigative Dermatology 2022;142(11):3125–3127, PMID 35526562 — ผิวหนังคน 8 ราย, ระยะการแพร่ไม่ต่างจากน้ำเกลือ (2.87 ± 0.82 ต่อ 2.88 ± 0.78 mm), “there is currently no reversal agent for CaHA”
8. ข้อมูลทางเนื้อเยื่อวิทยาเรื่องคอลลาเจน · อีลาสติน — Zerbinati N, Calligaro A. Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2018;11:29–35, DOI 10.2147/CCID.S143015 — 5 คน, ฉีด CaHA 0.3 mL เข้าเนื้อเยื่อที่มีกำหนดจะทำศัลยกรรมหน้าท้องแล้วตัดออกที่ 2 เดือน บริเวณที่ไม่ได้ทำหัตถการของผู้ป่วยคนเดียวกันเป็นตัวเปรียบเทียบ การย้อมพิโครซิเรียสเรดร่วมกับกล้องจุลทรรศน์แสงโพลาไรซ์แบบวงกลมพบว่าสัดส่วนคอลลาเจนชนิดที่ 3 เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (P < 0.01) ส่วนเนื้อเยื่อเปรียบเทียบส่วนใหญ่เป็นคอลลาเจนชนิดที่ 1 ที่เจริญเต็มที่ เป็น CaHA ที่ไม่ได้เจือจาง / Yutskovskaya YA, Kogan EA. Journal of Drugs in Dermatology 2017;16(1):68–74, PMID 28095536 — 20 คน · กลุ่มเดียว · ไม่มีกลุ่มควบคุม, คอ · เดคอลเลเต, เจือจาง 1:2 / 1:4 / 1:6, ตรวจชิ้นเนื้อที่ 4 เดือน · 7 เดือน คอลลาเจนชนิดที่ 1 และอีลาสตินเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญที่ 4 เดือน (P < 0.05) · 7 เดือน (P < 0.00001), คอลลาเจนชนิดที่ 3 เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญที่ 4 เดือน (P < 0.00001) แล้วลดลงที่ 7 เดือน แต่ยังสูงกว่าก่อนทำหัตถการ ข้อควรระวัง — งานวิจัยนี้ไม่ได้เปรียบเทียบอัตราการเจือจางทั้งสามอย่างกันเอง เพียงจัดกลุ่มตามความหนาของผิวหนังเท่านั้น และรายงานผลโดยรวม 20 คนเข้าด้วยกัน เนื่องจากเป็นบทความที่ต้องเสียเงิน เราจึงยืนยันแหล่งทุนและการแจ้งผลประโยชน์ทับซ้อนไม่ได้ / Guida S และคณะ, Dermatologic Therapy 2021;34(5):e15090, PMID 34363289 — 20 คน, เจือจาง 1:2, คอ, ติดตาม 3 เดือน, ไม่มีกลุ่มควบคุม, ใช้มาตรวัดที่ผู้เขียนเสนอขึ้นใหม่และยังไม่ผ่านการตรวจสอบความตรง
9. แหล่งที่มาของ “คอลลาเจนรวมเพิ่มขึ้น 160%” — ผลจากการที่เราไล่ตามพบว่า ตัวเลขนี้ไม่มีอยู่ในบทความปฐมภูมิ บทความปฐมภูมิคือ Casabona G, Pereira G, Plastic and Reconstructive Surgery – Global Open 2017;5(7):e1388, DOI 10.1097/GOX.0000000000001388, PMID 28831339 ตำแหน่งคือเซลลูไลท์ที่สะโพก · ต้นขา ไม่ใช่ใบหน้า ส่วนคลินิกเป็นแบบย้อนหลัง 20 คน · ไม่มีกลุ่มควบคุม · 90 วัน และผู้ที่ได้รับการตรวจชิ้นเนื้อคือผู้ป่วย 1 คนที่มีกำหนดจะทำศัลยกรรมต้นขา มีการฉีดหกอัตราการเจือจาง อัตราละ 0.3 mL ที่ต้นขาด้านในทั้งสองข้างของคนคนนั้นแล้วเก็บเนื้อเยื่อที่ตัดออกหลัง 90 วัน และสารเจือจางคือลิโดเคน 2% ไม่ใช่น้ำเกลือนอร์มัล ค่าที่บทความต้นฉบับรายงานไว้คือคอลลาเจนชนิดที่ 1 เพิ่มขึ้น 103% ที่การเจือจาง 1:1 และ 93% ที่ 1:0.6 และค่าสูงสุดของคอลลาเจนรวมออกมาที่การเจือจาง 1:1 “160%” เป็นสิ่งที่บทความปริทัศน์ในเวลาต่อมาอ่านกราฟแท่งในรูปของบทความต้นฉบับเป็นค่าประมาณแล้วแปลงมา บทความปริทัศน์นั้นคือ Aguilera SB, McCarthy A, Khalifian S, Lorenc ZP, Goldie K, Chernoff WG, Aesthetic Surgery Journal 2023;43(10):1063–1090, PMID 37635437 ซึ่งระบุเองว่าเป็นบทความปริทัศน์เชิงบรรยาย (narrative review) และผู้เขียนทั้ง 6 คนมีส่วนได้ส่วนเสียกับผู้ผลิต (1 คนเป็นพนักงานของผู้ผลิต ที่เหลือเป็นที่ปรึกษา · วิทยากร) และแจ้งแหล่งทุนไว้ว่า “supported by Merz Aesthetics North America” ไม่ใช่การทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบ
10. ว่าด้วยอัตราการเจือจาง — ข้อมูลที่เปรียบเทียบอัตราส่วนจริง ๆ มีสองชิ้น ① Casabona 2017 ข้างต้น — คน 1 คน, หกอัตราส่วน, คอลลาเจนรวมสูงสุดที่ 1:1 ② Botsali A และคณะ, Dermatologic Surgery 2023;49(9):871–876, PMID 37399137 — การทดลองในหมู · มีกลุ่มควบคุมเชิงลบ, ความสัมพันธ์ขนาดยา-การตอบสนอง 1:3–1:19, ผล“ชัดเจนกว่าจนถึงการเจือจาง 1:3” นั่นคือข้อมูลเปรียบเทียบที่บอกว่า 1:4 · 1:6 ซึ่งพบบ่อยในหน้างานดีกว่านั้น เราไม่พบ และสองชิ้นที่มีอยู่ชี้ไปที่ฝั่งที่เข้มข้นกว่า
11. ข้อมูลในทิศทางตรงกันข้าม — Mazzuco R, Evangelista C, Gobbato DO, de Almeida LM. Journal of Cosmetic Dermatology 2022;21(12):6727–6733, PMID 36098704 — ผู้หญิง 5 คน, แขนข้างหนึ่ง PLLA / อีกข้าง CaHA, 3 ครั้ง “there were no clinical differences between these two fillers”, ณ จุดสิ้นสุดมี 2 คนที่ฝั่ง PLLA ดีกว่า และพบการแทรกซึมของลิมโฟไซต์ · เซลล์ยักษ์ระดับปานกลางถึงสูงในทั้งสองฝั่ง การสร้างคอลลาเจนใหม่ยืนยันได้เฉพาะในเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังรอบอนุภาค และไม่มีการเปลี่ยนแปลงในชั้นหนังแท้ / ภาพถ่ายทางรังสี — Feeney JN, Fox JJ, Akhurst T, Clinical Radiology 2009;64(9):897–902, PMID 19664480 (Memorial Sloan Kettering) — FDG PET/CT 5 คน มีค่าการลดทอนของ CT 280–700 HU, SUV 2.9–13.4, “a potential cause of a false-positive imaging study” ในทางกลับกัน Carruthers A และคณะ, Dermatologic Surgery 2008;34 Suppl 1:S78–S84, PMID 18547186 — 58 คน, การอ่านผลโดยรังสีแพทย์ 2 คนแบบปกปิดพบว่า “ไม่ได้บดบังโครงสร้างที่อยู่ข้างใต้และไม่มีหลักฐานของการเคลื่อนที่” เอกสารอนุมัติเดคอลเลเตระบุว่ายังไม่เคยมีการศึกษาการรบกวนภาพถ่ายของบริเวณหน้าอกเอง / ภาวะแทรกซ้อนทางหลอดเลือด — Doyon VC, Liu C, Fitzgerald R, Humphrey S, Jones D, Carruthers JDA, Beleznay K, Aesthetic Surgery Journal 2024;44(10):1091–1104, PMID 38630871 — การสูญเสียการมองเห็นรายใหม่จากฟิลเลอร์โดยรวม 365 ราย ในจำนวน 318 รายที่มีการรายงานผลลัพธ์ ฟื้นตัวสมบูรณ์ 6.0% · ฟื้นตัวบางส่วน 25.8% · ไม่ฟื้นตัว 68.2%, “No treatments were significantly associated with visual improvement” สำหรับ CaHA มีรายงานการอุดตันของหลอดเลือดที่มาพร้อมการสูญเสียการมองเห็นอย่างน้อย 11 ราย (Young SM และคณะ, Aesthetic Plastic Surgery 2025;50(5):1994–2005, PMID 41263987) — ส่วนใหญ่คือสันจมูก
12. สิ่งที่เรายืนยันไม่ได้ — ① การทดลองที่เปรียบเทียบ “CaHA ที่เจือจางมากปรับเนื้อสัมผัสของผิว · ความยืดหยุ่นให้ดีขึ้น” กับกลุ่มควบคุมที่ไม่ได้รับการรักษา — เรายืนยันไม่ได้ ② ข้อมูลที่เปรียบเทียบระยะห่างและจำนวนครั้งของหัตถการที่ใบหน้า · คอ ③ ต้นฉบับของวิธีใช้ในเอกสารกำกับใบอนุญาตในประเทศเกาหลี (ไม่เปิดเผย) ④ แหล่งทุน · การแจ้งผลประโยชน์ทับซ้อนของ Yutskovskaya 2017 (ต้องเสียเงิน) ⑤ งานวิจัยไปข้างหน้าที่วัดจุดที่ CaHA หายไปหมดในคน — “2.5 ปี” เป็นการบรรยายของบทความปริทัศน์ ไม่ใช่ค่าที่วัดได้ ⑥ ว่าในประเทศเกาหลีไม่มีเครื่องมือแพทย์ใดเลยที่มี “เนื้อสัมผัสของผิว · ความยืดหยุ่น” เป็นวัตถุประสงค์การใช้หรือไม่ — การค้นหาของ MFDS ไม่รองรับการค้นหาเนื้อความเต็มของวัตถุประสงค์การใช้ เราจึงยืนยันได้เพียงว่าไม่มีอยู่ในถ้อยคำใบอนุญาตของสองผลิตภัณฑ์ข้างต้น
13. บทความที่เกี่ยวเนื่อง — คอลลาเจนบูสเตอร์ แต่ละกลุ่มสารยืนยันอะไรไว้, สาเหตุที่เกิดก้อนเนื้อ, การละลายด้วยไฮยาลูโรนิเดส, ชนิดของผลิตภัณฑ์ PCL