Radiesse (CaHA) là vật liệu đã được xác minh tới đâu

Kết luận trước

CaHA (calcium hydroxylapatite) là vật liệu gồm các hạt li ti cùng thành phần với chất khoáng của xương và răng, được cho lơ lửng trong gel. Sản phẩm tiêu biểu là Radiesse, còn trong nước thì có cả dòng DCLASSY. Cỡ hạt là 25–45 micromet, chất mang là nước cất pha tiêm · glycerin · carboxymethylcellulose, và tỷ lệ cấu thành là CaHA 30%. Ngày 31 tháng 3 năm 2026, FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt Radiesse pha loãng 1:2 bằng nước muối sinh lý cho “việc chỉnh sửa nếp nhăn vùng ngực trên ở người trưởng thành từ 22 tuổi” — đây là trường hợp đầu tiên mà cách dùng có pha loãng trở thành một chỉ định chính thức. Thử nghiệm làm căn cứ có thiết kế chia ngẫu nhiên 152 người tại 9 cơ sở thành 116 người làm thủ thuật ngay và 36 người không nhận bất kỳ thủ thuật nào trong 24 tuần, và người đánh giá thì ở trạng thái không biết bên nào là bên nào. Ở tuần 24, số người có nếp nhăn tốt lên từ một bậc trở lên là 71.2% ở nhóm làm thủ thuật và 6.3% ở nhóm không điều trị. Giấy phép trong nước là Radiesse 수허 10-1238호 (suheo 10-1238), DCLASSY 제허 11-1324호 (jeheo 11-1324), cả hai đều là vật liệu phục hồi mô hạng 4, và mục đích sử dụng là “성인 안면부 주름의 일시적 개선” (cải thiện tạm thời nếp nhăn vùng mặt ở người trưởng thành; riêng Radiesse có kèm cả việc phục hồi thể tích mu bàn tay). “Kết cấu da” hay “độ đàn hồi” thì không nằm trong câu chữ của giấy phép. Và có một điều quý vị nhất định phải biết trước khi làm thủ thuật — CaHA không có thuốc để hòa tan.

Cái mới xuất hiện trong năm 2026 — thử nghiệm có đặt nhóm chứng không điều trị

Giấy phép đã ra tới đâu

Dùng vào chỗ nào mới là thứ định ra kết quả

Việc không đảo ngược được — một điều phải biết trước khi làm thủ thuật

Chuyện collagen tăng lên thì đã được xác minh tới đâu

Tổng kết — cái đã xác minh được và cái chưa xác minh được

Câu hỏi thường gặp

Cơ sở y tế biên soạn

Tài liệu tham khảo

1. Thử nghiệm ngẫu nhiên có đặt nhóm chứng không điều trị — Fabi S, Moradi A, Hill D, Odena G, Kim SW, Graul V. Aesthetic Surgery Journal 2026 (trực tuyến ngày 9 tháng 7), DOI 10.1093/asj/sjag142, PMID 42424535, số đăng ký thử nghiệm lâm sàng NCT05163353. Phân ngẫu nhiên · làm mù người đánh giá · đa trung tâm (9 cơ sở) · tổng 152 người (nhóm làm thủ thuật 116 người / nhóm chứng điều trị trì hoãn không điều trị 36 người). Radiesse 1.5 mL pha loãng 1:2 với 3.0 mL nước muối sinh lý 0.9%, cannula 22G, 3 lần vào ngày đầu · tuần 6 · tuần 12. Nhóm chứng không điều trị đến tuần 24 rồi làm cùng một thủ thuật. Kết cục chính (tuần 24, cải thiện từ 1 bậc trở lên trên thang nếp nhăn vùng ngực trên) — nhóm làm thủ thuật 71.2% (95% CI 61.4–79.4) so với nhóm chứng 6.3% (1.5–22.9), chênh lệch 65.0 (45.6–74.4). Nếp nhăn lúc làm biểu cảm 65.8% (55.9–74.5) so với 16.0% (6.8–33.1). Quan hệ lợi ích — 3 trong 6 tác giả thuộc biên chế nhà sản xuất và đây là thử nghiệm do Merz North America tài trợ. Hạn chế — thứ được đo là thang nếp nhăn chứ không phải mô học collagen · elastin hay tính chất vật lý của da, và 35 trong 116 người của nhóm làm thủ thuật (30.2%) đã không đi hết thử nghiệm.
2. Thử nghiệm ngẫu nhiên so sánh khoảng cách giữa các lần làm — Pavicic T, Kerscher M, Kuhne U, Heide I, Dersch H, Odena G, Graul V. Journal of Drugs in Dermatology 2024;23(7):551–556, DOI 10.36849/JDD.8261, PMID 38954627, NCT04177212. Ngẫu nhiên · làm mù người đánh giá · đa trung tâm 117 người, pha loãng 1:2. Không có nhóm chứng không điều trị, và thứ được phân ngẫu nhiên là khoảng cách giữa các lần làm (3 lần cách nhau 8 tuần so với 2 lần cách nhau 16 tuần) — cả hai nhóm đều được làm thủ thuật. Tỷ lệ đáp ứng 16 tuần sau lần làm cuối là 73.5% (mẫu gộp, P < 0.0001).
3. Câu chữ phê duyệt của FDA Hoa Kỳ — Chỉ định thẩm mỹ của Radiesse là PMA P050052 (2006-12-22, nếp nhăn · nếp gấp vùng mặt) và mọi mở rộng sau đó đều thuộc về đây — mu bàn tay 2015-06-04 (bổ sung S049), đường viền hàm 2021-09-01 (S129), vùng ngực trên 2026-03-31 (S162). Câu chữ phê duyệt vùng ngực trên — “RADIESSE Injectable Implant diluted 1:2 with 0.9% sterile saline solution … for the correction of décolleté wrinkles in patients 22 years of age and older”. Điều kiện — chỉ cung cấp cho người hành nghề y đã hoàn thành đào tạo về chỉ định đó, “Injections should not be made in an area overlying or including breast tissue.”, nghĩa vụ khảo sát hậu mãi (NCT07086248). PMA riêng P050037 (phê duyệt cùng ngày) là chỉ định teo mỡ vùng mặt do HIV. Tham khảo — vùng cổ (neck) không có lịch sử phê duyệt của FDA, và cũng không có phê duyệt riêng cho microcannula. Tờ hướng dẫn sử dụng ghi rõ rằng độ an toàn · tính hiệu quả ở môi và quanh mắt chưa được thiết lập.
4. Giấy phép mặt hàng trong nước — Đã xác minh trong thông tin cấp phép thiết bị y tế của MFDS. Radiesse — 수허 10-1238호 (suheo 10-1238) (2010-11-17, vật liệu phục hồi mô, phân loại B04230.02, hạng 4, nhập khẩu Merz Asia Pacific, sản xuất Merz North America). Nguyên văn mục đích sử dụng — “합성 칼슘 하이드록실아파타이트를 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인 안면부 주름의 일시적 개선 및 볼륨이 감소된 손등의 일시적 볼륨 회복” (tiêm calcium hydroxylapatite tổng hợp vào dưới da để qua phục hồi vật lý mà cải thiện tạm thời nếp nhăn vùng mặt ở người trưởng thành và phục hồi tạm thời thể tích của mu bàn tay đã bị giảm thể tích). Radiesse + lidocaine — 수허 17-91호 (suheo 17-91) (2017-03-07, mặt hàng phối hợp dược phẩm · thiết bị y tế). DCLASSY — 제허 11-1324호 (jeheo 11-1324) (2011-12-05, vật liệu phục hồi mô, hạng 4, sản xuất CGBio) — “하이드록시아파타이트 기반의 하이드로겔을 피하에 주입하여 물리적 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선” (tiêm hydrogel nền hydroxylapatite vào dưới da để qua phục hồi vật lý mà cải thiện tạm thời nếp nhăn vùng mặt ở người trưởng thành). Giấy phép này có đăng ký chín tên sản phẩm là 볼라썸 · VOLassom · Facetem · NUIT · Facetem S · VoLassom CaHA · DCLASSY CaHA 0.8 · DCLASSY CaHA 1.5 · LUMICA. So sánh — ngay cả sản phẩm axit hyaluronic có chữ “skin booster” trong tên sản phẩm (수허 22-105호, 2022-05-09) thì mục đích sử dụng theo giấy phép cũng là “성인의 얕은에서 중간 입술주위 잔주름을 일시적으로 개선” (cải thiện tạm thời nếp nhăn nhỏ quanh môi mức nông đến trung bình ở người trưởng thành). Cái không xác minh được — tài liệu đính kèm giấy phép (cách sử dụng · tính năng) được chỉ định là không công khai nên câu chữ giấy phép trong nước về tỷ lệ pha loãng và độ sâu tiêm thì chúng tôi không xác minh được. Về cách diễn đạt — Luật Thiết bị y tế giới hạn quảng cáo trong phạm vi mục đích sử dụng đã được cấp phép. Thứ chúng tôi ghi chỉ đến mức “không nằm trong mục đích sử dụng của giấy phép”, còn tính hợp pháp của việc sử dụng theo phán đoán chuyên môn của bác sĩ là vấn đề tách biệt với điều này.
5. Tỷ lệ phát sinh nốt sần theo vùng — Jansen DA, Graivier MH. Plastic and Reconstructive Surgery 2006;118(3 Suppl):22S–30S, PMID 16936541 — hồi cứu 609 người, theo dõi 6 tháng và 12–24 tháng. “nodules, reported by 42 of 338 of lip mucosa augmentation subjects (12.4 percent) and six of 163 of subjects (3.7 percent) who had treatment for radial lip lines”, khi giảm lượng tiêm thì 8.8%. / Tzikas TL. Dermatologic Surgery 2008;34 Suppl 1:S9–S15, PMID 18547188 — 1,000 người · 52 tháng, “chiefly confined to the lips”, nốt sần ngoài môi là 2 người. / Các con số của thử nghiệm lâm sàng đăng ký cấp phép — rãnh mũi má 1 ca nốt sần trong 117 người (0.9%, nhóm chứng cũng 0.9%, u hạt 0%), vùng ngực trên 3 ca khối tại chỗ tiêm trong 137 người (2.2%, trong đó 2 người kéo dài quá 28 ngày, 0 ca nặng · toàn bộ biến mất không để lại di chứng), mu bàn tay 0%. / Phân tích gộp về các chất kích thích sinh học nói chung — Smith L và cs., Aesthetic Surgery Journal 2025;45(12):1278–84, PMID 40674466 — nốt sần 5%, bầm tím 27%, ban đỏ 16%. Có điều 25 bài được đưa vào đều là nghiên cứu quan sát và tính không đồng nhất giữa các nghiên cứu là rất lớn (I² = 87.3%).
6. Việc không đảo ngược được — McCarthy AD, van Loghem J, Martinez KA, Aguilera SB, Funt D. A Structured Approach for Treating Calcium Hydroxylapatite Focal Accumulations. Aesthetic Surgery Journal 2024;44(8):869–879, DOI 10.1093/asj/sjae031, PMID 38366791. Nguyên văn phần kết luận — “there is no reversal agent for CaHA”. Tác giả thứ nhất thuộc biên chế nhà sản xuất. Các bước xử trí — ① để nguyên rồi hấp thu tự nhiên ② bơm nước muối sinh lý · nước cất vô khuẩn rồi phân tán cơ học (mức thu nhỏ được báo cáo: chỉ xoa bóp khoảng 10%, dùng kèm nước muối khoảng 20%, dùng kèm nước cất vô khuẩn khoảng 35%) ③ tiêm thuốc · laser ④ chọc hút · lấy ra bằng phẫu thuật. Trong toàn văn 51 trang của tờ hướng dẫn sử dụng Hoa Kỳ thì “hyaluronidase” và “dissolve” không xuất hiện lấy một lần — câu duy nhất về việc lấy ra là việc có thể phải thử lấy ra bằng phẫu thuật khi nhiễm trùng. Nốt sần sinh ra khi pha thật loãng là do các hạt tụ lại chứ không phải gel nên dù thời gian trôi qua cũng không rút đi như gel, và khi collagen hình thành thì nó buộc các hạt lại chặt hơn nên xử trí sớm thì tốt hơn, chính bài báo đó ghi như vậy.
7. Việc lý do dùng hyaluronidase là khác — van Loghem J, Funt D, Pavicic T, Goldie K, Yutskovskaya Y, Fabi S và cs. Managing intravascular complications following treatment with calcium hydroxylapatite: An expert consensus. Journal of Cosmetic Dermatology 2020;19(11):2845–2858, DOI 10.1111/jocd.13353, PMID 32185876. 17 chuyên gia · Delphi hiệu chỉnh. Ghi rõ lý do khuyến cáo dùng hyaluronidase là “giảm phù · tính thấm mao mạch · tác dụng kháng viêm”, và những thứ đó hợp lại nên làm tăng lưu lượng máu ở vùng đó và giúp lành vết thương — chứ không phải vì nó phân giải CaHA. Vùng giữa hai chân mày là chống chỉ định, đầu mũi · cánh mũi được ghi rõ là vùng không khuyến khích. Về corticoid thì chính họ ghi rằng “không có căn cứ cho thấy cải thiện kết cục thiếu máu cục bộ”. / Thí nghiệm trực tiếp — Yankova M, Pavicic T, Frank K, Schenck TL, Beleznay K và cs., Aesthetic Surgery Journal 2021;41(5):NP226–NP236, DOI 10.1093/asj/sjaa350, PMID 33544840 — bơm đầy CaHA vào động mạch mặt của tử thi người rồi ngâm 24 giờ. Ngay cả dung dịch pha natri thiosulfat với hyaluronidase cũng không hòa tan được CaHA trong lòng động mạch. / Natri thiosulfat — Danysz W và cs., Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2020;13:1059–1073, PMID 33408497 (lợn sống · thí nghiệm có kiểm soát, không thu được căn cứ về phân giải và có quan sát thấy hoại tử · xuất huyết, 5 trong 8 tác giả thuộc biên chế nhà sản xuất). Merkel EA và cs., Journal of Investigative Dermatology 2022;142(11):3125–3127, PMID 35526562 — da người của 8 người, khoảng cách khuếch tán không khác nước muối sinh lý (2.87 ± 0.82 so với 2.88 ± 0.78 mm), “there is currently no reversal agent for CaHA”.
8. Tư liệu mô học về collagen · elastin — Zerbinati N, Calligaro A. Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2018;11:29–35, DOI 10.2147/CCID.S143015 — 5 người, tiêm 0.3 mL CaHA vào vùng mô sắp được tạo hình bụng rồi cắt lấy ra ở tháng thứ 2. Vùng không điều trị của cùng người bệnh làm đối chứng. Nhuộm picrosirius đỏ + kính hiển vi phân cực cho thấy tỷ lệ collagen týp 3 tăng có ý nghĩa (P < 0.01), mô đối chứng thì phần lớn là collagen týp 1 đã trưởng thành. Đây là CaHA không pha loãng. / Yutskovskaya YA, Kogan EA. Journal of Drugs in Dermatology 2017;16(1):68–74, PMID 28095536 — 20 người · một nhóm · không có nhóm chứng, cổ · vùng ngực trên, pha loãng 1:2 / 1:4 / 1:6, sinh thiết tháng thứ 4 · tháng thứ 7. Collagen týp 1 và elastin tăng có ý nghĩa ở tháng 4 (P < 0.05) · tháng 7 (P < 0.00001), collagen týp 3 tăng có ý nghĩa ở tháng 4 (P < 0.00001) rồi giảm ở tháng 7 nhưng vẫn cao hơn trước thủ thuật. Lưu ý — nghiên cứu này đã không so sánh ba tỷ lệ pha loãng với nhau. Họ chỉ phân bổ theo độ dày của da, và kết quả thì báo cáo gộp chung 20 người. Vì là bài báo phải trả tiền nên chúng tôi không xác minh được nguồn kinh phí và khai báo xung đột lợi ích. / Guida S và cs., Dermatologic Therapy 2021;34(5):e15090, PMID 34363289 — 20 người, pha loãng 1:2, cổ, theo dõi 3 tháng, không có nhóm chứng, dùng thang đo mới do chính các tác giả đưa ra và chưa được kiểm chứng.
9. Nguồn của “tổng collagen tăng 160%” — Kết quả chúng tôi lần theo thì con số này không tồn tại trong bài báo sơ cấp. Bài báo sơ cấp là Casabona G, Pereira G, Plastic and Reconstructive Surgery – Global Open 2017;5(7):e1388, DOI 10.1097/GOX.0000000000001388, PMID 28831339. Vùng không phải mặt mà là cellulite ở mông · đùi, phần lâm sàng là hồi cứu 20 người · không có nhóm chứng · 90 ngày, và người được sinh thiết là 1 người bệnh sắp làm tạo hình đùi. Sáu tỷ lệ pha loãng được tiêm mỗi loại 0.3 mL vào mặt trong hai bên đùi của chính một người đó rồi thu lại mô cắt bỏ sau 90 ngày, và dịch pha loãng không phải nước muối sinh lý mà là lidocaine 2%. Giá trị mà bài báo gốc báo cáo là collagen týp 1 tăng 103% ở pha loãng 1:1, và 93% ở 1:0.6, còn giá trị tổng collagen cao nhất ra ở pha loãng 1:1. “160%” là thứ mà một bài tổng quan sau đó đã đọc biểu đồ cột trong hình của bài báo gốc theo giá trị xấp xỉ rồi quy đổi ra. Bài tổng quan đó là Aguilera SB, McCarthy A, Khalifian S, Lorenc ZP, Goldie K, Chernoff WG, Aesthetic Surgery Journal 2023;43(10):1063–1090, PMID 37635437, và chính nó tự ghi rõ là tổng quan tường thuật (narrative review), toàn bộ 6 tác giả đều có quan hệ lợi ích với nhà sản xuất (1 người là nhân viên nhà sản xuất, số còn lại là tư vấn · giảng bài) và nguồn kinh phí được ghi rõ là “supported by Merz Aesthetics North America”. Đây không phải tổng quan hệ thống.
10. Về tỷ lệ pha loãng — Tư liệu thực sự có so sánh các tỷ lệ thì có hai. ① Casabona 2017 ở trên — 1 người, sáu tỷ lệ, tổng collagen cao nhất ở 1:1. ② Botsali A và cs., Dermatologic Surgery 2023;49(9):871–876, PMID 37399137 — thí nghiệm trên lợn · có nhóm chứng âm, đáp ứng theo liều 1:3–1:19, hiệu quả “rõ rệt hơn cho tới pha loãng 1:3”. Tức là tư liệu so sánh cho thấy 1:4 · 1:6 vốn phổ biến ngoài hiện trường thì tốt hơn, chúng tôi không tìm thấy, và hai tư liệu đang có đều chỉ về phía đậm hơn.
11. Tư liệu theo hướng ngược lại — Mazzuco R, Evangelista C, Gobbato DO, de Almeida LM. Journal of Cosmetic Dermatology 2022;21(12):6727–6733, PMID 36098704 — 5 phụ nữ, một bên tay PLLA / tay kia CaHA, 3 lần. “there were no clinical differences between these two fillers”, ở thời điểm kết thúc thì 2 người bên PLLA tốt hơn, và ở cả hai bên đều quan sát thấy thâm nhiễm lympho bào · tế bào khổng lồ mức trung bình đến nặng. Sinh collagen mới chỉ được xác minh ở mô dưới da quanh các hạt và ở lớp bì thì không có thay đổi. / Hình ảnh — Feeney JN, Fox JJ, Akhurst T, Clinical Radiology 2009;64(9):897–902, PMID 19664480 (Memorial Sloan Kettering) — ở 5 người chụp FDG PET/CT thì độ suy giảm CT là 280–700 HU, SUV 2.9–13.4, “a potential cause of a false-positive imaging study”. Ngược lại Carruthers A và cs., Dermatologic Surgery 2008;34 Suppl 1:S78–S84, PMID 18547186 — 58 người, 2 bác sĩ chẩn đoán hình ảnh làm mù đọc kết quả cho rằng “không che khuất các cấu trúc bên dưới và cũng không có căn cứ về di chuyển”. Văn bản phê duyệt vùng ngực trên ghi rõ rằng việc gây nhiễu hình ảnh ở chính vùng ngực thì chưa được khảo sát. / Biến chứng mạch máu — Doyon VC, Liu C, Fitzgerald R, Humphrey S, Jones D, Carruthers JDA, Beleznay K, Aesthetic Surgery Journal 2024;44(10):1091–1104, PMID 38630871 — 365 ca tổn thương thị lực mới của filler nói chung, trong 318 ca có báo cáo kết cục thì hồi phục hoàn toàn 6.0% · hồi phục một phần 25.8% · không hồi phục 68.2%, “No treatments were significantly associated with visual improvement”. Riêng với CaHA thì có ít nhất 11 ca tắc mạch kèm tổn thương thị lực được báo cáo (Young SM và cs., Aesthetic Plastic Surgery 2025;50(5):1994–2005, PMID 41263987) — phần lớn là ở sống mũi.
12. Những thứ chúng tôi không xác minh được — ① Thử nghiệm so sánh với nhóm chứng không điều trị cho “CaHA pha thật loãng cải thiện kết cấu da · độ đàn hồi” — chúng tôi không xác minh được ② Tư liệu so sánh khoảng cách giữa các lần làm và số lần ở vùng mặt · cổ ③ Nguyên văn cách sử dụng trong tài liệu đính kèm giấy phép trong nước (không công khai) ④ Nguồn kinh phí · khai báo xung đột lợi ích của Yutskovskaya 2017 (phải trả tiền) ⑤ Nghiên cứu tiến cứu đo thời điểm CaHA tiêu biến hoàn toàn ở người — “2.5 năm” là lời tường thuật của bài tổng quan chứ không phải giá trị đo được ⑥ Việc trong nước có hoàn toàn không có thiết bị y tế nào mang “kết cấu da · độ đàn hồi” làm mục đích sử dụng hay không — do tìm kiếm của MFDS không hỗ trợ tìm toàn văn mục đích sử dụng nên chúng tôi chỉ xác minh được đến mức là câu chữ giấy phép của hai sản phẩm trên thì không có.
13. Bài viết tiếp theo — collagen booster, theo từng nhóm thì cái gì đã được xác minh, lý do nốt sần hình thành, chuyện hòa tan bằng hyaluronidase, các dạng sản phẩm PCL.