Radiesse (CaHA): hasta dónde está confirmado este material

La conclusión, primero

La CaHA (hidroxiapatita cálcica) es un material formado por partículas diminutas del mismo componente que el mineral del hueso y de los dientes, suspendidas en un gel. Su producto representativo es Radiesse, y en Corea existe además la familia de DCLASSY. El tamaño de las partículas es de 25–45 micrómetros, el vehículo es agua para inyección · glicerina · carboximetilcelulosa y la proporción es de un 30% de CaHA. El 31 de marzo de 2026, la FDA estadounidense aprobó Radiesse diluido 1:2 con suero salino fisiológico para “la corrección de las arrugas del escote en adultos de 22 años o más” — es el primer caso en que la forma de usarlo diluido pasa a ser una indicación formal. El ensayo que sirvió de base repartió al azar a 152 personas de 9 centros, de modo que a 116 se les hizo el procedimiento de inmediato y 36 no recibieron ningún procedimiento durante 24 semanas, y los evaluadores no sabían quién era de cada lado. A las 24 semanas, las personas cuyas arrugas mejoraron al menos un grado fueron el 71.2% en el grupo tratado y el 6.3% en el grupo sin tratamiento. Las licencias coreanas son 래디어스 수허 10-1238호 (Radiesse, licencia de importación n.° 10-1238) y 디클래시 제허 11-1324호 (DCLASSY, licencia de fabricación n.° 11-1324), las dos como material para reparación tisular de clase 4, y su finalidad de uso es “성인 안면부 주름의 일시적 개선” (mejoría temporal de las arrugas faciales del adulto; en Radiesse se incluye además la recuperación de volumen del dorso de la mano). Ni “피부결” (textura de la piel) ni “탄력” (firmeza) figuran en el texto de la autorización. Y hay una cosa que debe saber sin falta antes del procedimiento — para la CaHA no existe ningún fármaco que la disuelva.

Lo nuevo de 2026 — un ensayo con grupo control sin tratamiento

Hasta dónde llega la autorización

Dónde se pone es lo que decide el resultado

Que no se puede revertir — lo que hay que saber antes del procedimiento

Hasta dónde está confirmado que aumenta el colágeno

Recapitulación — lo confirmado y lo que todavía no

Preguntas frecuentes

Centro médico que ha elaborado el artículo

Referencias

1. Ensayo aleatorizado con grupo control sin tratamiento — Fabi S, Moradi A, Hill D, Odena G, Kim SW, Graul V. Aesthetic Surgery Journal 2026 (en línea el 9 de julio), DOI 10.1093/asj/sjag142, PMID 42424535, número de registro del ensayo NCT05163353. Asignación aleatoria · evaluador ciego · multicéntrico (9 centros) · 152 personas en total (grupo tratado 116 / grupo control de tratamiento diferido sin tratar 36). 1.5 mL de Radiesse diluidos 1:2 con 3.0 mL de suero fisiológico al 0.9%, cánula de 22G, 3 sesiones: el primer día · a las 6 semanas · a las 12 semanas. El grupo control estuvo sin tratamiento hasta las 24 semanas y luego recibió el mismo procedimiento. Resultado principal (24 semanas, mejoría de al menos un grado en la escala de arrugas del escote) — grupo tratado 71.2% (IC 95%: 61.4–79.4) frente a grupo control 6.3% (1.5–22.9), diferencia 65.0 (45.6–74.4). Arrugas al gesticular 65.8% (55.9–74.5) frente a 16.0% (6.8–33.1). Conflictos de interés — 3 de los 6 autores pertenecen al fabricante y es un ensayo patrocinado por Merz North America. Límites — lo que se midió es una escala de arrugas, no la histología del colágeno · la elastina ni las propiedades físicas de la piel, y 35 de las 116 personas del grupo tratado (30.2%) no terminaron el ensayo.
2. Ensayo aleatorizado que comparó el intervalo entre sesiones — Pavicic T, Kerscher M, Kuhne U, Heide I, Dersch H, Odena G, Graul V. Journal of Drugs in Dermatology 2024;23(7):551–556, DOI 10.36849/JDD.8261, PMID 38954627, NCT04177212. Aleatorizado · evaluador ciego · multicéntrico, 117 personas, dilución 1:2. No hay grupo control sin tratamiento; lo que se asignó al azar fue el intervalo entre sesiones (3 sesiones cada 8 semanas frente a 2 sesiones cada 16 semanas) — los dos grupos recibieron el procedimiento. Tasa de respuesta 16 semanas después de la última sesión: 73.5% (muestra combinada, P < 0.0001).
3. Texto de la aprobación de la FDA estadounidense — La indicación estética de Radiesse es la PMA P050052 (2006-12-22, arrugas y pliegues faciales), y todas las ampliaciones posteriores pertenecen a ella — dorso de la mano 2015-06-04 (suplemento S049), ángulo mandibular 2021-09-01 (S129), escote 2026-03-31 (S162). Texto de la aprobación del escote — “RADIESSE Injectable Implant diluted 1:2 with 0.9% sterile saline solution … for the correction of décolleté wrinkles in patients 22 years of age and older”. Condiciones — suministro solo a profesionales sanitarios que hayan completado la formación de esa indicación, “Injections should not be made in an area overlying or including breast tissue.”, obligación de estudio poscomercialización (NCT07086248). La PMA aparte P050037 (aprobada el mismo día) corresponde a la indicación de lipoatrofia facial por VIH. Nota — el cuello (neck) no tiene historial de aprobación por la FDA, y tampoco hay una aprobación específica para microcánula. Las instrucciones de uso especifican que en los labios y alrededor de los ojos no están establecidas la seguridad ni la eficacia.
4. Licencias sanitarias en Corea — Comprobado en la información de licencias de productos sanitarios del MFDS. Radiesse — 수허 10-1238호 (2010-11-17, material para reparación tisular, clasificación B04230.02, clase 4, importador Merz Asia Pacific, fabricante Merz North America). Texto original de la finalidad de uso — “합성 칼슘 하이드록실아파타이트를 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인 안면부 주름의 일시적 개선 및 볼륨이 감소된 손등의 일시적 볼륨 회복” (inyectar hidroxilapatita cálcica sintética por vía subcutánea para, mediante una reparación física, mejorar temporalmente las arrugas faciales del adulto y recuperar temporalmente el volumen del dorso de la mano con volumen disminuido). Radiesse + lidocaína — 수허 17-91호 (2017-03-07, artículo combinado de medicamento · producto sanitario). DCLASSY — 제허 11-1324호 (2011-12-05, material para reparación tisular, clase 4, fabricante CGBio) — “하이드록시아파타이트 기반의 하이드로겔을 피하에 주입하여 물리적 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선” (inyectar por vía subcutánea un hidrogel a base de hidroxiapatita para, mediante una reparación física, mejorar temporalmente las arrugas faciales del adulto). En esta licencia están registrados nueve nombres comerciales: 볼라썸 · VOLassom · Facetem · NUIT · Facetem S · VoLassom CaHA · DCLASSY CaHA 0.8 · DCLASSY CaHA 1.5 · LUMICA. Comparación — incluso en un producto de ácido hialurónico que lleva “skin booster” en el nombre (수허 22-105호, 2022-05-09), la finalidad de uso autorizada es “성인의 얕은에서 중간 입술주위 잔주름을 일시적으로 개선” (mejorar temporalmente las arrugas finas peribucales, de superficiales a medias, del adulto). Lo que no hemos podido confirmar — el documento anexo a la licencia (modo de empleo · prestaciones) está designado como no público, así que no hemos podido confirmar el texto autorizado en Corea sobre el grado de dilución y la profundidad de inyección. Sobre las expresiones — la ley coreana de productos sanitarios limita la publicidad al alcance de la finalidad de uso autorizada. Lo que nosotros hemos escrito llega hasta “no está incluido en la finalidad de uso autorizada”, y la licitud del uso según el criterio clínico del médico es una cuestión distinta de esta.
5. Incidencia de nódulos por zona — Jansen DA, Graivier MH. Plastic and Reconstructive Surgery 2006;118(3 Suppl):22S–30S, PMID 16936541 — retrospectivo de 609 personas, seguimiento a 6 meses y a 12–24 meses. “nodules, reported by 42 of 338 of lip mucosa augmentation subjects (12.4 percent) and six of 163 of subjects (3.7 percent) who had treatment for radial lip lines”; al reducir la cantidad inyectada, 8.8%. / Tzikas TL. Dermatologic Surgery 2008;34 Suppl 1:S9–S15, PMID 18547188 — 1,000 personas · 52 meses, “chiefly confined to the lips”, nódulos fuera de los labios en 2 personas. / Cifras de los ensayos de la autorización — surco nasogeniano: 1 nódulo entre 117 personas (0.9%, el grupo control también 0.9%, granulomas 0%); escote: masa en el sitio de inyección en 3 de 137 personas (2.2%, 2 de ellas persistiendo más de 28 días, 0 casos graves · desaparecidos todos sin secuelas); dorso de la mano 0%. / Metanálisis del conjunto de los bioestimuladores — Smith L y otros, Aesthetic Surgery Journal 2025;45(12):1278–84, PMID 40674466 — nódulos 5%, hematomas 27%, eritema 16%. Ahora bien, los 25 artículos incluidos son todos estudios observacionales y la heterogeneidad entre estudios es muy grande (I² = 87.3%).
6. Que no se puede revertir — McCarthy AD, van Loghem J, Martinez KA, Aguilera SB, Funt D. A Structured Approach for Treating Calcium Hydroxylapatite Focal Accumulations. Aesthetic Surgery Journal 2024;44(8):869–879, DOI 10.1093/asj/sjae031, PMID 38366791. Texto original de la conclusión — “there is no reversal agent for CaHA”. El primer autor pertenece al fabricante. Escalones de actuación — ① no hacer nada y dejar que se absorba solo ② inyección de suero fisiológico · agua estéril y dispersión mecánica (reducciones notificadas: masaje solo, alrededor del 10%; con suero fisiológico, alrededor del 20%; con agua estéril, alrededor del 35%) ③ inyección de fármacos · láser ④ punción y drenaje · extirpación quirúrgica. En las 51 páginas completas de las instrucciones de uso estadounidenses no aparecen ni una sola vez “hyaluronidase” ni “dissolve” — la única frase sobre la retirada es que en caso de infección puede haber que intentar la extirpación quirúrgica. Los nódulos surgidos con la hiperdilución son partículas aglomeradas, no gel, así que no se van con el tiempo como el gel, y como la formación de colágeno ata las partículas con más firmeza, es mejor actuar pronto, según escribe ese mismo artículo.
7. Que la razón para usar hialuronidasa es distinta — van Loghem J, Funt D, Pavicic T, Goldie K, Yutskovskaya Y, Fabi S y otros. Managing intravascular complications following treatment with calcium hydroxylapatite: An expert consensus. Journal of Cosmetic Dermatology 2020;19(11):2845–2858, DOI 10.1111/jocd.13353, PMID 32185876. 17 expertos · Delphi modificado. Especifica que la razón para recomendar la hialuronidasa es “la reducción del edema · la permeabilidad capilar · la acción antiinflamatoria”, y escribe que es porque estas, sumadas, aumentan el flujo sanguíneo de la zona y ayudan a la cicatrización de la herida — no porque descompongan la CaHA. Especifica el entrecejo (glabela) como contraindicación y la punta de la nariz · el ala nasal como zonas no recomendadas. Sobre los corticoides, los propios autores escribieron que “no hay evidencia de que mejoren el resultado de la isquemia”. / Ensayo directo — Yankova M, Pavicic T, Frank K, Schenck TL, Beleznay K y otros, Aesthetic Surgery Journal 2021;41(5):NP226–NP236, DOI 10.1093/asj/sjaa350, PMID 33544840 — se rellenaron con CaHA arterias faciales de cadáver humano y se sumergieron 24 horas. Ni siquiera una solución mezclada con tiosulfato sódico e hialuronidasa consiguió disolver la CaHA que había dentro de la arteria. / Tiosulfato sódico — Danysz W y otros, Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2020;13:1059–1073, PMID 33408497 (cerdo vivo · experimento controlado, no se obtuvo base de que lo descomponga y se observaron necrosis · hemorragia, 5 de los 8 autores pertenecen al fabricante). Merkel EA y otros, Journal of Investigative Dermatology 2022;142(11):3125–3127, PMID 35526562 — piel humana de 8 personas, la distancia de difusión no se diferenció de la del suero fisiológico (2.87 ± 0.82 frente a 2.88 ± 0.78 mm), “there is currently no reversal agent for CaHA”.
8. Datos histológicos sobre el colágeno · la elastina — Zerbinati N, Calligaro A. Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2018;11:29–35, DOI 10.2147/CCID.S143015 — 5 personas, inyección de 0.3 mL de CaHA en tejido previsto para abdominoplastia y resección a los 2 meses. La zona no tratada de esos mismos pacientes sirvió de control. Con tinción de rojo picrosirio y microscopía de luz polarizada circular, aumento significativo de la proporción de colágeno de tipo III (P < 0.01); el tejido control era en su mayor parte colágeno maduro de tipo I. Es CaHA sin diluir. / Yutskovskaya YA, Kogan EA. Journal of Drugs in Dermatology 2017;16(1):68–74, PMID 28095536 — 20 personas · un solo grupo · sin grupo control, cuello · escote, diluciones 1:2 / 1:4 / 1:6, biopsias a los 4 y a los 7 meses. Aumento significativo del colágeno de tipo I y de la elastina a los 4 meses (P < 0.05) · a los 7 meses (P < 0.00001), el colágeno de tipo III aumentó de forma significativa a los 4 meses (P < 0.00001) y disminuyó a los 7, aunque quedó por encima del estado previo. Atención — este estudio no comparó entre sí los tres grados de dilución. Solo los asignó según el grosor de la piel, y los resultados se notificaron sumando a las 20 personas. Como es un artículo de pago, nosotros no hemos podido confirmar la fuente de financiación ni la declaración de conflictos de interés. / Guida S y otros, Dermatologic Therapy 2021;34(5):e15090, PMID 34363289 — 20 personas, dilución 1:2, cuello, seguimiento de 3 meses, sin grupo control, con una escala nueva no validada propuesta por los propios autores.
9. El origen del “aumento del 160% del colágeno total” — Tras seguir el rastro, esta cifra no existe en el artículo primario. El artículo primario es Casabona G, Pereira G, Plastic and Reconstructive Surgery – Global Open 2017;5(7):e1388, DOI 10.1097/GOX.0000000000001388, PMID 28831339. La zona no es la cara, sino la celulitis de nalgas · muslos; la parte clínica es retrospectiva, de 20 personas · sin grupo control · 90 días, y la persona a la que se le hizo biopsia es 1 paciente previsto para una cirugía de muslos. En la cara interna de los dos muslos de esa única persona se inyectaron 0.3 mL de cada uno de seis grados de dilución y a los 90 días se recuperó el tejido resecado; el diluyente no era suero fisiológico, sino lidocaína al 2%. Los valores que notificó el artículo original son un aumento del 103% del colágeno de tipo I con la dilución 1:1 y del 93% con 1:0.6, y el máximo de colágeno total salió con la dilución 1:1. El “160%” es una conversión que una revisión posterior obtuvo leyendo por aproximación las barras de la figura del artículo original. Esa revisión es Aguilera SB, McCarthy A, Khalifian S, Lorenc ZP, Goldie K, Chernoff WG, Aesthetic Surgery Journal 2023;43(10):1063–1090, PMID 37635437, declara de sí misma ser una revisión narrativa (narrative review), tiene a los 6 autores con intereses con el fabricante (1 es empleado del fabricante y los demás, consultoría · conferencias) y declara como fuente de financiación “supported by Merz Aesthetics North America”. No es una revisión sistemática.
10. Sobre el grado de dilución — Los datos que han comparado realmente los grados de dilución son dos. ① El Casabona 2017 de arriba — 1 sola persona, seis diluciones, máximo de colágeno total en 1:1. ② Botsali A y otros, Dermatologic Surgery 2023;49(9):871–876, PMID 37399137 — experimento en cerdos · con grupo control negativo, dosis-respuesta 1:3–1:19, con el efecto “más marcado hasta la dilución 1:3”. Es decir, no hemos encontrado datos comparativos de que las diluciones 1:4 · 1:6, frecuentes sobre el terreno, sean mejores, y los dos que hay apuntan hacia el lado más concentrado.
11. Datos en sentido contrario — Mazzuco R, Evangelista C, Gobbato DO, de Almeida LM. Journal of Cosmetic Dermatology 2022;21(12):6727–6733, PMID 36098704 — 5 mujeres, PLLA en un brazo / CaHA en el otro, 3 sesiones. “there were no clinical differences between these two fillers”; al final del estudio, en 2 personas estaba mejor el lado del PLLA, y en ambos lados se observó una infiltración linfocitaria · de células gigantes de grado moderado–alto. La neoformación de colágeno se confirmó solo en el tejido subcutáneo alrededor de las partículas, sin cambios en la dermis. / Imagen — Feeney JN, Fox JJ, Akhurst T, Clinical Radiology 2009;64(9):897–902, PMID 19664480 (Memorial Sloan Kettering) — en 5 personas con FDG PET/TC, atenuación en TC de 280–700 HU, SUV 2.9–13.4, “a potential cause of a false-positive imaging study”. En cambio, Carruthers A y otros, Dermatologic Surgery 2008;34 Suppl 1:S78–S84, PMID 18547186 — 58 personas, en la lectura de 2 radiólogos ciegos “no tapaba las estructuras subyacentes ni había base de desplazamiento”. El documento de la aprobación del escote especifica que la interferencia con las pruebas de imagen de la propia zona del pecho no se ha investigado. / Complicaciones vasculares — Doyon VC, Liu C, Fitzgerald R, Humphrey S, Jones D, Carruthers JDA, Beleznay K, Aesthetic Surgery Journal 2024;44(10):1091–1104, PMID 38630871 — 365 casos nuevos de daño visual por rellenos en general; de los 318 con resultado notificado, recuperación completa 6.0% · recuperación parcial 25.8% · sin recuperación 68.2%, “No treatments were significantly associated with visual improvement”. Sobre la CaHA están notificadas al menos 11 oclusiones vasculares con daño visual (Young SM y otros, Aesthetic Plastic Surgery 2025;50(5):1994–2005, PMID 41263987) — la mayoría en el dorso nasal.
12. Lo que no hemos podido confirmar — ① Un ensayo que compare con un grupo control sin tratamiento el “que la CaHA hiperdiluida mejora la textura y la firmeza de la piel” — no lo hemos podido confirmar ② datos que comparen el intervalo y el número de sesiones en la cara · el cuello ③ el texto original del modo de empleo del documento anexo a la licencia coreana (no público) ④ la fuente de financiación · la declaración de conflictos de interés de Yutskovskaya 2017 (de pago) ⑤ un estudio prospectivo que haya medido en personas el momento de la desaparición completa de la CaHA — los “2.5 años” son una afirmación de una revisión, no un valor medido ⑥ si en Corea no hay absolutamente ningún producto sanitario que tenga como finalidad de uso “피부결 · 탄력” (textura de la piel · firmeza) — como la búsqueda del MFDS no admite la búsqueda a texto completo de la finalidad de uso, nosotros hemos confirmado solo hasta que no está en el texto de la autorización de esos dos productos.
13. Textos siguientes — bioestimuladores de colágeno, qué está confirmado en cada familia, por qué aparecen los nódulos, qué significa disolver con hialuronidasa, los tipos de producto de PCL.