เป็นพอลิแคโปรแลกโทนเหมือนกัน แต่ชนิดของเหลวกับชนิดไมโครสเฟียร์ต่างกันอย่างไร
พอลิแคโปรแลกโทน (PCL) เป็นวัสดุที่ใช้ในไหมเย็บผ่าตัดมานาน แต่ยาฉีดที่ทำจาก PCL เดียวกันนี้ออกมาใน สองรูปแบบที่ต่างกันโดยสิ้นเชิง — แบบที่มีลูกกลมขนาดเล็กลอยอยู่ในเจล กับ แบบของเหลวที่ไม่มีลูกกลม เราเขียนไว้พร้อมตัวเลขและแหล่งอ้างอิงว่าองค์ประกอบต่างกันอย่างไร สิ่งที่มันทำในร่างกายแยกกันอย่างไร และ แต่ละแบบได้รับการยืนยันในคนถึงระดับใด
ข้อสรุปก่อน
ชนิดไมโครสเฟียร์ คือรูปแบบที่ลูกกลม PCL ผิวเรียบเส้นผ่านศูนย์กลาง 25~50 µm จำนวน 30% ลอยอยู่ในเจลคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส 70% เจลตัวพาถูกดูดซึมไปใน 6~8 สัปดาห์ แล้วเหลือลูกกลมไว้ ชนิดของเหลว ไม่มีลูกกลม — ตามข้อมูลที่ผู้ผลิตเปิดเผยเป็นรูปแบบที่ทำให้ PCL 21% ละลาย และมีการบรรยายว่าขนาดสายพอลิเมอร์อยู่ที่ระดับ ต่ำกว่า 0.1 µm ความหนาของสิ่งที่ได้รับการยืนยันในคนต่างกันมาก ชนิดไมโครสเฟียร์มี การตรวจชิ้นเนื้อในคน (13 คน, ความหนาของหนังแท้ที่ 1 ปี +26.7% · 3 คนที่ 4 ปี +48.1%, P<0.001), การทดลองแบบสุ่ม 24 เดือน (40 คน) และข้อมูลหลังออกจำหน่ายของ 323,726 ไซริงจ์ (อัตราผลข้างเคียง 0.048%, 1 รายต่อไซริงจ์ 2,089 อัน) ส่วนข้อมูลในคนของชนิดของเหลวปัจจุบันอยู่ใน ระดับรายงานผู้ป่วย และการติดตามที่ยาวที่สุดซึ่งยืนยันได้คือ 12 สัปดาห์ (2 คน) และงานวิจัยที่เปรียบเทียบสองรูปแบบนี้โดยตรงในคนนั้นไม่มีอยู่ แปลว่าไม่มีฐานอ้างอิงที่จะบอกได้ว่าฝั่งไหนดีกว่า ดังนั้นบทความนี้จึงเขียนถึง ไม่ใช่ความเหนือกว่า แต่คือแต่ละแบบได้รับการยืนยันอะไรไว้บ้าง
ส่วนประกอบเดียวกัน แต่เป็นคนละสิ่ง
ก่อนอื่นเราจะวางไว้เคียงกันแล้วดู
| ชนิดไมโครสเฟียร์ (กลุ่มเอลลันเซ) | ชนิดของเหลว (โกอูรี) | |
|---|---|---|
| รูปแบบของ PCL | ลูกกลมผิวเรียบเส้นผ่านศูนย์กลาง 25~50 µm | ไม่มีลูกกลม สายพอลิเมอร์ระดับ ต่ำกว่า 0.1 µm |
| สัดส่วน PCL | 30% (v/v) | 21% (ข้อมูลที่ผู้ผลิตเปิดเผย) |
| ตัวพา | 70% — เจลคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส + สารละลายบัฟเฟอร์ + กลีเซอรีน | ไม่เปิดเผย |
| การดูดซึมตัวพา | 6~8 สัปดาห์ | ไม่มี |
| ชั้นที่ใส่ | ตามถ้อยคำการอนุญาตคือ ชั้นใต้ผิวหนัง คำแนะนำของผู้ผลิตคือโบลัสไม่เกิน 0.2~0.4 mL ห้ามในชั้นผิวตื้น | คำแนะนำของผู้ผลิตคือ ชั้นหนังแท้ส่วนลึก หลายจุดใน 6 ทิศทาง |
| วิธีทำหัตถการที่เผยแพร่ไว้ | โบลัสที่ร่องแก้ม เป็นต้น | เข็ม 31G จุดละ 0.2 mL รวม 2 mL |
กล่าวคือ ชนิดไมโครสเฟียร์เป็นวิธี “วางปริมาณที่จำกัดไว้ในชั้นใต้ผิวหนัง” ส่วน ชนิดของเหลวเป็นวิธี “โปรยทีละน้อยอย่างตื้นไปหลายจุด” แม้เป็นส่วนประกอบเดียวกัน ปัญหาที่มันจัดการก็ต่างกัน — แบบแรกเป็นฝั่งที่ค้ำตำแหน่งที่ตอบลงไป แบบหลังเป็นฝั่งที่จัดการกับตัวผิวหนังบนพื้นที่กว้าง
เราเห็นหน้าเว็บจัดจำหน่ายบางแห่งในต่างประเทศระบุขนาดไมโครสเฟียร์ไว้ว่า “400~600 µm” แต่วรรณกรรมที่ผ่านการทบทวนโดยผู้รู้เสมอกันและข้อมูลของผู้ผลิตระบุตรงกันอย่างสม่ำเสมอว่า 25~50 µm ดูเหมือนจะเป็นความผิดพลาดในการระบุของผู้จัดจำหน่าย
ชนิดไมโครสเฟียร์ — สิ่งที่ได้รับการยืนยันในคน
กลุ่มนี้มี ข้อมูลที่แทบไม่มีในกลุ่มคอลลาเจนบูสเตอร์อื่น นั่นคือการตรวจชิ้นเนื้อที่ตัดผิวหนังคนออกมาดูจริง ๆ
Kim JS, Aesthetic Surgery Journal 2019;39(12):NP484 — หญิงเอเชีย 13 คน (อายุเฉลี่ย 38.7 ปี) เจือจางผลิตภัณฑ์ PCL แล้วใส่เข้าชั้นหนังแท้ และใช้ ขมับอีกข้างที่ไม่ได้รักษาเป็นกลุ่มควบคุม
| เวลา | กลุ่มควบคุม | กลุ่มรักษา | ความต่าง |
|---|---|---|---|
| 1 ปี (13 คน · 117 จุด) | 1,412 ± 69 µm | 1,781 ± 110 µm | +26.7% ± 9.3% (P<0.001) |
| 4 ปี (3 คน) | 1,362 ± 43 µm | 2,067 ± 31 µm | +48.1% ± 5.8% (P<0.001) |
ในการตรวจชิ้นเนื้ออีกฉบับ ที่เวลา 13 เดือนอนุภาค PCL ก็ยังคงอยู่ในสภาพสมบูรณ์ และมีคอลลาเจนก่อตัวขึ้นรอบ ๆ (2 คน, ฉีดเข้าชั้นหนังแท้)
มี การทดลองแบบสุ่มมีกลุ่มควบคุม 24 เดือน ด้วย (40 คน, ร่องแก้ม) ที่เวลา 12 เดือน ทั้งสองกลุ่มราว 90% ยังคงการดีขึ้นไว้ได้ และ ไม่มีรายงานภาวะแทรกซ้อนรวมถึงก้อนเนื้อ · แกรนูโลมา เพียงแต่กลุ่มควบคุมของการทดลองนี้ไม่ใช่ยาหลอก แต่เป็น PCL เดียวกันในรูปแบบอื่น
ข้อมูลหลังออกจำหน่าย
นี่คือข้อมูลความปลอดภัยหลังออกจำหน่ายที่ผู้ผลิตเปิดเผย (ส่วนที่จำหน่ายจนถึงเดือนธันวาคม 2015)
จำหน่ายรวม 323,726 ไซริงจ์ ผลข้างเคียง 155 ราย — 0.048% กล่าวคือ 1 รายต่อไซริงจ์ 2,089 อัน อาการบวม 0.017%, ก้อน · ก้อนเนื้อ 0.016%, การอักเสบ · การติดเชื้อ 0.002%
เมื่อนำการศึกษาย้อนหลังที่ ติดตามผู้ป่วย 780 คน · หัตถการ 1,111 ครั้งเป็นเวลา 3 ปี มาซ้อนดูด้วย ภาพก็ยิ่งชัดขึ้น — อาการบวมที่คงอยู่ 4.5%, รอยช้ำ 2.7%, lump ชั่วคราว 0.45% และ ก้อนเนื้อ · แกรนูโลมา · การติดเชื้อ · การฉีดเข้าหลอดเลือด 0 ราย
ข้อมูลหลังออกจำหน่ายอิงจาก การรายงานโดยสมัครใจ จึงถูกจับได้ต่ำกว่าอัตราการเกิดจริง การศึกษา 1,111 ครั้งก็เป็นข้อมูลย้อนหลังของสถาบันเดียว และตัวส่วนคือจำนวนครั้งของหัตถการ ไม่ใช่จำนวนผู้ป่วย ถึงกระนั้น ตัวส่วนที่เป็น 3.2 แสนไซริงจ์เองก็เป็นขนาดที่ใหญ่อย่างหาได้ยากในสาขานี้ ซึ่งเป็นเรื่องที่มีคุณค่า
ชนิดของเหลว — สิ่งที่ได้รับการยืนยันในคน
ชนิดของเหลวเป็นรูปแบบที่ออกมาค่อนข้างใหม่ เราจะเขียนสิ่งที่ตรวจสอบแล้วไว้ตามนั้น
- Brito K & Ong D, Annals of Case Reports 2023;8(4):1371 — 2 คน (หญิงอายุ 28 · 32 ปี), เข็ม 31G ข้างละ 5 จุด × 0.2 mL, 2 ครั้งห่างกัน 4 สัปดาห์, ติดตาม 12 สัปดาห์ การประเมินการดีขึ้นโดยรวม ผู้ป่วย 4.0 · ผู้ทำหัตถการ 3.0 มีอาการบวมเฉพาะที่และผื่นแดงที่กินเวลาน้อยกว่า 48 ชั่วโมง และ 1 คนจำเป็นต้องใช้สเตียรอยด์ชนิดรับประทาน ไม่มีรอยช้ำ · ก้อน · รอยดำ · การอุดตันของหลอดเลือด · แกรนูโลมา · ก้อนเนื้อ · การติดเชื้อ
- รายงานผู้ป่วย 1 ราย — ใช้กับผิวหนังหย่อนของผู้ป่วยภาวะพซูโดแซนโทมา อีลาสติกุม (Journal of Cosmetic Dermatology) เราตรวจสอบได้ถึงบทคัดย่อเท่านั้น
- ข้อมูลในสัตว์ — ความหนาของหนังแท้และคอลลาเจนเพิ่มขึ้นในหนูโมเดลการเสื่อมจากแสงอัลตราไวโอเลต
ข้อมูลการตรวจชิ้นเนื้อของผิวหนังคนที่ฉีด PCL ชนิดของเหลวนั้นเราไม่พบ ชนิดไมโครสเฟียร์มีการตรวจชิ้นเนื้อที่ 1 ปี · 4 ปี · 13 เดือน แต่ชนิดของเหลวไม่มีข้อมูลที่สอดคล้องกัน
ข้อกล่าวอ้างว่าเป้าหมายต่างกัน
ผู้ผลิตและบทความที่เกี่ยวข้องอธิบายชนิดของเหลวไว้แบบนี้ — “เมื่อฉีดเข้าไปแล้วจะกระจายอย่างสม่ำเสมอใต้ผิวหนัง จึงไม่อาจถือเป็นฟิลเลอร์ได้” กล่าวคือมุ่งไปที่ เนื้อฐานของหนังแท้โดยรวม ไม่ใช่ปริมาตรเฉพาะที่
ทิศทางนี้เองสอดคล้องกับความต่างขององค์ประกอบข้างต้น (ไม่มีลูกกลม ฉีดตื้นหลายจุด) เพียงแต่ ข้อมูลที่ยืนยันเรื่องนี้ด้วยเนื้อเยื่อของคนยังไม่มี ดังนั้นเมื่อเราใช้ชนิดของเหลว เราจะไม่บอกว่า “สร้างปริมาตร” แต่จะบอกว่า “เป็นทางเลือกที่จัดการกับผิวหนังบนพื้นที่กว้าง”
การสลาย — การออกแบบระยะเวลาด้วยน้ำหนักโมเลกุล
PCL สลายตัวเป็น สองขั้น โครงสร้างนี้คือเนื้อแท้ของคำว่า “ออกแบบระยะเวลาที่อยู่ได้”
- ขั้นที่ 1 — ไฮโดรลิซิสที่ไม่ใช้เอนไซม์ น้ำตัดพันธะเอสเทอร์ทำให้น้ำหนักโมเลกุลค่อย ๆ ลดลง แต่ในขั้นนี้ มวลและปริมาตรของก้อนยังคงเดิม สายเพียงสั้นลงเท่านั้น แต่สารยังคงอยู่
- ขั้นที่ 2 — การสลายด้วยเอนไซม์ เมื่อน้ำหนักโมเลกุลลดลงถึงราว 3,000~5,000 จากนั้นมวลจึงลดลงและถูกดูดซึมเข้าสู่วิถีเมแทบอลิซึมปกติ
ดังนั้น ยิ่งสายที่ใส่เข้าไปตอนแรกยาว ขั้นที่ 1 (ช่วงที่ปริมาตรคงอยู่) ก็ยิ่งยาว นี่คือฐานอ้างอิงที่กลุ่มผลิตภัณฑ์ชนิดไมโครสเฟียร์ถูกแบ่งเป็น S · M · L · E แล้วระบุไว้ว่า 1 ปี · 2 ปี · 3 ปี · 4 ปี ตามลำดับ
ตรงนี้มีเงื่อนไขสำคัญติดมาด้วย ผู้ผลิตเองแจ้งว่าระยะเวลาของ L และ E นั้น “เป็นการประมาณค่านอกช่วงจากข้อมูลทางคลินิกของ S และ M และนำพฤติกรรมการสลายของ PCL ที่ทราบกันมาปรับใช้” กล่าวคือ 3 ปี · 4 ปี ไม่ใช่ตัวเลขที่วัดจากการทดลองทางคลินิกโดยตรง และดังที่จะเห็นต่อไป L · E ไม่ได้รับการอนุญาตในประเทศ
แล้วระยะเวลาของชนิดของเหลวเป็นอย่างไร ผู้ผลิตเขียนไว้ว่า “โดยปกติ PCL ใช้เวลา 6~12 เดือนในการสลายในร่างกาย” ซึ่งเป็นคำบรรยายเกี่ยวกับ ระยะเวลาที่สารหายไป ไม่ใช่ข้อมูลที่วัดในคนว่าผลทางคลินิกอยู่ได้นานเท่าใด ข้อมูลที่วัดความคงอยู่ของผลของชนิดของเหลวในคนนั้นเรายังยืนยันไม่ได้
การอนุญาตในประเทศเป็นอย่างไร
ในตอนที่ 27 เราเขียนไว้ว่า “ขอให้ท่านลองสืบค้นเลขที่อนุญาตด้วยตัวเอง” ตรงนี้เราจึงจะแสดงสิ่งที่เราตรวจสอบมาจริงให้ดูตามนั้น
ชนิดไมโครสเฟียร์ — ยืนยันการอนุญาตในประเทศแล้ว
| ผลิตภัณฑ์ | เลขที่อนุญาต | หมายเหตุ |
|---|---|---|
| เอลลันเซ S | suheo เลขที่ 12-1371 | การอนุญาตนำเข้า |
| เอลลันเซ M | suheo เลขที่ 12-1372 | การอนุญาตนำเข้า |
| เอลลันเซ L · E | — | ไม่มีในบัญชีการอนุญาตในประเทศ |
ตัวบทต้นฉบับของวัตถุประสงค์การใช้ที่ได้รับอนุญาตเป็นแบบนี้ — “ใช้เพื่อปรับปรุงริ้วรอยบริเวณใบหน้าของผู้ใหญ่ชั่วคราวผ่านการซ่อมแซมเชิงกายภาพ โดยการฉีดพอลิแคโปรแลกโทนเข้าชั้นใต้ผิวหนัง”
สิ่งที่เราเขียนไว้ในตอนที่ 27 ได้รับการยืนยันตามนั้นที่นี่ด้วย ถ้อยคำการอนุญาตคือ “การซ่อมแซมเชิงกายภาพ” และ “ปรับปรุงชั่วคราว” ส่วน “การสร้างคอลลาเจน” ไม่ได้อยู่ในวัตถุประสงค์การใช้ที่ได้รับอนุญาต เรื่องคอลลาเจนเป็นขอบเขตที่งานวิจัยจัดการ ไม่ใช่การอนุญาต
‘suheo’ หมายถึง การนำเข้า + การอนุญาต รายละเอียดเราเขียนไว้ที่ Jeheo · suheo · การรับรอง สิ่งที่เลขที่อนุญาตบรรทัดเดียวยืนยันได้และยืนยันไม่ได้
ชนิดของเหลว — เรายังยืนยันจากตัวบทต้นฉบับไม่ได้
สื่อหลายแห่งรายงานว่า ได้รับการอนุญาตจาก MFDS ในประเทศระหว่างปี 2025 และในเดือนพฤษภาคม 2026 ก็มีรายงานว่าได้รับการอนุญาตรายการผลิตภัณฑ์จากหน่วยงานอาหารและยาของไต้หวัน การรับรอง CE ของยุโรปก็มีรายงานเช่นกัน
แต่ ชื่อรายการผลิตภัณฑ์ · ระดับ · เลขที่อนุญาต · วันที่อนุญาต นั้นเรายังยืนยันจากข้อมูลปฐมภูมิไม่ได้ เราไม่สามารถเข้าถึงระบบสืบค้นของ MFDS โดยตรงได้ และเว็บไซต์ทางการภาษาอังกฤษของผู้ผลิตยังคงระบุว่า “อยู่ระหว่างดำเนินการขออนุญาตในประเทศ” จึงดูเหมือนว่ายังไม่ได้ปรับปรุงข้อมูล
ดังนั้นในบทความนี้เราจึงไม่ได้เขียนเลขที่อนุญาตของชนิดของเหลวไว้ เพราะการคัดลอกเลขที่ที่ลอยอยู่ในอินเทอร์เน็ตมาเขียนอาจผิดพลาดได้ ในการตรวจ เราจะดูการระบุบนกล่องผลิตภัณฑ์จริงร่วมกับท่านและตรวจสอบให้ — ตาม «พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์» มาตรา 20 อนุมาตรา 3 เลขที่ต้องถูกเขียนไว้บนภาชนะบรรจุอย่างแน่นอน
ไม่มีงานวิจัยที่เปรียบเทียบสองรูปแบบนี้
นี่เป็นส่วนที่ต้องเขียนอย่างซื่อตรงที่สุดในบทความนี้
งานวิจัยที่เปรียบเทียบ PCL ชนิดของเหลวกับ PCL ชนิดไมโครสเฟียร์โดยตรงในคนนั้นยังยืนยันไม่ได้ว่ามี ไม่ว่าจะเป็นการเปรียบเทียบแบบครึ่งใบหน้าหรือการสุ่มจัดสรร ก็ไม่มีในรูปแบบใดเลย
งานวิจัยเปรียบเทียบ PCL ที่ยืนยันได้นั้นอยู่บนแกนอื่นทั้งหมด
- PCL ชนิดไมโครสเฟียร์เทียบกับกรดไฮยาลูโรนิก — สุ่ม · ปกปิด · ครึ่งใบหน้า
- PCL ชนิดไมโครสเฟียร์เทียบกับ ชนิดไมโครสเฟียร์เดียวกันในสเปกอื่น — 40 คน, 24 เดือน
- ไมโครสเฟียร์ PCL ชนิดหนึ่งเทียบกับไมโครสเฟียร์ PCL อีกชนิด — การศึกษาก่อนคลินิกในหนู
ดังนั้นทั้ง “ชนิดของเหลวดีกว่า” และ “ส่วนประกอบเดียวกันจึงคล้ายกัน” ก็ไม่เคยผ่านการตรวจสอบ สิ่งที่เปรียบเทียบได้ไม่ใช่ผลลัพธ์ แต่คือ ตัวความหนาของหลักฐานเอง
| ชนิดไมโครสเฟียร์ | ชนิดของเหลว | |
|---|---|---|
| การตรวจชิ้นเนื้อในคน | 1 ปี · 4 ปี · 13 เดือน | ไม่มี |
| การทดลองแบบสุ่มในคน | 24 เดือน (40 คน) | ไม่มี |
| การติดตามในคนที่ยาวที่สุด | 4 ปี (การตรวจชิ้นเนื้อ) | 12 สัปดาห์ (2 คน) |
| ตัวส่วนหลังออกจำหน่าย | 323,726 ไซริงจ์ / 1,111 หัตถการ | ไม่มี |
| ข้อมูลในสัตว์ | มี | มี (หนูที่เสื่อมจากแสง) |
นี่ไม่ได้แปลว่า “ชนิดของเหลวไม่ดี” มันเพิ่งออกสู่ตลาดได้ไม่นาน ข้อมูลที่ต้องใช้เวลาจึงยังไม่สะสม เพียงแต่เราคิดว่า เวลาที่ท่านเลือก การรู้ความต่างนี้ไว้ก่อนย่อมดีกว่า
สองเรื่องที่ควรทราบไว้
① ไม่ละลายด้วยไฮยาลูโรนิเดส
PCL เป็นพอลิเอสเทอร์ที่ประกอบขึ้นจากพันธะเอสเทอร์ ไฮยาลูโรนิเดสเป็นเอนไซม์ที่ทำงานกับกรดไฮยาลูโรนิกเท่านั้น ดังนั้น PCL ทั้งสองรูปแบบจึงไม่สามารถละลายเพื่อย้อนกลับได้
ดังนั้นสำหรับกลุ่มนี้ ชั้นและปริมาณตอนใส่ครั้งแรกจึงสำคัญกว่ากลุ่มกรดไฮยาลูโรนิก หากเกิดปัญหาขึ้นก็ต้องดูตำแหน่งด้วยอัลตราซาวด์แล้วพึ่งสเตียรอยด์เฉพาะที่หรือการจัดการเชิงกายภาพ นี่คือ เหตุผลที่เมื่อเราใช้ PCL เราจะบอกท่านก่อนทำหัตถการว่าจะใส่ปริมาณเท่าใดในชั้นไหน
② รอยช้ำที่อยู่นานซึ่งมีรายงานในชนิดของเหลว
มีข้อมูลที่เพิ่งออกมาเกี่ยวกับชนิดของเหลวอยู่ชิ้นหนึ่ง เราจึงเขียนไว้ตามนั้น
Byeon H และคณะ, Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2026 — รอยช้ำที่คงอยู่หลายเดือน 7 ราย หลังฉีด PCL ชนิดของเหลว รวม 1~4 mL, แคนนูลา 23G · 25G, ตั้งแต่ชั้นหนังแท้ถึงชั้นใต้ผิวหนัง ปรากฏขึ้นเป็นหลักใน บริเวณที่มีหลอดเลือดหนาแน่นอย่างใต้เบ้าตา
สมมติฐานที่ผู้เขียนเสนอมีสองข้อ — ① โมเลกุลเม็ดสีที่เกิดจากการสลายของฮีโมโกลบิน อาจถูกกักไว้ชั่วคราวภายในโครงสร้างที่ PCL ชนิดของเหลวสร้างขึ้น ② การกระเจิงของแสง (ทินดอลล์) จากพอลิเมอร์ในชั้นตื้น การรักษาใช้เลเซอร์สำหรับเม็ดสี · เครื่องมือที่อาศัยความร้อน · การกระจายเชิงกล เป็นต้น และ หายไปทุกราย
เหตุผลที่เราเขียนถึงบทความนี้มีสองข้อ ข้อแรก เพราะมันเป็นฐานอ้างอิงว่าเมื่อใช้ชนิดของเหลวในบริเวณนี้ต้องจับชั้นให้ลึกขึ้นและแบ่งปริมาณ ข้อสอง เพราะเราต้องแจ้งให้ทราบด้วยว่าสุดท้ายแล้วทุกรายก็ดีขึ้น
ขอเสริมว่า รายงานผู้ป่วยเรื่องก้อนเนื้อ · แกรนูโลมาของชนิดของเหลวนั้นยังยืนยันไม่ได้ภายในขอบเขตการค้นหา เพียงแต่อัตราการเกิดก้อนเนื้อ 0.016% ของชนิดไมโครสเฟียร์เป็นตัวเลขที่ออกมาจาก 3.2 แสนไซริงจ์ และ ชนิดของเหลวยังไม่มีตัวส่วนที่สอดคล้องกันนั้น “ไม่มีรายงาน” กับ “ไม่เกิดขึ้น” นั้นต่างกัน
สรุป
| สิ่งที่ยืนยันแล้ว | สิ่งที่ยังยืนยันไม่ได้ |
|---|---|
| ชนิดไมโครสเฟียร์: การตรวจชิ้นเนื้อในคนที่ 1 ปี +26.7% · 4 ปี +48.1% (P<0.001) | การตรวจชิ้นเนื้อในคน ของชนิดของเหลว |
| ชนิดไมโครสเฟียร์: การทดลองแบบสุ่ม 24 เดือน, หลังออกจำหน่าย 3.2 แสนไซริงจ์ ผลข้างเคียง 0.048% | ระยะเวลาที่ผลอยู่ได้ ในคนของชนิดของเหลว |
| ชนิดไมโครสเฟียร์: ก้อนเนื้อ · แกรนูโลมา 0 ราย ใน 1,111 หัตถการ | งานวิจัยเปรียบเทียบสองรูปแบบโดยตรง |
| PCL สลายตัวเป็น 2 ขั้น และ ความยาวของสายเป็นตัวกำหนดช่วงที่ปริมาตรคงอยู่ | 3 ปี · 4 ปี ของ L · E เป็น การประมาณค่านอกช่วง และไม่ได้รับอนุญาตในประเทศ |
| เอลลันเซ S suheo เลขที่ 12-1371 · M suheo เลขที่ 12-1372 | ตัวบทต้นฉบับของเลขที่อนุญาตในประเทศ ของชนิดของเหลว |
| ชนิดของเหลว: รายงานรอยช้ำที่อยู่นาน 7 ราย, หายไปทุกราย | การเปรียบเทียบค่าความหนืดหยุ่น (G′) ที่วัดจริง ของสองรูปแบบ — ยังไม่เคยมีการเผยแพร่จากฝั่งใดเลย |
สิ่งที่เราพูดในห้องตรวจนั้นสั้น
หากต้องค้ำตำแหน่งที่ตอบลงไป ฝั่งที่มีข้อมูลหนากว่าย่อมเรียบร้อยกว่า หากปัญหาคือตัวผิวหนังบนพื้นที่กว้าง ก็จริงที่ชนิดของเหลวถูกออกแบบมาให้ตรงกับวัตถุประสงค์นั้น เพียงแต่ขอให้ท่านเลือกโดยรู้ไว้ว่า มันมีข้อมูลที่ยังอยู่ระหว่างการสะสม
หากท่านต้องการดูทั้งกลุ่มโดยรวม เชิญที่ สิ่งที่ถูกเรียกว่า ‘คอลลาเจนบูสเตอร์’ ส่วนเรื่องเมื่อเกิดก้อนเนื้อขึ้น เชิญที่ ก้อนเนื้อที่เกิดขึ้นหลังทำหัตถการ
คำถามที่พบบ่อย
PCL ชนิดของเหลวกับชนิดไมโครสเฟียร์ต่างกันอย่างไร
ชนิดไมโครสเฟียร์คือรูปแบบที่ลูกกลม PCL ผิวเรียบเส้นผ่านศูนย์กลาง 25~50μm จำนวน 30% ลอยอยู่ในเจลคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส 70% เจลตัวพาถูกดูดซึมไปใน 6~8 สัปดาห์แล้วเหลือลูกกลมไว้ ส่วนชนิดของเหลวไม่มีลูกกลม ตามข้อมูลที่ผู้ผลิตเปิดเผยเป็นรูปแบบที่ทำให้ PCL 21% ละลาย และมีการบรรยายว่าขนาดสายพอลิเมอร์อยู่ที่ระดับต่ำกว่า 0.1μm วิธีใส่ก็ต่างกันด้วย ชนิดไมโครสเฟียร์วางปริมาณที่จำกัดไว้ในชั้นใต้ผิวหนัง ส่วนชนิดของเหลวแบ่งใส่หลายจุดในชั้นหนังแท้ส่วนลึก
ฝั่งไหนดีกว่ากัน
เนื่องจากงานวิจัยที่เปรียบเทียบสองรูปแบบนี้โดยตรงในคนนั้นไม่มีอยู่ จึงไม่มีฐานอ้างอิงที่จะบอกความเหนือกว่าได้ ไม่ว่าจะเป็นการเปรียบเทียบแบบครึ่งใบหน้าหรือการสุ่มจัดสรร ก็ไม่มีในรูปแบบใดเลย สิ่งที่เปรียบเทียบได้ไม่ใช่ผลลัพธ์ แต่คือความหนาของหลักฐาน — ชนิดไมโครสเฟียร์มีการตรวจชิ้นเนื้อในคน (1 ปี·4 ปี) การทดลองแบบสุ่ม 24 เดือน และข้อมูลหลังออกจำหน่าย 3.2 แสนไซริงจ์ ส่วนชนิดของเหลวมีข้อมูลในคนระดับรายงานผู้ป่วย (ยาวที่สุด 12 สัปดาห์, 2 คน) และข้อมูลในสัตว์
PCL สร้างคอลลาเจนได้จริงหรือไม่
สำหรับชนิดไมโครสเฟียร์มีข้อมูลการตรวจชิ้นเนื้อในคน ในหญิงเอเชีย 13 คนที่ใช้ขมับอีกข้างซึ่งไม่ได้รักษาเป็นกลุ่มควบคุม หนึ่งปีต่อมาความหนาของหนังแท้อยู่ที่ +26.7%±9.3% (P<0.001) และเมื่อตรวจ 3 คนอีกครั้งหลัง 4 ปีอยู่ที่ +48.1%±5.8% (P<0.001) ในการตรวจชิ้นเนื้ออีกฉบับ ที่เวลา 13 เดือนอนุภาค PCL ก็ยังคงอยู่ในสภาพสมบูรณ์และมีคอลลาเจนก่อตัวขึ้นรอบ ๆ เพียงแต่วัตถุประสงค์การใช้ที่ได้รับอนุญาตในประเทศคือ "ปรับปรุงริ้วรอยบริเวณใบหน้าของผู้ใหญ่ชั่วคราวผ่านการซ่อมแซมเชิงกายภาพ" ส่วนการสร้างคอลลาเจนไม่ได้อยู่ในถ้อยคำการอนุญาต
PCL อยู่ได้นานแค่ไหน
PCL สลายตัวเป็นสองขั้น ในขั้นที่ 1 น้ำตัดพันธะเอสเทอร์ทำให้น้ำหนักโมเลกุลลดลง แต่มวลและปริมาตรของก้อนยังคงอยู่ และเมื่อน้ำหนักโมเลกุลลดลงถึงราว 3,000~5,000 มวลจึงลดลงและถูกดูดซึมในขั้นที่ 2 ดังนั้นยิ่งสายที่ใส่เข้าไปตอนแรกยาว ช่วงที่ปริมาตรคงอยู่ก็ยิ่งยาว เพียงแต่ผู้ผลิตเองแจ้งว่าระยะเวลาของ L (3 ปี)·E (4 ปี) เป็นการประมาณค่านอกช่วงจากข้อมูลทางคลินิกของ S และ M และสองสเปกนี้ไม่ได้รับการอนุญาตในประเทศ
เอลลันเซเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตในประเทศหรือไม่
ใช่ มีสองสเปกคือ S และ M ที่ได้รับอนุญาต เอลลันเซ S คือ suheo เลขที่ 12-1371 ส่วน M คือ suheo เลขที่ 12-1372 คำว่า "suheo" หมายถึงการอนุญาตนำเข้า ตัวบทต้นฉบับของวัตถุประสงค์การใช้ที่ได้รับอนุญาตคือ "ใช้เพื่อปรับปรุงริ้วรอยบริเวณใบหน้าของผู้ใหญ่ชั่วคราวผ่านการซ่อมแซมเชิงกายภาพ โดยการฉีดพอลิแคโปรแลกโทนเข้าชั้นใต้ผิวหนัง" ส่วน L และ E ไม่มีในบัญชีการอนุญาตในประเทศ
โกอูรีได้รับการอนุญาตในประเทศแล้วหรือไม่
สื่อหลายแห่งรายงานว่าได้รับการอนุญาตจาก MFDS ในประเทศระหว่างปี 2025 และในปี 2026 ก็มีรายงานการอนุญาตของไต้หวันและการรับรอง CE ของยุโรปด้วย เพียงแต่ชื่อรายการผลิตภัณฑ์·ระดับ·เลขที่อนุญาต·วันที่อนุญาตนั้นเรายังยืนยันจากข้อมูลปฐมภูมิไม่ได้ — เราไม่สามารถเข้าถึงระบบสืบค้นของ MFDS โดยตรงได้ และเว็บไซต์ทางการภาษาอังกฤษของผู้ผลิตยังคงระบุว่า "อยู่ระหว่างดำเนินการขออนุญาตในประเทศ" ดังนั้นในบทความนี้เราจึงไม่ได้เขียนเลขที่อนุญาตไว้ ในการตรวจ เราจะดูการระบุบนกล่องผลิตภัณฑ์จริงร่วมกับท่านและตรวจสอบให้
ถ้า PCL เกิดปัญหาขึ้น ละลายได้หรือไม่
ละลายไม่ได้ ไฮยาลูโรนิเดสเป็นเอนไซม์ที่ทำงานกับกรดไฮยาลูโรนิกเท่านั้น ส่วน PCL เป็นพอลิเอสเทอร์ที่ประกอบขึ้นจากพันธะเอสเทอร์ ทั้งสองรูปแบบก็เหมือนกัน ดังนั้นสำหรับกลุ่มนี้ ชั้นและปริมาณตอนใส่ครั้งแรกจึงสำคัญกว่ากลุ่มกรดไฮยาลูโรนิก และหากเกิดปัญหาขึ้นก็ต้องดูตำแหน่งด้วยอัลตราซาวด์แล้วพึ่งสเตียรอยด์เฉพาะที่หรือการจัดการเชิงกายภาพ
PCL เกิดก้อนเนื้อได้ง่ายหรือไม่
สำหรับชนิดไมโครสเฟียร์มีข้อมูลที่ตัวส่วนใหญ่ ในข้อมูลหลังออกจำหน่ายที่ผู้ผลิตเปิดเผย (323,726 ไซริงจ์) อัตราผลข้างเคียงโดยรวมอยู่ที่ 0.048% และก้อน·ก้อนเนื้ออยู่ที่ 0.016% และในการศึกษาย้อนหลังที่ติดตามผู้ป่วย 780 คน·หัตถการ 1,111 ครั้งเป็นเวลา 3 ปี ก้อนเนื้อ·แกรนูโลมา·การติดเชื้อ·การฉีดเข้าหลอดเลือดเป็น 0 รายทั้งหมด ชนิดของเหลวยังไม่มีตัวส่วนที่สอดคล้องกันนั้น จึงพูดได้เพียงแค่ "ไม่มีรายงาน" และพูดไม่ได้ว่า "ไม่เกิดขึ้น"
ได้ยินว่าฉีดชนิดของเหลวแล้วรอยช้ำอยู่นาน จริงหรือไม่
มีข้อมูลที่รายงานไว้ ในปี 2026 มีรายงานรอยช้ำที่คงอยู่หลายเดือน 7 รายหลังฉีด PCL ชนิดของเหลว — รวม 1~4mL, แคนนูลา 23G·25G, ปรากฏขึ้นเป็นหลักในบริเวณที่มีหลอดเลือดหนาแน่นอย่างใต้เบ้าตา สมมติฐานคือเม็ดสีจากการสลายฮีโมโกลบินอาจถูกกักไว้ชั่วคราวในโครงสร้างที่ PCL ชนิดของเหลวสร้างขึ้น และการกระเจิงของแสงจากพอลิเมอร์ในชั้นตื้น ทุกรายหายไปอย่างสมบูรณ์ด้วยเลเซอร์สำหรับเม็ดสี·เครื่องมือที่อาศัยความร้อน·การกระจายเชิงกล เป็นต้น เราใช้รายงานนี้เป็นฐานอ้างอิงในการจับชั้นให้ลึกขึ้นและแบ่งปริมาณใส่ในบริเวณนี้
คำที่ว่าชนิดของเหลวดูเป็นธรรมชาติกว่านั้นถูกต้องหรือไม่
เนื่องจากงานวิจัยที่ปกปิดผู้ประเมินแล้วเปรียบเทียบสองรูปแบบนั้นไม่มีอยู่ จึงไม่มีฐานอ้างอิงที่จะรองรับข้อกล่าวอ้างนี้ เช่นเดียวกัน ข้อกล่าวอ้างที่ว่า "ชนิดของเหลวไม่จับตัวเป็นก้อน" ก็ไม่เคยผ่านการตรวจสอบ เพราะไม่มีการศึกษาทางคลินิกที่เปรียบเทียบอัตราการเกิดก้อนเนื้อกับชนิดไมโครสเฟียร์ เพียงแต่ตัวความต่างขององค์ประกอบ·เทคนิคที่ว่าไม่มีลูกกลมและเป็นวิธีแบ่งใส่หลายจุดนั้นเป็นความจริง และเราพูดได้ถึงแค่ว่านั่นเป็นการออกแบบที่ได้เปรียบสำหรับการจัดการพื้นที่กว้าง
สถานพยาบาลผู้เรียบเรียง
บทความนี้เรียบเรียงและตรวจทานโดย นายแพทย์ อี ชีฮัก ผู้อำนวยการแพทย์ คลินิกมีโซ ในเมืองแทกู ประเทศเกาหลีใต้ การศึกษาที่อ้างอิงในเนื้อหา เราเขียนทั้งรูปแบบการศึกษา ขนาด และข้อจำกัดที่ผู้เขียนระบุไว้ด้วยกัน และรายการที่เราหาข้อมูลไม่พบ เราเขียนว่าหาไม่พบ
| ผู้อำนวยการแพทย์ | นายแพทย์ อี ชีฮัก |
|---|---|
| ที่อยู่ | ชั้น 4 อาคารบมบม เลขที่ 125 ถนนทงด็อก-โร เขตจุง-กู เมืองแทกู ประเทศเกาหลีใต้ (ทางออกที่ 1 สถานีรถไฟใต้ดิน Kyungpook National University Hospital) |
| โทรศัพท์ | +82-53-428-2700 |
| เวลาทำการ | วันธรรมดา 11:00~19:00 (พักกลางวัน 13:00~14:00) / วันเสาร์ 10:00~16:00 (ให้บริการต่อเนื่องไม่พักกลางวัน) / วันอาทิตย์ · วันหยุดนักขัตฤกษ์ ปิดทำการ |
| คอลัมน์เวชปฏิบัติ | ดูบทความทั้งหมด |
| คลังเอกสารทางคลินิก | ดูเอกสารทั้งหมดเรื่องสารกระตุ้นการสร้างคอลลาเจน · เครื่องยกกระชับ |
เอกสารอ้างอิง
- ขนาด · องค์ประกอบของไมโครสเฟียร์คือ de Melo F & Marijnissen-Hofsté J, Dermatology and Therapy 2012 และ ข้อมูลความปลอดภัยที่ผู้ผลิตเปิดเผย — เส้นผ่านศูนย์กลาง 25~50 µm, PCL 30% (v/v), ตัวพา 70% (คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส · สารละลายบัฟเฟอร์ · กลีเซอรีน), การดูดซึมตัวพา 6~8 สัปดาห์
- องค์ประกอบของชนิดของเหลวคือ ข้อมูลทางการของผู้ผลิต (PCL 21%, ไม่มีอนุภาคขนาดเล็ก) และ Byeon H และคณะ, Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2026 (สายพอลิเมอร์ระดับต่ำกว่า 0.1 µm ตรงข้ามกับ 25~50 µm ของฟิลเลอร์ทั่วไป) ตัวพา · ตัวทำละลาย · น้ำหนักโมเลกุลนั้นผู้ผลิตไม่ได้เปิดเผย
- การตรวจชิ้นเนื้อในคนคือ Kim JS, “Changes in Dermal Thickness in Biopsy Study of Histologic Findings After a Single Injection of Polycaprolactone-Based Filler into the Dermis”, Aesthetic Surgery Journal 2019;39(12):NP484 — 13 คน, กลุ่มควบคุมภายในบุคคลเดียวกัน, 1 ปี +26.74% ± 9.26% (P<0.001), 4 ปี (3 คน) +48.09% ± 5.79% (P<0.001), อัลตราซาวด์ +21.31%
- การคงอยู่ของอนุภาคที่ 13 เดือนคือ Kim JA & Van Abel D, Journal of Cosmetic and Laser Therapy 2015;17(2):99 — 2 คน, ตรวจชิ้นเนื้อ 13 เดือนหลังฉีดเข้าชั้นหนังแท้
- การทดลองแบบสุ่ม 24 เดือนคือ Moers-Carpi M & Sherwood S, “Polycaprolactone for the Correction of Nasolabial Folds”, Dermatologic Surgery 2013 — 40 คน, 24 เดือน กลุ่มควบคุมไม่ใช่ยาหลอก แต่เป็น PCL เดียวกันในรูปแบบอื่น
- ข้อมูลหลังออกจำหน่ายคือ รายงานความปลอดภัยที่ผู้ผลิตเปิดเผย (อิงส่วนที่จำหน่ายจนถึงเดือนธันวาคม 2015) — 323,726 ไซริงจ์, ผลข้างเคียง 155 ราย (0.048%, 1 รายต่อไซริงจ์ 2,089 อัน), อาการบวม 0.017% · ก้อน · ก้อนเนื้อ 0.016% · การอักเสบ · การติดเชื้อ 0.002% เนื่องจากอิงการรายงานโดยสมัครใจจึงถูกจับได้ต่ำกว่าความเป็นจริง
- ข้อมูลย้อนหลัง 3 ปีคือ Lin SL & Christen MO, “Polycaprolactone-based dermal filler complications: A retrospective study of 1111 treatments”, Journal of Cosmetic Dermatology 2020;19(8):1907 — ผู้ป่วย 780 คน · หัตถการ 1,111 ครั้ง, อาการบวมที่คงอยู่ 4.5% · รอยช้ำ 2.7% · บวมที่ขากรรไกรบน 0.72% · lump ชั่วคราว 0.45%, ก้อนเนื้อ · แกรนูโลมา · การติดเชื้อ · การฉีดเข้าหลอดเลือด 0 ราย ตัวส่วนคือจำนวนครั้งของหัตถการ ไม่ใช่จำนวนผู้ป่วย
- ข้อมูลในคนของชนิดของเหลวคือ Brito K & Ong D, “A Clinical Case Series: Australian Validation of Liquid Polycaprolactone Injectables”, Annals of Case Reports 2023;8(4):1371 — 2 คน, 31G, ข้างละ 5 จุด × 0.2 mL, 2 ครั้งห่างกัน 4 สัปดาห์, 12 สัปดาห์ ไม่มีกลุ่มควบคุม ไม่มีการตรวจชิ้นเนื้อ
- ข้อมูลในสัตว์ของชนิดของเหลวคือ Seo และคณะ, Journal of Cosmetic Dermatology 2026, DOI 10.1111/jocd.70950 — หนูที่เสื่อมจากแสงอัลตราไวโอเลต
- กลไกการสลายสองขั้นและการประมาณค่านอกช่วงของ L · E คือ ข้อมูลความปลอดภัยที่ผู้ผลิตเปิดเผย — ขั้นที่ 1 ไฮโดรลิซิสแบบบัลก์ที่ไม่ใช้เอนไซม์ (มวล · ปริมาตรคงอยู่), ขั้นที่ 2 เริ่มที่น้ำหนักโมเลกุลราว 3,000~5,000 ระบุไว้ว่าระยะเวลาของ L · E อิงจาก “การประมาณค่านอกช่วงจากข้อมูลทางคลินิกของ S · M และพฤติกรรมการสลายของ PCL ที่ทราบกัน”
- การอนุญาตในประเทศคือ ข้อมูลทางการของผู้นำเข้า — เอลลันเซ S suheo เลขที่ 12-1371, M suheo เลขที่ 12-1372, วัตถุประสงค์การใช้ของรายการผลิตภัณฑ์ “ใช้เพื่อปรับปรุงริ้วรอยบริเวณใบหน้าของผู้ใหญ่ชั่วคราวผ่านการซ่อมแซมเชิงกายภาพ โดยการฉีดพอลิแคโปรแลกโทนเข้าชั้นใต้ผิวหนัง” ส่วน L · E ไม่มีในบัญชี
- รอยช้ำที่อยู่นานของชนิดของเหลวคือ Byeon H, Baek H, Vachiramon V, Park Y, Bae K และคณะ, Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2026, DOI 10.2147/CCID.S571602 — 7 ราย, รวม 1~4 mL, แคนนูลา 23G · 25G, ชั้นหนังแท้ถึงชั้นใต้ผิวหนัง, บริเวณที่มีหลอดเลือดหนาแน่นอย่างใต้เบ้าตา สมมติฐานการกักโมเลกุลเม็ดสีและสมมติฐานการกระเจิงของแสง หายไปอย่างสมบูรณ์ทุกราย
- สิ่งที่เรายังยืนยันไม่ได้ — ① การตรวจชิ้นเนื้อผิวหนังคนหลังฉีด PCL ชนิดของเหลว ② ระยะเวลาที่ผลอยู่ได้ในคนของชนิดของเหลว ③ งานวิจัยเปรียบเทียบสองรูปแบบโดยตรง (ยืนยันว่าไม่มีอยู่) ④ ค่าสัมบูรณ์ของความหนืดหยุ่น (G′) ของสองรูปแบบ — ยังไม่เคยมีการเผยแพร่จากฝั่งใดเลย ⑤ ตัวบทต้นฉบับของชื่อรายการผลิตภัณฑ์ · ระดับ · เลขที่อนุญาตในประเทศของชนิดของเหลว ⑥ ตัวพา · ตัวทำละลาย · น้ำหนักโมเลกุลของชนิดของเหลว ⑦ ข้อมูลในคนที่แยกวัดปริมาณคอลลาเจนใหม่ชนิดที่ 1 · ชนิดที่ 3 ในสองรูปแบบ
บทความทุกเรื่องในคอลัมน์ชุดนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ข้อมูลทั่วไป และไม่ทดแทนการวินิจฉัยหรือการรักษาทางการแพทย์ ผลของหัตถการและอาการไม่พึงประสงค์อาจแสดงออกแตกต่างกันไปตามสภาพผิว อายุ และโรคประจำตัวของแต่ละบุคคล และไม่รับประกันว่าทุกคนจะได้ผลลัพธ์เหมือนกัน การตัดสินใจว่าจะทำหัตถการหรือไม่ ต้องกระทำผ่านการปรึกษาแบบพบหน้ากับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
← คอลัมน์เวชปฏิบัติ · คลังเอกสารทางคลินิก · หน้าแรกคลินิกมีโซ
한국어 · English · 日本語 · 简体中文 · Español · Tiếng Việt · ภาษาไทย · Bahasa Indonesia