ウルセラ(ウルセラピー) — 当院にない機器ですが、根拠は当院のものより厚いです
ミソ医院にウルセラ(Ulthera)はありません。それでもこの文章を書く理由は、当院が持つ機器の根拠について繰り返し“対照群がありません”と記してきた者として、この系統で唯一、未治療対照群を置いた試験が何を語ったのかはお伝えするのが筋だと考えたからです。結果は私たちが予想したものと違い、その結果はウルセラだけでなく当院の機器にもそのまま刃になります。この文章には“ですから当院のものをお受けください”という一文がありません。そのような結論を出せる資料がないからです。
まず結論
ウルセラはこの系統で根拠がもっとも厚い機器であり、同時に“対照群を置いたところ差が統計的に確認されなかった”唯一の機器でもあります。二つの文は矛盾のように聞こえますが、どちらも事実です。要点は四つです。第一に、米国の許可文言に“眉を上げる”、“顎下と首のたるんだ組織を上げる”が直接入っており、臨床資料も提出されました — 当院が使うセルフ(XERF)の許可文言が“電気凝固と止血”で臨床資料が未提出であるのとは正反対です。第二に、製造元が登録した無作為化試験で、90日の盲検判定が治療群54.2%、未治療対照群47.0%であり、オッズ比の95%信頼区間が1を含みました。その試験の明示された目的は“未治療対照群に対する優越性の立証”でした。第三に、同じ試験で盲検ではない指標は施術者96.8%、患者94.7%でした。第四に、何の施術も受けていない対照群の47%が“良くなった”と判定されたという事実は、対照群のない術前術後の写真に頼るすべての根拠に当てはまります。当院が使うセルフ(XERF) · デンシティ(Density) · オリジオキス(Oligio Kiss)の根拠も全部その部類です。
先にはっきりさせておきます。ミソ医院はウルセラを保有しておらず、この文章はウルセラの代わりになる施術を勧める文章ではありません。当院が集束超音波をまったく行わないわけでもありません — オリジオキスに集束超音波(ウルトラスキン タイタン)が入っています。ただしその機器とウルセラをヒトで直接比較した試験は存在しないため、この文章ではどちらが優れているとは申し上げません。
なぜ当院にない機器を扱うのか
米国の許可文言 — セルフと分かれる地点
私たちは40編目で“510(k)だから臨床試験を出さなかったのではなく、主張する適応の大きさが臨床提出の有無を分ける”と記しました。ウルセラはその文の反例であり、同時にその証拠です。
| ウルセラ (K243035, 2025-02-24) | セルフ (K251327, 2025-08-11) | |
|---|---|---|
| 規定 · 製品コード | 21 CFR 878.4590 · OHV · IYO | 21 CFR 878.4400 · GEI |
| 適応 | “Lift the eyebrow”, “Lift lax submental (beneath the chin) and neck tissue”, “Improve lines and wrinkles of the décolleté”、腹部 · 腕の皮膚のたるみの改善 | “dermatologic and general surgical procedures for electrocoagulation and hemostasis” |
| 臨床資料 | 提出あり — “An analysis of clinical data from 167 subjects across seven (7) unique clinical studies has demonstrated the device is safe and effective.” | 未提出 — “No clinical tests were included as part of this submission.” |
ただし引用するときに落としてはいけない単語があります。ウルセラの適応文の冒頭は“… to achieve temporary changes in the physical appearance of the skin”です。“一時的な”が原文に入っています。そして510(k)の通過は依然として承認ではありません — 米国連邦規則21 CFR 807.97が“公式に承認を受けたかのような印象を与える表示は虚偽表示”と直接定めています。この規則は番号の読み方に整理してあり、ウルセラにも同じく適用されます。
★ 対照群を置いたら何が変わったのか
製造元(Merz North America)が登録し、結果まで公開した試験があります — 登録番号NCT04795622。この系統で未治療対照群を置いた無作為化試験は、私たちが探した範囲でこれだけです。
| 割り付け | 無作為 — 治療群101名(1日目に施術) vs 未治療対照群100名(90日まで施術せず、その後に施術) |
|---|---|
| 施設 | 5施設 — すべて中国(北京3 · 上海2) |
| 対象 | 35~65歳、体格指数19~30、軽度~中等度の下顔面 · 顎下のたるみ |
| 施術 | 中顔面 · 下顔面 · 顎下 · 首の上部にトランスデューサー3種(1.5 · 3.0 · 4.5 mm)を1回 |
| 主要評価項目 | 盲検評価者3名が90日の写真とベースラインの写真を比較し、2名以上が“改善”と判定した対象者の割合 |
| 明示された目的 | “Demonstrate superiority … compared to untreated control” |
結果はこうです。
| 何をどう測ったか | 治療群 | 未治療対照群 |
|---|---|---|
| 盲検評価者の写真判定(主要評価項目) | 54.2% | 47.0% |
| 上の二つの値のオッズ比 | 1.3545 (95%信頼区間 0.7530 ~ 2.4365) — 区間が1を含むため差は統計的に有意ではありません | |
| 三次元の顎下の皮膚の変位 | X軸 −0.0856(−0.2395~0.0683) · Y軸 −0.0330(−0.2268~0.1608) · Z軸 0.1791(−0.1551~0.5133) — 三つの軸とも0を含みます | |
| 施術者の全般評価(盲検ではない) | 96.8% 改善 | — |
| 患者の全般評価(盲検ではない) | 94.7% 改善 | — |
| FACE-Q 下顔面 · 顎のラインの満足度 | +30.3点(標準偏差23.39) | — |
| 施術に関連した有害事象の発生者 | 36名 | 34名 |
同じ試験、同じ患者です。施術した医師が評価すれば96.8%が良くなり、写真だけを見る盲検評価者が評価すれば54.2%が良くなり、何もしていない人の47.0%も良くなったと判定されました。有害事象すら治療群36名と対照群34名でほぼ同じでした — 報告されたもののかなりの部分が、施術のためではなく、ただその期間に起きた出来事だったという意味です。
この結果を“ウルセラは効果がない”と読むと誤りです。これは一つの試験であり、1回の施術であり、90日の時点であり、中国の5施設で軽度~中等度のたるみを対象としたものです。正確な文は“この条件では未治療対照群に対する優越性が確認されなかった”であって“効果がないことが証明された”ではありません。ただしこの系統で対照群を置いた試験がこれだけだという点も併せて事実です。
対照群のない資料は何を語るのか
2025年に出た系統的レビュー · メタ分析が、この系統の文献を一か所に集めました。4,019編をふるいにかけて42編が入りましたが、そのうち対照臨床試験は2編だけで、観察研究が9編、残る31編は施術の前後だけを比較した設計です。根拠水準は3等級と表記されています。
- 施術者が評価した改善89%(95%信頼区間 81~94、n=411)
- 患者が評価した改善84%(73~91、n=312)
- 満足度84%(61~94、n=326) — 顔 · 首93%、その他の部位63%
- 痛みの平均4.85/10(4.35~5.35、n=785) — 顔 · 首4.62、その他の部位5.58
ここで一つを著者らが自ら指摘しました。満足度の質問票に“ふつう”という選択肢を与えた研究だけを別に集めると62%(95%信頼区間 37~82)であり、その選択肢を与えなかった研究だけを集めると91%(46~99)でした。著者らの表現はこうです — “ふつうの選択肢がなければ、ふつうに当たる患者の一部が満足に誤分類されうる”、ですから“効果が過大評価された可能性がある”。質問票の選択肢一つが、満足度を91%と62%の間で動かしたのです。
著者らが明かした限界もそのまま移します — “多くの研究に対照群がなく、堅固な比較が難しい”、“無作為割り付けと盲検がなく測定バイアスが懸念される”。品質評価では非無作為化研究はすべて交絡バイアスがあると判定され、施術者評価と満足度の二項目では出版バイアスも検出されました。
“ウルセラ”という名前が指すものは一つではありません
同じメタ分析に顔の部位を扱った研究11編の機器構成が出ています — ウルセラ63.7%、ウルトラフォーマー III(Ultraformer III · クラシス · 韓国)27.3%、マイクロソン(Microson · コスモプラス · 韓国)9.1%。つまり“集束超音波の根拠”としてまとめて引用される文献の中にウルセラではない機器の資料が混ざっています。著者らも“臨床現場で超音波技術の名称が混用され、混乱を招きうる”と記しました。
実際の相談でこの問題は二つの方向に現れます。一つは“ウルセラの論文”と紹介された資料が別の機器の資料である場合であり、もう一つは機器と消耗品(トランスデューサーのカートリッジ)が正規品かどうかです。製造元がホログラムのシールとモバイルアプリで正規品を確認する制度を運営してきたことが、韓国国内の医薬専門紙に何度も報じられました。ただしその制度が今も同じ形で運営されているかは、私たちには確認できませんでした。また特定の病院の消耗品の使用について流れている話は、一次確認が取れていないためここには移しません。
韓国国内の品目許可番号は、今回も確認できませんでした。食品医薬品安全処の電子民願窓口と医療機器情報ポータルが自動照会を遮断しているため、私たちは番号を自分で照会する方法だけをご案内できます。
★ この47%は当院の機器にもそのまま当てはまります
この文章で私たちがもっとも長く見つめた数字は54.2%ではなく47.0%です。何の施術も受けていない人の写真を、盲検評価者3名のうち2名以上が“良くなった”と判定した割合です。照明 · 角度 · むくみ · 表情 · その日の体調、そして人が二枚の写真のうち一枚を選ぶときに生じるバイアスが、ここに全部入っています。
それでは、対照群なしに術前術後の写真だけで得た改善率は何を意味するのでしょうか。その中にこの47%が混ざっているという意味です。そして私たちが資料のページに記しておいた数字は、全部その部類です。
当院の機器がウルセラより優れていると申し上げる根拠がないのはもちろん、当院の機器の改善率が47%よりどれだけ上にあるのかも、私たちには分かりません。誰もその試験を行っていないからです。この文章を書きながら、もっとも正直な文はこれだと考えます — 対照群を置いた試験を持つ機器が、その試験で優越性を示せなかったのなら、対照群を置いた試験そのものがない機器の数字は、それよりもっと慎重に読むべきです。
相談で確認されるとよいこと
- “この資料はこの機器の資料ですか” — 集束超音波の文献には複数の機器が混ざっています
- “対照群のある資料ですか” — この問い一つで数字の重さが分かれます
- “誰が評価した数字ですか” — 施術した医師なのか、盲検評価者なのか
- “何か月の時点の数字ですか” — 上の無作為化試験は90日、デコルテの許可資料は180日の時点です
- 痛み — メタ分析の平均は4.85/10です。麻酔の方式と併せてお尋ねください
ミソ医院で行う相談も同じです。私たちはウルセラをご案内しません。ただし診療資料室に当院が持つ機器の根拠とその限界を同じ基準で記しておきましたので、二つの資料を並べてご覧になることをお勧めします。
整理 — 確認できたことと確認できなかったこと
| 確認できたこと | 確認できなかったこと |
|---|---|
| 米国の適応に“lift”が直接入っており、臨床資料167名 · 7研究が提出された | 韓国国内の品目許可番号(食品医薬品安全処の自動照会が遮断) |
| 未治療対照群を置いた無作為化試験が存在し、結果が公開された | その試験での優越性 — 90日の主要評価項目では確認されませんでした |
| 盲検54.2% vs 未治療47.0%、施術者96.8% | 6か月を超える時点での対照群との比較 |
| メタ分析42編のうち31編が前後比較の設計 | 他の集束超音波 · 高周波の機器との直接比較試験 |
| 痛みの平均4.85/10、有害事象は軽症~中等症 | 正規品を確認する制度の現在の運営形態 |
この文章はミソ医院が保有していない機器についての資料の整理です。施術を受けるかどうかと機器の選択は、診療を受ける医療者と相談して決められることであり、私たちはこの機器をご案内しません。
よくあるご質問
ミソ医院でウルセラを受けられますか?
いいえ。ミソ医院にウルセラはありません。この文章は当院がご案内する施術についての文章ではなく、この系統で唯一、対照群を置いた試験が何を語ったのかを整理した資料です。当院が行う集束超音波はオリジオキスに入っているウルトラスキン タイタンであり、その機器とウルセラをヒトで直接比較した試験はありません。
その試験の結果は、ウルセラに効果がないという意味ですか?
違います。NCT04795622は1回の施術 · 90日の時点 · 中国の5施設 · 軽度~中等度のたるみという条件で未治療対照群に対する優越性を確認できなかった試験です。“効果がないことが証明された”とは別の文です。ただし、この系統で対照群を置いた試験がこれだけだという事実も併せて見る必要があります。
施術者の評価96.8%と盲検判定54.2%は、なぜこれほど差が出るのですか?
誰が評価したかが違うからです。施術者と患者は自分が施術を受けたことを知ったうえで評価し、盲検評価者は写真だけを見て判定します。どちらかが偽りだという意味ではなく、盲検ではない評価には期待と記憶が一緒に入るという意味です。ですから同じ試験の中でも、二つの数字がこれほど開きます。
何の施術もしていない人の47%が良くなったというのは、どういう意味ですか?
写真の判定そのものが、それだけの幅を持つという意味です。照明 · 角度 · むくみ · 表情 · その日の体調がすべて入り、二枚の写真のうち一枚を選べと言われれば、人はどちらかを選ぶことになります。ですから対照群なしに得られた改善率には、この47%が混ざっていると見るべきであり、この警告は当院が使う機器の数字にも同じく当てはまります。
ウルセラは痛いですか?
系統的レビューの痛みの平均は10点満点で4.85(95%信頼区間 4.35~5.35)であり、顔 · 首は4.62、その他の部位は5.58でした。ただし研究ごとに麻酔の方式がまちまちで、異質性が非常に大きくありました。鎮痛剤の内服、塗る麻酔など方式が違うため、この数字をそのまま個人の体感に移すことは難しいです。
“ウルセラの論文”だと聞きましたが、信じてよいですか?
どの機器の資料なのかを、まず確認されるほうがよいです。メタ分析に含まれた顔の部位の研究11編でも、ウルセラは63.7%であり、残りは別の機器(ウルトラフォーマー III · マイクロソン)でした。著者らも名称の混用が混乱を招くと記しました。機器名 · 対照群の有無 · 評価者 · 時点の四つをお尋ねになれば、たいていは見分けられます。
作成した医療機関
この記事は大邱ミソ医院院長李治学が作成 · 監修しました。本文に引用した研究はすべて原文の結論とその限界を併せて記しており、確認できなかったものは確認できなかったと記しました。
| 院長 | 李治学 |
|---|---|
| 所在地 | 大韓民国 大邱広域市 中区 東徳路125 ボムボムビル4階 (慶北大病院駅1番出口) |
| 電話 | +82-53-428-2700 |
| 診療時間 | 平日 11:00〜19:00 (昼休み 13:00〜14:00) / 土曜 10:00〜16:00 (昼休みなし) / 日曜 · 祝日 休診 |
| 診療コラム | コラム全体を見る |
| 診療資料室 | ブースター · リフティング機器の全資料 |
参考資料
- ★ 対照群を置いた唯一の試験 — NCT04795622, Evaluation of the Effectiveness and Safety of the Ulthera® DeepSEE® System for Treating Skin Laxity in the Lower Face and Submentum。スポンサーMerz North America、協力 Ulthera, Inc.。2021-03-16開始 · 2022-05-17終了 · 結果登録あり。無作為割り付け — 治療群101名 vs 未治療対照群100名(90日後に遅延して施術)、安全性評価群97/96、完了88/84。5施設すべて中国。35~65歳 · 体格指数19~30 · 軽度~中等度のたるみ。トランスデューサー DS 10-1.5 · DS 7-3.0 · DS 7-4.5、1回の施術。主要評価項目である90日の盲検判定 — 治療群54.2% vs 未治療対照群47.0%、オッズ比1.3545(95% CI 0.7530~2.4365)。三次元の顎下の変位 X −0.0856(−0.2395~0.0683) · Y −0.0330(−0.2268~0.1608) · Z 0.1791(−0.1551~0.5133)。施術者の全般評価96.8% · 患者の全般評価94.7% · FACE-Q +30.3(SD 23.39)。施術に関連した有害事象の発生者36名 vs 34名。
- ★ 系統的レビュー · メタ分析 — Amiri M, Ajasllari G, Llane A ほか, Aesthetic Surgery Journal 2025;45(3):NP86–NP94, PMID 39540440, DOI 10.1093/asj/sjae228。5つのデータベース + Google Scholar上位200、2023-08-20まで。4,019編 → 42編(対照臨床試験2 · 観察研究9 · 前後比較31)。根拠水準3。施術者評価による改善89%(81~94、n=411) · 患者評価84%(73~91、n=312) · 満足度84%(61~94、n=326;顔 · 首93%、その他63%) · 痛み4.85/10(4.35~5.35、n=785)。“ふつう”の選択肢を与えた研究だけでは62%(37~82、n=172)、与えなかった研究では91%(46~99、n=136)。著者の原文 — “the potential misclassification of neutral responses as positive may result in an overestimation of the treatment’s efficacy”, “Many studies lacked control groups”。Egger検定で出版バイアスを検出。顔の部位の研究11編の機器構成 — ウルセラ63.66% · ウルトラフォーマー III(クラシス)27.25% · マイクロソン(コスモプラス)9.09%。
- 中核となる臨床(対照群なし) — Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP, Journal of the American Academy of Dermatology 2010;62(2):262–269, PMID 20115948, DOI 10.1016/j.jaad.2009.06.039。評価者盲検の前向きコホート · 単一施設 · 対照群なし。36名登録 · 1名脱落 · 35名を評価(女34) · 年齢の中央値44歳(32~62)。4MHz/4.5mm · 7MHz/4.5mm · 7MHz/3.0mm。90日に盲検の専門家3名が30/35(86%)を有意な眉の挙上と判定(P=.00001)、眉の高さの平均変化1.7 mm。著者らが明かした限界 — 下顔面は固定された解剖学的な指標がなく、定量測定が不可能。
- 米国510(k) — ウルセラ — K243035, Ulthera, Inc.、決定2025-02-24。21 CFR 878.4590 · 製品コードOHV · IYO · 比較機器K233996。適応の原文 — “intended to apply focused ultrasound energy to the body to achieve temporary changes in the physical appearance of the skin … Lift the eyebrow; Lift lax submental (beneath the chin) and neck tissue; Improve lines and wrinkles of the décolleté; Improve the appearance of skin laxity on the abdomen, anterior arms, and posterior arms.” 臨床 — “An analysis of clinical data from 167 subjects across seven (7) unique clinical studies has demonstrated the device is safe and effective.”
- 米国510(k) — デコルテの適応 — K134032、決定2014-06-20。IDE G120004のもとで35~60歳の女性を最大130名 · 4施設 · 90日と180日の追跡。主要評価 — “masked assessment of pre and post treatment photographs”。180日に評価が可能だった写真のうち36/54(67%)が改善。重大な有害事象 · 予期しない機器の影響はなし。この67%もまた対照群のない数値です。
- 比較の対象 — セルフの510(k) — K251327、決定2025-08-11。21 CFR 878.4400 · 製品コードGEI。適応 — “dermatologic and general surgical procedures for electrocoagulation and hemostasis”。要約書 — “No clinical tests were included as part of this submission.” 詳しくはセルフの根拠はどこまで来たのかにあります。
- この系統が“リフティング”を適応として受けた最初だという記述 — Minkis K, Alam M, Dermatologic Clinics 2014;32(1):71–77, PMID 24267423, DOI 10.1016/j.det.2013.09.001。“the first energy-based skin ‘lifting’ device”。
- 利益相反について — この系統の文献の構造 — Vachiramon V ほか, Journal of Cosmetic Dermatology 2024;24(2):e16658, PMID 39501429, DOI 10.1111/jocd.16658 の著者にMerz Aesthetics Global Medical Affairs所属の3名が含まれています。またPavicic T ほか、同じ学術誌 2021;21(2):636–647, PMID 34951735, DOI 10.1111/jocd.14666 は製造元が招集した7名の合意文書であり、結論が“リアルタイムの画像確認はMFU-Vにのみある”として競合する超音波機器に対する優越を主張します。この合意文書は当院が使うウルトラスキン タイタンに不利な資料ですが、だからといって外さずに記します — ただし誰が招集したのかを併せて明かします。上のメタ分析の共著者にも同じ合意文書の参加者が多数含まれていますが、その論文自体の利益相反の文言は、私たちには確認できませんでした。
本コラムのすべての記事は一般的な情報を提供するためのものであり、医学的な診断や治療に代わるものではありません。施術の効果と副作用は個人の皮膚状態、年齢、基礎疾患によって異なって現れることがあり、すべての人に同一の結果を保証するものではありません。施術を受けるかどうかは必ず医療者との対面相談を通じてお決めください。
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