Ulthera — thiết bị chúng tôi không có, nhưng bằng chứng của nó dày hơn của chúng tôi
Phòng khám Miso không có Ulthera. Dù vậy chúng tôi vẫn viết bài này, vì là người đã liên tục ghi “không có nhóm đối chứng” bên cạnh bằng chứng của những thiết bị mình đang dùng, chúng tôi thấy đúng hơn cả là nói ra thử nghiệm duy nhất trong nhóm này có nhóm đối chứng không điều trị đã nói điều gì. Kết quả khác với những gì chúng tôi dự đoán, và kết quả ấy không chỉ là con dao nhắm vào Ulthera mà nhắm thẳng vào cả những thiết bị của chúng tôi. Bài này không có câu “vậy nên hãy chọn thiết bị của chúng tôi”. Vì chúng tôi không có tài liệu nào để rút ra một kết luận như thế.
Kết luận trước
Ulthera là thiết bị có bằng chứng dày nhất trong nhóm này, và đồng thời cũng là thiết bị duy nhất mà “khi đặt một nhóm đối chứng thì khác biệt đã không được xác nhận về mặt thống kê”. Hai câu nghe như mâu thuẫn nhau nhưng cả hai đều là sự thật. Có bốn điểm chính. Thứ nhất, trong câu chỉ định được cấp phép tại Hoa Kỳ có trực tiếp các cụm “nâng cung mày” và “nâng mô chùng ở dưới cằm và cổ”, và dữ liệu lâm sàng cũng đã được nộp — ngược hẳn với XERF mà chúng tôi đang dùng, có câu chỉ định là “đông điện và cầm máu” và không nộp dữ liệu lâm sàng. Thứ hai, trong thử nghiệm ngẫu nhiên do chính nhà sản xuất đăng ký, phán định làm mù ở ngày 90 là 54.2% ở nhóm điều trị và 47.0% ở nhóm đối chứng không điều trị, và khoảng tin cậy 95% của tỷ số chênh có chứa 1. Mục tiêu được ghi rõ của thử nghiệm đó là “chứng minh tính vượt trội so với nhóm đối chứng không điều trị”. Thứ ba, cũng trong thử nghiệm ấy, các chỉ số không làm mù là người thực hiện 96.8% và bệnh nhân 94.7%. Thứ tư, việc 47% số người trong nhóm đối chứng không nhận bất kỳ thủ thuật nào vẫn được phán định là “đã tốt lên” thì áp dụng cho mọi bằng chứng dựa vào ảnh trước sau mà không có nhóm đối chứng. Bằng chứng của XERF · Density · Oligio Kiss mà chúng tôi đang dùng cũng đều thuộc loại đó.
Xin nói rõ trước. Phòng khám Miso không sở hữu Ulthera, và bài này không phải bài giới thiệu một thủ thuật thay thế cho Ulthera. Cũng không phải là chúng tôi hoàn toàn không làm siêu âm hội tụ — trong Oligio Kiss có siêu âm hội tụ (Ultraskin Tightan). Chỉ có điều không tồn tại thử nghiệm nào so sánh trực tiếp thiết bị đó với Ulthera trên người, nên trong bài này chúng tôi không nói bên nào tốt hơn.
Vì sao chúng tôi viết về một thiết bị mình không có
Chúng tôi đã lặp đi lặp lại cùng một câu trong bằng chứng của XERF và so sánh 3 thiết bị sóng cao tần — “không có nhóm đối chứng”. Viết mãi câu ấy thì một câu hỏi tự nhiên nảy ra. Vậy thiết bị nâng cơ nào có thử nghiệm đặt nhóm đối chứng, và thử nghiệm đó đã nói điều gì.
Trong nhóm này, thứ đáp ứng được điều kiện ấy, trong phạm vi chúng tôi tìm được, chỉ có một mình Ulthera. Vì vậy chúng tôi viết về thiết bị của người khác. Giá trị của bài này không nằm ở chuyện “Ulthera tốt hay không tốt” mà ở chuyện “khi đặt một nhóm đối chứng thì các con số thay đổi ra sao”.
Câu chỉ định tại Hoa Kỳ — chỗ rẽ khác với XERF
Ở bài thứ 40 chúng tôi đã viết “không phải vì là 510(k) nên không nộp thử nghiệm lâm sàng, mà chính độ lớn của chỉ định được tuyên bố mới quyết định có phải nộp dữ liệu lâm sàng hay không”. Ulthera vừa là phản ví dụ vừa là bằng chứng cho câu đó.
| Ulthera (K243035, 2025-02-24) | XERF (K251327, 2025-08-11) | |
|---|---|---|
| Quy định · mã sản phẩm | 21 CFR 878.4590 · OHV · IYO | 21 CFR 878.4400 · GEI |
| Chỉ định | “Lift the eyebrow”, “Lift lax submental (beneath the chin) and neck tissue”, “Improve lines and wrinkles of the décolleté”, cải thiện độ chùng da vùng bụng · cánh tay | “dermatologic and general surgical procedures for electrocoagulation and hemostasis” |
| Dữ liệu lâm sàng | Đã nộp — “An analysis of clinical data from 167 subjects across seven (7) unique clinical studies has demonstrated the device is safe and effective.” | Không nộp — “No clinical tests were included as part of this submission.” |
Tuy vậy có một từ không được phép bỏ sót khi trích dẫn. Phần đầu câu chỉ định của Ulthera là “… to achieve temporary changes in the physical appearance of the skin”. “Tạm thời” nằm sẵn trong nguyên văn. Và việc qua được 510(k) vẫn không phải là phê duyệt — quy định liên bang Hoa Kỳ 21 CFR 807.97 ghi thẳng rằng “ghi nhãn tạo ấn tượng đã nhận được phê duyệt chính thức là ghi nhãn sai”. Quy tắc này chúng tôi đã tổng hợp trong cách đọc các con số cấp phép, và nó áp dụng y hệt với Ulthera.
★ Đặt một nhóm đối chứng vào thì điều gì đã khác đi
Có một thử nghiệm do chính nhà sản xuất (Merz North America) đăng ký và công bố cả kết quả — số đăng ký NCT04795622. Trong nhóm này, thử nghiệm ngẫu nhiên có nhóm đối chứng không điều trị, trong phạm vi chúng tôi tìm được, chỉ có mỗi thử nghiệm này.
| Phân nhóm | Ngẫu nhiên — nhóm điều trị 101 người (làm thủ thuật ngày 1) vs nhóm đối chứng không điều trị 100 người (không làm thủ thuật cho tới ngày 90, sau đó mới làm) |
|---|---|
| Cơ sở | 5 cơ sở — toàn bộ ở Trung Quốc (Bắc Kinh 3 · Thượng Hải 2) |
| Đối tượng | 35~65 tuổi, chỉ số khối cơ thể 19~30, chùng nhẹ đến trung bình ở tầng dưới mặt · dưới cằm |
| Thủ thuật | 3 loại đầu dò (1.5 · 3.0 · 4.5 mm) ở tầng giữa mặt · tầng dưới mặt · dưới cằm · cổ trên, 1 lần |
| Tiêu chí đánh giá chính | 3 người đánh giá làm mù so ảnh ngày 90 với ảnh nền, và tỷ lệ đối tượng được từ 2 người trở lên phán định là “cải thiện” |
| Mục tiêu được ghi rõ | “Demonstrate superiority … compared to untreated control” |
Kết quả là thế này.
| Đo cái gì và đo thế nào | Nhóm điều trị | Nhóm đối chứng không điều trị |
|---|---|---|
| Phán định ảnh của người đánh giá làm mù (tiêu chí đánh giá chính) | 54.2% | 47.0% |
| Tỷ số chênh của hai giá trị trên | 1.3545 (khoảng tin cậy 95% 0.7530 ~ 2.4365) — vì khoảng này chứa 1 nên khác biệt không có ý nghĩa thống kê | |
| Dịch chuyển da vùng dưới cằm đo 3 chiều | Trục X −0.0856(−0.2395~0.0683) · trục Y −0.0330(−0.2268~0.1608) · trục Z 0.1791(−0.1551~0.5133) — cả ba trục đều chứa 0 | |
| Đánh giá tổng thể của người thực hiện (không làm mù) | 96.8% cải thiện | — |
| Đánh giá tổng thể của bệnh nhân (không làm mù) | 94.7% cải thiện | — |
| Mức hài lòng FACE-Q tầng dưới mặt · đường viền hàm | +30.3 điểm (độ lệch chuẩn 23.39) | — |
| Số người có biến cố bất lợi liên quan thủ thuật | 36 người | 34 người |
Cùng một thử nghiệm, cùng những bệnh nhân ấy. Bác sĩ đã làm thủ thuật chấm thì 96.8% tốt lên, người đánh giá làm mù chỉ nhìn ảnh chấm thì 54.2% tốt lên, và 47.0% số người không được làm gì cả cũng được phán định là đã tốt lên. Ngay cả biến cố bất lợi cũng gần như bằng nhau — nhóm điều trị 36 người so với nhóm đối chứng 34 người — nghĩa là phần lớn những gì được báo cáo không phải do thủ thuật, mà chỉ là những chuyện đã xảy ra trong khoảng thời gian đó.
Đọc kết quả này thành “Ulthera không có tác dụng” là sai. Đây là một thử nghiệm, là 1 lần thủ thuật, là mốc ngày 90, làm tại 5 cơ sở ở Trung Quốc, trên đối tượng chùng nhẹ đến trung bình. Câu chính xác là “trong điều kiện này, tính vượt trội so với nhóm đối chứng không điều trị đã không được xác nhận” chứ không phải “đã chứng minh được là không có tác dụng”. Chỉ có điều, việc trong nhóm này chỉ có mỗi thử nghiệm ấy đặt nhóm đối chứng cũng là sự thật đi kèm.
Những tài liệu không có nhóm đối chứng thì nói điều gì
Một tổng quan hệ thống · phân tích gộp công bố năm 2025 đã gom y văn của nhóm này về một chỗ. Sàng từ 4,019 bài còn lại 42 bài, trong đó thử nghiệm lâm sàng có đối chứng chỉ có 2 bài, nghiên cứu quan sát 9 bài, còn lại 31 bài là thiết kế chỉ so sánh trước và sau thủ thuật. Mức độ bằng chứng được ghi là bậc 3.
- Cải thiện do người thực hiện chấm 89% (khoảng tin cậy 95% 81~94, n=411)
- Cải thiện do bệnh nhân chấm 84% (73~91, n=312)
- Mức hài lòng 84% (61~94, n=326) — mặt · cổ 93%, các vùng khác 63%
- Đau trung bình 4.85/10 (4.35~5.35, n=785) — mặt · cổ 4.62, các vùng khác 5.58
Ở đây có một điều chính các tác giả đã chỉ ra. Nếu trong bảng hỏi mức hài lòng mà chỉ gom riêng những nghiên cứu có cho lựa chọn “bình thường” thì là 62% (khoảng tin cậy 95% 37~82), còn chỉ gom những nghiên cứu không cho lựa chọn đó thì là 91% (46~99). Cách các tác giả diễn đạt là thế này — “nếu không có lựa chọn bình thường thì một phần bệnh nhân thuộc mức bình thường có thể bị phân loại nhầm thành hài lòng”, và vì vậy “hiệu quả có thể đã bị đánh giá quá mức”. Một lựa chọn trong bảng hỏi đã làm mức hài lòng dịch chuyển giữa 91% và 62%.
Những giới hạn mà các tác giả nêu ra chúng tôi cũng chép nguyên — “nhiều nghiên cứu không có nhóm đối chứng nên khó so sánh một cách chắc chắn”, “không có phân nhóm ngẫu nhiên và không làm mù nên đáng lo về sai lệch đo lường”. Trong đánh giá chất lượng, toàn bộ các nghiên cứu không ngẫu nhiên đều bị phán định là có sai lệch do nhiễu, và ở hai mục đánh giá của người thực hiện và mức hài lòng còn phát hiện cả sai lệch xuất bản.
Cái tên “Ulthera” không chỉ đến một thứ duy nhất
Cũng trong phân tích gộp ấy có cấu thành thiết bị của 11 nghiên cứu về vùng mặt — Ulthera 63.7%, Ultraformer III (Classys · Hàn Quốc) 27.3%, Microson (Cosmoplus · Hàn Quốc) 9.1%. Nghĩa là trong khối y văn được trích dẫn gộp lại dưới tên “bằng chứng của siêu âm hội tụ” có lẫn cả dữ liệu của những thiết bị không phải Ulthera. Chính các tác giả cũng viết rằng “việc dùng lẫn lộn tên gọi các công nghệ siêu âm trong thực hành lâm sàng có thể gây nhầm lẫn”.
Trong tư vấn thực tế, vấn đề này hiện ra theo hai hướng. Một là trường hợp tài liệu được giới thiệu là “nghiên cứu về Ulthera” lại là tài liệu của thiết bị khác, hai là chuyện thiết bị và vật tư tiêu hao (hộp đầu dò) có phải hàng chính hãng hay không. Việc nhà sản xuất vận hành chế độ xác nhận hàng chính hãng bằng tem hologram và ứng dụng di động đã được báo chí chuyên ngành dược phẩm trong nước đưa tin nhiều lần. Tuy nhiên chế độ đó hiện có còn được vận hành theo đúng hình thức ấy hay không thì chúng tôi không xác minh được, và những lời đồn về việc dùng vật tư tiêu hao ở một phòng khám cụ thể thì chưa được xác minh ở nguồn cấp một nên chúng tôi không chép vào đây.
Số cấp phép sản phẩm trong nước lần này chúng tôi cũng không xác minh được. Cổng dịch vụ hành chính điện tử và cổng thông tin thiết bị y tế của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc chặn truy vấn tự động, nên chúng tôi chỉ có thể hướng dẫn cách tự tra số cấp phép.
★ 47% này áp dụng y hệt cho cả những thiết bị của chúng tôi
Con số chúng tôi nhìn lâu nhất trong bài này không phải 54.2% mà là 47.0%. Đó là tỷ lệ mà ảnh của người không nhận bất kỳ thủ thuật nào vẫn được từ 2 trong 3 người đánh giá làm mù phán định là “đã tốt lên”. Ánh sáng · góc chụp · phù nề · biểu cảm · thể trạng hôm đó, và cả sai lệch sinh ra khi một con người phải chọn một trong hai tấm ảnh — tất cả đều nằm trong đó.
Vậy thì tỷ lệ cải thiện thu được chỉ bằng ảnh trước sau mà không có nhóm đối chứng có nghĩa là gì. Nghĩa là trong đó có lẫn 47% này. Và những con số chúng tôi đã ghi trên các trang tư liệu của mình đều thuộc loại đó.
- XERF — ba nghiên cứu trên người, cả ba đều không có nhóm đối chứng
- Density — 16 người, không có nhóm đối chứng
- Oligio Kiss — theo tài liệu của nhóm thiết bị, không có thử nghiệm đối chứng cho chính thiết bị này
Chúng tôi không những không có căn cứ để nói thiết bị của mình tốt hơn Ulthera, mà cũng không biết tỷ lệ cải thiện của thiết bị mình nằm cao hơn 47% bao nhiêu. Vì chưa ai làm thử nghiệm đó. Viết bài này, chúng tôi nghĩ câu trung thực nhất là câu này — nếu một thiết bị vốn có thử nghiệm đặt nhóm đối chứng mà đã không cho thấy được tính vượt trội trong chính thử nghiệm ấy, thì các con số của những thiết bị chẳng có lấy một thử nghiệm đối chứng nào phải được đọc còn dè dặt hơn thế.
Những điều nên xác nhận khi tư vấn
- “Tài liệu này có phải là tài liệu của chính thiết bị này không” — trong y văn về siêu âm hội tụ có lẫn nhiều thiết bị
- “Đây có phải tài liệu có nhóm đối chứng không” — chỉ một câu hỏi này đã phân định sức nặng của các con số
- “Con số này do ai đánh giá” — là bác sĩ đã làm thủ thuật, hay là người đánh giá làm mù
- “Là con số ở mốc mấy tháng” — thử nghiệm ngẫu nhiên ở trên là ngày 90, còn tài liệu cấp phép cho vùng décolleté là mốc ngày 180
- Đau — trung bình trong phân tích gộp là 4.85/10. Xin hỏi kèm cả cách gây tê
Buổi tư vấn ở Phòng khám Miso cũng vậy. Chúng tôi không giới thiệu Ulthera. Chỉ có điều trong Thư viện tài liệu lâm sàng chúng tôi đã ghi bằng chứng của những thiết bị mình có cùng giới hạn của chúng theo cùng một chuẩn, nên mong quý vị đặt hai loại tài liệu cạnh nhau mà đọc.
Tổng hợp — điều đã xác nhận và điều chưa xác minh được
| Điều đã xác nhận | Điều chưa xác minh được |
|---|---|
| Trong chỉ định tại Hoa Kỳ có trực tiếp chữ “lift” và đã nộp dữ liệu lâm sàng 167 người · 7 nghiên cứu | Số cấp phép sản phẩm trong nước (cơ quan quản lý chặn truy vấn tự động) |
| Có tồn tại một thử nghiệm ngẫu nhiên đặt nhóm đối chứng không điều trị và kết quả đã được công bố | Tính vượt trội trong thử nghiệm ấy — đã không được xác nhận ở tiêu chí đánh giá chính ngày 90 |
| Làm mù 54.2% vs không điều trị 47.0%, người thực hiện 96.8% | So sánh có nhóm đối chứng ở mốc quá 6 tháng |
| 31 trong 42 bài của phân tích gộp là thiết kế so sánh trước sau | Thử nghiệm so sánh trực tiếp với các thiết bị siêu âm hội tụ · sóng cao tần khác |
| Đau trung bình 4.85/10, biến cố bất lợi ở mức nhẹ đến trung bình | Hình thức vận hành hiện tại của chế độ xác nhận hàng chính hãng |
Bài này là phần tổng hợp tài liệu về một thiết bị mà Phòng khám Miso không sở hữu. Việc có làm thủ thuật hay không và chọn thiết bị nào là điều cần bàn bạc để quyết cùng nhân viên y tế đang khám cho quý vị, còn chúng tôi thì không giới thiệu thiết bị này.
Câu hỏi thường gặp
Có làm được Ulthera ở Phòng khám Miso không?
Không. Phòng khám Miso không có Ulthera. Bài này không phải bài về một thủ thuật chúng tôi cung cấp, mà là phần tổng hợp xem thử nghiệm duy nhất đặt nhóm đối chứng trong nhóm này đã nói điều gì. Siêu âm hội tụ mà chúng tôi làm là Ultraskin Tightan nằm trong Oligio Kiss, và không có thử nghiệm nào so sánh trực tiếp thiết bị đó với Ulthera trên người.
Kết quả thử nghiệm đó có nghĩa là Ulthera không có tác dụng phải không?
Không phải. NCT04795622 là thử nghiệm đã không xác nhận được tính vượt trội so với nhóm đối chứng không điều trị trong điều kiện 1 lần thủ thuật · mốc ngày 90 · 5 cơ sở ở Trung Quốc · chùng nhẹ đến trung bình. Đó là một câu khác với “đã chứng minh được là không có tác dụng”. Chỉ có điều cũng phải nhìn kèm sự thật rằng trong nhóm này chỉ có mỗi thử nghiệm ấy đặt nhóm đối chứng.
Vì sao đánh giá của người thực hiện 96.8% và phán định làm mù 54.2% lại chênh nhau đến vậy?
Vì người đánh giá là ai thì khác nhau. Người thực hiện và bệnh nhân đánh giá trong khi biết mình đã làm thủ thuật, còn người đánh giá làm mù thì chỉ nhìn ảnh mà phán định. Điều này không có nghĩa bên nào nói sai, mà có nghĩa trong đánh giá không làm mù có cả kỳ vọng và ký ức đi kèm vào. Vì thế ngay trong cùng một thử nghiệm hai con số cũng giãn ra như vậy.
Việc 47% số người không làm thủ thuật gì mà vẫn tốt lên nghĩa là sao?
Nghĩa là bản thân việc phán định qua ảnh đã có biên độ chừng đó. Ánh sáng · góc chụp · phù nề · biểu cảm · thể trạng hôm đó đều đi vào trong đó, và khi bị bảo chọn một trong hai tấm ảnh thì con người sẽ chọn một bên nào đó. Vì vậy phải xem rằng trong tỷ lệ cải thiện thu được mà không có nhóm đối chứng có lẫn 47% này, và lời cảnh báo ấy áp dụng y hệt cho các con số của những thiết bị chúng tôi đang dùng.
Làm Ulthera có đau không?
Đau trung bình trong tổng quan hệ thống là 4.85 trên thang 10 (khoảng tin cậy 95% 4.35~5.35), mặt · cổ là 4.62 và các vùng khác là 5.58. Tuy nhiên cách gây tê mỗi nghiên cứu một khác nên tính không đồng nhất rất lớn. Uống thuốc giảm đau, tê bôi — cách thức khác nhau nên khó mang nguyên con số này thành cảm nhận của từng người.
Tôi nghe nói đây là “nghiên cứu về Ulthera”, có tin được không?
Nên xác nhận từ chuyện đó là tài liệu của thiết bị nào. Ngay trong 11 nghiên cứu về vùng mặt được đưa vào phân tích gộp, Ulthera cũng chỉ chiếm 63.7%, phần còn lại là thiết bị khác (Ultraformer III · Microson). Chính các tác giả cũng viết rằng việc dùng lẫn lộn tên gọi gây nhầm lẫn. Hỏi bốn điều — tên thiết bị · có nhóm đối chứng hay không · ai đánh giá · ở mốc nào — thì phần lớn sẽ sáng tỏ.
Cơ sở y tế biên soạn
Bài viết này do Bác sĩ Lee Chi-Hak, giám đốc y khoa Phòng khám Miso tại Daegu, Hàn Quốc biên soạn và rà soát. Các nghiên cứu được trích dẫn trong bài đều được ghi kèm cả kết luận của nguyên bản lẫn giới hạn của nó, và những gì chưa xác minh được thì chúng tôi ghi là chưa xác minh được.
| Giám đốc y khoa | Bác sĩ Lee Chi-Hak |
|---|---|
| Địa chỉ | Tầng 4, tòa nhà Bombom, 125 Dongdeok-ro, Jung-gu, Daegu, Hàn Quốc (lối ra số 1 ga Kyungpook National University Hospital) |
| Điện thoại | +82-53-428-2700 |
| Giờ khám | Ngày thường 11:00~19:00 (nghỉ trưa 13:00~14:00) / Thứ Bảy 10:00~16:00 (khám liên tục, không nghỉ trưa) / Chủ Nhật · ngày lễ nghỉ |
| Chuyên mục lâm sàng | Xem toàn bộ bài viết |
| Thư viện tài liệu lâm sàng | Xem toàn bộ tài liệu về chất kích thích tạo collagen · thiết bị nâng cơ |
Tài liệu tham khảo
- ★ Thử nghiệm duy nhất có nhóm đối chứng — NCT04795622, Evaluation of the Effectiveness and Safety of the Ulthera® DeepSEE® System for Treating Skin Laxity in the Lower Face and Submentum. Nhà tài trợ Merz North America, phối hợp Ulthera, Inc. Bắt đầu 2021-03-16 · kết thúc 2022-05-17 · đã đăng ký kết quả. Phân nhóm ngẫu nhiên — nhóm điều trị 101 người vs nhóm đối chứng không điều trị 100 người (làm thủ thuật trì hoãn sau 90 ngày), nhóm đánh giá an toàn 97/96, hoàn thành 88/84. Cả 5 cơ sở đều ở Trung Quốc. 35~65 tuổi · chỉ số khối cơ thể 19~30 · chùng nhẹ đến trung bình. Đầu dò DS 10-1.5 · DS 7-3.0 · DS 7-4.5, 1 lần thủ thuật. Tiêu chí đánh giá chính, phán định làm mù ngày 90 — nhóm điều trị 54.2% vs nhóm đối chứng không điều trị 47.0%, tỷ số chênh 1.3545 (95% CI 0.7530~2.4365). Dịch chuyển dưới cằm đo 3 chiều X −0.0856(−0.2395~0.0683) · Y −0.0330(−0.2268~0.1608) · Z 0.1791(−0.1551~0.5133). Đánh giá tổng thể của người thực hiện 96.8% · của bệnh nhân 94.7% · FACE-Q +30.3 (SD 23.39). Số người có biến cố bất lợi liên quan thủ thuật 36 người vs 34 người.
- ★ Tổng quan hệ thống · phân tích gộp — Amiri M, Ajasllari G, Llane A và cộng sự, Aesthetic Surgery Journal 2025;45(3):NP86–NP94, PMID 39540440, DOI 10.1093/asj/sjae228. 5 cơ sở dữ liệu + 200 kết quả đầu của Google Scholar, tới 2023-08-20. 4,019 bài → 42 bài (thử nghiệm lâm sàng có đối chứng 2 · nghiên cứu quan sát 9 · so sánh trước sau 31). Mức độ bằng chứng 3. Cải thiện theo người thực hiện 89% (81~94, n=411) · theo bệnh nhân 84% (73~91, n=312) · mức hài lòng 84% (61~94, n=326; mặt · cổ 93%, vùng khác 63%) · đau 4.85/10 (4.35~5.35, n=785). Chỉ riêng các nghiên cứu có cho lựa chọn “bình thường” là 62% (37~82, n=172), các nghiên cứu không cho là 91% (46~99, n=136). Nguyên văn của tác giả — “the potential misclassification of neutral responses as positive may result in an overestimation of the treatment’s efficacy”, “Many studies lacked control groups”. Phát hiện sai lệch xuất bản bằng kiểm định Egger. Cấu thành thiết bị của 11 nghiên cứu vùng mặt — Ulthera 63.66% · Ultraformer III (Classys) 27.25% · Microson (Cosmoplus) 9.09%.
- Nghiên cứu lâm sàng cốt lõi (không có nhóm đối chứng) — Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP, Journal of the American Academy of Dermatology 2010;62(2):262–269, PMID 20115948, DOI 10.1016/j.jaad.2009.06.039. Đoàn hệ tiến cứu có làm mù người đánh giá · đơn trung tâm · không có nhóm đối chứng. Đăng ký 36 người · 1 người bỏ cuộc · 35 người được đánh giá (nữ 34) · tuổi trung vị 44 (32~62). 4MHz/4.5mm · 7MHz/4.5mm · 7MHz/3.0mm. Ở ngày 90, 3 chuyên gia làm mù phán định 30/35 (86%) là nâng cung mày có ý nghĩa (P=.00001), thay đổi chiều cao cung mày trung bình 1.7 mm. Giới hạn do chính các tác giả nêu — tầng dưới mặt không có mốc giải phẫu cố định nên không đo định lượng được.
- 510(k) Hoa Kỳ — Ulthera — K243035, Ulthera, Inc., quyết định 2025-02-24. 21 CFR 878.4590 · mã sản phẩm OHV · IYO · thiết bị đối chiếu K233996. Nguyên văn chỉ định — “intended to apply focused ultrasound energy to the body to achieve temporary changes in the physical appearance of the skin … Lift the eyebrow; Lift lax submental (beneath the chin) and neck tissue; Improve lines and wrinkles of the décolleté; Improve the appearance of skin laxity on the abdomen, anterior arms, and posterior arms.” Lâm sàng — “An analysis of clinical data from 167 subjects across seven (7) unique clinical studies has demonstrated the device is safe and effective.”
- 510(k) Hoa Kỳ — chỉ định vùng décolleté — K134032, quyết định 2014-06-20. Dưới IDE G120004, tối đa 130 phụ nữ tuổi 35~60 · 4 cơ sở · theo dõi ngày 90 và ngày 180. Đánh giá chính — “masked assessment of pre and post treatment photographs”. Ở ngày 180, trong số ảnh đánh giá được có 36/54 (67%) cải thiện. Không có biến cố bất lợi nghiêm trọng · không có ảnh hưởng thiết bị ngoài dự kiến. Con số 67% này cũng là con số không có nhóm đối chứng.
- Đối tượng so sánh — 510(k) của XERF — K251327, quyết định 2025-08-11. 21 CFR 878.4400 · mã sản phẩm GEI. Chỉ định — “dermatologic and general surgical procedures for electrocoagulation and hemostasis”. Bản tóm tắt — “No clinical tests were included as part of this submission.” Chi tiết nằm trong bài bằng chứng của XERF đã đi được đến đâu.
- Mô tả rằng nhóm này là nhóm đầu tiên nhận “nâng” làm chỉ định — Minkis K, Alam M, Dermatologic Clinics 2014;32(1):71–77, PMID 24267423, DOI 10.1016/j.det.2013.09.001. “the first energy-based skin ‘lifting’ device”.
- Về xung đột lợi ích — cấu trúc của y văn nhóm này — trong nhóm tác giả của Vachiramon V và cộng sự, Journal of Cosmetic Dermatology 2024;24(2):e16658, PMID 39501429, DOI 10.1111/jocd.16658 có 3 người thuộc Merz Aesthetics Global Medical Affairs. Ngoài ra Pavicic T và cộng sự, cùng tạp chí 2021;21(2):636–647, PMID 34951735, DOI 10.1111/jocd.14666 là bản đồng thuận của 7 người do nhà sản xuất triệu tập, và kết luận của nó là “chỉ MFU-V mới có kiểm tra hình ảnh thời gian thực”, tức là tuyên bố vượt trội so với các thiết bị siêu âm cạnh tranh. Bản đồng thuận này là tài liệu bất lợi cho Ultraskin Tightan mà chúng tôi đang dùng, nhưng chúng tôi không vì thế mà bỏ nó ra — chỉ có điều chúng tôi nói rõ kèm theo là ai đã triệu tập. Trong số đồng tác giả của phân tích gộp nói trên cũng có nhiều người từng tham gia bản đồng thuận ấy, nhưng câu công bố xung đột lợi ích của chính bài báo đó thì chúng tôi không xác minh được.
Mọi bài viết trong chuyên mục này nhằm cung cấp thông tin chung và không thay thế cho chẩn đoán hay điều trị y khoa. Hiệu quả và tác dụng không mong muốn của thủ thuật có thể biểu hiện khác nhau tùy theo tình trạng da, độ tuổi và bệnh nền của từng người, và không bảo đảm kết quả giống nhau cho mọi người. Việc có thực hiện thủ thuật hay không nhất định phải được quyết định thông qua buổi khám trực tiếp với nhân viên y tế.
← Chuyên mục lâm sàng · Thư viện tài liệu lâm sàng · Trang chủ Phòng khám Miso
한국어 · English · 日本語 · 简体中文 · Español · Tiếng Việt · ภาษาไทย · Bahasa Indonesia