คลินิกมีโซ · คอลัมน์เวชปฏิบัติ

Ulthera (อัลเทอร่า) — เครื่องที่เราไม่มี แต่หลักฐานหนากว่าของเรา

คลินิกมีโซไม่มีเครื่อง Ulthera ที่ยังเขียนเรื่องนี้ก็เพราะในฐานะคนที่เขียนซ้ำมาตลอดว่าหลักฐานของเครื่องที่เรามีนั้น “ไม่มีกลุ่มควบคุม” เราเห็นว่าควรบอกด้วยว่าการทดลองเดียวในกลุ่มนี้ที่วางกลุ่มควบคุมซึ่งไม่ได้รับการรักษาไว้พูดว่าอะไร ผลที่ออกมาต่างจากที่เราคาดไว้ และผลนั้นไม่ได้เป็นมีดที่หันเข้าหา Ulthera เท่านั้น แต่หันเข้าหาเครื่องของเราด้วยเช่นกัน ในบทความนี้ไม่มีประโยคที่ว่า “ดังนั้นขอให้มารับของเรา” เพราะเราไม่มีข้อมูลที่จะสรุปเช่นนั้น

คอลัมน์เวชปฏิบัติ อ่านประมาณ 13 นาที กันยายน 2026 คลินิกมีโซ แทกู · นพ.อี ชีฮัก

สรุปก่อน

Ulthera เป็นเครื่องที่มีหลักฐานหนาที่สุดในกลุ่มนี้ และในเวลาเดียวกันก็เป็นเครื่องเดียวที่ “เมื่อวางกลุ่มควบคุมแล้วกลับไม่พบความแตกต่างทางสถิติ” สองประโยคนี้ฟังดูขัดกันแต่เป็นความจริงทั้งคู่ ประเด็นมีสี่ข้อ ข้อแรก ข้อความอนุญาตของสหรัฐมีคำว่า “ยกคิ้ว” และ “ยกเนื้อเยื่อที่หย่อนใต้คางและลำคอ” อยู่โดยตรง และมีการยื่นข้อมูลทางคลินิกด้วย — ตรงกันข้ามกับ XERF ที่เราใช้ ซึ่งข้อความอนุญาตคือ “การจี้ด้วยไฟฟ้าและการห้ามเลือด” และไม่ได้ยื่นข้อมูลทางคลินิก ข้อสอง ในการทดลองแบบสุ่มที่ผู้ผลิตขึ้นทะเบียนไว้ ผลตัดสินของผู้ประเมินที่ถูกปกปิดที่ 90 วันคือกลุ่มที่ได้รับการรักษา 54.2% และกลุ่มควบคุมที่ไม่ได้รับการรักษา 47.0% โดยช่วงความเชื่อมั่น 95% ของอัตราส่วนออดส์คร่อมเลข 1 วัตถุประสงค์ที่ระบุไว้ของการทดลองนั้นคือ “การพิสูจน์ความเหนือกว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่ไม่ได้รับการรักษา” ข้อสาม ในการทดลองเดียวกัน ตัวชี้วัดที่ไม่ได้ปกปิดคือผู้ทำหัตถการ 96.8% และผู้ป่วย 94.7% ข้อสี่ ข้อเท็จจริงที่ว่า 47% ของกลุ่มควบคุมซึ่งไม่ได้รับหัตถการใด ๆ ถูกตัดสินว่า “ดีขึ้น” นั้น ใช้ได้กับหลักฐานทุกชิ้นที่พึ่งพาภาพก่อนหลังโดยไม่มีกลุ่มควบคุม หลักฐานของ XERF · Density · Oligio Kiss ที่เราใช้ก็อยู่ในกลุ่มนั้นทั้งหมด

ขอบอกให้ชัดก่อน คลินิกมีโซไม่ได้มีเครื่อง Ulthera ไว้ และบทความนี้ไม่ใช่บทความที่แนะนำหัตถการอื่นมาแทน Ulthera และก็ไม่ใช่ว่าเราไม่ทำอัลตราซาวด์แบบโฟกัสเลย — ใน Oligio Kiss มีอัลตราซาวด์แบบโฟกัส (Ultraskin Tightan) รวมอยู่ด้วย เพียงแต่ไม่มีการทดลองที่เปรียบเทียบเครื่องนั้นกับ Ulthera โดยตรงในคน ดังนั้นในบทความนี้เราจะไม่พูดว่าฝ่ายใดดีกว่า

ทำไมจึงเขียนถึงเครื่องที่เราไม่มี

เราพูดคำเดิมซ้ำมาแล้วใน หลักฐานของ XERF และ การเปรียบเทียบเครื่องคลื่นวิทยุ 3 เครื่อง — “ไม่มีกลุ่มควบคุม” เมื่อเขียนคำนั้นซ้ำไปเรื่อย ๆ ก็เกิดคำถามตามมาเองว่า แล้วเครื่องยกกระชับเครื่องใดที่มีการทดลองซึ่งวางกลุ่มควบคุมไว้ และการทดลองนั้นพูดว่าอะไร

ในกลุ่มนี้ สิ่งที่เข้าเงื่อนไขดังกล่าวในขอบเขตที่เราค้นหาได้คือ Ulthera เพียงเครื่องเดียว เราจึงเขียนถึงเครื่องของคนอื่น คุณค่าของบทความนี้ไม่ได้อยู่ที่ “Ulthera ดีหรือไม่ดี” แต่อยู่ที่ “เมื่อวางกลุ่มควบคุมแล้วตัวเลขเปลี่ยนไปอย่างไร”

ข้อความอนุญาตของสหรัฐ — จุดที่แยกทางกับ XERF

ในบทที่ 40 เราเขียนไว้ว่า “ไม่ใช่ว่าเป็น 510(k) จึงไม่ได้ยื่นการทดลองทางคลินิก แต่ขนาดของข้อบ่งใช้ที่กล่าวอ้างต่างหากที่แยกว่าต้องยื่นข้อมูลทางคลินิกหรือไม่” Ulthera เป็นทั้งตัวอย่างค้านและหลักฐานของประโยคนั้น

ระบบ 510(k) เดียวกัน ข้อบ่งใช้ต่างกัน — ตามต้นฉบับ
Ulthera (K243035, 2025-02-24)XERF (K251327, 2025-08-11)
ระเบียบ · รหัสผลิตภัณฑ์21 CFR 878.4590 · OHV · IYO21 CFR 878.4400 · GEI
ข้อบ่งใช้“Lift the eyebrow”, “Lift lax submental (beneath the chin) and neck tissue”, “Improve lines and wrinkles of the décolleté”, การปรับผิวหย่อนคล้อยที่หน้าท้อง · ต้นแขน“dermatologic and general surgical procedures for electrocoagulation and hemostasis”
ข้อมูลทางคลินิกยื่นแล้ว — “An analysis of clinical data from 167 subjects across seven (7) unique clinical studies has demonstrated the device is safe and effective.”ไม่ได้ยื่น — “No clinical tests were included as part of this submission.”

อย่างไรก็ดีมีคำหนึ่งที่ห้ามตกหล่นเวลาอ้างอิง ต้นประโยคข้อบ่งใช้ของ Ulthera คือ “… to achieve temporary changes in the physical appearance of the skin” คำว่า “ชั่วคราว” อยู่ในต้นฉบับ และการผ่าน 510(k) ก็ยังไม่ใช่การอนุมัติ — ระเบียบสหพันธรัฐสหรัฐ 21 CFR 807.97 กำหนดไว้โดยตรงว่า “การแสดงข้อความที่ให้ความรู้สึกว่าได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการถือเป็นการแสดงข้อความอันเป็นเท็จ” กฎข้อนี้เราเรียบเรียงไว้ใน วิธีอ่านตัวเลข และใช้กับ Ulthera เช่นเดียวกัน

★ เมื่อวางกลุ่มควบคุมแล้วอะไรเปลี่ยนไป

มีการทดลองที่ผู้ผลิต (Merz North America) ขึ้นทะเบียนและเปิดเผยผลไว้ด้วย — เลขทะเบียน NCT04795622 ในกลุ่มนี้ การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมซึ่งไม่ได้รับการรักษา มีเพียงรายการนี้เท่านั้นในขอบเขตที่เราค้นหาได้

NCT04795622 — การออกแบบ
การจัดกลุ่มสุ่ม — กลุ่มที่ได้รับการรักษา 101 คน (ทำหัตถการวันที่ 1) เทียบกับ กลุ่มควบคุมที่ไม่ได้รับการรักษา 100 คน (ไม่ทำหัตถการจนถึงวันที่ 90 แล้วจึงทำหลังจากนั้น)
สถาบัน5 สถาบัน — ทั้งหมดอยู่ในจีน (ปักกิ่ง 3 · เซี่ยงไฮ้ 2)
ผู้เข้าร่วมอายุ 35~65 ปี ดัชนีมวลกาย 19~30 ความหย่อนของใบหน้าส่วนล่าง · ใต้คาง ระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง
หัตถการทรานสดิวเซอร์ 3 ชนิด (1.5 · 3.0 · 4.5 mm) ที่ใบหน้าส่วนกลาง · ใบหน้าส่วนล่าง · ใต้คาง · ลำคอส่วนบน 1 ครั้ง
ตัวแปรผลลัพธ์หลักผู้ประเมินที่ถูกปกปิด 3 คน เปรียบเทียบภาพถ่ายวันที่ 90 กับภาพพื้นฐาน แล้ว สัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มีตั้งแต่ 2 คนขึ้นไปตัดสินว่า “ดีขึ้น”
วัตถุประสงค์ที่ระบุไว้“Demonstrate superiority … compared to untreated control”

ผลเป็นดังนี้

NCT04795622 — ผลที่ 90 วัน (ตามค่าที่ขึ้นทะเบียนไว้)
วัดอะไรและวัดอย่างไรกลุ่มที่ได้รับการรักษากลุ่มควบคุมที่ไม่ได้รับการรักษา
ผลตัดสินจากภาพถ่ายโดยผู้ประเมินที่ถูกปกปิด(ตัวแปรผลลัพธ์หลัก)54.2%47.0%
อัตราส่วนออดส์ของสองค่าข้างต้น1.3545 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.7530 ~ 2.4365) — เนื่องจากช่วงคร่อมเลข 1 ความแตกต่างจึงไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ
การเคลื่อนที่ของผิวหนังใต้คางแบบสามมิติแกน X −0.0856(−0.2395~0.0683) · แกน Y −0.0330(−0.2268~0.1608) · แกน Z 0.1791(−0.1551~0.5133) — ทั้งสามแกนคร่อมเลข 0
การประเมินโดยรวมของผู้ทำหัตถการ(ไม่ได้ปกปิด)ดีขึ้น 96.8%—
การประเมินโดยรวมของผู้ป่วย(ไม่ได้ปกปิด)ดีขึ้น 94.7%—
ความพึงพอใจ FACE-Q ใบหน้าส่วนล่าง · แนวขากรรไกร+30.3 คะแนน(ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน 23.39)—
ผู้ที่เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับหัตถการ36 คน34 คน

เป็นการทดลองเดียวกัน ผู้ป่วยกลุ่มเดียวกัน เมื่อแพทย์ที่ทำหัตถการเป็นผู้ให้คะแนน 96.8% ดีขึ้น เมื่อผู้ประเมินที่ถูกปกปิดซึ่งเห็นแต่ภาพถ่ายเป็นผู้ให้คะแนน 54.2% ดีขึ้น และ47.0% ของคนที่ไม่ได้ทำอะไรเลยก็ถูกตัดสินว่าดีขึ้นเช่นกัน แม้แต่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ก็เกือบเท่ากัน คือกลุ่มที่ได้รับการรักษา 36 คน เทียบกับกลุ่มควบคุม 34 คน — หมายความว่าจำนวนไม่น้อยที่ถูกรายงานไว้ไม่ได้เกิดเพราะหัตถการ แต่เป็นสิ่งที่เกิดขึ้นในช่วงเวลานั้นอยู่แล้ว

ถ้าอ่านผลนี้ว่า “Ulthera ไม่มีผล” ก็ผิด นี่คือการทดลองหนึ่งรายการ เป็นการทำหัตถการ 1 ครั้ง ที่จุดเวลา 90 วัน ใน5 สถาบันในจีน กับความหย่อนระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ประโยคที่ถูกต้องคือ “ในเงื่อนไขนี้ไม่พบความเหนือกว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่ไม่ได้รับการรักษา” ไม่ใช่ “พิสูจน์แล้วว่าไม่มีผล” อย่างไรก็ดีข้อที่ว่าในกลุ่มนี้มีการทดลองที่วางกลุ่มควบคุมไว้เพียงรายการนี้ก็เป็นความจริงร่วมกันด้วย

ข้อมูลที่ไม่มีกลุ่มควบคุมพูดว่าอะไร

การทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบ · การวิเคราะห์อภิมานที่ออกมาในปี 2025 ได้รวบรวมวรรณกรรมของกลุ่มนี้ไว้ที่เดียวกัน คัดกรองจาก 4,019 เรื่องแล้วเหลือ 42 เรื่อง ในจำนวนนั้นเป็นการทดลองทางคลินิกที่มีกลุ่มควบคุมเพียง 2 เรื่อง การศึกษาเชิงสังเกต 9 เรื่อง และอีก 31 เรื่องที่เหลือเป็นรูปแบบที่เปรียบเทียบเฉพาะก่อนและหลังหัตถการ ระดับหลักฐานถูกระบุไว้ที่ ระดับ 3

  • การดีขึ้นที่ผู้ทำหัตถการให้คะแนน 89%(ช่วงความเชื่อมั่น 95% 81~94, n=411)
  • การดีขึ้นที่ผู้ป่วยให้คะแนน 84%(73~91, n=312)
  • ความพึงพอใจ 84%(61~94, n=326) — ใบหน้า · ลำคอ 93% บริเวณอื่น 63%
  • ความปวดเฉลี่ย 4.85/10(4.35~5.35, n=785) — ใบหน้า · ลำคอ 4.62 บริเวณอื่น 5.58

ตรงนี้มีข้อหนึ่งที่ผู้นิพนธ์ชี้ไว้เอง ถ้าแยกเก็บเฉพาะการศึกษาที่ให้ตัวเลือก “เฉย ๆ” ในแบบสอบถามความพึงพอใจ จะได้ 62%(ช่วงความเชื่อมั่น 95% 37~82) และถ้ารวมเฉพาะการศึกษาที่ไม่ได้ให้ตัวเลือกนั้นจะได้ 91%(46~99) คำของผู้นิพนธ์เป็นดังนี้ — “ถ้าไม่มีตัวเลือกเฉย ๆ ผู้ป่วยส่วนหนึ่งที่ควรอยู่ในกลุ่มเฉย ๆ อาจถูกจัดประเภทผิดไปเป็นพึงพอใจ” ดังนั้น “ผลอาจถูกประเมินสูงเกินจริง” ตัวเลือกเพียงตัวเลือกเดียวในแบบสอบถามทำให้ความพึงพอใจขยับอยู่ระหว่าง 91% กับ 62%

ข้อจำกัดที่ผู้นิพนธ์ระบุไว้เราก็ยกมาตามนั้น — “การศึกษาจำนวนมากไม่มีกลุ่มควบคุม จึงเปรียบเทียบอย่างหนักแน่นได้ยาก” “ไม่มีการสุ่มและไม่มีการปกปิด จึงกังวลเรื่องอคติในการวัด” ในการประเมินคุณภาพ การศึกษาที่ไม่ได้สุ่มทั้งหมดถูกตัดสินว่ามีอคติจากปัจจัยกวน และในสองหัวข้อคือการประเมินของผู้ทำหัตถการกับความพึงพอใจ ยังตรวจพบอคติจากการตีพิมพ์ด้วย

ชื่อ “Ulthera” ไม่ได้ชี้ไปที่สิ่งเดียว

ในการวิเคราะห์อภิมานเดียวกันมีองค์ประกอบของเครื่องในการศึกษา 11 เรื่องที่ทำที่บริเวณใบหน้า — Ulthera 63.7%, Ultraformer III (Classys · เกาหลี) 27.3%, Microson (Cosmoplus · เกาหลี) 9.1% นั่นคือในวรรณกรรมที่ถูกอ้างอิงรวมกันว่าเป็น “หลักฐานของอัลตราซาวด์แบบโฟกัส” นั้น มีข้อมูลของเครื่องที่ไม่ใช่ Ulthera ปะปนอยู่ด้วย ผู้นิพนธ์เองก็เขียนว่า “การใช้ชื่อเทคโนโลยีอัลตราซาวด์ปะปนกันในเวชปฏิบัติอาจก่อความสับสน”

ในการปรึกษาจริง ปัญหานี้ปรากฏสองทาง ทางหนึ่งคือกรณีที่ข้อมูลซึ่งถูกแนะนำว่าเป็น “งานวิจัยของ Ulthera” กลับเป็นข้อมูลของเครื่องอื่น อีกทางหนึ่งคือความเป็นของแท้ของตัวเครื่องและวัสดุสิ้นเปลือง (ตลับทรานสดิวเซอร์) การที่ผู้ผลิตดำเนินระบบตรวจสอบของแท้ด้วยสติกเกอร์โฮโลแกรมและแอปพลิเคชันมือถือนั้นมีรายงานในสื่อเฉพาะทางด้านยาและการแพทย์ของเกาหลีหลายครั้ง อย่างไรก็ดี เราไม่สามารถยืนยันได้ว่าระบบนั้นยังดำเนินอยู่ในรูปแบบเดิมจนถึงปัจจุบันหรือไม่ และเรื่องที่เล่าลือกันเกี่ยวกับการใช้วัสดุสิ้นเปลืองของโรงพยาบาลแห่งใดแห่งหนึ่งนั้นเรายืนยันจากแหล่งปฐมภูมิไม่ได้ จึงไม่นำมาเขียนไว้ที่นี่

เลขที่อนุญาตผลิตภัณฑ์ของ MFDS ในประเทศเกาหลี ครั้งนี้เราก็ยังยืนยันไม่ได้เช่นกัน เนื่องจากระบบยื่นคำร้องอิเล็กทรอนิกส์ของ MFDS และพอร์ทัลข้อมูลเครื่องมือแพทย์ปิดกั้นการสืบค้นอัตโนมัติ เราจึงทำได้เพียงแนะนำวิธีสืบค้นเลขที่ด้วยตนเอง

★ 47% นี้ใช้ได้กับเครื่องของเราเช่นเดียวกัน

ตัวเลขที่เรามองนานที่สุดในบทความนี้ไม่ใช่ 54.2% แต่เป็น 47.0% เป็นสัดส่วนที่ภาพถ่ายของคนซึ่งไม่ได้รับหัตถการใด ๆ ถูกผู้ประเมินที่ถูกปกปิดตั้งแต่ 2 ใน 3 คนขึ้นไปตัดสินว่า “ดีขึ้น” แสง · มุม · อาการบวม · สีหน้า · สภาพร่างกายของวันนั้น และอคติที่เกิดขึ้นเมื่อคนต้องเลือกภาพหนึ่งจากสองภาพ อยู่ในนี้ทั้งหมด

แล้วอัตราการดีขึ้นที่ได้จากภาพก่อนหลังเพียงอย่างเดียวโดยไม่มีกลุ่มควบคุมหมายถึงอะไร หมายความว่ามี 47% นี้ปะปนอยู่ข้างใน และตัวเลขที่เราเขียนไว้ในหน้าเอกสารของเราก็อยู่ในกลุ่มนั้นทั้งหมด

  • XERF — การศึกษาในคน 3 เรื่อง ทั้งสามเรื่องไม่มีกลุ่มควบคุม
  • Density — 16 คน ไม่มีกลุ่มควบคุม
  • Oligio Kiss — ตามข้อมูลระดับกลุ่มเครื่อง ไม่มีการทดลองที่มีกลุ่มควบคุมของเครื่องนี้เอง

ไม่เพียงแต่เราไม่มีหลักฐานที่จะพูดว่าเครื่องของเราดีกว่า Ulthera เท่านั้น เราเองก็ไม่รู้ว่าอัตราการดีขึ้นของเครื่องเราอยู่สูงกว่า 47% เท่าใด เพราะไม่มีใครทำการทดลองนั้น ขณะเขียนบทความนี้เราคิดว่าประโยคที่ซื่อตรงที่สุดคือประโยคนี้ — ถ้าเครื่องที่มีการทดลองซึ่งวางกลุ่มควบคุมไว้ยังไม่แสดงความเหนือกว่าในการทดลองนั้น ตัวเลขของเครื่องที่ไม่มีการทดลองแบบมีกลุ่มควบคุมเลยก็ยิ่งต้องอ่านอย่างระมัดระวังกว่านั้น

สิ่งที่ควรยืนยันตอนปรึกษา

  • “ข้อมูลนี้เป็นข้อมูลของเครื่องนี้หรือไม่” — ในวรรณกรรมของอัลตราซาวด์แบบโฟกัสมีหลายเครื่องปะปนกันอยู่
  • “เป็นข้อมูลที่มีกลุ่มควบคุมหรือไม่” — คำถามข้อเดียวนี้แยกน้ำหนักของตัวเลข
  • “เป็นตัวเลขที่ใครประเมิน” — แพทย์ที่ทำหัตถการ หรือผู้ประเมินที่ถูกปกปิด
  • “เป็นตัวเลขที่จุดเวลากี่เดือน” — การทดลองแบบสุ่มข้างต้นคือ 90 วัน ส่วนข้อมูลอนุญาตของบริเวณหน้าอกส่วนบนคือจุดเวลา 180 วัน
  • ความปวด — ค่าเฉลี่ยในการวิเคราะห์อภิมานคือ 4.85/10 ขอให้ถามพร้อมกับวิธีการระงับความรู้สึกด้วย

การปรึกษาที่คลินิกมีโซก็เป็นแบบเดียวกัน เราไม่ได้แนะนำ Ulthera เพียงแต่ในคลังเอกสารทางคลินิกเราเขียนหลักฐานของเครื่องที่เรามีพร้อมข้อจำกัดไว้ด้วยเกณฑ์เดียวกัน จึงขอแนะนำให้วางเอกสารทั้งสองชุดเทียบกันแล้วอ่าน

สรุป — สิ่งที่ยืนยันแล้วและสิ่งที่ยืนยันไม่ได้

ตามจุดเวลาที่เราตรวจสอบในเดือนกันยายน 2026
สิ่งที่ยืนยันแล้วสิ่งที่ยืนยันไม่ได้
ข้อบ่งใช้ของสหรัฐมีคำว่า “lift” อยู่โดยตรง และมีการยื่นข้อมูลทางคลินิก 167 คน · 7 การศึกษาเลขที่อนุญาตผลิตภัณฑ์ในประเทศเกาหลี (MFDS ปิดกั้นการสืบค้นอัตโนมัติ)
มีการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมซึ่งไม่ได้รับการรักษาอยู่จริง และผลถูกเปิดเผยความเหนือกว่าในการทดลองนั้น — ไม่พบในตัวแปรผลลัพธ์หลักที่ 90 วัน
ปกปิด 54.2% เทียบกับไม่ได้รับการรักษา 47.0% ผู้ทำหัตถการ 96.8%การเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมที่จุดเวลาเกิน 6 เดือน
ใน 42 เรื่องของการวิเคราะห์อภิมาน 31 เรื่องเป็นรูปแบบเปรียบเทียบก่อนหลังการทดลองเปรียบเทียบโดยตรงกับเครื่องอัลตราซาวด์แบบโฟกัส · คลื่นวิทยุเครื่องอื่น
ความปวดเฉลี่ย 4.85/10 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อยู่ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางรูปแบบการดำเนินงานปัจจุบันของระบบตรวจสอบของแท้

บทความนี้เป็นการเรียบเรียงข้อมูลเกี่ยวกับเครื่องที่คลินิกมีโซไม่ได้มีไว้ การจะทำหัตถการหรือไม่และการเลือกเครื่องเป็นเรื่องที่ต้องปรึกษากับบุคลากรทางการแพทย์ที่ตรวจรักษาแล้วจึงตัดสินใจ และเราไม่ได้แนะนำเครื่องนี้

คำถามที่พบบ่อย

ที่คลินิกมีโซรับหัตถการ Ulthera ได้หรือไม่

ไม่ได้ คลินิกมีโซไม่มีเครื่อง Ulthera บทความนี้ไม่ใช่บทความเกี่ยวกับหัตถการที่เราให้บริการ แต่เป็นเอกสารที่เรียบเรียงว่าการทดลองเดียวในกลุ่มนี้ที่วางกลุ่มควบคุมไว้พูดว่าอะไร อัลตราซาวด์แบบโฟกัสที่เราทำคือ Ultraskin Tightan ซึ่งอยู่ใน Oligio Kiss และไม่มีการทดลองที่เปรียบเทียบเครื่องนั้นกับ Ulthera โดยตรงในคน

ผลการทดลองนั้นหมายความว่า Ulthera ไม่มีผลใช่หรือไม่

ไม่ใช่ NCT04795622 เป็นการทดลองที่ไม่พบความเหนือกว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่ไม่ได้รับการรักษา ภายใต้เงื่อนไข ทำหัตถการ 1 ครั้ง · จุดเวลา 90 วัน · 5 สถาบันในจีน · ความหย่อนระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ซึ่งเป็นคนละประโยคกับ “พิสูจน์แล้วว่าไม่มีผล” อย่างไรก็ดีต้องมองพร้อมกันด้วยว่าในกลุ่มนี้มีการทดลองที่วางกลุ่มควบคุมไว้เพียงรายการนี้

ทำไมการประเมินของผู้ทำหัตถการ 96.8% กับผลตัดสินแบบปกปิด 54.2% จึงต่างกันขนาดนี้

เพราะผู้ที่ประเมินต่างกัน ผู้ทำหัตถการและผู้ป่วยประเมินโดยรู้ว่าตนได้รับหัตถการ ส่วนผู้ประเมินที่ถูกปกปิดตัดสินจากภาพถ่ายเท่านั้น ไม่ได้หมายความว่าฝ่ายใดเป็นเท็จ แต่หมายความว่าในการประเมินที่ไม่ได้ปกปิดมีความคาดหวังและความทรงจำเข้าไปร่วมด้วย ด้วยเหตุนี้ตัวเลขสองตัวจึงห่างกันขนาดนี้แม้อยู่ในการทดลองเดียวกัน

การที่ 47% ของคนที่ไม่ได้ทำหัตถการใด ๆ ดีขึ้นหมายความว่าอะไร

หมายความว่าการตัดสินจากภาพถ่ายเองมีช่วงกว้างขนาดนั้น แสง · มุม · อาการบวม · สีหน้า · สภาพร่างกายของวันนั้นเข้าไปร่วมทั้งหมด และเมื่อให้เลือกภาพหนึ่งจากสองภาพ คนก็จะเลือกฝ่ายใดฝ่ายหนึ่งอยู่ดี ดังนั้นต้องถือว่าในอัตราการดีขึ้นที่ได้มาโดยไม่มีกลุ่มควบคุมมี 47% นี้ปะปนอยู่ และคำเตือนนี้ใช้ได้กับตัวเลขของเครื่องที่เราใช้เช่นเดียวกัน

Ulthera เจ็บหรือไม่

ค่าเฉลี่ยความปวดในการทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบคือ 4.85 จากเต็ม 10 คะแนน(ช่วงความเชื่อมั่น 95% 4.35~5.35) ใบหน้า · ลำคอ 4.62 และบริเวณอื่น 5.58 อย่างไรก็ดีวิธีการระงับความรู้สึกต่างกันไปในแต่ละการศึกษา ความแตกต่างระหว่างการศึกษาจึงสูงมาก ทั้งการรับประทานยาแก้ปวดและการทายาชา วิธีต่างกัน จึงยากที่จะนำตัวเลขนี้ไปใช้เป็นความรู้สึกของแต่ละบุคคลโดยตรง

ได้ยินว่าเป็น “งานวิจัยของ Ulthera” เชื่อได้หรือไม่

ควรยืนยันก่อนว่าเป็นข้อมูลของเครื่องใด แม้ในการศึกษา 11 เรื่องที่ทำที่บริเวณใบหน้าซึ่งรวมอยู่ในการวิเคราะห์อภิมาน Ulthera ก็อยู่ที่ 63.7% ส่วนที่เหลือเป็นเครื่องอื่น (Ultraformer III · Microson) ผู้นิพนธ์เองก็เขียนว่าการใช้ชื่อปะปนกันก่อความสับสน ถ้าถามสี่ข้อคือ ชื่อเครื่อง · มีกลุ่มควบคุมหรือไม่ · ผู้ประเมิน · จุดเวลา ก็จะแยกได้เกือบทั้งหมด

สถานพยาบาลผู้เรียบเรียง

บทความนี้เรียบเรียงและตรวจทานโดย นายแพทย์ อี ชีฮัก ผู้อำนวยการแพทย์ คลินิกมีโซ ในเมืองแทกู ประเทศเกาหลีใต้ การศึกษาที่อ้างอิงในเนื้อหาทั้งหมด เราเขียนข้อสรุปของต้นฉบับพร้อมกับข้อจำกัดของการศึกษานั้นไว้ด้วยกัน และสิ่งที่ยังไม่สามารถยืนยันได้ เราเขียนว่ายังไม่สามารถยืนยันได้

คลินิกมีโซ
ผู้อำนวยการแพทย์นายแพทย์ อี ชีฮัก
ที่อยู่ชั้น 4 อาคารบมบม เลขที่ 125 ถนนทงด็อก-โร เขตจุง-กู เมืองแทกู ประเทศเกาหลีใต้ (ทางออกที่ 1 สถานีรถไฟใต้ดิน Kyungpook National University Hospital)
โทรศัพท์+82-53-428-2700
เวลาทำการวันธรรมดา 11:00~19:00 (พักกลางวัน 13:00~14:00) / วันเสาร์ 10:00~16:00 (ให้บริการต่อเนื่องไม่พักกลางวัน) / วันอาทิตย์ · วันหยุดนักขัตฤกษ์ ปิดทำการ
คอลัมน์เวชปฏิบัติดูบทความทั้งหมด
คลังเอกสารทางคลินิกดูเอกสารทั้งหมดเรื่องสารกระตุ้นการสร้างคอลลาเจน · เครื่องยกกระชับ

เอกสารอ้างอิง

  1. ★ การทดลองเดียวที่วางกลุ่มควบคุมไว้ — NCT04795622, Evaluation of the Effectiveness and Safety of the Ulthera® DeepSEE® System for Treating Skin Laxity in the Lower Face and Submentum. ผู้สนับสนุน Merz North America, ผู้ร่วมมือ Ulthera, Inc. เริ่ม 2021-03-16 · สิ้นสุด 2022-05-17 · ลงทะเบียนผลแล้ว การจัดกลุ่มแบบสุ่ม — กลุ่มที่ได้รับการรักษา 101 คน เทียบกับ กลุ่มควบคุมที่ไม่ได้รับการรักษา 100 คน(ทำหัตถการแบบเลื่อนออกไปหลัง 90 วัน) กลุ่มประเมินความปลอดภัย 97/96 ทำครบ 88/84 สถาบันทั้ง 5 แห่งอยู่ในจีน อายุ 35~65 ปี · ดัชนีมวลกาย 19~30 · ความหย่อนระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ทรานสดิวเซอร์ DS 10-1.5 · DS 7-3.0 · DS 7-4.5, ทำหัตถการ 1 ครั้ง ตัวแปรผลลัพธ์หลักคือผลตัดสินแบบปกปิดที่ 90 วัน — กลุ่มที่ได้รับการรักษา 54.2% เทียบกับกลุ่มควบคุมที่ไม่ได้รับการรักษา 47.0% อัตราส่วนออดส์ 1.3545(95% CI 0.7530~2.4365) การเคลื่อนที่ใต้คางแบบสามมิติ X −0.0856(−0.2395~0.0683) · Y −0.0330(−0.2268~0.1608) · Z 0.1791(−0.1551~0.5133) การประเมินโดยรวมของผู้ทำหัตถการ 96.8% · การประเมินโดยรวมของผู้ป่วย 94.7% · FACE-Q +30.3(SD 23.39) ผู้ที่เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับหัตถการ 36 คน เทียบกับ 34 คน
  2. ★ การทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบ · การวิเคราะห์อภิมาน — Amiri M, Ajasllari G, Llane A และคณะ, Aesthetic Surgery Journal 2025;45(3):NP86–NP94, PMID 39540440, DOI 10.1093/asj/sjae228. 5 ฐานข้อมูล + Google Scholar 200 อันดับแรก ถึงวันที่ 2023-08-20. 4,019 เรื่อง → 42 เรื่อง(การทดลองทางคลินิกที่มีกลุ่มควบคุม 2 · การศึกษาเชิงสังเกต 9 · เปรียบเทียบก่อนหลัง 31) ระดับหลักฐาน 3 การประเมินของผู้ทำหัตถการว่าดีขึ้น 89%(81~94, n=411) · การประเมินของผู้ป่วย 84%(73~91, n=312) · ความพึงพอใจ 84%(61~94, n=326; ใบหน้า · ลำคอ 93% บริเวณอื่น 63%) · ความปวด 4.85/10(4.35~5.35, n=785) เฉพาะการศึกษาที่ให้ตัวเลือก “เฉย ๆ” ได้ 62%(37~82, n=172) ส่วนการศึกษาที่ไม่ได้ให้ตัวเลือกนั้นได้ 91%(46~99, n=136) ต้นฉบับของผู้นิพนธ์ — “the potential misclassification of neutral responses as positive may result in an overestimation of the treatment’s efficacy”, “Many studies lacked control groups”. ตรวจพบอคติจากการตีพิมพ์ด้วยการทดสอบ Egger องค์ประกอบของเครื่องในการศึกษา 11 เรื่องที่บริเวณใบหน้า — Ulthera 63.66% · Ultraformer III (Classys) 27.25% · Microson (Cosmoplus) 9.09%
  3. การศึกษาทางคลินิกหลัก (ไม่มีกลุ่มควบคุม) — Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP, Journal of the American Academy of Dermatology 2010;62(2):262–269, PMID 20115948, DOI 10.1016/j.jaad.2009.06.039. กลุ่มศึกษาไปข้างหน้าที่ผู้ประเมินถูกปกปิด · สถาบันเดียว · ไม่มีกลุ่มควบคุม ลงทะเบียน 36 คน · ออกจากการศึกษา 1 คน · ประเมิน 35 คน(หญิง 34) · อายุมัธยฐาน 44 ปี(32~62) 4MHz/4.5mm · 7MHz/4.5mm · 7MHz/3.0mm ที่ 90 วัน ผู้เชี่ยวชาญที่ถูกปกปิด 3 คนตัดสินว่า 30/35(86%) มีการยกคิ้วอย่างมีนัยสำคัญ (P=.00001) ความสูงของคิ้วเปลี่ยนแปลงเฉลี่ย 1.7 mm ข้อจำกัดที่ผู้นิพนธ์ระบุไว้ — ใบหน้าส่วนล่างไม่มีจุดอ้างอิงทางกายวิภาคที่คงที่ จึงวัดเชิงปริมาณไม่ได้
  4. 510(k) ของสหรัฐ — Ulthera — K243035, Ulthera, Inc., ตัดสิน 2025-02-24. 21 CFR 878.4590 · รหัสผลิตภัณฑ์ OHV · IYO · เครื่องเปรียบเทียบ K233996. ต้นฉบับข้อบ่งใช้ — “intended to apply focused ultrasound energy to the body to achieve temporary changes in the physical appearance of the skin … Lift the eyebrow; Lift lax submental (beneath the chin) and neck tissue; Improve lines and wrinkles of the décolleté; Improve the appearance of skin laxity on the abdomen, anterior arms, and posterior arms.” ทางคลินิก — “An analysis of clinical data from 167 subjects across seven (7) unique clinical studies has demonstrated the device is safe and effective.”
  5. 510(k) ของสหรัฐ — ข้อบ่งใช้บริเวณหน้าอกส่วนบน — K134032, ตัดสิน 2014-06-20. ภายใต้ IDE G120004 ผู้หญิงอายุ 35~60 ปี สูงสุด 130 คน · 4 สถาบัน · ติดตามที่ 90 วันและ 180 วัน ตัวชี้วัดหลัก — “masked assessment of pre and post treatment photographs” ที่ 180 วัน ในภาพถ่ายที่ประเมินได้ 36/54(67%) ดีขึ้น ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง · ไม่มีผลกระทบจากเครื่องที่ไม่ได้คาดไว้ ตัวเลข 67% นี้ก็เป็นตัวเลขที่ไม่มีกลุ่มควบคุมเช่นกัน
  6. สิ่งที่นำมาเปรียบเทียบ — 510(k) ของ XERF — K251327, ตัดสิน 2025-08-11. 21 CFR 878.4400 · รหัสผลิตภัณฑ์ GEI ข้อบ่งใช้ — “dermatologic and general surgical procedures for electrocoagulation and hemostasis” ในเอกสารสรุป — “No clinical tests were included as part of this submission.” รายละเอียดอยู่ใน หลักฐานของ XERF มาถึงไหนแล้ว
  7. คำบรรยายที่ว่ากลุ่มนี้เป็นกลุ่มแรกที่ได้รับข้อบ่งใช้ว่า “ยกกระชับ” — Minkis K, Alam M, Dermatologic Clinics 2014;32(1):71–77, PMID 24267423, DOI 10.1016/j.det.2013.09.001. “the first energy-based skin ‘lifting’ device”.
  8. เรื่องผลประโยชน์ทับซ้อน — โครงสร้างของวรรณกรรมกลุ่มนี้ — ในบรรดาผู้นิพนธ์ของ Vachiramon V และคณะ, Journal of Cosmetic Dermatology 2024;24(2):e16658, PMID 39501429, DOI 10.1111/jocd.16658 มีบุคลากรของ Merz Aesthetics Global Medical Affairs รวมอยู่ 3 คน นอกจากนี้ Pavicic T และคณะ ในวารสารเดียวกัน 2021;21(2):636–647, PMID 34951735, DOI 10.1111/jocd.14666 เป็นฉันทมติของผู้เชี่ยวชาญ 7 คนที่ผู้ผลิตเป็นผู้เรียกประชุม และข้อสรุปคือ “การตรวจสอบภาพแบบเรียลไทม์มีเฉพาะใน MFU-V” ซึ่งเป็นการอ้างความเหนือกว่าเมื่อเทียบกับเครื่องอัลตราซาวด์คู่แข่ง ฉันทมตินี้เป็นเอกสารที่เสียเปรียบต่อ Ultraskin Tightan ที่เราใช้ แต่เราก็ไม่ตัดออก เขียนไว้ตามนั้น — เพียงแต่ระบุไปพร้อมกันว่าใครเป็นผู้เรียกประชุม ในบรรดาผู้ร่วมนิพนธ์ของการวิเคราะห์อภิมานข้างต้นก็มีผู้ร่วมฉันทมติเดียวกันรวมอยู่หลายคน อย่างไรก็ดี ข้อความแสดงผลประโยชน์ทับซ้อนของบทความนั้นเอง เราไม่สามารถยืนยันได้

บทความทุกเรื่องในคอลัมน์ชุดนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ข้อมูลทั่วไป และไม่ทดแทนการวินิจฉัยหรือการรักษาทางการแพทย์ ผลของหัตถการและอาการไม่พึงประสงค์อาจแสดงออกแตกต่างกันไปตามสภาพผิว อายุ และโรคประจำตัวของแต่ละบุคคล และไม่รับประกันว่าทุกคนจะได้ผลลัพธ์เหมือนกัน การตัดสินใจว่าจะทำหัตถการหรือไม่ ต้องกระทำผ่านการปรึกษาแบบพบหน้ากับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น

← คอลัมน์เวชปฏิบัติ · คลังเอกสารทางคลินิก · หน้าแรกคลินิกมีโซ

한국어 · English · 日本語 · 简体中文 · Español · Tiếng Việt · ภาษาไทย · Bahasa Indonesia