Ulthera（超声刀） — 我们没有的设备，它的依据比我们的更厚
美笑医院没有 Ulthera。即便如此还写这篇文章，是因为作为一个一直把自家设备的依据写成“没有对照组”的人，这一类设备中唯一设有未治疗对照组的试验说了什么，我们认为应当告诉您。结果与我们预想的不同，而那个结果不只对着 Ulthera，同样也是对着我们自己设备的一把刀。这篇文章里没有“所以请接受我们的治疗”这样的句子。因为没有能得出那种结论的资料。
先说结论
Ulthera 是这一类设备中依据最厚的设备，同时也是唯一一台“设了对照组之后，差异没有在统计学上得到确认”的设备。两句话听起来像互相矛盾，但两句都是事实。要点有四个。第一，美国许可文句里直接写着“提起眉毛”、“提起颏下与颈部的松弛组织”，而且提交了临床资料 — 这与我们使用的 XERF 的许可文句是“电凝与止血”、且未提交临床资料，正好相反。第二，在制造商登记的随机试验中，90天盲法判定为治疗组54.2%、未治疗对照组47.0%，比值比的95%置信区间包含1。那项试验写明的目的是“证明相对于未治疗对照组的优效性”。第三，同一项试验中非盲法的指标是治疗者96.8%、患者94.7%。第四，没有接受任何治疗的对照组中有47%被判定为“变好了”，这一事实适用于所有依赖没有对照组的前后照片的依据。我们使用的 XERF · Density · Oligio Kiss 的依据也全都属于那一类。
先说明清楚。美笑医院没有 Ulthera，这篇文章也不是推荐用什么来代替 Ulthera 的文章。我们也并不是完全不做聚焦超声 — Oligio Kiss 里含有聚焦超声(Ultraskin Tightan)。只是把那台设备与 Ulthera 在人体上直接比较的试验并不存在，所以这篇文章里不说哪一边更好。
为什么要写我们没有的设备
美国许可文句 — 与 XERF 分道的地方
我们在第40篇里写过“并不是因为走510(k)才没有提交临床试验，而是所主张的适应证有多大，决定了要不要提交临床资料”。Ulthera 既是那句话的反例，也是它的证据。
| Ulthera (K243035, 2025-02-24) | XERF (K251327, 2025-08-11) | |
|---|---|---|
| 法规 · 产品代码 | 21 CFR 878.4590 · OHV · IYO | 21 CFR 878.4400 · GEI |
| 适应证 | “Lift the eyebrow”, “Lift lax submental (beneath the chin) and neck tissue”, “Improve lines and wrinkles of the décolleté”, 腹部 · 手臂皮肤松弛的改善 | “dermatologic and general surgical procedures for electrocoagulation and hemostasis” |
| 临床资料 | 已提交 — “An analysis of clinical data from 167 subjects across seven (7) unique clinical studies has demonstrated the device is safe and effective.” | 未提交 — “No clinical tests were included as part of this submission.” |
不过引用的时候有一个词不能漏掉。Ulthera 适应证句子的开头是 “… to achieve temporary changes in the physical appearance of the skin”。“暂时性的”写在原文里。而且通过510(k)仍然不是批准 — 美国联邦法规 21 CFR 807.97 直接规定“给人以获得官方批准之印象的标示属于虚假标示”。这条规则我们整理在读编号的方法里，它对 Ulthera 同样适用。
★ 设了对照组之后有什么改变
有一项由制造商(Merz North America)登记、连结果也公开了的试验 — 登记编号 NCT04795622。在这一类设备中，设有未治疗对照组的随机试验，在我们查找的范围内只有这一项。
| 分组 | 随机 — 治疗组101人(第1天治疗) vs 未治疗对照组100人(到90天为止不治疗，之后再治疗) |
|---|---|
| 机构 | 5家机构 — 全部在中国(北京3 · 上海2) |
| 对象 | 35~65岁，体质指数19~30，轻度~中度下面部 · 颏下下垂 |
| 治疗 | 在中面部 · 下面部 · 颏下 · 上颈部用3种换能器(1.5 · 3.0 · 4.5 mm)做1次 |
| 主要评价变量 | 3名盲法评价者把90天照片与基线照片作比较，有2名以上判定为“改善”的受试者比例 |
| 写明的目的 | “Demonstrate superiority … compared to untreated control” |
结果是这样的。
| 测了什么、怎么测的 | 治疗组 | 未治疗对照组 |
|---|---|---|
| 盲法评价者照片判定(主要评价变量) | 54.2% | 47.0% |
| 上面两个数值的比值比 | 1.3545 (95%置信区间 0.7530 ~ 2.4365) — 区间包含1，因此差异无统计学意义 | |
| 三维颏下皮肤位移 | X轴 −0.0856(−0.2395~0.0683) · Y轴 −0.0330(−0.2268~0.1608) · Z轴 0.1791(−0.1551~0.5133) — 三个轴都包含0 | |
| 治疗者总体评价(非盲法) | 96.8% 改善 | — |
| 患者总体评价(非盲法) | 94.7% 改善 | — |
| FACE-Q 下面部 · 下颌线满意度 | +30.3分(标准差23.39) | — |
| 发生治疗相关不良反应者 | 36人 | 34人 |
同一项试验，同一批患者。做治疗的医生来评，96.8%变好了；只看照片的盲法评价者来评，54.2%变好了；而什么都没做的人里也有47.0%被判定为变好了。连不良反应也是治疗组36人对对照组34人，几乎一样 — 意思是所报告的相当一部分并不是因为治疗，而只是那段时间里发生的事。
把这个结果读成“Ulthera 没有效果”是错的。这是一项试验，是治疗1次，是90天时点，是在中国5家机构以轻度~中度下垂为对象做的。准确的句子是“在这个条件下，没有确认到相对于未治疗对照组的优效性”，而不是“证明了没有效果”。只是这一类设备中设了对照组的试验只有这一项，这一点也同样是事实。
没有对照组的那些资料说了什么
2025年发表的一篇系统综述 · 荟萃分析把这一类设备的文献集中到了一处。从4,019篇中筛出42篇，其中对照临床试验只有2篇，观察性研究9篇，其余31篇是只比较治疗前后的设计。证据等级标注为3级。
- 治疗者评定的改善 89%(95%置信区间81~94, n=411)
- 患者评定的改善 84%(73~91, n=312)
- 满意度 84%(61~94, n=326) — 面部 · 颈部93%，其他部位63%
- 疼痛平均 4.85/10(4.35~5.35, n=785) — 面部 · 颈部4.62，其他部位5.58
这里有一点是作者们自己指出来的。满意度问卷中，只把给了“一般”这个选项的研究单独汇总，是62%(95%置信区间37~82)，只汇总没有给这个选项的研究，则是91%(46~99)。作者们的表述是这样的 — “没有一般这个选项时，一部分本属于一般的患者可能被错误归类为满意”，因此“效果可能被高估了”。问卷上的一个选项，把满意度在91%和62%之间挪动了。
作者们写明的局限我们也照搬 — “多数研究没有对照组，难以做稳健的比较”、“没有随机分配和盲法，令人担心测量偏倚”。质量评价中非随机研究全部被判定存在混杂偏倚，在治疗者评价和满意度这两个项目上还检出了发表偏倚。
“Ulthera”这个名字所指的不止一台
同一篇荟萃分析里给出了处理面部部位的11篇研究的设备构成 — Ulthera 63.7%、Ultraformer III(Classys · 韩国)27.3%、Microson(Cosmoplus · 韩国)9.1%。也就是说，被合在一起当作“聚焦超声依据”引用的文献里，混着并非 Ulthera 的设备的资料。作者们也写道“临床现场超声技术的名称混用，可能引起混乱”。
在实际咨询中，这个问题会从两个方向出现。一个是被介绍为“Ulthera 论文”的资料其实是别的设备的资料，另一个是设备与耗材(换能器卡匣)是否为正品。制造商以全息贴纸和手机应用运行正品确认制度，这在韩国的医药专业媒体上被报道过多次。不过那个制度现在是否仍以同样的形式运行，我们没能确认，而关于某些医院使用耗材的传闻没有得到一手确认，我们不把它搬到这里来。
韩国食品医药品安全处的品目许可编号，这一次我们也没能确认。食药处的电子民愿窗口和医疗器械信息门户挡住了自动查询，我们只能告诉您自己查询编号的方法。
★ 这个47%对我们的设备同样适用
这篇文章里我们看得最久的数字不是54.2%，而是47.0%。这是没有接受任何治疗的人的照片，被3名盲法评价者中的2名以上判定为“变好了”的比例。光线 · 角度 · 浮肿 · 表情 · 那天的状态，还有人在两张照片中挑一张时产生的偏倚，全都装在这里面。
那么，没有对照组、只靠前后照片得到的改善率意味着什么呢。意味着这个47%混在里面。而我们写在资料页上的那些数字，全都属于那一类。
- XERF — 人体研究三篇，三篇都没有对照组
- Density — 16人，没有对照组
- Oligio Kiss — 以同类资料为准，这台设备本身没有对照组试验
没有依据说我们的设备比 Ulthera 更好，这自不必说；我们的设备的改善率比47%高出多少，我们也不知道。因为没有人做过那样的试验。写这篇文章时，我们认为最诚实的句子是这一句 — 如果连拥有对照组试验的设备都没能在那项试验中显示出优效性，那么本身就没有对照组试验的那些设备，它们的数字要比它更小心地读。
咨询时确认一下会更好的事
- “这份资料是这台设备的资料吗” — 聚焦超声的文献里混着多台设备
- “这是有对照组的资料吗” — 仅这一个问题，就分出了数字的分量
- “这是谁评出来的数字” — 是做治疗的医生，还是盲法评价者
- “这是几个月时点的数字” — 上面那项随机试验是90天，前胸许可资料是180天时点
- 疼痛 — 荟萃分析的平均是4.85/10。请连麻醉方式一起问
在美笑医院做的咨询也一样。我们不介绍 Ulthera。只是诊疗资料室里按同一标准写了我们拥有的设备的依据和它的局限，建议您把两份资料并排放着看。
整理 — 确认到的与没能确认的
| 确认到的 | 没能确认的 |
|---|---|
| 美国适应证里直接写有“lift”，并提交了167人 · 7项研究的临床资料 | 韩国品目许可编号(食药处挡住自动查询) |
| 存在设有未治疗对照组的随机试验，且结果已公开 | 那项试验中的优效性 — 在90天主要评价变量上没有得到确认 |
| 盲法54.2% vs 未治疗47.0%，治疗者96.8% | 超过6个月时点的对照组比较 |
| 荟萃分析42篇中有31篇是前后比较设计 | 与其他聚焦超声 · 射频设备的直接比较试验 |
| 疼痛平均4.85/10，不良反应为轻度~中度 | 正品确认制度目前的运行形式 |
这篇文章是对美笑医院并不拥有的设备所做的资料整理。是否接受治疗、选择哪台设备，要与为您诊疗的医务人员商量后决定，而我们不介绍这台设备。
常见问题
在美笑医院能做 Ulthera 吗？
不能。美笑医院没有 Ulthera。这篇文章不是关于我们所提供治疗的文章，而是整理了这一类设备中唯一设有对照组的试验说了什么的资料。我们做的聚焦超声是Oligio Kiss 里含有的 Ultraskin Tightan，把那台设备与 Ulthera 在人体上直接比较的试验并不存在。
那项试验的结果是说 Ulthera 没有效果吗？
不是。NCT04795622 是在治疗1次 · 90天时点 · 中国5家机构 · 轻度~中度下垂这个条件下没能确认相对于未治疗对照组的优效性的试验。这与“证明了没有效果”是不同的句子。只是这一类设备中设了对照组的试验只有这一项，这一事实也要一并看。
治疗者评价96.8%和盲法判定54.2%为什么差这么多？
因为评价的人不同。治疗者和患者是知道自己接受了治疗之后作评价的，盲法评价者只看照片判定。这不是说哪一边是假的，而是说非盲法的评价里连期待和记忆也一起装了进去。所以即使在同一项试验里，两个数字也会这样拉开。
什么都没做的人里有47%变好了，这是什么意思？
意思是照片判定本身就带着这么大的幅度。光线 · 角度 · 浮肿 · 表情 · 那天的状态都会进去，而让人从两张照片里挑一张，人总会挑出一张来。所以应当认为没有对照组而得到的改善率里混着这个47%，这个提醒对我们使用的设备的数字同样适用。
Ulthera 疼吗？
系统综述的疼痛平均是10分中的4.85(95%置信区间4.35~5.35)，面部 · 颈部是4.62，其他部位是5.58。不过每项研究的麻醉方式各不相同，异质性非常大。服止痛药、外涂麻醉等方式不同，很难把这个数字直接搬成个人的体感。
听说是“Ulthera 论文”，可以相信吗？
先确认它是哪台设备的资料会更好。在荟萃分析所收入的面部部位研究11篇中，Ulthera 也是63.7%，其余是别的设备(Ultraformer III · Microson)。作者们也写到名称混用会引起混乱。设备名 · 有无对照组 · 评价者 · 时点这四项问下来，大部分就分得清了。
撰写的医疗机构
本文由大邱美笑医院院长李治学撰写 · 审阅。正文中引用的研究，我们都把原文的结论与它的局限写在了一起，没能确认的，就写成没能确认。
| 院长 | 李治学 |
|---|---|
| 地址 | 韩国 大邱广域市 中区 东德路125 Bombom大厦4层 (庆北大医院站1号出口) |
| 电话 | +82-53-428-2700 |
| 门诊时间 | 工作日 11:00~19:00 (午休 13:00~14:00) / 周六 10:00~16:00 (不设午休) / 周日 · 节假日 休诊 |
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参考资料
- ★ 唯一设了对照组的试验 — NCT04795622, Evaluation of the Effectiveness and Safety of the Ulthera® DeepSEE® System for Treating Skin Laxity in the Lower Face and Submentum。申办方 Merz North America，协作 Ulthera, Inc.。2021-03-16 开始 · 2022-05-17 结束 · 结果已登记。随机分配 — 治疗组101人 vs 未治疗对照组100人(90天后延迟治疗)，安全性评价组97/96，完成88/84。5家机构全部在中国。35~65岁 · 体质指数19~30 · 轻度~中度下垂。换能器 DS 10-1.5 · DS 7-3.0 · DS 7-4.5，治疗1次。主要评价变量 90天盲法判定 — 治疗组54.2% vs 未治疗对照组47.0%，比值比1.3545(95% CI 0.7530~2.4365)。三维颏下位移 X −0.0856(−0.2395~0.0683) · Y −0.0330(−0.2268~0.1608) · Z 0.1791(−0.1551~0.5133)。治疗者总体评价96.8% · 患者总体评价94.7% · FACE-Q +30.3(SD 23.39)。发生治疗相关不良反应者36人 vs 34人。
- ★ 系统综述 · 荟萃分析 — Amiri M, Ajasllari G, Llane A 等, Aesthetic Surgery Journal 2025;45(3):NP86–NP94, PMID 39540440, DOI 10.1093/asj/sjae228。5个数据库 + Google Scholar 前200条，截至2023-08-20。4,019篇 → 42篇(对照临床试验2 · 观察性研究9 · 前后比较31)。证据等级3。治疗者评价改善89%(81~94, n=411) · 患者评价84%(73~91, n=312) · 满意度84%(61~94, n=326；面部 · 颈部93%，其他63%) · 疼痛4.85/10(4.35~5.35, n=785)。只给了“一般”选项的研究为62%(37~82, n=172)，没有给的研究为91%(46~99, n=136)。作者原文 — “the potential misclassification of neutral responses as positive may result in an overestimation of the treatment’s efficacy”, “Many studies lacked control groups”。以 Egger 检验检出发表偏倚。面部部位研究11篇的设备构成 — Ulthera 63.66% · Ultraformer III(Classys)27.25% · Microson(Cosmoplus)9.09%。
- 核心临床(没有对照组) — Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP, Journal of the American Academy of Dermatology 2010;62(2):262–269, PMID 20115948, DOI 10.1016/j.jaad.2009.06.039。评价者盲法前瞻队列 · 单中心 · 没有对照组。登记36人 · 脱落1人 · 评价35人(女34) · 中位年龄44岁(32~62)。4MHz/4.5mm · 7MHz/4.5mm · 7MHz/3.0mm。90天由3名盲法专家把30/35(86%)判定为有意义的眉部提升(P=.00001)，眉高平均变化1.7 mm。作者们写明的局限 — 下面部没有固定的解剖学标志，无法定量测量。
- 美国510(k) — Ulthera — K243035, Ulthera, Inc., 决定 2025-02-24。21 CFR 878.4590 · 产品代码 OHV · IYO · 对比器械 K233996。适应证原文 — “intended to apply focused ultrasound energy to the body to achieve temporary changes in the physical appearance of the skin … Lift the eyebrow; Lift lax submental (beneath the chin) and neck tissue; Improve lines and wrinkles of the décolleté; Improve the appearance of skin laxity on the abdomen, anterior arms, and posterior arms.” 临床 — “An analysis of clinical data from 167 subjects across seven (7) unique clinical studies has demonstrated the device is safe and effective.”
- 美国510(k) — 前胸适应证 — K134032, 决定 2014-06-20。在 IDE G120004 之下，35~60岁女性最多130人 · 4家机构 · 90天与180天随访。主要评价 — “masked assessment of pre and post treatment photographs”。180天可评价的照片中36/54(67%)改善。无严重不良反应 · 无未预期的器械影响。这个67%同样是没有对照组的数值。
- 比较对象 — XERF 510(k) — K251327, 决定 2025-08-11。21 CFR 878.4400 · 产品代码 GEI。适应证 — “dermatologic and general surgical procedures for electrocoagulation and hemostasis”。摘要 — “No clinical tests were included as part of this submission.” 详细内容在XERF 的依据到哪一步了。
- 关于这一类是最早以“提拉”取得适应证的记述 — Minkis K, Alam M, Dermatologic Clinics 2014;32(1):71–77, PMID 24267423, DOI 10.1016/j.det.2013.09.001。“the first energy-based skin ‘lifting’ device”。
- 关于利益冲突 — 这一类文献的结构 — Vachiramon V 等, Journal of Cosmetic Dermatology 2024;24(2):e16658, PMID 39501429, DOI 10.1111/jocd.16658 的作者中包含Merz Aesthetics Global Medical Affairs 所属的3人。另外 Pavicic T 等发表在同一期刊的 2021;21(2):636–647, PMID 34951735, DOI 10.1111/jocd.14666 是由制造商召集的7人共识文件，其结论是“实时影像确认只有 MFU-V 才有”，主张相对于竞争的超声设备的优越性。这份共识文件是对我们使用的 Ultraskin Tightan 不利的资料，但我们不因此把它拿掉 — 只是同时写明它是谁召集的。上述荟萃分析的共同作者中也有多位参与了同一份共识文件，不过那篇论文本身的利益冲突声明，我们没能确认。
本专栏的所有文章均为提供一般性信息，不能替代医学诊断或治疗。治疗效果与副作用会因个人的皮肤状态、年龄、基础疾病而有所不同，并不保证所有人都获得相同的结果。是否接受治疗，请务必通过与医疗人员的面对面诊疗后决定。
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