Ulthera — un equipo que no tenemos, con más evidencia detrás que los nuestros
En Clínica Miso no tenemos Ulthera. Escribimos igualmente este texto porque, siendo quienes venimos anotando una y otra vez que la evidencia de nuestros propios equipos «no tiene grupo control», nos parece correcto contar qué dijo el único ensayo de esta familia que sí tuvo un grupo control no tratado. El resultado no fue el que esperábamos, y ese resultado no corta solo contra Ulthera: corta igual contra nuestros equipos. En este texto no hay ninguna frase que diga «así que venga a hacerse el nuestro». No tenemos datos para llegar a esa conclusión.
La respuesta corta
Ulthera es el equipo con la evidencia más gruesa de esta familia y, a la vez, el único del que puede decirse que «al poner un grupo control, la diferencia no se confirmó estadísticamente». Las dos frases suenan contradictorias y las dos son ciertas. Los puntos son cuatro. Primero, el texto autorizado en Estados Unidos incluye directamente «elevar la ceja» y «elevar el tejido laxo submentoniano y del cuello», y además se presentaron datos clínicos — justo lo contrario que XERF, el equipo que sí usamos, cuyo texto autorizado es «electrocoagulación y hemostasia» y que no presentó datos clínicos. Segundo, en el ensayo aleatorizado que registró el propio fabricante, el juicio enmascarado a los 90 días fue del 54,2 % en el grupo tratado y del 47,0 % en el grupo control no tratado, y el intervalo de confianza del 95 % del odds ratio incluyó el 1. El objetivo declarado de ese ensayo era «demostrar la superioridad frente al grupo control no tratado». Tercero, en el mismo ensayo, los índices que no eran enmascarados dieron 96,8 % del médico que trató y 94,7 % de los pacientes. Cuarto, el hecho de que el 47 % de un grupo control que no recibió ningún procedimiento fuera juzgado como «ha mejorado» se aplica a toda evidencia que se apoye en fotografías de antes y después sin grupo control. La evidencia de XERF · Density · Oligio, los equipos que usamos, es toda de ese tipo.
Lo dejamos claro de entrada. Clínica Miso no dispone de Ulthera, y este texto no recomienda ningún procedimiento que la sustituya. Tampoco es que no hagamos ultrasonido focalizado en absoluto — Oligio Kiss lleva dentro ultrasonido focalizado (Ultraskin Tightan). Ahora bien, no existe ningún ensayo que compare en personas ese equipo con Ulthera, de modo que en este texto no decimos que ninguno de los dos sea mejor.
Por qué escribimos sobre un equipo que no tenemos
En la evidencia de XERF y en la comparación de los tres equipos de radiofrecuencia venimos repitiendo la misma frase — «no hubo grupo control». Cuando uno la escribe muchas veces, surge una pregunta natural. Entonces, ¿qué equipo de lifting sí tiene un ensayo con grupo control, y qué dijo ese ensayo?
En esta familia, y dentro de lo que pudimos encontrar, solo había uno que cumpliera esa condición: Ulthera. Por eso tratamos aquí un equipo ajeno. El valor de este texto no está en decir si Ulthera es buena o mala, sino en mostrar cómo cambian los números cuando se pone un grupo control.
El texto autorizado en Estados Unidos — donde se separa de XERF
En nuestra columna número 40 escribimos que «no es que no se presentaran ensayos clínicos por tratarse de un 510(k), sino que lo que decide si se presentan es el tamaño de la indicación que se reivindica». Ulthera es a la vez el contraejemplo y la prueba de esa frase.
| Ulthera (K243035, 2025-02-24) | XERF (K251327, 2025-08-11) | |
|---|---|---|
| Norma · código de producto | 21 CFR 878.4590 · OHV · IYO | 21 CFR 878.4400 · GEI |
| Indicación | «Lift the eyebrow», «Lift lax submental (beneath the chin) and neck tissue», «Improve lines and wrinkles of the décolleté», mejora de la laxitud cutánea del abdomen · los brazos | «dermatologic and general surgical procedures for electrocoagulation and hemostasis» |
| Datos clínicos | Presentados — «An analysis of clinical data from 167 subjects across seven (7) unique clinical studies has demonstrated the device is safe and effective.» | No presentados — «No clinical tests were included as part of this submission.» |
Hay, eso sí, una palabra que no se puede omitir al citarlo. La frase de indicación de Ulthera empieza así: «… to achieve temporary changes in the physical appearance of the skin». «Temporary» está en el texto original. Y pasar un 510(k) sigue sin ser una aprobación — el reglamento federal estadounidense 21 CFR 807.97 establece directamente que toda indicación que dé la impresión de una aprobación oficial constituye una designación falsa. Esta regla está recogida en cómo leer los números, y se aplica igual a Ulthera.
★ Qué cambió al poner un grupo control
Existe un ensayo que el fabricante (Merz North America) registró y cuyos resultados llegó a publicar — número de registro NCT04795622. Dentro de lo que pudimos encontrar, este es el único ensayo aleatorizado con grupo control no tratado de esta familia.
| Asignación | Aleatorizada — grupo tratado 101 personas (procedimiento el día 1) frente a grupo control no tratado 100 personas (sin procedimiento hasta el día 90 y tratadas después) |
|---|---|
| Centros | 5 centros — todos en China (Pekín 3 · Shanghái 2) |
| Participantes | 35 a 65 años, índice de masa corporal 19 a 30, flacidez leve a moderada del tercio inferior facial · del submentón |
| Procedimiento | 3 transductores (1.5 · 3.0 · 4.5 mm) en tercio medio · tercio inferior · submentón · cuello alto, 1 sesión |
| Variable principal | 3 evaluadores enmascarados comparan la fotografía del día 90 con la basal, y se toma la proporción de participantes a los que 2 o más juzgaron como «mejoría» |
| Objetivo declarado | «Demonstrate superiority … compared to untreated control» |
Los resultados son estos.
| Qué se midió y cómo | Grupo tratado | Grupo control no tratado |
|---|---|---|
| Juicio fotográfico de evaluadores enmascarados (variable principal) | 54,2 % | 47,0 % |
| Odds ratio de esos dos valores | 1,3545 (intervalo de confianza del 95 % 0,7530 a 2,4365) — como el intervalo incluye el 1, la diferencia no es significativa estadísticamente | |
| Desplazamiento tridimensional de la piel submentoniana | Eje X −0,0856 (−0,2395 a 0,0683) · eje Y −0,0330 (−0,2268 a 0,1608) · eje Z 0,1791 (−0,1551 a 0,5133) — los tres ejes incluyen el 0 | |
| Valoración global del médico que trató (no enmascarada) | 96,8 % de mejoría | — |
| Valoración global del paciente (no enmascarada) | 94,7 % de mejoría | — |
| FACE-Q, satisfacción con el tercio inferior · la línea mandibular | +30,3 puntos (desviación estándar 23,39) | — |
| Personas con efectos adversos relacionados con el procedimiento | 36 | 34 |
Es el mismo ensayo y son los mismos pacientes. Cuando puntúa el médico que realizó el procedimiento, mejoró el 96,8 %; cuando puntúan evaluadores enmascarados que solo ven la fotografía, mejoró el 54,2 %; y el 47,0 % de quienes no recibieron nada fue juzgado también como mejorado. Incluso los efectos adversos fueron casi iguales, 36 personas en el grupo tratado frente a 34 en el control — lo que significa que buena parte de lo notificado no ocurrió por el procedimiento, sino simplemente durante ese periodo.
Leer este resultado como «Ulthera no tiene efecto» es equivocarse. Se trata de un solo ensayo, de 1 sesión, en el día 90, realizado en 5 centros de China y sobre flacidez leve a moderada. La frase exacta es «en estas condiciones no se confirmó la superioridad frente al grupo control no tratado», y no «quedó demostrado que no tiene efecto». Dicho esto, también es un hecho que en esta familia este es el único ensayo con grupo control.
Qué dicen los datos que no tienen grupo control
Una revisión sistemática con metanálisis publicada en 2025 reunió en un mismo sitio la literatura de esta familia. Tras cribar 4.019 trabajos entraron 42, y de ellos solo 2 son ensayos clínicos controlados y 9 estudios observacionales; los 31 restantes son diseños que solo comparan antes y después. El nivel de evidencia figura como grado 3.
- Mejoría puntuada por el médico que trató: 89 % (intervalo de confianza del 95 % 81 a 94, n=411)
- Mejoría puntuada por el paciente: 84 % (73 a 91, n=312)
- Satisfacción: 84 % (61 a 94, n=326) — cara · cuello 93 %, otras zonas 63 %
- Dolor medio: 4,85/10 (4,35 a 5,35, n=785) — cara · cuello 4,62, otras zonas 5,58
Aquí los propios autores señalaron una cosa. Si se agrupan solo los estudios cuyo cuestionario de satisfacción ofrecía la opción «neutro», queda en 62 % (intervalo de confianza del 95 % 37 a 82); si se agrupan solo los que no la ofrecían, en 91 % (46 a 99). La expresión de los autores es esta — «sin una opción neutra, parte de los pacientes que corresponden a neutro puede quedar mal clasificada como satisfecha», de modo que «la eficacia puede haber quedado sobrestimada». Una sola opción del cuestionario movió la satisfacción entre el 91 % y el 62 %.
Trasladamos también tal cual los límites que declararon los autores — «muchos estudios carecían de grupo control, lo que dificulta una comparación sólida», «al no haber aleatorización ni enmascaramiento, preocupa el sesgo de medición». En la evaluación de calidad se juzgó que todos los estudios no aleatorizados tenían sesgo por confusión, y en dos apartados, la valoración del médico y la satisfacción, se detectó además sesgo de publicación.
El nombre «Ulthera» no señala una sola cosa
En el mismo metanálisis aparece la composición de equipos de los 11 estudios que trataron zonas faciales — Ulthera 63,7 %, Ultraformer III (Classys · Corea) 27,3 %, Microson (Cosmoplus · Corea) 9,1 %. Es decir, dentro de la literatura que se cita agrupada como «evidencia del ultrasonido focalizado» hay mezclados datos de equipos que no son Ulthera. Los propios autores escribieron que «el uso indistinto de los nombres de las tecnologías de ultrasonido en la práctica clínica puede generar confusión».
En la consulta real este problema aparece en dos direcciones. Una es cuando el material presentado como «el estudio de Ulthera» es en realidad el de otro equipo; la otra es si el equipo y su consumible (el cartucho del transductor) son originales. La prensa farmacéutica coreana ha informado varias veces de que el fabricante ha venido manteniendo un sistema de verificación de originalidad con holograma y aplicación móvil. Ahora bien, no pudimos verificar si ese sistema sigue funcionando hoy de la misma forma, y los relatos que circulan sobre el uso de consumibles en clínicas concretas no han podido comprobarse de primera mano, así que no los trasladamos aquí.
El número coreano de autorización de producto del MFDS tampoco pudimos verificarlo esta vez. Como la ventanilla electrónica del MFDS y el portal de información de productos sanitarios bloquean la consulta automática, solo podemos explicar cómo consultar el número directamente.
★ Ese 47 % se aplica igual a nuestros equipos
El número que más tiempo hemos mirado en este texto no es el 54,2 % sino el 47,0 %. Es la proporción de fotografías de personas que no recibieron ningún procedimiento y que 2 o más de 3 evaluadores enmascarados juzgaron como «ha mejorado». Ahí dentro están la iluminación · el ángulo · la hinchazón · la expresión · el estado de ese día, y también el sesgo que aparece cuando una persona tiene que elegir entre dos fotografías.
Entonces, ¿qué significa una tasa de mejoría obtenida solo con fotografías de antes y después, sin grupo control? Significa que ese 47 % está mezclado dentro. Y los números que tenemos anotados en nuestras páginas de documentación son todos de ese tipo.
- XERF — tres estudios en personas, los tres sin grupo control
- Density — 16 personas, sin grupo control
- Oligio Kiss — según los datos de su familia, no hay ningún ensayo con grupo control del equipo en sí
No solo no tenemos base para decir que nuestros equipos sean mejores que Ulthera: tampoco sabemos cuánto por encima del 47 % está la tasa de mejoría de nuestros equipos. Porque nadie ha hecho ese ensayo. Al escribir este texto nos parece que la frase más honesta es esta — si el equipo que sí tiene un ensayo con grupo control no logró mostrar superioridad en él, los números de los equipos que ni siquiera tienen un ensayo con control hay que leerlos con más cuidado todavía.
Lo que conviene comprobar en la consulta
- «¿Este material es de este equipo?» — en la literatura del ultrasonido focalizado hay varios equipos mezclados
- «¿Es un material con grupo control?» — esta sola pregunta separa el peso de los números
- «¿Quién puntuó ese número?» — si el médico que trató o un evaluador enmascarado
- «¿A cuántos meses corresponde ese número?» — el ensayo aleatorizado de arriba es a 90 días, y los datos de la indicación del décolleté, a 180 días
- El dolor — la media del metanálisis es 4,85/10. Pregúntelo junto con el método de anestesia
La consulta que hacemos en Clínica Miso es igual. Nosotros no ofrecemos Ulthera. Lo que sí hemos hecho es anotar en la documentación clínica la evidencia de los equipos que tenemos y sus límites con el mismo criterio, así que recomendamos poner los dos materiales uno al lado del otro.
Resumen — lo que confirmamos y lo que no
| Confirmado | No confirmado |
|---|---|
| La indicación estadounidense incluye directamente «lift» y se presentaron datos clínicos de 167 sujetos · 7 estudios | El número coreano de autorización de producto (consulta automática bloqueada en el MFDS) |
| Existe un ensayo aleatorizado con grupo control no tratado y sus resultados están publicados | La superioridad en ese ensayo — no se confirmó en la variable principal a los 90 días |
| Enmascarado 54,2 % frente a no tratado 47,0 %, médico que trató 96,8 % | Una comparación con grupo control más allá de los 6 meses |
| De los 42 trabajos del metanálisis, 31 son de diseño antes y después | Un ensayo de comparación directa con otros equipos de ultrasonido focalizado · de radiofrecuencia |
| Dolor medio 4,85/10 y efectos adversos de leves a moderados | La forma actual de funcionamiento del sistema de verificación de originalidad |
Este texto es una recopilación de datos sobre un equipo que Clínica Miso no posee. Decidir si someterse al procedimiento y qué equipo elegir es algo que debe hablarse con el personal médico que le atiende, y nosotros no ofrecemos este equipo.
Preguntas frecuentes
¿Puedo hacerme Ulthera en Clínica Miso?
No. Clínica Miso no tiene Ulthera. Este texto no trata de un procedimiento que ofrezcamos, sino que recopila qué dijo el único ensayo con grupo control de esta familia. El ultrasonido focalizado que sí hacemos es el Ultraskin Tightan incluido en Oligio Kiss, y no existe ningún ensayo que compare en personas ese equipo con Ulthera.
¿Ese resultado del ensayo significa que Ulthera no tiene efecto?
No. NCT04795622 es un ensayo que no confirmó la superioridad frente al grupo control no tratado en unas condiciones concretas: 1 sesión · día 90 · 5 centros de China · flacidez leve a moderada. Es una frase distinta de «quedó demostrado que no tiene efecto». Dicho esto, hay que mirar junto a ello el hecho de que en esta familia este sea el único ensayo con grupo control.
¿Por qué difieren tanto el 96,8 % de la valoración del médico y el 54,2 % del juicio enmascarado?
Porque cambia quién evalúa. El médico y el paciente puntúan sabiendo que se ha recibido el procedimiento, mientras que el evaluador enmascarado juzga viendo solo la fotografía. No significa que uno de los dos sea falso, sino que en una valoración no enmascarada entran también la expectativa y el recuerdo. Por eso los dos números se separan así incluso dentro de un mismo ensayo.
¿Qué significa que mejorara el 47 % de quienes no recibieron ningún procedimiento?
Significa que el propio juicio fotográfico tiene ese margen. Entran la iluminación · el ángulo · la hinchazón · la expresión · el estado de ese día, y si se pide elegir entre dos fotografías, una persona acaba eligiendo una u otra. Por eso hay que entender que en toda tasa de mejoría obtenida sin grupo control está mezclado ese 47 %, y esta advertencia se aplica igual a los números de los equipos que nosotros usamos.
¿Ulthera duele?
La media de dolor de la revisión sistemática es 4,85 sobre 10 (intervalo de confianza del 95 % 4,35 a 5,35), con 4,62 en cara · cuello y 5,58 en las demás zonas. Ahora bien, como el método de anestesia era distinto en cada estudio, la heterogeneidad era muy grande. Analgésicos por vía oral, anestesia tópica y otros métodos difieren, así que es difícil trasladar este número tal cual a la sensación de cada persona.
Me han hablado de «un estudio de Ulthera». ¿Puedo fiarme?
Conviene empezar por comprobar de qué equipo son los datos. También en los 11 estudios de zonas faciales incluidos en el metanálisis Ulthera era el 63,7 % y el resto correspondía a otros equipos (Ultraformer III · Microson). Los propios autores escribieron que el uso indistinto de los nombres genera confusión. Preguntando cuatro cosas — nombre del equipo · si hay grupo control · quién evaluó · a qué momento — se aclara la mayor parte.
Centro médico que ha elaborado el artículo
Este artículo ha sido redactado y revisado por el Dr. Lee Chi-Hak, director médico de la Clínica Miso de Daegu, Corea del Sur. De todos los estudios citados en el texto hemos recogido a la vez las conclusiones del original y sus limitaciones, y lo que no hemos podido verificar figura como no verificado.
| Director médico | Dr. Lee Chi-Hak |
|---|---|
| Dirección | 4.ª planta, Edificio Bombom, 125 Dongdeok-ro, Jung-gu, Daegu, Corea del Sur (salida 1 de la estación Kyungpook National University Hospital) |
| Teléfono | +82-53-428-2700 |
| Horario de consulta | Días laborables 11:00~19:00 (pausa 13:00~14:00) / Sábados 10:00~16:00 (sin pausa del mediodía) / Domingos · festivos cerrado |
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Referencias
- ★ El único ensayo con grupo control — NCT04795622, Evaluation of the Effectiveness and Safety of the Ulthera® DeepSEE® System for Treating Skin Laxity in the Lower Face and Submentum. Patrocinador Merz North America, colaborador Ulthera, Inc. Inicio 2021-03-16 · fin 2022-05-17 · resultados registrados. Asignación aleatorizada — grupo tratado 101 personas frente a grupo control no tratado 100 personas (procedimiento diferido tras los 90 días), población de seguridad 97/96, completaron 88/84. Los 5 centros, todos en China. 35 a 65 años · índice de masa corporal 19 a 30 · flacidez leve a moderada. Transductores DS 10-1.5 · DS 7-3.0 · DS 7-4.5, 1 sesión. Variable principal, juicio enmascarado a los 90 días — grupo tratado 54,2 % frente a grupo control no tratado 47,0 %, odds ratio 1,3545 (IC del 95 % 0,7530 a 2,4365). Desplazamiento submentoniano tridimensional X −0,0856 (−0,2395 a 0,0683) · Y −0,0330 (−0,2268 a 0,1608) · Z 0,1791 (−0,1551 a 0,5133). Valoración global del médico que trató 96,8 % · valoración global del paciente 94,7 % · FACE-Q +30,3 (DE 23,39). Personas con efectos adversos relacionados con el procedimiento 36 frente a 34.
- ★ Revisión sistemática · metanálisis — Amiri M, Ajasllari G, Llane A y cols., Aesthetic Surgery Journal 2025;45(3):NP86–NP94, PMID 39540440, DOI 10.1093/asj/sjae228. 5 bases de datos + los 200 primeros resultados de Google Scholar, hasta el 2023-08-20. 4.019 trabajos → 42 (ensayos clínicos controlados 2 · estudios observacionales 9 · comparación antes y después 31). Nivel de evidencia 3. Mejoría según el médico que trató 89 % (81 a 94, n=411) · según el paciente 84 % (73 a 91, n=312) · satisfacción 84 % (61 a 94, n=326; cara · cuello 93 %, resto 63 %) · dolor 4,85/10 (4,35 a 5,35, n=785). Solo los estudios que ofrecían la opción «neutro», 62 % (37 a 82, n=172); los que no la ofrecían, 91 % (46 a 99, n=136). Texto original de los autores — «the potential misclassification of neutral responses as positive may result in an overestimation of the treatment’s efficacy», «Many studies lacked control groups». Sesgo de publicación detectado con la prueba de Egger. Composición de equipos de los 11 estudios de zonas faciales — Ulthera 63,66 % · Ultraformer III (Classys) 27,25 % · Microson (Cosmoplus) 9,09 %.
- Estudio clínico central (sin grupo control) — Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP, Journal of the American Academy of Dermatology 2010;62(2):262–269, PMID 20115948, DOI 10.1016/j.jaad.2009.06.039. Cohorte prospectiva con evaluador enmascarado · un solo centro · sin grupo control. 36 personas incluidas · 1 abandono · 35 evaluadas (34 mujeres) · mediana de edad 44 años (32 a 62). 4MHz/4.5mm · 7MHz/4.5mm · 7MHz/3.0mm. A los 90 días, 3 expertos enmascarados juzgaron 30/35 (86 %) como elevación significativa de la ceja (P = 0,00001), con un cambio medio de la altura de la ceja de 1,7 mm. Límite declarado por los propios autores — en el tercio inferior facial no hay puntos anatómicos fijos, de modo que no es posible una medición cuantitativa.
- 510(k) estadounidense — Ulthera — K243035, Ulthera, Inc., decisión 2025-02-24. 21 CFR 878.4590 · código de producto OHV · IYO · equipo de referencia K233996. Texto original de la indicación — «intended to apply focused ultrasound energy to the body to achieve temporary changes in the physical appearance of the skin … Lift the eyebrow; Lift lax submental (beneath the chin) and neck tissue; Improve lines and wrinkles of the décolleté; Improve the appearance of skin laxity on the abdomen, anterior arms, and posterior arms.» Datos clínicos — «An analysis of clinical data from 167 subjects across seven (7) unique clinical studies has demonstrated the device is safe and effective.»
- 510(k) estadounidense — la indicación del décolleté — K134032, decisión 2014-06-20. Bajo el IDE G120004, hasta 130 mujeres de 35 a 60 años · 4 centros · seguimiento a 90 y a 180 días. Variable principal — «masked assessment of pre and post treatment photographs». A los 180 días, mejoría en 36/54 (67 %) de las fotografías evaluables. Sin efectos adversos graves · sin efectos imprevistos del dispositivo. Ese 67 % es también una cifra sin grupo control.
- Término de comparación — el 510(k) de XERF — K251327, decisión 2025-08-11. 21 CFR 878.4400 · código de producto GEI. Indicación — «dermatologic and general surgical procedures for electrocoagulation and hemostasis». Resumen — «No clinical tests were included as part of this submission.» El detalle está en hasta dónde llega la evidencia de XERF.
- La afirmación de que esta familia fue la primera en recibir el «lifting» como indicación — Minkis K, Alam M, Dermatologic Clinics 2014;32(1):71–77, PMID 24267423, DOI 10.1016/j.det.2013.09.001. «the first energy-based skin ‘lifting’ device».
- Sobre los conflictos de intereses — la estructura de la literatura de esta familia — entre los autores de Vachiramon V y cols., Journal of Cosmetic Dermatology 2024;24(2):e16658, PMID 39501429, DOI 10.1111/jocd.16658 figuran 3 personas adscritas a Merz Aesthetics Global Medical Affairs. Y Pavicic T y cols., en la misma revista 2021;21(2):636–647, PMID 34951735, DOI 10.1111/jocd.14666, es un documento de consenso de 7 personas convocadas por el fabricante cuya conclusión, «la comprobación por imagen en tiempo real solo existe en el MFU-V», sostiene la superioridad frente a los equipos de ultrasonido de la competencia. Ese consenso es un material desfavorable para el Ultraskin Tightan que nosotros usamos y, aun así, no lo quitamos: lo escribimos indicando además quién lo convocó. Entre los coautores del metanálisis anterior figuran también varios participantes de ese mismo consenso, pero el texto de conflictos de intereses de ese artículo no pudimos verificarlo.
Todos los artículos de esta columna tienen por objeto ofrecer información general y no sustituyen al diagnóstico ni al tratamiento médicos. Los efectos y los efectos adversos de los procedimientos pueden manifestarse de forma distinta según el estado de la piel, la edad y las enfermedades de base de cada persona, y no se garantiza el mismo resultado para todas las personas. La decisión de someterse o no a un procedimiento debe tomarse siempre mediante una consulta presencial con personal sanitario.
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