Ulthera — alat yang tidak kami miliki, tetapi buktinya lebih tebal daripada bukti alat kami

Pada bukti XERF dan perbandingan tiga alat radiofrekuensi kami mengulang kalimat yang sama — “tidak ada kelompok kontrol”. Bila kalimat itu terus dipakai, muncul pertanyaan yang wajar. Kalau begitu, alat lifting apa yang memiliki uji dengan kelompok kontrol, dan apa yang dikatakan uji itu.

Di golongan ini, yang memenuhi syarat itu dalam jangkauan yang kami temukan hanyalah Ulthera seorang diri. Karena itu kami membahas alat milik orang lain. Nilai tulisan ini bukan pada “Ulthera baik atau buruk” melainkan pada “bagaimana angkanya berubah ketika kelompok kontrol dipasang”.

Pada tulisan ke-40 kami menuliskan “bukan karena ini 510(k) maka uji klinis tidak diajukan, melainkan besarnya indikasi yang diklaim itulah yang menentukan diajukan atau tidaknya data klinis”. Ulthera adalah contoh balik sekaligus bukti bagi kalimat itu.

Namun ada kata yang tidak boleh tertinggal saat mengutipnya. Awal kalimat indikasi Ulthera berbunyi “… to achieve temporary changes in the physical appearance of the skin”. Kata “sementara” ada di dalam naskah aslinya. Dan kelolosan 510(k) tetap bukan persetujuan — Kitab Peraturan Federal Amerika Serikat 21 CFR 807.97 menyatakan langsung bahwa “penandaan yang menimbulkan kesan telah memperoleh persetujuan resmi adalah penandaan palsu”. Aturan ini kami rangkum pada cara membaca nomor izin, dan berlaku sama untuk Ulthera.

Ada uji yang didaftarkan produsen (Merz North America) dan hasilnya pun dipublikasikan — nomor pendaftaran NCT04795622. Di golongan ini, uji acak yang memakai kelompok kontrol tanpa tindakan hanya inilah yang ada dalam jangkauan yang kami temukan.

Hasilnya seperti ini.

Uji yang sama, pasien yang sama. Bila yang menilai adalah dokter yang melakukan tindakan, 96.8% membaik; bila yang menilai adalah penilai tersamar yang hanya melihat foto, 54.2% membaik; dan 47.0% orang yang tidak diapa-apakan pun dinilai membaik. Bahkan kejadian tidak diinginkan pun hampir sama, 36 orang pada kelompok tindakan berbanding 34 orang pada kelompok kontrol — artinya sebagian besar yang dilaporkan bukanlah karena tindakannya, melainkan hal yang memang terjadi selama periode itu.

Membaca hasil ini sebagai “Ulthera tidak berefek” adalah keliru. Ini satu buah uji, dengan 1 kali tindakan, pada titik hari ke-90, di 5 pusat di Tiongkok, terhadap kekenduran ringan sampai sedang. Kalimat yang tepat adalah “pada kondisi ini, superioritas terhadap kelompok kontrol tanpa tindakan tidak terkonfirmasi”, bukan “ketiadaan efek telah dibuktikan”. Hanya saja, kenyataan bahwa uji dengan kelompok kontrol di golongan ini hanya ini pun sama benarnya.

Telaah sistematis · meta-analisis yang terbit pada 2025 mengumpulkan pustaka golongan ini dalam satu tempat. Dari 4,019 naskah yang disaring, 42 naskah masuk; di antaranya uji klinis terkendali hanya 2 naskah, penelitian observasional 9 naskah, dan 31 naskah sisanya berancangan yang hanya membandingkan sebelum dan sesudah tindakan. Tingkat buktinya ditulis derajat 3.

• Perbaikan yang dinilai operator 89% (selang kepercayaan 95% 81~94, n=411)
• Perbaikan yang dinilai pasien 84% (73~91, n=312)
• Kepuasan 84% (61~94, n=326) — wajah · leher 93%, bagian lain 63%
• Rerata nyeri 4.85/10 (4.35~5.35, n=785) — wajah · leher 4.62, bagian lain 5.58

Di sini ada satu hal yang ditunjuk langsung oleh para penulisnya. Bila hanya penelitian yang memberi pilihan jawaban “biasa saja” pada kuesioner kepuasan yang dikumpulkan tersendiri, angkanya 62% (selang kepercayaan 95% 37~82), sedangkan bila hanya penelitian yang tidak memberi pilihan itu yang dikumpulkan, angkanya 91% (46~99). Ungkapan para penulisnya begini — “bila pilihan biasa saja tidak ada, sebagian pasien yang sebenarnya biasa saja dapat salah digolongkan sebagai puas”, sehingga “efeknya mungkin dinilai berlebih”. Satu pilihan jawaban pada kuesioner menggerakkan angka kepuasan antara 91% dan 62%.

Keterbatasan yang dinyatakan para penulisnya pun kami salin apa adanya — “banyak penelitian tidak memiliki kelompok kontrol sehingga perbandingan yang kokoh sulit dilakukan”, “karena tidak ada pengacakan dan penyamaran, bias pengukuran dikhawatirkan”. Pada penilaian mutu, seluruh penelitian nonacak dinilai memiliki bias perancu, dan pada dua butir yaitu penilaian operator dan kepuasan, bias publikasi pun terdeteksi.

Dari meta-analisis yang sama keluar susunan alat pada 11 penelitian yang menangani bagian wajah — Ulthera 63.7%, Ultraformer III (Classys · Korea) 27.3%, Microson (Cosmoplus · Korea) 9.1%. Artinya, di dalam pustaka yang dikutip terikat sebagai “bukti ultrasound terfokus” tercampur data alat yang bukan Ulthera. Para penulisnya pun menuliskan “penamaan teknologi ultrasound yang bercampur di lapangan klinis dapat menimbulkan kebingungan”.

Dalam konsultasi nyata, masalah ini muncul ke dua arah. Yang satu adalah ketika data yang diperkenalkan sebagai “makalah Ulthera” ternyata data alat lain, dan yang lain adalah keaslian alat dan bahan habis pakainya (kartrij transduser). Bahwa produsen menjalankan sistem pemastian keaslian dengan stiker hologram dan aplikasi ponsel telah beberapa kali diberitakan media farmasi dalam negeri. Hanya saja apakah sistem itu kini masih dijalankan dalam bentuk yang sama tidak dapat kami pastikan, dan cerita yang beredar tentang pemakaian bahan habis pakai di klinik tertentu tidak terkonfirmasi secara langsung sehingga tidak kami salin ke sini.

Nomor izin edar produk dalam negeri kali ini pun tidak dapat kami pastikan. Karena loket permohonan elektronik MFDS (Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea) dan portal informasi alat kesehatan memblokir penelusuran otomatis, kami hanya dapat memandu cara menelusuri nomornya sendiri.

Angka yang paling lama kami pandangi dalam tulisan ini bukanlah 54.2% melainkan 47.0%. Itu proporsi foto orang yang tidak menerima tindakan apa pun, yang oleh dua orang atau lebih dari tiga penilai tersamar dinilai “membaik”. Pencahayaan · sudut · bengkak · air muka · kondisi hari itu, dan bias yang muncul ketika seseorang harus memilih satu di antara dua foto, seluruhnya masuk ke dalamnya.

Lalu, angka perbaikan yang diperoleh hanya dari foto sebelum dan sesudah tanpa kelompok kontrol itu berarti apa. Artinya 47% ini tercampur di dalamnya. Dan angka-angka yang kami tuliskan pada halaman data kami seluruhnya termasuk golongan itu.

• XERF — tiga penelitian pada manusia, ketiganya tanpa kelompok kontrol
• Density — 16 orang, tanpa kelompok kontrol
• Oligio Kiss — menurut data golongannya, tidak ada uji berkelompok kontrol untuk alat ini sendiri

Jangankan dasar untuk mengatakan alat kami lebih baik daripada Ulthera — seberapa jauh angka perbaikan alat kami berada di atas 47% pun tidak kami ketahui. Sebab tidak ada seorang pun yang mengerjakan uji itu. Kalimat yang paling jujur saat menulis ini menurut kami adalah ini — bila alat yang memiliki uji berkelompok kontrol ternyata tidak menunjukkan superioritas pada uji itu, maka angka alat-alat yang bahkan tidak memiliki uji berkelompok kontrol harus dibaca dengan lebih hati-hati lagi.

• “Apakah data ini data alat ini?” — pada pustaka ultrasound terfokus bercampur beberapa alat
• “Apakah ini data yang memiliki kelompok kontrol?” — satu pertanyaan ini yang memisahkan bobot angkanya
• “Siapa yang menilai angka itu?” — dokter yang melakukan tindakan, atau penilai tersamar
• “Angka pada titik bulan ke berapa?” — uji acak di atas pada hari ke-90, sedangkan data izin décolleté pada titik hari ke-180
• Nyeri — rerata meta-analisis 4.85/10. Tanyakan bersama dengan cara anestesinya

Konsultasi yang kami lakukan di Klinik Miso pun sama. Kami tidak memandu tindakan Ulthera. Hanya saja pada pustaka referensi klinis kami menuliskan bukti alat yang kami miliki beserta batasnya dengan ukuran yang sama, jadi kami sarankan Anda menaruh kedua data itu berdampingan.

Tulisan ini adalah rangkuman data tentang alat yang tidak dimiliki Klinik Miso. Menjalani tindakan atau tidak, dan memilih alat yang mana, adalah hal yang Anda putuskan setelah berunding dengan tenaga medis yang memeriksa Anda, dan kami tidak memandu alat ini.

Artikel ini disusun · ditinjau oleh dr. Lee Chi-Hak, direktur medis Klinik Miso di Daegu, Korea Selatan. Untuk seluruh penelitian yang dikutip dalam teks kami menuliskan kesimpulan aslinya sekaligus batasannya, dan apa yang tidak dapat kami verifikasi kami tulis sebagai tidak dapat diverifikasi.