Sampai di mana bukti XERF telah sampai

Halaman data XERF di situs ini menuliskan “dalam batas yang kami pastikan, hasil uji klinis yang dikerjakan dengan XERF yang dipublikasikan tidak dapat kami pastikan”. Pada saat kalimat itu ditulis, hal itu benar. Sekarang tidak lagi.

Tidak lazim sebuah situs klinik menulis tulisan yang membalik kalimat yang ditulisnya sendiri. Namun dalam rangkaian ini kami memasang asas “menuliskan sumber beserta batasnya”, dan asas itu harus berlaku sama ketika datanya berubah ke arah yang menguntungkan. Bila data baru muncul lalu kalimat lama dibiarkan, itu pun penandaan yang tidak sesuai kenyataan.

Hanya saja arahnya kami perjelas. Tulisan ini bukanlah tulisan yang berkata “buktinya sudah ada maka sudah beres”. Ini tulisan yang menyalin apa adanya apa yang dikatakan dan apa yang tidak dikatakan data baru itu, dan setelah membacanya Anda mungkin justru merasa lebih berhati-hati daripada yang Anda harapkan.

Bila hanya angkanya yang dilihat, hasilnya tidak buruk. Namun yang lebih penting adalah pertanyaan yang tidak dapat dijawab penelitian ini.

Satu hal lagi kami tuliskan. Medical Lasers, tempat makalah ini terbit, terindeks pada KCI Yayasan Penelitian Nasional Korea dan KoreaMed, tetapi tidak terindeks pada PubMed/MEDLINE ataupun SCIE. Terindeks atau tidaknya sebuah jurnal tidak menentukan benar atau salahnya sebuah makalah. Hanya saja kenyataan bahwa ia belum berada pada jalur yang dicari, dikutip, dan diperiksa secara internasional adalah bagian yang tidak dapat ditinggalkan saat berbicara tentang bobot bukti.

Ini bukan hal yang tidak jujur. Bahwa produsen mengerjakan penelitian awal sebuah alat kesehatan baru adalah hal yang wajar, dan mengungkapkan kepentingannya pada makalah pun penanganan yang wajar. Hanya saja, saat menimbang bobot bukti, tahap berikutnya adalah “apakah peneliti yang tidak terkait perusahaan itu telah mereproduksinya secara independen”, dan XERF belum berada pada tahap itu.

Dari sisi isi, yang menarik adalah simulasi numerik Lasers Med Sci 2025. 2 MHz menghasilkan reaksi termal yang lebih luas dan dalam pada lapisan lemak, sedangkan 6.78 MHz menghasilkan pemanasan setempat menyusuri septa fibrosa. Hal itu disajikan sebagai dasar rancangan yang memakai dua frekuensi, tetapi penelitian ini hanya memakai satu jenis tip (20 × 30 mm) — pengaruh ukuran tip tidak dibahas. Cerita itu kami bahas tersendiri pada tulisan berikutnya.

XERF lolos pemberitahuan pramarket 510(k) FDA Amerika Serikat pada 11 Agustus 2025 (nomor pengajuan K251327). “21 Agustus” pada pemberitaan dalam negeri adalah tanggal pengumuman perusahaan, sedangkan tanggal keputusan FDA adalah 11 Agustus.

Namun kita perlu tahu 510(k) itu prosedur yang menilai apa, agar kenyataan ini dapat dibaca dengan tepat.

Dari ringkasan 510(k) XERF kami salin dua kalimat apa adanya.

“No clinical tests were included as part of this submission.”
— Pengajuan ini tidak menyertakan uji klinis.

“indicated for use in dermatologic and general surgical procedures for electrocoagulation and hemostasis”
— Tujuan penggunaan yang diizinkan adalah elektrokoagulasi dan hemostasis pada tindakan dermatologi dan bedah umum. Kerut · elastisitas · lifting tidak ada dalam kalimat itu.

Artinya, yang lolos di Amerika Serikat adalah “alat ini sama amannya dengan alat yang sudah ada”, bukan “alat ini mengencangkan wajah”. Keduanya kalimat yang berbeda.

Bagian ini bukan pendapat kami, melainkan bunyi Kitab Peraturan Federal Amerika Serikat (21 CFR 807.97). Kami salin naskah aslinya apa adanya.

“…does not in any way denote official approval of the device. Any representation that creates an impression of official approval of a device because of complying with the premarket notification regulations is misleading and constitutes misbranding.”

— Kelolosan 510(k) dengan cara apa pun tidak berarti persetujuan resmi atas alat tersebut. Penandaan yang menimbulkan kesan telah memperoleh persetujuan resmi karena telah memenuhi peraturan pemberitahuan pramarket bersifat menyesatkan dan termasuk penandaan palsu.

Jarang ada lembaga pengatur yang menuliskan hal ini sejelas itu tentang sistemnya sendiri. Meski begitu, ungkapan “alat bersertifikat FDA” lazim terlihat pada iklan dan bahan klinik dalam negeri. Untuk XERF pun kami tidak memakai ungkapan itu.

Ungkapan yang tepat adalah ini — “Ia lolos pemberitahuan pramarket 510(k) FDA Amerika Serikat, tujuan penggunaan yang diizinkan pada prosedur itu adalah elektrokoagulasi dan hemostasis, dan uji klinis tidak diajukan.” Panjang, tetapi kalimat ini seluruhnya benar.

Khawatir XERF terbaca seolah buktinya luar biasa tipis, kami sejajarkan kalimat alat-alat lain yang melewati prosedur yang sama. Semuanya kalimat dari ringkasan publik yang diajukan kepada FDA.

Baris paling bawah adalah inti tabel ini. Bukan “tidak ada uji klinis karena ini 510(k)”. Bila tujuan penggunaan yang diklaim seminimal elektrokoagulasi · hemostasis, ia lolos tanpa klinis; bila efek yang konkret seperti pengurangan lemak tubuh dimasukkan ke indikasi, uji klinis harus diserahkan. Sebagian besar alat radiofrekuensi estetik memilih yang pertama. Karena itu kenyataan “lolos FDA” tidak mengatakan apa pun tentang efek lifting — sebab sedari awal hal itu tidak dinilai.

XERF adalah alat kesehatan yang memperoleh izin MFDS (Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea). Namun kali ini pun kami tidak menemukan nomor izin edar produknya. Pada situs resmi produsen tidak ada, dan loket permohonan elektronik alat kesehatan MFDS serta portal informasi alat kesehatan memblokir penelusuran otomatis.

Nomor yang dipublikasikan produsen hanya satu, dan itu bukan nomor izin.

Struktur inilah alasan pihak yang mencantumkan nomor hanya mencantumkan nomor persetujuan iklan. Nomor izin tidak wajib dicantumkan sedangkan nomor persetujuan iklan wajib, sehingga nomor panjang yang terlihat pada bahan-bahan umumnya adalah yang kedua. Ini bukan upaya menipu, melainkan begitulah sistemnya — cerita ini kami tuliskan lebih rinci pada cara membaca nomor izin.

Satu lagi. Penggolongan produk XERF adalah “alat elektrobedah serbaguna”. Ini kategori luas yang memuat keseluruhan alat yang menyayat · mengoagulasi dengan arus frekuensi tinggi, dan alat elektrokauter di ruang operasi pun masuk ke kotak yang sama. Namanya alat lifting, tetapi ini bukan penggolongan yang diakui secara tersendiri untuk “efek lifting wajah”.

Di sinilah bagian yang paling banyak disalahpahami dalam tulisan ini. Kita lihat bunyi aturannya apa adanya. Ini pengecualian pada Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Alat Kesehatan Pasal 9 ayat (2).

“Namun, untuk alat kesehatan yang struktur · prinsip · kinerja · tujuan penggunaan dan cara penggunaannya pada hakikatnya setara dengan alat kesehatan yang telah memperoleh izin … dokumen butir 5 sampai butir 7 dapat tidak diserahkan.”

Di sini butir 6 adalah dokumen mengenai uji klinis.

Artinya, bila pada hakikatnya setara dengan produk yang sudah berizin, dokumen uji klinis boleh tidak diserahkan. «Peraturan tentang Izin · Pemberitahuan · Penilaian Alat Kesehatan» Pasal 25 pun memberi pembebasan dengan cakupan yang sama untuk alat kelas 3 · 4.

Strukturnya mirip sekali dengan 510(k) Amerika Serikat. Kedua negara sama-sama bertanya “apakah sama dengan produk terdahulu”, bukan bertanya ulang setiap kali “apakah ada efeknya”. Inilah alasan kelembagaan mengapa pada alat kesehatan estetik lazim terjadi keadaan izinnya ada tetapi makalah klinisnya tidak ada.

Karena itu, pertanyaan “apakah alat ini berizin MFDS” dalam konsultasi hanya separuh berguna. Ada tidaknya izin memberi tahu “apakah alat ini beredar secara sah”, dan tidak memberi tahu apakah efeknya telah terkonfirmasi. Bila Anda ingin tahu yang belakangan, Anda harus bertanya tersendiri “adakah penelitian yang dikerjakan dengan produk ini”.

Orang lazim berkata “iklan yang telah dinilai lebih dahulu”, tetapi sistem yang berlaku kini tidak begitu.

Pada 28 Agustus 2020 Mahkamah Konstitusi memutuskan penilaian pendahuluan iklan alat kesehatan yang lama sebagai inkonstitusional (melanggar asas larangan penyensoran pendahuluan). Setelah itu Undang-Undang Alat Kesehatan diubah dan sejak 24 Juni 2021 berubah menjadi penilaian mandiri, dan lembaga penilaian mandiri yang terdaftar adalah Asosiasi Industri Alat Kesehatan Korea. Dasar kewajiban mencantumkan nomor penilaian pun bukan undang-undang, melainkan peraturan operasional lembaga penilai.

Perhatian — ini dua sistem yang berbeda. Yang dibicarakan di sini adalah penilaian iklan alat kesehatan yang dijalani produsen saat mengiklankan alatnya sendiri. Penilaian iklan layanan kesehatan yang dijalani klinik saat mengiklankan layanannya adalah sistem tersendiri menurut Undang-Undang Pelayanan Kesehatan dan lembaga penilainya pun berbeda. Saat melihat nomor yang tertulis pada sebuah bahan, keduanya jangan Anda campur.

Kami tuliskan dengan jujur. Bukan “karena terbukti secara klinis”. Dengan data yang tertulis di atas, hal itu tidak dapat dikatakan.

• Prinsip golongannya sudah mapan. Cara menangani kolagen dengan panas telah lama diteliti, dan pada golongan radiofrekuensi monopolar secara keseluruhan ada data yang berskala kecil tetapi searah.
• Susunan tip yang dapat dipakai terpisah menurut area berguna dalam praktik. Menyapu tempat yang sempit dan berlekuk serta bidang yang luas dengan tip yang sama secara fisik memang berat.
• Kini data untuk alat ini sendiri sudah ada. Tipis, tetapi berbeda dengan tidak ada. Dan data ini ke depan dapat bertambah, dapat pula terbalik.

Dasar untuk mengatakan lebih dari itu tidak kami miliki. Kami tidak mengatakan “hasilnya berbeda karena alat ini”.

Tulisan ini tentang XERF, tetapi caranya sendiri berlaku untuk alat mana pun.

1. “Apakah nomor ini nomor izin, atau nomor persetujuan iklan?” — bila panjang dan bertanda hubung beberapa, umumnya yang kedua.
2. “Adakah penelitian yang dikerjakan dengan alat ini, atau itu penelitian golongannya?” — jawaban “penelitian golongannya ada tetapi penelitian alat ini tidak ada” justru jawaban yang tepat.
3. “Untuk tujuan penggunaan apa FDA meloloskannya?” — sebagian besar alat radiofrekuensi estetik adalah elektrokoagulasi · hemostasis.

Ketiga pertanyaan itu, meski jawabannya “tidak ada”, hal itu sendiri bukanlah masalah. Masalahnya ada pada pihak yang mengatakan seolah ada padahal tidak ada.

Sisi kiri tabel ini bertambah dibandingkan setahun lalu. Sisi kanannya hampir tetap. Kalimat paling tepat yang dapat kami sampaikan adalah “tahap ketika data mulai bermunculan”.

Artikel ini disusun · ditinjau oleh dr. Lee Chi-Hak, direktur medis Klinik Miso di Daegu, Korea Selatan. Untuk penelitian yang dikutip dalam teks kami menuliskan rancangan dan ukurannya sekaligus batasan yang dinyatakan para penulisnya, dan butir yang datanya tidak kami temukan kami tulis sebagai tidak ditemukan.