XERF — hasta dónde ha llegado su evidencia

La página de documentación de XERF de esta web decía “en el ámbito que hemos comprobado, no se ha confirmado ningún resultado publicado de ensayos clínicos realizados usando XERF”. En el momento en que escribimos esa frase era cierta. Ahora no lo es.

No es habitual que la web de una clínica escriba un texto que da la vuelta a una frase que ella misma puso. Pero en esta serie nos hemos impuesto el principio de “escribir la fuente junto con sus límites”, y ese principio tiene que aplicarse igual cuando la documentación cambia a nuestro favor. Si han salido datos nuevos y dejamos la frase antigua, eso también es una indicación contraria a los hechos.

Aun así, dejamos clara la dirección. Este texto no es un texto que diga “ya hay evidencia, así que ya está”. Es un texto que copia tal cual qué dicen y qué no dicen los datos nuevos, y al terminar de leerlo seguramente le parecerá más prudente de lo que esperaba.

Si solo se miran las cifras, no están mal. Pero es más importante saber cuáles son las preguntas que este estudio no puede responder.

Anotamos una cosa más. La revista Medical Lasers en la que se publicó este artículo está indexada en KCI (Fundación Nacional de Investigación de Corea) y en KoreaMed, pero no en PubMed/MEDLINE ni en SCIE. Que una revista esté indexada o no, no decide si un artículo es correcto o no. Ahora bien, el hecho de que todavía no esté en la vía por la que se busca, se cita y se verifica internacionalmente es una parte que no se puede omitir al hablar del peso de la evidencia.

Esto no es nada indebido. Que sea el fabricante quien realice los estudios iniciales de un producto sanitario nuevo es lo normal, y declarar en el artículo la relación de intereses es también un tratamiento normal. Ahora bien, al pesar la evidencia, el paso siguiente es “¿lo ha reproducido de forma independiente algún investigador ajeno a esa empresa?”, y XERF todavía no está en ese paso.

Por su contenido, lo interesante es la simulación numérica de Lasers Med Sci 2025. Los 2 MHz produjeron una respuesta térmica más amplia y profunda en la capa grasa, y los 6.78 MHz un calentamiento localizado a lo largo de los septos fibrosos. Se presentó como base del diseño que usa dos frecuencias, pero este estudio usó una sola clase de punta (20 × 30 mm) — no abordó el efecto del tamaño de la punta. De eso hablamos aparte en el texto siguiente.

XERF pasó el 11 de agosto de 2025 la notificación previa a la comercialización 510(k) de la FDA estadounidense (número de notificación K251327). El “21 de agosto” que apareció en la prensa coreana es la fecha del anuncio de la empresa; la fecha de la decisión de la FDA es el 11 de agosto.

Ahora bien, para leer bien este hecho hay que saber qué es lo que examina el procedimiento 510(k).

Copiamos tal cual dos frases del resumen del 510(k) de XERF.

“No clinical tests were included as part of this submission.”
— Esta solicitud no incluyó ensayos clínicos.

“indicated for use in dermatologic and general surgical procedures for electrocoagulation and hemostasis”
— La finalidad de uso autorizada es la electrocoagulación y la hemostasia en procedimientos dermatológicos y de cirugía general. Las arrugas · la firmeza · el lifting no están en esa frase.

Es decir, lo que pasó en Estados Unidos es “este equipo es tan seguro como el equipo ya existente”, no “este equipo tensa la cara”. Son dos frases distintas.

Esta parte no es una opinión nuestra, sino el texto del Código de Regulaciones Federales de Estados Unidos (21 CFR 807.97). Copiamos el original tal cual.

“…does not in any way denote official approval of the device. Any representation that creates an impression of official approval of a device because of complying with the premarket notification regulations is misleading and constitutes misbranding.”

— El paso del 510(k) no denota en modo alguno una aprobación oficial de ese producto. Toda representación que dé la impresión de una aprobación oficial por haber cumplido la normativa de notificación previa a la comercialización induce a error y constituye marcado engañoso.

Es raro que un organismo regulador deje escrito con tanta claridad algo sobre su propio sistema. Y aun así, la expresión “equipo aprobado por la FDA” se ve con frecuencia en la publicidad y en la documentación de las clínicas coreanas. Tampoco sobre XERF usamos nosotros esa expresión.

La expresión exacta es esta — “Pasó la notificación previa a la comercialización 510(k) de la FDA estadounidense; la finalidad de uso autorizada en ese procedimiento es la electrocoagulación y la hemostasia, y no se presentaron ensayos clínicos.” Es larga, pero esa frase es enteramente cierta.

Por si acaso se leyera como si XERF fuera especialmente pobre en evidencia, ponemos al lado las fórmulas de otros equipos que pasaron por el mismo procedimiento. Todas son frases de resúmenes públicos presentados a la FDA.

La última fila es lo esencial de esta tabla. No es que “no haya ensayos clínicos por ser un 510(k)”. Cuando la finalidad de uso que se reivindica es mínima, como la electrocoagulación · la hemostasia, se pasa sin ensayos; y si se mete en la indicación un efecto concreto, como la reducción de grasa corporal, hay que presentar ensayos. La mayoría de los equipos estéticos de radiofrecuencia eligen lo primero. Por eso el hecho de “haber pasado la FDA” no dice absolutamente nada sobre el efecto de lifting — porque, de entrada, eso no se examinó.

XERF es un producto sanitario autorizado por el MFDS (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea). Sin embargo, tampoco esta vez hemos encontrado el número de autorización del producto. No está en la web oficial del fabricante, y tanto la ventanilla electrónica de trámites de productos sanitarios del MFDS como el portal de información de productos sanitarios tienen bloqueada la consulta automática.

El número que el fabricante ha hecho público es solo uno, y no es un número de autorización.

Esta estructura es la razón de que el único número que se indica sea el de la revisión publicitaria. El número de autorización no tiene obligación de indicarse y el de revisión publicitaria sí, de modo que el número largo que se ve en la documentación suele ser el segundo. No es que quieran engañar: el sistema está hecho así — de esto hemos escrito con más detalle en cómo leer los números de autorización.

Y una cosa más. La clasificación de producto de XERF es “unidad electroquirúrgica de uso general”. Es una categoría amplia que abarca en general los equipos que cortan · coagulan con corriente de radiofrecuencia, y el electrocauterio del quirófano entra en la misma casilla. Aunque el nombre sea el de un equipo de lifting, no es una clasificación en la que se le haya reconocido individualmente un “efecto de lifting facial”.

Aquí está la parte de este texto que más se malinterpreta. Miramos el texto de la norma tal cual. Es la salvedad del artículo 9, apartado 2, del Reglamento de desarrollo de la Ley de Productos Sanitarios.

“No obstante, en el caso de los productos sanitarios cuya estructura · principio · rendimiento · finalidad de uso y modo de empleo, entre otros, sean esencialmente equivalentes a los de un producto sanitario ya autorizado … podrán no presentarse los documentos de los números 5 a 7.”

Aquí, el número 6 es la documentación relativa a los ensayos clínicos.

Es decir, si es esencialmente equivalente a un producto ya autorizado, no hay que presentar documentación de ensayos clínicos. El artículo 25 del «Reglamento sobre la autorización · notificación · evaluación de productos sanitarios» establece también la misma exención para los equipos de clase 3 · 4.

La estructura se parece asombrosamente al 510(k) estadounidense. Los dos países preguntan “¿es igual que el producto anterior?” y no vuelven a preguntar cada vez “¿es eficaz?”. Esta es la razón institucional de que en los productos sanitarios estéticos sea frecuente la situación de haber autorización pero no artículos clínicos.

Por eso, en una consulta, la pregunta “¿es un equipo autorizado por el MFDS?” solo sirve a medias. La autorización le dice si es “un equipo que circula legalmente”, y no le dice si se ha confirmado su eficacia. Si quiere saber lo segundo, tiene que preguntar aparte “¿hay algún estudio hecho con este producto?”.

Suele decirse “un anuncio que ha pasado la revisión previa”, pero el sistema actual no es así.

El 28 de agosto de 2020 el Tribunal Constitucional declaró inconstitucional la antigua revisión previa de la publicidad de productos sanitarios (por vulnerar el principio de prohibición de la censura previa). Después se reformó la Ley de Productos Sanitarios y desde el 24 de junio de 2021 pasó a ser una revisión de autorregulación, y el organismo autorregulador registrado es la Asociación Coreana de la Industria de Productos Sanitarios. La base de la obligación de indicar el número de revisión tampoco es la ley, sino el reglamento interno del organismo de revisión.

Atención — son dos sistemas distintos. Lo que hemos dicho aquí es la revisión publicitaria de productos sanitarios, la que se pasa cuando el fabricante anuncia su propio equipo. La revisión de la publicidad sanitaria, la que pasa una clínica cuando anuncia su propia asistencia, es un sistema aparte, regido por la Ley de Servicios Médicos, y el organismo de revisión también es otro. Al mirar el número escrito en la documentación no conviene mezclar los dos.

Lo escribimos con honestidad. No es “porque esté clínicamente demostrado”. Con la documentación descrita arriba no se puede decir eso.

• El principio de la familia está establecido. La manera de tratar el colágeno con calor se lleva estudiando mucho tiempo, y en el conjunto de la familia de la radiofrecuencia monopolar hay datos, pequeños pero coincidentes en su dirección.
• Poder repartir el uso de las puntas por zonas resulta útil en la consulta. Recorrer con la misma punta un sitio estrecho y curvo y una superficie amplia es físicamente inviable.
• Ahora ya hay datos del propio equipo. Son finos, pero eso es distinto de no haber nada. Y estos datos pueden aumentar en el futuro, o pueden darse la vuelta.

No tenemos base para decirle nada más allá de eso. Nosotros no decimos “con este equipo el resultado es distinto”.

Este texto trata de XERF, pero el método en sí sirve para cualquier equipo.

1. “¿Este número es de autorización o de revisión publicitaria?” — si es largo y con varios guiones, suele ser lo segundo.
2. “¿Hay estudios hechos con este equipo, o son estudios de la familia?” — responder “hay estudios de la familia, pero no de este equipo” es más bien la respuesta exacta.
3. “¿Con qué finalidad de uso lo ha pasado la FDA?” — en la mayoría de los equipos estéticos de radiofrecuencia es la electrocoagulación · la hemostasia.

En las tres preguntas, que la respuesta sea “no hay” no es en sí mismo un problema. El problema está en quien habla de lo que no hay como si lo hubiera.

La columna izquierda de esta tabla ha crecido respecto de hace un año. La derecha está casi igual. La frase más exacta que podemos ofrecerle es “una etapa en la que los datos empiezan a aparecer”.

Este artículo ha sido redactado y revisado por el Dr. Lee Chi-Hak, director médico de la Clínica Miso de Daegu, Corea del Sur. De los estudios citados en el texto hemos anotado a la vez el diseño, el tamaño y las limitaciones declaradas por los propios autores, y los apartados de los que no hemos encontrado datos figuran como no encontrados.