ゴウリ — 注射の当日から数か月後まで

まず結論

注射の直後にふくらんだのは、ポリカプロラクトンではなく水です。 ゴウリは微小球型の製品のようにゲルに粒子を浮かべたものではなく、高分子を水にコロイドとして分散させた水溶液です(製造販売元の特許の原文に基づく)。ラットの実験で、注入された塊は6時間以内に周囲の組織へ散っていきました。 ですから数日単位で見える変化は効果ではなく腫れです。文献で変化が記録されたもっとも早い時点は4週(患者2名)であり、組織でコラーゲンの増加が確認されたもっとも早い時点は動物で6週です。持続期間はヒトで6か月までしか観察されていません(30名のパイロット)。よく引用される“9か月”は臨床試験ではなく高分子の一般論の論文を根拠に付けた数字であり、“6–12か月”は物質が分解される期間であって効果が維持される期間ではありません。 結節は報告を見つけられませんでした — ただし発表されたヒトの観察人数が33名だけなので、これは“まれだ”という証拠ではなく“資料がない”という意味です。

時間表を一枚で

注射の直後 — ふくらんだものは何か

腫れとあざ — 実際に報告されたもの

いつから見えるのか — 正直にお答えすると

どれくらい持つのか — 三つの数字を区別する必要があります

結節 — 報告を見つけられなかったことと、起こらないことは違います

どこに、どう入れるのか

デクスレボとゴウリとは何か

許可番号はどう確認するのか — 私どもも見つけられませんでした

慣行ではあるが根拠を見つけられなかったもの

まとめ — 確認できたこと、確認できなかったこと

よくあるご質問

作成した医療機関

参考資料

1. 液状 PCL の査読文献のすべて(五編) — ①Hong JY ら、In vivo evaluation of novel particle-free polycaprolactone fillers … in a rat model, Dermatologic Therapy 2021;34(2):e14770, PMID 33421287(ラット、12週) ②Seo J ら、Liquid-Form Polycaprolactone Injection Enhances Dermal Thickness and Collagen Production in UVB-Induced Photoaging Skin, Journal of Cosmetic Dermatology 2026, doi:10.1111/jocd.70950(ラット40匹、処置後6週) ③Ponzo M ら、Pilot Study: Efficacy and Safety of Polycaprolactone Collagen Stimulator for Middle Third of the Face, PRS Global Open 2025;13(11), PMID 41210393(ヒト30名、6か月) ④A Clinical Case Series: Australian Validation of Liquid Polycaprolactone Injectables, Annals of Case Reports 2023;8(4)(ヒト2名、3か月) ⑤Dimonitsas M ら、Journal of Cosmetic Dermatology 2025, doi:10.1111/jocd.16713(ヒト1名)。ヒト対象の最大規模は30名、最長追跡は6か月です。
2. 6時間で分散 · 肉芽腫なし — Hong 2021 抄録の原文: “Filler nodules dispersed to surrounding tissues within 6 hours without further granuloma formation.” 12週の試験期間中、残留物質や異物反応なし。ラットの資料であり、ヒトにそのまま当てはめることはできません。時点ごとの数値は学術誌へのアクセスに失敗し確認できませんでした。
3. 6週のコラーゲン増加 — Seo 2026 抄録の原文の要旨: Wistar ラット40匹、紫外線 B 750 mJ/cm² を4週間照射して光老化を誘導したのち、無処置 · 蒸留水 · 液状 PCL の三群(各10匹)。処置6週の時点で Masson trichrome 染色により真皮の厚さを測定 — 液状 PCL 群が無注射群と蒸留水群より有意に厚い(p < 0.001, p = 0.003)。I型コラーゲンのタンパク水準が正常対照群の水準まで回復、コラーゲン密度の有意な増加(p < 0.001)。6週が唯一の測定時点なので、“6週より前にはなかった”という意味ではありません。
4. ヒト30名のパイロット — Ponzo 2025. 25G カニューレ、2回施術、6か月追跡。“皮膚の質とボリュームの有意な改善、高い患者満足度”、有害事象は“軽微で一過性”。私どもは全文に到達できず、有害事象の個別件数 · 割合 · 持続日数と時点ごとの有効性の数値、注入の層、1ポイントあたりの用量を確認できませんでした。この論文の有害事象の表が、現在の液状 PCL について存在するもっとも大きなヒトの安全性資料です。
5. ヒト2名の症例 — Annals of Case Reports 2023. 31G 針、深部真皮、10ポイント × 0.2 mL、4週間隔で2回、写真撮影は施術前 · 4週 · 3か月、GAIS 平均 3.5(患者本人と独立した施術者2名の評価)。浮腫は “temporary (i.e., less than 48 hours) of localised swelling”、1名はプレドニゾロン 10 mg/日を3日間。原文: “There was no bruising, visible or palpable lumps, discolouration, signs of vascular occlusion, granuloma/nodules or infection.” 2名なので発生率として引用することはできません。
6. 製剤 — 製造販売元の特許の原文 — DexLevo Inc.、米国特許出願US 2019/0358363 A1, Composition For Tissue Repair Treatment And Method For Manufacturing The Same. 疎水性高分子 = ポリカプロラクトン(分子量 1,000–30,000、好ましくは 2,000–25,000 g/mol)、親水性高分子 = メトキシポリエチレングリコール。実施例3の組成 = mPEG2000-PCL5000 共重合体 25重量%、HLB 5.7。水溶液中の共重合体濃度 10–50重量%。機序の原文の要旨 — 体内に注入されると疎水性高分子が水溶液中の安定した分散構造を崩し、高分子どうしが結合して形成された基質構造がコラーゲンを誘導する。ラットの実験は6週齢の SD ラットに皮下 250 µL、評価時点は直後 · 1 · 2 · 4 · 6週、皮下層の厚さが6週まで時間とともに増加(数値の表は特許の本文にない)。特許の組成が市販製品の許可組成と同じである保証はありません — 消費者向けのページは“PCL 21%”と表記しており数字が違います。
7. 微小球型 PCL のヒト組織検査(製剤の異なる製品 — 比較参考用) — Aesthetic Surgery Journal 2019;39(12):NP484, PMID 30778526. 13名、真皮内に 0.5 cc を1回、組織検査は2週 · 1年 · 4年。1年時点のこめかみの皮膚の厚さ26.74% ± 9.26% 増加(1,412.41 → 1,781.11 µm, p < 0.001)、超音波測定による顔面の皮膚の厚さ 21.31% ± 4.34% 増加。原文: “Around PCL particles, many fibroblasts, giant cells, new capillaries, new collagen, and elastic fibers were found.” 液状型にそのまま移すことはできません。
8. 微小球型 PCL の遅発性結節の症例(比較参考用) — Shekarriz ら、Clinical Case Reports 2022;10(11):e6646(超音波ガイド下の治療); Kalantari ら、Clinical Case Reports 2022;10(1):e5343(新型コロナワクチン接種後の遅発型過敏反応)。液状型ではこうした症例を見つけられませんでした。
9. 製造販売元の主張とその根拠 — 業界誌の寄稿文の “The average duration of the results is 9 months” は参考文献として高分子の一般論の論文を三編付けており、ゴウリの臨床試験ではありません。 製造販売元の消費者向けページの “It usually takes 6-12 months for the PCL to get degraded in the body” は物質の分解期間であって効果の持続期間ではありません。 同じページの “Phase-1 · Phase-2 clinical trials which included over 200 people” について私どもは論文 · 抄録 · 臨床試験登録番号をどこにも見つけられませんでした。 施術プロトコル(全顔10ポイント、3–4週間隔で3回のあと年1–2回の維持)もまた製造販売元の推奨であり、比較臨床の根拠がありません。
10. デクスレボとゴウリ — DEXLEVO Inc. は2013年に設立された韓国の医療機器会社であり、GOURI はその会社の液状型 PCL のブランドです。研究用のコード名は DLMR01。私どもが確認したすべての市場(欧州 CE · 豪州 · シンガポール · 台湾 · 韓国)でブランド名が同一です。同じブランドの塗るアンプル製品は別の品目です。規制の経過は報道基準 — CE · 豪州 · シンガポールの認証のあと韓国国内の食薬処の許可は2025年中、台湾は2026年5月。2025年3月の記事の時点では“CE 認証の輸出用”としてのみ言及されており、輸出用が先で韓国国内用が後から付いた構造に見えます — 原文で確認したものではなく、報道の時点から推定したものです。
11. 私どもが確認できなかったこと — ①韓国国内の品目許可番号 · 品目名 · 使用目的の原文 · 韓国国内用と輸出用の許可の分離の有無(食薬処の電子民願窓口 · 統合情報システム · 製造販売元の韓国国内サイトのいずれも自動照会が遮断) ②30名のパイロットの全文(有害事象の表 · 時点ごとの数値 · 注入の層 · 1ポイントあたりの用量) ③ラット12週の試験の時点ごとの数値 ④製造販売元が言う200名の臨床の実体 ⑤市販製品の実際のラベル組成 ⑥ヒトにおける担体の吸収時間 ⑦ヒトの組織検査(存在しません) ⑧遅発性の腫れの頻度と持続期間 ⑨検索語に現れる“KOPAC”が何を指すのか。
12. この記事には価格を記していません。 ミソ医院のホームページは施術の価格を案内していません。
13. この記事の内容は2026年9月4日時点のものです。製品情報と許可事項は変わりますので、施術前には使用する製品の許可番号を医療機関に直接ご確認ください。