GOURI — del día de la inyección a los meses siguientes

Lo que hemos confirmado al hacer esta tabla — lo que existe en literatura revisada por pares sobre la PCL en forma líquida son cinco trabajos en total. Dos experimentos en rata, un piloto en personas (30 personas · 6 meses), una serie de casos (2 personas · 3 meses) y un caso clínico (1 persona). El mayor tamaño en personas es de 30 y el seguimiento más largo, de 6 meses. Creemos que este hecho, por sí solo, debería ser el punto de partida para juzgar este procedimiento.

La policaprolactona microesférica (familia Ellansé) y la forma líquida difieren de raíz en su presentación. Esa diferencia la tratamos en detalle en en qué se diferencian la forma líquida y la microesférica siendo la misma policaprolactona, y aquí señalamos solo la parte que afecta al paso del tiempo.

Según el texto original de la patente del fabricante, la composición es un copolímero de bloque de policaprolactona, polímero hidrófobo (peso molecular preferido de 2,000–25,000 g/mol), y de metoxipolietilenglicol, polímero hidrófilo, y la concentración de copolímero en la disolución acuosa del ejemplo es del 25% en peso. El resto es agua. El mecanismo de acción lo explica también directamente la patente — al entrar en el cuerpo, la estructura que mantenía la dispersión estable en agua se deshace y la estructura de matriz formada por la unión entre polímeros induce colágeno.

Por eso no debe tomar como resultado el abultamiento inmediatamente posterior al procedimiento. Eso es el agua que se ha puesto más el edema causado por la inyección, y desaparece en un día o dos. Que desaparezca tampoco significa que el procedimiento no haya funcionado — en este producto lo que empieza es justamente lo de después.

Dejamos constancia, eso sí. Las “6 horas” son un dato en rata y no se pueden trasladar tal cual a las personas. Nosotros no hemos encontrado ningún dato que mida en personas el tiempo de reabsorción del vehículo. Y tampoco hay garantía de que la composición de la patente coincida con la composición autorizada del producto comercializado — la página dirigida al consumidor indica “PCL 21%”, con lo que la cifra difiere de la del ejemplo de la patente.

2 personas no son una incidencia. No debe leerlo más allá de “edema de menos de 48 horas en 2 de 2 personas”. Y nosotros no hemos trasladado a este lugar las cifras de la PCL microesférica (edema persistente 4.5% · hematomas 2.7% · abultamientos 0.45%, 1,111 casos) — porque son datos de un producto de presentación distinta. Esas cifras las tenemos recogidas en los nódulos que aparecen tras un procedimiento y en la diferencia entre la forma líquida y la microesférica.

Cuando la hinchazón aparece 1–2 semanas después

En la información del fabricante consta que la hinchazón inicial se da dentro de las 72 horas y la hinchazón tardía puede aparecer 1–2 semanas después. De hecho, las búsquedas sobre la hinchazón de ese periodo aparecen en varios idiomas. Ahora bien, nosotros no hemos encontrado material publicado que informe de la frecuencia ni de la duración de esa hinchazón tardía. Lo escribimos dejando claro que es información del fabricante.

¿Con qué salen menos hematomas, con aguja o con cánula?

Con la PCL líquida no se ha comparado nunca. Los dos estudios publicados usaron uno una aguja de 31G y el otro una cánula de 25G, sin más; no hay ningún estudio que los compare en las mismas condiciones. Que “la cánula reduce los hematomas” es algo trasladado de la creencia común de la literatura de rellenos en general. Nosotros no consideramos que esa creencia sea falsa, pero sí dejamos constancia de que no está verificada para este producto. La diferencia general entre aguja y cánula la tenemos recogida en ¿aguja o cánula?.

Por eso nuestra respuesta es esta. Lo que se ve en cuestión de días no es el efecto, es la hinchazón. El momento más temprano de cambio registrado en la literatura es la semana 4, y el momento más temprano en que se confirmó un aumento de colágeno en el tejido es la semana 6, en animales. El fabricante indica “primer cambio en 1–2 semanas”, pero nosotros no hemos encontrado mediciones publicadas que lo respalden. Cómo fijar el momento de juzgar el resultado tras un procedimiento lo hemos escrito con más detalle en cuándo se empieza a mejorar tras un procedimiento y cuándo hay que juzgarlo.

Como referencia, la PCL microesférica sí tiene datos de biopsia humana — en un estudio en el que se inyectó una sola vez 0.5 cc intradérmicos a 13 personas y se hizo biopsia a las 2 semanas · al año · a los 4 años, el grosor de la piel de la sien al año había aumentado un 26.74% ± 9.26% (1,412 → 1,781 µm, p < 0.001 — ese porcentaje es la media de las tasas de aumento individuales, así que difiere un poco de la razón entre los dos valores medios) y alrededor de las partículas de PCL se observaron fibroblastos · células gigantes · capilares nuevos · colágeno nuevo. Al ser datos de un producto de presentación distinta, no se pueden trasladar tal cual a la forma líquida.

El malentendido más frecuente es leer ② y ③ como si fueran ①. El tiempo que tarda la sustancia en degradarse en el cuerpo y el periodo durante el cual uno se ve bien al mirarse al espejo son cosas distintas. No hay material que enlace los dos conceptos. La frase “como la PCL se degrada a lo largo de 6–12 meses, el efecto dura otro tanto” es un salto lógico.

En la página del fabricante dirigida al consumidor hay también la afirmación de que “se han completado ensayos clínicos de fase 1 y fase 2 en los que participaron más de 200 personas”. Nosotros no hemos encontrado en ninguna parte el artículo · el resumen · el número de registro de ese ensayo de 200 personas. No quiere decir que no exista, sino que no hay forma de comprobarlo públicamente.

Si ha visto la cifra de “1 año” o “2 años”, en general son datos de la PCL microesférica (Ellansé) — allí sí hay un ensayo aleatorizado de 24 meses y biopsias a 4 años. Es la misma policaprolactona, pero un producto de presentación distinta, y los datos no se pueden intercambiar.

En el alcance de nuestra búsqueda, no hemos encontrado ni un solo caso publicado que informe de nódulo o granuloma con PCL líquida. Al contrario, hay material que deja escrito de forma expresa que no los hubo.

• Serie de casos (2 personas) — “no hubo abultamientos palpables ni visibles, ni discromía, ni signos de oclusión vascular, ni granuloma · nódulos, ni infección”
• Experimento en rata (12 semanas) — el depósito inyectado se dispersó en menos de 6 horas y después no hubo formación de granuloma; durante las 12 semanas del ensayo, sin material residual ni reacción a cuerpo extraño

Pero esto no debe leerlo como “no salen nódulos”. Este producto se distribuye en 45–55 países y, sin embargo, las personas observadas en los datos publicados son 33. Frente al número de personas expuestas, el número de personas observadas es demasiado pequeño. En esta situación, “no hay informes” no es una prueba de que sea raro, sino que significa que no hay datos, y calcular una incidencia es sencillamente imposible. Es el principio que repetimos en este sitio — “no se ha informado” y “no ocurre” son cosas distintas.

En la PCL microesférica sí existen de verdad casos publicados de nódulo tardío — hay publicados un caso tratado con guía ecográfica, un caso de reacción de hipersensibilidad retardada tras la vacunación contra la COVID y otros, y en una serie de 1,111 casos se informó de abultamientos en el 0.45%. El fabricante y las presentaciones en congresos plantean la lógica mecanicista de que “al no haber partículas, el riesgo de nódulos por agregación de partículas es bajo”. Es una hipótesis biológicamente razonable, pero no ha sido verificada en personas como incidencia.

El objetivo de diseño es de la dermis a la unión dermis-hipodermis. A diferencia de los productos microesféricos, que crean volumen en la hipodermis, la forma líquida está hecha para extenderse ampliamente por un plano superficial. Al ser una disolución acuosa homogénea sin partículas, la aguja no se obstruye y no puede haber una suspensión irregular: esa es la explicación del artículo de desarrollo.

Ahora bien, hay un punto en el que las cifras no cuadran entre sí. La serie de casos usó 0.2 mL por punto para un total de 2 mL, mientras que el fabricante indica una jeringa de 1 mL para 10 puntos en toda la cara, con lo que salen 0.1 mL por punto. El doble de diferencia. Y no hay ni un solo trabajo que especifique en centímetros la separación entre puntos. Es más exacto considerar que en esta parte todavía no hay un estándar.

Como aparece la búsqueda “GOURI DEXLEVO”, lo aclaramos. No son dos procedimientos distintos, sino la relación entre una empresa y un producto.

• DEXLEVO — empresa coreana de productos sanitarios fundada en 2013
• GOURI — el nombre de marca del producto de PCL en forma líquida que fabrica esa empresa
• En todos los mercados que hemos comprobado (Europa · Australia · Singapur · Taiwán · Corea) el nombre de marca es idénticamente GOURI — no es que el nombre cambie de un país a otro
• Con la misma marca existe aparte un producto en ampolla de aplicación tópica. Es un artículo distinto del inyectable, así que no los confunda

Según la prensa, el recorrido regulatorio fue: primero el marcado CE europeo · la certificación australiana · la de Singapur, y la autorización nacional del MFDS obtenida en el curso de 2025. Taiwán es de mayo de 2026. En un artículo de marzo de 2025 se mencionaba únicamente como “producto de exportación con certificación CE”, con lo que parece una estructura en la que primero llegó la autorización de exportación y después se añadió la de uso nacional. En qué se diferencian la autorización de uso nacional y la de exportación lo tenemos recogido en en qué se diferencian el uso nacional y el de solo exportación.

Lo escribimos con franqueza. Al escribir este texto no hemos conseguido el número de autorización nacional de producto · la denominación de producto · el texto original de la finalidad de uso de GOURI. Tanto la ventanilla electrónica de productos sanitarios del MFDS como su sistema integrado de información tienen bloqueada la consulta automática, y el acceso a la web coreana del fabricante también estaba bloqueado. Por búsqueda web tampoco hemos encontrado ninguna página en la que figure el número de autorización. Que existe una autorización nacional lo hemos confirmado por la prensa, pero el texto original del número no hemos podido confirmarlo.

Así que usted puede hacer lo siguiente.

• Mire la caja del producto. El artículo 20 de la Ley de Productos Sanitarios impone a fabricantes · importadores la obligación de hacer constar el número de autorización en el recipiente o el envase exterior. Si el producto se ha distribuido con normalidad, el número está en la caja.
• También puede preguntarlo en la clínica. “Dígame el número de autorización del producto” es un trámite de comprobación absolutamente normal.
• Cuando tenga el número, consúltelo sin espacios en el portal de información de productos sanitarios del MFDS y compruebe que la casilla “수출용에한함” (solo para exportación) de la información detallada está en “아니오” (no). El método de comprobación completo está en lo que una línea de número de autorización permite comprobar y lo que no.

Si busca por el nombre de marca, lo habitual es que no salga. Porque en la base de datos del MFDS hay muchos productos con el campo “nombre de producto” vacío — también los productos normales de uso nacional. Consulte siempre por el número de autorización.

Lo que más querríamos transmitirle en este texto no es “no se lo haga” ni “hágaselo”. Es que este es un procedimiento que no se mira al día siguiente de ponerlo, sino a partir del mes, y que el periodo que el material existente ha llegado a observar de verdad es de 6 meses. Si empieza sabiendo esas dos cosas, disminuye la posibilidad de que expectativa y resultado no coincidan. Y si en alguna clínica le han dicho “dura un año”, usted tiene derecho a preguntar de dónde sale esa cifra.

Este artículo ha sido redactado y revisado por el Dr. Lee Chi-Hak, director médico de la Clínica Miso de Daegu, Corea del Sur. De los estudios citados en el texto hemos anotado a la vez el diseño, el tamaño y las limitaciones declaradas por los propios autores, y los apartados de los que no hemos encontrado datos figuran como no encontrados.